[데일리팜=이탁순 기자] 원료의약품 제조업체 삼화바이오팜(대표 나행자)이 지속·반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 혐의로 2일자로 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성) 취소 처분을 받았다. 이로써 중대 GMP 위반 행위에 적용되는 이른바 '원스트라이크 아웃제'로 처분이 확정된 제약사는 총 4곳으로 늘어나게 됐다. 5일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 지난 2일자로 삼화바이오팜에 대한 '의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(합성)' 취소 처분을 내렸다. 이번 처분은 삼화바이오팜이 원료의약품 제조 과정에서 제조기록서를 지속적이고 반복적으로 거짓 작성한 사실이 적발된 데 따른 후속 조치다. 앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년 에페리손염산염, 프란루카스트, 카르베딜롤, 삼화알렌드론산나트륨, 삼화이토프리드염산염, 삼화브롬화옥틸로늄 등 주요 원료의약품 성분에 대해 허가(신고)사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 강제 회수·폐기 조치를 받은 바 있다. 이 과정에서 해당 원료를 사용한 완제의약품들까지 도미노 회수 사태를 겪었다. 이후 진행된 식약처 GMP 실태조사에서 서류 조작 등 위반 사항이 추가로 드러나며 'GMP 적합판정 취소'라는 최악의 성적표를 받아들었다. 회사 측은 곧바로 적합성판정 취소처분 취소 청구 소송을 제기하며 집행정지를 신청하는 등 법적 대응에 나섰으나, 1심에서 패소하면서 동력을 잃은 것으로 분석된다. 지금까지 GMP 적합판정 취소 처분을 받은 업체는 총 8개사로 알려졌다. 이 가운데 바이넥스, 두원사이언스제약, 한국신텍스제약에 이어 삼화바이오팜까지 소송전 끝에 처분이 최종 확정됐다. 나머지 4개사는 여전히 행정소송을 진행 중인 것으로 알려졌다. 삼화바이오팜 감사보고서에 따르면 회사 매출액은 지난 2024년 108억원 규모에서 2025년 80억원 수준으로 감소했다. 회사는 의약품 제조·판매 목적으로 1987년 설립했다. 2018년 10월 대희화학에서 삼화바이오팜으로 상호를 변경했다.

[데일리팜=정흥준 기자]대웅제약의 P-CAB 치료제 ‘펙수클루(펙수프라잔)’가 약가유연계약제를 체결하면서 경쟁 제품들도 표시가 인상을 검토하고 있다. 다만, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보(자스타프라잔)는 수출국 임상 현황 등을 고려해 신청 시점을 고민하고 있는 것으로 알려졌다. 또 국내 재출시를 추진하는 다케다의 보신티(보노프라잔)는 공단과의 약가협상 시 유연계약제 신청이 예상된다. 5일 업계에 따르면 대웅제약이 펙수클루의 표시가를 약 2배, 엔블로(이나보글리플로진)는 5배 이상 올리면서 약가유연계약제가 많은 관심을 받고 있다. 특히 펙수클루와 경쟁하는 다른 P-CAB 치료제들은 가격과 인상 시점 등 세부적인 고민을 하고 있는 단계다. 표시가를 무작정 높인다고 좋은 것은 아니기 때문에 경쟁 품목의 해외 약가 등을 종합적으로 검토해야 한다. 그렇다면 펙수클루와 엔블로의 표시가는 어떻게 설정됐을까. 약가유연계약을 통해 표시가를 정할 때는 A8 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본·캐나다) 조정 최고가 이내로 설정한다. 