[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 강원도소방본부(본부장 윤상기)와 응급환자 골든타임 확보를 위한 국민건강정보 빅데이터 구축 MOU를 7일 체결했다. 이번 업무협약은 과학기술정보통신부(한국지능정보사회진흥원)가 지원하고 강원도소방본부가 진행 중인 디지털 공공서비스 혁신프로젝트 사업 지능형(AI) 구급수요예측 플랫폼 구축 사업의 일환이다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 119 구급수요 예측을 위한 건강정보 빅데이터 구축을 추진하며, 구축된 빅데이터는 구급수요 발생지역 등을 예측하여, 구급차 사전출동대비 등을 통해 중증응급환자의 골든타임 확보에 크게 기여할 것으로 기대된다. 강원도는 2018년 국민보건의료 실태조사 기준 치료가능 사망률 전국 1위, 2019년 인구 10만명 당 급성 심정지 환자발생률 전국 1위(96.6명), 구급대원 1인당 담당면적이 전국 1위(5.8㎢, 서울의 77배), 2020년 강원 18개 시군 중 15개 지역이 초고령사회 진입 등 보건의료와 소방인프라가 전국에서 가장 열악한 지역이다. 건보공단의 지역별 질병 및 진료현황, 건강검진 유질환 판정결과 등과 강원도소방본부의 119출동정보, 구급활동정보 등 데이터를 융합해 질병& 8231;진료현황과 구급출동의 상관성을 확인함으로써 구급수요 예측이 가능해지고, 시기별 사전 대응체계를 구축해 중증응급환자에 대한 골든타임을 확보할 수 있게 될 전망이다. 신속한 응급처치를 통한 의료비용 절감, 소방자원의 최적배치를 통한 소방력의 효율적 운영, 신고접수 후 출동하는 수동적 구급서비스에서 찾아가는 구급서비스로의 구급 패러다임 전환 등 대표적인 혁신사례가 될 것으로 기대된다. 윤상기 강원도소방본부장은 "4차 산업혁명시대에 국민 생명 보호를 위해 기관 간 데이터를 공유하고 활용한 바람직한 선례가 될 것"이라며 "구급수요 예측 체계를 구축하여 선제적 출동 등 국민 생명보호에 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 신순애 건보공단 빅데이터전략본부장은 "이번 협약으로 골든타임을 확보할 수 있는 현실적인 답안이 나올 것이라 기대하고 있다"며 "건강보험 빅데이터가 생명보호 등 국민의 안전과 건강증진에 적극 활용될 수 있도록 최선을 다해 협력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난달 루마니아로부터 공여받은 화이자 백신 105만3000회분의 포장박스가 제조사인 화이자 정식인증 제품이 아니라는 비판이 제기됐다. 초저온 mRNA 화이자 백신의 품질 유지를 위해 콜드체인 기능이 있는 정품 포장박스를 써야 하는데, 정부가 사설업체 박스를 사용해 자칫 백신 품질에 문제가 발생할 수 있다는 지적이다. 7일 국민의힘 백종헌 의원은 질병청이 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 자료에 따르면 지난 9월 루마니아에서 인청공항을 통해 국내에 백신을 도입하면서 우리나라 정부는 별도 사설 운송업체가 제공하는 백신 포장박스를 썼다. 현지 루마니아 정부가 화이자와 직접 백신 구매 후 포장 박스를 바로 제조사에 반환한 게 사설 포장박스 사용 배경이다. 백종헌 의원은 화이자 백신이 초저온 냉동고에 보관됐다가 특별 제작된 초저온용 용기에 옮겨져야 하는 민감한 백신이라는 점에서 사설 포장박스 사용을 문제라고 지적했다. 얼핏 보기에 일반 택배 상자처럼 보이지만, 골판지에 고분자화합물을 입히거나 플라스틱 신소재를 사용해 수분에 강하고 단열 성능이 크게 뛰어난 특수 재질의 상자라는 게 백 의원 설명이다. 백 의원은 실제 화이자가 자사 백신 특수 포장박스를 유럽에 제공할 때, 벨기에 화이자 생산공장에서 출하 시 해당 용기에 포장하는 치밀함을 보이고 있다고 부연했다. 포장박스를 이중으로 포장하고 사이사이에 냉매를 채워 백신 품질 유지를 위해 초저온을 유지하기 위함이라는 것이다. 또 백 의원은 우리나라는 한국화이자가 백신을 꺼내고 빈 포장박스만 다시 수출지인 벨기에로 보낸 뒤 그 포장박스를 다시 쓰고 있다고 밝혔다. 