[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'가 8개월 만에 총 80개 중 64개 과제를 완료(추진율 80%)하면서 국민불편을 해소하고 혁신제품 개발환경을 조성해 나가고 있다고 밝혔다.식약처는 국민의 안전·생명·건강을 최우선 가치로 두고 민생 안정과 산업 성장을 저해하는 규제를 해소하고 현장 체감도가 높은 규제 개선을 강도높게 추진해 왔으며 2022년부터 2024년까지 3차에 걸쳐 규제혁신 과제 총 260개를 발굴해 231개(89%)를 완료 또는 제도화했다.지난해에는 민생현장의 어려움을 빠르게 해소하고 국민들이 그 효과를 체감할 수 있도록 적극행정, 시범사업 등을 통해 규제개선을 선적용해왔으며, 2024년 정부업무평가에서 규제혁신 부문 우수기관으로 선정됐다.규제혁신 3.0 과제 중 성과를 보면 600만 당뇨환자가 혈당검사지 실제사용 가능기간까지 알 수 있도록 가이드라인을 마련했다. 만성질환인 당뇨환자의 혈당 유지·관리를 위해서는 정확한 혈당 측정이 필수적이나, 일부 개인용 혈당검사지의 경우 개봉 후 시간이 지날수록 온도나 습도 등의 영향으로 성능이 저하가 되는 경우가 있었다.이에 식약처는 '체외진단의료기기법 시행규칙'을 개정해 개인용 혈당검사지 용기의 표시·기재 사항에 ‘개봉 후 사용기간’도 포함하는 규제개선을 추진하고, 제도 시행 전 업체가 자발적으로 표시할 수 있도록 가이드라인을 마련했다.세상에 없던 생성형 AI 의료기기 허가·심사 가이드라인도 마련됐다. 디지털 기술을 활용한 다양한 신기술이 등장하면서 생성형 AI(Artificial Intelligence) 기반 디지털의료기기의 신속한 개발과 제품화를 위한 새로운 규제 체계가 필요했다.'디지털의료제품법'을 제정하고 생성형 AI 의료기기 허가심사 가이드라인을 만들어 생성형 AI 디지털의료기기 제품화 기반을 마련했다.의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비 지원을 확대했다. 예상치 못한 의약품 부작용으로 고통을 겪는 환자의 피해구제 급여 진료비 상한액이 기존에는 2000만원이었다.이에 식약처는 실제 치료 비용 등을 고려해 보상 상한액을 3000만원으로 상향해 부작용 피해자가 보다 충분한 보상을 받을 수 있도록 개선했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 규제과학 전문인력을 체계적으로 양성하기 위해 구축한 식의약 인재양성교육 플랫폼 '규제과학IN(人)' 서비스가 22일부터 본격적으로 시작했다고 밝혔다.규제과학IN(人)은 수요자 중심 원스톱 교육 플랫폼으로 식의약 규제과학 교육(직무, 법정교육) 정보와 관련분야 취업정보 등을 제공하고 있으며, 경력‧역량에 따른 맞춤형 교육과정도 추천한다. 아울러 학습관리시스템을 이용해 수강신청‧이력도 관리할 수 있다. 오유경 식약처장은 "맞춤형 교육 추천부터 학습관리까지 수요자 중심으로 교육 서비스를 제공하는 규제과학IN(인)이 앞으로 규제과학 인재양성에 크게 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "식약처는 이용자의 의견을 경청해 수정·보완하고 AI 기반 검색 기능을 도입하는 등 규제과학IN(인)을 더욱 고도화하여 미래 규제과학 인재를 양성해 나가겠다"고 강조했다.식약처는 규제과학IN(人) 서비스 시작을 기념해 '첫人상 퀴즈 맞히고, 영상공유 人증하고 선물받자' 이벤트를 진행한다.규제과학IN(人) 플랫폼 소개 관련 홍보 영상은 식약처 유튜브 채널에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 툴로부테롤 성분의 천식·기관지염 패취제 호쿠날린패취가 급여목록에서 삭제된다. 지난달 품목허가 유효기간이 만료되면서 이뤄진 조치다.이에따라 한국에서는 국산 제네릭약제만 남게 됐다.22일 업계에 따르면 애보트의 호쿠날린패취 3개 품목(0.5mg, 1mg, 2mg)가 내달 1일부로 급여목록에서 삭제된다. 이 약은 지난 1월 1일부로 국내 허가 유효기간이 만료됐다.이 약은 피부에 붙이는 패취형 제제로. 1회 부착으로 약효가 24시간 지속된다는 점이 특징이다. 특히, 경구용 제제에 비해 부작용이 적고 만 6개월 유아부터 사용이 가능하다는 점에서 천식 뿐 아니라 급성, 만성 기관지염 등을 앓는 유·소아에게 많이 쓰인다.