하지만 A8 국가에 등재되지 않은 국산 신약의 경우 ‘유사약제’를 기준으로 최고가를 정하게 된다. 펙수클루는 보신티, 엔블로는 포시가의 A8 조정 최고가를 기준으로 삼았다. 여기에 진출하려는 국가의 약가 정책, 경쟁사의 가격 현황 등을 고려해 적정 표시가를 설정했다. 보신티의 해외 등재 가격을 고려하면 펙수클루는 1860원보다 훨씬 더 높은 표시가를 책정할 수 있었다. 그러나 중국 시장에 먼저 진출한 케이캡의 현지 약가가 가격 설정에 영향을 미친 것으로 풀이된다. P-CAB 국내 개발 신약인 자큐보도 펙수클루 포함 경쟁 약제들의 해외 약가를 참고해 약가유연계약을 준비하는 것으로 알려졌다. 다만, 자큐보는 중국 임상 3상을 진행 중인 단계이기 때문에 유연계약을 급히 서두르지는 않을 것으로 보인다. 지난달 약평위를 통과한 다케다제약의 보신티가 펙수클루 다음으로 신청하는 P-CAB 약제가 될 가능성이 높다. 다케다 측은 약가유연계약 신청 계획에 대해서는 말을 아끼면서도 “약가유연계약제 적용 여부는 보건당국이 관련 기준과 절차에 따라 판단하는 사안이다. 환자 접근성 향상을 위해 노력하겠다"고 전했다. 약가유연계약제 대상은 ‘약사법 제2조제8호에 따른 신약으로 허가 받은 이력이 확인된 의약품’으로 신약에 준하는 약제는 신청 가능하다. 다만, 보신티는 과거 자진 취하 후 재출시하는 품목으로 향후 자료 제출을 통해 신약에 준하는 약제인지를 입증할 수 있을 것인지가 관건이다. 염변경으로 보신티와 함께 약평위를 통과한 경보제약의 보노칸, 마더스제약의 보노엠은 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 제2조제9호에 따른 개량신약임을 입증해야 약가유연계약제가 가능할 것으로 보인다. 국내 개발 P-CAB 선두 품목인 ‘케이캡(테고프라잔)’도 표시가 인상을 추진할 것으로 보인다. 현재는 사용량 약가연동 협상에서 환급계약을 통해 표시가 1300원을 유지하고 있다. 이번에 펙수클루가 1860원으로 표시가를 2배 높이며 가격 역전 현상이 벌어졌고, 케이캡이 기존 PVA 환급계약에서 유연계약제로 변경할 것이라는 전망이 나오고 있다. 이에 HK이노엔 관계자는 “시장 환경과 제도 변화를 지속 모니터링하고 있다. 아직 결정된 건 없다”며 말을 아꼈다.

[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단이 차기 이사장을 선임하기 위한 공식 절차에 착수했다. 건보공단 임원추천위원회는 4일 이사장 초빙 공고를 내고, 전문성과 역량을 갖춘 차기 이사장을 공개 모집했다. 정기석 현 이사장의 임기는 내달 9일까지다. 공모 직위인 건보공단 이사장 임기는 3년이다. 경영실적 평가 결과에 따라 1년 단위로 연임이 가능하다. 지원 자격으로는 ▲최고 경영자로서의 리더십과 비전 제시 능력 ▲건강보험, 장기요양보험 등 사회보장·사회복지 분야에 대한 풍부한 전문지식과 경험 ▲조직관리 및 경영능력 ▲청렴성과 도덕성 등 건전한 윤리의식 등을 갖춰야 한다. 대한민국 국민이 아니거나 국가공무원법상 결격사유가 있는 경우, 부패방지법에 따른 취취업 제한 사유에 해당하는 경우 등 공단 정관 제13조에서 정한 임원의 결격사유가 있으면 지원할 수 없다. 제출 서류는 지원서 및 자기소개서, 직무 수행 계획서, 개인정보 제공 동의서 등과 함께 최종 학력 증명서, 경력 증명서 및 자격증 사본 등 증빙서류 각 1부다. 관련 양식은 공단 인터넷 홈페이지 채용 소식란에서 내려받을 수 있다. 접수 기간은 6월 4일부터 오는 6월 11일 오후 6시까지다. 