[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 법원 확인 절차 등 출생신고 지연으로 병·의원 어려움을 겪는 미혼부 자녀가 없을 전망이다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 29일부터 미혼부 자녀에게 건강보험 적용을 확대한다고 밝혔다. 현재 미혼부 자녀는 가정법원에 친생자 출생신고 확인신청서 제출 후 법원의 확인절차가 끝날 때까지 출생신고가 지연되면서 병·의원 이용에 어려움을 겪어왔다. 2018년 통계청 인구주택 총조사에 따르면 전국의 미혼부는 7768명, 미혼부의 자녀는 9066명에 이르는 것으로 나타났다. 건보공단은 지난 8월 12일 제12차 사회관계장관회의에서 보건복지부는 미혼부 자녀의 건강보험 적용을 확대하겠다고 밝힌 만큼, 앞으로 미혼부가 신청하면 출생신고 전이라도 미혼부 자녀에게 건강보험 자격을 부여하여 지속적으로 진료를 받을 수 있는 지침을 마련했다. 자녀의 건강보험 적용을 받고자 하는 미혼부는 건보공단 지사를 방문해 친생자 출생신고확인신청서(소장사본)와 유전자검사결과를 제출해 신청하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 품목허가 갱신을 위한 재평가 자료를 제출하지 않아 허가가 취소된 보험급여 약제 7품목이 자동으로 급여목록에서도 삭제된다. 오는 29일자부터 적용되는 것으로, 요양기관은 청구S/W 업데이트와 재고 관리에 유의해야 한다. 보건복지부는 식품의약품안전처 지방식품의약품안전청에서 조치한 이들 약제 7품목에 대해 보험급여를 중지한다고 이 같이 밝혔다. 품목은 총 7개로 대전청과 경인청에서 지난주 조치한 약제들이다. 약제를 살펴보면 비씨월드제약 갈라민트주사(갈라민트리에티오디드, 10mg/2mL), 유영제약 미락산주10mg(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL/앰플), 이연제약 트리나인주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 아주약품 가렉신주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 하원제약 하원갈라민주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 동광제약 갈로닌주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL), 위더스제약 스파락신주(갈라민트리에티오디드)(10mg/2mL)다. 이에 따라 해당 약제들을 취급하는 요양기관들은 적용일자에 맞춰 청구S/W 업데이트와 동시에 재고관리 등에 유의해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 무면허 의료행위를 교사해 면허 취소된 의사의 면허 재교부가 승인되는 등 '의료인 면허 재교부 심의위원회'가 유명무실하다는 비판이 제기됐다. 면허 재교부 신청자 10명중 9명이 승인되고 있는데다 재교부 심사위원 7명 중 2인이 의료인 협회 소속인으로 구성돼 심의 형평성도 의심되는 상황이다. 27일 더불어민주당 최혜영 의원은 보건복지부가 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 복지부는 2020년부터 법률전문가 등 7인으로 구성된 의료인 면허 재교부 소위원회를 운영중이다. 최 의원은 해당 소위원회의 심의가 부실하다고 지적했다. 의료인 면허 재교부 심사현황을 살펴보면, 2018년과 2019년은 신청한 36명이 예외없이 100% 면허를 재교부받았다. 심의위 심사를 거친 2020년에도 신청자 46명 중 거부처분 된 사람은 4명에 그쳐 재교부율은 91.3%에 달했다. 면허 재교부 심의위원회를 거쳐 승인된 사례(2020년) 중에는 무면허 의료행위 교사 2건, 진료기록부 위조, 금전으로 환자 유인 등 환자 안전과 직결되는 사안으로 면허 취소된 의사도 있었다. 2018~2019년 재교부 승인받은 의사 중에는 마약류 관리 위반자도 3건이나 포함됐다. 