[데일리팜=이탁순 기자] 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 시 업계의 의견제출 기회가 확대된다. 종전 의견조회에 사전예고 절차가 추가되는 것이다. 식약처는 지난달 27일부터 재심사 결과에 따른 허가사항 반영 절차가 개선돼 이를 적용하고 있다고 밝혔다. 이번 개선안에서는 의견제출 기회가 한차례 더 부여된다는 점이 특징이다. 기존에는 재심사 결과를 허가사항에 반영하기 전에 '허가변경안 의견조회'를 통해 14일간의 의견제출 기간이 있었다. 하지만 이번 개선안에서는 여기에 14일간의 사전예고 기간을 추가해 의견제출 기회를 한번 더 부여하기로 했다. 식약처 관계자는 "사전예고 기간을 둬 업계의 의견제출 기회가 확대될 것으로 기대된다"고 밝혔다. 이를 통해 총 28일간의 의견제출 기간이 부여되는 셈이다. 사전예고 기간이 종료되면 종전처럼 변경명령이 떨어진다. 변경명령 이후에는 3개월 내 허가사항 변경내용을 제품 첨부문서 등에 반영해야 한다. 이번 개선안에서는 재심사(PMS)에 따른 조사결과와 일반적인 시판후 이상사례 분석평가를 구분하기 위해 문구를 명확히 했다. 기존에는 '국내 시판후 조사결과'와 '재심사 이상사례 분석평가 결과'로 나눠 기재했지만, 개선안에서는 '재심사에 따른 국내 시판후 조사결과'와 '국내 시판 후 이상사례 분석평가 결과'로 구분해 기재하기로 했다. 국내 시판 후 이상사레 분석평가 결과는 기존 재심사 비대상 품목의 이상사례 분석결과 기재방식과 동일하다. 식약처 관계자는 "시판후 조사에서 수집된 이상사례 분석결과와 시판 후 보고된 이상사례 분석결과를 구분해 허가사항에 반영하고 있지만, 분석결과가 보다 명확히 전달될 수 있도록 오해의 소지가 있는 문구를 수정했다"고 설명했다. 이번 개선안의 기재방식 개선은 지난달 27일 이후 허가사항 변경병령 품목부터 적용하고, 사전예고 기간은 같은날 이후 접수되는 재심사 신청 품목부터 부여하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 권덕철 장관이 1회 주사투약 비용이 각각 25억원, 5억원에 달하는 초고가 중증희귀질환 치료제의 건보급여 적용 논란에 대해 위험분담제(RSA) 등 신약 평가도구를 활용한 급여평가를 진행하겠다고 밝혔다. 중증희귀질환 치료제 급여확대 이슈는 해마다 국감장에 등장하는 의제로, 권덕철 장관은 "건강보험공단, 건강보험심사평가원과 노력해 환자가 숨지는 사례가 나타나지 않도록 최선을 다하겠다"는 원론적인 입장을 재확인하는데 그쳤다. 7일 국회 복지부·질병청 국감에서는 국민의힘 강기윤 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 희귀난치질환으로 세상을 떠나거나, 값비싼 치료제 부담을 겪고 있는 환자 보호자를 참고인으로 소환해 질의를 이어갔다. 구체적으로 급성림프구성백혈병으로 끝내 숨진 환아 모친 A씨와 현재 척수성 근위축증(SMA)으로 일상에 큰 불편을 겪고 있는 환아 모친 B씨가 국감장에 출석해 중증희귀질환 치료제 급여확대를 촉구했다. 두 보호자는 각각 킴리아와 졸겐스마의 건보적용 필요성을 호소했다. 킴리아는 1회 투약 비용이 약 5억원, 졸겐스마는 약 25억원에 달하는 초고가약이다. A씨는 "아이가 급성림프구성백혈병이 3번째 재발했다. 해외에서는 치료에 쓸 킴리아라는 획기적인 약이 있었다"먀 "그때는 첨단바이오의약품법 시행 전으로 도입을 기다릴 수 밖에 없었다"고 설명했다. A씨는 "첨바법은 지난해 8월 시행됐는데 킴리아는 올해 3월에야 허가됐다. 그 후에도 약값이 5억원에 달해 바로 쓸 수 없었다"며 "결국 살던 집을 팔아 약값을 마련할 수 밖에 없었지만, 아이는 결국 치료받지 못하고 하늘나라로 떠나게 됐다. 