[데일리팜=이정환 기자] 혁신형 제약기업이 개발하는 신약에 대해 허가·심사 절차 속도를 높이는 '패스트트랙' 특례를 부여하는 법안이 추진된다. 신약 개발 활성화와 혁신성장, 일자리 창출이 목표다. 22일 더불어민주당 기동민 의원은 이같은 내용의 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안'을 지난 19일 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 국내 제약산업 육성을 위해 일정 규모 이상 신약 연구개발 투자를 하는 제약사를 혁신형 제약사로 인증하고 있다. 기동민 의원은 "혁신형 제약사는 국가연구개발 우대, 세제 지원, 연구시설 지원을 하고 있지만 신약 개발에 실질적 도움을 주기엔 역부족"이라며 "혁신형 제약사가 개발하는 신약 허가·심사에 패스트트랙을 도입하는 법안이 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익) 빅데이터 활용 전문위원단이 공단 연구 결과보고서를 제작·배포했다고 밝혔다. 빅데이터 활용 전문위원단은 의학·약학·통계학 등 다양한 분야의 빅데이터 전문가로 구성됐으며, 이번 보고서는 공단 빅데이터를 활용한 보건의료분야 연구 성과다. 건보공단은 지난해 전문위원 30명의 연구보고서 중 ‘우수’ 이상 평가 받은 12편을 책자로 제작했다. 김용익 이사장은 "앞으로도 전문위원단이 다양한 연구를 통해 공단 빅데이터의 활용성과 가치를 높이고, 보건의료 및 사회정책 분야의 다양한 수행 근거를 마련하는 것을 기대하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 국민들이 찾아가지 않는 건강, 연금, 고용, 산재보험 등 4대보험 환급금 찾아주기를 위해 근로복지공단과 함께 6월 22일부터 7월21일까지 집중정리기간을 운영한다고 밝혔다. 4대보험 환급금은 사업장에서 퇴사신고를 늦게 하거나, 가입자가 해외출국, 재산변동신고 등을 제 때 하지 않아 불가피하게 발생하는 금액을 말한다. 건보공단과 근로복지공단은 환급금을 국민들에게 돌려주기 위해 매월 지급신청 안내문을 우편 발송하고 신청 편의를 위하여 다양한 노력을 기울이고 있다. 하지만 소액이라 관심이 없어 신청하지 않거나, 폐업& 8231;거주불명 등으로 발생 사실을 알지 못해 찾아가지 않는 환급금을 공단에서는 지급하지 못하고 있다. 국민이 환급금 발생 사실을 확인하고 싶거나, 안내받은 환급금을 신청하기 위해 기관에 방문하지 않고도 인터넷(민원24 등), 고객센터(건강& 8231;연금 1577-1000, 고용& 8231;산재 1588-0075), 우편, 팩스 등 채널을 다양하게 운영하여 환급금 신청 편의성을 높일 예정이다. 평균 이용도가 높은 유관기관인 국세청(www.nts.go.kr), 건강보험공단(www.nhis.or.kr), 사회보험통합징수포털(si4n.nhis.or.kr), 근로복지공단(www.kcomwel.or.kr), 국민연금공단(www.nps.or.kr), 민원24(www.minwon.go.kr), 금융결제원 내 계좌 한눈에(www.payinfo.or.kr), 금융감독원 파인(fine.fss.or.kr), 행정자치부 위택스, 서울시 이텍스(etax.seoul.go.kr) 등 홈페이지에서도 보험료 환급금 찾기 배너를 만들었다. 건보공단은 환급금을 은행계좌를 통해서만 지급하므로 보이스 피싱 등 금융사기에 주의해야 한다. 또한 환급금을 지급하기 위해서 은행 ATM기로 이동이나 계좌비밀번호& 8231;카드번호를 공단에서는 요구하지 않는다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 20대 국회에서 처리되지 못한 '편법약국 개설금지법안'이 21대 국회에서도 발의됐다. 더불어민주당 기동민 의원은 이같은 내용의 약사법과 의료법 개정안을 지난 19일 국회 제출했다. 현행법은 의료기관 시설 알 또는 구내, 의료기관 시설·부지 일부를 분할·변경·개수한 경우 약국개설을 금지하고 있다. 