[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 사우디아라비아 제약기업 타북(Tabuk Pharmaceuticals)과 ‘롤론티스’ 공급 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 계약은 작년 10월 타북과 체결한 파트너십 계약이 확대된 것으로 양사는 롤론티스의 성공적인 중동 시장 진출을 위해 긴밀히 협력할 예정이다.롤론티스는 골수억제성 항암화학요법을 적용받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약물이다. 국내에서는 2021년 3월 식약처로부터 신약 허가를 받았다. 롤론티스는 2022년 미국 시장에 롤베론이라는 상품명으로 출시됐고 매 분기 200억원대 매출을 기록 중이다.타북은 중동·북아프리카(MENA) 지역에서 쌓아온 풍부한 시장 경험과 전문성을 바탕으로, 롤론티스가 중동과 아프리카 시장에 안정적으로 안착하는 데 핵심적인 역할을 할 전망이다.MENA는 약 6억명에 이르는 인구를 포괄하는 광범위한 시장이다. 사우디아라비아는 높은 소득 수준을 기반으로 의약품 시장 규모가 확대되고 있다. 타북은 중동과 북아프리카 지역 등 7개국에서 탄탄한 영업력을 갖추고 있다.양사는 롤론티스 공급 계약 외에도 한미약품의 전립선비대증 및 발기부전 치료 복합신약 ‘구구탐스’ 등 다양한 전문의약품의 중동 시장 진출을 위한 협력도 지속해 나갈 방침이다.이스마일 쉐하다 타북CEO는 “한미의 검증된 과학적 경쟁력과 타북의 지역 네트워크, 환자 중심 비전을 결합해 혁신 바이오의약품 롤론티스를 선보이게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”라고 전했다.박재현 한미약품 대표는 “신흥 제약 시장으로 떠오르고 있는 MENA 지역에서 한미의 미래 성장 동력을 새롭게 발굴해 나갈 수 있는 중요한 기반을 마련하게 됐다”며“타북과의 협력은 글로벌 한미의 비전을 실현하고, 중동 지역에서 한미의 브랜드를 확고히 구축하는 시작점이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 실사용(real-world) 임상 연구 논문이 대한당뇨병학회 공식 학술지 DMJ(Diabetes & Metabolism Journal) 9월호에 게재됐다고 8일 밝혔다.DMJ는 대한당뇨병학회에서 발행하는 과학기술논문인용색인(Science Citation Index Expanded, SCIE) 등재 국제학술지다. 논문 제목은 'Effectiveness of the stage 4 smart Insulin pen DIA:CONN P8 for glycemic control in a real world setting(실사용 임상에서의 4세대 스마트 인슐린 펜 ‘디아콘 P8’의 혈당 조절 효과)'다.대구가톨릭대학교병원 내분비대사내과 권소윤 교수, 곽효선 당뇨병전문교육간호사, 삼성서울병원 내분비내과 김재현 교수 연구팀이 주도했다.연구진은 인슐린 다회 주사(Multiple Daily Injection, MDI)를 사용하는 성인 당뇨병 환자 42명(1형·2형 포함)을 대상으로, 스마트 인슐린 펜의 효과를 기존 인슐린 펜과 비교 분석했다.모든 환자에게 당뇨병 자가관리 교육(Diabetes Self-Management Education, DSME)을 받은 뒤, 기존 인슐린 펜 사용자군(21명)과 스마트 인슐린 펜 사용자군(21명)으로 나눠 2주간 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring, CGM)를 통해 혈당 지표를 관찰했다.그 결과, 스마트 인슐린 펜 사용자 군은 기존 펜 사용자 대비 혈당이 이상적인 범위(70~180mg/dL) 내에 유지된 시간이 11.0% 높았다. 저혈당 발생시간(TBR <70mg/dL)은 2.6% 낮았다. 중증 저혈당 발생시간(TBR<54mg/dL) 또한 9% 짧았다. 고혈당과 저혈당 발생 위험을 종합적으로 평가하는 지수인 혈당 위험지수(Glycemic Risk Index, GRI)도 18.2점 더 낮은 결과를 보였다.논문에 따르면 스마트 인슐린 펜 사용자 집단의 평균 교육 시간은 3.4시간으로 기존 펜 사용자 집단(4.2 시간)보다 짧았음에도 불구하고, 혈당 조절 성과는 오히려 더 개선됐다. 