[데일리팜=노병철 기자] 당초 올해 2·3월로 예상됐던 '보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 해제'와 관련된 산업통상자원부 산업기술보호 전문위원회 업계 찬반의견 청취가 이달과 내달로 각각 잠정 확정됐다.산자부 전문위는 지난해 11·12월 두달에 걸쳐 이와 관련된 업계 의견을 수렴했지만 아직도 명확한 방향성을 도출하지 못하고 있다.그동안 한국제약바이오협회를 비롯한 대다수의 톡신기업들은 3년 여 전부터 업계 숙원사업인 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정해제를 산자부 측에 요구해 왔지만 지난해 말 진행된 전문위 의견 청취 과정 외에는 별다른 반응을 보이지 않았다.특히 한국제약바이오협회는 톡신업계 중지를 모아 국무총리실·기재부·한국산업기술보호협회 등에 규제혁파 당위성을 설명하고 이에 탑다운 방식으로 해결점 방안 모색과 관련한 소통이 오간 것으로 보이지만 산자부 전문위의 벽을 넘지 못하고 있다.한국제약바이오협회는 보툴리눔 톡신 생산기술(균주 포함)이 국가핵심기술로 지정됨에 따라 해외 수출과 관련한 승인·신고 절차에 2~6개월이 소요돼 꾸준히 고시 개정을 요구해 왔다.업계 추산 이에 따른 유무형의 경제적 손실 가치는 연간 최소 수백억에서 천억대에 달한다.2010·2016년 보톨리눔 톡신이 국가핵심기술로 지정·개정 당시 절차적 과정도 도마에 오른 상태다.보툴리눔 톡신 생산기술과 관련한 국가핵심기술 신규 지정 고시는 2010년 발효, 2016년 2차 개정 고시를 통해 '균주 포함' 문구가 추가 삽입됐다.2024년 국정감사에서 이에 대한 산자부의 의견을 물은 산업통상자원중소벤처기업위원회 소속 A의원실 질의에 대해 산자부는 업계 의견을 청취했다는 내부 공문은 존재하지만 구체적인 업계 의견에 대한 자료는 확인되지 않고 있다.만약 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정 고시 개정 과정에서 제약협회·바이오협회를 포함한 개별기업들과의 '공청방식과 횟수 '설문내용과 참여기업' '상호피드백' 등 적극적인 의사소통 부재·관련 근거·기록자료 미비(부족) 그리고 일부 전문가의 의견만을 반영한 결과로 판명될 경우 상당한 파장이 예상된다.이에 대해 산자부 측은 서면답볍을 통해 "자연물인 보툴리눔 톡신 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 타당한지에 대한 법률적 근거와 법률자문 확인작업 유무에 대해서는 법률적 자문을 받은 내용은 없지만 전문위·기술보호위 등에서 충분한 기술적 검토를 걸쳐 결정된 사안"이라고 밝힌 바 있다.현재 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2247개에 달한다.(미국 NIH 홈페이지 캡쳐본) 글로벌 젠뱅크에 등록된 보툴리눔 톡신 균주는 2200여개에 달하는데, 2016년 별안간 고시 개정을 통해 톡신 균주 자체를 국가핵심기술로 포함시킨 이유도 철저한 진상파악이 요구되는 부분이다.국내 톡신기업은 17개 정도가 활동하고 있는데, 대다수의 기업들의 균주가 수입산이라는 점은 충격 그 자체다.실제로 글로벌 A사와 국내 B톡신기업은 북미의 유명 대학교에서 균주를 확보해 이를 상업화했고, 또 다른 국내 C톡신업체는 스웨덴 균주은행으로부터 균주를 구매해 제품을 제조·판매하고 있다.유럽계 D톡신기업·국내 E톡신업체는 각각 40년·10여년 동안 로열티를 지급하는 조건으로 동일 균주보관소로부터 균주를 분양받은 것으로 알려져 있다.