[데일리팜=이탁순 기자] 대원제약이 기관지염 복합 개량신약을 허가받으며, 호흡기계 제품 라인업을 강화했다. 이 제품은 기존 기침·가래약 코대원포르테시럽에 펠라고니움시도이데스 성분을 결합한 복합제이다. 생약 성분인 펠라고니움시도이데스는 우리나라에서 급성 기관지염 환자에 쓰이고 있다. 식품의약품안전처는 15일 대원제약의 '코대원에스시럽'을 품목허가했다. 이 약은 dl-메틸에페드린염산염, 클로르페니라민말레산염, 염화암모늄, 디히드로코데인타르타르산염, 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 성분이 함유됐다. 펠라고니움시도이데스를 제외하면 대원제약의 기침·가래약 '코대원포르테시럽'과 성분이 동일하다. 그런만큼 코대원에스시럽은 코대원포르테와 비교해 약동학적 특성을 평가하는 임상시험을 진행했다. 그 결과 체내 노출에서 동등한 것으로 확인됐다. 또한 코대원포르테시럽 및 펠라고니움시도이데스11%에탄올추출물 시럽을 활성대조약으로, 코대원에스시럽을 시험약으로 진행한 치료적 확증 임상시험(총 204명의 급성 기관지염 환자 대상)에서 기저치 대비 4일 후 BSS(기관지염 중증도 척도(bronchitis severityscale, BSS)) 변화량이 더 컸으며, 통계적으로 유의함을 입증했다. 이에 식약처는 성인의 급성 기관지염의 증상 및 징후 개선에 사용토록 승인했으며, 1회 1포, 1일 3회 식후 경구 투여하도록 허가했다. 코대원에스시럽 허가로 대원제약은 코대원포르테시럽과 함께 호흡기 분야 치료제 시장을 더 공격적으로 공략할 수 있게 됐다. 코대원포르테시럽은 동일성분 약물 가운데 현재 유한양행 코푸시럽과 함께 1, 2위를 다투고 있다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 217억원이다. 코대원포르테시럽으로 쌓은 인지도와 유통망을 활용한다면 개량 복합제 코대원에스시럽의 조기 시장 안착에도 도움이 될 전망이다.

[데일리팜=안경진 기자] 신테카바이오가 2년 이내 항암신약후보물질 2종을 임상시험 단계에 진입시키겠다는 목표를 제시했다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼을 합성신약과 바이오신약 분야에 접목해 상업화 속도를 끌어올리겠다는 청사진이다. 신테카바이오는 지난 15일 서울시 영등포구 소재의 콘래드서울에서 기관투자자 대상 기업설명회(IR)를 열어 연구개발(R&D) 진행현황을 소개했다. 신테카바이오는 2009년 9월에 설립된 바이오벤처다. 자체 개발한 인공지능(AI) 플랫폼기술을 신약개발에 활용하는 사업모델을 구사한다. 신약후보물질 발굴부터 임상개발, 시판 후 마케팅에 이르기까지 신약개발 전 주기에 적용 가능한 AI 솔루션을 구축하고 있다. 지난해 말 기술특례로 코스닥 시장에 상장했다. 이날 발표에 따르면 신테카바이오는 신약후보물질 발굴을 가속화할 수 있는 AI 솔루션 딥매처(DeepMatcher)와 네오스캔(NEOscan)'을 통해 항암신약 파이프라인 6종을 도출했다. 합성신약 후보물질 4종과 바이오신약 후보물질 2종으로 구성된다. 타깃선정 후 유효물질, 선도물질을 걸러내 최적화 하는 전임상 이전 단계에서 딥매처 플랫폼을 접목해 비용, 시간을 절감할 수 있었다는 설명이다. 3차원 결합구조 기반의 시뮬레이션을 통해 정확도를 높이고 약물내성 발생 위험을 낮출 수 있었다. 이날 IR 발표를 맡은 신테카바이오 경영진은 2022년경 합성신약과 바이오신약 분야 대표 파이프라인의 1상임상 진입이 가능할 것으로 내다봤다. IDO·TDO 이중 저해제 'STB-C017'과 항암백신 'STB-B010'이다. 회사 차원에서는 'STB-C017'에 거는 기대가 크다. 'STB-C017'은 신테카바이오가 합성신약 후보물질발굴 솔루션 '딥매처'를 통해 최초로 발굴해 비임상 단계에 진입한 합성신약 후보물질이다. 