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대학병원 원내약국 개설금지 법안 여전히 가시밭길[데일리팜=이정환 기자] 대학병원 편법 원내약국 소송이 인근 약사들과 약사회 승소 판결을 획득한 것과 별도로 국회 계류중인 원내약국 개설금지 법안은 통과가 쉽지 않을 것이란 지적이 나온다. 심사 과정에서 가장 큰 걸림돌이 됐던 약국 개설 관련 병원장·약국장 등의 '재산권 침해' 문제가 해소되지 않은데다, 케이스 별 임대인·소유주 등 구체적인 부동산 상황이나 원내약국 위치 등이 각기 달라 법으로 개설을 막기엔 역부족일 것이란 평가가 지배적이다. 16일 국회 의안정보시스템에 제출된 원내약국 금지법안은 더불어민주당 기동민 의원의 약사법 일부개정안과 의료법 일부개정안으로 2건이다. 이 법안은 지난 20대 국회 임기만료 폐기 된 이후 21대 국회에서도 발의됐지만 지난해 6월 의안과 제출된 이후 아직까지 소관 보건복지위 법안소위원회 심사를 받지 못하고 있다. 법안이 제자리 걸음중인 상황에서 전국 대학병원 원내약국 분쟁은 인근 약사들과 약사회 승소 판결이 이어졌다. 지난해 1월과 11월 대법원은 각각 창원경상대병원과 천안단국대병원의 원내약국 분쟁에서 인근 약국과 병원·약국 이용 환자에 대한 원고적격을 인정하며 원내약국 개설 취소 처분의 타당성을 인정했다. 지난 12일에는 대구지방법원이 대구 계명대동산병원 원내약국 분쟁 1심에서 인근 약국과 병원·약국 이용 환자의 승소를 선고했다. 창원경상대병원과 천안단국대병원 사례를 살필 때 계명대동산병원 역시 항소심과 상고심에서도 인근 약국과 환자 승소가 유지될 공산이 크다. 이처럼 대학병원이 연루된 원내약국 소송이 연전연승 가도를 이어가고 있지만 원내약국 법안은 국회를 통과할 기미가 보이지 않는 상황이다. 먼저 법안 심사 과정에서 이미 한 차례 문제가 됐던 병원장·약국장 등의 '재산권 침해' 논란이 해소되지 않은 게 영향을 미쳤다. 계류중인 법안(기동민안)은 의료기관 개설자와 특수관계자가 소유한 시설·구내이거나, 의료기관과 약국 간 경제적·구조적·기능적 독립성을 유지할 수 없다고 복지부령으로 정한 사유에 해당될 때 약국개설을 금지하고 있다. 이는 자칫 의료기관 개설자·특수관계인 즉, 병원장·병원소유주나 약국을 열고 싶은 약사의 재산권을 약사법·의료법으로 지나치게 침해하거나 규제할 수 있다는 우려로 부터 자유롭지 못한 상태다. 아울러 원내약국 위법성 핵심인 '병원-약국 간 담합' 여부를 단순히 약사법·의료법으로 규정짓기 모호한 점도 법안이 해결해야 할 사항이다. 계명대동산병원 케이스를 예로들면, 재판부는 원·피고 각자 주장를 꼼꼼하게 살핀 뒤 논란에 휘말린 원내약국이 병원과 독립되지 않은 부지에 개설됐다고 판단했다. 계명대동산병원과 계명대 재단소유 동행빌딩 간 용도·관리·소유관계를 따질 때 동행빌딩 안에 개설된 약국 4곳이 의약분업 원칙인 '공간적·기능적 독립'을 훼손하고 있다는 게 재판부 시각인 셈이다. 이처럼 원내약국 사건은 개별 케이스 마다 병원장(소유주)과 원내약국 입점 건물 소유주 간 인과관계나, 병원·약국의 구체적인 위치가 제각기 다르고 민감하다는 특수성을 띈다. 이 특수성을 의료법·약사법 개정안이 충분하고 유연하게 담아내기 역부족인 현실 역시 법안 처리에 부정적으로 작용한다. 결국 전국 각지에서 실제로 분쟁이 촉발하거나 분쟁 가능성이 농후한 원내약국 케이스는 끝내 법정에서 구체적이고 상세하게 위법 여부를 다투는 수 밖에 없다는 평가가 나온다. 