[데일리팜=이정환 기자] 국민이 잘못 낸 건강보험료(과오납금)가 지난 10년간 5조3650억원에 달한 것으로 집계됐다. 아직까지 돌려받지 못한 건강보험료는 115만건으로 881억원에 달했다. 22일 국민의힘 백종헌 의원은 국민건강보험공단이 제출한 자료를 통해 이같이 지적했다. 과오납금은 가입자가 납부한 보험료 등이 이중납부, 착오납부되거나 정상적으로 부과고지 되었으나 자격의 소급상실, 부과자료의 소급 감액조정 등으로 인하여 발생되는 과오납부한 금액을 납부의무자에게 지급한 것을 말한다. 최근 10년간(2010년~현재) 잘못 부과된 건강보험료는 5조3650억원에 달했다. 특히 지난해 과오납금은 7277억원으로 2010년 3177억원보다 129% 증가했다. 10년간 발생한 과오납금 중 건강보험 가입자에게 반환되지 않은 금액은 총 881억원이다. 미지급 된 금액은 299억 원이었고, 소멸시효로 국가로 귀속 된 금액은 582억 원에 달했다. 또 과오납금의 미반환 건수는 지역가입자가 100만9000건(622억), 직장가입자는 14만2000건(259억원)으로 나타나 총 115만1000건(881억원)의 과오납금이 건강보험가입자에게 환급되지 않았다. 건보공단은 관련 연구용역 결과, 안내방법이나 신청채널 확대가 필요하하고 실태조사를 통해 매년 2회 특별정리기간을 운영해 노력하고 있다고 했지만 결과적으로 실효성이 없다는 게 백 의원 지적이다. 백 의원은 "소액으로 무관심, 해외 출국 등 비거주, 단독세대 사망, 사망 또는 사업장 폐업으로 인한 해산(청산)시 권리승계인 서류 미비 등 미반환 환급금이 발생하고 있다"며 "실익이 적다고 하지만 10년간 국민들이 돌려받지 못하고 국가로 귀속된 건강보험료가 582억원에 달한다"고 밝혔다. 이어 "처음부터 정확한 보험료를 부과해서 국민들이 입는 불편을 최소화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 유통과정에서 실온노출 우려가 제기된 백신은 다행히 접종이 이뤄지지 않은 것으로 나타났다. 지난 8일부터 어제(21일)까지 진행된 국가필수예방접종 대상자는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종이 필요한 대상자로 이번에 문제가 된 유통업체를 통해서 공급되지 않고, 제약사와 의료기관이 개별적으로 유통했기 때문이다. 다만 질병관리청은 안전성을 우려해 면밀한 조사를 진행한 뒤 국가 인플루엔자 예방접종을 재개한다는 방침이다. 정은경 질병관리청장은 22일 오전 브리핑에서 "인플루엔자 조달계약 업체의 유통과정에서 백신의 냉장온도 유지 등의 부적절한 사례가 신고돼 오늘부터 시작되는 국가 인플루엔자 예방접종 사업을 품질이 확인될 때까지 일시 중단할 계획"이라고 밝혔다. 국가 인플루엔자 예방접종 사업은 지난 8일부터 생후 6개월에서 18세 어린이 중 2회 접종 대상자부터 접종이 시작됐다. 오늘(22일)부터는 생후 6개월에서 18세 어린이 중 1회 접종 대상자와 임신부의 접종이 예정돼 있었다. 문제가 된 백신은 오늘부터 접종할 물량으로, 조달물량 계약체결 도매업체인 신성약품이 의료기관에 납품하는 제품이다. 정 청장은 "문제 제기된 백신은 유통하는 과정상의 냉장온도 유지에 문제가 있다고 제기된 제품이며, 제조상의 문제는 아니다"면서 "해당 백신은 모두 식약처의 백신검정과정을 통과해 공급된 제품"이라고 설명했다. 질병청에 따르면 어제 오후 의료기관까지 공급되는 과정 중 일부 냉장온도가 유지되지 않은 사례가 있다는 신고가 접수됐다. 이에 질병청은 안전성을 위해 충분한 조사가 되기 전까지는 예방접종을 중단하는 판단을 내렸다는 설명이다. 