[데일리팜=안경진 기자] SK그룹이 코로나19, 메르스, 사스와 같은 변종 바이러스에 신속 대응할 수 있는 백신제조 플랫폼 기술 개발을 추진한다. SK바이오사이언스는 백신제조기술 플랫폼을 확보하기 위한 연구개발(R&D)에 돌입한다고 24일 밝혔다. 그간 호흡기질환 예방백신 개발 분야에서 축적해온 기술력을 바탕으로 신종 감염병 대응에 나서겠다는 취지다. 이번 플랫폼 기술의 핵심은 기존에 없던 호흡기감염병 변종 바이러스가 출현하더라도 동일한 절차를 통해 빠르게 백신 개발에 성공할 수 있는 범용성과 고병원성 바이러스를 고려한 높은 안전성을 갖추는 데 있다. SK바이오사이언스는 ▲세포배양 ▲세균배양 ▲유전자재조합 ▲단백접합 등 다양한 백신을 제조할 수 있는 기술과 ▲항원 단백질 디자인 ▲유전자 합성 및 클로닝 ▲벡터 제작 및 단백질 정제 등의 분자생물학적 노하우를 적용해 과제를 수행해 나가겠다는 계획이다. 백신공장 안동 L하우스를 통해 신규 백신 개발이 완료되는 즉시 대량생산이 가능하다고 자신했다. 최근에는 보건당국, 유관기관과 적극적 연계를 위해 질병관리본부가 신종코로나 관련 국책과제로 제시한 '신종코로나바이러스 면역항원 제작 및 평가기술 개발' 공고에 지원을 완료한 상태다. 신종 감염병 예방 백신의 개발완료 후 생산, 공급, 상업화 과정에서 긴밀히 협조하기 위해 국내외 유관기관들과 업무 협의도 진행하고 있다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "백신회사로서 인류를 위협하는 바이러스에 대처해야 한다는 사회적 책임감을 갖고 기술 확보에 나서게 됐다"며 "많은 난관이 예상되는 고난도 과제인 만큼 민관학의 적극적 협력과 투자가 필요할 것이다"라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터' 외에 국내에서 두 번째로 개발한 수두백신 '스카이바리셀라' 등의 자체 개발 백신을 보유하고 있다. 2017년에는 메르스 백신 개발을 추진해 '중동호흡기증후군 코로나 바이러스(메르스) S 단백질 면역원 조성물 및 이의 제작 방법'에 대한 특허를 출원했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 오경철 부사장(56) 사내이사 재선임을 예고했다. 오 부사장은 연초 승진에 이어 사내이사(등기임원) 유지까지 회사 '믿을맨'으로 등극했다는 평가다. 삼일제약은 오는 3월 20일 열리는 정기 주총에서 오경철 부사장 사내이사 재선임 안건을 다룬다. 임기는 3년이다. 안건이 통과되면 오 부사장은 2017년 사내이사 신규선임에 이어 재선임까지 2연임이 된다. 총 6년이다. 사내이사는 회사에 상근하며 경영 등 사내 의사 결정을 수행하는 이사(이사회 일원)를 뜻한다. 말그대로 핵심 경영진이다. 사내이사 신규 선임은 등기임원을 뜻하기도 한다. 지난해 9월 분기보고서 기준 삼일제약 등기임원은 5명 뿐이다. 창업주 2세 허강 대표이사 회장(67), 허강 회장 장남 허승범 대표이사 부회장(39), 오경철 부사장(당시 전무), 송창진 사외이사(49), 구상모 감사(55) 등이다. 곽의종 사장(65)과 김상진 사장(55)은 미등기임원이다. 오 부사장의 삼일제약 재직기간은 올해 30년을 넘어섰다. 지난해 9월말 기준 공시된 임원 구성 중에 허강 대표이사 회장(약 32년)에 이어 두번째 긴 기간이다. 전남대학교에서 제약학을 전공한 오 부사장은 삼일제약에서 줄곧 품질관리 쪽을 맡았고 현재도 회사에서 생산을 총괄(생산본부장)하고 있다. 오 부사장의 연초 승진과 사내이사 재선임은 그간 품질관리 성과와 향후 기대감 그리고 오너 신뢰 등이 복합적으로 반영된 결과로 풀이된다.

[데일리팜=김진구 기자] 동아에스티는 식품의약품안전처로부터 동아카나마이신황산염주 등 97개 품목에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 받았다고 20일 공시했다. 세파트린캡슐250mg 등 9개 품목은 판매업무정지 1개월 처분이 내려졌다. 의약품 등의 판매질서 위반을 이유로 행정처분이 결정됐다. 동아에스티는 이번 영업정지금액을 305억원으로 추정된다. 최근 매출액 대비 5%에 해당하는 규모다. 영업정지금액은 처분 대상 의약품의 처분기간에 해당하는 금액이다. 다만 이번 처분으로 의약품 공급에 큰 문제가 발생하지는 않을 것으로 회사 측은 설명했다. 동아에스티 측은 "판매업무 정지는 회사에서 도매상·요양기관으로 판매가 정지되는 처분이다. 도매상에서 문전약국 또는 병원 원내로의 공급에는 문제가 없다"라면서 "판매정지 기간에 해당품목이 도매상으로부터 병원, 약국 등 요양기관에 원활하게 공급될 수 있도록 노력하겠다"고 설명했다. 동아에스티는 "분기매출에는 변동이 발생할 수 있으나, 연간매출에는 영향이 미미할 것"으로 내다봤다.