상황이 이러함에도 불구하고 2016년 당시 산자부는 무슨 영문으로 유체물에 불과한 톡신 균주를 고시까지 개정해 가면서 국가핵심기술로 탈바꿈 시켰는지 의문이 가는 대목이다. 미국·유럽·중국 등 세계 각국은 보툴리눔 톡신업체 수를 통제하는 분위기는 역력하지만 균주 자체를 국가핵심기술로 지정한 국가는 단 한곳도 없다.고부가가치 틈새시장이라는 점이 널리 알려지면서 최근 우리나라 제약바이오기업들은 우후죽순 톡신 제조·판매에 뛰어 들고 있다.특히 제조공정·생산기술 자체도 항생제 주사제 생산기지 구축 수준의 중급기술력 밖에 요하지 않아 반도체·우주항공 등의 분야를 넘어 A.I 시대를 살고 있는 현대적 관점에서의 국가핵심기술과 거리가 멀다는 것도 업계 통설이다. 한편 현재 보툴리눔 톡신에 대한 관리·감독과 관련한 법률은 국가핵심기술 지정 고시 외에도 생화학무기법, 대외무역법, 테러방지법, 약사법, 감염병예방법 등 6개 부처 7개 법령으로 철통보안이 유지되고 있다.여기에 더해 ▲국내외 균주 거래 가능 ▲독창성과 진보적 우월성과의 연계성 부족 등도 대부분의 톡신기업들이 바라보는 국가핵심기술 지정 해제 이유다.다시 말해 보툴리눔 톡신의 경우, 고도화된 R&D 역량과 혁신 신약의 가치보다는 균주 자체에 대한 발견·획득적 측면이 강해 보호 가능한 영업비밀 요건을 충족하고 있다고 보기 어렵다.

[데일리팜=이정환 기자] 2026학년도 의대정원이 5058명에서 3058명으로 환원·동결될 수 있을지 여부가 빠르면 이번주 결정될 전망이다.전국 의과대학 학생들이 지난주 대부분 복학 절차를 완료했지만, 정부는 의대생들이 실질적으로 의대 수업에 참석할지 여부에 따라 앞서 약속한 '조건부 3058명 환원'을 결정하겠다는 방침이다.다만 윤석열 전 대통령 파면을 이유로 의대생들과 의료계 일각에서 수업에 복귀하지 않고 의정갈등을 이어가며 버티겠다는 기류가 감지되는 만큼 내년 의대정원이 최종적으로 어떻게 결정될지 지켜봐야 할 것으로 보인다.7일 교육부는 복귀한 의대생들의 실제 수업 참여율을 확인한 뒤 내년 의대 모집인원을 윤석열 정부가 늘린 2000명 증원 이전인 3058명으로 되돌릴지 정한다고 밝혔다.교육부는 본과 3·4학년생을 중심으로 의대 수업에 복귀하는 비율이 크게 늘어난 것으로 보고 있다.이에 교육부는 본과생들을 따라 예과생들도 수업에 참여할 가능성이 높을 것으로 기대하고 있다.교육부가 2026학년도 의대 모집인원을 3058명으로 되돌리려면 각 대학은 이달 30일까지 한국대학교육협의회(대교협)에 2026학년도 대학 입학전형 시행계획 변경을 신청해야 한다. 이번 주 또는 늦어도 다음 주 까지는 내년도 의대 모집 정원 조정 결과가 도출돼야 한다는 얘기다.관건은 예과생들이 의대 교육에 정상적으로 참여할지 여부다. 본과생과 달리 예과생들은 수업 거부를 통한 대정부 투쟁 의지가 비교적 큰 것으로 감지되기 때문이다.이런 상황 속 대한의사협회는 윤 전 대통령 파면을 이유로 대정부 투쟁 수위를 다시 높이는 상황이다.의협은 오는 13일 전국대표자회의, 오는 20일 전국의사궐기대회를 개최하겠다는 계획이다. 전국대표자회의에서 의대증원 정책 관련 시도의사회장단 의견을 듣고 궐기대회로 대정부 투쟁 입장을 분명히하겠다는 의지다.교육부는 이 같은 학사 일정과 의대생 수업 참여 분위기, 의료계 반발 수위를 면밀히 살피면서 내년도 의대정원을 3058명으로 환원할지 여부를 결정하겠다는 것이다.지난해 4월 공고한 시행계획에는 2026학년도 의대 모집인원이 의대 증원을 반영한 5058명으로 정해져 있다. 대교협이 심의해 통보하면 대학은 5월 31일까지 수시 모집 요강을 공고한다.