대장암 세포를 이식한 마우스 실험 결과 IDO 단독저해제 에파카도스타트(epacadostat)보다 뛰어난 종양억제 효과를 나타냈다. 지난달에는 분당차병원 혈액종양내과 연구진이 미국암학회(AACR 2020) 온라인 학술대회에서 동물실험 결과를 소개한 바 있다. 면역관문억제제와 병용 투여 시 종양 내 세포독성 T세포가 증가하면서 향후 병용약물로 활용될 잠재력이 높다는 전망이다. 바이오신약 부문에서는 '네오스캔' 솔루션으로 발굴한 항암백신 후보물질 'STB-B010'이 유망하다. 현재 전임상 개발단계로 빠르면 2022년 1상임상 진입이 가능하다고 봤다. 임상단계 진입으로 파이프라인 가치를 키운 뒤 기술수출 가능성을 타진한다는 포부다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품은 현재 개발 중인 NASH(비알코올성 지방간염) 치료제가 미 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙으로 지정됐다고 16일 밝혔다. FDA는 심각하거나 생명에 위협을 가하는 질환에 신속한 심사가 필요하다고 판단할 경우, 해당 의약품을 패스트트랙으로 지정한다. 패스트트랙으로 지정될 경우 각 개발 단계마다 FDA의 지원을 받을 수 있고, FDA와의 협의를 통해 더욱 신속하게 신약을 개발할 수 있다. 이번에 패스트트랙 지정을 받은 ‘랩스트리플 아고니스트(LAPSTriple Agonist)’는 삼중(Glucagon/GIP/GLP-1)작용제로, 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 글루카곤은 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. GLP-1은 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는다. GIP는 항염증과 인슐린 분비에 작용한다. 세 가지 성분이 동시에 활성화돼, 지방간·염증·섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 것이 한미약품의 설명이다. 지난달 열린 미국 당뇨병학회(ADA)에서 한미약품은 랩스트리플 아고니스트의 임상2상 중간결과를 발표했다. 투여 환자 대부분이 3개월 내에 50% 이상 지방간이 감소했고, 간을 타깃으로 한 지방산 생합성 및 베타 산화에서도 효과를 냈다는 내용이다. 미국·유럽 허가당국에서는 NASH를 ‘치료제가 없는 복합적 질환’으로 보고 있다. 그러나 아직 이렇다 할 치료제는 나오지 않았다. 글로벌 NASH 치료제 시장은 수십조원에 이를 것으로 한미약품은 예상한다. 이에 앞서 지난 3월엔 FDA로부터 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 연속 지정됐다. 권세창 한미약품 대표이사는 “현재 전세계에서 개발되고 있는 NASH 치료제 중 가장 앞서 있다고 확신한다”며 “이번 FDA의 패스트트랙 지정으로 랩스트리플 아고니스트의 개발이 더욱 빨라졌다. 이 분야의 게임 체인저가 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 줄기세포 및 엑소좀 연구개발 전문 기업 프로스테믹스는 오는 22일 유산균 엑소좀(세포외소포체) 기반의 피부 면역 강화 앰플 '사이토베지클(Cytovesicle)'을 출시한다고 15일 밝혔다. 프로스테믹스는 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 면역에 대한 관심이 높아진 가운데 케피어 그레인 유래 유산균 엑소좀을 함유한 신제품을 내놓으면서 마이크로바이옴 시장을 리드하겠다는 포부를 밝혔다. 신제품은 고순도& 8729;고농도 유산균 엑소좀을 함유한 피부 면역 강화 제품으로, 항균& 8729;항염증 효과를 높여 피부 재생 기능을 극대화한 것이 강점이다. 