정 청장은 "품질을 검증하는데 대략 길게 잡아 2주 정도 걸릴 것으로 예상한다"면서 "그 이전에 어느 정도 검사나 검토가 진행이 되면 접종 재개를 판단하겠다"고 말했다. 특히 10월부터 진행되는 62세 이상 어르신에 대한 예방 접종은 계획된 일정대로 진행될 수 있도록 관리하겠다고 답했다. 한편 식약처는 이번 실온 노출 우려 백신이 품질 이상 가능성을 배제 못한다고 밝혔다. 문은희 식약처 바이오의약품품질관리과장은 "상온에 노출되면 품질에 이상이 생길 가능성을 배제할 수 없다"면서 "그중 제일 크게 영향을 받을 수 있는 부분은 효능을 나타내는 단백질의 함량이 될 가능성이 높다"고 밝혔다. 다만 더 광범위한 검사를 해야 제품 전반의 품질을 확인할 수 있다고 덧붙였다. 문 과장은 "추정하기로는 보관 온도보다 조건이 높은 온도에서 보관했을 때 단백질 함량이 낮아질 가능성이 있다"면서 "단백질 함량이 낮아진다는 얘기는 결국 효과가 약간 떨어질 수 있다는 의미다. 효과뿐만 아니라 혹시라도 발생할 수 있는 안전성 문제는 없는지 확인하기 위해 단백질 함량뿐만 아니라 다른 항목에 대해서도 시험을 준비중"이라고 전했다. 이번에 문제가 된 백신은 국가 예방접종분이기 때문에 시중 의료기관에 있는 유료백신은 계속 접종이 가능하다. 정 청장은 "현재까지 약 11만8000명 정도의 예방접종이 진행됐다"면서 "국가조달계약 물량은 1259만 도즈로, 이 가운데 500만 도즈는 의료기관에 공급된 상황"이라고 전했다. 정 청장은 "인플루엔자 백신 유통관리에 문제가 발생해 송구하다"면서 "오늘부터 접종 예약을 한 국민들이 계실텐데, 갑자기 접종을 연기하게 돼 심려와 불편을 끼쳐드려 송구하다"고 사과했다. 그러면서 "조금이라도 안전상에 문제기가 된 상황에서 안전한지 확인을 할 때까지 접종을 연기하고, 국민들이 안심하고 맞으실 수 있게 조사와 분석을 통해 확인한 후 접종을 재개하는 게 안전하다는 판단을 급작스럽게 내려 안내했다"며 "의료기관, 접종대상 국민 여러분께 양해해 주시기를 부탁한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 부패방지 및 청렴 공직풍토 조성을 위해 21일 신현웅 기획상임이사와 직무청렴계약을 체결했다. 직무청렴계약은 정관 및 임원직무청렴계약 운영규정에 따라 원장과 기획상임이사 간 체결하며, 신 이사는 심평원 임원으로서 준수해야 할 청렴의무와 위반에 대한 책임을 지게 된다. 신 이사는 "삶의 신조가 있다면, 소탐대실을 하지 말자는 것"이라며 "사로운 것보다는 국민의 건강을 먼저 생각하며, 항상 초심을 잃지 않고 청렴하게 직무를 수행하겠다"고 약속했다. 김선민 원장과 문정주 상임감사는 윤리 경영 실천에 있어 기획상임이사의 역할을 강조하고, 공직자로서 경각심을 가지고 솔선수범해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위해 '국·공립 의료기관 임상의사 자문단'을 구성·운영한다고 22일 밝혔다. 자문단은 임상경험이 풍부한 17개 진료분야 전문의 30명이 참여하며 ▲'임상시험심사 TF'의 임상시험계획 심사 ▲코로나19 등 공중보건 위기 발생 긴급대응 ▲의약품·의료기기 임상시험 심사 ▲가이드라인 제·개정 등에 대한 자문을 수행할 예정이다. 식약처는 이와 함께 종양질환 분야(국립암센터), 감염질환 분야(국립중앙의료원) 등 의료기관별 특화된 진료영역을 중심으로 상설 협의체 등을 마련·운영하고, 지역적 접근이 쉬운 세종 충남대학교병원은 현장 교류가 필요한 분야를 중심으로 협력할 계획이다. 식약처는 임상시험 외 독성·약리 등 비임상시험 분야에서도 외부 전문가 자문을 통한 협업 심사를 활발히 진행하고 있으며, 지난해 5월에는 '초기임상자문단'을 구성해 국내 개발 신약 등 신물질에 대한 임상시험계획 심사의 전문성을 한층 더 강화했다는 설명이다. 