[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 25일 강원지역 저소득 여성 청소년과 가임기 뇌 병변·발달장애 여성에게 필요한 보건위생용품 '건이강이 위드 & 플러스 상자'를 제작·지원한다고 밝혔다. 강원지역에 총 2,184상자 지원 계획으로 '건이강이 위드(WITH) 상자'는 생리용품, 여드름 패치, 손 소독제 등 8종으로 여성 청소년이 선호하는 제품 2000상자를 제작했다. 웨어러블 친환경 생리 속 옷, 전용 세척비누, 물티슈 등 7종으로 구성한 '건이강이 위드(WITH) 플러스 상자'는 가임기 뇌 병변과 발달장애 여성이 생리기간 동안 유용하게 사용할 수 있는 친환경 제품 위주로 184상자에 담아 후원한다. 이번 후원물품 지원 대상자는 강원도와 원주시 사회복지협의회(강원지역 장애인 시설 등)의 추천을 받아 선정하였으며, 대상자 이용시설과 실거주지로 배송할 예정이다. 여성 장애인을 위한「건이강이(WITH) 플러스 상자」는 2021년 원주시 사회복지협의회가 주최한 사회공헌 매칭데이 공모전에서 선정된 우수 제안(양업토마스장애인복지관)으로 지역사회와 함께하는 사회공헌활동을 추진하고 있는 공단이 채택하여 후원하는 계기가 됐다 이태근 총무상임이사는 '가임기 여성의 건강과 직결된 위생용품을 경제적인 이유로 구매하지 못해 어려움을 겪고 있는 우리 이웃에게 조금이나마 도움이 되고자 지원을 결정하게 됐다"며 "앞으로도 공단 임직원은 지역사회 문제 해결에 적극 참여해 강원혁신도시 대표 공공기관으로 상생 협력을 통한 사회적 가치 실현을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 인천지원(지원장 김옥봉)은 21일부터 22일까지 이틀간 자원순환 및 지역사회 나눔 실천을 위해 원내 바자회 'HIRA_IN 그린마켓'을 개최했다. 이번 행사는 직원들이 의류, 신발, 가전기기 등 총 300여개 물품을 자발적으로 기증해 적극적인 관심 속에 성황리에 판매됐고, 수익금 전액은 사회공헌단체에 기부해 지역사회 취약계층 돕기에 사용된다. 김옥봉 인천지원장은 "이번 그린마켓은 ESG경영의 일환으로 직원 모두가 자원순환과 이웃사랑을 실천하는 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 지역사회에 도움이 될 수 있는 행사를 적극 발굴해 지역주민의 삶의 질 향상과 지역사회 환경보전 활동에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국의약품안전관리원은 제4대 오정완 원장이 25일 취임했다고 밝혔다. 오 원장은 2021년 10월 25일부터 3년 동안 직무를 수행하게 된다. 오 원장은 취임식에서 "의약품, 의료기기, 식품 등 보건행정 분야에서 축적한 경험과 전문성을 살려 의약품안전관리원의 새로운 10년을 열어가겠다"고 포부를 밝혔다. 또한 "소통하고 화합하는 경영으로 임직원이 기량을 펼칠 수 있는 장을 만들고, 청렴하고 공정한 업무수행으로 국민에게 신뢰받는 공직질서를 확립하겠다"고 강조했다. 오 원장은 1991년 공직에 입문해 기획·예산·감사, 식품과 의료제품 안전정책 실무를 총괄한 보건행정 전문가로 꼽힌다. 식품의약품안전청 기획재정담당관실, 감사담당관실, 의약품안전정책과와 보건복지부 약무정책과 등에서 의료제품 분야 안전정책 실무를 담당했으며, 식품의약품안전처 식생활안전과장, 농축수산물정책과장, 식품안전표시인증과장을 거쳐 경인지방식품의약품안전청장을 역임했다. 한편, 한국의약품안전관리원은 약사법 제68조의3에 의거해 2012년 설립된 식품의약품안전처 산하 공공기관으로, 의약품 이상사례 수집·관리 분석·평가, 의약품 부작용 피해구제, 의료용 마약류와 첨단바이오의약품 안전관리 등의 업무를 담당하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 '위드 코로나' 시대를 앞두고 내달부터 일상회복 3단계 전략을 세웠다. 