건보급여 적용을 고려해야 한다"고 말했다. B씨는 "우리 아이는 병원비가 1회 진료때마다 400만원~600만원에 육박한다"며 "졸겐스마란 치료제는 한 번 투약으로 치료가 가능하다. 미국, 영국, 독일은 건보급여돼서 자기 부담금 1000만원으로 투약이 가능하다"고 호소했다. 강기윤 의원과 최혜영 의원은 복지부 권덕철 장관을 향해 "치료제가 있는데 돈이 없어 사망하는 사례를 없게 해야 한다"며 "치료제 가격이 높은 것은 안다. 하지만 해외사례를 잘 살펴 건보적용에 힘 써달라"고 했다. 권 장관은 건보공단, 심평원과 협의하고 전문가 심사를 거쳐 초고가 약제의 건보급여를 추진하겠다고 답했다. RSA 제도 등을 통해 초고가약에 대한 급여평가를 이행하겠다고도 했다. 권 장관은 "첨단바이오의약품특별법 제정 이후 이 법을 적용받은 약제가 킴리아다. 킴리아 급여는 아주 초고가 약제를 보험적용하는 사례"라며 "지금껏 위험분담제를 통해 가격을 책정하고 급여했지만 환아가 숨졌다. 제2의 사례나 발생하지 않도록 공단, 심평원과 노력하겠다"고 답했다. 권 장관은 "기존 치료제보다 비용효과성이 어떤 지 전문가 검토를 받아서 급여화 하는데 노력할 것"이라며 "RSA 등 합리적으로 약가를 설정하고 정부 혜택이 갈 수 있도록 제약사와 협의해나가겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 일부 지역에 원격진료 시범사업이 진행 중인 가운데 정부는 실효성이 입증된 부문에는 제한적으로 적용할 수 있도록 제도를 마련하는 게 중요하다는 입장을 밝혔다. 현재 원격진료 시범사업은 강원 지역 규제특구에서 제한적으로 진행되고 있다. 권덕철 보건복지부장관은 오늘(7일) 오후 국회 보건복지위원회의 보건복지부 국정감사에서 참고인 신분으로 출석한 박정환 메쥬 대표이사의 사례 소개와 정책적 지원 요청에 대해 이 같이 답했다. 앞서 더불어민주당 강병원 의원은 강원 지역에서 심장 관련 원격협진 모니터링 플랫폼을 구축한 박 대표에게 그간의 사례 소개와 정책적 당부 등 발언을 요청했다. 박 대표에 따르면 규제특구 시범사업이 진행된 2년 간 산간지역 환자 2000명의 대규모 모니터링 실증을 진행해 이 중 318명의 환자에게서 심장질환을 발견했고, 이중 30명의 환자가 자발적으로 의료기관을 방문해 일부 초치료까지 진행할 수 있었다. 박 대표는 "심장 부분은 의료접근성이 저조한 게 특징이기 때문에 원격 모니터링이라도 합법화 해준다면 환자들에게 매우 도움이 될 것"이라고 밝혔다. 이에 대해 권 장관은 "실제로 강원 규제특구 원격 모니터링 시범사업은 매우 효과적"이라며 "초진 환자가 의사에게 진료와 진단을 받고 이후 원격으로 모니터링을 주기적으로 관찰하고 이상이 발견되면 의료기관을 재방문하는 구조"라고 설명했다. 이어 권 장관은 "여기서 1차 의료 상담을 중심으로 수가를 탑재하고 있는데, 가장 중요한 것은 기기의 안정성 유효성을 충분히 확보한 것을 토대로 하면서, 제도적으로 건강보험과 의료법상 제한적으로 지원하는 게 중요하다"고 밝혀 원격 모니터링의 제한적 허용에 긍정적인 입장을 우회적으로 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 공공병원 부족 현상에도 현실적인 대안을 내놓지 않고 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)은 7일 국정감사에서 코로나시대에 말로만 공공병원 확충을 주장하는 보건복지부를 질타해했다. 복지부는 지난 9월 2일 보건의료노조와 공공병원 확충·강화 관련 합의내용으로 동부산 등 지역주민의 강한 요청이 있는 지역 공공병원 설립을 해당 지자체 등과 논의를 거쳐 추진하기로 합의했다고 발표했다. 