결국 백신 품질 유지와 제조사 A/S 보증 등을 위해 화이자로부터 특수 포장박스를 제공받은 다음 운송했어야 한다는 게 백 의원 견해다. 지난 5일 기준 루마니아가 공여한 화이자 백신 접종 후 이상반응이 있는 것으로 신고된 사례는 4031건이다. 이와 관련해 정부는 인과성 조사를 계속 진행하고 있고, 국내 도입과정에서 온도는 잘 유지됐다는 입장이다. 이에 백종헌 의원은 "루마니아 화이자 백신에 대한 인과성 조사에 최초 콜드체인에 문제가 없었는지도 특별히 보고 원인분석을 해야 한다"며 "루마니아 백신품질 문제에 대해서도 제조사 A/S 가 확실히 되는지 투명하게 밝혀야 한다"고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6일 칠레 보건감독청과 한국-칠레 양국의 건강보험제도 발전을 위한 화상세미나를 개최했다. 이번 화상세미나는 주칠레대한민국대사관에 파견 중인 김혜진 보건복지부 국장이 제안해 성사된 것으로, 심사평가원-칠레 보건감독청 간 보건의료에 대한 지식과 경험을 공유하고, 미래 협력을 강화하기 위해 개최됐다. 칠레 보건감독청의 파트리시오 페르난데스 청장과 심사평가원 김선민 원장 등 양 기관 최고 책임자가 참석해, 심사평가원의 기능과 역할 등을 소개하고, 질의응답 및 향후 협력방안을 논의하는 순서로 진행됐다. 심사평가원은 칠레 보건감독청의 주 관심사인 ▲약제 급여등재 및 수가산정방법 ▲요양급여비용의 심사 ▲요양급여의 평가 등을 발표해 큰 관심을 끌었다. 김선민 원장은 "최근 칠레와 한국의 협력분야가 IT기술에 집중돼 있는데, 향후 상호협력을 통해 양 기관이 각 나라 보건시스템의 대표기관으로 성장하고 발전하길 희망한다"고 밝혔다. 김혜진 주칠레대한민국대사관 총영사는 "이번 화상세미나를 통해 양국 보건의료 분야의 협력이 더욱 공고해지는 계기가 됐으면 한다"고 했다. 파트리시오 페르난데스 칠레보건감독청장은 "한국 심사평가원의 지식과 경험을 배워서 칠레 보건의료의 미래 전략과 계획을 수립하는 데 도움을 받고자 한다"고 덧붙였다. 심사평가원은 미주개발은행의 요청으로 중남미 국가의 가치기반 보건의료서비스 구매제도 정책 컨설팅 등을 수행 중이다. 세미나를 계기로 연내 칠레 보건감독청과의 업무협약을 체결해 실질적인 정책 제안 등 상호협력을 지속할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부 산하기관인 사회보장정보원 소속 진료정보침해대응센터에서 백신위탁시설에 제공한 랜섬웨어 예방프로그램 설치율은 고작 50%에 불과하다는 지적이 나왓다. 국회 국민의힘 강기윤 의원(경남 창원성산, 보건복지위원회 간사)에 따르면 침해대응센터에서 백신위탁시설을 대상으로 제공한 랜섬웨어 예방프로그램 설치 현황을 보면 전체 백신위탁시설 1만3320곳 중 실제 설치한 백신위탁시설은 6663곳으로 전체 대비 설치율은 고작 50%에 불과하다. 백신위탁시설의 경우에는 PC를 통해 많은 백신접종자들의 개인정보와 건강상태 등의 내용을 다루기 때문에 철저한 보안이 필요하다. 침해대응센터는 보건복지부의 위탁을 받아 백신위탁시설을 대상으로 랜섬웨어 예방프로그램을 제공하고 있다. 실제 해당 백신위탁시설에서 랜섬웨어 예방프로그램을 설치하면서 2건의 잠복해 있던 악성코드가 발견했고, 설치 후 3건의 악성코드 공격이 감지 되기도 했다. 강 의원은 "최근 의료기관을 대상으로 랜섬웨어 공격이 발생하고 있다"며 "백신위탁시설의 경우 많은 인원의 개인정보를 다루는 만큼 보건복지부는 모든 백신위탁시설에 랜섬웨어 프로그램이 설치될 수 있도록 적극 나서야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 직장인 10명 중 7명이 문재인 정부의 보장성 강화 정책을 체감하지 못한다고 답변한 것으로 나타났다. 국민의힘 이종성(비례대표, 보건복지위원회)의원이 9월 27일부터 28일까지 이틀간 직장인 1869명을 대상으로 온라인 설문조사(블라인드 앱)를 실시한 결과를 보건복지부 국정감사에서 공개했다. 