[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제를 하고 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 의약품이 1만2786품목으로 집계됐다. 전월 대비 12품목 늘었다. 건강보험심사평가원은 최근 '4월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 4월 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약은 2만5757품목으로, 절반 가량이 대체조제 가능 품목이다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 중지 및 급여 중지가 풀린 의약품을 제외한 품목은 각각 23개, 151개로 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 약국에서 약사는 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있다. 하지만 대체조제를 이후 의사에게 조제 내역을 통보해야 하는 행정적 번거로움과 처방자권을 가진 의사들과 마찰 우려, 제네릭 의약품에 대한 생물학적 동등성 시험 결과에 대한 낮은 신뢰도 등으로 대체조제율은 최근 5년 평균 0.26% 수준에 그치고 있다. 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 상태다. 정부과 의약단체가 참여하는 보건의료발전협의체에서도 대체조제 사후통보 DUR 시스템 활용방안이 본격적으로 논의되면서, 연내 제도 개선안이 만들어질지 관심이 모아진다.

[데일리팜=이탁순 기자] 혈압계 측정 30분 전에는 카페인이나 운동, 흡연, 음주를 삼가해야 한다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고, 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아야 한다. 혈압계는 심장높이와 같은 위치에서 측정해야 한다. 식약처는 환절기 온도변화에 민감한 혈압을 관리하는데 도움을 주기 위해 혈압계의 올바른 사용방법 및 관리방법을 5일 안내했다. 혈압계는 어깨부터 팔꿈치까지 부위를 측정하는 '상완 자동혈압계'와 손목 부위를 측정하는 '손목 자동혈압계' 등이 있다. 혈압계는 측정부위와 사용방법이 다르므로 제조사에서 제공하는 제품별 사용 방법에 따라 올바르게 사용하는 것이 중요하다. 측정 전에는 신체 활동이 혈압에 영향을 미칠 수 있으므로 측정 30분 전에 카페인 섭취, 운동, 흡연, 음주를 삼가고 적어도 1~2분간 안정을 취한 후 측정하면 더 정확하게 혈압을 측정할 수 있다. 또한 두꺼운 겉옷은 벗고 다리를 꼬지 않은 바른 자세로 앉아서 혈압계의 커프를 심장높이와 같은 위치에 감아 측정하는 것이 좋다. 혈압은 아침과 저녁에 1분 간격으로 2회씩 총 4번을 측정하며 아침에는 고혈압약 복용 전, 저녁에는 잠들기 전에 측정한다. 구매하고자 하는 제품은 포장에 기재된 '표시사항'을 통해 허가(식약처) 혹은 인증·신고(한국의료기기안전정보원) 여부를 '의료기기제품정보방 누리집' 등을 통해 확인해야 한다. 혈압계는 전자적으로 작동하므로 직사광선에 노출시키거나 고온의 장소에 보관하지 않도록 주의해야 한다. 특히 혈압계의 튜브가 꺾인 상태로 보관하지 않고 튜브에서 공기가 새는지 정기적으로 확인하는 것이 필요하다. 식약처 관계자는 "앞으로도 우리 국민이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 일상생활에서 자주 사용하는 의료기기에 대한 올바른 사용 정보를 지속적으로 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 생물학적제제 허가신청할 때 해외 허가 증명자료 제출을 안 내도 된다. 식약처는 독립심사를 통해 빠른 허가가 기대된다고 밝혔다. 또한 바이오시밀러의 대조약 범위도 넓어져 빠른 개발이 가능해질 것으로 보인다. 