코로나19로 인한 정부 방역조치 시행 1년 10개월만의 일이다. 특히 행사나 집회의 경우 당장 내달부터는 100명 미만 행사도 가능해지고 500명 초과 비정규 공연장 등 시범운영에 들어간 뒤 2차부터는 인원제한을 풀어 대규모 행사를 가능하게 할 전망이다. 보건복지부 중앙사고수습본부와 방역대책본부는 오늘(25일) 낮 '코로나19 단계적 일상회복 이행계획' 공청회를 열고 이 같은 계획을 발표했다. 이번 일상회복 이행계획은 우리나라 예방접종률이 빠르게 증가해 이달 말이면 2차 예방접종률이 70%로 전망, 이에 따른 사망률 감소 등 일상으로 되돌아갈 수 있는 기반이 마련됐기 때문에 가능하다. 또한 코로나19 장기화로 민생경제와 의료체계 부담이 가중되면서 이에 대한 극복 차원에서도 일상회복은 필요한 상황이다. 먼저 정부가 내놓은 일상회복은 크게 3단계로 추진된다. 내달부터 '4주+2주 간격'을 두고 진행된 뒤 일상회복으로 안착할 계획이다. 1차 개편은 내달 1일부터 생업시설 운영제한 완화로 시작하며, 2차 개편은 6주 뒤인 12월 중순부터 대규모 행사 허용, 3차 개편은 내년 2월께에 사적모임 제한 해제 등 순차적으로 진행된다. 특히 행사·집회의 경우 현재는 3단계의 경우 50명 미만, 4단계는 행사 전면금지로 규정됐는데, 앞으로 1단계 개편부터는 접종 유무를 구분하지 않고 100명 미만 행사는 가능해진다. 동시에 접종완료자로만 구성할 경우 500명 이하 행사가 가능하며 500명 초과 비정규 공연장 등을 시범운영할 계획이다. 이후 2차 개편부터는 인원제한을 두지않고 대규모 행사가 가능해진다. 3차 개편부터는 인원 제한이 전면 해제되며 기본 방역수칙 준수만으로 진행이 가능해진다. 방역당국은 이번 공청회를 비롯해 지속적으로 수렴한 의견과 함께, 코로나19 일상회복 지원위원회 논의에서 도출된 사회적 합의를 기반으로 단계적 일상회복 방안을 마련할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 가브스(빌다글립틴) 후발약 선점을 놓고 한미약품과 경쟁을 벌이던 안국약품도 복합제인 가브스메트 제네릭을 확보했다. 최초로 허가받은 한국유나이티드제약이 생산하는 위탁품목으로, 이에따라 가브스메트 후발약 시장은 한미-유나이티드-안국이 먼저 나설 가능성이 커졌다. 유나이티드와 안국이 손을 잡음에 따라 반 한미 연합이 결성된 것이다. 식약처는 22일 안국의 '에이브스메트정50/500mg(빌다글립틴+메트포르민염산염)'를 허가했다. 이 제품은 지난 18일 허가받은 '힐러스메트정50/500mg'의 유나이티드가 수탁 생산하는 품목이다. 이로써 가브스메트 후발약은 한미약품 '빌다글메트정(빌다글립틴염산염+메트포르민염산염)'을 비롯해 안국, 유나이티드 제품 등 3개로 늘어났다. 이들 품목은 보험급여 적용이 예상되는 내년초 시장진입이 유력하다. 관건은 이번주 열리는 가브스 특허소송 관련 대법원 판결이다. 소송은 안국과 한미가 가브스의 물질특허에 연장된 일부 존속기간은 무효라며 청구했다. 특허심판원은 187일을, 특허법원은 55일을 무효라고 판결한 상황이다. 특허법원 판결을 두고 특허권자인 노바티스와 후발주자인 한미와 안국 모두 상고를 진행한 상황이다. 대법원이 어떤 판결을 내리느냐에 따라 후발약의 출시일이 달라질 전망이다. 물질특허 존속기간 만료일은 내년 3월 4일인데, 특허법원 판결을 그대로 인용한다면 내년 1월9일부터 판매가 가능한 상황이다. 다만 안국약품이 가브스의 동일성분 제네릭의 우선판매품목허가(우판권)를 획득한 터라 해당되는 동일의약품은 안국 우판권이 종료되는 내년 5월 29일 이후에나 판매가 가능하다. 