[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 2022년 1월부터 임신·출산 진료비가 임산부의 임신& 8231;출산과 관련된 진료비 및 처방 의약품 등 구입비에서 감기나 치과 등 모든 진료 및 약국에서 의약품 등 구입비로도 사용범위가 확대됐다고 밝혔다. 기존의 임신·출산 진료비는 기존 1세 미만까지 사용이 가능했으나, 2세 미만까지 사용이 가능하며, 임산부도 현행 출산(유산& 8231;사산)일 이후 1년에서 2년까지 사용이 가능하게 됐다. 건보공단의 임신·출산 진료비 지원제도는 2008년부터 출산률 제고 및 건강한 분만 환경 조성을 위해 도입됐다. 요양기관에서 임산부의 진료비 지불에 사용할 수 있도록 2008년 20만원을 시작으로 2022년 100만원(다태아 140만원)을 건강보험공단에서 신용카드나 체크카드 등에 담은 바우처(이용권 국민행복카드) 형태로 지급되는 임신·출산진료비 지원금이다. 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대는 2022년 1월부터 시행될 예정이며, 내년 1월 1일 이후 신청한 사람부터 적용된다. 임신·출산 진료비 신청방법은 산부인과 전문의가 건강보험 임신·출산 진료비 지급 신청서에 요양기관 확인란을 작성하여 임산부에게 발급하거나, 공단 홈페이지(요양기관정보마당)를 통해 임신·출산 확인정보를 입력하면 임산부가 카드사, 은행 또는 공단에 직접 방문하거나 전화, 홈페이지 등을 통해 신청할 수 있다. 건보공단 관계자는 "건강보험 임신& 8231;출산 진료비 지원 확대가 많은 임산부 가정에 진료비 부담 완화에 도움이 될 것"이라며 "앞으로도 공단은 저출산 극복을 위해 지속적으로 노력 하겠다"고 했다.

|사무장병원·면대약국 판결문 살펴보기| [데일리팜=이혜경 기자] 사무장병원 초기 개설자금만 투자하고 병원 개설 및 운영 행위에 일체 관여하지 않았더라도 징역형을 받았던 고등법원 판결이 있었다. 최근 개설과 운영의 이원화 수법으로 사무장병원이나 면대약국을 운영하려는 사례가 늘고 있는 가운데 주목할 만한 판례 중 하나다. 서울고등법원이 지난해 8월 진행했던 판결을 보면 사무장병원의 초기개설 자금을 투자했던 물리치료사 이모 씨에게 징역 1년 2월을, 이후 주도적으로 사무장병원을 운영한 의약품 도매상 지모 씨에게 1년 6월의 징역형을 선고한바 있다. 이 씨는 병원 개설비용으로 3억원을 투자하고, 지 씨는 병원을 사용할 건물을 임대차보증금 1억5000만원, 월차임 3200만원의 조건으로 임차해 의료시설 및 비품을 갖춰 소개업자를 통해 의사 김모 씨를 대표원장으로 고용했다. 김 씨가 그만두자 또 다른 의사 김 씨를 고용해 개설 명의 대여로 월 1300만원과 진료시 추가 500만원과 원룸 제공, 감사 및 조사 등으로 의료법상 행정처분을 받을 시 위로금 3억원 등을 지급한다는 계약서를 작성했다. 이 병원의 직원을 채용하거나 급여조건을 결정할 권한은 모두 도매상 지 씨에게 있었고, 지 씨가 고용한 원무과장 허모 씨는 일일 매출현황, 환자현황을 지 씨와 물리치료사 이 씨에게 각각 보고했다. 이 병원은 첫 번재 의사 김모 씨의 명의로 건강보험공단으로부터 8415만원의 요양급여비용을, 두 번째 의사 김모 씨 명의로 건보공단으로부터 1억1003만원을 편취했다. 또 영업사원 및 병원 직원들이 환자를 소개해 입원할 경우 환자 본인부담금의 10~30%를 수수료로 지급하기로 약정하고 122명의 환자를 유치하는 등 의료법을 위반한 혐의가 인정됐다. 