식약처는 코로나19 백신 등 생물학적제제 등에 대한 신속한 허가·공급을 지원하기 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 5일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정의 주요 내용은 ▲수입 신약 및 희귀의약품 제출자료 간소화 ▲동등생물의약품 대조약 선정방식 개선 ▲임상시험 자료 합리화 ▲국제의약용어 우선 사용 등이다. 우선, 수입 신약 및 희귀의약품 허가 신청 서류 중 기존에 제출해야 했던 수출국 정부 당국 발행 '제조 및 판매증명서' 제출을 면제한다. 이를 통해 감염병 대유행 예방·치료 의약품 등에 대해 식약처가 해외 규제당국의 허가여부와 별도로 평가하게 됨에 따라 신속한 허가 및 공급을 지원할 수 있을 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 또한 동등생물의약품 대조약으로 공고된 의약품만 사용가능하던 것을 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 제약사가 선정·사용할 수 있도록 선정기준을 제시할 방침이다. 이를 통해 동등생물의약품 개발을 촉진하고 보다 과학적 평가로 국민 안전 확보에 도움을 줄 것으로 기대한다고 식약처는 설명했다. 대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우, 3상 임상시험을 2상 임상시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거도 마련한다. 이를 통해 희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대된다. 아울러 '사용상의 주의사항'에는 국제의약용어(MedDRA)를 우선해 사용하도록 하고, 이상사례도 국제조화된 기준에 맞춰 용어와 발생빈도를 세분화해 환자와 의료 전문가에게 정확한 의료 정보를 제공할 수 있도록 개선할 예정이다. 이와함께 신약 품목허가 신청 후 민원인이 허가·심사 담당부서에 설명회의 등을 요청할 수 있도록 '회의 신청제도'를 신설하고, 백신·혈액제제·유전자재조합의약품 등 제제별 특성을 반영해 품목허가 제출자료를 구체화하는 등의 내용도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속적으로 제도를 정비하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 연루로 약가인하 결정이 내려진 데에 업체 측이 문제제기를 하며 정부와 3년간 지리하게 법정다툼이 이어진 사건이 속속 마무리되고 있다. 대법원이 정부의 손을 들어준 데 따른 후속조치가 이어지는 중이다. 대법원은 보건복지부의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 고시(제2018-52호)'에 업체들이 2018년 제기했던 행정소송(대법원 2020무993)에 대해 최근 최종 선고를 내리고 복지부의 손을 들어줬다. 이 사건은 복지부가 지난 2018년 3월 26일자 고시로 리베이트 후속조치로 이와 연동해 약가인하 조치한 것이 시작이었다. 통상 업체 측은 약가인하 처분 취소 소송을 제기할 때 소송 기간 중에는 약가인하 처분을 멈춰달라는 취지의 집행정지를 법원에 신청하고 법원은 이를 수용한다. 따라서 고등법원과 대법원에 이르기까지 지리하게 이어져 온 소송기간 중에 집행정지가 계속 인용되면서 약가가 변화 없이 유지돼 왔던 것이다. 복지부는 지난 한올바이오파마 제품 65품목에 이어, 소송 종료로 이 회사 추가 품목들에 대해 (약가인하) 집행정지가 해제됐다고 밝혔다. 이번에 집행정지 해제 품목은 총 9개다. 이들 품목은 소송 기간 중에 정부 직권조치 등 다른 제도를 적용받아 약가가 변동된 제품들이다. 정부는 효력정지 기간 동안 가격이 변동돼 현재에 이른, 이들 약제의 약가를 일단 유지하고 추후 변동 시 별도로 안내하기로 했다. 즉, 9품목의 집행정지는 해제됐지만 약가변동 여부는 추후 결정되므로 현재는 요양기관에서 가격 변동없이 사용할 수 있다는 의미다. 품목은 세트리손주1000mg(세프트리악손나트륨수화물), 알파본연질캡슐(알파칼시돌), 타고신주(테이코플라닌), 푸로아민주, 피엔믹스주2호(PN-MIXinj.NO.2), 피엔믹스페리주2호, 한올레포스포렌주1g, 한올레포스포렌주500mg(세파제돈나트륨), 한올토미포란주500mg(세프부페라존나트륨)이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 건강보험연구원장에 이해종(64) 연세대학교 보건행정학과 교수를 임명했다. 