[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 올해 바이오의약품 기획감시 대상으로 '보툴리눔톡신 제조업체'와 '수두백신 콜드체인'을 정하고, 집중점검할 계획이다. 바이오의약품 기획감시는 1분기 내로 마무리한다는 방침이다. 식품의약품안전처는 '2020년 바이오생약국 소관 제조·유통관리 기본계획(바이오의약품, 한약(생약), 화장품, 의약외품, 인체조직)을 18일 홈페이지에 게시하고, 이같이 밝혔다. ◆보툴리눔톡신·수두백신 콜드체인 기획감시 =바이오의약품 기획 감시 대상 가운데 보툴리눔톡신 제제 제조 및 품질관리 점검은 1분기 중 식약처 본부와 지방청이 제조업체를 상대로 진행한다. 현재 국내 허가받은 보툴리눔톡신 제조업체는 메디톡신, 대웅제약, 휴젤, 휴온스, 파마리서치바이오, 한국비엠아이 등 6곳이다. 식약처는 이들 6곳을 모두 점검한다는 계획이다. 특히 지난해 내부고발에 따라 메디톡스 제조시설을 조사한 결과, 일부 품질 부적합 사례가 나와 회수조치가 내려짐에 따라 조사대상을 전 보툴리눔톡신 제조업체로 확대해 떨어진 바이오의약품 신뢰도를 향상시킨다는 방침이다. 수두백신 콜드체인의 경우 기존에는 도매업체를 중점적으로 조사했지만, 올해는 냉동유통 전 과정을 조사해 품질 유지체계 확인 및 개선대책을 마련할 방침이다. 이에 도매상뿐만 아니라 요양기관도 조사를 벌일 것으로 보인다. 식약처는 1분기 중 본부와 지방청, 지차제와 함께 '수두백신 콜드체인 유지 계통점검'을 합동감시할 계획이다. ◆바이오의약품 GMP 7곳 정기감시 =3년 주기로 현장실사를 진행하는 바이오의약품 GMP 업소 정기감시도 진행한다. 올해 정기감시 대상 바이오의약품 GMP 제조업체는 메디포스트(완제), 에스바이오메딕스(완제), 유바이오로직스(완제), 씨제이헬스케어(완제원료), 코아스템(완제), 대웅제약 제2공장(완제원료), 티케이엠(완제) 등 7곳이다. ◆삭센다 등 자가주사제 불법광고 점검 =작년 과대광고 혐의로 도마에 오른 식욕억제제 '삭센다펜주' 등 자가주사제도 전문의약품 대중광고, 불법유통 등을 연중 모니터링할 예정이다. 중점 점검 사항은 포스터, 입간판, 리플릿 및 병·의원, 약국의 인터넷 홈페이지 팝업, 배너 등을 통한 대중광고다. 또한 SNS, 유튜브, 아프리카TV 등 뉴미디어를 통한 체험형 광고, 그밖에 온라인 광고, 불법 온라인 유통도 집중 모니터링 대상이다. ◆보건용 마스크 집중점검·성능검사 확대 =코로나19로 수급에 어려움을 겪고 있는 보건용 마스크에 대해서도 집중 점검한다. 특히 전년도 휴페업 등으로 미실시한 업체는 2020년 정기감시 대상에 포함시킨다는 방침이다. 또한 시중 유통 보건용 마스크에 대해 유해물질 검출 여부 등 모니터링을 진행하고, 작년 90건의 성능검사를 올해는 200건으로 확대할 계획이다. 이는 본부와 지방청이 합동기획해 상·하반기 기관별로 100품목씩 성능시험을 진행한다. 온오프라인 판매업소도 상시 감시대상이다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '의료기관감염' 정의를 신설하고 감염 방지를 위한 병·의원 준수사항을 법제화하는 법안에 찬성표를 던졌다. 복지부는 의료기관 규모와 상관없이 모든 의료기관에 감염관리 담당 인력을 지정하고, 의료기관감염 감시체계 근거를 신설하는 조항도 수용하겠다는 입장이다. 