법원은 "물리치료사 이모 씨와 도매상 지모 씨가 개설과 운영을 주도한 것으로 평가할 수 있고, 의사들이 고용돼 의료기관 개설행위에 공모한 것이 인정된다"며 "건보공단으로부터 편취한 요양급여비 등이 적지 않음에도 피해회복이 거의 이뤄지지 않은 것을 고려해 형을 정했다"고 밝혔다. 사무장병원 개설과 운영에 가담한 지 씨와 이 씨 이외 첫 번째 의사 김모 씨와 원무과장 허모 씨는 징역 8월에 집행유예 2년이 두 번째 의사 김모 씨는 징역 1년 2월의 판결이 내려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령이 약속한 인유두종바이러스(HPV) 예방백신 무상접종(NIP) 대상연령 확대 사업이 내년 1분기 내 시행된다. 질병관리청은 내년 1월~3월 안에 HPV백신 NIP 대상 확대에 필요한 고시개정 절차가 완료되는 대로 즉각 시행에 나설 방침이다. 이렇게 되면 현재 만 12세 여아에게만 적용되는 HPV 백신 무상접종은 '12세 이상 17세 이하'로 확대되며, '18세 이상 26세 이하' 저소득층 여성도 무상접종 혜택을 볼 수 있게 된다. 13일 질병청 예방접종관리과 관계자는 데일리팜과 통화에서 "현재 HPV 백신 NIP 연령확대 사업 관련 전문가 의견을 수렴중으로 새해 고시개정 행정예고 절차를 진행할 것"이라고 설명했다. 문재인 대통령은 지난 8월 19일 국민청원 4주년을 맞아 국민들에게 직접 영상 답변을 하는 과정에서 자궁경부암 예방 백신으로 불리는 HPV 백신 무료접종 대상을 만 17세 이하로 확대하겠다는 약속을 한 바 있다. 문 대통령은 18세~26세 여성의 경우 저소득층 부터 무상접종 한 뒤 점차 대상을 넓혀 나가겠다고 했었다. 예방접종 주무부처인 질병청은 문 대통령의 HPV 백신 NIP 확대 약속 이후 후속조치에 나섰다. 질병청은 NIP 확대를 위해 당장 필요한 예산 확보 작업부터 착수해 내년도 정규예산으로 215억원을 따내는데 성공했다. 현재 질병청은 내년 1분기 사업시행을 목표로 관련 지침과 홍보자료를 제정하고 접종 시스템을 갖추는 작업에 한창이다. 모든 절차는 전문가 의견 수렴을 거쳐 시행하며, 새해 1월~3월 안에 NIP 확대를 위한 고시개정 작업을 끝내겠다는 게 질병청 계획이다. 고시개정이 완료되는 시점부터 HPV 백신 무상접종 연령이 확대되며, 고시개정 이전에 접종받은 경우 무상접종 소급적용이 되지 않는다. NIP 대상 백신은 2가 HPV 백신인 GSK 서바릭스와 4가 백신인 MSD 가다실이 될 전망이다. 9가 백신인 MSD 가다실9도 국내 허가를 획득했지만, 아직 NIP 적용 대상은 아니다. 자궁경부암 예방백신은 성접촉이 없는 청소년기에 예방 효과가 뛰어나며 약 30년간 항체가 유지되는 것으로 알려졌다. 자궁경부암은 현재 알려진 암 가운데 100% 예방이 가능한 암종으로 평가된다. 내년 초 질병청의 HPV 백신 NIP 대상 확대 개정고시가 완료되면 무상접종 연령대가 기존 만 12세 여아에서 대폭 확대(만 12세~17세 여아)되지만, 당장 추가로 접종할 인원이 크게 늘진 않을 것으로 보인다. HPV 백신은 지난 2016년 부터 NIP가 적용돼 2003년~2004년 출생 여아가 첫 대상자였는데, 이번에 확대될 연령대가 이들에 해당하기 때문이다. 쉽게 말해 HPV 무상접종 연령이 확대돼도 현재 만 13세~17세 여성 청소년 가운데 과거 NIP 접종 시기를 놓친 인원만 혜택을 받을 수 있게 된다. 