교육부는 2026학년도 의대 정원 확정 공표 시기와 관련해 "수업 참여도를 확인하는 기한을 정하지 않았다. 현장 분위기를 살펴 결정한다"며 "의대 고학년이 돌아오면 같이 움직이는 분위기가 있어서 (예과생도 수업 참여할 것으로) 기대한다"고 말했다. 그러면서 "이번엔 학사 유연화는 없다"고 피력했다.한편 교육부는 의대생 수업 참여율을 살피는 동시에 의사·의대생 커뮤니티를 중심으로 이뤄지는 복학생 신상 정보 유포와 같은 행위에 엄정대응 방침을 재확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난달 국내 제약회사 6곳이 동시에 저용량 란소프라졸과 침강탄산칼슘을 결합한 복합제를 허가 받았지만, 이 과정에서 중앙약사심의위원회를 통해 고함량 복합제와 임상결과 차이점에 대한 논의가 있었던 것으로 확인됐다.식품의약품안전처가 4일 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 지난 1월 17일 '란소프라졸 복합제 임상시험 결과의 타당성'에 대한 심의가 진행됐다.저용량 란소프라졸+제산제 허가 목록. 해당 안건의 품목은 지난 3월 14일 허가 받은 유니메드제약의 '란탄듀오정15/600mg', 구주제약의 '란소듀오정15/600mg', 한국유니온제약의 '뉴란소엑스정15/600mg', 명문제약의 '란스타정15/600mg', 하나제약의 '란사톤듀오정15/600mg', 유앤생명과학의 '란소앤정15/600mg' 등의 위식도역류질환 치료제다.위식도역류질환 치료제 시장에서 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제) 제제의 인기가 높아지면서 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 활용한 복합제가 다양하게 등장하고 있다. 란소프라졸과 침강탄산칼슘도 그 중 하나다.PPI+제산제는 위산에 약한 PPI를 보완함으로써 약효 발현시간을 단축하며 시장에서 인기를 끌고 있다.란소프라졸+침강탄산칼슘 복합제의 경우, 저용량 복합제가 나오기 전까지 30/600mg의 용량이 있었다.중앙약심에서는 란소프라졸15mg 복합제와 이미 허가된 란소프라졸30mg 복합제의 임상 결과 차이에 대한 논의가 있었다.식약처는 "란소프라졸30mg 복합제 임상 결과 약력학적 평가변수에서 초기시점의 pH4 유지시간 및 초기 위산도 감소 분율에서 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다"며 "반면 15mg 복합제는 최초 임상시험에서 대조약과 시험약 간의 차이가 없었다"고 설명했다.또한 재실시한 임상시험 결과에서도 1차 유효성 평가변수는 만족했으나, 일부 약력학적 평가변수(30분 시점에서의 위산도 감소 분율) 및 일부 약동학적 평가변수(초기시점 pAUC 및 유효혈중 농도 도달 시간)에서만 통계적으로 유의한 차이가 관찰됐다고 덧붙였다.이와 관련, 한 중앙약심 위원은 "기허가된 다른 조합의 PPI, 제산제 복합제와 비교시 초기 효과 발현의 양상이 본 제품에서 상대적으로 감소되는 것으로 보여진다"며 "하지만 다른 제품과의 비교가 아닌 단일제 란소프라졸 대비 비교하는 것이므로, 단일제와 비교 시 복합제 약동/약력학적 측면에서 개선이 되었다 판단된다"고 했다.해당 복합제가 일차유효성 평가변수(PK, PD) 전부 충족을 했고, 이차유효성 평가변수에서 개선된 경향을 보였다는걸 고려한다면, 전반적으로 임상적 유의성, 개선점이 보인다고 생각된다는 것이다.