심사는 1차 서류심사와 2차 면접심사 순으로 진행되며, 면접 일시와 장소는 서류합격자에 한해 개별 통보될 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동광제약은 최근 자사 교감신경차단제 '인데놀정10mg(프로프라놀롤염산염)' 일부 시중 품목 회수 대상은 허가 변경 전 품목이라며 불순물 검출과 직접적인 관련은 없다고 밝혔다. 식약처는 지난달 29일 동광제약 인데놀정10mg 74개 제조번호(2025년 1월부터 2025년 8월 22일까지 제조) 품목에 대해 영업자 회수가 진행된다고 공표했다. 회수 사유는 불순물(N-nitroso -propranolol) 허용기준 초과 검출에 따른 것이라고 공개했다. 인데놀정은 지난해 11월에도 불순물(N-nitroso-propranolol) 허용기준 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수를 진행한 바 있어 이번 회수 공표에 약국가의 수급 우려가 깊어졌다. 하지만 식약처가 공표한 회수사유와 달리 이번 회수 제품은 불순물이 직접 검출된 게 아니라 허가 변경 전 제품으로 확인된다. 동광제약 관계자는 "지난해 인데놀정10mg 품목에서 불순물 검출을 확인해 관련 규정에 따라 자발적 회수 조치를 실시한 바 있다"면서 "당시 안정성 평가를 진행해 18개월까지의 안정성이 확보됨을 확인해, 그 결과를 바탕으로 용법·용량 및 사용기한 변경 등의 허가사항 변경을 진행했다"고 설명했다. 이에 따라 변경된 사용기한(18개월)을 초과했거나, 곧 도래하는 2020년~2024년까지의 제조 배치에 대해 우선 회수 조치를 실시했다는 것이다. 이 관계자는 "금번 회수는 추가적인 불순물 등 품질 문제 발생에 따른 조치가 아니다"면서 "이번 2차 회수 대상인 2025년에 제조된 74개 배치의 경우, 허가변경 이전에 생산 및 출하돼 사용기한이 60개월로 라벨되어 유통됐다"고 설명했다. 이에 해당 제품이 사용기한 18개월을 초과해 유통·사용되는 것을 방지하고자, 선제적이고 예방적인 차원에서 자진 회수를 실시하게 됐다는 설명이다. 사용기한이 18개월인 허가 변경 이후 제조 품목은 정상적으로 계속 시중에 공급될 전망이다.

[데일리팜=정흥준 기자]종근당이 개발한 천연물 위염 치료제 '지텍정'이 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 조건부 급여 적정성을 인정받았다. 또 한국아스텔라스제약의 빌로이주(졸베툭시맙)와 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)가 약평위 관문을 통과했다. 아울러 비원메디슨코리아의 면역항암제 ‘테빔브라주(티슬렐리주맙)’가 전이성 비소세포폐암 등 5개 급여 확대에 청신호가 들어왔다. 4일 건강보험심사평가원은 제6차 약제급여평가위원회 심의결과를 발표했다. 다국적 제약사 4곳과 국내사 1곳이 건강보험공단과의 약가 협상 단계로 진입하게 됐다. 아스텔라스제약의 빌로이주 100, 300밀리그램은 ‘CLDN18.2 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자’에 대한 1차 치료 목적으로 급여 적정성을 인정받았다. 플루오로피리미딘계나 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 사용된다. 국산 신약인 종근당의 위염 치료제 '지텍정75밀리그램(육계건조엑스(16~26->1))'은 평가금액 이하 수용 시 급여 적정성이 있다는 판정을 받았다. 한국유씨비제약 핀테플라액(펜플루라민염산염)은 ‘2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법’으로 급여 적정성이 있다고 평가받았다. 