이는 기존 인슐린 펜보다 사용법이 어려울 수 있다는 일부 사용자의 우려와는 상반되는 결과다.대구가톨릭대학교병원 권소윤 교수는 “스마트 인슐린 펜의 혈당 개선 효과는 CGM과 연동해 사용하는 볼루스(Bolus, 식후 인슐린) 자동 계산 기능과 몸 안에 남아있는 인슐린의 양에 대한 추적 기능 덕분이다. 스마트 인슐린 펜을 사용하면 환자들은 복잡한 계산 없이도 정밀하게 인슐린을 주입할 수 있고, 중복 투여를 방지해 저혈당 위험을 낮출 수 있다”고 말했다.삼성서울병원 김재현 교수는 “이번 연구는 국내 최초로 스마트 인슐린 펜의 혈당 개선 효과를 입증한 것에 의의가 있다. 스마트 인슐린 펜은 고가의 인슐린 펌프에 비해 비용 부담은 낮추면서도, 환자들에게 펌프 수준의 혈당 관리 혜택을 제공하는 실질적인 대안이 될 수 있다”고 전했다.디아콘 P8은 당뇨 및 혈당 관리를 위한 국내 최초 4세대 스마트 인슐린 펜이다. ‘덱스콤 G7’과 같은 CGM을 디아콘 당뇨병 관리 플랫폼과 연동해 환자의 최근 혈당, 활성 인슐린 상태 등을 실시간으로 확인할 수 있다.또한, 식사 후 필요한 인슐린(볼루스)을 자동으로 계산하는 기능으로 환자에게 필요한 인슐린을 정밀하게 주입해 저혈당을 예방할 수 있도록 돕는다. 휴온스는 2023년 지투이와 국내 독점 계약을 맺고 디아콘 P8을 출시해 유통하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약그룹의 신약 개발 계열사 아이디언스는 표적항암제 신약후보물질 베나다파립을 유라시아경제연합(EAEU)와 걸프협력이사회(GCC) 지역 파트너사와 라이선스 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.계약 상대방은 러시아 제약·유통 업체 란셋(Lancet)과 아랍에미리트의 쿼드리 파마슈티컬(Quadri Pharmaceuticals)이다. 계약 규모는 선급금과 마일스톤 등을 포함해 총 5000만 달러(약 700억 원) 규모다.베나다파립 상용화시 아이디언스가 파트너사에 완제 의약품을 공급하고, 각 파트너사들이 현지에서 해당 품목에 대한 허가·등록 추진, 마케팅 및 판매 등을 담당하는 내용이다.란셋은 러시아, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 아르메니아 등 EAEU 회원국과 인접 우즈베키스탄을 포함한 6개 국가에서 베나다파립의 개발, 마케팅 및 판매 권리를 갖는다. 향후 아제르바이잔, 조지아 등 인접 국가에 대한 추가 옵션도 보유하게 된다.쿼드리 파마슈티컬은 아랍에미리트, 사우디아라비아, 카타르, 쿠웨이트, 바레인, 오만 등 6개 국가에 대한 베나다파립 판권을 확보하고 마케팅과 유통, 판매 등을 담당할 예정이다.아이디언스는 베나다파립의 상용화 이후 현지 공급 대금과 매출에 따른 로열티를 수령하고 글로벌 임상3상에 EAEU 지역 환자군 참여시 파트너사로부터 개발 비용을 지원 받기로 했다.베나다파립은 PARP(Poly ADP-ribose polymerase) 저해제 계열의 경구용 표적 치료 항암제로, 세포 DNA 손상의 복구에 관여하는 효소인 PARP를 조절해 암세포를 선택적으로 사멸시키는 기전을 지닌다.2022년 미국 FDA로부터 위암 분야의 희귀 질환 치료제 지정(ODD)을 받았고 현재 한국과 미국에서 위암 대상 병용 요법 임상2a상 시험을 비롯해 유방암 등 다양한 고형암을 대상으로 연구를 진행 중이다.아이디언스는 지난 2019년 5월 일동홀딩스의 자회사로 설립된 신약 개발 전문 회사다. 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처를 표방한다.아이디언스 관계자는 “베나다파립의 가치를 입증하고 글로벌 시장 진출을 본격화하는 라이선스 계약이라는 점에서 의미가 크다”며 “현재 추진 중인 타 글로벌 권역에 대한 라이선스 아웃에도 속도를 낼 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 지난달 30일부터 이틀간 인천 중구 소재 네스트호텔에서 고용량 철분주사제 ‘페린젝트(성분명 페릭 카르복시말토즈)’의 약효를 공유하는 ‘SAVE 심포지엄’을 개최했다고 8일 밝혔다.페린젝트는 하루 최대 1,000㎎의 철분을 최소 15분 만에 보충할 수 있는 고용량 철분주사제다. 