물론 원내약국 금지법안이 재산권 침해 논란과 병원·약국 간 담합 의미·기준의 모호성과 불분명성을 해결한다면 지금보다 강화한 원내약국 규제 법안이 국회를 통과할 가능성이 전혀 없지는 않다. 다만 이 숙제를 해결하는 게 생각만큼 녹록치 않다는 게 문제다. 약사회 관계자는 "원내약국 법안이 처리되려면 재산권 침해 문제 해결이 관건인 상황이다. 법안을 둘러싼 약점이 해결되지 않으면 결국 개별 소송으로 해결할 수 밖에 없다"며 "그럼에도 대법원이 창원경상대병원 사건에서 원고적격을 인근 약국 약사들까지 확대해 인정한 것은 큰 의미"라고 설명했다. 이 관계자는 "계명대병원 사건 등 원내약국 케이스가 모두 창원경상대 대법원 판결 영향을 받았다. 보건소 등 약국개설 허가권자가 원내약국 소지가 있는 곳을 승인하더라고 인근 약사들이 소송에서 부당성 여부를 다툴 수 있는 환경이 확립된 셈"이라며 "법제화는 판결을 다면적으로 분석해 쟁점이 없도록 보완할 측면이 있어 보인다"고 부연했다.2021-08-17 10:53:56이정환 -
'리스페달정' 등 배수처방 시 삭감되는 조합 3141개[데일리팜=이혜경 기자] 한국얀센의 '리스페달정' 고함량 대신 저함량 배수처방으로 보험급여 청구를 진행하면 자동 삭감 된다. 건강보험심사평가원은 매달 '비용효과적인 함량 의약품'을 안내하고 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검을 진행하고 있다. 이번 목록은 지난달 23일 약제급여목록 및 급여상한금액표 고시 개정에 따라 이뤄졌으며, 경구제 2705개 조합과 주사제 436개 조합 등 총 3141개 품목 조합이 포함됐다. 적용일은 10월 1일부터다. 경구제를 보면, 유영제약의 '유스메졸디알서방캡슐' 20-40mg, 대원제약의 '에스오텍디알서방캡슐' 20-40mg, 부광약품의 '부광메티마졸정' 2.5-5mg, 한국얀센의 '리스페달정' 0.5-1mg·0.5-2mg·0.5-3mg·1-2mg·1-3mg, 지엘파마의 '피타스탄정' 2-4mg 등이 저고함량신설로 이번에 배수처방 삭감 목록에 포함됐따. 바이엘코리아의 '아달라트오로스정' 33-66mg은 한시적 급여연장으로, 동아에스티의 '동아타나트릴정' 5-10mg, 셀트리온제약의 '이무테라정' 25-50mg은 저고함량 급여제로 8월 1일부터 배수처방 삭감 목록에서 제외됐다. 주사제는 유영제약의 '벰폴라프리필드펜' 75-150I.U, 75-225I.U, 75-300I.U, 150-300I.U와 유영반코마이신염산염주' 0.5-1g 등이 포함됐다.2021-08-17 07:58:18이혜경 -
한미약품 NASH치료 신약 후보, 국내서 임상2상 승인[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 개발하고 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 신약 후보가 국내에서 임상2상 시험을 실시한다. 이미 지난해부터 미국을 시작으로 글로벌 2상에 돌입한 이 신약후보는 국내 환자를 검증하기 위해 식약처로부터 임상2상시험계획서를 승인받았다. 식약처는 13일 한미약품의 NASH치료제 후보 'HM15211'(LAPSTriple Agonist)에 대한 임상2상 시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 생검으로 확증된 비알코올성 지방간염(NASH)이 있는 시험검사 대상자를 대상으로 한 12개월간 HM15211 투여의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 제2상, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 진행한다. 