질병청에 따르면 HPV 백신 NIP 적용 첫 해 2003년생의 1차 접종률은 61.5%로 미접종자인 약 40% 중 지금까지 백신을 맞지 않은 여성 청소년이 혜택을 받을 수 있다. 아울러 2017년 대상자인 2004년생의 1차 접종률은 72.6%, 2018년 대상자인 2005년생은 87.2%가 이미 백신을 맞은 상태다. 질병청 관계자는 "NIP 연령 확대는 법 개정 없이 고시개정만으로 시행이 가능하다"며 "조만간 대상연령 확대 공지 등 홍보 작업에 나선 뒤 내년 초 고시개정으로 시행에 나설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 제약사들이 고혈압복합제의 각 성분 함량을 낮춰 환자 초기요법으로 개발하려는 시도를 하고 있다. 최근 학계 연구를 반영한 것으로, 상업화에 성공할 경우 다제 복합제의 활용도가 높아져 고혈압 치료 트렌드 변화를 앞당길 것으로 보인다. 13일 업계에 따르면 한미약품, 애드파마 등 제약사들이 저용량 고혈압 복합제의 초기요법 유효성을 검증하는 임상시험을 진행하고 있다. 최근 학계에서는 고혈압 환자 초기요법에 기존 단일제보다 용량을 낮춘 복합제가 목표달성에 더 탁월하다는 의견이 제기되고 있다. 지난 2018년 호주 조지연구소 루스 웹스터(Ruth Webster) 박사팀은 트리엄프(TRIUMPH) 연구를 통해 저용량 3제요법군이 표준요법군보다 목표혈압 도달률이 우수했다는 결과를 발표했다. 6개월 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 69.5%, 표준요법군 55.3%, 6주 시점 목표혈압 도달률은 3제요법군 67.8%, 표준요법군 43.6%, 12주 시점에서는 각각 72.6%, 47.4%로 3제요법군이 더 뛰어났다. 더욱이 표준요법군은 시간이 지날수록 목표혈압 유지를 위해 병용요법 처방률이 증가했다. 올해는 시드니대 클라라 초우(Clara K Chow) 교수 연구팀은 4제 복합제형이 단일요법 대비 혈압강화 효과가 우수하다는 결과를 란셋지에 발표하기도 했다. 이베사르탄 37·5mg, 암로디핀 1·25mg, 인다파미드 0·625mg, 비소프롤롤 2·5mg 등 저함량 4제 복합제형을 이베사르탄 단일요법과 비교했을 때, 52주차 혈압조절율은 4제 복합제가 81%, 대조군은 62%로 나타났다. 또한 12주까지 4제 복합제군 15%가 암로디핀 5mg을 추가복용했지만, 단일제 대조군에서는 40%가 약을 추가 복용했다. 이를 통해 연구진은 저함량 4제조합이 단일요법 대비 더 큰 혈압강하를 달성하고 유지했다고 평가했다. 한미약품과 애드파마도 이같은 연구결과를 토대로 기존 제품보다 각 성분의 함량을 낮춰 단일제와 효과를 비교하는 형식으로 임상을 진행하고 있다. 한미는 암로디핀, 로사르탄, 클로르탈리돈 저용량 3제 복합제(HCP-1803)가 암로디핀베실산염5mg과 비교하는 임상3상시험을 지난달 30일 승인받았다. 1차 평가변수는 8주후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량을 검증하게 된다. 유한양행의 자회사인 애드파마도 지난달 30일 관련 약물(AD-209)의 임상2상 계획서를 승인받았다. 이 약물은 저함량 텔미사르탄과 암로디핀 등이 포함된 복합제로 알려졌다. 현재 한미약품의 고혈압복합제 아모잘탄(암로디핀캄실산염-로사르탄칼륨) 저함량(5/50mg) 제품의 경우 제2기 고혈압 환자 초기요법으로 허가돼 있다. 하지만 대부분 복합제들은 단독요법이나 한단계 이전 복합제 투여시 혈압이 조절되지 않을 경우에 사용되고 있다. 