[데일리팜=안경진 기자] 벨빅은 시부트라민 퇴출 이후 침체에 빠졌던 비만치료제 시장에 활력을 불어넣은 기대주였다. '오랜만에 등장한 안전한 비만치료제'라는 후광을 입으면서 새로운 기전의 비만신약 '삭센다' 등장 전까지 반짝 전성기를 누렸다. '삭센다'가 독주체제를 굳히면서 벨빅의 기세가 예전만 못해졌기에 벨빅의 퇴출이 향후 국내 비만치료제 시장판도에 끼칠 영향은 미미하리란 분석이다. 비만치료제의 안전성관리 필요성이 더욱 부각되면서 GLP-1 기반 비만신약 개발이 더욱 활발해질 것이란 전망도 나온다. ◆벨빅, 심혈관계 안전성 검문은 통과...암발생 위험증가에 발목 벨빅의 등장은 지난 2010년 시부트라민 퇴출로 침체됐던 국내 비만치료제 시장에 훈풍을 불어넣었다. 벨빅은 2015년 2월 일동제약이 미국 아레나파마슈티컬즈로부터 도입한 제품이다. 신경전달물질 세로토닌 수용체에 선택적으로 작용해 식욕을 억제하고 포만감을 높이는 기전을 나타낸다. '미국식품의약품국(FDA)으로부터 13년만에 체중조절제로 허가받은 신약'으로 '안전하다'는 인식이 더해지면서 발매 전부터 시장의 기대를 받았다. 그 결과 벨빅은 향정신성의약품으로 지정받았다는 한계를 딛고, 국내 데뷔 직후 단숨에 시장점유율 1위에 올랐다. 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 발매 첫해 136억원의 매출을 기록하면서 알보젠코리아의 '푸링'(82억원)을 큰 차이로 따돌렸다. 벨빅 효과는 비만치료제 시장상승도 견인했다. 아이큐비아 기준 2014년 667억원에 머물던 비만치료제 시장규모는 2015년 874억원, 2016년과 2017년 각각 928억원까지 늘었다. 2016년 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손) 발매에 나서는 등 신제품의 등장이 시장 팽창으로 이어졌다는 평가다. 벨빅은 경쟁과열과 2018년 '삭센다'의 등장으로 최근 시장에서 부진한 성적표를 받아들었지만, '비교적 안전한 비만치료제'란 인식에는 변함이 없었다. 2018년 CAMELLIA-TIMI61 임상에서 긍정적인 톱라인 결과를 확보한 뒤로는 '비만치료제의 심혈관계 영향 평가를 시작한 이래 최대 규모의 연구에서 위약대비 비열등성을 입증했다'는 메시지를 앞세워 분위기 반전을 노렸다. 진료현장에서도 심혈관계 부작용 의혹을 떨친 벨빅이 암 발생 위험 증가 사유로 시장에서 퇴출될 줄은 몰랐다는 반응이다. 조영민 교수(서울대병원 내분비내과)는 "세로토닌 경로에 관여한다는 약제 기전상 처음부터 심혈관계 위험에 대한 걱정이 많았지 암 발생에 대한 우려는 없었다"며 "CAMELLIA-TIMI 61 자체가 애시당초 암 발병을 관찰하기 위한 디자인이 아니었고 통계적으로 유의한 차이를 나타낸 것도 아닌데 이런 결정이 내려진 데 대해 납득이 잘 안 되는 부분이 있다"는 견해를 밝혔다. 만약 CAMELLIA-TIMI61 연구 결과 벨빅이 심혈관질환과 사망률을 현저히 낮춘 것으로 나타났다면 FDA의 징계수위가 상대적으로 낮아졌을 수 있다는 의견이다. 조 교수는 "미국에서는 특히 당뇨병, 비만 분야의 약물에 대해 인과관계가 입증되지 않더라도 관련성이 보이면 '유죄'라고 판단하는 경향이 있는 것 같다. 심혈관질환을 유의하게 줄이지 못한 채 암발병 증가 신호가 감지된 점이 이번 결정에 크게 작용한 듯 하다"며 "새로 개발되는 비만치료제는 안전하고 효과적인 것으로 밝혀지길 바란다"고 말했다. ◆GLP-1 '삭센다' 독주체제 견고 전망...심혈관계 혜택 등 강점 인정 업계에서는 연매출 100억원 규모의 '벨빅' 퇴출 이후 시장판도 변화에 관심이 높다. 다만 국내 비만치료제 시장에서 벨빅의 영향력이 예전만 못하고, '삭센다' 독주체제가 견고하기에 큰 흐름이 달라지진 않을 것이란 중론이다. 