의료계는 동네 의원까지 감염 전문인력 부담을 부과하는 것은 수용할 수 없다는 견해를, 병원계는 질병관리본부 외 감염관리 별도 기관을 추가하는 것은 중복 규제로 반대한다는 주장을 폈다. 19일 복지부는 더불어민주당 김상희 의원 대표발의 의료법 일부개정안에 대한 복지위 전문위원실 검토보고서에서 이같이 밝혔다. 김상희 의원은 2017년 신생아 중환자실에서 주사제 오염으로 신생아가 집단 감염·사망한 사건 재발을 막기위해 의료법 개정안을 발의했다. 의료기관감염 정의를 새로 만들고 병·의원 내 감염 예방·전파 차단을 위해 준수해야 할 운영기준 근거를 마련하는 게 법안 골자다. 또 의원급 의료기관에 감염관리 전담인력을 지정토록 의무화하고 의료기관 감염 감시체계를 확대하는 동시에 자율보고 제도를 도입하는 내용도 담겼다. 먼저 의료기관감염 용어·정의 신설에 대해 복지부는 국제사회가 일반적으로 쓰는 '의료관련감염'으로 수정해 찬성한다는 입장이다. 대한병원협회와 대한의사협회도 의료관련감염 용어가 보다 적절하다는 의견을 냈다. 전문위원실도 병원감염 용어를 의료기관감염으로 변경할 필요성에 공감하면서도 의료관련감용 용어가 더 보편적이라고 제언했다. 복지부는 의료기관감염 방지 준수사항 법제화에도 동의한다고 밝혔다. 다만 시행규칙으로 감염위험이 높은 부서별 운영기준·감염관리 원칙 등 전반적 규정을 마련하겠다는 방침이다. 복지부는 감염관리인력 지정·운영 대상을 모든 의료기관으로 확대하는 조항 역시 찬성했다. 현행 의료법은 일정규모 이상 병원급 의료기관에만 감염관리위와 감염관리실 설치운영의무, 감염관리 전담인력 지정 의무를 부과하고 있다. 개정안은 동네 의원을 포함한 전 의료기관에 감염관리 인력을 운영토록 의무화하는 조항이 담겼다. 복지부는 해당 조항이 의료관련감염 예방을 위해 필요하다고 봤다. 복지부는 "의료기관 규모와 관계없이 모든 의료기관에 감염관리 담당 인력을 지정토록 해 감염관리의 기본 의무를 이행하게 할 필요가 있다"며 "다만 의료기관 규모에 따른 시행시기를 조정해야 한다. 의원급 확대는 2022년 시행이 합리적"이라고 말했다. 병협도 해당 조항에 찬성했지만, 내용과 시행시기를 의료계와 충분히 논의하고 수가 보상방안 등도 필요하다는 단서를 달았다. 병협은 "소규모 의료기관도 감염관리 활동을 해야하나, 최근 심각한 임상간호사 부족 현상 등 의료기관 인력확보 상황을 고려해 내용·시행시기를 논의해야 한다"며 "건강보험수가 보상방안도 함께 논의해야 한다"고 피력했다. 의협은 반대의사를 분명히 했다. 의협은 "의원은 상시인력이 의료기관 개설자나 간호사, 간호조무사, 의료기사 등 5인 이하로 구성된 사업장이 대부분"이라며 "지금도 인력난을 겪는 영세 의원은 추가 업무 부담으로 간호인력이나 의사보조인력 이탈이나 급여인상 요구로 어려움을 겪는다"고 강조했다. 전문위원실도 감염관리인력이 겸임가능한 인력이고 실제 수행할 업무와 의료기관의 인력확보 상황, 감염관리 활동에 대한 수가보상이 필요하다는 의료계 의견을 종합 고려하라는 판단을 내렸다. 복지부가 2016년부터 감염관리실을 설치, 운영하고 감염관리 의사나 전담 간호사를 둬 모든 입원환자의 감염관리활동을 강화하는 병원에 수가를 적용하고 있는 현실을 개정안에도 반영해야 한다는 취지다. 복지부는 의료기관감시체계 신설과 자율보고 조항에도 동의했다. 다만 자율보고자 행정처분 감면 규정에 대해서만 일부 수정 필요성을 제기했다. 복지부장관이 수집한 자율보고 정보를 제3자에게 제공하는 근거도 삭제해야 한다고 했다. 병협은 해당 조항에 수용 불가 입장을 냈다. 질병관리본부가 감염관리 감시 역할을 하고있는데 별도 감시체계를 신설하는 것은 이중규제라는 취지다. 