[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 전반기를 이끌 보건복지위원장이 더불어민주당 한정애 3선 의원으로 확정되면서 복지위 여야 구성도 윤곽을 드러냈다. 복지위에는 총 정원 24명 중 더불어민주당 15명, 미래통합당 7명, 비교섭단체 2명이 배분 될 전망이다. 특히 민주당과 비교섭단체는 복지위를 구성할 민주당 의원도 사실상 최종 확정한 분위기다. 15일 민주당은 18개 상임위원회·상설특별위원회 위원 명단(안)을 통해 복지위원 구성을 공개했다. 공개된 안에 따르면 복지위원장에 당선된 한정애 의원을 포함해 총 15명의 민주당 의원이 복지위에 포함됐다. 구체적으로 20대 국회에서도 복지위에서 활약을 펼쳤던 남인순 의원(3선), 인재근 의원(3선), 정춘숙 의원(2선)이 명단에 이름을 올렸다. 복지위 여당 간사로는 김성주 의원(재선)이 낙점됐다. 김 의원은 지난 29대 국회 민주통합당 복지위 간사를 역임하고 제18대 국민연금공단 이사장을 지낸 뒤 21대 총선에 당선됐다. 약사 출신 서영석 의원과 의사이자 민주당 비례대표 1번을 배정받았던 신현영 의원도 복지위에 자리할 전망이다. 민주당은 복지위를 1순위 선호 상임위로 제출한 약사 출신 김상희 부의장(4선)과 전혜숙 의원(3선)을 과학기술정보방송통신위원회에 배치했다. 이 외에도 민주당은 강병원, 강선우, 고영민, 권칠승, 송옥주, 최혜영, 허종식 의원을 복지위에 배정했다. 미래통합당 역시 복지위원 배정 윤곽이 드러났지만, 추후 바뀔 가능성이 있다. 통합당은 20대 국회 복지위 소속이던 이명수 의원(4선)을 중심으로 약사 출신 서정숙 의원, 백종현 의원, 홍석준 의원, 이종성 의원, 전봉민 의원을 복지위에 포진시킬 전망이다. 비교섭단체는 무소속 이용호 의원과 국민의당 최연숙 의원 등이 유력하다. 민주당은 코로나19 3차 추경안과 질병관리본부의 질병청 승격, 보건복지부 복수차관제 등 정부조직법 개정안 심사를 위해 복지위 등 상임위 전체회의를 예고한 상태다. 반면 통합당은 법제사법위원장을 민주당이 독식했다고 주장하며 국회 보이콧을 예고한 상황이라 개원 초기 파행이 가시화 할 전망이다. 한편 이날 국회는 민주당 몫 6개 상임위원장 선출을 위한 투표를 끝마쳤다. 법사위원장 윤호중 의원, 기재위원장 윤후덕 의원, 외통위원장 송영길 의원, 국방위원장 민홍철 의원, 산자위원장 이학영 의원, 복지위원장 한정애 의원 등이 당선된 6개 상임위원장이다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민단체가 지난 15일 국회 보건복지위원장으로 선출된 더불어민주당 한정애 의원의 보건의료 전문성이 부족하다고 지적했다. 같은 당 인재근 의원이 재차 복지위에 배정된 것을 두고서는 지난 20대 국회에서 통과한 개인정보보호법 개악안을 대표발의한 의원이라며 의료민영화를 향한 민주당 입장이 우려된다고 했다. 정부의 의료민영화 정책을 허락하는 복지위가 아닌 공공보건의료를 강화하는 입법활동을 펴는 복지위가 돼야 한다는 게 시민단체 주장이다. 16일 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 '21대 국회 복지위에 바란다'는 제목의 논평을 통해 이같이 밝혔다. 이 단체는 코로나19 감염병 사태 속 복지위가 공공보건의료를 확고히 자리잡는데 매진해야 한다고 제언했다. 그러면서 위원장에 당선된 한정애 의원이 보건의료 정책 경험이 풍부하지 않은 점은 문제라고 했다. 이 단체는 전문가만 상임위에 배정되는 것은 아니지만 이번 국회 복지위가 막중한 과제를 해결해야 한다는 점에서 한 위원장이 적임자인지 아쉽다고 표현했다. 특히 인재근 의원이 복지위에 다시 배치된 것을 향해서는 민주당의 의료영리화 입장을 우려하게 만드는 대목이라고 꼬집었다. 인 의원이 20대 국회에서 대표발의한 개인정보보호법 개정안이 민감한 환자 건강질병정보를 민영화하는 법안으로 시민사회의 강력한 반대에도 통과했다는 게 이 단체의 주장이다. 