노보노디스크가 2018년 3월 국내 시장에 선보인 '삭센다'는 발매와 동시에 경쟁품목들을 평정하면서 국내 비만치료제 시장 성장 기폭제로 작용했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 같은 기간 삭센다 매출은 119억원으로 전년동기보다 7배 이상 증가했다. 매출 2위 '디에타민'보다 5배가량 많은 매출을 기록했다. 작년 3분기 삭센다의 누계매출은 320억원이다. 삭센다(성분명 리라글루타이드 3.0mg)는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide 1) 유사체로 승인 받은 세계 최초의 비만치료제다. 음식물 섭취에 따라 체내 분비되는 GLP-1 호르몬은 뇌의 시상하부에 전달되어 배고픔을 줄이고, 포만감을 증가시켜 식욕을 조절하는 역할을 한다. 삭센다는 인체의 GLP-1과 동일한 기전으로 작용해 식욕을 억제하고, 체중을 감소시킨다. 제2형 당뇨병 환자에게 처방되는 '빅토자'(성분명 리라글루타이드 1.8mg)와 성분이 동일하지만 용법, 용량이 다르다. 삭센다는 발매 후 1년이 채 지나지 않은 2018년 4분기 56억원의 매출을 기록하면서 국내 비만치료제 시장 1위에 올랐다. 2019년 이후에는 평균 100억원이 넘는 분기매출을 유지 중이다. 전체 시장에서 차지하는 비중도 가파른 상승세를 나타내고 있다. 2018년 4분기에 국내 비만치료제 시장점유율 20%를 넘어섰고, 2019년 들어서는 30%를 돌파했다. 작년 3분기 삭센다의 점유율은 33.7%까지 치솟았다. 업계에서는 삭센다가 주사제라는 핸디캡에도 불구하고 시장에서 폭발적인 성장세를 나타내는 배경으로 동일한 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 일찌감치 장기 안전성을 확보했다는 점을 지목한다. 빅토자는 제2형 당뇨병 환자 9000여 명이 참여한 LEADER 연구에서 심혈관계 사망과 비치명적 심근경색, 뇌졸중 발생 위험을 위약 대비 13% 낮춘다는 사실을 입증했다. 관련 내용이 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 제품 라벨에도 반영된 상태다. 벨빅이 위약대비 심혈관계 질환을 증가시키지 않는다는 수준에 그쳤다면, 삭센다는 심혈관계 혜택을 입증했다는 강점을 갖췄다. 인슐린 분비를 증가시키는 GLP-1 호르몬과 체내에서 유사하게 작용하면서 다른 기전의 약물대비 저혈당 위험은 적고 체중감소 효과가 크다는 점도 긍정적 요소로 평가받는다. 대한비만학회 김대중 총무이사(아주대병원 내분비대사내과)는 "벨빅 외에도 세로토닌계 약물이 개발 또는 처방되고 있지 않나. 퇴출근거를 투명하게 공개하고 안전성 관련 후속조치가 마련돼야 한다"며 "GLP-1 유사체와 같이 안전성이 강화된 비만치료제 처방과 개발 수요가 증가할 수 있다"라고 말했다. ◆글로벌 제약사들, 당뇨·비만시장 잠재력에...GLP-1 유사체 개발 삼매경 삭센다의 승승장구는 차기 비만신약 개발에도 절대적 영향을 끼쳤다. 리라글루타이드 성분의 당뇨병 치료제 '빅토자'가 경쟁제품 등장으로 성장세가 둔화한 반면 '삭센다'는 비만치료제 시장에서 성장세를 지속 중이다. GLP-1 유사체 계열 당뇨병 치료제를 파이프라인으로 보유하고 있거나 개발 중인 제약바이오기업들은 대부분 비만에 대한 임상을 진행하고 있다. 비만치료제의 시장잠재력이 높다는 판단에서다. 노보노디스크는 1일 1회 투여하는 GLP-1 유사체 빅토자의 후속 파이프라인으로 주 1회 투여하는 '오젬픽'(성분명 세마글루타이드)을 출시했다. 지난해에는 피하주사(SC) 제형의 GLP-1 유사체 오젬픽을 경구용으로 전환한 '리벨서스'를 허가받았다. GLP-1 유사체 계열 첫 경구약물의 등장으로 업계 내 긴장감이 고조되는 분위기다. 노보노디스크와 함께 글로벌 GLP-1 유사체 시장 양대산맥으로 꼽히는 일라이릴리는 주 1회 투여하는 피하주사제 '트루리시티'(성분명 둘라글루타이드)에 이은 후속 파이프라인으로 GLP-1 기반 이중작용제 '터제파타이드'의 3상임상을 진행하고 있다. 베링거인겔하임, 아스트라제네카, 옵코헬스, 오라메드, 질랜드 등 다수의 글로벌 제약사들이 GLP-1 기반 이중, 삼중작용제 또는 경구용 GLP-1 유사체 파이프라인 개발에 열을 올리는 실정이다. 