이의경 처장은 "의료기관별 특화된 임상 전문 인력을 의약품 심사에 폭넓게 활용함으로써 식약처의 심사 전문성이 한 단계 도약할 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로, 의료제품 심사 시 분야별 전문성을 더욱 강화하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 생동성시험 결과 판정 시 예외기준이 삭제되는 등 동등성 인정 기준이 강화된다. 제네릭의약품을 주로 생산·판매하는 국내 제약업계의 부담이 늘어날 것으로 예상된다. 식약처는 제네릭의약품 품질 향상을 위해 생동성시험 시 대조약과의 동등성시험 기준을 강화하고, 생동성시험 결과 판정시 예외기준을 삭제하는 내용의 '의약품동등성시험기준'을 22일 개정·공포했다고 밝혔다. 이번 개정으로 생동성시험 합격을 판정할 때 두었던 예외기준이 모두 삭제된다. 예를 들어 ▲대조약과 시험약의 비교평가 항목치의 로그변환한 평균치의 차가 log 0.9에서 log 1.11 이내인 경우 ▲이 고시에 따라 비교용출시험을 실시할 때 규정된 모든 조건 하에서 동등한 경우. 다만 난용성제제 및 난용성의 장용성제제는 해당되지 아니하며 서방성제제는 대조약의 평균용출률이 30, 50, 80 부근인 적당한 시점에서의 시험약의 평군용출률이 대조약 평균용출률의 ±10 이내인 경우에 해당된다 ▲총 시험대상자 수가 24명(1군당 12명) 이상 등 생동성시험 결과 판정시 예외기준이 삭제된다. 또한 이번 개정으로 앞으로는 생동성시험이 필요한 변경허가의 경우 대조약으로 시험을 실시해야 한다. 생동성시험 결과 판정시 예외기준 삭제와 변경허가시 대조약으로 생동성시험을 실시해야 한다는 규정은 6개월이 경과한 날부터 시행된다. 이밖에 2년후 시행되는 내용도 있다. 함량이 다른 품목의 생동성시험 면제기준과 관련된 내용이다. 이번 개정안에서는 조항을 보다 명확히 했다. 새 규정에 따르면 동일 제조업자가 생물학적동등성을 입증한 경구용 고형제제와 제형, 주성분의 종류 및 제조방법이 동일하고 주성분과 첨가제의 조성비가 유사하나 주성의 함량이 다른 품목(이하 함량이 다른 품목)의 동등성을 입증하려는 경우 별표 2의2에 따라 비교용출시험 자료롤 갈음할 수 있다. 다만 생물학적동등성은 함량이 다른 품목 중 고함량 제제로 입증해야 하나 이미 허가된 치료 용량 범위내에서 유효성분의 선형 소실 약물동태(linear elimination kinetics)가 입증되고 주성분의 특성을 고려할 때 제제의 안전성이 인정되는 경우에 한하여 함량이 다른 품목 중 저함량 제제로 생물학적동등성을 입증할 수 있다. 식약처는 이번 개정을 통해 제네릭의약품의 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다면서 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 의사·약사·환자가 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 허가·관리체계 강화 등 제도 개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다. 반면 규제강화로 제약업계의 부담은 한층 증가할 것으로 예상된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내년부터 본격적으로 시행되는 '의원급 비급여 진료비용 공개제도'에 앞서 10월 6일부터 19일까지 시범사업이 진행된다. 건강보험심사평가원은 22일 전국 의원급 의원, 치과의원, 한의원 등 6만5464기관을 대상으로 제증명 수수료, 도수치료비, 모발이식료 등 비급여 564항목에 대한 진료비용을 제출하라고 밝혔다. 