또 다른 위원도 "복합제의 개발 목적이 단일제 대비 빠른 효과 발현이나, 복합제의 신청 효능 효과는 단일제와 동일하므로, 1차 평가 변수인 약동학적/약력학적 변수 모두 동등성을 만족했기 때문에 유효성은 입증했다"고 판단했다.허가를 위해 복합제가 란소프라졸 장용정보다 더 유의하게 좋은 효과가 나타나야 되는 건지 아니면 동등한 효과가 나타나면 되는 건지 식약처에서 명확히 해줘야 한다는 의견도 있었다.식약처는 "단순히 유효성이 동일하다고만 해서 품목허가를 인정하기는 어렵고, 객관적인 데이터를 통해 단일제 대비 개선됨을 보여줘야 한다는 것이 식약처의 입장"이라며 "다른 유사 복합제와의 결과와 비교 및 전반적인 약동/약력학적 측면에서 전반적으로 개선되었다라고 판단할 수 있을 지 자문해달라"고 했다.이어 "최초 임상시험에서는 유효 혈중 농도 자료를 제시하지 못했었고, 재시험을 하면서 초기 채혈 시간을 늘려 차이를 더 보이고자 했다"며 "위내 pH 측정기기 또한 변경해 이번 재심험 결과에서 신청사가 유효 혈중 농도 자료를 제출했다"고 덧붙였다.이에 한 중앙약심 위원은 "초기 시점의 AUC의 유의적인 증가는 환자들이 입장에서 의미가 있을 것으로 판단된다"며 "임상의 입장에서는 치료약제 선택의 요소로도 의미가 있다고 보인다"고 했다.결론적으로 저용량 란소프라졸 복합제의 경우, 임상시험결과 일차 유효성 평가변수를 입증했고, 일부 탐색적 평가변수에서 복합제의 개발 목적인 빠른 약효 발현을 보이는 경향성을 확인할 수 있어 임상결과의 타당성이 있다고 중앙약심 위원 전원이 동의했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 빠르면 5월 급여 등재가 점쳐지고 있는 한독 담관암치료제 '페마자이레정'에 고가약 사후관리 제도가 적용될 것으로 보인다.이에 따라 사후평가를 위한 성과평가 자료 제출 시스템이 마련될 전망이다.7일 업계에 따르면 페마자이레는 지난 1월 심평원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하고, 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이다.약가협상 기간 60일을 감안하면 합의될 경우 5월 급여 등재가 유력해 보인다.이 약은 담관암을 적응증으로 하는 국내 최초 표적 치료제로, FGFR2 유전자 융합이 있는 국소 진행성 또는 전이성 담관암 환자에 사용할 수 있다. FGFR2(섬유아세포성장인자 수용체2)는 종양 세포의 증식, 생존, 이동 및 혈관형성에서 중요한 역할을 한다.미국, 유럽, 일본에서 사용되고 있고, 급여가 적용된다면 우리나라에서도 1회 이상의 전신치료를 받은 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 국소진행성 이나 전이성 담관암 성인환자에게 쓰일 것으로 보인다.담관암은 해부학적 기원에 따라 간 내부에 존재하는 담도에서 발생한 간내 담도암(iCCA)과 간 외부의 담도에서 발생한 간외 담도암으로 분류된다. 담관암은 예후가 나쁜 후기 또는 진행 단계에서 진단되는 경우가 많아 표적 치료제가 절실한 상황이다.FGFR2 융합 또는 재배열은 간내 담도암 환자의 10~16% 정도에서 발견된다고 알려졌다.국내 식약처도 시급성을 고려해 지난 2021년 11월 이 약을 희귀의약품으로 지정하고 신속심사 절차를 거쳐 2023년 4월 품목 허가했다.이후 곧바로 급여 절차를 밟은 이 약은 작년 8월 급여기준 설정에 성공한 뒤 올해 1월에는 약평위까지 통과하며 건강보험 등재 가능성을 높였다.문제는 약가. 이 약은 14정 짜리가 들어있는 제품당 공급가가 약 1만9000달러로 고가다. 