의료기관과 약국 사이에 전용통로가 설치돼도 약국개설이 불가하다. 문제는 현행법의 세부 규정이 없어 각 지방자치단체에 따라 편법약국이 개설되거나 개설이 반려되는 상황이 반복중이다. 기동민 의원은 이같은 현실을 개선하기 위해 이번 국회에서 재차 법안을 발의했다. 기 의원은 "의료기관과 같은 건물에 약국을 개설하거나 위장점포를 개설해 병·의원과 같은 층에 약국을 입점시켜 환자 약국선택권을 제약하고 의약분업 취지를 훼손하고 있다"며 "독점약국 입점을 위한 브로커나 환자 처방전 독점을 댓가로 의료기관 건물 임대료나 인테리어 비용 대납 등 병의원·약국 간 담합도 이뤄지고 있다"고 비판했다. 기 의원은 "의료기관 시설·구내뿐만 아니라 의료기관과 인접한 의료기관 개설자 등 소유 시설·구내에 약국개설을 금지하는 게 법안 핵심"이라며 "의약분업 취지를 살리고 의약품 유통시장 건전성을 높이기 위함"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리피오돌(이오다이즈드오일)이 정부 직권조정으로 약가가 30% 인하되는 데다가 가산종료일까지 확정됐다. 제네릭인 동국제약 패티오돌의 등장에 따른 여파다. 아나그렐리드염산염 제제인 유한양행 아나그레캡슐0.5mg과 샤이어파마코리아 아그릴린캡슐0.5mg은 동일제품 회사 수가 확보돼 그간 유지됐던 가산이 하반기부터 종료돼 20%대의 약가인하가 이뤄진다. 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 7월 1일자로 적용된다. ◆가산 및 종료 = 내달 가산이 적용되는 품목은 총 8개로, 이 중 최고가와 동일가를 59.5%로 가산하는 품목은 6개다. 정부는 타사 동일제제의 상한가가 서로 다른 경우 최고가와 동일가로 산정된 가격에, 최초제네릭(퍼스트제네릭)이 등재된날부터 1년 동안 59.5%로 가산해주고 있다. 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우엔 4개 이상이 될 때까지 적용된다. 품목을 살펴보면 대우제약 파질렉트정1mg(라사길린메실산염)과 안국약품 리시렉트정1.0mg, 일화 마오렉트정1mg은 2083원으로, 이들 제품 0.5mg 함량은 각각 1397원이다. 가산은 내년 1월 31일까지 받는다. 타사 동일제제의 상한가가 서로 다르면 최고가와 동일가로 산정된 가격에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간 68%(혁신형제약기업)로 가산받을 수 있다. 이 때에도 동일제품 회사수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 적용받게 된다. 7월부터 적용되는 품목은 2개로, 녹십자의 녹십자라사길린정1mg(라사길린메실산염)은 2381원, 0.5mg 함량은 1596원이다. 가산은 내년 1월 31일까지 받게 된다. 7월 1일자로 가산이 종료되는 품목은 2개다. 정부는 생물약의 경우 최초 동등생물약의 최초고시 시행일로부터 2년간 가산하고, 동일제품 회사수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 1년 범위 안에서 가산을 유지해주고 있다. 품목을 살펴보면 아나그렐리드염산염 제제인 유한양행 아나그레캡슐0.5mg이 2748원에서 2167원으로 21.1%, 샤이어파마코리아 아그릴린캡슐0.5mg이 2832원에서 2167원으로 23.5% 떨어진다. ◆직권조정 및 직권조정 제품 가산종료 = 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가가 정부 직권조정으로 내려간다. 내달 1일자 직권조정으로 이렇게 인하되는 품목은 총 7개다. 휴온스 조피스타정(에스조피클론) 1mg은 92원으로 14.8%, 2mg 함량은 29.6%, 3mg 함량은 30% 떨어진다. 한국아스텔라스제약 베타미가서방정50mg(미라베그론)은 498원으로, 25mg 함량은 332원으로 각각 30.1%씩 떨어진다. 한미약품 리프라틴주5mg/ml(옥살리플라틴)도 31만7627원으로 14.6% 인하된다. 