시범사업 기간 내 제출해야 하는 자료는 '비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준(보건복지부 고시 제2019-322호)' 중 해당 의료기관에서 실제 실시하는 항목이다. 비급여 진료비용 등의 현황조사·분석 및 결과 공개는 건강보험 가입자 및 의료급여 수급권자를 대상으로 하기 때문에 산업재해보상보험, 자동차보험 등 다른 법령에 따른 비급여 진료비용은 제외대상이다. 복지차원의 직원·동문할인, 일시적 특별할인(졸업 등) 등 일부대상에 한하거나, 일정기간 적용되는 비급여 진료비용은 제출하지 않아도 된다. 무료로 발급하는 제증명 서류의 경우, '0원'을 표기해서 제출해야 하고 제증명 발급을 위한 진찰료 및 각종 검사료 등은 포함 하지 않는다. 예방접종료는 약제비와 주사료를 포함한 비용으로 제출한다. 국가예방접종료(NIP) 지원 사업은 제출대상 아니다. 각 치료재료의 최소단위당(1개, 1set 등) 단일비용으로 공개항목 행위료와 치료재료대는 구분해 제출해야 한다. 도수치료의 경우 손, 손과 기구를 이용하는 경우 제출항목에 해당되며 기구를 단독으로 이용해 실시하는 경우는 제외된다. 동일 항목에 대해서 의료인, 부위 등의 차이로 비용을 달리 징수할 경우 각 비용 모두 제출 하고 해당 내용을 특이사항의 '의료기기 등'에 기재해야 한다. 알레르겐 면역요법에서 '알라박에이치디엠(컨티뉴에이션코오스)', '알라박에이치디엠(트리트먼트코오스)', '티로신에스주사(컨티뉴에이션코오스)', '티로신에스주사(트리트먼트코오스)', '알레르기치료처방셋트(일명, Hollister-stier)', '치료용알러젠추출물주사', '노보헬리젠데포메인터넌스트리트먼트', '노보헬리젠데포이니셜트리트먼트', '알레고비트데포주사(알러젠추출물약물)' 등을 사용할 경우 약제비(1SET 금액)를 포함한 1회 주사료를 제출해야 한다. 모발이식료는 미용 목적이 아닌 노화 현상으로 인한 탈모 등 '두피부위 이식'만 제출 대상이며 모수별 금액으로 운영시 면적에 해당하는 모수에 따라 각각의 이식비용을 제출하며, 시술 전후 검사 및 관리 비용은 제외한다. 치과의 경우 제출 비급여 자료는 광중합형 복합레진 충전, 임플란트, 잇몸웃음교정술, 크라운 비용 등이며 한의원은 약침술, 추나요법 등의 비용을 제출해야 한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 자동차보험 심시자침을 처음으로 공개한다고 22일 밝혔다. 지침에 포함된 항목은 건강보험 기준이 없거나 미흡한 ▲도수치료 시행시기 ▲이온삼투요법 적응증 및 시행시기 ▲체온열 검사 ▲소애주를 이용한 직접애주구 ▲첩약과 건강보험 등재 한약제 또는 첩약과 복합엑스제 병용투여 등이다. 이번에 공개된 심사지침은 지난 5월 10일에 시행된 국토교통부 고시에 의거, 심평원장이 자동차보험 심사지침을 운영할 수 있다는 규정 신설 후 처음 마련된 심사지침이다. 자보심사지침은 각 분야 전문가, 손해보험협회 등 총 13인으로 구성된 자동차보험진료수가심사위원회 심의·의결을 통해 마련한 것으로, 자동차보험 진료비 심사의 전문성·공정성 및 일관성을 제고했다. 해당 지침은 오는 2020년 12월 1일 진료분부터 적용된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 창원지원(지원장 김미정)은 추석을 앞두고 23일 경남 고성 장애인복지시설 '천사의 집'을 방문해 지역 농산물과 방역물품을 전달한다고 밝혔다. 창원지원은 코로나19 재확산으로 어려움 겪는 지역의 상권을 살리고, 장애인복지시설 내 방역을 강화하기 위해 200만원 상당의 경남 고성 쌀 60포와 손소독제 티슈 1000개를 지원할 예정이다. 