다국가 임상시험으로 전체 시험대상자는 217명, 이 가운데 국내 피험자는 10명이다. 서울보라매병원, 연대세브란스병원에서 임상을 진행할 예정이다. HM15211은 한미약품이 '랩스커버리' 플래폼 기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제로, GLP-1, GIP, GCG 등 3가지 수용체를 동시 활성화해 에너지 대사와 포만감을 유도하는 기전을 갖고 있다. 지난해 미국당뇨병학회 연례학술대회(ADA 2020)에서 발표된 임상1상 결과, HM15211을 투여받은 환자 대부분이 3개월 이내 50% 이상 지방간 감소 효과를 보였다. 이를 토대로 한미는 지난해 8월부터 글로벌 2상에 돌입한 바 있다. HM15211은 또한 수술요법을 통해 유도한 원발 담즙성 및 경화성 담관염 모델에게 투여했을 때 항염증 작용과 항섬유화 효과를 확인, 미국식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 한미는 현재 3종의 NASH 치료제 후보를 개발하고 있다. HM15211와 함께 머크에 기술이전된 HM12525A, 임상 전단계인 HM14320도 있다. NASH 치료제는 현재 상업화된 제품이 없다는 점에서 임상 후보에 대한 관심도가 큰 상황이다. 한미가 상업화에 속도를 올린다면 시장 선점도 가능하다는 관측도 나온다. 글로벌 제약사 가운데는 노보노디스크, 일라이릴리가 NASH 치료제 후보에 대한 임상을 진행하고 있다.2021-08-14 17:50:56이탁순 -
면역항암제 '옵디보' RSA 재계약…'여보이' 병용 확대[데일리팜=이혜경 기자] 국내 면역항암제 1호 '옵디보주(니볼루맙)'가 위험분담계약(RSA) 종료를 앞두고 재계약 연장에 성공했다. 건강보험공단이 최근 공개한 협상완료약제 명단에 옵디보와 유방암 치료제 '키스칼리(리보시클립)'이 포함됐다. 지난 2017년 8월 21일부터 RSA로 급여권에 들어온 옵디보는 오는 8월 20일 계약 종료를 앞두고 있었다. 한국오노약품공업과 BMS는 건보공단과 RSA 계약 연장과 함께 신장암 1차 환자에서 옵디보와 '여보이(이필리무맙)' 병용요법에 대한 급여확대도 추진했다. PD-1 저해 기전 옵디보와 CTLA-4 저해 기전 여보이의 신장암 1차 치료 병용요법은 2017년 8월 적응증을 획득한 이후 지난해 6월 건강보험심사평가원 중증암질환심의위원회를 통과했다. 이후 9개월 만인 지난 4월 심평원 약제급여평가위원회에서 '이전 치료경험이 없는 중간 또는 고위험 진행성 신세포암 치료' 적응증에 대해 급여적정성을 인정받은 이후 건보공단과 협상을 진행해 왔다. 하지만 60일 동안 진행된 1차 협상에서 건보공단과 제약회사가 합의점을 찾지 못하면서 한 차례 연장됐고, 2차에 이어진 협상에서 최종 합의안에 도장을 찍었다. 옵디보 계약 연장과 여보이 병용요법에 대한 구체적인 내용은 조만간 보건복지부 건강보험정책심의위원회 심의·의결을 거쳐 고시 개정이 이뤄지면 공개된다. 한편 건보공단은 옵디보와 함께 키스칼리에 대한 협상도 완료했다고 밝혔다. 키스칼리는 호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피세포성장인자 수용체2(HER2) 음성인 진행성 또는 전이성 유방암환자에서 폐경 전, 폐경이행기, 또는 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용하거나, 폐경 후 여성에서 1차 내분비요법 또는 내분비요법 후 질환이 진행된 경우 풀베스트란트와 병용으로 허가받은 약제다.2021-08-14 17:12:51이혜경 -