이들 회사는 당뇨병을 중심으로 비만, 비알코올성지방간염(NASH) 등으로 적응증 확대임상도 병용하고 있다. ◆한미약품, 랩스커버리 적용 GLP-1 기반 이중·삼중작용제 임상단계 진입 국내 기업 중에선 한미약품이 GLP-1 기전을 활용한 신약개발에 두각을 나타내고 있다. 올해 초 권세창 한미약품 사장이 '제 38회 JP모건 헬스케어콘퍼런스'에서 소개한 2020년 연구개발(R&D) 핵심 파이프라인 8개 중 2개 과제가 GLP-1 수용체에 관여한다. 한미약품은 ▲GLP-1 기반 삼중작용제(랩스트리플) 'HM15211' ▲GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A' 등의 과제에 독자 플랫폼기술인 '랩스커버리'를 적용했다. GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211'은 한미약품이 가장 기대를 걸고 있는 파이프라인 중 하나다. 한미약품은 HM15211을 현존하는 치료제가 없는 만성간질환인 NASH 치료제로 개발하겠다는 일차 목표를 세웠다. HM15211의 구성성분 중 하나인 글루카곤은 직접적으로 지방간을 줄이고 섬유화를 억제하는 기능을 한다. 이와 함께 인슐린 분비, 식욕 억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비, 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화함으로써 지방간과 염증, 섬유화를 동시에 타깃할 수 있다는 원리다. 한미약품에 따르면 HM15211은 비만을 동반한 비알코올성지방간(NAFLD) 환자 대상의 임상1상에서 의미있는 지방감소 효과를 나타냈다. HM15211을 투여받은 피험자 대부분이 3개월 이내에 30% 이상의 지방간 감소를 보였고, 지방산 생합성과 베타 산화에서도 신속하고 강력한 효과를 확인했다는 설명이다. 간염증과 섬유증을 유도한 모델에서는 위약군과 FXR 길항제 투여군 대비 뛰어난 간섬유화억제와 간염증 감소 효과를 나타냈다. 한미약품은 올해 2분기 중 조직검사를 통해 확진받은 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수한다는 계획이다. 한미약품 관계자는 "올해 초 미국에서 열린 JP모건헬스케어 콘퍼런스에서 다수의 글로벌 제약사들이 HM15211 연구 결과에 많은 관심을 표했다. 향후 개발 과정에도 주목하고 있다"라고 밝혔다. 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받았던 GLP-1 기반 이중작용제 'HM12525A'도 유망한 비만신약후보다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 계약금 1억500만달러를 포함 최대 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 HM12525A을 기술이전했다. 하지만 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 결과 체중감소 목표치는 도달했지만 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다. 한미약품은 HM12525A을 비만·당뇨 동시치료제로 개발하려던 얀센과는 달리 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발하겠다고 선포했다. 노보노디스크의 '삭센다'와 직접 비교 임상을 통해 세계 최초 주1회 투여하는 비만치료제로서 잠재력을 확인했다는 설명이다. GLP-1 수용체에 관여하지는 않지만 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유사체 'HM15136'도 동물실험을 통해 비만치료제 가능성을 나타냈다. 한미약품은 현재 진행 중인 HM15136 임상1상의 SAD(단일용량상승시험)을 완료하고, 올해 3분기경 MAD(다중용량상승시험)을 종료할 것으로 내다봤다. HM15136을 통해 20% 체중감소 효과를 입증하겠다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 국내 제약바이오기업 중 매출 1조원을 돌파한 기업은 9곳에 달할 것으로 예상된다. 