자율보고 역시 기시행중인 환자안전법으로 충분히 관리가능한 상황이라고 했다. 병협은 "개정안 내 감시기관 지정·운영과 기존 감시체계 간 역할분담·병원 행정부담 등 논의를 선행해야 한다"며 "만약 별도 감시체계를 의미한다면 이는 질본이 수행하는 게 업무 성격·기능과 부합한다"고 지적했다. 이어 "자율보고 역시 현재 환자안전법 상 자율보고 내용에 이미 감염발생사실이 포함됐다"며 "환자안전사고 자율보고 서식에도 감염 항목이 있어 개정안은 중복 보고제도 신설로 수용이 어렵다"고 덧붙였다. 전문위원실은 현행법이 감염법예방법이 규정하는 법정감염병 관련 전수감시체계나 표본감시체계, 환자안전법에 따른 환자안전사고 보고 외 일반적인 감염병 현황을 파악할 수 있는 근거를 제시하지 못하고 있다고 봤다. 의료기관감염 감시체계를 기존 대비 강화할 필요성을 일부 인정한 셈이다. 아울러 전문위원실은 의료기관감염 감시기관 지정에 대해 '전국 의료관련감염 감시체계(KONIS)'가 이미 가동중인 점을 언급했다. 그러면서 개정안 취지 대로 감시체계 운영사업 근거를 법제화하면 감염병 감시가 체계적이고 안정적으로 지속할 수 있게 될 것이라고 봤다. 나아가 의료관련감염 감시체계 구축과 운영 주체는 복지부장관으로 하고 필요한 때 운영을 전문기관에 위탁할 수 있도록 하는 게 합리적이며 KONIS의 사업근거를 마련하는 수준으로 수정할 필요가 있다고 했다. 전문위원실은 "감염병예방법 상 법정감염병 외 의료관련감염 신고의무가 없고 KONIS를 통한 의료관련감염 통계 확보도 일정 규모 이상 병원만 한다"며 "의원급 소규모 의료기관에서 발생하거나 법정감염병 외 감염병을 감시할 체계는 필요성이 인정된다"고 강조했다. 이어 "의료인이나 환자 등 자율보고로 의료관련감염 감시체계를 강화해 새로운 유행이나 전파위험이 높은 감염 발생 시 신속 대응이 가능토록 하는 법 취지가 인정된다"며 "자율보고제도 실효성 제고를 위해 신고 주체에 의료관련감염대상에 포함된 의료기관 종사자도 포함할 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처는 양진영 차장이 19일 손소독제 생산 현장을 직접 점검하고 생산을 독려하기 위해 손 소독제 제조업체 '㈜퍼슨'(충남 천안시 소재)을 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 코로나19 예방을 위해 사용하는 손 소독제의 제조·공급 실태를 살펴보고, 현장의 애로사항을 청취하는 등 손 소독제 공급에 차질이 없도록 하기 위한 것이라고 식약처는 설명했다. 양진영 차장은 이날 현장에서 "손 소독제의 국내 공급에 차질이 없도록 생산에 힘써주길 바라며, 긴급수급 조정조치로 인한 생산·출고량 등 신고에 적극적인 협조를 당부한다"고 말했다. 또한 "식약처도 손 소독제의 원활한 생산·공급을 위한 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 공공의대설립범대책위가(이하 범대위) 코로나19 등 신종 감염병 사태를 공공의대 법안 통과로 대비해야 한다며 지난 18일 국회 정문 앞에서 단체 기자회견을 열었다. 이날에는 약 150여명의 대책위원과 성균관 외 전국 향교 21개소가 참여해 국회 앞에서 종묘제례악 행사와 법안 통과 기원제, 기자회견문 낭독 등 행사를 이어갔다. 국회 복지위 소속 김광수 의원도 동석해 법안 통과 필요성에 힘을 실었다. 범대위는 사스, 메르스 등 국가 재난상황 반복에도 정부와 국회는 선제적 대응체계를 가동하지 못하고 뒤늦은 수습에 그쳤다고 지적했다. 