최대 42일간 복용해야 하는 제품이라는 점을 볼 때 급여 적용 시에는 건강보험 지출 부담이 클 것으로 보인다.이에따라 정부는 '고가의약품 급여관리에 관한 기준'을 적용해 이 약을 관리할 것으로 보인다. 현재 이 기준을 적용받고 있는 약제는 킴리아, 졸겐스마, 스핀라자, 에브리스디, 럭스터나, 콰지바주 등 6개다.고가약 기준은 ▲새로 등재되는 약제 중 가격이 높고, 비용효과성의 불확실해 확인이 필요한 경우 ▲1인당 연간 소요금액이 상당한 경우 또는 연간 건강보험 청구액이 건강보험재정에 심각한영향을 초래하는 경우 ▲1회 투여로 장기효과를 기대하는 약제의 안전성 확인 및 장기평가가 필요한 경우 ▲그밖에 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 판단되는 경우 관리대상으로 삼는다.관리대상에 선정되면 고가약 관리 시스템을 통해 약제 투여 후 반응평가를 실시해 결과 자료를 제출해야 한다. 이를 통해 심평원은 치료효과 및 모니터링을 실시하고, 건보공단은 환자단위 성과기반 위험분담제로 계약된 약제라면 환급액 산출을 위한 데이터로 활용한다.

김상훈 국민의힘 정책위의장 [데일리팜=강신국 기자] 정치권이 조기대선 모드에 돌입한 가운데 국민의힘이 대선 정책공약 7대 의제를 제시했다.김상훈 국민의힘 정책위의장은 7일 다가오는 대선은 대한민국이 미래로 나아갈 수 있느냐 아니면, 정체될 것이냐를 가르는 중요한 분기점이 될 것이라며 위기의 시기를 또 다른 기회로 바꾸기 위해 대한민국이 가능성 있는 나라, 희망 있는 국가로 도약할 수 있도록 다음과 같은 비전을 공약에 담고자 한다고 말했다.김 정책위의장이 공개한 7대 비전은 ▲첨단 산업 육성 등 경제 재도약을 위한 미래 지향적 혁신 국가 ▲주 52시간 예외 적용 등 각종 규제 완화와 노사 상생을 위해, 일하기 좋고 기업 하기 좋은 나라 ▲사회적 약자, 장애인 등이 두텁게 보호받는 따뜻한 복지 국가 ▲저출생, 고령화 문제와 기후 위기를 해결해 가는 건강한 국가 ▲수도권과 지방이 함께 성장하는 균형 발전 국가 ▲청년이 미래를 꿈꿀 수 있는 지속 가능한 나라 ▲사회적 재난과 범죄로부터 국민이 안전한 나라 등이다.김 정책위의장은 "7대 비전을 기본 방향으로 민생 어젠다를 구체적인 공약으로 발전시키는 동시에 새로운 시대 과제에 부응하는 혁신적이고 책임 있는 공약들로 발굴해 나가겠다"며 "국민께 희망을 드리는 정책, 대한민국의 밝은 미래를 담은 공약을 통해 유권자 여러분께 진심으로 다가가겠다"고 말했다.

오수영 삼성서울병원 교수, 노연홍 제약바이오협회 회장, 김석연 서울의료원 의무부원장, 김대업 전 약사회장, 이종구 한림원 위원장(왼쪽부터) [데일리팜=이정환 기자] 성균관대의대 삼성서울병원 오수영(54) 교수가 20년 이상 고위험 산모와 태아 진료에 헌신한 공로를 인정받아 7일 보건의날 기념행사에서 '황조근정훈장'을 받았다.대통령 직속 의료개혁특별위원회 위원장을 맡고 있는 노연홍(69) 한국제약바이오협회 회장은 40여년 간 의약분업 등 보건의료 정책 선진화, 글로벌바이오인력 양성허브 구축, 바이오헬스혁신위원회 활동 등 제약·바이오 산업발전 토대를 마련한 공적으로 '국민훈장 동백장' 영예를 안았다.서울특별시 서울의료원 김석연(74) 의무부원장은 25년 가까이 심혈관계 전문의로서 환자 진료와 공공의료사업 지원, 코로나19 등 감염병 위기 대응, 의료공백 최소화 등 공공의료에 기여해 '국민훈장 목련장' 수상 대상이 됐다.김대업(60) 전 대한약사회장은 의약품 정보화 추진, 대국민 의약정보 서비스 제공, 코로나19 팬데믹 방지 공적마스크 약국 공급 기여 등 공적으로 '국민훈장 석류장'을 받았다.