건강보험 보장성 강화대책(문케어) 시행 이후 병원비 부담이 줄었다고 체감하느냐는 질문에 그렇지 않다(전혀 아니다 38.47%, 아니다 9.84%), 잘모르겠다(25.09%)는 답변이 73.41%로 나타나 정책 체감도가 매우 떨어지는 것으로 나타났다. 또한 건강보험료 인상으로 인한 부담만큼 더 좋은 보장을 받고 있다는 질문에는 전혀 그렇지 않다(53.4%)는 응답이 과반을 넘겨 건보료 인상에 대한 직장가입자들의 강한 불만을 확인할 수 있었다. 지난해 8월 건보공단의 여론조사에서 건강보험 보장성 강화정책에 긍정 94%, 보험료 인상에 동의가 60.2%였던 것과 매우 상반되는 결과이다. 건강보험 보장성 강화의 우선순위에도 문케어는 국민이 원하는 정책 방향성에는 부합하지 않은 것으로 나타났다. 응답자의 75.87%는 상급병실료, MRI등 공평한 건강혜택보다는 면역항암제와 같은 중증질환 치료 또는 취약계층의 보장성 강화를 우선하고 있어 경중을 가리지 않고 다수 가입자의 혜택에 초점을 맞춘 문케어에 동의하지 않는 것으로 분석된다. 또한 73.35%의 응답자는 건강보험 보장성 강화정책에도 불구하고 여전히 민영 실손보험이 필요하다 여겨 문케어의 건강보험 보장성 강화 정책의 한계를 여실히 드러냈다. 이종성 의원은 "문재인 대통령은 문케어를 이번 정부의 가장 잘한 정책으로 자화자찬하고 있지만 실제 국민이 바라보는 시각은 정반대임이 확인됐다"며 "더 이상 건강보험 보장성 강화를 명분으로 재정부담을 국민에게 전가하는 것은 바람직하지 못하다"고 비판했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 간암의 주요원인인 C형간염 국가검진 검토에 정부가 13억원을 투입하고도 결론을 내지 못했다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위원회 소속 전봉민 의원은 7일 보건복지부와 질병관리청으로부터 제출받은 자료를 통해 질병청은 2015~2016년도 다나의원 C형간염 집단감염 사태 이후 수차례 C형간염 국가검진 항목 도입을 위한 연구용역을 발주했고, 2016년부터 현재까지 약 11억 9,500만원의 예산을 투입했다. 집단감염 사태 직전에 발주된 C형간염 연구용역까지 포함하면 2014년도 이후 7년간 12억7000만원이 투입된 것으로, 정책결정을 위한 연구에 이례적으로 과다한 예산이 지출됐다는 지적이다. 2015~16년 C형간염 집단감염 사태 이후 정진엽 당시 보건복지부장관은 C형간염 국가건강검진 항목 도입을 적극 검토하겠다고 약속한 바 있다. 이후 질병청 주도로 국가건강검진 내 'C형 간염 검진항목 도입에 대한 타당성 분석 연구(2016~2017)'가 이뤄졌다. 해당 연구에서는 경제성평가 및 임상현실을 고려한 추가연구를 권고했다. 1차 연구결론에 따라 국가검진이 비용효과적인 방식인지, 국내 임상현실에 부합하는 정책인지 검증하기 위해 8억5천5백만원의 예산을 투입한 'C형간염 환자 조기발견 시범사업(2020~2021)'를 실시했다. 이 연구에서는 Screen All 전략이 모든 경우에서 가장 비용-효과적인 대안에 해당한다고 분석했다. 사실상 전 국민 대상의 국가검진이 타당하다고 결론 낸 것이다. 2차 연구에서 C형 간염 국가검진에 대한 타당성이 검증되었음에도 불구하고, 2억 5000만원의 예산을 추가 투입해 '국가건강검진 항목 중 C형간염 검진의 타당성 분석 연구 및 선별검진의 사후관리방안(2021~2022)' 연구용역을 추가 발주했다. 전봉민 의원은 "WHO를 중심으로 전 세계가 C형 간염 퇴치를 위해 글로벌 공조를 강조하는 시점에 국가검진이 가장 효율적인 정책수단이라는 결론을 이미 내리고도 결단하지 못하는 보건당국에 문제가 있다고 본다."며 "복지부와 질관청 간 정책엇박자가 아닌지 의심한다"고 주장했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일명 '얀희다이어트약'과 '발기부전·조루증치료제'를 온라인에서 판매·광고한 누리집 43개를 '약사법' 위반 혐의로 적발하고 접속 차단, 수사의뢰했다고 7일 밝혔다. 