이번 사회공헌은 코로나19로 인한 사회적 거리두기를 감안해 직원들 방문을 통한 봉사활동은 자제하고 물품을 지원하는 형식으로 진행한다. 창원지원은 향후 지역 내 소외된 주민들이 따뜻한 추석 명절을 보낼 수 있도록 지역 맞춤형 사회공헌 활동도 진행할 예정이다. 김미정 창원지원장은 "앞으로도 지역 맞춤형 사회공헌 활동을 꾸준히 수행함으로써 지역 사회와 함께 상생하는 창원지원을 만들어 가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 면역억제제 써티칸(에베로리무스)이 약가 이중인하 위기를 모면했다. 특허소송에서 기각되고 정부와의 행정소송해서 진 여파로 약가가 한차례 인하됐지만, 동일제품 회사 수가 3개 인하 제품의 가산유지 정책에 따라 적용받아온 가산은 일단 유지되기 때문이다. 한국앨러간 릴레스타트점안액0.05%(에피나스틴염산염)과 한국오츠카제약 삼스카정(톨밥탄분무건조분말)은 내달 직권조정 30% 인하에 1년 후 가산이 종료되면서 추가로 23.5%가 더 떨어진다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 조만간 개정안이 확정되면 오는 10월 1일자로 적용된다. 먼저 대원제약 코대원에스시럽과 기산약품 파리시톨주는 1년간 각각 21.2%, 10%씩 가산을 받는다. 정부는 최초제네릭이 등재된 날부터 1년 동안은 59.5%로 약가를 가산해주고 있다. 혁신형 제약기업의 경우 68%로 우대해준다. 다만 동일 제품 회사 수가 3개 이하라면 4개가 될 때까지 가산은 유지된다. 최초제네릭이 아닌 제네릭 신청제품 등재일이 최초제네릭 등재일로부터 1년이 경과하지 않으면 최초제네릭 등재일로부터 1년이 되는 날까지 가산받게 된다. 이번에 가산이 결정된 코대원에스시럽은 내년 10월 1일자로, 파리시톨주는 내년 4월 1일자로 가산 혜택이 종료된다. 이번에 가산이 유지되는 품목은 총 5품목이다. 이 중에서 특히 노바티스 써티칸정은 함량별로 가산이 일단 유지된다. 써티칸은 최근 특허 법적분쟁이 법원으로부터 기각되고, 정부와의 약가인하 행정소송에서 패하면서 이달 약가가 한차례 인하 조치됐다. 여기다 가산기간이 만료돼 추가 인하를 앞두고 있었는데, 가산기간 1년이 지나도 동일제품 회사 수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지해주는 제도로 인해 일단 가산이 유지된다. 써티칸과 함께 명문제약 타로암모늄락테이트로션12%도 동일하게 가산유지를 적용받는다. 한국앨러간 릴레스타트점안액0.05%과 한국오츠카제약 삼스카는 각각 내달부터 직권조정으로 가격이 30% 떨어진다. 정부는 제네릭이 등재되는 경우 최초등재제품과 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 상한가 직권조정으로 낮추고 있다. 다만 최초제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산한다. 릴레스타트점안액0.05%은 1만305원에서 7213원으로, 삼스카정은 15mg 함량은 1만4366원에서 1만56원으로, 30mg 함량은 1만4400원에서 1만80원으로 각각 30%씩 인하된다. 이들 품목은 내년 9월 1일자로 가산이 인하되면서 추가로 각각 23.5%씩 자동 인하될 전망이다. 업체가 자진인하를 신청해 상한가가 떨어지는 품목은 2개다. 제조업자나 위탁제조판매업자, 수입자 등 업체가 판매 전략이나 자사사정으로 인해 기등재 약제의 가격인하를 신청하면 정부는 그 금액으로 조정해주고 있다. 이번에 자진인하되는 품목은 한국프라임제약 뉴만틴정과 일동제약 팜시락정으로 내달부터 각각 17.2%, 2.6% 인하된다.