한국얀센 '리브리반트주'는 ‘백금 기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 표피성장인자수용체 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자’에서 단독요법으로 심의를 통과했다. 위험분담 약제 중 급여 범위가 대폭 늘어나는 품목도 있다. 비원메디슨코리아 '테빔브라주'는 5개 적응증에 대한 급여 확대에 성공했다. 4개의 병용요법과 1개의 단독요법이 확대된다. 단독요법은 ‘이전에 항암화학요법을 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 쓸 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 비급여 진료에서 관리급여 지정된 도수치료가 앞으로 회당 4만원대 건강보험 수가가 적용된다. 다만 관리급여 수가가 적용되는 도수치료는 주 2회, 연간 최대 24회로 제한된다. 구체적인 도수치료 수가는 환자 본인부담률 95% 적용으로 유사 준용가능 이학요법료 등을 활용한 4만3850원으로 결정됐다. 4일 복지부는 제10차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 이같이 의결했다. 도수치료 관리급여 수가·급여기준 확정 도수치료는 진료비 규모가 큰 동시에 의료기관별 가격 편차도 큰데다 치료 효과는 선택적·보조적 성격이 커 오남용우려가 있다. 이에 복지부는 도수치료를 관리급여 대상으로 선정하고 적정 가격 마련 필요성을 거듭 제기해왔다. 건정심 심의·의결된 도수치료 수가는 환자 본인부담률 95% 적용으로 유사 건강보험 행위 수가, 시장가격, 소요시간 등을 고려해 4만3850원으로 평가하고 모든 종별에 동일 금액이 산출되도록 했다. 급여기준은 임상적 유효성이 인정되는 적정 횟수 등을 설정해 의료계 수용성을 높이고 환자 진료권을 보장하기 위해 인력 등 기준을 마련했다. 구체적으로 주 2회 이내 시행, 연간 총 15회 초과 산정 불가(수술 또는 골절 등으로 인한 관절 구축, 강직의 뚜렷한 소견이 있는 경우 의사의 의학적 판단에 따라 15회를 포함해 연간 총 24회 실시 인정), 동시 산정 불가, 효과평가 등 진료내역 기록 명시, 기본물리치료·단순재활치료 우선 시행 등이 기준이다. 도수치료 평가주기는 3년으로 하되, 향후 평가주기에 따라 재평가 시 급여 유형과 전환 원칙 등 세부 기준을 마련할 계획이다. 이 기준은 앞서 비급여관리정책협의체에서 도수치료를 관리급여 대상으로 논의하고 올해 의료행위전문평가위원회, 적합성평가위원회 논의를 거친 결과다. 복지부는 이번 도수치료를 시작으로 비급여 적정 관리체계를 단계적으로 강화해 국민 의료비 부담 최소화에 노력할 방침이다. 질환별 재택의료 시범사업 통합 질환별 재택의료는 의료기관이 아닌 가정 등에서 자가관리가 필요한 질환군 환자에 교육·상담 및 비대면 환자관리서비스를 제공하는 시범사업으로 7개 질환군(1형 당뇨 환자 등)별로 시행 중이다. 복지부는 7개 질환별로 각각 운영되던 재택의료 시범사업을 질환의 자가관리 지원이라는 사업목적이 드러나도록 ‘질환별 재택관리 시범사업’으로 사업명을 변경하고, 통합하기로 했다. 7개 질환은1형 당뇨, 가정용 인공호흡기, 심장질환, 결핵, 암(장루), 암(요루), 재활환자다. 복지부는 질환별로 다르게 적용되던 복잡한 수가 산정기준, 본인부담률을 유사 질환별로 단순화하고, 교육·상담료 산정 횟수를 각각 확대했다. 또한, 기기 삽입 심장질환자 대상에 이식형 좌심실 보조장치(LVAD) 환자를 추가하고, 사업별로 다른 시범사업 종료일을 2027년 12월로 통일하면서, 비대면 진료 제도화와 연계하여 본사업 추진도 검토할 예정이다. 