철 결핍 또는 철 결핍성 빈혈 위험이 높은 여성이나 만성 출혈 환자뿐만 아니라 다양한 수술과 항암치료 등으로 발생하는 철 결핍성 빈혈 등의 치료에 활용된다.이번 심포지엄에는 척추·슬관절 분야 정형외과, 신경외과 전문의를 비롯한 의료진이 참석했다.심포지엄 첫날인 30일에는 국민건강보험 일산병원 정형외과 박상훈 교수가 ‘슬관절 전치환술(Total Knee Arthroplasty, TKA) 환자의 치료결과 최적화를 위한 철 결핍 관리’를 주제로 강연했다.박 교수는 “슬관절 전치환술은 출혈이 많은 수술 중 하나로 수혈로 빈혈과 철 결핍을 치료하는 경우가 많다. 그러나 수혈은 여러 부정적 예후와도 연관이 있어 신중하게 접근해야 한다”고 말했다.이어 “수술 전후 철 결핍과 빈혈은 체계적으로 진단‧관리하는 것이 중요하다. 페린젝트는 수술 전후 철 결핍 치료에서 유의한 효과를 입증한 근거가 축적돼 있으며 수혈률을 유의하게 낮춘 연구 결과도 보고돼 있다”고 강조했다.올바른서울병원 조재호 원장은 ‘수술 전후 환자의 철 관리와 수혈 적정성 평가’ 주제 강연에서 “현재 진행 중인 3차 수혈 적정성 평가에는 출혈량이 많은 슬관절 치환술과 척추고정술이 포함돼 있다. 아직까지도 불필요한 수혈이 시행되는 경우가 있어 적정 수혈과 정확한 철 결핍 진단·관리가 중요하다”고 말했다.31일에는 고대안암병원 정형외과 박종훈 교수가 환자 혈액 관리(PBM) 개념 패러다임 변화를 주제로 강연하며 시대정신이 반영된 치료의 중요성을 강조했다.박 교수는 “수술 전 빈혈 교정의 목표는 수술 수 수혈을 피하기 위한 전략”이라며 “실제 임상에서도 페린젝트 투여 후 수술 환자의 헤모글로빈(Hb) 수치가 개선됐다”고 말했다.JW중외제약은 출혈 위험이 큰 수술 분야의 철 결핍 관리 표준화를 위해 마케팅 활동을 강화할 계획이다.JW중외제약 관계자는 “환자 혈액 관리는 안전과 치료 효율성을 높이는 글로벌 표준으로 자리잡고 있다. 페린젝트가 단기간에 철을 보충할 수 있는 치료 옵션을 제공하는 만큼 마케팅 활동을 확대할 계획”이라고 말했다.

차백신연구소 한성일 대표(왼쪽)와 SML바이오팜 남재환 대표가 MOU 후 기념 사진을 촬영하고 있다. [데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)와 SML바이오팜(대표이사 남재환)은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신과 치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)’을 체결했다고 8일 밝혔다.이번 협약식에는 차백신연구소 한성일 대표와 전은영 연구부소장 등이 참석했으며, SML바이오팜에서 남재환 대표와 김대근 연구소장 겸 COO 등이 참석했다.양사는 이번 협약에 따라 차백신연구소의 면역증강 플랫폼과 백신 후보물질 개발 경험, 그리고 SML바이오팜의 차별화된 mRNA·LNP 플랫폼 기술을 결합해 차세대 백신·면역치료제 개발을 본격화한다는 계획이다. 후보물질 발굴부터 제형화, 전임상, 임상까지 이어지는 전주기 공동개발 체계를 구축하고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 혁신적 백신·치료제 개발을 목표로 한다.구체적으로 SML바이오팜은 ▲mRNA 서열 설계 ▲mRNA의 핵심 구성 요소인 UTR·Poly(A)의 최적화 기술 ▲고효율·저독성 지질나노입자(LNP) 전달체 플랫폼을 제공한다. 차백신연구소는 이를 기반으로 ▲백신 항원 발굴 ▲면역학적 효능 검증 ▲전임상·임상 개발 전략 수립 및 실행을 주도한다.양사는 이러한 역할 분담으로 혁신적인 후보물질을 빠르게 도출하고 상업화까지 이어지는 효율적 개발 모델을 구축할 예정이다. 또 감염병 백신을 넘어 암 백신 등 치료제 영역까지 확장해 미충족 의료수요를 해소하고, 글로벌 시장 경쟁력을 확보한다는 구상이다.차백신연구소는 이번 MOU를 계기로 신규 파이프라인을 창출하는 것은 물론, 기존 보유 중인 mRNA 기반 파이프라인에도 새로운 기술력을 도입할 계획이다.한성일 차백신연구소 대표는 "국내 최초 개인 맞춤형 mRNA 암백신 개발 등 국내 토종 mRNA 백신 개발을 위해 기술력을 갖춘 SML바이오팜과 함께 감염병 백신을 넘어 암백신 등 치료제 분야까지 확장하는 중요한 전환점을 만들 것"이라며 "미충족 의료수요 해결과 함께 한국 바이오 생태계 발전에 기여하겠다"고 했다.