특히 2년 전 공급중단 사태로 국정감사에까지 파장이 미쳤던 게르베코리아 리피오돌울트라액은 현 19만원에서 13만3000원으로 30% 직권조정 인하된다. 이 약제는 과거 공급중단 사태 여파로 사회적 이슈로 부각돼, 현재 약가협상 계약서 내용에 제약사 공급책임 강화가 선택적으로 채택될 수 있도록 제도가 강화되기도 했다. 현재는 제네릭인 동국제약 패티오돌이 지난 5월 1일자로 등재돼 국내 대체 품목이 확보된 상태다. 내달 직권조정으로 인하되는 품목 6개는 모두 가산을 받았던 제품들로, 이들의 가산 종료일과 종료 후 상한가도 확정됐다. 조피스타정 내년 6월 1일자로 1mg은 70원으로 23.9% 인하되며 2mg 함량은 같은 달 87원으로 23.7%, 3mg 함량은 같은 달 109원으로 각각 인하된다. 베타미가서방정 50mg 함량은 381원으로, 25mg 함량은 254원으로 각각 23.5% 인하되며 리피오돌은 10만1745원으로 23.5% 떨어진다.

[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처 품목허가를 자진취하 하거나 신고를 갱신하지 않은 급여약제 49품목이 내달부터 급여목록에서 빠진다. 제약기업들이 자사 품목을 정리하는 방식으로, 효율성을 높이기 위한 일종의 생존전략이 대부분이다. 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 7월 1일자로 적용된다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 자진취하 품목을 살펴보면 한국앨러간의 베타간점안액0.5%, SK케미칼 비스덤크림과 옵티네이트정75mg, 알보젠코리아 아스타트크림, 한독 티클로돈정100mg과 250mg 함량 제품, 대원제약의 대원이부프로펜정(0.2g)과 대원염산날부핀주사액10mg, 새프람정 등이 있다. 사노피-아벤티스코리아의 릭수미아펜주20μg과 10μg 함량, 동아ST 시벡스트로정200mg, 한국유나이티드제약 글리세틸정, 녹십자 리가발린캡슐75mg과 150mg 함량 제품, 다비디핀정5mg, 조아제약 니자큐정150mg, 일동제약 파스틱메트정120/500mg과 90/500mg 함량 제품도 포함됐다. 허가 신고 시한을 초과(유효기간 미갱신) 허가가 자동취소되면서 급여목록에서 자동 퇴출되는 품목은 총 7개다. 품목을 살펴보면 한국맥널티 로아잘탄정5/50mg과 티로도신캡슐4mg, 익수제약 라니잔정, 뉴젠팜 베시젠정10mg, 넥스팜코리아 넥스페나신정10mg, 영풍제약 베시페나정10mg, 알리코제약 프로스타캡슐4mg 등이 포함됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 원구성 데드라인으로 점쳐졌던 19일에도 야당의 보이콧 유지로 본회의 개최가 불발되면서 보건복지위를 포함한 상임위 반쪽 운영이 불가피해졌다. 특히 미래통합당이 국회의장과 더불어민주당이 통합당 몫 복지위원을 강제 배정하는 의회 폭거를 주장하며 사임계를 제출한 상태라 복지위 야당 의원 구성이 뒤바뀔 가능성도 농후해 보인다. 반쪽 복지위가 장기화 할 경우 코로나19 보건복지 분야 추경안 심사, 질병청 승격·복지부 복수차관제 구체안, 의대정원 확대방안 등 논의도 지연되거나 민주당 단독 심사로 이뤄질 전망이다. 19일 박병석 국회의장은 앞서 위원장 선출을 끝낸 6개 상임위 외 12개 위원장 추가 선출을 위한 국회 본회의 연기를 결정했다. 민주당의 단독 상임위 선출에 반발한 통합당 원내 지도부가 전원 사퇴한 상황에서 여야 합의 없는 상임위원장 선출 강행은 국회 갈등을 부추기고 여론 비판을 키울 수 있다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 박 의장은 "지금은 국가 비상시국으로 민생 경제와 국가 안보 앞에는 여야가 따로 없다"며 "양당 원내대표는 하루빨리 원 구성에 합의해 달라"고 촉구했다. 민주당은 통합당의 국회 참여를 요구하며 다음주 안에 원 구성을 반드시 끝내고 국회 정상화를 실현하겠다는 방침이다. 