특히 방역 최전선에 배치돼야 할 역학조사관과 감염 전문 의료인력이 크게 부족해 사실상 강제로 일선 의료기관과 민간 의료인을 동원하는 구태를 반복했다고 꼬집었다. 범대위는 문제해결을 위한 대책으로 공공의대 법안 통과와 설립이라고 주장했다. 민간에 맡겨둔 의학교육 시스템으로는 안정적인 공공의료인력 확보가 사실상 불가능하므로 법제화가 필수라는 논리다. 감염병을 넘어 응급의료, 외상센터 분야에서도 문제를 유발중인 필수 의사인력 부족 문제를 공공의대로 풀어나가자는 게 범대위 생각이다. 범대위는 이번 2월 임시국회에서 검역법, 감염병 예방법, 의료법 개정에 이어 공공의대법 통과로 공공의료인력 장기 플랜을 세우자고 했다. 범대위는 "공공의대 설립 법안이 발의된지 1년 6개월 넘게 국회 문턱을 넘지 못했다"며 "이미 2018년 4월 공공의대 설립 이슈는 당정 합의가 이뤄졌고 교육부 타당성 심의도 완료했다. 설계비 예산도 10억원 가까이 통과했다. 법안 통과만이 남은 숙제"라고 했다. 이어 "공공의대법안은 감염병과 국가 필수 공공의료인력 안정 배출에 지대한 영향을 미칠 것"이라며 "20대 국회는 초당적 협력으로 임시국회에서 공공의대법안을 조속히 통과시킬 것을 촉구한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 전이성 직장결장암과 위장관기질종양(GIST) 치료체인 바이엘코리아의 스티바가정40mg(레고라페닙)이 건보공단과 위험분담계약(RSA) 만료로 재계약을 하면서 보험상한가격이 7% 인하된다. 특발성 파킨슨병 치료에 쓰이는 아질렉트정(라사길린메실산염)은 상한가 직권조정으로 약가 30%가 떨어진다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 적용일자는 3월 1일 기준으로, 약제 특성상 일자를 달리하는 경우도 있다. ◆RSA 재계약 약제 = 전이성 직장결장암과 위장관기질종양과 간세포암 치료에 쓰이는 바이엘코리아 스티바가정40mg이 RSA 계약 만료를 앞두고 건보공단과 재계약에 성공했다. 스티바가정40mg은 2016년 6월 1일자로 RSA 환급형(리펀드) 트랙을 밟아 국내 약제급여목록 등재에 성공했다. RSA 계약이 통상 4년으로 규정돼 있어 오는 5월 31일이 계약 만료가 예정됐었다. 현재 약가는 3만6608원이며, 재계약 협상 시 7% 떨어진 3만4045원으로 체결했다. 인하된 약가는 재계약 시행일인 오는 6월 1일부터 적용될 예정이다. 한편 이로써 국내 RSA 재계약 약제는 스티바가정을 포함해 총 3개가 됐다. 머크의 전이성 대장암치료제 얼비툭스(세툭시맙)와 아스텔라스제약의 전이성 전립선암치료제 엑스탄디연질캡슐(엔잘루타미드)이 앞서 재계약을 한 상태다. ◆사용량과 범위 확대로 인한 가격인하 약제 = 이번에 사용량-약가연동 대상에 올라 건보공단과 협상해 상한가격이 떨어지는 약제는 베타미가서방정(미라베그론) 50mg과 25mg 함량 총 2품목이다. 정부는 약제 보험등재 당시와 비교해 예상사용량과 청구액 등이 높은 약제들을 다시 협상해 약가를 낮추는 사용량-약가연동으로 약가 사후관리를 하고 있다. 이약제들은 '유형 나'를 적용받아 협상을 진행했다. 사용량-약가협상 유형 중 '가'는 약가협상으로 등재된 신약이면서 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 약제로, 여기서 동일제품군은 업체명과 투여경로, 성분, 제형이 동일한 약제를 의미한다. 