남재환 SML바이오팜 대표는 "차백신연구소의 독보적인 면역증강 플랫폼 기술력을 결합해 차별화된 백신·치료제를 창출할 것"이라며 "양사의 협력을 통해 글로벌 경쟁력을 갖춘 차세대 파이프라인 개발에 속도를 내겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴젤(회장 차석용)이 브라질 소재 ‘더마드림(Derma Dream)’과 전략적 파트너십을 맺고 중남미 핵심 거점인 브라질 시장을 공략한다.8일 회사에 따르면 더마드림은 탄탄한 영업망과 마케팅 네트워크를 보유하고 있는 브라질 대표 에스테틱 전문 기업이다. 독립적인 학술·교육 조직, 자체 트레이닝 센터 및 물류센터 등을 기반으로 한 실습 중심의 워크숍과 학술 행사 운영에 강점을 보유하고 있다.양사는 영업, 마케팅, 교육 등에 있어 전방위적인 협력을 이어가며 현지 시장 공략 속도를 높일 계획이다. 지난 4일과 5일에는 리우데자네이루와 상파울루에서 ‘레티보’ 브라질 프리 론칭 행사를 개최했다.두 도시에서 연달아 열린 행사는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스)의 제품 소개를 넘어 시술 노하우, 최신 임상 데이터, 현장 Q&A 세션, 네트워킹 디너 등 다양한 프로그램으로 구성됐다.리우데자네이루 행사는 피부과 전문의, 상파울루 행사는 치과의사 및 생명공학 전문가들이 주축이 됐다. 특히 세계적으로 저명한 피부과 전문의 도리스 헥셀(Doris Hexsel)과 파비아누 마가호(Fabiano Magacho)를 비롯한 브라질 내 주요 의료 전문가들이 의료 미용 시술의 최신 지견을 공유했다.휴젤 관계자는 “차별화된 제품력과 학술·교육 프로그램을 통해 브라질 소비자와 전문가 모두에게 신뢰받는 프리미엄 톡신 브랜드로 자리매김하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약사의 자체 개발 신약과 도입 신약 등 항암 파이프라인 성과가 한자리에 모였다.지난 3일부터 3일 간 서울 광진구 워커힐호텔에서 열린 대한종양내과학회 국제학술대회(KSMO 2025)에서는 유한양행, 보령, 지씨셀, 제일약품, 셀트리온 등 주요 국내 제약사의 항암 신약에 대한 홍보 자리가 마련됐다. 이들은 렉라자, 젭젤카, 이뮨셀엘씨, 론서프, 베그젤마 등 각종 고형암, 혈액암에 허가된 치료제들을 알리는 데 주력했다.국내사, 자체 신약, 바이오시밀러 홍보전 주력유한양행은 폐암 신약 렉라자 홍보에 주력했다. 렉라자는 2021년 1월 국산 31호 신약으로 허가받은 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제다. 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코가 개발한 렉라자는 지난 2015년 유한양행에 기술이전됐다. 이후 유한양행은 2018년 11월 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 1조4000억원 규모의 라이선스 아웃 계약을 체결했다.이후 얀센은 MARIPOSA 임상3상 연구를 통해 기존 표준치료요법(SOC)으로 활용되는 타그리소 단독요법 대비 유효성을 확인했다. 지난해 8월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 해당 병용요법을 EGFR 양성 비소세포암 1차 치료제로 허가한 바 있다.또 렉라자 병용요법은 전체생존기간(OS)에서 기존 치료제를 1년 이상 앞설 것으로 기대되며, 아직 환자군의 절반 이상이 생존 중이어서 추후 데이터가 발표될수록 유의미한 개선 폭이 드러날 전망이다.왼쪽부터 지씨셀, 셀트리온 홍보 부스 전경. 지씨셀은 이번 학회에서 면역치료제 ‘이뮨셀엘씨’를 내세웠다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 항암면역치료제다. 이 치료제는 암환자의 혈액에서 단핵구를 추출해 항-CD3와 IL-2에 의한 동시자극으로 2주 이상 배양하는 과정을 거쳐 제조된다. 항암기능이 극대화된 면역세포를 만들어 암환자 본인에게 투여하는 방식이다.