로슈, 벤다무스틴-리툭시맙 병용 림프종신약 승인

• 식약처, 폴라이비주 품목허가…기존 치료법 반응없는 환자에 대안

[데일리팜=이탁순 기자] 혈액암의 일종인 림프종 환자에 사용할 수 있는 새로운 신약이 나왔다. 로슈의 '폴라이비주'(폴라투주맙베도틴)가 그 주인공.

폴라이비주는 벤다무스틴-리툭시맙과 병용하는 약물로, 기존 치료에 반응없는 환자들에게 새로운 대안이 될 것으로 기대된다.

식약처는 27일 한국로슈의 '폴라이비주'를 품목허가했다. 플라이비주는 조혈모세포이식이 적합하지 않고, 한가지 이상의 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 선인 환자에서 벤다무스틴 및 리툭시맙과의 병용요법으로 승인됐다.

벤다무스틴은 에자이의 '심벤다주', 리툭시맙은 로슈의 '맙테라주'가 오리지널약물이다. 두 약물은 미만성 거대 B세포 림프종 1차 치료로 많이 쓰이고 있다. 하지만 약물을 사용한 환자의 30%는 반응이 떨어지는 것으로 알려졌다.

폴라이비주는 B세포 수용체의 세포 표면 성분인 CD79b를 표적하는 항체-약물 접합체다. 임상시험에서 플라이비주는 벤다무스틴-리툭시맙 병용요법을 통해 유효성을 입증했다.

폴라이비-벤다무스틴-리툭시맙 병용요법 시험약과 벤다무스틴-리툭시맙 병용요법 대조약을 각각 40명에게 투여해 42개월간 관찰한 결과, 완전 반응률이 시험약에서 42.5%, 대조약에서는 15%로 큰 차이를 보였다.

이에따라 이 약을 포함한 병용요법이 기존 벤다무스틴-리툭시맙에 반응하지 않은 환자군에 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 플라이비주는 작년 6월 미국FDA 승인을 받았다.

식약처는 생물의약품 자료제출의약품으로 이 약을 허가했고, RMP(위해성 관리계획) 대상으로 삼아 시판 후 관리할 계획이다.