콜린 '환수 100%' 계약 조정 필요…권익위, 공단에 권고[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단과 일부 제약사들이 '환수율 20%'로 콜린알포세레이트(이하 콜린제제) 임상재평가 조건부 환수 협상에 합의하면서 앞서 '환수율 100%'로 합의한 제약사들의 형평성 문제가 대두되는 모습이다. 콜린제제의 사용량-약가연동 협상 과정에서 환수율 100%로 임상재평가 계약을 완료한 알리코·하나·경보제약이 제기한 고충민원에 국민권익위원회가 찬성하는 의견을 건보공단에 전달하면서 기 계약 제약사 3곳의 합의안 조정 가능성이 커진 상황이다. 13일 권익위는 데일리팜과 통화에서 "건보공단에 3개 제약사와 체결한 환수율 100% 협상을 조정할 타당성이 인정된다는 의견을 표명했다"고 밝혔다. 이번 권익위 결정은 향후 건보공단과 알리코·하나·경보제약 간 환수 협상 조정에 강제력을 갖진 않는다. 다만 환수율 100%와 20%는 엄청난 차이가 있어 형평성 문제로 부터 자유롭지 않은데다 건보공단이 권익위 권고를 별다는 이유 없이 불수용하기 어렵다는 측면에서 조정 될 공산이 커보인다. 건보공단이 지난 10일 44개 제약사와 콜린제제 청구금액 20% 환수 협상을 완료(14개사는 결렬)한 게 100% 환수 협상 제약사들의 조정 필요성에 불을 당겼다. 알리코·경보·하나제약 3곳은 자사 콜린제제가 전년 대비 청구금액이 60% 이상 증가해 지난해 사용량-약가연동 협상 대상이 됐다. 특히 협상 당시 계약서에는 '임상재평가 실시 후 허가사항에 변경이 생길 경우 청구금액 100%를 반환한다'는 내용이 포함됐고, 3곳은 이에 합의했다. 구체적으로 계약서에 담긴 조항은 '만약 재평가 등의 결과 허가가 취하되는 경우 해당 제약사는 식약처가 임상시험을 실시토록 한 날로부터 급여목록 삭제일까지의 청구금액 전액을 건보공단에 반환해야 한다'다. 이후 콜린알포세레이트 급여적정성 재평가로 노인성 치매를 제외한 나머지 2개 적응증의 선별급여(본인부담률 80%)가 확정됐고, 제약사들이 이에 불복해 식약처 임상 재평가가 시행됐다. 이 과정에서 건보공단은 식약처 임상재평가 실패 시 약제비 환수율을 사용량-약가연동 협상 제약사 3곳과 동일하게 100%로 명시했지만, 다른 제약사들의 거센 반대로 환수율은 50%, 30%, 20%로 계속해 떨어졌다. 결과적으로 알리코·경보·하나제약 3곳은 환수율 100%로 계약한 대비 44개 제약사는 20%로 계약을 완료하는 상황이 발생하자 3개 제약사는 권익위에 고충민원을 제기해 계약 조정을 호소했다. 권익위는 3개 제약사에게 임상재평가 이후 청구액 전액을 환수하도록 계약한 것은 44개 제약사가 20% 환수율로 합의한 것과 비교해 형평성에 문제가 있다고 보고 공단에 3개사와 재협상을 통한 환수율 조정을 권고했다. 권익위 관계자는 "제약사가 공단과 협상을 거쳐 계약을 체결했으므로 권익위가 해당 계약의 부당성이나 불법성 여부를 개별 판단 할 수는 없다"며 "다만 3개사가 전액환수 결정한 대비 다른 제약사들이 50%, 30%, 20% 등 추가 협상으로 환수율을 낮춘 것을 고려하면 3개사에게만 100% 환수를 요구하는 것은 형평에 어긋나다는 의견"이라고 설명했다. 이 관계자는 "권익위의 (콜린제제 환수율 조정 관련)의견표명은 피신청 기관(건보공단)의 계약이 위법하거나 부당하다는 게 아니"라며 "구체적 타당성을 살필 때 환수율이 20%와 100%로 크게 다른 것은 재고할 소지가 있다는 취지"라고 부연했다.2021-08-14 15:39:08이정환 -