이뮨셀엘씨는 활성화 T-림프구와 자가 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 체내에서 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 기전으로 작용한다.간세포암 환자를 대상으로 진행한 이뮨셀엘씨 보조요법 임상3상의 9년 연장 추적 관찰 연구에 따르면 환자들을 중앙값 115.7개월 동안 추적한 결과, 이뮨셀엘씨 투여군의 무재발 생존율(RFS)은 43.5개월을 기록하며 무처치군 27.4개월 대비 길게 나타났다. CSS에서는 두 군 모두 중앙값에 도달하지 않았다.한미약품은 호중구 감조증 신약 ‘롤론티스’를 알렸다. 롤론티스는 지난 2021년 국내 허가된 33번째 신약이자, 항암 분야 바이오신약으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 롤베돈이란 브랜드명으로 미국 시장에 진출한 한미의 롤론티스는 미국에서 매 분기 200억원대 매출을 기록하고 있다.한미약품은 당일 투여 임상을 통해 롤베돈의 경쟁력 강화에 나선다. 뉴라스타 등 기존 호중구감소증 치료제는 항암 치료 후 24시간이 지난 뒤에야 투약이 가능하다. 호중구감소증 치료제의 당일 투여가 가능하게 되면 환자의 입원일 수가 줄어들 수 있다는 강점이 있다.셀트리온은 자체 개발 바이오시밀러 ‘베그젤마’를 홍보했다. 베그젤마는 로슈의 표적항암제 아바스틴의 바이오시밀러 제품으로 현재 국내를 비롯해 미국, 유럽 등 다양한 국가에 출시된 제품이다. 셀트리온에 따르면 베그젤마는 현재 유럽에서 베바시주맙 계열 약물 중 가장 높은 매출을 자리하고 있다.왼쪽 위부터 시계방향으로 제일약품, 유한양행, 보령, 한미약품 홍보 부스. 도입신약 홍보전도 치열보령은 젬자, 알림타 등 도입신약 홍보에 주력했다. 보령은 지난 2020년 10월 일라이릴리의 항암제 젬자의 국내 권리를 인수했다. 지난 1997년 일라이릴리가 국내 허가를 받은 젬자는 비소세포폐암, 췌장암 등에 사용되는 세포독성항암제다. 2022년에는 일라이릴리의 비소세포폐암치료제 알림타의 권리를 인수했고 수입 제품을 판매하다 자체 생산으로 전환했다.또 보령은 소세포폐암 치료제 젭젤카에도 기대를 걸고 있다. 특히 면역항암제 티쎈트릭과의 임상3상 IMforte 연구에 대한 심포지엄도 개최하며 젭젤카의 표준치료요법 정착에 힘을 쏟고 있다.젭젤카는 스페인 제약사 파마마가 개발한 신약으로 국내에선 보령이 판매와 유통 독점권을 보유하고 있다. 북미 시장은 미국 제약바이오기업 재즈파마슈티컬스가 판매 중이다.젭젤카는 DNA 전사 과정을 방해해 암세포 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 여기에 더해 젭젤카는 종양 관련 대식세포(TAM) 내 전사 활성도 억제한다. 이를 통해 암세포 주변 환경에서 발생하는 암세포 증식, 면역회피, 혈관 신생과 같은 종양 성장 기전을 동시에 억제하는 효과를 나타낸다.현재 젭젤카는 면역항암제 티쎈트릭과의 병용요법을 통해 소세포폐암 1차 치료옵션에 도전장을 내밀었다. 기존 임상3상 IMforte 연구에서 젭젤카+티쎈트릭은 기존 티쎈트릭 단독요법 대비 생존기간 연장 혜택을 보였다.제일약품은 대장암 치료제 론서프를 알렸다. 론서프는 제일약품이 일본 다이호로부터 국내 라이선스를 취득한 제품이다. 2015년 미국에서 허가를 받았으며 전 세계 75개국 및 지역에서 전이성 결장직장암 치료제로 승인 받았다. 지난 2021년에는 전이성 위암 치료제로도 승인 받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약이 중국 시장에 속속 진출하고 있다. 국내 시장 흥행을 발판으로 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약이 3조원 규모 중국 시장에 침투 속도를 높이고 있다. 펙수클루가 케이캡에 이어 두 번째로 중국 시장에 진출했고 자큐보도 허가 절차에 돌입했다. 지난 10년간 5조원을 상회한 중국과의 대규모 의약품 무역적자의 개선도 기대되는 상황이다.펙수클루, 케이캡 이어 중국 시장 진출...자큐보도 허가 절차 돌입8일 업계에 따르면 대웅제약은 지난 5일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 펙수클루 40mg의 품목허가를 승인받았다. 