아울러 단체는 정부가 코로나19 대응과 경제활력 제고를 위한 10대 산업분야 규제혁신 방안으로 예고한 '건강관리서비스 산업 활성화 등을 위한 유전자검사(DTC) 범위 확대와 DTC인증 법제화' 등도 비판했다. '감염병 안심 비대면 인프라 및 건강취약계층 디지털 돌봄시스템 구축'을 향해서는 사실상 원격의료 사업이라고 꼬집었다. 이 단체는 이같은 사업을 국민 건강과 관련이 없는 돈벌이를 위한 정책이자 국민 건강과 생명을 위협하는 동시에 의료비를 폭등시킬 정책이라고 강도높게 지적했다. 이 단체는 "이번 국회 복지위는 이같은 정부 의료민영화 정책을 처리하는 거수기 역할을 해서는 안 된다"며 "코로나19로 드러난 보건의료 체계 민낯을 직시해 공공보건의료를 강화하는 정책을 입안하고 통과시켜야 한다"고 피력했다. 이어 "공공의대 설립, 공공병상 확충, 중환자실 확충, 인공호흡기 등 필수장비 확충 등을 반드시 이뤄내고 간호인력을 최소 OECD 평균 수준으로 강제하는 입법으로 숙련된 간호인력이 상비되도록 해야 한다"며 "IT통신업계와 의료산업계를 위한 복지위가 아닌 국민을 책임지는 복지위가 돼야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제가 결국 임상재평가에 돌입할 것으로 보인다. 최근 보험당국이 급여제한 결정을 내린 이 제제에 대해 식약처는 예상대로 임상재평가 카드를 꺼내들었다. 15일 제약업계에 따르면 식약처는 오는 19일 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가 대상 선정 논의를 위한 중앙약사심의위원회를 개최한다. 중앙약심에는 신경과 전문의 등 외부 전문가가 참여하는 것으로 알려졌다. 이 자리에서 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가를 최종 결정할 것으로 보인다. 또한 콜린알포세레이트가 주로 사용되는 '치매'와 '경도인지장애' 가운데 어떤 용도를 대상으로 임상을 진행할지도 판단된다. 통상 식약처는 중앙약심 위원들의 다수결정을 따랐다는 점에서 참여위원들의 선택에 임상 대상이 결정될 것으로 보인다. 임상 재평가 불가피…치매도 임상대상에 포함될지가 관건 제약업계는 치매 외 용도, 예를들어 경도인지장애 등을 임상재평가 대상으로 삼아야 한다는 의견을 내놓고 있다. 급여재평가에서는 치매 진단 환자에 대한 처방은 급여 유지하고, 나머지 용도 처방(주로 경도인지장애)은 본인부담금 80%로 급여가 축소됐다. 이런 점에서 치매 용도에 대해서는 임상적 유용성이 입증됐다고 제약업계는 주장하고 있다. 또한 치매 치료제의 부재, 사회적 요구 등을 감안하면 치매 용도 사용은 제외하고, 경도인지장애 등 나머지 용도에 대해 임상을 요구해야 한다는 목소리다. 하지만 현재 나온 근거자료로만 본다면 치매 환자 사용에 대한 부분도 재평가 대상에 포함될 가능성을 배제할 수 없다. 치매에 대한 근거문헌은 2014년 나온 '아스코말바' 중간결과가 핵심인데, 이 역시 최종결과는 아니라는 점에서다. 아스코말바는 유럽에서 113명의 환자를 대상으로 진행되고 있다. 중간결과에서는 도네페질 단독 사용 피험자보다 도네페질-콜린알포세레이트 병용 사용자가 치매 주요 진단척도에서 좋은 결과가 나왔다. 아스코말바를 근거문헌으로 효능을 따진다해도 '도네페질과 병용에 대한 효과'로 적응증을 수정해야 한다는 의견도 있다. 현재 콜린알포세레이트 제제의 적응증은 해외 사용현황을 참고로 해 어떤 용도로 쓰이는지 명확하지 않다는 지적이 높다. 1번 적응증인 '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소'는 사실상 치매 환자 증상 완화와 경도인지장애 등 뇌혈관질환을 가진 환자에 광범위하게 쓰여지고 있다. 