조사 결과 얀희다이어트약은 국제우편으로 구매자에게 직접 배송하는 방식으로 판매했으며, 발기부전·조루증치료제는 밀수업자가 직접 국내 반입한 뒤 구매자에게 판매했다. 얀희다이어트약(Yanhee)은 태국 소재 병원에서 한 달에 10kg까지 체중을 감량할 수 있는 기적의 약으로 광고·홍보되고 있으며, 질문지에 신체정보, 질병정보, 개인통관번호 등을 SNS로 알려주면 국제우편으로 배송된다. 온라인상의 의약품 판매·광고하는 행위는 불법이며, 온라인에서 유통되어 구매한 의약품은 검증되지 않은 불법 제품으로 절대 사용하지 말아야 한다. 식약처는 해당 제품을 직접 구매해 시험검사로 성분을 확인한 결과, 얀희다이어트약에서는 '플루옥세틴'(우울증 치료) 등 의약품 성분 4종이 검출됐고, 발기부전·조루증치료제에서는 '실데나필'이 제품에 표시된 함량 대비 최대 160%까지 검출됐다. 얀희다이어트약에서는 '플루옥세틴'(우울증 치료), '갑상선호르몬'(갑상선기능저하증 치료), '센노사이드'(변비 치료), '클로르페니라민'(항히스타민) 등 4종이 검출됐다. 특히 이 약은 2015년에 향정신성의약품(마약류)인 '로카세린'(식욕억제제)이 검출돼 정신질환 등 부작용이 발생할 수 있어 미국 FDA에서 복용하지 말 것을 권고한 제품이다. 2018년에는 '시부트라민'(식욕억제제) 성분 등도 검출돼 일본에서 복용자의 사망, 심장 떨림, 갑상선기능항진증, 환청 등의 부작용 보고 사실이 있다고 일본 후생성이 밝힌 바 있다. 발기부전·조루증치료제에서는 '실데나필(발기부전증 치료)'과 '다폭세틴염산염(조루증 치료)'이 검출됐으며, 실데나필의 경우 제품에 표시된 함량보다 높은 140%∼160%가 검출됐다. 체중감량과 발기부전·조루증 치료를 위해 온라인으로 의약품을 직접 구매해 복용하는 것은 매우 위험하며, 반드시 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다. 이번 점검을 통해 적발된 제품은 무허가 의약품으로 성분명·주의사항 등이 표시되어 있지 않았고, 실제 해외 현지 병원 또는 약국에서 처방·조제된 의약품인지도 확인할 수 없었다. 더욱이 제조·품질관리기준(GMP)에 따라 적합하게 제조되었는지 확인되지 않아 적정한 품질·위생관리하에 제조된 제품인지도 알 수 없고, 유통과정 중 변질·오염 등의 문제 발생 우려도 있으며, 해당 불법의약품을 복용해 발생하는 부작용은 피해구제 대상이 아니므로 절대 사용하지 말아야 한다고 식약처는 강조했다. 그러면서 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 국민 건강을 심각하게 위협하는 불법 행위이므로 국민께서는 절대로 의약품을 온라인에서 구매하지 말 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 7일 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다고 밝혔다. 이번에 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본)에서 주성분별로 용법·용량, 사용상의 주의사항에 반영된 약물유전정보로 '알글루코시다제 알파' 등 신규 약물(41종)과 '아바카비어' 등 기존 약물(179종)에 대한 최신 정보이다. 식약처는 개인의 유전형을 고려해 의약품이나 의약품의 용법·용량을 선택하는 개인 맞춤 약물의 개발과 사용을 지원하고자 2018년부터 매년 국외 허가사항에 반영된 최신 약물유전정보를 수집해 공개하고 있다. 약물유전정보는 약물반응에 영향을 미치는 특정 유전자에 관한 정보로 이를 활용하면 각 개인의 유전적 특성에 맞는 맞춤 약물을 사용해 치료 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있다. 식약처는 이번에 제공한 최신 약물유전정보로 국내 개인 맞춤형 약물 사용이 활성화되고 의약품이 더욱 안전하게 사용될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학을 바탕으로 의약품을 안전하게 사용할 수 있도록 안전정보를 지속적으로 제공하겠다고 밝혔다. 