펙수클루는 역류성식도염의 치료 용도로 중국 허가를 획득했다.대웅제약은 지난 2023년 6월 중국에 펙수클루 허가를 신청했고 2년 만에 품목허가를 획득했다.펙수클루는 대웅제약이 개발한 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)’ 계열의 위식도역류질환치료제다. 2021년 12월 국내 개발 34호 신약으로 허가받았다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다.P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.P-CAB 계열 신약은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 국내에서 상업적 가치를 입증한 제품이다.글로벌 시장조사기관IMS 데이터에 따르면 중국의 항궤양제 시장 규모는 지난해 기준 약3조원으로 세계 최대 수준이다. 14억명 인구의 서구화된 식습관의 변화 등으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘고 있어 치료 수요 확대가 예상되고 있다.대웅제약은 “펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI)의 단점으로 꼽히는 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용의 단점 등을 개선해 중국 항궤양제 시장에서 빠르게 점유율을 높여갈 것으로 보인다”라고 전망했다.펙수클루는 위식도역류질환 치료제 중에서도 반감기가 길어 지속적인 산분비 억제 효능을 발휘해 야간 속쓰림 개선에 탁월하다는 평가다. 펙수클루는 동일 계열 약물 중에서 위산 역류에 따른 ‘만성 기침 완화’ 효과를 유일하게 임상적으로 입증했다.대웅제약은 펙수클루를 2026년 하반기 발매를 목표로 설정했다. 중국 현지의 특성과 수요를 반영해 본격적으로 진출 전략을 펼칠 계획이다.박성수 대웅제약 대표는“이번 중국 품목 허가는 펙수클루가 글로벌 블록버스터 의약품으로 도약하는 데 있어 매우 중요한 전환점이 될 것”이라며“세계 최대 항궤양제 시장인 중국에서 펙수클루가 환자와 의료진에게 가장 신뢰받는 치료옵션으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.펙수클루는 케이캡에 이어 국내 개발 P-CAB 계열 신약 중 두 번째로 중국 시장에 진출했다.지난 2022년 4월 HK이노엔의 케이캡이 미란성 식도염 치료 용도로 중국에서 허가받았다. 현지 제품명은 '타이신짠(泰欣&#36190;)'으로 정했다. '큰 즐거움을 담는다는 의미'가 담겼다.HK이노엔은 지난 2015년 중국 제약사 뤄신과 기술수출 계약을 맺으면서 케이캡의 해외 진출을 본격적으로 추진했고 7년 만에 중국 관문을 통과했다. 뤄신과의 계약은 계약금, 임상개발, 허가, 상업화 등에 따른 단계별 기술료 1850만달러를 받는 조건이다.케이캡은 중국에서 미란성식도염에 이어 십이지장궤양, 헬리코박터 파일로리 제균요법 등 3개 적응증을 승인받았다. 올해 1월부터 십이지장궤양 적응증이 중국의료보험등재 목록(NRDL)에 추가 등재되면서 보험급여 범위가 확대됐다.케이캡(왼쪽)과 자큐보 제품 사진 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스도 P-CAB 계열 신약 자큐보의 중국 시장 진출에 속도를 높이고 있다.온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 리브존파마슈티컬그룹은 지난해 말 자큐보의 중국 임상 3상시험의 환자 투여를 시작했고 지난달 중국 임상3상시험을 성공적으로 마무리하고 중국 국가약품감독관리국에 품목 허가신청을 제출했다.국내 개발 P-CAB 계열 신약은 국내 처방 시장에서 거둔 상업적 성공을 발판으로 중국 시장 흥행에 대한 기대가 크다.케이캡은 국내 시장에서 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파했고 4년 연속 1000억원 이상의 처방실적을 나타냈다. 