하지만 통합당은 사퇴한 주호영 원내대표가 충남 아산 현충사를 비롯해 호남·경남 등 각지 사찰을 돌며 상임위 회의 등 국회 일정을 전면 거부하고 있어 여야 협치가 이뤄질지는 미지수다. 민주당의 상임위원 강제 배정과 상임위원장 선출 철회가 통합당의 보이콧 해제 조건이다. 결국 반쪽 국회가 지속하는 기간 내 복지위 회의가 열리면 야당 의원 전원이 불참한 채 민주당과 비교섭단체 의원만으로 주요 안건을 심사할 가능성이 크다. 현재 복지위가 처리해야 할 현안은 산적했다. 병·의원, 약국 코로나19 피해보상금 등 3차 추경예산안 심사와 질병관리본부의 질병청 승격, 복지부 복수차관제, 의대정원 증원 등 시급성이 요구되는 안건과 함께 의료법·약사법·감염병관리법·건강보험법 등 개원 이후 발의된 보건복지분야 법안만도 이미 100여개에 달한다. 아울러 박 의장에 의해 복지위에 강제 배정된 통합당 김희국, 백종헌, 서정숙, 송석준, 이명수, 이종성, 전봉민 의원 등 7명은 국회 사무처에 위원 사임계를 제출한 상태라 추후 복지위원 야당 구성이 변화할 가능성도 크다. 여야 갈등으로 불안정한 분위기 속에서 복지위가 이어질 수 있다는 얘기다. 실제 개원 후 처음 열린 복지위 전체회의에서 국민의당 최현숙 의원은 여야 합의 없는 전체회의 산회를 요구하며 회의 도중 퇴장하는 일도 있었다. 여당 복지위 관계자는 "여야 원 구성 갈등이 장기화하는 만큼 반쪽 상임위가 길어질 수 밖에 없다"며 "여당만으로 복지위를 운영할 수 있는 상황이지만 야당 견해를 수렴하지 않아 균형이 무너질 수 있고 여론 비판이 뒤따를 우려가 크다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "여당만으로 법안을 심사·추진하면 추후 타당성 논란이 불거질 수 있다. 통합당 복지위원도 뒤바뀔 수 있어 안정적인 국회 운영을 위한 여야 합의가 필수"라며 "코로나 사태가 지속중인데다 북한발 보안 이슈가 커져 야당 보이콧 해제가 필요한 시기"라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연내 시행을 예고한 첩약급여 시범사업 수가 적정성이 사업 추진을 좌우할 쟁점으로 부상했다. 첩약 처방 시 한의사에게 적용되는 '심층변증·방제기술료'와 원내·원외처방에 따라 달라지는 '한의원·약국 조제·탕전료'의 불합리가 적정성 문제 핵심이다. 18일 의약계는 차기 건정심 회의에서 심층변증·방제기술료가 지나치게 과다하고 첩약 조제료 기준이 불명확하다는 비판을 제기할 방침이다. 현재 보건복지부가 논의중인 첩약급여 시범사업 수가 모형은 첩약 한제(10일치)당 14~16만원 선이다. 구체적으로 ▲심층변증·방제기술료 3만8780원 ▲조제·탕전료 3만380원~4만1510원 ▲약재비 3만2620원~4만1510원(실거래가 기준) 선이다. 이중에서 조제·탕전료의 경우 한의원 내 처방 시 4만1510원이며, 원외 약국 처방 시 3만380원이다. 의약계는 심층변증·방제기술료 수가가 지나치게 비싸고 설정 근거는 미약하다는 비판이다. 아울러 첩약 조제료를 원내·원외 처방을 기준으로 차등을 둔 부분도 문제로 삼고 있다. ◆심층변증·방제기술료 근거는=복지부와 한의계에 따르면 변증은 사진팔강, 병인병기 등 기초이론을 통해 증상을 수집·분석해 질병의 원인·성질·부위 등을 분별하고 증후를 분석하는 행위다. 방제는 변증으로 확인한 환자 고유의 치료 계획에 따라 약재를 선정하고 약재 간 상호작용을 고려해 구성·용량을 세부 가감하고 선정 약재 전탕법과 복용법을 설정하는 행위다. 쉽게 말해 변증은 심층진찰, 방제는 첩약 처방으로 해석할 수 있어 보인다. 복지부는 변증·방제에 투입되는 한의사 총 시간을 고려한 인건비와 검사비를 포함해 3만8780원의 수가를 책정했다는 입장이다. 의약계는 환자의 기본 진찰료에 해당하는 한의원 초진료 1만3650원(2021년 기준)에 더해 변증·방제기술료를 추가 산정하는 것은 사실상 사라진 '처방료'의 부활로 수용할 수 없다 입장이다. 