종근당, 셀트리온, 셀트리온헬스케어 등이 새롭게 추가될 전망이다. 2014년 유한양행이 처음으로 1조원을 넘어선 이후 5년 동안 8곳이 1조클럽에 가입했다. 20일 금융감독원에 따르면 제약바이오기업 중 종근당과 셀트리온이 지난해 처음으로 매출 1조원을 돌파했다. 종근당은 지난해 전년보다 12.9% 증가한 1조786억원의 매출을 올렸다. 종근당은 지난 2013년 옛 종근당의 분할로 인해 출범한 신설법인이다. 종근당은 2014년 매출 5441억원에서 5년만에 2배 가량 성장할 정도로 매년 가파른 상승세를 지속했다. 종근당은 듀비에, 텔미누보, 리피로우 등 자체개발 의약품이 고른 성장세를 보였고, 자누비아, 자누메트, 바이토린, 프롤리아, 아토젯 등 견실한 도입신약의 가세로 단기간에 매출이 크게 확대됐다. 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 매출액 1조1285억원을 올렸다. 전년보다 14.9% 상승하며 첫 1조원대 매출을 기록했다. 셀트리온의 매출은 2014년 4710억원에서 5년만에 139.6% 상승했다. 지난 2010년 매출 1810억원에서 9년 동안 6배 이상 성장했다. 셀트리온의 매출은 대부분 관계사 셀트리온제약과 셀트리온헬스케어에 바이오시밀러를 판매하면서 발생한다. 셀트리온헬스케어가 셀트리온 바이오시밀러의 해외판매를 맡고, 셀트리온제약이 국내 판매를 담당하는 구조다. 셀트리온 바이오시밀러의 해외판매가 가파른 상승세를 보였다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종이 유럽, 미국에서 판매 중이다. 셀트리온헬스케어는 지난해 3분기 누계 매출 7873억원을 올리며 전년보다 50.2% 늘었다. 같은 기간 바이오시밀러 3종의 수출실적이 7828억원으로 전년동기보다 57.9% 증가했다. 바이오시밀러의 해외판매가 급증하면서 셀트리온과 셀트리온헬스케어의 매출도 상승한 셈이다. 아직 지난해 실적을 발표하지 않은 셀트리온헬스케어도 작년 3분기까지 매출 추세를 보면 매출 1조원 돌파가 유력해보인다. 이로써 지난해 국내 제약바이오기업 9곳이 매출 1조원을 넘어설 것으로 예상된다. 역대 최다 ‘1조클럽’ 기업 배출이다. 2018년 6개사가 1조원 이상의 매출을 달성했다. 녹십자, 한미약품, 대웅제약 등이 매출 1조원 이상의 작년 실적을 발표했다. 유한양행의 지난해 실적은 공개되지 않았지만 작년 3분기 누계 1조866억원의 매출을 냈다. 한국콜마는 지난해 연결 기준 3분기 누계 1조1513억원의 매출을 기록하며 2년 연속 1조클럽 가입을 일찌감치 예약했다. CJ헬스케어의 인수 효과다. 한국콜마는 2018년 2월 CJ헬스케어를 1조3100억원에 인수했다. CJ헬스케어는 지난해 3분기 누계 3952억원의 매출을 나타냈다. CJ헬스케어의 매출이 반영되면서 한국콜마의 외형도 크게 확대됐다. 광동제약은 지난해 3분기 누계 연결 기준 매출 9201억원을 올리며 4년 연속 1조원대 매출이 예상된다. 광동제약은 지난 2015년 구매대행 업체 코리아이플랫폼을 인수하면서 매출이 크게 늘었다. 코리아이플랫폼은 소모성자재 구매대행 업체다. 지난해 3분기 누계 3487억원의 매출을 기록했다. 다만 코리아이플랫폼이 의약품 산업과 무관한데다 광동제약의 매출 구조도 의약품보다 음료가 많다는 점에서 다른 제약사의 매출 성장 방식과는 성격이 크게 다르다. 국내 의약품 산업 역사상 지난 2014년 처음으로 연매출 1조원대 기업이 등장했다. 유한양행이 2014년 1조175억원의 매출을 올리면서 ‘1조클럽’ 시대를 열었다. 2015~2017년 3년 동안 3곳이 매출 1조원 이상을 기록했고 2018년에는 6곳으로 늘었다. 유한양행은 2014년부터 지난해까지 6년 연속 1조원대 매출을 냈다. 녹십자는 2015년부터 지난해까지 5년 연속 매출 1조원대를 나타냈다. 한미약품은 초대형 기술수출을 성사한 2015년 첫 1조원대 매출을 기록했고 2018년과 지난해 2년 연속 1조원을 넘어섰다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국콜마홀딩스가 자회사 한국콜마 제약사업부와 또 다른 자회사 콜마파마를 사모펀드(PEF) IMM프라이빗에쿼티(IMM PE)에 매각한다. 규모는 7500억 수준이다. 