베타미가서방정이 적용받은 '유형 나'는 '유형 가'에 따라 약가가 조정됐거나 조정되지 않고 동재일로부터 4년이 경과한 신약이 대상이면서, 동일제품군 청구액 합계가 예상 청구액보다 30% 이상 증가해 상한가격이 조정된 동일제품군이 대상이다. 여기다 청구액이 전년도 청구액보다 60% 이상 증가했거나 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 해당한다. 협상 체결가는 함량별로 각각 5.9% 낮아졌다. 50mg 함량의 경우 현재가 757원에서 712원으로, 25mg 함량은 현재가 505원에서 475원으로 떨어질 전망이다. 새 약가 적용시기는 오는 3월 1일자다. 한편 적응증이 추가되면서 사용 범위가 확대돼 미리 약가를 인하하는 약제도 있다. 한국다케다제약의 애드세트리스주(브렌툭시맙베도틴)는 예상 추가청구액과 청구액 증가율을 분석해 약가를 인하하기로 했다. 가격은 현행가 326만2400원에서 3.6% 떨어진 314만4953원이며 3월 1일자로 적용될 전망이다. ◆직권조정 적용 및 종료 약제 = 제네릭 등재에 따라 오리지널 약제 또는 오리지널 약제와 투여경로와 성분, 제형이 같은 약제의 상한가가 내달 1일자로 직권조정(인하)되는 약제는 총 10품목이다. 정부는 제네릭이 등재될 때 최초 제네릭일 경우 이른바 '반값약가제'를 적용해 오리지널의 53.55% 가격으로 등재하되, 최초 등재일을 기준으로 1년간 70% 수준으로 가산을 적용하고 있다. 다만 1년이 경과했어도 동일제품 회사 수가 3개 이하일 경우엔 4개 이상이 될 때까지 가산을 유지시켜주고 있다. 적용 약제를 살펴보면 한국룬드벡 아질렉트정은 1mg 함량 기준 현재가 3501원에서 2451원, 0.5mg 함량은 현재가 2348원에서 1643원으로 각각 30% 떨어진다. 한국릴리 골다공증 치료제 포스테오주(테리파라타이드)도 현재가 32만6358원에서 22만8451원으로 30% 떨어질 전망이다. 동아에스티 골다공증 치료제 테리본피하주사56.5μg(테리파라타이드아세트산염)은 현재가 7만3287원에서 5만7001원으로 22.2% 인하될 예정이다. 이들 약제 중 포스테오주를 제외한 나머지 약제들은 내년 2월 1일 가산이 종료된다. 즉 '반값약가제'에 따라 이 수준에 가깝게 약가를 적용받는다는 의미다. ◆상한가 인상 및 자진인하 약제 = 방사성의약품으로 고시 지정된 약제로서 국내 원활한 공급을 위해 가격이 3월 1일자로 대폭 인상되는 약제는 총 7품목이다. 정부는 갈색세포종, 신경아세포종 등의 진단·치료에 쓰이는 방사성의약품과 국가필수의약품에 대한 상한가 인상을 수용하거나 건보공단 약가(인상)협상을 통해 약가를 보전해주고 있다. 이번에 가격이 오르는 약제는 한국원자력연구원의 캐리엠아이비지(131I)주사액(3-요오도벤질구아니딘(131I))으로, 함량별 적게는 0.4%, 많게는 최대 120.6%씩 오를 전망이다. 약가를 스스로 낮춰 시장 경쟁에 대비하는 약제들도 있다. 동국제약 우울증 치료제 둘세린캡슐(둘록세틴염산염) 함량별 2품목과 동화약품 재발성 만성 중증 손습진 치료제 알리트노연질캡슐(알리트레티노인) 함량별 2품목, 한국팜비오 만성췌장염의 급성증상 완화제 호이콜정100mg(카모스타트메실산염), 한미약품의 HIV-1 감염 및 만성B형간염 치료제 테포비어정(테노포비르디소프록실인산염) 총 6품목이 그 대상이다. 둘세린캡슐은 30mg 함량은 404원에서 388원으로 4% 인하, 60mg 함량은 6.7% 인하를 선택했다. 한미약품 테포비어정은 2910원에서 2400원으로 17.5% 인하될 예정이다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 28일부터 의료기관 행정처분(업무정지) 과징금이 현행보다 세분화 된다. 