이미 애보트는 지난 2022년 호쿠날린패취의 국내 공급 중단을 예고했다. 제조사와의 계약 종료, 원부자재 단가 상승 등이 이유였다.하지만 국내 품목허가는 유지하고 있었는데, 이번 허가 유효기간 만료-급여목록 삭제로 호쿠날린패취는 역사 속으로 사라지게 됐다. 다만 보험급여 신청은 유예기간 6개월이 적용돼 8월 1일 전까지 가능하다.호쿠날린패취의 국내 시장 철수는 제네릭약제의 등장도 한몫했다. 2010년부터 제네릭이 출시돼 현재는 19개 제약사가 허가를 유지하고 있다.툴로부테롤 패취제는 최근 호흡기 질환이 급증하면서 사용량이 증가하고 있다. 정부는 이에 2023년 11월 툴로부테롤 경피흡수제를 국가필수의약품으로 지정해 관리하고 있다. 또 지난해 3월에는 수급불균형 해소 차원에서 상한금액이 최대 27.2% 인상되기도 했다.그럼에도 현장에서는 여전히 툴로부테롤 패취제가 부족하다고 전한다. 철수하는 제품도 늘고 있다. 2023년 8월부터 올해 1월까지 9개 제약사 21개 제품이 허가를 갱신하지 않았다.제약업계 관계자는 "툴로부테롤 패취제는 생산단가가 높아 이익이 크지 않은 제품"이라며 "최근 원부자재 가격이 상승한데다 제네릭사끼리 경쟁이 심해 이탈하는 업체들이 늘고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 이상지질혈증의 치료에 사용되는 '오메가-3-산에틸에스테르90' 성분제제 사용 시 심방세동이 발생할 경우 영구적으로 투여가 중단된다.식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)의 '오메가-3-산에틸에스테르'에 대한 안전성 정보 및 모니터링 검토 결과를 토대로 오는 2월 10일부터 허가사항을 변경한다.지난해 EMA 약물감시위원회(PRAC)는 오메가3를 포함하는 약물의 제품 정보에 심방세동(심장의 불규칙하고 빠른 수축)을 흔한 부작용으로 추가하기로 합의했다.PRAC가 주기적 정기적 안전성 평가 업데이트(PSUSA) 검토 결과 심혈관 질환 또는 심혈관 위험 요소가 있는 환자들이 오메가3를 복용했을 때 위약에 비해 심방세동의 용량 의존적 증가 위험이 늘어났다.심방세동에서 관찰된 위험은 하루 4g 복용 시 가장 높았으며, EMA는 심방세동이 발생하면 오메가3 치료를 영구적으로 중단해야 한다고 결론을 냈다.식약처 또한 오메가3 성분 제제(단일제) 허가사항 변경을 통해 이상반응 항에 '심방세동이 흔하게 보고된 바 있다'를 포함하기로 했다.또 일반적인 주의항에 '심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자가 있는 환자에서 용량에 따른 심방세동 위험 증가가 확인되었다. 관찰된 위험은 4g/일 용량에서 가장 높았다. 심방세동이 발생할 경우 이 약의 투여는 영구적으로 중단해야 한다'는 문구를 넣는다.오메가-3-산에틸에스테르90은 오메가-3로 구성된 유일한 의약품으로 건일제약의 '오마코'가 오리지널 제품이다. 오마코 제네릭으로 56개 품목이 허가 받은 상태다.오마코는 정어리에서 오메가-3를 추출해 만든 의약품으로 고콜레스테롤혈증 등에 사용된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 오마코 외래 처방규모는 346억9656만원으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 대체조제 사후통보 방식을 '건강보험심사평가원 업무포털'까지 확대하는 내용의 약사법 하위법령 개정안을 입법예고한 가운데 모법인 약사법 개정안에는 상대적으로 소극적인 태도를 보이고 있어 논란이다.대체조제 사후통보 대상에 심평원을 추가하는 내용의 약사법 개정안 3건이 국회 발의됐지만, 복지부와 심평원 모두 신중검토 입장을 변함없이 고수중인데다 법안심사 당일에도 적극 통과 의지를 내비치지는 않았다는 평가도 나온다.이 때문에 약사법 개정이 실패하면 하위법령인 시행규칙 개정안도 실효성이 없어지거나 실패하는 게 아니냐는 우려마저 나왔는데, 법률전문가들은 약사법 개정과 상관없이 시행규칙 개정을 통한 심평원 업무포털 사후통보에는 문제가 없을 것이라고 전망했다.22일 대체조제 사후통보 간소화 복지부 행정과 국회 입법 현 위치를 분석했다.복지부, 시행규칙엔 찬성·입법은 반대?지난 21일 복지부는 약사법 시행규칙 제17조 대체조제 규정을 손질하는 개정안을 입법예고했다. 