모더나, 정부에 공급차질 사과…화이자 3천만회분 계약[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 코로나19 예방 백신을 전세계에 공급하고 있는 모더나사의 미국 본사를 직접 찾아 공급차질에 대해 항의하고 빠른 대책을 요청했다. 강도태 보건복지부 제2차관과 류근혁 청와대 사회정책비서관 등 4명으로 구성된 우리 대표단은 오늘(14일) 미국 모더나 본사에서 백신 판매 책임자들에게 국내 백신공급 차질과 관련해 공식 항의와 유감을 표하고 사과를 받았다. 면담 후 강 차관은 "한국 정부는 유감을 표시하고 많은 물량의 코로나19 백신이 더 빨리 공급되기를 요청했다"며 "모더나 측은 이에 했고 사과 의사를 표하고 최선을 다하겠다고 약속했다"고 설명했다. 다만 업체 측에선 최대한 빨리 앞당겨달라고 요청하는 우리 정부에게 확답을 하지 못해 추가 협의를 거칠 계획을 한 것으로 나타났다. 따라서 이에 대한 구체적 정부 설명은 우리 대표팀이 귀국하는 오는 16일께 구체적 내용이 공개될 것으로 전망된다. 강 제2차관은 "오늘 회의는 건설적으로 이뤄졌다. 정부와 모더나 측이 상호 이해를 높이는 계기가 됐다"며 "최대한 빨리 일정을 당겨달라고 요청했다. 업체 측과 추가 협의를 거쳐 세부 내용을 정리해 귀국 후 공식 발표하겠다"고 말했다. 한편 모더나 측은 생산 차질을 이유로 우리 뿐만 아니라 전세계 공급에 차질을 빚고 있다. 우리나라의 경우 이미 지난달 공급 물량 일부도 이달까지 공급하기로 한 차례 늦췄었고 이번에 우리 측에 공급하기로 했던 물량을 절반 이하까지 줄이는 등 차질을 빚었다. 이에 따라 정부는 모더나-화이자 등 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신 1·2차 접종 간격을 기존 4주에서 6주로 2주 연장조치 했다. 이와 함께 질병관리청은 백신 조기확보를 위해 화이자 코로나19 백신 3000만회분 확정분과 옵션 3000만회분을 구매하는 계약을 지난 13일 체결했다. 여기서 옵션분은 필요할 경우 상호 합의된 기간과 조건에 따라 옵션을 행사하는 것으로, 계약량을 추가할 수 있는 물량이다. 따라서 최대 6000만회분을 공급할 수 있게 된 것이다. 더불어 미국 정부가 공여하기로 했던 얀센 백신 30만회분이 우리 시작 오는 15일 인천국제공항에 도착할 예정이다.2021-08-14 11:01:15김정주 -
2025년까지 18개 분야 '스마트병원' 선보인다[데일리팜=강신국 기자] 정부가 2025년까지 18개 분야의 스마트병원 선도모델을 개발한다. 이억원 기획재정부 1차관은 13일 정부서울청사에서 '제27차 혁신성장 전략점검회의 겸 정책점검회의 등을 주재하고 스마트병원 선도모델 추진현황 및 향후계획에 대해 설명했다. 이 차관은 "코로나 위기 속에서 의료진 번아웃, 부족한 의료자원으로 인한 진료 공백 등을 경험하면서, 의료와 ICT가 융합된 스마트 의료의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "이에 정부는 의료분야의 디지털 혁신과 변화를 위해 스마트병원 선도모델 개발 지원사업을 지난해부터 디지털 뉴딜의 핵심과제로 추진하고 있다"고 언급했다. 