다만 한미약품 제품은 염변경 약물로, 안국약품과 동일의약품이 아니기 때문에 우판권에 상관없이 특허소송 판결에 따라 제품 출시가 가능하다. 다른 허가받은 염변경약물도 마찬가지다. 복합제인 가브스메트 후발약도 물질특허가 적용되기 때문에 대법원 판결이 출시일을 가를 전망이다. 대법원이 한미와 안국의 일부 연장된 존속기간 무효 청구를 아예 기각할 가능성도 남아있지만, 하급심 판결대로라면 단일제와 동일한 내년 1월 출시할 확률이 높다. 그렇다면 가브스메트 후발약 시장 선점을 놓고 한미와 안국, 유나이티드가 경쟁할 것으로 보인다. 다만 유나이티드와 안국은 생산 협력체계를 갖췄기 때문에 이들은 강력한 유통망을 갖춘 한미를 타도로 영업·마케팅 시장에서도 격돌한 전망이다. 원외처방 시장 규모로 보면 복합제 가브스메트가 단일제 가브스보다 4배 이상 크다. 유비스트 기준으로 작년 실적이 가브스가 81억원, 가브스메트는 364억원을 기록한 상황이다. 가브스메트 시장규모가 크기 때문에 가브스메트 후발약 시장 선점 경쟁은 훨씬 더 치열하게 전개될 것으로 보인다. 현재 단일제 가브스 후발약은 12개사 허가를 받은 반면 복합제인 가브스메트 후발약은 3개사 허가에 그치고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 여당이 대표발의한 '의약품 제조및품질관리규정(GMP)' 연쇄위반 재발방지 법안은 제약산업 분야 전문성을 갖추고 잔뼈가 굵은 '비공무원 약사감시원'의 존재를 법제화하는 효과를 거둘 것으로 기대된다. 이렇게 되면 국내 제약사 의약품 제조공장에서 '베테랑 약사감시원'들의 GMP 실사·감사·검식 등 조사 행위가 보다 활성화돼 더 꼼꼼하고 전문적인 GMP 관리·감독이 가능해진다. 25일 GMP 위반 방지 법안을 대표발의한 더불어민주당 강병원 의원실 관계자는 "GMP법안은 의약품 품질 전문가들의 현지실사를 지원해 우리나라 의약품이 더 완벽한 품질의 약을 만들도록 허용하는 법안"이라고 그 의미를 설명했다. 지난 23일 국회 제출된 강병원 의원안은 시도 지자체와 보건복지부, 식품의약품안전처 소속 공무원 조사관 제도를 GMP 분야에 적용하는 내용이다. 특히 GMP 조사관들이 정례적으로 GMP 교육·훈련을 받도록 하는 조항도 담겼다. 강병원 의원실 관계자는 법안 의미에 대해 "제약사들이 허위로 GMP 자료를 조작하거나 숨기지 못하도록 조사관들의 활동폭을 넓히고 조사력을 대폭 강화하는 것"이라고 설명했다. 특히 공무원 조사관 외 비공무원 GMP 조사관들의 GMP 실사·감사·검식·담당자 신문 행위에 대한 법적 근거를 명확히하는 효과도 크다고 했다. 현재로서는 GMP 실사를 복지부·식약처 공무원을 중심으로 나가는데, 이들을 도와주는 '비공무원 약사감시원'들이 실제 GMP 실사 현장을 지원한다. 그런데 비공무원 약사감시원의 GMP 실사 참여는 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 지적한 개선사항으로, 명확한 법적 근거 마련이 필요하다는 일각의 지적이 있어왔다. 해당 지적을 약사법 개정으로 보완하고, 실제 제약현장 실사 능력을 강화해 GMP 위반을 축소하는 게 강병원 의원안의 실질적 의미라는 게 의원실 설명이다. 특히 현재 정례화되지 않은 GMP 조사관들의 교육·훈련 의무를 명시한 것 역시 제약사 GMP 규정 준수 감시자로서 정부 역할을 분명히 한 것이라고 했다. 의원실 관계자는 "GMP 위반 재발방지는 결국 조사관들의 역량을 강화하고 제약사 제조공장 실사·검식 디테일을 제고하는 게 효과적일 것"이라며 "무엇보다 제약 GMP 분야 잔뼈가 굵은 의약품 품질관리 베테랑들의 실사 참여를 법제화 해 규제 전문성을 강화하는 효과가 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기등재의약품 급여적정성 재평가 최종 재심의를 앞두고 심사평가원 약제급여평가위원회 일정이 한 주 연기된다. 