대한민국 의학한림원 감염병위기대응 위원회 이종구(63) 위원장은 우리나라 신종·재출현 감염병과 비만, 고혈압, 당뇨, 암 등 질병 관리체계 개발에 업적을 남겨 '국민훈장 석류장'을 수상했다.이날 오후 2시 보건복지부(장관 조규홍)와 한국건강증진개발원(원장 김헌주)은 서울 서초구 소재 엘타워에서 '제53회 보건의 날 기념행사 및 학술포럼'을 개최했다.이번 행사는 국민건강증진법 제정 30주년을 기념해 ‘30년 건강의 발자취, 건강한 미래를 잇는 도약’을 주제(슬로건)로 개최됐다.보건의료인 자긍심을 고취하고 노고를 격려하기 위해 마련된 이번 기념행사에서는 유공자 250명이 국민 건강증진과 보건의료 발전에 기여한 공로로 수상 영예를 안았다.오수영 교수·노연홍 회장·김대업 전 약사회장 등 5명 국민·근정훈장 영예황조근정훈장을 수상한 오수영 삼성서울병원 교수는 20년 이상 고위험 산모와 태아 진료에 헌신했다.특히 모자보건 전문인력 감소를 막고 분만 인프라 유지를 위해 다방면으로 노력해 안전한 출산 환경 조성에 기여했다.국민훈장 동백장을 수상한 노연홍 제약바이오협회 회장은 의약분업 등 보건의료 정책 선진화, AI 신약융합연구원 신설 등 보건산업발전의 토대를 마련하고, 바이오헬스혁신위원회 활동 등을 통해 국민의 삶 개선에 기여했다.국민훈장 목련장을 수상한 김석연 서울의료원 의무부원장은 비상진료체계 가동 기간 의료공백 최소화를 위해 노력하고, 국민에게 양질의 의료서비스를 제공하는 등 필수의료분야인 심혈관계 전문의로서 25년여간 공공의료를 위해 헌신한 공로가 인정됐다.약학교육제도 개선과 약학정보원 설립을 추진하고 코로나19 당시 회원약국의 적극적인 협력을 이끈 김대업 전 약사회장과 감염병과 비전염성 질병 관리 체계 개발에서 뛰어난 업적을 남긴 이종구 대한민국의학한림원 감염병위기대응위원회 위원장은 국민훈장 석류장을 수상했다.이경원 교수·김철수 치협 고문·홍주의 원장 등 5명, 국민 포장연세대 의대 용인세브란스병원 이경원 교수는 2024년 비상진료기간 응급의료 현장을 지키며 의료체계 유지에 기여한 공로를 인정받아 국민포장을 수상했다.김철수 대한치과의사협회 고문과 홍주의 우리한의원 원장은 각각 치협 전 회장직과 한의협 전 회장직을 수행하며 국민 건강증진에 기여한 공적으로 국민포장을 받았다.부산대 의대 이상돈 교수는 소아비뇨의학 전문가로서 국내 의학 발전에 기여한 공적, 고신대 의대 고광욱 교수는 중기세포 연구를 통한 국민보건 향상을 이뤄 낸 공적으로 근정포장 대상이 됐다.복지부 유정민 서기관(왼쪽), 약사회 최두주 감사복지부 유정민 서기관은 상급종합병원 구조전환 등 의료전달체계 정상화와 저수가 퇴출 등 공정보상을 확립한 공적으로 대통령 표창을 받았다.약사회 최두주 감사는 약국 의약품 수급 개선과 유통질서 확립, 코로나19 방역 지원, 마약류 통합시스템 연착륙 지원 등 공적으로 국무총리 표창 대상이 됐다.박민수 복지부 제2차관은 기념사에서 "앞으로도 정부는 국민건강증진을 위해 더 나은 정책을 마련하고 추진해 나갈 것"이라며 "대한민국 보건의료의 새로운 미래를 위해 의료개혁 과제를 흔들림 없이 추진해 나가겠다"고 보건의료인의 노고에 대한 감사와 수상한 유공자에 대한 축하의 말을 전했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 제네릭 약제가 급여 등재된 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물·삼아제약)'이 직권 인하를 피했다.