피부의 유해균 증식을 막고 염증을 완화시킴으로써 손상된 피부 재생 및 탈모 개선에도 효능이 있다는 설명이다. 프로스테믹스의 사이토베지클 제품은 추후 일본을 비롯한 전 세계에 출시될 예정이며, 기존의 주력 제품인 'AAPE'의 축적된 글로벌 네트워크를 활용하여 다각적인 홍보 전략을 이어갈 계획이다. AAPE는 프로스테믹스의 피부 및 탈모 재생 치료를 위한 앰플 제품으로, 지난 14년간 세계 30여 개국에 출시돼 지난해 기준 누적 시술 60만 건을 넘어섰다. 한편, 프로스테믹스는 사이토베지클의 핵심 성분인 케피어 그레인 유래 유산균 엑소좀 관련 연구 결과를 통해 2019년 3월 전 세계 최초로 국내와 미국 특허 등록을 완료한 바 있다. 회사는 고도화된 최신의 엑소좀 생산 기술을 바탕으로 염증성 장질환 치료제뿐 아니라 마이크로바이옴(장내 미생물) 기반 항암치료제 및 아토피피부염 치료제 등의 파이프라인을 구축, 신약 개발을 신사업으로 강화할 계획이다. 프로스테믹스 관계자는 "당사가 개발한 유산균 엑소좀에서 사이토카인 폭풍(과다면역반응) 발현을 억제하는 등 우수한 면역 조절 기능 및 염증 치료 효능을 확인했다"면서 "염증성 장질환 치료제 임상시험 계획(IND)을 신청할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약사들이 특정 바이오벤처에 러브콜을 보내고 있다. 제약사 여러곳이 '똘똘한' 벤처 한 곳과 잇따라 제휴를 단행하는 모습이다. 방식은 지분 투자, 공동 개발 등 다양하다. 동화약품과 동구바이오제약은 AI(인공지능) 헬스케어 솔류션 기업 '뷰노'에 각 30억원씩 투자했다. 양사 모두 단순 투자보다는 제품 상용화 등을 염두해 둔 투자로 알려졌다. 뷰노는 AI 딥러닝 엔진 '뷰노넷'을 기반으로 코스닥 입성(기술특례상장)에 도전하고 있다. 연내 상장을 노린다. 의사를 대체하는 AI가 아닌 의사를 돕는 AI가 컨셉이다. 동화약품 관계자는 "뷰노 투자는 디지털 헬스케어 부문 사업 파트너십 강화 일환"이라고 설명했다. 대웅제약과 위더스제약은 약물전달시스템 플랫폼 기업 '인벤티지랩'을 선택했다. 대웅제약은 인벤티지랩 기술을 활용한 장기지속형 주사제 파이프라인 발굴 및 제형연구, 비임상·임상 등을 진행한다. 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 정맥(IV) 주사로 투여해야 하는 약물을 1~3개월에 1회 주사로 대체하는 신규제형 의약품이다. 위더스제약은 인벤티지랩과 탈모치료 장기지속형 주사제에 대한 국내 및 글로벌 독점 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다. 위더스제약은 탈모치료 장기지속형 주사제 1개월 지속 제형(IVL3001) 및 3개월 지속 제형(IVL3002) 임상 시료는 물론 상업용 제품 생산도 담당하게 됐다. 유한양행, JW중외제약, HK이노엔(옛 CJ헬스케어)는 유전체 빅데이터 기업 신테카바이오와 손을 잡은 상태다. 유한양행은 50억원 지분 투자 등을, JW중외제약과 HK이노엔은 공동 연구 MOU를 맺었다. 사업 제휴 넘어 '엑시트'까지 제약사들의 특정 벤처 중복 투자는 검증된 바이오기업과의 제휴로 연구개발 시너지를 가속화하기 위해서다. 또 향후 엑시트(투자금 회수)도 염두해둔 움직임이다. RNA 간섭 기술 플랫폼 신약 개발 기업 '올릭스'에 투자한 휴젤과 유유제약은 엑시트를 단행한 경우다. 휴젤은 최근 시간외매매를 통해 올릭스 주식 20만주를 5만825원에 처분했다. 102억원 규모다. 휴젤의 올릭스 지분율은 기존 5.87%(37만7796주)에서 2.71%(17만7796주)로 낮아졌다. 휴젤은 2015년 당시 비상장사이던 올릭스 지분 37만7797주를 약 30억원에 취득했다. 휴젤은 결국 올릭스 주식 17만주 가량을 남겨놓고도 취득금액의 3배 이상을 회수한 셈이다.