또한 2번, 3번인 '감정 및 행동 변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증'은 대부분 노인들이 겪는 현상으로 효능에 대한 근거 문헌이 부족하다는 지적이다. 그동안 경도인지장애의 경우 제대로 된 진단없이 의사의 판단해 의해 처방해왔다. 이에 치매를 다루는 신경과 뿐만 아니라 타과에서도 무분별하게 사용돼 왔다. 이번 급여 재평가도 이런 점을 감암해 본인부담금을 80%로 상향 조정하는 결정을 내린 것으로 전해진다. 식약처가 제약사에 경도인지장애 검증을 위한 임상 재평가를 요구할시 콜린알포세레이트 처방 상위 품목을 보유한 제약사들은 수용할 가능성이 높다. 만약 수용을 안한다면 해당 업체가 보유한 제품 적응증은 삭제되기 때문에 상위 업체들은 위험부담을 안고라도 진행할 가능성이 높다는 해석이다. 업체 한 관계자는 "임상 재평가 결과보고서 제출 기간이 5년에서 7년 정도가 예상되는데, 결과와 상관없이 이 기간 동안에는 적응증이 유지된다는 점에서 매출이 큰 제약사들은 임상 재평가 요구에 응답할 가능성이 높다"고 말했다. 반면 중견업체 한 관계자는 "경도인지장애 급여가 본인부담금 80%로 상향 조정되면서 이미 처방이 날아간 상황에서 적응증 유지가 무슨 의미가 있겠냐"며 "아마도 다수 제약사들이 막대한 비용이 들어가는 임상 재평가에 응하지 않을 것 같다"고 전했다. 다만 임상재평가 대상에 치매 용도까지 삼는다면 많은 제약사들이 참여할 가능성이 높다. 하지만 임상을 진행한다해도 대규모 피험자에서 유효성을 증명하기는 어려울 것이란 의견이 지배적이다. 현재 임상재평가가 진행되고 있는 뇌기능개선제 옥시라세탐 제제도 피험자 모집 부족으로 임상시험 자체에 어려움을 겪고 있다. 그 사이 4개사를 제외한 78개사들이 품목을 자진 취하했다. 지난해 11월 자료 제출받고 고심, 3월 재평가 기준 명확화 추진 시 예견 콜린알포세레이트 임상재평가는 식약처가 지난 3월 공개한 '의약품안전관리 제1차 종합계획(2020~2024)'에서 특별재평가(임상재평가) 대상 선정 사유를 명확히 하겠다고 예고하면서부터 어느정도 예견됐다. 식약처는 지난해 11월 업체로부터 관련 근거자료를 받아놓고도 쉽사리 결론을 내리지 못했다. 사실 업체들이 제출한 자료로 식약처가 직권으로 적응증 조정을 하기는 어려운 상황이었다. 이에 임상을 통해 효능을 입증할 필요가 있었는데, 문제는 식약처가 이미 2018년 갱신을 통과시켜주면서 재평가 대상으로 삼기에 어려워졌다는 것이다. 그동안 식약처는 정기 재평가 제도라 볼 수 있는 문헌재평가와 갱신제도를 운영하면서 여기서 근거자료가 미흡한 약물에 대해 임상 재평가를 진행해왔다. 콜린알포세레이트처럼 갱신 통과 약물은 임상 재평가 대상이 아니었다는 것이다. 하지만 식약처가 갱신 통과 약물도 재평가를 실시할 수 있도록 선정 사유에 대해 명확화를 추진했고, 실제로 지난 11일에는 이런 내용을 담은 '의약품 재평가 실시에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 개정안에 따르면 갱신을 통과한 약물도 안전성·유효성에 대한 재검토가 필요한 경우 특별재평가를 진행할 수 있게 됐다. 여기에 급여재평가가 실시되어 일부 적응증에서 급여가 축소된 결과가 나오자 식약처도 임상 재평가를 추진할 수 밖에 없는 상황이 연출됐다는 분석이다.

[데일리팜=김정주 기자] '코로나19' 치료제로서 국제적으로 사용되고 있는 렘데시비르와 칼레트라에 대해 정부가 도입여부를 결정한 기준은 무엇일까. 정부는 최근 미국 FDA가 하이드록시클로로퀸의 '코로나19' 긴급사용을 취소한 것의 연장선상에서 우리나라 또한 이 같은 글로벌 임상 상황을 고려해 도입여부를 결정한다고 설명했다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 오늘(16일) 오후 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 현안질의를 통해 이 같이 답했다. 