거래가 완료되면 한국콜마 제약사업은 2018년 인수한 CJ헬스케어만 남게 된다. 한국콜마는 화장품사업에 집중하고 제약사업은 상장을 준비중인 CJ헬스케어 중심으로 재편한다는 계획이다. 20일 투자은행(IB) 업계에 따르면 한국콜마홀딩스는 최근 한국콜마 제약사업부와 글로벌 의약품 생산대행업체(CMO) 콜마파마를 매각하기 위해 IMM PE와 양해각서(MOU)를 맺었다. 거래가격은 7500억원 안팎으로 알려졌다. 한국콜마홀딩스는 한국콜마 지분 27.79%, 콜마파마 지분 72.97%를 보유하고 있다. 한국콜마 제약사업부문은 지난해 3분기 누계 1402억원의 매출을 올렸다. 2018년은 1884억원이다. 영업이익은 따로 공개되지 않았다. 비상장사 콜마파마의 지난해 3분기 누계 매출액과 영업이익이 각각 708억원, 142억원이다. 2018년에는 784억원 매출, 121억원 영업이익을 기록했다. 재무구조 개선을 위한 움직임으로 풀이된다. 한국콜마는 2018년 1조3000억원 규모의 CJ헬스케어를 인수한 뒤 재무상황이 악화됐다. 인수를 위한 외부 차입금이 9000억원 가량 늘어났기 때문이다. 거래가 끝나면 한국콜마는 화장품 부문은 '콜마', 제약 부문은 'CJ헬스케어'로 재편된다. 제약 사업의 경우 비주력 부문을 떼내고 경쟁력을 강화한다는 계획이다. CJ헬스케어는 기업공개(IPO) 준비 중이다. 지난해 3분기 누적 매출액과 영업이익은 3952억원, 428억원이다. 전년동기대비 각각 9.9%, 59.1% 증가한 수치다.

[데일리팜=안경진 기자] 지난 10년간 국내 비만치료제 시장은 굴곡이 많았다. 시장점유율 1위 '리덕틸'이 2010년 심혈관계 부작용 위험을 이유로 돌연 퇴출되면서 빈 자리를 채우려는 제약사들간 쟁탈전이 치열했다. 국내 기업들이 '기존 치료제보다 체중감량 효과가 뛰어나고 안전하다'는 신제품을 적극 도입하고, 당뇨병 치료제의 용법용량만 바꾼 '삭센다'의 등장으로 비만치료제 시장은 모처럼 활기를 되찾은 모습이다. 그런데 '벨빅'이 암발병 위험 증가 사유로 시장철수 수순을 밟으면서 찬 물을 끼얹었다. 한때 시장을 주름잡던 대형 품목들이 연달아 안전성 문제에 발목이 잡히면서 시장 자체가 위축될지 모른다는 긴장감이 감돈다. 벨빅 퇴출로 반사이익을 누릴 제품에 대한 관심도 높아지는 분위기다. ◆비만시장 10년만에 규모회복...'벨빅' 안전성 논란에 찬물 20일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 3분기 국내 비만치료제 시장 규모는 354억원으로 전년동기대비 45.4% 늘었다. 지난 2017년 4분기 이후 상승세를 지속하면서 2년 여만에 70% 이상 확대됐다. 3분기 누계 시장규모는 1009억원이다. 지난 2009년 이후 10년만에 처음으로 연매출 1000억원 고지를 넘었다. 일동제약 '벨빅'에 이어 광동제약이 동아에스티와 손잡고 '콘트라브'(성분명 부프로피온/날트렉손)를 발매하는 등 국내 기업들이 글로벌 제약사가 개발한 비만신약을 도입하고, 적극적인 마케팅 공세를 펼친 데 이어 GLP-1 기반 당뇨병 치료제 빅토자의 용법용량만 바꾼 '삭센다'가 등장하면서 예전 기세를 회복했다는 분석이다. 그런데 모처럼 활기를 되찾은 비만치료제 시장에 다시금 어두운 그림자가 드리웠다. 한때 국내 비만치료제 매출 1위에 올랐던 '벨빅'(성분명 로카세린)이 시장퇴출 수순을 밟으면서다. 미국식품의약품국(FDA)은 지난 13일(현지시각) 원개발사인 에자이에 '벨빅'의 시장철수를 요청했다. 비만 환자 1만2000명을 대상으로 진행한 CAMELLIA-TIMI 61 임상에서 암 발병 위험 증가 소견이 관찰됐다는 이유다. CAMELLIA-TIMI 61은 본래 벨빅의 장기 효과와 심혈관계 안전성을 평가하려는 취지에서 기획된 글로벌 임상시험이다. 2014년 1월부터 2015년 11월까지 전 세계 8개국 473개 의료기관에서 제2형 당뇨병 등 심혈관계 위험인자를 지닌 비만한 성인 1만2000여 명을 벨빅 또는 위약복용군으로 나눈 뒤 심혈관계 원인에 의한 사망과 심근경색, 뇌졸중과 같은 주요심혈관사건(MACE) 발생률 등을 비교했다. 2년 전 유럽심장학회(ESC 2018) 당시만 해도 벨빅 복용군의 MACE 발생률이 6.1%,로 위약군(6.2%) 대비 비열등성을 입증했다는 결과를 발표하면서 안전성을 강화했다는 평가를 받았다. 