백 의원은 "현재까지 복지부는 무늬만 공공병원 확충을 주장하고 있어, 코로나로 인해 공공병원의 중요성이 커졌음에도 나몰라라 하고 있는 현실"이라며 "코로나 병상확보를 위한 민간의료기관 손실보상은 9304억원이나 되지만 지난 2년간 공공병원 신축예산은 0원으로 코로나시대에 10%에 불과한 공공병원 인력이 확진자의 80%가까이 전담하고 있는 현실에서 말로만 공공병원을 확충하겠다고 하는 복지부의 모습을 확인할 수 있었다"고 주장했다. 또한 복지부가 보험자병원과 공공병원을 다르게 검토하고 있다며, 백 의원은 "국민 전체 편익을 앞세우면서 사실은 공공병원 확충의 신속한 대응 방식인 보험자병원 확충을 지연시키려는 의도가 있다"고 비판했다. 백 의원은 "질 높은 공공의료서비스 제공이나 건강보험제도 지속가능성을 위한 모델병원 역할 등을 위해 보험자병원 확충이 시급함에도 정책 당국이 의사결정으로 시간을 계속 지연시키고 있다"며 "공공병원이 부족하고 코로나19 치료병상이 한계에 도달하고 있는 상황에서 공공병원 확충의 현실적 대안인 보험자병원 확충을 언제까지 결정 할 것인지, 명확하게 밝혀야 한다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정신활동이 느려지고 기억력이 감퇴하면서 치매로 오해받는 갑상선기능저하증을 겪는 환자 절반이 50~60대로 나타났다. 이는 건강검진이나 다른 사유에 의한 병원 진료 시 갑상선기능검사를 시행하게 된 결과라는 게 전문가 의견이다. 지난해 갑상선기능저하증으로 병원을 찾은 환자는 56만명에 달한다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 2016년부터 2020년까지 갑상선기능저하증(E03) 질환의 건강보험 진료현황을 발표했다. 진료인원은 2016년 47만2000명에서 2020년 56만2000명으로 9만1000명이 증가했고, 연평균 증가율은 4.5%로 나타났다. 남성은 2016년 7만1000명에서 2020년 9만2000명으로 29.4%(2만1000명) 늘었고, 여성은 2016년 40만명에서 2020년 47만명으로 17.4%(7만명) 증가했다. 지난해 갑상선기능저하증 질환의 연령대별 진료인원 구성비를 살펴보면, 전체 진료인원(56만2000명) 중 50대가 23.4%(13만2000명)로 가장 많았고, 60대가 21.6%(12만1000명), 40대가 18.5%(10만4000명)의 순으로 나타났다. 갑상선기능저하증 질환으로 인한 건강보험 총진료비는 2016년 1169억원에서 2020년 1616억원으로 2016년 대비 38.2%(447억원) 증가했고, 연평균 증가율은 8.4%을 보였다. 60대가 25.5%(411억원)으로 가장 많았고, 50대 23.5%(379억원), 40대 15.1%(244억원)순이었다. 진료인원 1인당 진료비를 5년 간 살펴보면, 2016년 24만8000원에서 2020년 28만7000원으로 15.9% 증가했다. , 80대 이상이 38만1000원으로 가장 많았고, 70대 36만4000원, 60대 34만원 순으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 절반 이상이 판매수익을 받는 조건으로 특정 건강기능식품이나 일반의약품 등을 이른바 '쪽지처방'한 사례를 직접 받아보거나 들어본 적이 있는 것으로 집계됐다. 7일 더불어민주당 김원이 의원은 대한약사회와 공동으로 전국 약사 2079명을 대상으로 지난 9월 14일부터 16일까지 진행한 설문조사를 통해 이같이 밝혔다. 쪽지처방이란 의사 처방 없이도 개인 선택으로 살 수 있는 건기식 등을 마치 꼭 구매해야 하는 것처럼 별도 종이에 기입해 환자에게 처방전을 발행하는 것을 말한다. 처방한 의사에게 뒷돈이 주어진다는 리베이트 의혹이 지속 제기됐지만 현행 의료법상 리베이트로 처벌이 불가해 단속 사각지대로 평가된다. 