올해 상반기에는 처방액이 전년동기보다 14.0% 증가한 1047억원을 기록하며 연간 처방액 2000억원 돌파도 가능한 추세다.2022년 7월 국내 출시된 펙수클루는 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록했고 지난해 펙수클루의 처방실적은 788억원으로 2년 만에 6배 이상 치솟았다. 올해 상반기 처방금액이 432억원으로 작년 같은 기간보다 22.5% 늘었다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했는데 올해 상반기에 172억원의 외래 처방금액을 기록했다.작년 중국 의약품 무역적자 6300억...'10년간 5조원 적자' 개선 기대감국내 개발 P-CAB 신약이 중국에서 상업적 성과를 내면 중국과의 무역수지 개선도 기대된다.국내 기업의 중국 시장 의약품 성과는 신통치 않은 수준이다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 의약품의 중국 수출 규모는 4억727만달러로 수입액 8억6561만달러의 절반에도 못 미친다. 작년 의약품 중국 무역적자는 4억5734만달러(약 6300억원)에 달했다.중국 의약품 수출·수입액(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처) 지난 2015년부터 지난해까지 10년간 중국 의약품 무역적자는 총 36억6939만달러(약 5조1000억원)에 이른다.중국과의 의약품 무역적자는 2014년 3억4156만달러에서 10년 동안 1억1578만달러 확대됐다. 이 기간에 의약품 중국 수출액은 1억739만달러에서 4억727만달러로 2억9988만달러 늘었지만 수입 규모는 4억4894만달러에서 8억6461만달러 4억1567만달러 증가하면서 수출 증가액보다 월등히 많았다.국내 기업의 완제의약품 수출이 부진한 반면 중국 원료의약품의 국내 시장 침투가 가속화했다.지난해 완제의약품 중국 수출액은 1억3898만달러를 기록했다. 2014년 8701만달에서 10년 동안 59.7% 늘었지만 지난 2020년 2억5644만달러와 비교하면 4년 만에 45.8% 줄었다. 국내 기업의 더딘 중국 시장 활약이 무역수지 악화의 요인으로 지목된다.반면 중국 원료의약품은 지난해 8억1632만달러 규모가 수입됐다. 2014년 3억8831만달러에서 10년 동안 110.2% 치솟았다.중국 완제의약품 수출액(단위: 천달러, 자료: 식품의약품안전처) 국내제약사들이 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품을 선호하면서 중국 수입액이 지속적으로 증가하는 것으로 분석된다.지난 2014년 중국은 국내 의약품 수입국 6위에 자리했지만 지난해에는 3위로 뛰어올랐다. 지난 20214년 중국은 의약품 수출액이 일본에 이어 두 번째로 많았지만 지난해에는 9위로 떨어졌다.업계 한 관계자는 “정부의 지속적인 약가인하 정책에 완제의약품의 원가구조가 점차 열악해지면서 원가 절감을 위해 저렴한 수입 원료의약품 수요가 높아질 수 밖에 없다”라면서 “국내 기업들의 완제의약품 중국 공략이 본격화하면 무역수지도 개선될 수 있다”라고 기대했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 9월에는 총 50개 제품이 새로 급여 등재됐다. 이 가운데 건강보험공단과 약가 협상을 거친 신약은 2개이며, 산정 대상 약제는 48개다.신약은 진성적혈구증가증 치료제 베스레미주 2개 품목이다. 9월 산정 대상 약제는 퍼스트제네릭이 눈에 띈다. 보령은 간암치료제 스티바가 퍼스트제네릭을 내놓았고, 다림바이오텍은 여성 갱년기 호르몬제 안젤릭의 퍼스트제네릭을 급여 등재하는 데 성공했다. 보령 레고라닙정40mg(레고라페닙)간암치료제 스티바가(레고라페닙, 바이엘) 퍼스트제네릭이 국내 최초로 급여 등재됐다. 보령이 개발한 레고라닙정40mg이 그 주인공이다.상한금액은 정당 1만5266원으로, 혁신형제약기업 가산(최고가의 68%)을 받았다.오리지널 스티바가는 지난 8월 위험분담제(환급형) 계약이 종료돼 상한금액이 2만2450원으로 조정된 바 있다. 그래도 제네릭 가격이 훨씬 저렴한 상황이다. 이에따라 보령이 약가 경쟁력을 필두로 시장에 침투할 것으로 보인다.레고라페닙 제제는 위장관기질종양, 간세포암 2차 치료제로 사용된다. 오리지널 스티바가는 작년 유비스트 기준 원외처방액 77억원을 기록했다. 지난 2월부터는 종근당이 바이엘과 계약을 맺고, 국내 독점 유통하고 있다.