정부는 지난해 10월부터 올해 4월까지 코로나 19와 관련한 감염병 대응 3개 분야 스마트병원을 중점 지원했다. 먼저 원격 중환자실 분야에서는 중환자 생체징후를 모니터링하는 중환자실 통합관제센터와 의사& 8208;의료인 간의 비대면 협진시스템 등을 구축해 환자 안전을 강화하고 의료 서비스를 개선했다. 스마트 감염관리 분야에서는 키오스크, QR 코드 등을 활용한 스마트 출입관리시스템 도입을 통해 대인 간 불필요한 접촉을 줄여 추가 감염을 최소화했고, 출입시간을 33% 단축(평균 3분→1분)됐다. 병원 내 자원관리 분야에서는 UV 살균, 마스크 착용을 요청하는 5G 방역로봇, 병원내에서 의약품 등을 배송하는 자율주행 로봇 등을 통해 신속한 감염 대응과 업무 효율성을 높였다. 이 차관은 "올해 5월부터는 ICT 활용 혁신서비스를 환자가 체감할 수 있도록 ▲병원 내 환자 안전관리 ▲스마트 특수병동 ▲지능형 워크플로우 등 3개 분야를 선정해 낙상과 욕창의 예방 및 대응 시스템, 항암제 투여 모니터링, 최적합 전원병원 자동추천 프로그램 등을 개발하고 있다"고 말했다. 이 차관은 "정부는 매년 3개 분야, 2025년까지 총 18개 분야의 스마트병원 선도모델 개발을 지원하고, 우수성이 입증된 모델이 다른 의료기관의 특성에 맞춰 활용될 수 있도록 다양한 방안을 마련할 계획"이라고 설명했다. 이 차관은 "우리나라의 세계적인 의료수준과 우수한 ICT 역량을 토대로 초격차 한국형 스마트 병원을 구현해 글로벌 스마트병원 시장을 선도해 나갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2021-08-14 00:29:20강신국 -
부실·위조 마약류 처방전, 약사 조제거부 법제화 추진[데일리팜=이정환 기자] 환자 주민등록번호 등 필수 기재사항이 제대로 기입되지 않거나 위조가 의심되는 마약류 향정약 처방전이 약국에 접수될 경우 약사가 조제를 거부할 수 있게 허용하는 법안이 추진된다. 일부 보고사항 오기·누락 등 경미한 수준의 마약류 취급 내역 보고 오류에 대한 마약류취급자 형벌을 삭제해 과중한 처벌을 완화하는 조항도 담겼다. 12일 더불어민주당 남인순 의원은 이같은 내용의 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안을 대표발의했다. 남 의원은 환자에게 위해가 되거나 범죄에 이용되는 등 오남용 우려가 큰 마약류의약품이 포함된 처방전에 환자 주민등록번호 등 처방전 의무 기재사항이 기입되지 않거나 위조 의심 처방전이 약국에 접수됐을 때 확인이 이뤄지기 전에는 조제·투약이 이뤄지지 않도록 할 수 있어야 한다고 지적했다. 현행 약사법은 약국이 원칙적으로 조제 거부를 할 수 없도록 규정하고 있어 부실한 마약류 처방전이 약국에 접수돼도 약사가 조제를 거부하는 등 현장 업무 대응에 한계가 있다는 게 남 의원 비판이다. 이와 비교해 병·의원 등 의료기관은 마약류 관리법 제30조에 따라 환자 투약 내역 확인 후 과다처방이나 오남용이 우려될 때 처방·투약을 하지 않도록 규정하고 있다. 아울러 현행법은 마약 또는 향정신성 의약품의 오남용과 불법 유통을 막기위해 마약류취급자는 마약류의 생산·유통·사용 등 사항을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 이를 위반하면 2년 이하 징역 등 처벌이 이뤄진다. 