하지만 FDA에 따르면 2018년 6월까지 관찰기간을 늘린 최신 분석에서 벨빅 복용군의 원발암 발생률(462명, 7.7%)이 위약군(423명, 7.1%)보다 높은 것으로 나타났다. 벨빅 복용군은 췌장암, 대장암, 폐암 등 일부 암종의 발생률이 높았고, 치료기간이 증가할수록 위약군과 암 발생률 차이가 증가하는 경향을 보였다. FDA는 의료진들에게 "벨빅 처방을 즉각 중단해야 한다. 벨빅을 복용 중인 환자들에게 연락해 임상시험 중 암 발생 위험이 증가했음을 알리고, 복용을 중단하도록 조치하라"고 권고했다. 다만 벨빅 복용이 암 위험 증가에 직접 관여한다고 결론 내릴 수는 없으며, 벨빅을 복용했다는 이유로 별도의 선별검사(screening)를 받을 필요는 없다는 입장이다. FDA의 이같은 조치에 국내 시장도 빠르게 반응했다. '벨빅' 판매를 담당하는 일동제약은 식품의약품안전처가 벨빅 판매나 처방중단과 관련한 공식입장을 결정하기에 앞서 선제적으로 벨빅정과 벨빅XR정 2개 품목의 판매중단 결정을 내렸다. 같은 날 식약처도 "로카세린 성분 의약품의 위해성(암 발생 위험 증가)이 유익성(체중조절 보조)을 상회하는 것으로 판단된다"며 판매중지와 함께 회수·폐기를 결정했다. ◆시부트라민 퇴출 이후 시장부진 장기화...안전성 갈증↑ 기대를 모았던 비만약 퇴출은 처음이 아니다. 과거 비만치료제 시장을 주름잡았던 식욕억제제 '시부트라민' 성분 의약품이 지난 2010년 9월 안전성 문제로 퇴출된 이후 국내 비만치료제 시장은 장기 부진에 빠졌다. 시부트라민 비극은 2010년 1월 유럽의약품청(EMA)이 애보트가 2003년부터 9880명을 대상으로 진행한 임상 결과 '리덕틸'(성분명 시부트라민) 복용 환자의 11.4%에서 심장발작 등 심혈관계 위험이 증가했다는 이유로 판매중단을 결정하면서 촉발됐다. 국내 식약처는 EMA 조치 이후 시부트라민 처방 자제를 경고하고 시장에는 잔류토록 허용했는데, 같은 해 10월 미국 FDA마저 "시부트라민의 유익성이 위험을 초과한다고 판단되지 않는다"는 입장을 취하자 판매금지 결정을 내렸다. 당시 '리덕틸'을 비롯해 한미약품의 '슬리머', 동아제약의 '슈랑커', 종근당의 '실크라민', 대웅제약의 '엔비유', 유한양행의 '리덕타민' 등 39개사 60개 품목이 직격탄을 입었다. 아이큐비아의 분기별 비만치료제 시장 규모를 보면 2009년 2분기 282억원에서 시부트라민 성분 의약품 퇴출을 겪고 난 2011년 2분기 139억원으로 반토막났다. 시부트라민의 공백만큼 시장규모가 축소한 셈이다. 국내 시장 영향력은 미미했지만 시부트라민 이전에는 '암페타민'이 의존성, 남용 우려로 일찌감치 처방중단됐다. 펜터민과 펜플루라민을 함께 복용하는 '펜-펜요법'은 심장판막이상 등 심혈관계 부작용을 이유로 FDA로부터 제조, 판매금지 처분을 받았다. 펜터민, 펜디펜트라진 성분의 향정신성의약품은 환각, 우울감과 같은 부작용 발생 우려에서도 자유롭지 못한 실정이다. 로슈의 지방분해억제제 '제니칼(성분명 올리스탯트)'은 한때 우리나라가 미국에 이어 매출 2위를 차지할 만큼 인기를 끌었지만, 간손상 위험과 지용성 비타민제를 별도 복용해야 한다는 불편감으로 인해 성장세를 멈췄다. 이 같은 일련의 사태는 우리나라는 물론 전 세계 시장에서 '효과가 좋고 안전한 비만치료제'에 대한 갈증을 키웠다. FDA는 비만치료제를 허가하는 조건으로 5% 이상의 체중감량 효과를 입증한 임상시험 결과 외에 추가 임상을 통해 약물의 지속적인 효과와 안전성을 입증하도록 요구하면서 허가기준을 강화하기에 이르렀다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온이 처음으로 연 매출 1조원을 넘어섰다. 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 보였다. 19일 셀트리온은 지난해 연결 재무제표 기준 영업이익이 3781억원으로 전년대비 11.6% 늘었다고 공시했다. 매출액은 1조1285억원으로 전년보다 14.9% 증가했다. 이 회사의 연매출 1조원 돌파는 창립 이후 처음이다. 셀트리온은 지난 2010년 매출 1810억원에서 9년 동안 6배 이상 성장했다. 같은 기간 영업이익은 3배 이상 확대됐다. 