이번 업데이트한 약물유전정보는 의약품안전나라(https://nedrug.mfds.go.kr) → 의약품 등 정보 → 약물유전정보 → 주요 외국의 약물유전정보에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 다이어트 등 건강기능식품에 '허리둘레 감소', '피하지방 감소' 등 인체적용시험 결과가 버젓이 표시되는 이유는 식품의약품안전처의 불분명한 입장 때문이라는 국회 지적이 나왔다. 인재근 의원(서울 도봉갑, 보건복지위원회, 더불어민주당)은 7일 국회 국정감사 자료를 통해 "다수의 건강기능식품이 법을 위반해 식약처장이 인정한 기능성 내용이 아닌 인체적용시험결과를 표시·광고하고 있다"고 지적했다. 특히 위반 사례가 만연한 배경에는 건강기능식품 기능성 내용 인정을 두고 식약처가 법적 근거도 없이 임의적으로 자의적 해석을 하고 있기 때문이라고 했다. 식약처 내부 부서끼리도 다른 해석을 하고 있다는 것이다. 현행 식품 등의 표시·광고에 관한 법률 제8조제1항제4호에서는 거짓·과장된 표시 또는 광고를 금지하고 있으며, 같은 법 시행령에서는 건강기능식품의 경우 식약처장이 인정하지 않은 기능성을 나타내는 내용의 표시·광고를 부당한 표시·광고로 규정하고 있다. 식약처장이 인정한 건강기능식품의 기능성 내용이란 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정(식약처고시 제2021-66호)' 제14조에 따라 제출된 자료를 바탕으로 해당 원료의 섭취를 통해 얻어지는 보건용도의 유용한 효과를 말한다. 기능성 내용은 같은 규정의 '별표4'에 따라 건강기능식품 기능성 원료 인정서의 기능성 내용란에 OO발생 위험 감소에 도움을 줌 또는 OO에 도움을 줄 수 있음의 형태로만 표시될 수 있다. 한편 인체적용시험결과 내용은 기능성 내용을 인정받기 위해 제출하는 자료의 한 종류일 뿐 식약처장으로부터 인정받은 기능성 내용이 아니다. 따라서 인체적용시험결과 내용을 표시·광고하는 것은 위법 행위에 해당된다. 과거 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙에 인체적용시험결과를 그대로 표시·광고하는 경우에 한해 허위·과대·비방의 표시·광고로 보지 않는다는 내용의 규정이 존재했던 적은 있다. 하지만 2019년 3월 식품표시광고법이 시행되면서 관련 규정이 삭제(2019년 4월)됐다. 인체적용시험결과를 표시·광고할 수 있는 법적 여지가 없어졌다는게 인 의원실 설명이다. 인 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면, 식약처 내 건강기능식품 기능성 내용을 인정하는 담당 부서인 영양기능연구과는 건강기능식품의 기능성 내용으로 인체적용시험결과 내용을 인정하지 않았고, 기능성 인정서에 기재된 기능성 내용 외에 식약처장이 기능성을 인정한 사례는 없다고 답했다. 하지만 인 의원이 식약처 내 다른 부서인 식품표시광고정책과는 인체적용시험결과 내용이 식약처장이 기능성으로 인정한 내용이라고 임의적이고 자의적인 해석을 하고 있는 것으로 밝혀졌다. 식품표시광고정책과는 인체적용시험결과 내용을 표시·광고할 수 있는지 묻는 국민신문고 민원에 대해 '건강기능식품 원료의 인정받은 기능성과 관련한 인체적용시험 결과는 과학적 근거자료에 의한 사실 그대로를 인용한 경우라면 표시 또는 광고 가능할 것으로 판단된다'는 해석을 내놨다. 인 의원은 "건강기능식품의 인체적용시험결과를 표시·광고할 수 있는 법적 근거는 어디에도 없다"며 "식품표시광고법상 건강기능식품은 식약처장이 인정한 기능성 내용만 표시·광고할 수 있는데, 정작 기능성을 인정하는 부서에서는 기능성을 인정해주지 않았다고 함에도 불구하고 다른 부서에서 표시·광고가 가능하다고 해석하고 있다"고 지적했다. 인 의원은 "법에 금지된 행위를 두고 식약처는 한 부처에서 두 목소리를 내는 자기모순적인 행태를 보이고 있다"며 "국민의 안전을 보장하고 국민을 안심시키기 위해 식약처가 어떤 모습을 보여야 하는지 심각하게 되돌아 봐야 한다. 식약처는 법과 원칙에 기반한 제도 운영을 해야 한다"고 강조했다.