상병수당 시범사업 성과평가 결과 복지부는 2022년 7월부터 실시한 상병수당 시범사업의 성과평가 결과도 보고했다. 상병수당은 업무와 관련 없는 부상·질병으로 일하기 어려운 사람에게 치료에 집중할 수 있도록 지원하는 제도다. 현재 8개 시군구에서 시범사업중이다. 상병수당 수급자 조사 결과, 경제적 불안감이 감소했으며, 의료접근성 향상과 휴식 유도 등 건강 회복을 지원하는 정책효과가 나타났다. 특히 유급병가 혜택을 받기 어려운 30인 미만 중소사업장 근로자에서 의료접근성 향상과 휴식 유도 효과가 두드러졌다. 시범사업 지역 주민(비수급자 포함) 대상으로 한 조사에서도 제도 인식 및 의료접근성 개선 효과가 확인됐다. 농어촌 보건진료 수가 시범사업 추진방안 공중보건의사(이하 공보의)는 그간 농어촌 보건지소에서 진료를 제공해 왔으나, 최근 의과 공보의가 지난해 945명에서 올해 587명으로 대폭 감소해 다수 보건지소에 공보의 배치가 어려운 실정이다. 그간 지역보건의료기관은 무의촌 지역의 일차의료·건강증진을 책임져 왔으며, 1980년 이후 보건지소(1326개)에서는 공보의, 그 외 의료취약지역 보건진료소(1894개소)에서는 보건진료 전담공무원이 보건진료를 실시해왔다. 정부는 지역 의료공백 최소화를 위해 ‘공보의 감소 대비 지역의료 대책(3.13.)’을 마련해 보건진료소와 인접한 160개 통합형 보건지소(4월 말 기준)에서 보건진료 전담공무원이 진료를 제공하고 있다. 농어촌 보건진료 수가 시범사업은 대책의 후속조치로, 통합형 보건지소와 비대면협진 등 보건지소의 진료기능을 유지하기 위한 수가체계를 도입하는 내용으로, 심의·의결된 진·비대면협진 수가는 다음과 같다. 통합형 보건지소에서 보건진료 전담공무원이 제공하는 진료서비스에 대해서는 보건진료소와 동일한 서비스가 장소만 달리하여 제공되는 만큼 보건진료소 기준의 방문당 수가(3980원~, 투약일수 4일까지 환자 본인부담액 900원)가 적용된다. 통합형 보건지소 또는 보건진료소의 보건진료 전담공무원이 환자의 편의와 안전을 위해 의사와 비대면협진을 수행한 경우, 협진 의료기관에는 현행 의료기관 대면진찰료 수준의 비대면협진 자문료 수가(의료기관 종별 17,500원~21,440원)가 적용된다.

[데일리팜=정흥준 기자]데일리팜 이정환·정흥준 기자가 ‘건강보험 재정 적자의 원인과 해결 방안’을 주제로 한 기획기사로 한국인터넷신문협회가 시상하는 이달의 기자상 우수상을 수상했다. 4일 인터넷신문협회(회장 김기정·그린포스트코리아 대표)는 한국프레스센터에서 제2회 ‘인터넷신문 이달의 기자상’(4월 보도) 시상식을 열고 최우수상 1편과 우수상 5편을 시상했다. 이정환·정흥준 기자는 보건의료 경제학자, 다국적 제약사 임원, 국민건강보험공단 실무자 등 다양한 이해관계자와의 심층 인터뷰를 통해 건강보험 재정 지출 증가의 원인을 다각도로 짚고 구체적인 개선 방안을 제시해 주목받았다. 이날 최우수상은 뉴스토마토 백아란 기자의 ‘반도체 하청 노동자의 눈물’ 시리즈가 수상했다. 대규모 반도체 팹(Fab)에서 유지보수와 화학물질 관리 등 위험 업무가 하청업체에 집중되는 이른바 ‘위험의 외주화’ 실태를 심층 취재했다. 또 다른 우수상은 더팩트 김정수·정소영 기자, 더스쿠프 이혁기·강서구·이지원·김하나 기자, 이뉴스투데이 김진영 기자, 인천투데이 이종선 기자에게 돌아갔다. 더팩트 김정수·정소영 기자는 ‘북한, 신형 구축함 최현호 유엔 산하 국제해사기구 등록‘ 보도로 수상했다. 북한 해군 핵무장화의 상징으로 평가받는 신형 구축함 ‘최현호’가 유엔 산하 해운 안전·보안 기구인 국제해사기구(IMO)에 등록된 사실을 단독 확인한 보도다. 