현재 미국은 하이드록시클로로퀸 긴급사용을 취소한 상태고, 우리 정부 또한 이를 중요한 사항으로 검토해 임상을 사실상 중단한 상태다. 우리의 경우, 환자 수가 급감한 상황인 데다가 미국에서 여러 임상연구를 통해 부작용 우려 또는 효과 미미 판단 등의 결과가 보고되고 있어서 사실상 시행하지 않고 있다. 권 부본부장은 "현재 우리 방역당국은 감염학회를 통해 전문가들이 인정 또는 수용하고 있는 치료지침을 일선 임상에서 적용하도록 준용 또는 권고하고 있다"며 "미국 국립보건원 주도로 임상이 진행된 렘데시비르를 긴급결정한 것 또한 감염학회나 중앙임상위원회 등 전문가들의 여러 검토를 거쳐 이뤄진 것"이라고 설명했다. 칼레트라의 경우도 같은 맥락이다. 이미 미국에서 치료 가이드라인을 통해 전문가들이 사용을 권고하지 않고 있다는 점이 우리 방역당국이 이를 도입하고 있지 않은 큰 이유가 된다. 권 부본부장은 "방대본으로서는 효과적인 치료를 위해 외국 상황이나 여러 논문 등을 통해 치료제 효과가 부정적 또는 반대되는 입장이 결정되는 순간, 이를 고려하게 된다"며 "다만 아직 시험결과가 나타나지 않는 경우는 국내에서도 임상을 진행하는 기본 입장을 취하고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 공적마스크 공급이 일단 이달부로 종료되고, 향후 지속 여부를 논의하기로 했다. 다만 약국 등 판매처 재고 등을 감안해 7월 11일까지 판매는 연장된다. 이에 앞서 공적 마스크를 구매할 수 있는 수량이 한사람당 일주일에 10개로 확대된다. 또한 보건용 마스크 공적 의무 생산량도 60%에서 50%로 낮춰 비말차단용 마스크의 생산 확대 기반을 조성해 나갈 계획이다. 식약처는 일주일에 구매할 수 있는 공적 마스크 수량을 1인 10개로 확대하는 한편 보건용 마스크에 한해 공적 의무공급 비율을 낮추고 수출 허용 비율을 높인다고 16일 밝혔다. 이번 조치는 공적 마스크 제도 시행이 4개월차로 들어서며 수급이 안정돼 가는 상황 속에서, 국민들의 다양한 수요에 부응하고 보다 편리한 구매가 이뤄질 수 있도록 하기 위한 것으로, 관계부처 협의를 거쳐 마련했다는 설명이다. 먼저 오는 18일 목요일부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다. 현재는 일주일에 1인당 3개(2002년 이후 출생자는 5개)까지 공적 마스크를 구매할 수 있으나, 코로나19 확산 방지 및 구매 편의성 제고를 위해 구매 한도를 1인 10개로 확대한다고 식약처는 밝혔다. 다만, 공평한 구매를 위해 중복구매 확인 제도는 계속 유지된다. 구매방법은 종전과 같이 본인을 증명할 수 있는 공인 신분증을 지참한 후 한 번에 또는 나눠 구매할 수 있다. 대리구매 시에는 대리구매자와 대리구매 대상자를 확인할 수 있는 서류를 갖춰 판매처에 방문하면 된다. 18일부터는 또 보건용 마스크 생산업자가 공적 판매처에 출고해야 하는 마스크 비율이 생산량의 50% 이하로 조정된다. 현재는 보건용 마스크 생산업자는 생산량의 60% 이상을 공적 판매처에 출고해야 한다. 최근 보건용 마스크 수요는 감소하는 반면, 여름철에 편하게 사용할 수 있는 비말차단용 마스크의 수요는 증가하고 있다. 이에 따라 보건용 마스크 생산업체의 공적 의무공급량을 50% 이하로 낮춤으로써 공적 외 부분인 민간 시장을 활성화하고 비말차단용 마스크 생산이 확대될 수 있는 기반을 조성해 나갈 계획이라는 설명이다. 다만 '수술용 마스크'는 의료기관에 안정적으로 공급하기 위해 현재와 같이 생산량의 60%를 공적 의무공급하고, '비말차단용 마스크'는 민간부문 유통을 위해 종전과 같이 공적 의무 공급대상에서 제외하기로 했다. 이와 함께 해외 코로나19 대응 공조와 K-방역 제품의 해외 진출을 위해 보건용 마스크의 수출 비율이 18일부로 생산량의 30%로 확대된다. 