이 신임 연구원장은 오늘(5일)부터 3년 간의 임기를 시작한다. 1990년 연세대학교 경영학 박사학위를 취득한 이 신임 연구원장은 1991년부터 동대 보건과학대학 교수로 재직하며 원주의료원 이사, 보건행정학회 회장, 보건복지부 건강보험 미래기획단 수가개선 자문위원을 역임했다. 그동안 보건의료, 원가분석 등 관련 다양한 연구를 수행하며 전문지식과 조직관리 능력을 두루 갖추고 있다는 평가를 받고 있다. 이 신임 연구원장은 "건강보험연구원을 효율적인 조직 운영 및 다른 기관과의 협력을 통해, 차별화된 연구영역을 개발하고 깊이있는 연구 결과를 내는 조직으로 성장시키겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 우리나라 국민 1인당 의사 외래진료 횟수는 17.2회로 OECD 회원국의 평균 6.6회에 비해 3배 가량 높은 것으로 나타났다. 반면 치과의사 외래진료 횟수는 1.6회로, OECD 회원국 1.2회와 큰 차이가 없었다. 다만 여기엔 한방진료가 포함돼 있어 향후 별도로 의과의사 외래진료 횟수를 측정할 필요성 있어 보인다. 보건복지부와 건강보험심사평가원은 최근 이 같은 내용이 담긴 '2019년 기준 의료서비스 이용 현황(연구책임자 최지숙 심사평가원구실)'을 공개했다. 이번 연구는 2019년 1월부터 2020년 6월에 진료비 심사가 결정된 건강보험, 의료급여, 보훈, 자동차보험 진료비 청구자료 중 진료개시연월이 2019년 1월부터 12월에 해당하는 의과, 치과, 한방 외래 진료비 청구자료 9억9270만건 분석으로 이뤄졌다. 2019년 의사와 치과의사가 포함된 전체 외래진료 횟수는 9.6억회로, 인구 10만 명당 외래진료 횟수는 약 186만 회이며, 국민 1인당 외래진료 횟수는 약 18.6회로 나타났다. 전체 외래진료 횟수 중 의원의 외래진료 횟수가 약 7.6억회(78.8%)로 가장 많았고, 병원 7976만 회(8.3%), 종합병원 약 7201만회(7.5%), 상급종합병원 4128만회(4.3%) 순이며, 보건기관이 약 1119만회(1.2%)로 가장 적었다. 의원의 외래진료 수진율이 인구 10만명 당 약 147만회로 가장 높았고, 보건기관이 약 2.2만회로 가장 낮았다. 남자의 국민 1인당 외래진료 수진율은 16.1회이고, 여자는 21.1회로 남자에 비해 여자가 외래진료를 5.0회 많이 이용했다. 0~4세 국민 1인당 외래진료 횟수는 28.1회이고, 이후 24세까지 국민 1인당 외래진료 횟수가 감소하다 25세부터 다시 증가하여 75~79세의 국민 1인당 외래진료 횟수가 44.2회로 더 많았다. 전국 시도 중 서울과 경기 지역의 외래진료 횟수가 가장 많았고, 전국 시도 중 서울과 경기 지역의 외래진료 횟수가 가장 많았다. 한국표준질병& 8228;사인분류(KCD) 대분류 기준 근골격계통 및 결합조직의 질환에서 외래진료 횟수가 가장 많았고, 출생 전후기에 기원한 특정 병태의 외래진료가 가장 적었다. 병원의 퇴원건수는 약 930만건이고, 퇴원율은 인구 10만명 당 약 1.8만건으로 병원의 평균 재원일수는 2014년 이후 2018년까지 지속 증가했으나, 2019년 평균 재원일수는 2018년 대비 1.1일이 감소하면서 18일로 나왔다. 심평원은 "최근 코로나19 확산으로 의사 수 부족 문제가 제기됐고, 객관적으로 의사 인력 부족 여부를 논의하기 위해 한방을 제외한 국민 1인당 의과의사 외래진료 횟수를 측정할 필요가 있다"며 "일부 OECD 회원국에서 전화상담(teleconsultations), 원격진료 등이 시행 또는 증가하는 상황을 고려해 국민 1인당 전화상담 등의 비대면 의료이용 현황 지표 수집 계획을 발표하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라의 세팔로스포린계·퀴놀론계 2차 항생제 처방량과 벤조디아제핀계 노인 처방량이 OECD 대비 높아 국가 차원의 정책으로 처방 감소가 필요하다는 지적이 나왔다. 2차 항생제 처방량은 항생제 내성문제와 직결된다. 