의료기관 간 종별 수입격차가 뚜렷한 데 반해, 구간이나 1일당 과징금 액수가 적은 구간이 상당수였던 현실을 반영해 최대 44.4배까지 오른 것으로 나타났다. 약국의 경우 보험의약품 가격이 과징금에 포함돼 있고 산정기준이 오래돼 현장 상황에 맞게 고쳐야 한다는 필요의식은 크지만 도매업계 등 약사법을 함께 적용받는 일각의 논란을 해소하지 못해 가로막힌 상태다. 데일리팜이 18일 국무회의를 통과한 의료법 개정령안과 현행 약국 과징금을 비교한 결과 이 같은 현실 반영 격차가 뚜렷하게 드러났다. 의료기관과 약국 과징금 기준은 기본적으로 연간 총수입과 전년도 총매출액을 기준으로 하는 차이가 있다. 이번에 개정된 의료기관 과징금 특징은 현행 20개 구간으로 구획된 총수입액 단위를 23개 구간으로 세분화시켜 종별, 규모별 격차를 반영했다는 점이다. 여기서 5000만원 이하 상한액을 10억원으로 올렸는데, 대부분의 급여처방 의료기관 연 총수입액이 1억원을 넘긴다는 점에서 사실상 대부분 과징금 상향을 적용받을 전망이다. 특히 의료기관은 메르스 사태 이후 초대형 상급종합병원의 과징금이 매우 적다는 점이 논란으로 이어져 정부와 대형병원 간 법적분쟁이 일어나는 등 문제가 이어지고 있다. 결국 정부는 이 같은 문제를 해소하고 현실을 반영하기 위해 이번에 대형병원 과징금 규모를 대폭 상향조정한 것이다. 실제로 새로 생긴 300억원 초과 구간의 1일당 과징금 금액은 무려 44.3배 올랐다. 반면 연간 총수입액이 5000만원 초과 1억원 이하인 경우 1일당 과징금 금액을 11만2500원에서 5만5000원으로 낮추는 등 의료기관의 수입규모에 따라 산정기준 격차도 확연하게 조정했다. 약국(약국 개설자 또는 약 도매상 제외 약 판매업자 포함)의 경우 28년 전 설계된 총 19개 구간이 현재까지 이어져 적용되고 있다. 약사법을 살펴보면 전년도 총매출 금액 3000만원 미만(일당 3만원)부터 2억8500만원 이상(일당 57만원)까지로 3억원 미만 선에서 구획돼 있다. 여기서 약국 특성상 급여의약품 가격이 매출에 잡힌다는 점과 처방조제에서 약값 비중이 현재 75% 내외를 차지한다는 점, 매출별 구간이 28년 전 수준에 머무르고 있다는 점에서 징벌적 개념의 과징금이 약국간 격차를 균형있게 반영하는 데 한계가 있다는 지적이다. 때문에 정부도 약사법 과징금 산정기준을 개선하기 위해 시도 중이지만, 걸림돌에 가로막혀 의료법처럼 개정에 성공하지 못한 채 공전을 거듭 중이다. 약사법상 과징금을 적용받는 대상이 약국뿐만 아니라 도매, 제약을 포함하기 때문에 이들에 대한 개선안도 수용성 있게 맞춰야 하기 때문이다. 이에 따라 정부는 약사법 과징금 기준 개정안을 별도 분리해서 다시 추진할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당의 '에도파벨정' 1mg 대신 0.5mg을 2개 처방하면 삭감된다. 대웅바이오의 '아질라사정' 0.5mg과 1mg, 삼일제약의 '길렉트정' 0.5mg과 1mg도 마찬가지다. 건강보험심사평가원은 최근 '2020년 2월 비용효과적인 함량 의약품 대상 목록'을 공개했다. 경구제 2450개, 주사제 406개 등 총 2856개 품목 조합이 배수처방 삭감 대상이다. 적용일은 4월 1일부터다. 경구제 목록을 보면 11개 조합이 저고함량 및 고함량 신설로 이번 배수처방 삭감 목록에 들어갔다. 