이에따라 저용량 복합제 상업화에 성공할 경우 초기부터 복합제를 처방하는 비율도 늘어날 가능성이 높아 다제 복합제의 사용량도 증가할 것으로 보인다. 관건은 제약사들이 임상에서 이를 얼마나 입증하느냐에 달려있다. 식약처도 다제 복합제, 특히 3제 복합제의 경우 초기요법으로 승인된 케이스가 별로 없어 관련 제품 허가신청 시 고심에 빠질 것으로 전망된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 예상대로 얀센은 해열진통제 '타이레놀' 브랜드명을 고수했다. 향남공장 철수로 국내 제조품목인 타이레놀정500mg를 취하하고, 지난 8월 허가받았던 수입품목의 제품명을 '타이레놀정500mg'으로 변경했다. 얀센이 브랜드명을 포기하고, 성분명을 앞세운 INN(국제일반명)으로 표기할 것이라는 일선 약국들의 기대도 무너졌다. 14일 식약처에 따르면 13일자로 '얀센아세트아미노펜정'의 제품명이 '타이레놀정500mg'으로 변경 처리됐다. 이 제품은 지난 8월 23일 허가된 수입 제품이다. 얀센이 국내 생산기지인 향남공장을 올해까지 가동하기 때문에 제조품목을 대체할 수입품목을 미리 허가받은 것이다. 허가 당시 제품명은 '얀센아세트아미노펜'으로, INN 표기를 따랐다. 하지만 그 당시에는 '타이레놀정500mg'이라는 제품이 허가돼 있기 때문에 잠시 빌린 이름이 될 것이라는 전망이 많았다. 예상대로 제조품목인 타이레놀정500mg이 지난 10일자로 취하되면서 얀센아세트아미노펜의 제품명도 기존 브랜드명으로 회귀했다. 일선 약국가에서는 얀센아세트아미노펜으로 출시되기를 희망해왔다. 지난 코로나19 백신 접종이 시작될 때 질병관리청에서 휴유증 완화 차원에서 '타이레놀'의 이름을 언급하면서, 수많은 아세트아미노펜 제제 가운데 타이레놀만 구매하는 현상이 벌어졌기 때문이다. 이로인해 타이레놀 수급난이 발생하면서 수요를 따라가지 못해 일선 약국들이 곤욕을 겪었다. 당시 약사들은 질병청이 타이레놀의 브랜드명을 언급하지 말고, 아세트아미노펜 성분명을 강조했어야 한다고 질타하고 있다. 그러면서 타이레놀 대신 얀센아세트아미노펜으로 출시되면 '타이레놀' 쏠림 현상이 해소될 것으로 기대했다. 하지만 기업은 이익을 따라가는 법. 코로나19 백신 3차 접종이 본격화되면서 타이레놀의 매출상승이 기대되는 터라 갑자기 제품명을 변경하기는 어려웠을 것으로 보인다. 타이레놀은 아이큐비아 기준 올해 3분기 누적 판매액 501억원을 기록해 일반의약품 시장 1위에 올랐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 의료용 마약 제품을 허가사항을 벗어나 처방이나 투약할 경우 법적으로 마약류 취급이 제한된다. 식약처는 허가사항을 벗어난 의료용 마약류 사용에 대한 취급 제한을 강화하는 내용을 담은 '마약류 관리에 관한 법률 시행령'(대통령령)을 14일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정안에서는 ▲허가사항을 벗어난 마약류 사용에 대한 취급 제한 근거 마련 ▲마약·향정신성의약품 17종 신규 지정 ▲과태료 부과기준 강화 등의 내용이 담겼다. 마약류 취급을 제한 조치할 수 있는 사유에 '의학적 타당성 등이 없이 마약류 품목허가증에 기재된 용법, 효능·효과, 사용상의 주의사항을 벗어나 마약 또는 향정신성성의약품의 처방·투약 등을 한 경우'를 추가해 의료용 마약류의 안전사용을 강화하게 된다. 