식약처에 따르면 마약류는 2019년 기준 국민 2.8명 중 1명이 사용할 정도로 흔하게 처방되고 있다. 남 의원은 이를 기준으로 마약류취급자의 식약처 보고 건수가 매우 많아 입력 과정에서 경미한 착오나 행정 실수를 할 개연성이 크다고 지적했다. 그런데도 지나치게 무거운 형벌이 부과돼 마약 사범이 양산되고 취급 승인 취소 등 행정처벌이 이중 부과돼 경미한 오류에 대해서는 처벌을 완화해야 한다는 주장이다. 이에 남 의원은 처방전 의무 기재 사항 일부 또는 전부가 기입되지 않거나 위조가 의심되는 처방전이 약국에 접수되면 약사가 조제를 거부할 수 있도록 근거를 신설하는 법안을 냈다. 마약류취급자가 마약류 취급 내역 중 보고사항 일부 항목에 대해 잘못 기재하거나 누락, 변경보고하지 않았을 때 형벌을 삭제하는 내용도 포함했다. 남 의원은 "부실·위조 마약류 처방전에 대한 약국 조제 거부권을 법으로 명기하는 법안"이라며 "경미한 마약류 취급 오류에 대한 처벌을 삭제해 마약류 취급보고 관련 경중을 구분해 처벌할 수 있게 했다"고 설명했다.2021-08-13 19:09:44이정환 -
코로나 자가키트 2종 정식 허가…총 3종으로 늘어[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 4월 조건부 허가한 항원방식 자가검사키트 2개 제품에 대해 추가 제출된 임상적 성능시험 자료를 검토한 결과, 허가기준을 충족해 각각 품목허가했다고 13일 밝혔다. 12일에는 에스디바이오센서, 13일에는 휴마시스 제품이 각각 품목허가를 받았다. 또한 현재 전문가용으로만 허가되고 있는 항체 진단시약은 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 식약처는 지난 4월 23일 추가자료 제출을 조건으로 허가한 항원방식 자가검사키트 2개와 관련해 제출된 '국내 임상적 성능시험' 등 추가 자료를 검토한 결과, 2개 제품 모두 국내 자가검사키트 정확도 허가기준(민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상)을 충족해 품목허가 했다고 설명했다. 앞서 지난 7월 13일에는 래피젠의 항원방식 자가검사키트 1개 제품이 허가됐으며, 이번 허가로 현재까지 총 3개의 자가검사키트 제품이 허가돼 국내에 판매·유통할 수 있게 됐다. 이번 허가로 한시적으로 운영되어온 코로나19 자가검사키트의 조건부 허가는 종료됐으나, 향후 코로나19 진단시약의 신속한 인허가와 개발지원은 계속할 예정이다. 현재까지 코로나19 진단시약은 총 58개 제품이 허가됐으며, 이중 유전자 진단시약(PCR)은 27개, 항원 진단시약은 17개(자가검사키트 3개 포함), 항체 진단시약은 14개 제품이 있다. 코로나19 항체 진단시약은 코로나19 감염 이후에 항체의 생성 여부를 확인하는 데 도움을 줄 수 있는 제품으로, 현재 전문가용으로만 총 14개 제품이 허가돼 있다. 식약처는 최근 관심이 높은 코로나19 항체 진단시약의 '자가검사키트' 허가 필요성을 검토한 결과, 현재는 코로나19 항체 특성 확립을 위한 연구가 더 필요한 단계로 전문가용으로만 허가하기로 결정했다. 이는 ▲현재까지의 항체 진단시약이 면역력을 가늠하는 중화항체를 정확히 구별해 진단하지 못하는 점 ▲항체 진단시약에 대한 일반 소비자들의 사용목적·방법에 대한 오남용 우려 ▲국내 방역 여건 등을 종합적으로 고려한 결정이라는 설명이다. 현재 항체 진단시약은 코로나19 감염 진단에 사용할 수 없으며 코로나19에 대한 개인의 면역과 감염 예방 능력을 확인하는 중화항체나 백신 접종 후 항체 생성 여부를 확인할 수 없다.2021-08-13 17:56:08이탁순 -