설문 결과 최근 5년 이내 병·의원으로부터 쪽지처방을 받아본 적 있다는 약사는 응답자의 27.2%(559명)로 나타났다. 본인이 경험한 적은 없으나 들은 적 있다는 응답은 25.6%(527명)로, 조사대상 약사의 절반 이상이 쪽지처방을 직접 경험하거나 들어본 적이 있었다. 쪽지처방이 업계의 관행처럼 널리 행해지고 있다는 것을 알 수 있는 부분이다. 쪽지처방을 받은 경험이 있다고 답한 약사 559명을 살피면, 발행 주기를 묻는 문항에는 월1건 이상이 31.7%(177명)로 가장 많았고, 주1건 이상이 22%(123명)로 다음순이었다. 매일 1건 이상도 14.1%(79명)나 돼 쪽지처방을 일상적으로 접하는 약사도 상당수 있는 것으로 드러났다. 쪽지처방 품목을 묻는 질문에는 건기식이 428명으로 가장 많았고 다음으로는 일반약 282명, 건강식품 81명, 의약외품 72명, 화장품 71명 순이었다. 설문 참가자들은 최근 건강기능식품인 루테인과 비타민류를 쪽지처방 하는 경우가 많다고 지적했다. 쪽지처방을 발행한 진료과로는 안과가 236명으로 가장 많았고 내과 204명, 피부과·비뇨기과 125명, 가정의학과 122명, 산부인과 82명, 소아청소년과 61명, 이비인후과 52명 순이었다. 쪽지처방을 낸 의료기관으로는 의원급이 365명으로 가장 많았고, 상급종합병원 190명과 병원급 166명이 뒤를 이었다. 쪽지처방이 비교적 작은 규모의 의원급에서 빈번하지만 대학병원급에서도 상당수 이뤄지고 있다는 점을 알 수 있다. 실제 올 3월 공정위는 산부인과 등에 쪽지처방을 발행하게 한 뒤 자사제품을 구매하도록 유도한 식품회사를 공정거래법 위반으로 적발해 과징금을 부과했다. '위계에 의한 고객유인'으로 소비자의 선택권을 제한한다는 이유다. 적발된 회사는 판매수익의 절반 가량을 의료진에게 뒷돈으로 전달한 것으로 밝혀졌으나, 의료진은 처벌되지 않았다. 김원이 의원은 "영양제는 의사 처방 없이도 소비자가 자유롭게 선택할 수 있다. 관행적으로 반복되는 쪽지처방에 대한 문제의식과 인식개선이 필요하다"며 "건기식 쪽지처방을 대가로 의사가 뒷돈을 받으면 의료법상 리베이트로 처벌할 수 있게 하는 법안을 추진할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비만치료제로 쓰이는 마약류 식욕억제제의 1인당 처방일수가 평균 3개월을 초과하는 것으로 집계됐다. 1인당 처방일수는 2018년 7월~12월 81.8일, 2019년 116일 지난해 112일로 나타났다. 7일 국민의힘 이종성 의원은 식품의약품안전처가 제출한 '마약류 비만약 처방현황'를 분석해 이같이 밝혔다. 이 의원은 식욕억제제의 적잖은 부작용에도 3달 넘게 처방받은 사례가 지나치게 많다고 지적했다. 다이어트약 복용 일자가 늘어나면서 유통량 여기 2018년 2억4128만개, 2019년 2억4812만개, 2020년 2억5665만개로 매해 늘고 있다. 마약류 식욕억제제는 부작용으로 복용 중 우울증과 불안, 불면증 등 기분장애가 유발된다. 우울증 병력이 있는 환자는 재발 위험이 높아질 수 있는 것으로 알려졌다. 일부 제제는 자살 충동이나 자살 행동 위험을 증가시킬 수 있어 우울증 악화, 자살 충동·행동, 환자 기분·행동의 비정상적 변화를 관찰해야 한다. 현재 한국의약품안전관리원에 신고된 마약류 식욕억제제 처방 이후 이상사례 건수는 최근 3년(2018~2020년) 평균 1478건이다. 이종성 의원은 "향정신성의약품 성분이 포함된 식욕억제제 오남용은 다양한 부작용으로 이어질 수 있다"라며 "병원에서 처방 전 주의를 요구하거나, 대국민 홍보를 더욱 강화하여 오남용 사례를 막아야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위드코로나를 위해선 의료체계 점검과 경구용 치료제 입도선매가 필수적이라는 지적이 나왔다. 