최 의원은 면허 재교부 심의위 구성과 심의 절차도 문제삼았다. '보건의료인 행정처분 심의위원회 설치 및 운영에 관한 예규'에 따르면 7인으로 구성된 심의위원 중 4명 이상이 찬성하면 재교부가 승인된다. 최 의원은 7명의 심의위원 중 해당 직역 위원이 2인이나 포함돼 형평이 어긋난다는 견해다. 또 의료계에서 활동하는 의료윤리전문가 1명, 의료·법학 전문가 1명도 심의위 구성원이다. 올해 2회에 걸쳐 시행된 재교부 심의(2월, 5월)에서도 직역별 위촉 위원 8인은 모두 참석해 해당 직역 심사 시 2표씩 의견을 행사했다. 최 의원은 "의료인 면허 재교부 심사가 너무 관대하게 이뤄졌다는 지적에 따라 복지부가 재교부 소위원회를 구성했지만, 해당 직역 위원이 2인이나 포함되는 등 여전히 공정성 논란 여지가 있다"며 "재교부 신청자가 환자 안전을 위해 의료행위를 할 수 있는 사람인지 검증할 수 있도록 위원 구성의 다양화를 고민할 필요가 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 사태 이후 국내 한시적으로 허용된 비대면진료 건수가 68만8794건에 달한 것으로 집계됐다. 비대면진료로 청구된 진찰료는 99억6258만원이다. 27일 더불어민주당 강병원 의원이 보건복지부로부터 받은 자료에 따르면 전화상담 비대면진료가 허용된 올해 2월 24일부터 8월 30일까지 6개월간 시행된 비대면 진료는 7730개 의료기관에서 68만8794건이었다. 의료기관 종별로 살펴보면, 상급종합병원 31개소에서 9만5142건이 이뤄졌으며 진찰료는 17억1621만 원이었다. 종합병원 177개소에서는 16만1863건의 전화상담이 이뤄졌고 22억7460만 원의 진찰료가 청구됐다. 상급종합병원과 종합병원에서 전체 전화상담의 37%가 시행됐다. 요양병원, 한방병원을 망라한 병원급 의료기관 500개소에서는 6만7530건의 전화상담, 진찰료 7억6565만 원이 청구됐다. 의원급 의료기관은 6662개소에서 전화상담 36만4259건이 이뤄졌고, 52억612만 원의 진찰료가 청구됐다. 의원급 의료기관에서 전체 전화상담의 53%가 시행됐으며, 진료비 청구액 역시 전체 청구액의 52%였다. 비대면진료 시행 당시 우려했던 3차 의료기관으로의 쏠림현상은 크게 드러나지 않았다. 복지부는 현재 시행 중인 비대면진료(전화상담)은 코로나19라는 감염병이 유행하는 특수한 상황에서 환자와 의료기관이 서로 안전하게 진료할 수 있도록 하는 측면에 초점을 맞추고 있다. 코로나19 장기화에 맞춰 비대면 부분에 대한 여러 방안을 준비할 필요성이 있다는 게 복지부 입장이다. 강병원 의원은 "코로나19 유행은 전세계에서 삶의 방식을 비대면으로 급속하게 변화시키고 있다"며 "감염병 시대에 맞도록 국민건강증진이나 국민 의료접근성 향상, 감염예방을 중심으로 유효성과 안전성이 입증된 부분부터 비대면진료에 관한 제도를 확충해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 우울증 외래 진료 서비스에 대한 적정성 평가가 진행된다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 우울증 외래 진료 서비스 질 향상을 유도하고 정신건강 영역의 평가를 강화하기 위해 내년 1월부터 6월까지 전체 요양기관, 전체 진료과의 우울증 외래 신규환자를 대상으로 총 6개 지표에 대한 평가를 진행한다고 밝혔다. 이와 관련해 심평원은 28일 홈페이지 내 '심평TV' 채널에서 온라인 설명회를 진행한다. 그동안 정신건강 진료 영역에 대한 평가는 입원 진료에 국한했다. 하지만, 지난 2016년 기준 우울증 환자의 95% 정도가 외래 진료 환자로 조사되면서, 우울증에 한해 외래 환자 적정성 평가를 실시하게 됐다. 적정성 평가는 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원, 의원의 전체 진료과(한방, 치과 제외)로 만 18세 이상 우울증 외래 신규환자를 대상으로 한다. 