현재는 보건용 마스크 생산업자(생산업자와 수출 계약을 맺은 전문무역상사 포함)에 한해 당일 생산량의 10%까지 수출을 허용하고 있으나, 수출 물량이 제한적이어서 실제 수출 계약으로 체결되기 어렵다는 문제가 지속해서 제기돼 왔다. 이에 따라 현행 보건용 마스크의 안정적인 생산·공급 현황과 정부비축 물량 등을 고려해 수출 허용량을 당일 생산량의 30%로 확대하고 전문무역상사 이외에 생산업체와 수출 계약을 맺은 일반 무역업체 등의 수출도 허용하기로 했다. 다만, '수술용 마스크'와 '비말차단용 마스크'는 국내 우선 공급을 위해 계속해서 수출이 금지된다. 아울러 공적 마스크 제도가 규정된 현행 긴급수급조정조치(고시) 유효기한이 6월 30일에서 7월 11일로 연장된다. 보건용 마스크 생산업자의 공적 판매처 출고 의무는 6월 30일까지 유지되고, 7월 1일부터 11일까지는 공적 판매처 재고를 활용해 약국 등에 보건용 마스크를 공급할 계획이다. 7월 11일은 '물가안정에 관한 법률'에 따른 긴급수급조정조치의 최대 유효기한으로, 정부는 이 기간 중에 보건용, 비말차단용 마스크의 생산·판매 등 시장 동향을 면밀하게 모니터링해 향후 공적 마스크 제도의 지속 여부와 시장기능 회복 가능성 등을 신중하게 판단할 계획이라고 밝혔다. 이의경 식약처장은 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라면서 "식약처는 비말차단용 마스크의 생산과 공급 확대를 위해 22개 업체, 40개 품목을 허가하는 등 업계와 함께 노력하고 있다"고 전했다. 그러면서 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 단독 표결을 거쳐 법제사법위원장과 보건복지위원장 등 6개 상임위원장을 차지한 더불어민주당이 코로나19 3차 추경과 질병관리본부의 질병청 승격·보건복지부 복수차관제를 이달 내 처리하겠다는 의지를 보이고 있다. 미래통합당이 상임위원장 단독 선출을 강력히 비판하며 국회 전면 보이콧을 결정했지만 민주당이 법사위를 확보하면서 단독으로 해당 안건을 처리할 수 있는 상황이라 신속 추진이 예상된다. 16일 민주당 김태년 원내대표는 국회에서 열린 원내대책회의에서 상임위 가동과 3차 추경안 심사 시작을 공표했다. 민주당은 6월 임시국회가 끝나는 다음달 4일 전 추경안을 처리할 방침이다. 특히 이번주 안에 18개 상임위 원 구성을 마치겠다는 계획도 밝혔다. 이같은 민주당 계획은 걸림돌 없이 시행 가능한 상황이다. 176개 의석을 확보한데다 법사위원장을 선점해 나머지 상임위원장 선출 절차만 완료되면 3차 추경과 질병청 승격을 위한 정부조직법 개정안 처리에 필요한 예·결산, 법안 심사가 단독으로 가능하기 때문이다. 17개 상임위가 각자 심사한 안건을 법사위로 올리면 법사위원장이 전체회의를 열어 본회의 상정 후 단독 표결을 거치면 추경과 법안 통과를 막을 제동장치가 현재로서는 없다. 김 원내대표는 "이번 주 안에 18개 상임위 원 구성을 마치고 추경심사에 본격 착수해야 한다"며 "법사위원장 선출로 과거 식물국회로 건너가는 다리가 끊겼다"고 말했다. 김 원내대표는 "질본의 청 승격 등 방역체계 개편 법안을 신속 처리하고 코로나 극복 민생과제를 면밀히 속도감 있게 추진할 것"이라며 "21대 일하는 국회의 문은 언제나 활짝 열려있다. 통합당이 일하는 국회에 헌신할 좋은 기회를 낭비하지 않길 바란다"고 했다. 한편 민주당은 지난 15일 저녁 6시 본회의를 열어 법사위원장 윤호중, 기재위원장 윤후덕, 외통위원장 송영길, 국방위원장 민홍철, 산자위원장 이학영, 복지위원장 한정애 의원 등 6명의 상임위원장 선출안을 표결 처리했다. 다수당이 단독으로 개원 국회 상임위원장을 선출한 것은 지난 1967년 7대 국회 이후 53년 만이다.