심평원 약제관리실 내 코로나19 확진자 발생 및 약평위 위원 일정 등 복합적인 요인 발생에 따라 당초 예정된 11월 4일에서 11월 11일로 일정을 변경하기로 했다. 심평원은 원주 본원 완전 이전 이후부터 매주 첫째 주 목요일 마다 약평위를 개최하고 있다. 이달 열리는 '2021년 제10차 약평위' 또한 일정에 따라 11월 4일 개최 예정이었는데, 한 주 미뤄졌다. 심평원 관계자는 "지난주 20일 약제관리실 직원 중 코로나19 확진자가 발생하면서 자가격리자 등이 일부 발생해 회의 개최 일정 등에 차질이 발생한 것으로 안다"며 "심의 안건도 많은 상황에서 약평위 위원들 중에서도 일정 변경 요청이 있었고 복합적인 요인이 많았다"고 설명했다. 한편 이번 10차 약평위에서는 지난 8월 5일 심의한 급여적정성 재평가 의약품에 대한 재심의가 진행된다. 당시 약평위에서 비티스비니페라 성분 의약품의 '정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선'과 '망막, 맥막락 순환과 관련된 장애 치료 시 특정 원인 요법과 병용' 등의 적응증에만 급여적정성을 인정했다. 나머지 4개 성분의 적응증은 모두 '급여적정성이 없음'을 결정했다. 약평위 재심의 이후 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 최종적으로 결정하면 연내 4개 성분의 기등재의약품에 대한 급여삭제가 절차가 진행된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 사용량-약가협상제도(PVA) 내에서 국산 신약이 역차별을 받고 있다는 지적을 받아들일 수 없다는 공식적인 입장을 내놨다. 건보공단은 지난 15일 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 국민의힘 이종성 의원의 '연속적인 약가인하가 대체약제 대비 저가인 국내신약에 집중되어 있다'면서 역차별을 묻는 서면질의에 "국산신약 역차별이라 볼 수 없다"고 답변했다. 그 이유로 2014년 PVA제도 개편 이후 연속 3회 이상 적용된 약제에 대해 분석한 결과, '유형 가 및 나'의 경우 7개 약제, '유형 다'의 경우 6개 약제가 이에 해당했다. 하지만 이 중 국내사는 유형 다 6개 약제 뿐이고, 나머지 유형 다 1개 약제와 유형 가 및 나 7개 약제 모두 다국적사 제품에 해당했다. 연속 3회 이상 PV협상을 한 약제수를 놓고 보면 국내사 5개, 다국적사 8개로 다국적사가 더 많았다. 또한 3회 이상 인하한 품목의 경우 대체약제 대비 저가인 약제 및 고가인 약제 모두 존재하고, 약가인하 및 대체약제 시장의 변화 등으로 고가, 저가 여부가 바뀌는 경우도 존재하고 있었다. 건보공단이 올해 4월 유형 다 협상을 위해 모니터링 약제 분석대상으로 선정한 약제는 유형 가, 나 대상 모니터링 및 분석대상기간 청구액 미존재 약제를 제외하고 약제급여목록표에 등재된 1만4888개의 약제다. 이 중 국내 제약사 약제 1만4097개, 다국적 제약사 약제 791개로 '협상대상 제외 기준'을 적용한 결과 청구액 60% 이상 혹은 10%&50억원 이상 및 등재 4차 년도 이상 기준을 적용한 최종 협상대상 약제수는 국내 제약사 55개(0.39%), 다국적 제약사 4개(0.51%)로 집계됐다. 절대적인 숫자로 봤을 때 국내신약이 압도적으로 많이 PV협상 적용을 받는것으로 보일 수 있지만, 모니터링 대상 대비 협상대상으로 선정된 비율을 산출하면 다국적사가 더 높다는 게 건보공단 측 설명이다. 건보공단은 "PVA는 약품비가 일정 수준 증가한 경우 재정위험 분담 차원에서 공단과 제약사간의 약가협상을 통해 상한금액을 인하하는 제도로, 청구액 증가율이 보험재정에 영향을 미치는 약제"라며 "PVA를 통해 연속적 약가 인하 대상이 되는 약제들은 지속적으로 재정에 영향을 미치는 약제"라고 강조했다. 