평가는 ▲첫 방문 후 3주 이내 재방문율 ▲8주 이내 3회 이상 방문율 ▲항우울제 84일 이상 처방률 ▲180일 이상 처방률 ▲우울 증상 초기평가 시행률 ▲재평가 시행률 등 6개 지표에 대해 진행된다. 한편 우울증은 우울감이나 의욕 저하를 비롯해 다양한 증상들을 보일 수 있는 정신질환이며, 자연적으로 회복되기도 하지만 반복해서 나타나거나 만성화될 수 있어 일상생활에 지장을 초래하는 주요 원인으로 알려져 있다. 우리나라의 우울증 유병률은 5.6%로 높은 수준이며, 국민 4명 중 1명은 평생 한 번 이상 정신건강문제를 경험하고 있는 것으로 나타났다. 최근에는 코로나19 장기화 등으로 코로나19 우울(블루) 등 국가적으로 우울 문제가 심화되고 있는 상황이다. 하지만 이들 중 정신건강서비스 이용자는 10명 중 2.2명으로 의료이용 수준이 낮을 뿐 아니라 정신질환에 대한 높은 사회적 편견과 적절한 조기 치료 부족 등으로 인해 정신건강 문제가 지속되고 있다. 정영기 복지부 보험평가과장은 "우울증 외래 서비스에 대한 적정성평가를 본격 시행함으로써 정신건강 영역의 평가가 한층 강화되고, 우울증 외래 진료 서비스의 질이 향상될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 하구자 심평원 평가실장은 "객관적 척도를 활용한 평가, 치료 지속성 및 증상 관리 등 근거 기반의 지속적인 의료서비스 제공을 통한 우울증 외래 서비스 질 향상을 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 안전상비의약품이란 명칭에서 '안전'을 빼 상비의약품으로 변경하는 약사법 개정이 다시 추진된다. 편의점에서 판매되는 안전상비약의 오·남용과 부작용 사례를 근절하는 게 법 개정 목표다. 25일 더불어민주당 최혜영 의원은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 일반의약품 중 주로 가벼운 증상에 사용하며 환자 스스로 판단하 쓸 수 있는 품목을 보건복지부장관이 안전상비의약품으로 정하고 있다. 아울러 안전상비약은 약국이 아닌 편의점 등에서 판매할 수 있게 했다. 해열제, 감기약, 소화제 등 13개 품목이 편의점 안전상비약으로 지정된 상태다. 최 의원은 안전상비약이 약사 복약지도 없이 편의점 판매돼 오·남용으로 인한 부작용 사례가 지속 보고되고 있다고 비판했다. 해당 법안은 앞서 20대 국회에서 당시 국민의당 최도자 의원이 대표발의했지만 최종 통과되지는 못했다. 당시 보건복지위 전문위원은 법안의 입법 타당성에 공감하며 "명칭 변경에 그치지 않고 정확한 의약품 정보 제공과 관리방안을 모색해야 한다"고 제안했었다. 관계부처인 보건복지부와 식품의약품안전처도 "사용 과정에서 안전성을 제고하려는 개정안 취지에 공감한다"는 찬성(수용) 입장을 내비쳤었다. 대한약사회도 의약품 광고에서 '안전'이란 표현을 쓸 수 없도록 엄격히 제한하고 있는 점을 들어 안전상비약 명칭 자체가 현행 약사법과 상충된다는 견해를 내비친 바 있다. 실제 약사법 내 의약품 광고 규정은 '부작용이 있는 의약품에 대해서는 그 부작용을 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고를 하지 않아야 한다'고 명시했다. 최 의원은 "명칭에 '안전'이란 단어가 포함돼 국민이 안전상비약 안전성을 과신하거나 부작용 발생 가능성을 가볍게 인식하는 측면이 있다"며 "안전상비약을 상비약으로 변경해 의약품 인식을 바로잡고 오·남용 가능성을 최소화하기 위함"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 의약품 제조·품질관리 기준이 전면 개정된다. 특히 의약품 개발부터 판매 종료까지 전주기 관리를 위한 의약품품질시스템 개념이 도입되면서 기업의 품질관리에 대한 책임이 증가할 것으로 예상된다. 