원래대로라면 제네릭이 진입하면 1년차는 최초등재제품 최고가 상한금액의 70%, 2년차부터 53.55%로 조정되지만, 씨투스는 현재 상한금액이 유지될 전망이다.6일 업계에 따르면 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 씨투스정50mg 직권인하에 대한 업체 이의신청 안건을 수용했다.씨투스정50mg은 지난 1월 제네릭 약제 4개가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정될 예정이었다. 현재 상한금액 526원에서 최초등재제품의 최고가 70% 수준인 405원으로 직권 인하가 예상됐었다.하지만 삼아제약이 이의신청을 제출하고, 이번에 약평위에서 수용되면서 현재 상한금액이 유지될 전망이다. 삼아는 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재제품(개발목표제품)이 다르다고 이의를 제기한 것으로 알려졌다. 해당 제품과 비교하면 이미 씨투스 약가는 조정이 됐다는 것이다.문제는 제네릭 약제들이다. 제네릭 약제들은 문제가 된 최초등재제품 상한금액의 조정된 가격으로 등재됐기 때문이다. 기준요건을 모두 충족하고 가산을 받은 다산제약 프리투스정50mg은 344원으로 산정됐다. 1년후에는 최초등재제품 상한금액 53.55% 수준인 310원으로 인하될 예정이다. 계획대로라면 삼아제약 씨투스정도 똑같이 1년후에는 310원으로 인하돼야 했다.기준요건을 1가지만 충족한 동국제약 프란피드정50mg, 녹십자 네오프란정50mg, 대웅바이오 씨투원정50mg은 최초등재제품 최고가 45.52% 수준인 263원에 급여 등재됐다.삼아 이의신청대로 씨투스정 상한금액이 기조정된 것이라면 제네릭사도 산정액이 더 높아졌을 것이다.이에따라 제네릭사들도 재산정 또는 구제절차를 알아보기 시작했다. 업계 관계자는 "심평원이 씨투스정 급여 등재 시 개발목표제품에 대해 착각한 게 아닌가 싶다"며 "만약 씨투스정은 상한금액이 유지되면, 다음 등재되는 제네릭이 앞서 등재된 제네릭보다 가격이 높아지기 때문에 퍼스트제네릭사들도 재산정을 위해 노력할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 팬데믹 이후 빈발하고 있는 국가필수약 수급 불안정 사태 근절·완화를 위해 연내 개선책을 마련한다.국가필수약 지정 방법과 관련 정부부처·기관 협의회 운영 방식, 안정공급을 위한 정부 정책지원·우대조치 등 관련 제도 전반을 뜯어 고치기 위한 밑 작업에 착수할 계획이다.해외 주요국가의 필수의약품 제도 현황을 살피고, 우리나라 국가필수약 운영 현황 분석을 기반으로 안정공급 고도화 방향을 모색하는 방법을 통해서다.6일 식품의약품안전처는 국가필수약 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구에 나선다고 밝혔다.코로나19 팬데믹 이후 세계 각국이 자국 중심 의약품 정책을 펴면서 보건안보 위기 위험성이 커지고 감기약 등 필수약 품절 빈도가 늘어난데 대한 대응책을 찾겠다는 의지다.정부는 2017년부터 질병 관리, 방사능 방재 등 의료현장에 필수적으로 쓰여 안정적으로 공급해야 하는 약을 국가필수약으로 지정해 관리하고 있다. 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하는 방식이다.그러나 일선 약국가에서 필수약 수급 불안 사태를 꾸준히 겪으면서 시민들도 필요한 때 감기약, 해열제 등 필수약을 사지 못하는 일이 반복해 발생 중이다.식약처는 해외 제약 선진국이 필수의약품 제도를 운영하는 목적을 살피고 품목성격, 용도 등 유형분류 방식을 조사한다.