[데일리팜=안경진 기자] 다케다가 삼성바이오에피스와 공동 개발 중인 급성 췌장염 신약으로 신종 코로나 바이러스감염증(코로나19) 임상을 추진한다. 15일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 일본 다케다제약은 최근 'TAK-671' 관련 1상임상시험계획을 신규 등록했다. 'TAK-671'의 코로나19 치료효과와 안전성, 내약성 등을 평가하기 위한 연구다. 코로나19로 진단받은 성인 환자 40명을 모집한 다음 'TAK-671' 용량에 따라 저용량과 고용량, 2개 코호트로 나눠 진행하게 된다. 코호트1 등록환자 20명 전원이 'TAK-671'을 투여받은지 7일이 경과한 뒤 내부위원회(IRC)가 긍정적인 평가를 내리면 코호트2 등록을 시작하는 방식이다. 각각의 코호트에 등록된 환자는 무작위 배정을 통해 3:1 비율로 'TAK-671' 또는 위약을 투여받는다. 임상시험에 참여하는 코로나19 환자 모두 'TAK-671' 외에 표준치료를 병행할 수 있도록 허용했다. 'TAK-671'은 다케다와 삼성바이오에피스가 급성 췌장염 치료제로 개발하고 있는 'SB26'의 또다른 개발명이다. 양사는 지난 2017년 8월 바이오신약 공동 개발에 관한 계약을 체결하고, 첫 번째 프로젝트로 급성 췌장염 치료후보물질 개발에 착수했다. 이듬해 건강한 사람을 대상으로 'TAK-671'의 안전성과 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등 약동학적(PK) 자료를 탐색하는 1상임상을 시작해 최근 완료하고, 2상임상을 준비 중인 단계다. 다만 이번 코로나19 임상은 삼성바이오에피스와 진행 중인 췌장염 신약 개발 프로젝트와 별개로, 다케다가 단독 추진한다. 최근 일본은 코로나19 확진 환자수가 하루 사이에 수백명 발생하면서 2차 대유행 우려가 커지고 있는 실정이다. 중앙방역대책본부에 따르면 7월 15일 오전 9시 기준 일본 코로나19 확진 환자는 2만2508명, 사망자수는 984명에 달했다. 치료제, 백신 개발이 요원한 가운데 코로나19 확산세가 꺾일 기미가 보이지 않자 다케다가 기존에 보유 중이던 신약후보물질로 새로운 가능성 탐색에 나선 것으로 풀이된다. 다케다는 이달 중 미국 현지의 임상시험기관 여러 곳에서 환자 모집을 시작해 8월말까지 임상시험 일정을 종료한다는 계획이다. 추적관찰까지 약 3개월가량의 시간이 소요될 것으로 내다봤다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 속도를 내는 모습이다. 14일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 보령제약은 최근 'BR101801' 1상임상시험 관련 최신 진행현황을 업데이트했다. 이번 1상임상은 보령제약이 개발 중인 'BR101801'을 사람에게 처음 투여하는 시도다. 보령제약은 작년 8월 미국식품의약국(FDA)으로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받고, 작년 말 식품의약품안전처의 승인을 받으면서 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 광범위거대B세포림프종(DLBCL)과 소포림프종(FL), B세포림프종, 만성림프구백혈병(CLL) 등 다양한 유형의 진행성 혈액암 환자에게 'BR101801'을 투여하고 안전성과 내약성 등을 평가하는 연구다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명 등록을 목표로 잡았다. 1a상 단계에서 25mg~450mg까지 증량하는 과정을 거쳐 'BR101801' 확장권장용량(RDE)을 결정하고, 1b상에서 혈액암 유형에 따라 피험자를 A, B, C 3개 그룹으로 나눠 종양반응, 안전성 등을 평가하는 방식으로 진행될 예정이다. 