식약처는 25일 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 개정안에서는 기존 품질경영을 '의약품품질시스템'으로 바꿔 기업의 의약품 개발부터 판매까지의 품질 책임을 강화했다. 의약품품질시스템에 대해 신설된 내용을 보면 "의약품 제조 및 품질관리기준은 임상시험용의약품의 제조, 기술이전, 시판용 의약품 제조부터 의약품 사용 중단까지의 단계에 적용된다. 그러나 의약품품질시스템은 의약품 개발 전주기(Life cycle) 단계까지 포함할 수 있으며, 지속적인 개선을 포함해 의약품 개발 활동과 제조 활동의 연계를 강화할 수 있다"고 규정했다. 이에 ▲일관된 품질의 의약품을 제조하기 위해 의약품품질시스템을 설계, 계획, 도입하고 유지관리하며 지속적으로 개선한다 ▲전주기에 걸쳐 의약품과 제조공정에 대한 지식을 관리하도록 GMP규정이 신설된다. 품질경영에 대한 경영진 책임 규정도 새로 삽입했다. 신설된 규정을 보면 "경영진은 효과적인 의약품 품질시스템의 수립, 충분한 자원 제공, 역할과 책임 및 권한에 대해 정의, 조직 전체의 소통과 이를 구현할 수 있는 환경을 보장해야 한다. 의약품품질시스템에서 경영진의 리더십과 적극적인 참여는 필수적이다. 경영진은 의약품품질시스템과 관련된 조직과 제조소에 대한 지원을 보장해야 한다"고 명시했다. 이에 의약품품질시스템을 문서화하고, 제조부서책임자와 품질(보증)부서책임자를 임명해 이들의 관계를 명확히 나타내는 조직도를 갖추도록 했다. 위탁자의 품질관리 의무도 신설했다. 위탁자는 위탁업무 관리를 위한 절차를 마련할 책임이 있고, 수탁자의 수탁업무와 개선이 필요한 사항에 대한 확인 및 시행을 점검하고 검토해야 한다는 것이다. 약물 이상사례에 대한 품질조사 절차도 신설됐다. 보고된 이상사례 중 의심되는 사례의 경우 원활한 조사를 위해 완제의약품 제조단위의 품질에 대한 조사를 요청하는 절차를 마련해야 한다는 조항이다. 식약처는 이번 개정안에 대해 PIC/s(의약품실사상호협력기구)의 규정 변경 사항을 반영해 국제 조화를 위해서라고 밝혔다. 이에 대해 제약업계 관계자는 "규정이 세분화되고, 광범위해진데다 경영진 책임비율이 높아진만큼 의약품 품질관리 부담이 커질 것 같다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 매분기 마다 심사평가원의 구입약가 불일치 통보를 받는 약국이 증가하면서 약국가 불만이 늘어가는 상황이다. 하지만, 일선 약국에서 청구하는 의약품 단가의 정의를 구입약가와 가중평균가와 같다고 생각하고 한 번 더 확인한다면 향후 불필요한 소명 단계까지 이어지지 않아도 된다. 특히 아직까지 일회용 점안제 사태 처럼 약가인하 정책으로 인해 단가가 널뛰기 했던 경우라도 단가변경의 기본 조건은 '기존 재고를 소진 후 기존과 다른 단가로 구입'할 때만 가능하기 때문에, 약가 변동은 정부 고시나 언론 보도 등을 통해 지속적으로 관심을 가져야 한다. 자세한 내용은 심평원이 29일부터 홈페이지(http://www.hiratv.or.kr/index.asp?IDX=2861)에서 진행하는 '2020년 요양기관 구입약가 청구 및 사후관리 온라인 설명회'를 통해 확인할 수 있다. 온라인 설명회에 앞서 공개된 자료를 보면, 구입약가 불일치 확인을 위한 단가가 되는 가중평균가는 직접 계산해도 되지만 요양기관업무포털을 통해 확인할 수 있다. 구입약가는 분기별 구입한 약제총액의 합을 총 구입량으로 나눈 '분기 가중평균가'를 가지고 산정하게 되는데, 다음분기 둘째 달 초일 진료분부터 3개월까지 진료분의 구입약가로 보면 된다. 만약 지난 8월 1일부터 10월 31일까지 조제분을 청구한다면, 이때 가중 평균가는 올해 2분기(4~6월) 구입가격의 평균이 된다는 얘기다. 계산이 복잡하다면 요양기관업무포털 화면 내→진료비청구→의약품관리→사전가중평균가→의약품별 가중평균가를 확인하면 정확하다. 약국에서 직접 구입내력을 입력해 관리하고 싶다면 요양기관업무포털 화면 내→진료비청구→의약품관리→구입약가산정관리에서 의약품 구입내역을 등록해 가중평균가를 계산하면 된다. 