노인이 벤조디아제핀계 약물을 장기 복용하면 인지장애·낙상·대퇴부 골절 등 중증부상 위험이 늘어난다. 2일 보건복지부와 건강보험심사평가원은 '2019년 기준 보건의료 질 통계'를 통해 이같이 밝혔다. 처방 의약품 남용, 과소이용, 오용은 건강에 중대 위험을 초래할 수 있고 건보재정 지출 낭비로 이어질 수 있다. 이에 복지부·심평원은 일차의료 약제처방 통계를 해마다 분석한다. 2019년을 기준으로는 2차 항생제 처방과 65세 이상 노인 벤조디아제핀 처방, 당뇨병 환자의 고지혈증제·항고혈압제 처방, 경구 비스테로이드성 소염제(NSAID)·항응고제 동시 처방(다약제 복용) 통계를 분석했다. ◆2차 항생제 처방=항생제는 내성 문제로 인해 처방·사용 관리가 필요하다. 우리나라의 국가 항생제 내성 관리정책(2016년 발표)을 모니터링하는 중요 지표이기도 하다. 2019년 기준 2차 항생제로 분류되는 세팔로스포린계와 퀴놀론계 항생제의 비중을 산출한 결과, 39.5%로 남성보다 여성의 처방 비중이 더 높았다. 항생제의 하루 총 처방량은 약제처방 인구 1,000명 당 23.7DDD(일일상용량, Defined Daily Dose)였고, 남성보다 여성 처방량이 더 많았다. 항생제 총 처방량은 2016년까지 증가하다가 2017년부터 다시 감소중이다. ◆노인 벤조디아제핀 처방=노인이 벤조디아제핀계 약물을 장기 복용하면 인지장애, 낙상, 대퇴부 골절 등 부작용 발생 위험이 커진다. 2019년 기준 65세 이상 약제 처방 인구 1000명당 벤조디아제핀계 약물을 장기처방받은 환자는 10.5명으로 남성보다 여성 처방률이 더 높았다. 처방률은 매해 10명 내외 수준을 유지했지만 2018년부터는 10.5명 수준이었다. 2019년 기준 65세 이상 약제 처방 인구 1000명 당 장기 작용 벤조디아제핀계 약물을 한 번 이상 처방 받은 환자는 124.4명으로, 남성보다 여성 처방률이 약 1.4배 높았다. 지난 10년 간 처방률은 지속 감소세다. ◆당뇨환자 고지혈제·항고혈압제 처방=당뇨병 환자의 지질저하제(고지혈제)와 일차 항고혈압제 처방률을 분석하는 이유는 심혈관계질환 예방을 위해 지질저하체 처방이 권고되고 당뇨병성 신장질환 위험을 저하와 다량 알부민뇨증의 진행을 늦추는데 효과적이기 때문이다. 당뇨병 환자의 지질저하제 처방률은 2019년 72.4%였다. 지난 10년 간 당뇨 환자 지질저하제 처방률은 늘고 있다. 당뇨 환자 가운데 일차 항고혈압제 처방률은 2019년 78.6%로 전년도와 비슷한 수준이었다. 여성보다 남성 처방률이 더 높았다. ◆다약제 복용·처방=2019년 기준으로 75세 이상의 약제처방을 받은 환자가 5개 이상의 약을 만성적으로 복용하는 비율은 70.2%로 지난 7년간 68.0% 내외로 증감을 반복하다가 2018년부터 증가했다. 남자보다 여자의 비율이 더 높았다. 한국, OECD 대비 2차 항생제·노인 벤조디아제핀 처방 많아 한국의 항생제 처방률은 OECD 국가 평균보다 높은 수준이다. 일반적으로 1차 항생제에 내성이 생기면 2차 항생제를 사용하는데, 한국은 2차 항생제인 세팔로스포린계와 퀴놀론계 항생제 처방 비중이 OECD 회원국(31개국) 평균보다 높은 편이다. 최면진정제인 벤조디아제핀계 약물은 65세 이상 환자가 장기간 복용하면 인지장애, 낙상 등 부작용 발생 위험이 높아져 주의가 필요하다. 한국의 벤조디아제핀 장기처방률은 자료를 제출한 OECD 회원국(17개국) 평균보다 낮은 편이다. 그러나 벤조디아제핀계 중 장기작용 약물을 처방받은 비율은 자료를 제출한 OECD 회원국(18개국) 평균보다 높은 편이며, 그 중에서도 가장 높은 수준을 보였다. 한국의 오피오이드 처방량은 자료를 제출한 OECD 회원국(18개국) 평균보다 낮은 수준이다. 터키, 한국, 이탈리아는 낮은 편이고, 아이슬란드는 가장 높은 국가 중 하나다. 국가 간 처방 편차가 큰 것은 통증관리에 대한 임상진료 방식의 차이뿐만 아니라, 오피오이드에 대한 규제 및 법적제도, 처방정책과 치료 가이드라인 등 차이가 영향을 미쳤다. 한국은 마약에 대한 엄격한 규제·관리, 마약이라는 단어에서 오는 거부감 등으로 오피오이드의 처방 수준이 낮은 편이다. 그러나 오피오이드의 사용량이 적은 게 반드시 바람직한 것은 아니다. 과소 사용이 건강에 부정적으로 작용할 수 있기 때문이다. 