[데일리팜=이정환 기자] 대전광역시에서 코로나19 등 감염병 사태에 대응하는 지자체 감염병관리위원회에 약사를 포함하는 조례 개정안이 통과를 눈 앞에 뒀다. 해당 조례 개정안은 대전시장이 감염병 예방·관리를 위한 기관을 기존 의료기관에서 약국으로 확대하는 조항도 담았다. 지자체 조례를 통해 감염병 대응 정책에 약사가 공식적으로 포함되는 셈이다. 16일 대전시의회 관계자는 "대전광역시 감염병 예방 및 관리 조례 일부 개정안이 최근 복지환경위원회 심사를 통과해 본회의 상정됐다. 19일 처리되면 공포 시점에 맞춰 발효될 것"이라고 설명했다. 해당 조례안은 코로나19 사태로 인한 재난상황 대처가 목적이다. 주목되는 부분은 대정시 감염병관리위원회에 약사법에 따른 약사를 위촉할 수 있도록 규정(안 제6조)한 점이다. 이렇게 되면 지자체가 개최하는 감염병관리 회의에 약사가 주관자로서 참여할 수 있다. 지자체 감염병 정책 관련 약국과 약사 역할을 개진하는데 직접 발언권을 갖게 되는 셈이다. 감염병 예방·관리를 위해 대전시장이 약국 등과 협력체계를 구축하도록 규정(안 제11조)하는 내용도 포함됐다. 그 밖에 주요내용은 감염병 예방·관리를 위해 의료기관, 약국 등 보건 관련기관과 네트워크를 구축(안 제4조)하고 감염병환자에 보건의료서비스를 지원(안 제7조)하는 등이다. 대전시의회 관계자는 "해당 조례안은 입법예고 후 의견조회 절차를 거쳐 소관 상임위 심사를 완료했다"며 "본회의 의결 절차만 남겼다. 본회의 처리되면 대전시가 공포한 날부터 시행한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 백신의 임상시험 조기 진입을 돕고 제품화를 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 16일 밝혔다. 주요 내용은 ▲임상시험용의약품의 품질자료 요건 ▲독성시험 등 비임상시험 고려사항 ▲최초 임상시험 시 고려사항 ▲안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침(부록) 등이다. 한편, 식약처는 'K-백신 신속심사 추진반'을 통해 코로나19 백신 개발 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있으며, 임상시험 단계로 신속히 진입할 수 있도록 지원하고 있다. K-백신 신속심사 추진반은 백신 심사를 총괄하는 '전담심사팀', 내·외부 업무협력 전담 '상황지원팀', 학계·병원 등의 '외부전문가자문단'으로 구성돼 있다. 현재 임상 승인 2건, 비임상 개발 단계 9건 등 총 11건을 지원 중이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보, 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제 등 의약품·의료기기 허가 시 임상시험 심사의 전문성을 강화하기 위해 올해 임상의사 정원 18명을 모두 충원했다고 밝혔다. 임상시험은 환자 등을 대상으로 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 확인하는 중요한 단계로, 질환 및 환자의 특성 등에 대한 의학적 전문성을 갖춘 임상의사의 역할이 필수적이다. 식약처는 그동안 임상의사 인원이 10여명 수준에 그쳤으나, 지난해 임상심사 전담 TF를 구성해 부서 간 칸막이를 없애고 의사 전문 분야에 따라 심사할 수 있는 환경을 만들었다. 수도권에 사무소를 설치해 근무여건을 개선하는 등 적극적인 채용 노력으로 이번에 의사 인력을 충원할 수 있었다는 설명이다. 식약처는 특히 현재 개발 중인 코로나19 치료제와 백신의 임상시험 계획 심사기간을 평균 30일에서 5일로 크게 단축할 수 있었던 것은 호흡기내과와 소아청소년과 전공의 심사관의 협업이 있었기에 가능했다고 전했다. 이의경 처장은 "이번에 채용된 임상의사는 대학병원, 제약회사 등에서 임상 경험이 풍부한 인재로서 식약처의 임상심사 전문성이 한층 강화될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 임상의사 정원을 늘리기 위해 노력해 나갈 것"이라고 밝혔다.