다림바이오텍 안제노정(드로스피레논, 에스트라디올)여성 갱년기 호르몬제 '안젤릭정(드로스피레논, 에스트라디올, 바이엘)'의 퍼스트제네릭이 급여 등재됐다. 특히 안젤릭정이 최근 수급에 불안감이 있었던 터라 퍼스트제네릭 등재로 공급에 숨통이 트일지 주목된다.퍼스트제네릭은 다림바이오텍의 안제노정이다. 안제노정은 상한금액 5565원에 급여 등재된다. 안젤릭 가격(1만393원)의 53.55%로 조정된 금액이다.안젤릭의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 120억원에 달한다. 효능효과는 ▲폐경 후 일년이 지난 여성의 에스트로겐 결핍증에 대한 호르몬 대체 요법 ▲골다공증 예방으로 허가받은 다른 약제에 불내성이거나 금기이고 골절 가능의 위험성이 증가된 폐경 후 여성의 골다공증 예방에 사용된다.공급 부족 문제로 시장에서 제네릭 개발 요구가 많았으나, 호르몬제는 별도 제조시설이 필요해 만들기가 쉽지 않았다. 그래도 다림바이오텍이 발빠르게 제네릭 개발에 나서면서 공급에 안정화를 가져올지 관심이 모아진다.동국제약 히야론엘 등 5개 품목(BDDE가교히알루로산나트륨겔)히알루론산 성분의 장기 지속형 습관절 골관절염 주사제가 추가로 나왔다. LG화학의 '시노비안주' 제네릭 품목들이다. 시노비안주는 LG화학이 개발한 6개월 간격 1회 투여 주사제다.시노비안은 2023년 아이큐비아 기준 150억원의 판매액을 기록하는 등 꾸준히 성장하고 있다.이에 후발주자들이 속속 나오고 있다. 휴온스, 신풍제약이 앞서 후발의약품을 출시한 가운데, 이번에는 동국제약 히야론엘 등 5개 품목이 추가 급여 등재됐다.히야론엘은 기준요건을 모두 충족해 3만5965원으로 최고가와 동일가에 등재됐다. 반면 이연제약 히론산원스주, 녹십자웰빙 힐로드원스주, 엔비케이제약 시노빈엘프리필드주사, 유니메드제약 히알일주 등 4개 품목은 기준 요건을 1가지만 충족해 3만570원에 등재됐다.이에따라 동일성분 제제는 3개 품목에서 8개 품목으로 늘어났다. 시장 경쟁은 더 치열해질 전망이다. 한국팜비오 살로팔크1500과립(메살라진)한국팜비오가 메살라진 성분의 궤양성 대장염 과립 제형 치료제을 새로 선보인다. 이 약은 팜비오가 독일 제약사 닥터팔크와 라이스선스 계약을 체결하고, 국내 독점 공급한다.궤양성 대장염은 대장에 일어나는 염증성 장 질환으로, 궤양성 대장염의 약물치료에는 메살라진(5-ASA)제제가 1차 치료제로 사용돼 왔다.현재 같은 성분의 대웅제약 아사콜디알정 등이 있다. 아사콜디알정은 작년 유비스트 기준 82억원의 원외처방액을 기록했다.한국팜비오는 살로팔크를 통해 소화기 분야 경쟁력이 보다 높아질 것으로 기대하고 있다. 팜비오는 알약으로 된 장정결제 ‘오라팡’과 20억 생균 유산균 정장제 ‘라시도필’ 변비치료제 ‘모비락스, 모비졸로’, IBD 치료제 ‘아자비오’ 등 장 질환 관련 제품들을 공급하고 있다.보령 트루디에스엠서방정5/50/1000mg(다파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 등 4개 품목SGLT-2 억제 계열 다파글리플로진, DPP-4 억제 계열 시타글립틴, 메트포르민이 결합된 3제 당뇨 복합제가 꾸준히 나오고 있다.이번에는 보령, 휴온스, 경동제약, 동구바이오제약이 다파글리플로진 5mg, 시타글립틴 50mg, 메트포르민 1000mg이 결합된 제품을 내놓았다.다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 결합한 3제 복합제가 시장에 나타난 건 지난 2023년 9월 부터다. 그해 4월 정부가 당뇨병치료제 계열인 SGLT-2와 DPP-4, 메트포르민 3제 용법에도 급여를 적용하면서 복합제가 시장에 나타났. 다파글리플로진은 SGLT-2 계열 중 가장 많이 사용되는 성분이며, 시타글립틴은 DPP-4 계열 중 실적이 가장 높다.보령 등 4개사는 지난 4월에는 다파글리플로진 10mg, 시타글립틴 100mg, 메트포르민 1000mg이 결합한 복합제를 급여 등재한 바 있다. 용량을 달리해 처방 편의성을 높여 시장 경쟁력을 확보하겠다는 의도로 보인다.현재까지 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 복합제를 내놓은 제약사는 10개에 달한다.