대부분의 OECD 국가 가이드라인에서는 고혈압을 갖고 있는 당뇨병 환자에게 혈압을 낮추기 위한 일차선택 처방으로 안지오텐신계 약물을 권고한다. 이에 대부분의 국가에서 80% 이상의 일관된 처방수준을 보이고 있다. 반면 한국의 처방률은 자료를 제출한 OECD 회원국(19개국) 평균보다 낮은 수준이며, 특히 핀란드, 벨기에와 함께 처방률이 낮은 국가 중 하나에 속한다. 한국에서 5개 이상의 의약품을 만성적으로 복용하는 75세 이상 환자의 비율은 자료를 제출한 OECD 회원국(7개국) 중에서 가장 높은 순위를 차지했다. 한국은 주치의와 같은 전담 의사가 없어 여러 의료기관을 방문하기 때문일 가능성이 높다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 최근 고혈압치료제 종류로 '클로잘탄'이라는 상표권을 새로 등록한 것으로 나타나 관심이 모아진다. 한미의 대표 고혈압 복합제 '아모잘탄'을 연상시키기 때문이다. 몇몇 근거를 통해 클로잘탄이 클로르탈리돈과 로잘탄 복합제라는 전망도 제시되고 있다. 2일 업계에 따르면 한미약품은 지난해 12월 '클로잘탄'이라는 상표권을 새로 등록했다. 상표권을 보면 클로잘탄이 고혈압치료용약제, 순환기간용약제로 먼저 소개돼 있어 '고혈압치료제'일 가능성이 높다. 한미약품이 지난달 전자공시시스템에 공시한 사업보고서에도 '클로잘탄' 상표권 등록이 게재돼 있다. 상표권 등록으로 관련 제품의 상업화가 임박한 것으로 풀이된다. 현재 한미약품이 현재 임상3상을 진행 중인 개량신약 후보 중에는'HCP-1904'가 있다. HCP-1904는 작년부터 임상3상을 진행하고 있다. 하지만 어떤 성분의 약품인지 정보는 알려지지 않았다. 최근 미국 국립보건원(NIH)이 제공하는 임상시험 정보 클리컬트라이얼스에는 HCP-1904 정보에 로잘탄과 클로르탈리돈이 명시돼 있다. 이에 HCP-1904가 '클로잘탄'이라는 상품명의 과제명이 아니냐는 전망이 나오고 있다. 로잘탄은 한미의 간판 고혈압 복합제 아모잘탄에 사용되는 ARB 계열 고혈압치료제 성분이다. 로잘탄과 CCB 계열 암로디핀을 결합한 제품이 아모잘탄이다. 클로르탈리돈은 최근 각광받고 있는 이뇨제로, 역시 고혈압 치료에 쓰인다. 현재 한미는 암로디핀과 로잘탄이 포함한 제품에 아모잘탄이라는 브랜드를 사용하고 있다. 예를 들어 '아모잘탄엑스큐정'은 로잘탄과 암로디핀, 에제티미브, 로수바스타틴이 결합한 4제 복합제이고, '아모잘탄큐정'은 로잘탄과 암로디핀, 로수바스타틴칼슘이 결합한 3제 복합제이다. 또한 아모잘탄플러스정은 로잘탄과 암로디핀, 클로르탈리돈이 결합된 고혈압 3제 복합제다. 따라서 일각에서는 암로디핀이 제외되고, 로잘탄과 클로르탈리돈이 결합됐기 때문에 아모잘탄 패밀리에 속하지 않고 독자 브랜드인 '클로잘탄'으로 명명한 것 아니냐는 관측을 내놓고 있다. 다만 이 제품이 아직 상업화가 완성된 것이 아니어서 실제로 시장에 나올지는 좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 백종헌 국회의원(부산 금정구)은 2일 오후 3시 부산 금정문화회관에서 금정구 코로나19 예방접종센터 개소식 행사를 진행했다고 밝혔다. 이번 개소식은 코로나19 백신의 안전하고 원활한 예방접종 업무 추진을 위해 백 의원, 정미영 금정구청장, 최봉환 금정구의회 의장, 박재구 금정경찰서장, 김우영 금정소방서장, 김희령 53사단 5대대장 등 금정구 예방접종추진협의체 관계자가 참여한 가운데 실시됐다. 금정문화회관에 마련된 예방접종센터는 2일 개소해 8일부터 만 75세 이상 고령자 등 일반인을 대상으로 코로나19 백신 접종을 시작한다. 백 의원은 개소식에서 금정구 코로나19 백신 예방접종센터 준비 상황을 확인하고 의료진과 예방접종센터 관계자에게 빈틈없는 백신접종을 당부했다. 백 의원은 "예방접종센터 개소로 빼앗긴 우리들의 소중한 일상을 하루빨리 되찾길 기원한다"며 "백신 접종으로 인해 발생하는 이상 반응에 대한 철저한 대비로 금정구민들이 안심하게 접종받으실 수 있도록 해달라"고 강조했다. 한편, 지난해 12월 국회는 백 의원을 비롯한 국민의힘 소속 보건복지위원회 위원들의 요구로 정부안에 없었던 전 국민 코로나 백신 접종 예산을 신규 반영하여 2021년 예산을 확정한 바 있다.