에도파벨의 경우 0.5mg 1정 당 상한금액이 1596원, 1mg은 2381원이다. 만약 0.5mg을 2개 처방한다면 3192원으로 1mg 1정 값보다 811원 보다 더 높다. 아질라사 역시 1mg은 1717원인데 반해 용량이 적은 0.5mg은 1212원으로 높은 상한금액을 받고 있다. 이 같이 저고함량 신설로 배수처방시 삭감되는 조합에 추가된 목록을 보면 마더스제약의 '이지렉트정' 0.5-1mg, 보령제약의 '보령라사길린정' 0.5-1mg, 제일약품의 '라사원정' 0.5-1mg, 더유제약의 '베시커버정' 5-10mg, 한미약품의 '한미탐스오디정' 0.2-0.4mg, 현대약품의 라사질트정 0.5-1mg, 명인제약의 '라사린정' 0.5-1mg 등이다. 이달 추가된 나머지 39개 경구제 조합은 생산품목확인으로 새롭게 배수처방 삭감 목록에 들어왔다. 주사제는 삼진제약의 '페르본주사1%' 5-10ml·5-20ml·5-30ml·5-50ml 등 4개 조합만 새롭게 추가됐다. 삭감 적용일은 경구제와 마찬가지로 4월 1일부터다. 전체 약제 목록은 DUR 정보제공과 요양급여비용 청구 명세서 심사 시 전산 자동 점검 대상으로, 요양기관은 저함량 배수처방 시 주의해야 한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 품목허가 임상시험 실태조사를 대대적으로 진행한다. 대상은 신약과 자료제출의약품 등이다. 이에따라 제약사와 CRO, 의료기관 등이 식약처 임상제도과로부터 실태조사를 받게 된다. 다만 GCP(임상시험관리기준) 영역으로 들어온 생동성시험은 종전처럼 약효동등성과와 지방청에서 실태조사를 진행한다. 식품의약품안전처는 지난 11일자로 '2020년도 의약품 임상시험 실태조사 기본계획'을 의약품안전나라 홈페이지에 공개하고 임상시험 등 실태조사 기본계획을 공개했다. 이에 따르면 품목허가 임상시험의 실태조사의 경우 '임상시험결과보고서의 신뢰성 확인을 위해 임상시험 실시기관과 의뢰자(또는 수탁기관(CRO))를 대상으로 한다. 다만 최근 2년 내 실태조사한 의뢰자 또는 CRO는 대상에서 제외된다. 또한 임상시험 실시기관은 정기조사에서 이미 조사받았거나, 최근 1년 내 3회 이상 실태조사를 받았을 경우 면제된다. 주요 조사내용은 실시기관(시험책임자)의 경우 ▲임상시험 계획서의 승인 및 계약 관련 일반사항 ▲시험책임자/실시기관 임상시험 기본 문서 보관의 적절성 ▲시험책임자와 IRB의 정보 교환의 적절성 ▲임상시험 관련 인력의 자격 및 교육의 적절성 ▲시험책임자의 임상시험 수행의 적절성 ▲시험대상자 동의 절차의 적절성 ▲유효성·안전성 평가 관련 기록 및 보고의 적절성 ▲임상시험용의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성 등이다. 의뢰자(또는 CRO)는 ▲임상시험 일반사항(각 단계별 수행 일정) ▲의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성의뢰자 임상시험 기본 문서, SOP의 체계, 작성 및 관리의 적절성 ▲의뢰자 조직 및 인력의 적절성 ▲임상시험 개발, 계획, 준비 단계의 적절성 ▲의뢰자 임상시험 수행, 관리의 적절성(CRO 선정, 감독 등 포함) ▲임상시험용 의약품 관리의 적절성 ▲실험실 정보 및 검체관리의 적절성(해당하는 경우) ▲모니터링 업무의 적절성 ▲자료 처리(Data Management)의 적절성 ▲통계(Statistics) 분석 업무의 적절성 ▲품질보증체계 및 Audit 업무의 적절성 ▲약물이상반응 평가 체계의 적절성 ▲계획서, 결과보고서 등 작성 체계(medical writing)의 적절성 등이다. 