이 규제는 취급 제한 등 조치의 세부기준(식약처 고시)을 마련해 내년 3월 15일부터 시행할 계획이다. 또한 국내 임시마약류 중 의존성 또는 의존성 유발 가능성이 확인되는 15종 성분과 해외에서 마약류로 규제되는 성분 2종을 포함, 총 17종을 마약 또는 향정신성의약품으로 지정해 관리할 예정이다. 아울러 과태료를 체납하고 있는 위반행위자의 경우에는 과태료를 줄일 수 있는 감경 대상에서 제외하도록 과태료 부과기준을 강화했다. 식약처는 이번 개정이 마약류 오남용 예방과 국민 보건 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로도 과학적 지식과 규제 전문성을 바탕으로 마약류 불법 유통과 오남용을 막을 수 있도록 관련 법령을 지속적으로 정비하겠다고 밝혔다. 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 법령정보 → 법, 시행령, 시행규칙 또는 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 모더나 코리아가 지난 11월 8일에 신청한 '스파이크박스주'에 대해 제조판매품목허가를 결정했다고 13일 밝혔다. '스파이크박스주'는 지난 5월 21일 수입품목허가된 미국 모더나에서 개발한 '모더나스파이크박스주;와 같은 백신으로 국내 삼성바이로직스에서 생산하는 코로나19 백신이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품을 공급받아 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제의약품을 생산하고 있다. '스파이크박스주'는 국내 허가된 코로나19 백신중 mRNA 방식으로는 최초로 국내에서 위탁생산하는 백신이다. 식약처는 이번 허가로 국내 코로나19 백신의 안정적인 공급뿐만 아니라, 글로벌 백신 허브로 도약하는 데 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 아울러 앞으로도 관계 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종할 수 있는 환경을 마련하도록 최선을 다하겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 현재 일주일 단위로 조회가 가능한 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보포털의 일련번호 모니터링 화면을 월 단위로 조회할 수 있도록 프로그램을 개발 중에 있다. 의약품 일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 출하시 보고율을 월단위로 산출해 반기(6개월) 평균으로 산출하게 된다. 따라서 현재 일주일 단위 모니터링 화면으로도 해달 월의 주간 공급수량 및 출하시 공급수량 및 출하시 일련번호 수량을 합해 월단위 보고율 산출이 가능하다. 하지만 최근 열린 '2021년 의약품 공급업체 온라인 설명회 Q&A'를 보면 월별로 보고율을 조회할 수 있는 방법에 대한 문의가 있었고, 심평원은 "일련번호 보고율의 월단위 조회 화면은 현재 개발중에 있다"고 답변했다. 실시간 보고율 확인은 'KPIS 포털> 공급내역 보고> 접수내역 조회> 일련번호 모니터링'에서 확인할 수 있으며 실제 행정처분 의뢰 시 업체의 수정·정정·추가·누락·취소·보고 등에 의해 달라질 수 있다. 