선정기준이나 절차, 자문의견 수렴 등 제도 현황을 들여다 보고 필수약 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용 현황, 선정·자문 협의회·위원회 등 기구운영 현황까지 분석할 방침이다.이를 토대로 우리나라 국가필수약 정책 고도화 방향을 모색한다.정부 비축 품목 중심으로 지정됐던 국가필수약이 차츰 민간 의료현장에서 안정공급을 요구하는 품목까지 늘어난 만큼 국가필수약 품목별 특성을 반영한 개선책을 찾는게 큰 틀의 목표다. 이후 국가필수약 지정기준 개선안을 마련하고 용도별 분류방안 검토, 목록개편 방안을 도출하고 현장 적합성을 계속 유지할 수 있는 운영방안까지 마련한다.국가필수약 지정·재평가 시 품목군 내 필요성을 종합검토하는 방안 등을 살피는 셈이다.아울러 국가필수약 제도운영 목적과 비슷한 제도와 구분할 필요성을 고려하고 국가필수약 지정대상·제외범위를 검토한다.종국에는 국가필수약 지정과 안정공급 논의를 지금보다 원활히 하기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편·운영방안까지 수립한다.식약처는 "협의회가 필수약 안정공급 정책을 결정·집행할 수 있게 활용 가능한 정부 정책수단과 관계부처·기관 협업 필요사항을 도출한다"며 "국가필수약 안정공급 지원역량 강화를 위한 개선 필요사항을 도출하고 이를 위한 인적·물적 기반강화 방안도 찾을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 올해 10조원 규모의 공급망 안정화 기금 등을 지원하겠다고 밝힌 가운데, 식품의약품안전처도 제약회사를 대상으로 선도사업자 모집을 진행 중이다.식약처는 4일 '2025년도 공급망안정화 선도사업자 제1차 선정계획 재공고'를 진행하고 경제안보품목 및 경제안보 서비스의 원활한 도입·생산 및 제공에 기여하고자 하는 사업자 또는 사업자단체를 모집한다고 밝혔다.정부는 지난 2월 경제안보 품목에 대한 수입국을 제3국으로 다변화하거나, 공급망 안정화에 기여할 수 있는 국내 제조 시설을 확충하는 기업 등을 선도사업자로 선정하겠다고 발표했다.신청 및 선정 절차 선정된 사업자에게는 공급망안정화기금 10조원을 지원하고, 지난해 12월 발표한 '공급망 안정화 기본 계획'에 따른 재정·금융·세제상의 우대 조치에 대해서도 우선 적용 대상으로 검토한다.이를 위해 식약처 또한 공급망 안정화를 위한 정부의 재정·금융·조세상 중점 지원 대상기업을 선정함으로써 공급망 안정화 효과 증진 도모를 위한 업체 모집에 나섰다.대상이 되는 사업자 또는 사업자단체는 공급망 안정화 계획서를 오는 18일까지 제출하면 된다.식약처는 제출된 계획서를 토대로 경제안보품목등과 관련성, 안정화 계획의 적정성, 기본적인 재무여건 등을 5월 9일까지 심사하게 된다.최종 선정은 5월 14일 이뤄지며, 선도사업자로 지정되면 3년간 정부지원을 받게 된다. 다만 사업 일정 등을 감안해 필요하다고 인정되면 최장 5년까지 가능하다.공급망 안정화 기금은 선도사업자를 우선·중점 지원할 계획이며, 공급망 안정화 계획서 상 협력기업에 대해서도 지원 타당성 등 고려해 공급망안정화기금 및 신용보증 등 연계 지원이 가능하다.또한 선도사업자에 대해서는 여타 사업자 대비 우대금리를 적용한다.선도사업자는 공급망안정화법에 따라 현황조사, 긴급수급조정장치에 따른 가격, 구입량·생산량·재고량 등의 자료 등의 제출 의무를 성실히 이행해야 한다.또 공급망 통합 조기 경보 시스템(EWS) 참여를 통한 품목 동향 및 공급망 관련 현장정보 등의 제공해야 한다.한편 지난해에는 다산제약, 엠에프씨 등이 공급망 안정화 선도사업자로 선정돼 3년 동안 지원을 받고 있다.