이번 업데이트에 따르면 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 국내 임상시험 참여기관 3곳이 지난 4월 중순부터 피험자모집을 시작해 3개월차에 접어들었다. 미국 현지 임상에는 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties) 소속 조지 채이브(Jorge Chaves) 박사와 신시내티대학 소속 에밀리 커랜(Emily Curran) 박사가 책임연구자(PI)로 참여를 확정한 상태다. 1분기 보고서를 통해 상반기 중 글로벌 1상임상시험 환자 대상 투여를 시작한다고 제시한 목표에 가까워진 셈이다. 최종 연구종료 시점은 2024년 2월경으로 예상하고 있다. 'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전을 나타낸다. 보령제약은 2016년 연구에 착수한지 4년 여만에 글로벌 임상단계에 진입하는 성과를 냈다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 억저하는 기전을 통한 강력한 항암효과와 경쟁물질 대비 안전성을 확인하면서 잠재력이 큰 것으로 예상된다는 판단이다. 현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이엘의 '알리코파', 노바티스의 '피크레이' 등이다. 그 밖에 TG테라퓨틱스(Umbralisib)와 MEI파마(ME-401), 인사이트(Parsaclisib) 등이 동일 기전의 항암제 임상개발을 진행하고 있다. DNA-PK 저해제 분야에서는 아직 허가된 제품이 없는 실정이다. 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 초기 임상단계 후보물질을 보유하고 있다. 보령제약이 PI3K/DNA-PK 이중저해제의 상업화에 성공할 경우, 혁신신약으로 인정받을 가능성이 제기된다. 보령제약은 'BR101801의 혈액암 치료 가능성을 확인한 다음, 고형암 분야로 적응증을 확장하겠다는 계획도 가지고 있다. 장기적으로는 항암면역치료제와 병용전략도 시도한다는 목표다.

[데일리팜=김진구 기자] 동화약품은 13일 인공지능(AI) 헬스케어 솔루션기업 뷰노에 30억원의 지분 투자를 단행했다고 밝혔다. 동화약품은 뷰노의 지분 1.9%를 확보했다. 뷰노는 의료AI 기반 진단보조·발병예측 소프트웨어 개발기업이다. 의료영상 분야에서 국내 최초로 AI 의료기기를 허가받았다. 최근엔 자체 개발한 AI를 활용해 대장암 임상병리 연구를 진행했고, 그 결과를 미국암학회(AACR 2020)에서 발표했다. 국내 최초로 생체신호 기반 AI 의료기기에 대한 임상시험을 승인받았다. 또, 국내에서 인허가된 AI 의료기기 5종에 대해 소니 자회사인 M3와 판권 계약을 체결했다. 동화약품은 지난 3년간 다양한 바이오 벤처기업에 활발한 투자 활동을 벌여왔다. 뷰노 외에도 에스테틱 바이오기업 ‘제테마’, 모바일 헬스케어기업 ‘필로시스’, 헬스케어 스타트업 ‘비비비’, 의료기기 제조업체 ‘리브스메드’, 크라우드펀딩 플랫폼 ‘크라우디’, 엑셀러레이터 ‘크립톤’ 등이 동화약품의 투자를 받았다. 박기환 동화약품 사장은 “AI 헬스케어 솔루션 업체 중 최근 주목받고 있는 뷰노에 투자하게 돼 기대감이 크다”며 “동화약품은 헬스케어 분야를 선도하는 기업으로 성장할 수 있도록 다양한 비즈니스 파트너십을 지속적으로 만들어갈 계획”이라고 밝혔다. 김현준 뷰노 대표는 “대한민국 1호 제약기업인 동화약품과 국내 1호 인공지능 의료기기를 개발한 뷰노의 만남은 상징적인 의미가 크다”며 “전통 제약업의 강자인 동화약품과 신흥 헬스케어 트렌드를 주도하는 뷰노가 시너지를 발휘할 수 있기를 기대한다”고 말했다.