보건복지부와 질병청 2일차 국정감사에서 10월 25일 전국민 백신 접종 70% 달성을 기점으로 11월 9일 경이면 위드코로나를 도입할 수 있다는 답변이 있었다. 국회 국민의힘 강기윤 의원(창원성산, 보건복지위원회 간사)은 "위드코로나를 도입하기 위해서는 정부가 반드시 의료체계를 점검하고, 경구용 치료제를 입도선매해야 한다"고 강조했다. 위드코로나 도입 시 코로나 확진자가 5000명 이상이 발생할 것으로 예측되고 있는 가운데, 의료체계가 이를 감당할 수 있는지를 반드시 체크해봐야 한다고 했다. 코로나 환자를 직접 진료하는 의료인들이 이를 감당해낼 수 있을지 반드시 점검해야 한다는 것이다. 강기윤 의원이 각 지자체로부터 받은 발열환자 응급실 진료 거부현황자료에 따르면, 일반 발열환자들이 발열을 이유로 병원 응급실에서 진료 거부를 받은 경우가 전국에서 2900여건이 넘어가고 있었는데, 확진자가 폭증하면 응급의료시스템이 이를 견딜 수 있을지도 반드시 체크해야 한다고 강조했다. 강기윤 의원은 "지난 백신 도입 시 백신을 서둘러 구매했다가 남는 것을 걱정하는 장관에게 ‘백신이 남으면 내가 다 구매할테니 서둘러라’라고 이야기한 적이 있다"며 "마찬가지로 국내 치료제 개발에 기대지 말고 해외 경구용 치료제를 입도선매 해야한다. 이번에도 남으면 제가 다 구입할테니 서둘러 주셨으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 최근 5년간 도난·분실 마약류가 총 5만2258개에 달했다. 불면증 치료제 졸피뎀이 1만6854개로 나타났고 디아제팜이 5454개로 2위를 기록했다. 7일 국회 보건복지위 소속 강병원 의원(더불어민주당·서울 은평을)이 식품의약품안전처에서 제출받은 자료에 따르면, 최근 5년간(2017~2021 상반기) 의료용 마약류 도난·분실 사고가 총 259건에 달했다. 해당 사고로 인해 사라진 의료용 마약류(정·앰플·바이알 등)의 합계는 모두 5만2258개로, 한 해 평균 1만 개 이상의 의료용 마약류가 도난·분실되고 있는 것으로 나타났다. 발생 기관으로 따져보면 병·의원 및 약국에서 도난·분실된 의료용 마약류가 총 4만7134개로 가장 많았다. 도매상 등에 의해 도난·분실된 의료용 마약류는 5123개였다. 발생 연도별로 분류한 자료를 살펴보면, 의료용 마약류 도난·분실 사고 횟수는 2017년 43건, 2018년 55건, 2019년 80건, 2020년 63건, 2021년 상반기 18건으로 매년 지속적이었다. 지역 별로는 수도권(서울·경기·인천)이 총 107건으로 제일 많았다. 최근 5년간 가장 많이 도난·분실된 의료용 마약류는 졸피뎀(수면제)으로, 총 1만6854개였다. 다음으로는 디아제팜(항불안제)이 5454개, 에티졸람(신경안정제) 3610개, 펜디메트라진(식욕억제제) 2891개, 알프라졸람(정신안정제) 2497개, 로라제팜(정신안정제) 2385개 순이었다. 강병원 의원은 "식약처는 식품·약사·보건 분야의 경우, 범죄를 직접 수사해 송치할 수 있도록 하는 특사경권을 보유하면서, 현장에서 발생하는 각종 사건·사고에 능동적으로 대응하고 있다"며 "유독 의료용 마약류만은 특사경 업무에 포함돼 있지 않다. 한 마디로 무를 썰라고 해놓고 칼은 빼앗은 격"이라고 지적했다. 강 의원은 "식약처 특사경 업무 범위에 의료용 마약류를 추가하는 법률을 대표발의했지만, 법사위에 계류된 상태"라며 "누군가의 고의나 악의로 분실된 마약류가 강력범죄에 악용되면서 국민의 건강과 안전을 위협할 가능성이 매우 큰 만큼 관련 입법이 속도를 낼 수 있게 하겠다. 식약처 역시 의료용 마약류 도난·분실 사고의 뿌리를 뽑겠다는 절체절명의 각오로 임해야 할 것"이라고 강조했다.