해외 수출 품목의 사업자등록번호가 국내와는 다르게 10자리 이상일 때, KPIS를 이용하면 사업자등록번호를 생략 가능하나 ESB 에이전트를 통한 수출용 보고일 경우 사업자등록번호 0000000000 기재 후 보고(거래처 명칭 필수 기재) 해야 한다. 해외 출장 등 회사 내부사정으로 인한 보고 지연은 일련번호 보고 예외 인정 사유에 해당되지 않으며, '약사법 시행규칙' 제45조제1항에 따라 일반의약품 및 일련번호를 부착하지 않는 전문의약품을 제외한 의약품은 출하시 보고를 완료해야 한다. 전문의약품을 내수용으로 제조하여 일련번호가 존재할 경우 일련번호를 포함한 공급내역을 공급일 기준 익일까지 보고해야 한다. 다만, 별도로 수출용 품목허가를 받은 의약품(EXP 미기재)과 전문의약품이나 수출용 재포장으로 일련번호 확인이 불가할 경우(EXP 기재) 일련번호 생략 후 공급월 기준 익월말까지 보고 가능하다. 심평원에 청구하지 않는 업체로 비급여 일반의약품을 납품한 경우에도 공급내역 보고를 진행해야 한다. 식약처에서 임상시험을 승인한 의약품 중 바코드 확인이 불가한 의약품 공급시 비고란에 'ZA/식약처승인번호' 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호는 생략해 보고하면 된다. 약가인하 발생시 약가인하 시점으로부터 익월 말까지 서류상 처리 후 보고해야 하며, 반품일자와 출고일자는 동일해야 한다. 반품보고와 출고보고 모두 비고란에 ZD를 기재해야 하며 약가인하 대상 소분 의약품에 한해 대표코드 기재 후 제조번호, 유효기간, 일련번호 정보 생략이 가능하다. 보건소로 의약품을 폐기 의뢰한 경우 보건소 사업자번호 및 요양기관기호를 기재해 보고해야 한다.

[데일리팜=김정주 기자] 방역당국이 오미크론 변이에 감염 환자로부터 채취한 호흡기 검체에서 바이러스 분리에 최종 성공했다고 발표했다. 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)에 따르면 분리된 오미크론 변이는 현재 개발 중인 오미크론 특이 PCR 개발에 활용, 향후 보다 신속한 진단과 환자 관리가 가능하게 되며, 백신과 치료제 개발에도 폭넓게 활용될 수 있다. 오미크론 변이 바이러스는 오늘(13일) 국가 병원체자원은행(http://nccp.kdca. go.kr)에 기탁되며 유관 기업체와 연구기관은 신청, 심사를 통해 분양받을 수 있다. 방역당국은 이번 성과를 "끊임없이 진화하는 코로나19 바이러스의 특성을 이해하고 적절한 대응을 하기 위한 토대를 다지는 것"으로 설명하며 "앞으로도 새로운 변이에 맞서 과학적 분석을 계속할 것"이라고 언급했다. 한편 오미크론 추정 감염 장소로는 국외 감염이 18.7%, 국내에서는 가정 36.6%, 교회 21.1%, 보육시설 13%를 차지했고, 이 가운데 무증상이 24.4%였으며, 유증상일 경우 주요 초기증상은 발열, 인후통, 기침 증상을 나타냈고 현재 전원 경증 상태를 유지하고 있다. 확진자 연령 분포를 살펴보면 20대 미만이 29.3%, 20~50대가 63%다. 평균 잠복기는 4.2일, 평균 세대기는 2.8~3.4일로, 델타변이의 추정 세대기인 2.9~6.3일보다 짧아 상대적으로 전파력이 높을 가능성이 확인했다. 한편 무증상기 예배 참석과 자택 생활을 통한 전파 사례도 확인됐다. 방대본은 전세계 코로나19 발생에 대해 지난주와 유사한 수준이었고 오미크론 변이가 확인된 남아프리카공화국의 발생이 지속 증가 양상을 보이고 있다고 밝혔다. 지난달 29일부터 이달 5일까지 1주간 전세계 신규발생은 410만명(WHO 기준)으로 그 이전 주와 유사한 발생을 보였다.