기존 재고를 소진한 이후, 상한가 인상·인하 등으로 다른 가격으로 구입했다면 심평원에 거래명세서와 재고 증빙서류, 공문을 제출해야 하고, 비급여 의약품이 급여로 전환된 이후 첫 구매를 했다면 거래명세서와 최초구입확인서, 공문 등이 필요하다. 만약 주의를 기울였음에도 불구하고 구입약가 정기확인에서 불일치 내역을 통보 받았다면 구입약가 검증시스템을 확인 후 소명하면 된다. 우선 서면확인 대상이 된 약국은 요양기관업무포털 구입약가 확인 화면에서 구입약가 차수에 해당되는 공급분기의 공급내역을 세팅하면 공급수량 클릭 시 공급업체의 신고자료를 조회할 수 있다. 여기서 공급 신고가격이 맞다면 '공급신고 맞음'을 클릭해 저장하면 약국의 산정착오로 인한 착오 청구로 확인돼 차액 정산이 이뤄진다. 만약 공급수량이나 금액이 다르다면 '공급신고 착오' 선택 후 수정수량, 수정금액에 실제거래내역 입력 후 거래내역 확인을 위한 거래명세서 등 증빙자료 첨부해야 해야 확인 후 인정 받을 수 있다. 공급내역 누락, 약품규격, 공급분기, 구입처 등이 다르다면 이 때도 '공급신고 착오'를 클릭하고 행추가 버튼으로 새로운 줄을 생성 후 실제 거래내역 입력 후 증빙자료를 첨부하면 된다. 심평원으로부터 불일치 내역 통보를 받은 이후 확인하지 않으면 공급업체 신고내역 기준으로 정산이 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 전이성 메르켈세포암 치료에 사용되는 신약 바벤시오주(아벨루맙)이 내달부터 병당 122만6243원에 보험급여가 적용된다. 고가약이니만큼 RSA(위험분담계약제) 트랙을 밟아 약제 청구액의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 총액(cap)을 씌워 관리하는 총액제한형으로 등재될 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 상한금액표 개정안'을 오늘(25일) 오후 건강보험정책심의위원회 제17차 전체회의 부의안건에 상정해 심의·의결됐다고 밝혔다. 메르켈세포암은 피부에 발생하는 신경내분비암으로, 바벤시오주는 '성인에서의 전이성 메르켈세포암 치료로 단독요법'에 품목허가를 받은 주사제다. 2주마다 60분 동안 10mg/kg으로 정맥점적 투여하는 방식으로 치료하는데, 극소수의 인구에서 발병하는 희귀암(남성 10만 명당 0.35명, 여성 10만 명당 0.15명 발생)으로, 신청품 대상 환자의 기대여명은 2년 미만이다. 국내에 이 제품 대상 환자수는 약 10명 수준으로 알려졌다. 업체 측은 지난해 3월 22일자로 식품의약품안전처에 품목허가를 획득하고 같은 해 5월 2일자로 보험등재 신청서를 제출했다. 올해 4월 17일 열린 심사평가원 약제급여평가위원회 산하 경제성평가 소위원회에 심의를 거쳐 두 달 후인 6월 11일 약평위 정식 상정됐다. 당시 약평위는 교과서와 임상진료지침에서 근거에 따라 전이성 메르켈 세포암 치료에 이 약제를 사용하도록 권고해 임상적 유용성이 있고, 항암화학요법 대비 경제성평가(비용효용 분석, ICER) 결과 값이 수용 가능한 수준으로 검토된다고 판단했다. 대한암학회와 대한항암요법연구회 또한 1차 치료에 실패한 전이성 메르켈 세포함 환자에게 우선적인 치료방법으로 고려될 수 있는 약제라고 했다. 제외국인 A7(미국, 일본, 프랑스, 독일, 이태리, 스위스, 영국)에 등재됐으며 조정평균가는 병당 131만7952원 수준이다. 약평위 통과 후 업체 측은 건보공단과의 신약 약가를 논의할 때 RSA 환급형과 총액제한형 트랙을 밟아 협상을 진행했다. 이는 약제 청구금액의 일정비율을 환급하고 예상 청구액 총액(cap) 초과 분의 일정 비율을 제약사가 공단에 환급하는 계약이다. 양 측은 제외국 약가수준과 재정영향 등을 고려해 122만6243원으로 합의했다. 재정영향분석치는 연 3억1000만원 수준이며 등재는 10월 1일자다.