대웅 '펙수프라잔' 中 3상임상 승인...2022년 완료 목표

• 내년 상반기 1상임상 시작...3상임상 2건 진행 계획
• 3.5조원 규모 중국 위산분비억제제 시장 진출 첫발

대웅제약 본사 사옥 전경

[데일리팜=안경진 기자] 대웅제약은 위식도역류질환치료제로 개발 중인 '펙수프라잔'(Fexuprazan)’의 3상 임상시험계획이 중국 의약품관리국(NMPA) 승인을 받았다고 30일 공시했다.

미란성 위식도역류질환의 치료, 유지요법으로서 '펙수프라잔'의 효능 및 안전성을 입증하기 위한 연구다.

이번 승인으로 대웅제약은 중국에서 건강한 성인 30명 대상의 1상임상과 미란성위식도역류질환 환자 총 670명 대상의 3상임상시험 2건을 진행할 수 있게 됐다. 앞서 한국에서 진행한 '펙수프라잔' 1상과 2상임상 데이터를 기반으로 현지인 대상 1상임상을 약식으로 진행하고, 곧장 대규모 3상임상에 진입할 수 있는 기회가 열리면서 개발기간이 단축됐다는 설명이다. 3상임상시험은 중국인 406명 대상의 치료 임상과 254명 대상의 유지요법 임상 2건으로 나눠 진행하게 된다.

대웅제약이 자체개발한 '펙수프라잔'은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB 제제다. 대웅제약이 지난 5월 미국 소화기학회에서 발표한 3상 임상시험 결과에 따르면 '펙수프라잔' 8주 치료 시 내시경상 점막 결손치료율이 99%로 집계됐다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선하고 위식도역류질환의 비전형적 증상 중 하나인 기침 증상 개선효과가 확인된 바 이다.

대웅제약은 내년 상반기 중 1상임상시험을 시작하고 2022년까지 임상3상을 완료할 수 있을 것으로 내다봤다. 중국 현지 임상을 통해 '펙수프라잔'의 우수한 기술력을 다시한번 입증하고, 약 3.5조원 규모의 중국 위산분비억제제 시장 점유율 1위 제품으로 육성하겠다는 포부다. 수년 안에 현재 7천억원대 매출을 기록 중인 PPI 대표성분 '오메프라졸'을 넘어설 것으로 기대하고 있다.

박현진 대웅제약 글로벌사업본부장은 "이번 임상계획 신청 3개월만에 승인을 받으면서 대웅제약의 높은 개발·허가 역량과 펙수프라잔의 기술력을 다시 한번 검증받았다"라며 "아시아·중남미·중동 등 전세계 위식도역류질환 환자들에게도 양질의 치료적 대안을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다. 중국에 이어 미국 진출도 준비 중이다"라고 말했다.