회사 측은 “바이오시밀러 3종이 고른 성장세를 나타냈다”라고 설명했다. 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종이 유럽, 미국에서 판매 중이다. 램시마는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 항암제 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 오리지널 의약품은 각각 ‘맙테라’, ‘허셉틴’이다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이다. 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 회사에 따르면 지난해 3분기 아이큐비아 자료 기준 유럽 시장에서 램시마가 59%의 점유율을 기록했다. 트룩시마와 허쥬마는 각각 39%, 18%의 점유율을 차지했다. 램시마의 경우 미국 시장에서 지난해 10월 현지 최대 사보험사 중 하나인 유나이티드헬스케어에 등재되며 점유율이 지속적으로 상승하고 있다. 트룩시마도 미국 발매 2개월 만에 10% 이상의 점유율을 차지했다고 회사 측은 설명했다. 셀트리온의 자회사 셀트리온제약이 간장질환치료제 ‘고덱스’ 선전을 앞세워 매출이 증대하면서 모기업 실적 개선에도 기여했다. 셀트리온 측은 “지난해 큰 폭의 성장세에 이어 올해에도 유럽시장의 안정화, 미국시장 출시 제품 확대, 램시마SC 시장 침투 가속화, 직판 도입 등으로 수익성 개선을 통한 견조한 성장세가 지속될 것”이라고 전망했다. 인플릭시맵 최초의 피하주사 제형인 램시마SC는 최근 유럽 허가를 받고 판매가 시작됐다. 미국에서는 오는 2022년 출시를 목표로 임상3상시험이 진행 중이다. 셀트리온은 올해 합성의약품 사업에도 속도를 낼 계획이다. 미국 시장을 주 타깃으로 고부가 제품 위주의 포트폴리오를 구성해 수익성을 극대화하겠다는 목표다. 셀트리온 관계자는 “2030년까지 매년 1개 이상의 바이오시밀러 제품 출시를 목표로 올해 3개 제품의 임상을 추가로 진행할 예정이다”라면서 “글로벌 케미컬 프로젝트는 고부가 제품을 70% 이상 포함한 포트폴리오를 확보하고 2022년까지 46개 제품을 출시할 계획이다”라고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 신생바이오벤처 아임뉴런바이오사이언스(아임뉴런)과 공동으로 뇌질환 영역 신약개발을 추진한다. 계약금 12억원을 포함해 최대 537억원을 투자한다. 지난해 60억원 지분 투자에 이어 최대 600억원 가량을 투입한다. 19일 유한양행은 연구소 기업 아임뉴런과 신약 공동연구 계약을 맺었다고 밝혔다. 아임뉴런의 ‘뇌혈관 장벽(BBB) 투과 약물전달 플랫폼 기술’을 이용한 3개의 뇌암, 뇌질환분야 프로그램을 공동으로 연구하는 내용이다. 계약 규모는 총 537억원이다. 유한양행은 아임뉴런에 계약금 12억원을 지급한다. 특정 성과 달성시 지급하는 단계별 기술료(마일스톤)는 총 525억원이다. 유한양행은 공동연구 과제에 대한 전세계 독점적 전용 실시권을 갖는다. 유한양행과 아임뉴런은 양사간의 협력관계를 통해 다양한 뇌질환 영역에 대한 신약 파이프라인을 강화할 방침이다. 지난해 설립된 아임뉴런은 차세대 치료제 개발을 위한 다수의 플랫폼기술 관련 재산권(IP)을 보유한 연구 전문 바이오벤처다. 성균관대 2명의 교수진과 유한양행 출신 김한주 대표이사가 공동 설립했다. 유한양행은 지난해 7월 아임뉴런의 시드라운드(Seed Round)에 60억원 규모의 전략적 투자를 진행한 바 있다. 시드라운드는 창업 초기 투자자들에게 투자를 받는 초기 자금조달 단계를 말한다. 이번 계약으로 유한양행은 아임뉴런에 최대 총 597억원의 투자를 진행하는 셈이다. 이정희 유한양행 대표이사 사장은 “아임뉴런의 혁신적인 기초의과학 기술을 통해 뇌질환부문에 진출해 시장을 주도하는 혁신적인 신약을 개발하게 될 것”이라며 “앞으로도 개방형 혁신을 통한 다양한 질환의 파이프라인 강화에 노력할 것”이라고 강조했다. 김한주 아임뉴런 대표이사는 “지난해 창업과 투자유치 이후로 뇌혈관장벽 약물투과 플랫폼기술을 성숙시키는데 집중해왔다”면서 “이번 공동연구 과제들의 성공적인 진행과 글로벌 수준의 기초과학을 바탕으로 하는 신약개발 연구소 기업으로 성장하겠다”라고 말했다.