변증·방제로 전문적인 한의학 진단기술이 더해진다는 근거도 미약할 뿐더러 의원급 진찰료의 2.5배~3배 수준으로 수가를 책정한 것은 과다하다는 것이다. ◆한의사 조제료>약사 조제료 배경은=의약계는 첩약 조제·탕전료도 수가 산정에 문제가 있다고 꼬집었다. 조제료에 준하는 해당 수가는 특히 약사회가 문제로 바라보는 이슈다. 현재 시범사업안은 첩약 원내 조제료와 원외 조제료를 차등 적용하고 있다. 한의원에서 직접 조제하면 4만1510원을, 원외처방전을 발행해 한약조제시험 약사나 한약사가 근무중인 약국에서 조제하면 3만380원을 수가로 정했다. 한의사 조제수가를 약사 조제수가 대비 1만원 가량 높게 책정한 셈이다. 의약계는 이같은 수가 모형은 한의원이 원외처방전을 발행하지 않게 만드는 원인으로 작용한다는 시각이다. 한의사가 환자 진찰 후 조제를 직접할 때 더 비싼 이익이 발생하는 환경에서 구태여 자신의 이익을 포기하고 약국으로 원외처방전을 발행할 이유가 없다는 논리다. 일각에서는 첩약에 대해서는 한의사 대비 한조시 약사와 한약사가 더 높은 전문성을 갖췄으므로 원외처방 시 약사 조제료를 더 높게 책정했어야 한다는 지적도 제기중이다. 결과적으로 차기 첩약급여 건정심 회의에서는 이같은 수가 적정성을 집중적으로 논의해 손질하는 절차가 뒤따를 전망이다. 문제로 지적된 변증·방제기술료와 원내·원외 차등 조제료 적정선을 놓고 한의계와 의료계, 약사회가 합의를 이뤄야 비교적 갈등없는 첩약급여 시범사업이 시행될 수 있는 셈인데 현재로서는 직능 간 입장이 판이하게 달라 쉽지 않아 보인다. 익명을 요구한 의료계 한 관계자는 "변증·방제기술료 명목으로 첩약 수가를 책정하는 것은 수용할 수 없는 현실"이라며 "사실상 심층상담료와 처방료를 덧붙이는 개념인데, 한의과에 이를 적용한다면 의과 진료에도 동일하게 수가를 줘야할 것"이라고 피력했다. 약사회 관계자도 "수가가 쟁점이 되면서 추가 건정심 회의 개최가 불가피할 것으로 보인다. 아직 복지부도 구체적인 수가 책정 근거를 제시하지 않아 이를 곧 공개할 것으로 기대한다"며 "수가 근거를 제시하지 않는다면 의료계와 약사회가 아닌 환자 가입자단체가 첩약급여를 수용할 수 없을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관이 빠르면 두 달 내 코로나19 치료제가 개발될 수 있다고 말했다. 신규 임상시험을 통한 신약 허가가 아닌 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 발굴하는 '약물 재창출' 방식을 통한 치료제 개발이 가시화했다는 게 최 장관 주장이다. 다만 백신은 약물 재창출 방식 적용이 불가능하고 임상시험이 요구돼 상대적으로 긴 시간이 필요할 것으로 전망했다. 19일 최 장관은 CBS라디오 김현정의 뉴스쇼에 출연해 이같이 밝혔다. 최 장관은 "과기부가 복지부, 질병관리본부와 협업중이다. 과기부는 주로 기초 원천연구를 한다"며 "코로나19 치료제에 좋은 약물을 찾는다"고 말했다. 최 장관은 "임상시험을 거치면 오래걸리지만 약물 재창출 방식은 이미 임상이 끝난 약을 대상으로 해 치료제 개발이 상당히 빨리 될 수 있다"며 "약물 재창출은 기존에 허가된 다른 용도의 약을 코로나 치료제로 쓰는 것"이라고 설명했다. 특히 코로나19 치료제 개발 시점을 묻는 질문에 "빠르면 2개월 내 치료제가 나올 수 있지만 코로나19를 정확히 목표로 해서 만든 약이 아니라 효과는 떨어질 수 있다"며 "치료제는 사람에게 적용 후 효과가 없으면 실패로 끝나 시기를 예측하기 조심스럽다"고 부연했다. 백신 개발 시기에 대해서는 치료제 대비 많은 시간이 필요할 것으로 진단했다. 최 장관은 "백신은 약물 재창출을 할 수 있는 게 아니라 굉장히 오래 걸릴 수 있다. 다행히 세계적으로 많은 분들이 연구를 해서 지금 임상에 들어간 것들도 있다. 빠르면 아마 내년 전반기에 나올 것"이라며 "우리나라도 상당히 활발하게 하고 있다. 우리나라에서도 내년 후반기에 나올 가능성도 있다"고 말했다.