일각에서는 실태조사가 품목허가를 위해 진행되는 모든 임상시험(생동성시험 포함)에 적용할 것으로 해석했다. 하지만 식약처 임상제도과 확인결과, 실태조사는 신약과 자료제출의약품에만 해당되는 것으로 나타났다. 생동성시험은 임상제도과가 실시하는 품목허가 임상시험 실태조사 영역에는 포함되지 않는다는 설명이다. 다만 기존처럼 식약처 약효동등성과와 지방청에서 사후관리를 맡게 된다. 과거에도 생동성시험이 품목허가 임상시험 실태조사에 포함된 적은 없다. 식약처 관계자는 "생동성시험의 경우 정기 실태조사가 사라졌지만, 필요하면 실태조사를 진행하게 된다"며 "이때 조사대상은 의료기관, 분석기관, 제조업체 모두 해당된다"고 설명했다. 업계에서는 그러나 생동성시험이 2017년부터 KGCP(한국임상시험관리기준)을 적용받고 있고, 작년 10월부터는 생동성시험관리기준도 폐지됐기 때문에 관련 제약사나 CRO, 의료기관도 식약처 실태조사에 대비해야 한다고 조언한다. 업계 한 관계자는 "기존에는 생동성시험 실태조사의 경우 검체 분석 기관만 대상이었지만, 식약처가 KGCP 기준으로 상향 관리하고 있는 만큼, 앞으로는 CRO뿐만 아니라 제약사, 의료기관도 자체 점검 역량을 강화하고, 분석에만 포커싱하지 말고 전반적인 임상 퀄리티를 높여야 한다"고 설명했다. 이 관계자는 "특히 점검인력이 부족한 중소 제약사의 경우 오딧(audit; 품질수준에 대한 검사) 역량을 높여야 한다"며 "CRO에 오딧 업무를 위임하는 것도 한 방법"이라고 소개했다.

[데일리팜=이정환 기자] 박능후 복지부장관이 병·의원과 약국의 환자 ITS(해외여행이력 확인시스템) 확인을 감염병 사태 외 평상시에도 강제화하는 것은 불필요하다는 견해를 내비쳤다. 특정 국가 감염병 위기 단계시에만 의무를 부여하고 그 외 상황에는 병·의원 약국 자율에 맡기는 게 합리적이란 취지다. 18일 박 장관은 국회 복지위 코로나19 긴급 업무보고에서 미래통합당 김순례 의원 질의에 이같이 밝혔다. 김 의원은 여야가 각자 발의한 요양기관 ITS 의무화 법안을 언급하며 자칫 과태료 등 처벌 일변도 법안으로 전락할 수 있다고 우려했다. 특히 김 의원은 해당 법안이 자칫 감염병 관리 책임과 의무를 국가가 아닌 개별 요양기관에게 떠넘기는 게 아니냐는 불만도 일각에서 나오고 있다고 소개했다. 의무화법으로 병원과 약국을 처벌하는 식의 행정은 불합리를 양성할 수 있다는 견해다. 김 의원은 "ITS를 의무화하고 안지키면 처벌하겠다는 논리는 정부나 공무원 입장에서 손쉬운 방법일 수 있다"며 "하지만 감염병 예방관리와 규정 운영은 국가의 의무이자 책임"이라고 말했다. 김 의원은 "DUR은 법적 의무조항이 아니지만 99.8%가 시행중이다. 초기에 정부가 제도 운영을 요양기관 자율에 맡기고 이용실적에 따른 수가보전 등 인센티브를 준 게 연착륙 배경"이라며 "네거티브 법안이 아니라 포지티브로 가는게 위기관리에 도움이 될 것"이라고 제언했다. 박 장관은 ITS 의무화를 상시 적용하기보다는 감염병 사태 발생 당시에만 한시 운영하는 게 합리적이라고 말했다. 박 장관은 "평상시에 병원과 약국의 ITS 확인을 강제화하는 것은 무익하다"며 "일정 수준 이상 감염병 단계가 되면 의료기관과 약국이 스스로 ITS 확인에 나서기도 하므로 이때 의무화하는 게 합리적"이라고 설명했다. 이어 "위기시 강제화하고 평상시 요양기관 자율에 맡기게 하는 것 정도가 필요하다고 생각한다"며 "법안 심의 때 면밀히 논의해달라"고 덧붙였다.