이종성 의원 또한 이 같은 자료에 "다국적사의 경우 유형 가와 나에 대부분 PVA를 거치고, '유형 다'에 있어서 국내제약사가 대부분 적용받음으로써 전체적으로 역차별이 없음으로 이해된다"고 말했다. 이 의원은 "다국적 제약사가 개발해 국내시장에 진입한 신약들도 PVA처분을 받는 사례 있겠지만, 유독 국산신약에게 연속적으로 PVA로 인한 인하가 반복되고 있는 것 같다"며 "정부가 제약산업 육성정책을 말하고 있지만, 건강보험 재정에 긍정적인 영향을 미치는 약제임에도 연구 개발해서 매출이 늘어나면 가격을 깎는 구조로 돌아오고 있다"면서 국산신약 개발동기 촉진을 촉구했다. 건보공단은 "기존 국내신약에 대한 우대정책 존재했으나, 한미FTA 통상 분쟁으로 인해 관련 제도가 바뀌는 등 외부적인 요소가 다수 존재한다"며 "복지부에서 국내제약사 우대방안에 대한 연구용역 진행중으로 연구용역 결과 나오는 즉시 관련 내용 검토하고, 제도 개선안에 대해서도 관련부처와 협의 및 제약사와의 의견수렴을 통해 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 국회 법사위에 계류중인 공단 특사경 법안이 통과됐을 때 즉시 성과를 낼 수 있도록 하겠다고 했다. 법사위 야당 위원들이 우려하고 있는 민간간기관에 공단 특사경 권한 부여 논란과 수사권 오·남용이 우려 부분에 대해서도 '준공무원 신분'과 '수사권 오·남용 예방'을 위해 노력하겠다고 약속했다. 건보공단은 15일 국회 보건복지위원회 국정감사 이후 더불어민주당 김원이, 남인순, 서영석 의원 등이 질의한 사무장병원 관련 질의에 이 같이 답했다. 현재 윤석열 전총장 장모가 사무장병원을 불법 운영하면서 결정된 환수금액이 32억7000만원인데 반해 징수액이 1억6000만원 밖에 안된다는 사실이 알려지면서 논란이 되고 있다. 또 사무자병원의 경우 체납자의 70%가 무재산, 유재산자 80%가 실익이 없어 채권확보 등 강제집행이 어려움, 수사기간 평균 11개월이 소요되면서 그동안 재산을 빼돌리고, 의료기관 폐업, 사해행위 등의 징수 한계가 있다는 지적이 있어 왔다. 이와 관련 건보공단은 "사무장병원 개설자는 진입단계부터 보유재산을 빼돌리고 시작하므로 환수에 어려움이 있다"며 "수사기간 단축 등을 통해서 재산은닉을 사전 차단하여 징수율을 높일 수 있는 방법이 필요하다"고 밝혔다. 국회 법사위에 계류중인 공단 특사경 법안이 계류 중으로 야당 의원들이 반발이 있자, 건보공단은 "공단은 일반 민간기관과는 다른 공공기관이며 공무원에 준하는 신분을 보유하고 있다"며 "수사권이 사무장병원과 면허대여약국으로 법제화 돼 있고, 특사경 추천권도 복지부장관이 행사하게 하는 등 수사권 오·남용 예방을 철저히 하겠다는 논리로 설득을 해나가겠다"고 밝혔다. 복지부 특사경의 수사범위는 의료법, 공중위생관리법, 정신건강복지법, 사회복지사업법에 규정된 범위로 매우 방대하나, 면허대여약국에 대한 수사 권한은 부여되어 있지 않고 있다. 건보공단은 "이에 반해 공단 특사경은 사무장병원과 면허대여약국에 대해서만 수사를 할 수 있도록 발의됐다"며 "복지부 특사경과 공단 특사경이 상호 협력하여 상생보완적 관계로 단속하면 더 효율적일 것"이라고 밝혔다. 한편 현재 사무장병원 개설, 면허대여 등 의료법 위반시 의료법 제87조 (벌칙)등에 따라 처벌되고, 사기 편취액이 5억 이상인 경우 특정경제범죄 가중처벌 등에 관한 법률 제 3조(특정재산범죄의 가중처벌)에 따라 가중처벌 받는다. 건보공단은 "법원에서는 대법원 양형기준에 따라 사기의 양태, 규모, 가담의 정도, 상습 여부 등을 고려하여 판결하고 있다"며 "사무장병원 개설 누범자 방지를 위해서는 처벌규정과 양형기준을 좀 더 강화할 필요가 있다"고 덧붙였다.