코로나 장기화…복지부 '정부대응 2년 평가' 연구착수[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 세계 대유행이 끝날 기미없이 장기화하자 보건복지부가 지난 2년 간 방역당국이 시행한 정책대응을 되짚어 평가하고 개선방향을 발굴하는 연구에 착수한다. 국내 첫 코로나19 확진자 발생 시점부터 지금까지 중앙재난안전재책본부를 중심으로 한 중앙정부, 지자체의 방역·의료·사회·백신·치료제 대응 전반을 살피겠다는 목표다. 12일 복지부는 2억원의 예산을 들여 '코로나19 대응 전주기 분석 및 평가연구'에 나선다고 밝혔다. 해당 연구는 서울대학교 산학협력단이 내년 6월 30일까지 시행할 전망이다. 서울대 산학협력단은 연구 주관부서인 코로나19 중앙사고수습본부 방역지원팀과 논의를 진행하며 해당 연구를 이끈다. 복지부가 코로나19 정부대응 연구에 나선 이유는 팬더믹이 2년 넘게 장기화 추세인데다 또 다른 신종 감염병이 유입됐을 때 범정부적 대응책 선진화에 활용하기 위해서다. 지난해 초 부터 올해까지 정부가 전개한 코로나19 정책 대응을 대응분야별, 유행시기별로 체계적 정리·분석해 정책대응 성과와 한계를 객관적으로 평가하겠다는 취지다. 복지부는 최종 평가결과를 도출해 향후 감염병 관련 공중보건 위기에 대비한 교훈을 얻을 수 있을 것으로 기대했다. 구체적인 연구내용은 ▲코로나 대응 거버넌스 ▲코로나 방역 대응 ▲코로나 의료 대응 ▲코로나 사회 대응 ▲코로나 백신·치료제 개발 지원·도입 등이다. 코로나 대응 거버넌스는 중대본을 중심으로 중앙정부, 지자체 지휘체계 구축·운영 방식과 중앙·지방 감염병 대응조직 강화, 민간협력 체계 구축 등을 연구한다. 방역 대응은 역학조사, 진단검사, 고위험군·시설 방역관리에서부터 시기별, 수험·선거 등 상황별 특별방역관리, 해외입국 관리, 자가격리자 관리 등이 연구 과제다. 의료 대응은 중증도별 병상 운용, 권역별 대응체계 구축, 치료인력·자원에서부터 코로나 환자 치료·임상적 특성, 일반의료체계 운영·영향 등을 분석한다. 사회 대응은 사회적 거리두기 체계 구축·운영과 책임·자율 기반 방역조치·현장점검, 심리방역, 취약계층 돌봄, 저소득층·소상공인 긴급지원 등 대응 사례를 평가한다. 특히 코로나 백신·치료제 개발 지원·도입에 정부가 펼친 정책대응도 연구 대상이다. 이 같은 연구를 토대로 정부의 정책대응을 평가하고 향후 감염병 대응을 위한 정책제언을 제시하는 것 까지가 이번 연구 내용에 포함된다. 연구방법은 정부의 공식문서·업무지침·보도자료 등 정책대응 관련 문서와 국내외 논문, 언론 기사, 관계기관 데이터·통계 수집을 기반으로 정책분석을 실시하고 전문가 자문을 종합해 정책평가·제언에 나선다. 분야별 전문가 자문의견을 수렴하고 정책 담당자와 일선 현장인력 등 인터뷰를 통한 연구도 진행된다. 복지부는 "지난 2년 간 다양하고 광범위하게 전개된 코로나 정책대응을 종합적·체계적으로 정리·분석한다"며 "정책대응 분석을 토대로 향후 새로운 팬더믹에 대비한 감염병 대응체계 개선방향을 획득하고 교훈을 얻는다"고 설명했다.2021-08-13 17:37:11이정환
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