더스쿠프 이혁기·강서구·이지원·김하나 기자의 ‘대형사고 10년의 기록—참사의 패턴과 망각’은 반복되는 대형 참사의 구조적 패턴을 장기적 시각으로 분석한 기획 보도다. 이뉴스투데이 김진영 기자는 ‘보건복지부 ‘긴급 109 자살예방상담전화’ 운영 실태 및 실효성 점검‘ 보도로 수상의 영예를 안았다. 공공 서비스의 문제점을 면밀히 검증하며 언론의 공익적 감시 기능을 충실히 수행했다는 평가를 받았다. 인천투데이 이종선 기자의 ’영종국제도시 응급의료 인프라 부재와 종합병원 설립 필요성‘은 영종국제도시에서 응급의료시설 부족으로 60대 여성이 골든타임을 놓치고 사망한 사건을 단독 보도하고 연속 탐사 취재한 기사로 수상했다. 한동섭 심사위원장(한양대학교 미디어커뮤니케이션학과 교수)은 “이번 달에는 사회적 문제의식이 돋보인 기사들이 많았다”며 “인터넷신문들이 공론장의 역할을 다하기 바란다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약 업체가 의약품 개발 시 니트로사민류 불순물의 발생 가능성을 파악하고 관리하는 데 도움을 주기 위해 불순물 생성원인 및 저감화 사례 등을 담은 '의약품 중 불순물 저감화 사례집'을 4일 발간한다고 밝혔다. 이번 사례집에는 ▲의약품 제조 과정 중 단계별 니트로사민류(NDMA 등) 불순물 생성 원인 ▲불순물 생성 위험 요소 ▲불순물 저감화 사례 등을 담았다. 특히 합성시 의약품 유래 니트로사민(NDSRI)의 환원 반응 이용, 제제화시 항산화제 사용, 보관시 용기 내 흡착제 적용 등 단계별로 니트로사민류 불순물 저감화 방안을 제시했다. 식약처는 이번 사례집이 의약품 안전관리에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 지식과 규제과학 전문성을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 제품화될 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획이다. 자세한 내용은 '식품의약품안전평가원 누리집(nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 악성흑색종, 호지킨림프종 치료에 필수적인 '다카르바진 주사제'의 안정적인 공급을 위해 국가필수의약품 주문제조 제도를 활용해 정부 공적 공급체계를 가동한다고 4일 밝혔다. '다카르바진 주사제'는 악성흑색종과 호지킨림프종 표준치료에 필수적으로 사용되는 의약품으로, 국내에서 대체 가능한 치료 선택지가 제한적인 상황에서 이를 사용하는 환자와 가족들은 치료 지속을 위한 정부의 적극적인 지원을 요청했다. 의료현장에서도 공급 지속의 필요성을 지속 제기해 식약처는 관계기관 및 제약사와 긴밀히 협의했다는 설명이다. 제약사에서는 해당 품목의 시장 규모와 수익성 한계로 안정적 공급 유지에 어려움이 있다는 의견을 제시함에 따라 식약처는 제약사 생산 원가를 보전하고 제조된 물량을 공공이 책임 구매·공급하는 국가필수의약품 주문제조 방식을 적용하도록 결정했다. 이에 6월 중 주문제조 물량을 의료현장에 공급함으로써 환자들의 치료 연속성을 보장하는 한편 의료 현장의 공급불안 우려를 해소하는데 도움이 될 것으로 예상된다. 식약처는 그간 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 한국희귀필수의약품센터를 통해 국가필수의약품 주문제조 사업을 운영했으며, 2025년에는 정부, 제약분야 협회, 제약사 등이 참여하는 공공 생산·유통 네트워크를 구성해 본 제도의 활성화를 추진하고 있다.