약사 대체조제 방식을 전화·팩스·컴퓨터통신 외에도 심평원 업무포털로 할 수 있도록 확대하는 내용이다.약사가 대체조제 사실과 내용을 의사가 이용하는 심평원 업무포털에 올리면 의사는 자신이 환자에게 처방한 의약품의 변경 내역을 확인하도록 규정한 셈이다. 복지부 시행규칙 개정 움직임은 의사에게 전화나 팩스로 대체조제 사실을 사후통보하는 과정에서 연락이 닿지 않거나 틀린 팩스정보가 기재되는 등 불편을 단숨에 해소하는 내용으로 입법예고 직후 약사들의 큰 지지를 받았다.하지만 같은 날 국회 보건복지위 법안소위에서 복지부는 신중검토 입장을 철회하지 않고 변함없이 고수하며 대체조제 간소화 약사법 개정안 심사에 임했다.법안심사장에 배석한 복지위 관계자는 "복지부는 약사 대체조제 편의 제고를 위해 대체조제 서식에 전자우편을 추가한 사실을 어필하면서도 사후통보를 간소화하는 입법안에 대해서는 신중검토 입장이었다"면서 "대체조제 용어를 동일성분조제로 변경하는 조항에 대해 복지부는 사실상 반대했다"고 귀띔했다.이 얘기대로라면 복지부는 대체조제 간소화 시행규칙 개정에는 찬성하면서도 모법인 약사법 개정에는 소극적인 태도로 일관한 셈이다.결국 이날 대체조제 사후통보 대상에 심평원을 추가하는 내용의 약사법 개정안은 계속심사가 결정됐고, 언제 다시 심사기회를 획득할 수 있을지 통과할 수 있을지 여부는 안갯속에 빠지게 됐다.문제는 법안이 통과되지 않으면서 복지부가 입법예고한 시행규칙 개정안 역시 추진 동력을 잃는 게 아니냐는 우려가 나온다는 점이다.실제 법안심사에 참여했던 이주영 개혁신당 의원은 "약사법 개정안이 통과가 안 되면 심평원 업무포털에 대체조제 내역을 사후통보하는 게 가능할지 모르겠다"며 "아마 사후통보가 심평원에 가더라도 심평원이 실행(의사 통보)을 못하는 상태로 그냥 이름만 있는 그런 법령중 하나가 되지 않을까"라고 설명했다.약사법 개정이 되지 않으면 개정 시행규칙 시행 근거 역시 부족할 수 있다는 취지다.법안소위에 참석한 다른 관계자도 "입법예고 상태에서 진전없이 멈춰 선 시행규칙 개정안은 무수히 많다"면서 "복지부가 신중검토 입장을 유지하고 심평원도 법령 근거 마련 없이는 관련 업무를 수행할 수 없다는 의견을 내면서 시행규칙 개정안을 예고한 진의에 대해서도 일부 의심을 사는 상황"이라고 강조했다.이 관계자는 "의정갈등 사태가 1년 째 지속하며 의료공백·의료대란이 사회적 문제로 확산하면서 복지부가 의사가 반대하는 대체조제 입법에 대한 속도를 조절하려는 느낌도 받았다"면서 "의정갈등 해소, 의정관계 회복을 위해 법안에 반대하는 모습을 보일 필요성이 일부 있었을 수도 있다"고 피력했다.법률전문가 "약사법 개정 없이 시규 손질 가능해"이처럼 모법인 약사법 개정 없이 하위 법령인 약사법 시행규칙 개정만으로 대체조제 업무를 심평원이 수행할 수 있는지 여부를 놓고 우려가 나온 상황에서 법률가들은 "약사법 개정없이 가능하다"는 해석을 내놓고 있다.입법은 대체조제 사후통보 '대상'을 확대·추가하는 내용인 대비 시행규칙 개정은 사후통보 '방식'을 변경·개선하는 것으로, 모법과 시행규칙 개정 간 선후관계가 불필요하다는 분석이 지배적이었다.HnL 법률사무소 박성민 변호사는 "서영석 의원 등이 발의한 법안은 대체조제 사실을 심평원에 통보할 수 있도록 대상을 규정했다"며 "복지부 시행규칙은 심평원에 직접 통보하는 게 아니라 심평원 업무포털을 이용하도록 방법을 허용하는 것으로, 약사법 개정 없이도 가능하다"고 설명했다.현행 약사법은 대체조제 사후통보 방식을 보건복지부령으로 정할 수 있게 규정했다. 박성민 변호사는 "약사법 제27조를 보면 제6항에서 약사 대체조제 사후통보 방법·절차를 보건복지부령으로 정하도록 규정했다"면서 "방식에 대한 시행규칙은 복지부 직권으로 할 수 있다고 해석하는 게 합리적이다. 심평원 업무포털 방식으로 사후통보할 수 없다고 볼 근거가 없다"고 부연했다.그러면서 "복지부 시행규칙 개정안은 모법인 약사법과 위임 범위 위반이 전혀 문제되지 않는다는 얘기"라며 "개인정보보호법 등 다른 법률과 충돌이 있을지언정 적어도 약사법이 개정되지 않았다는 이유로 시행규칙 개정안이 규제심사나 법제처 심사를 통과하지 못할 가능성은 없다"고 피력했다.법무법인 규원 우종식 변호사도 "대체조제 방식을 규정하는 시행규칙 개정은 약사법이 국회를 통과하지 못했다고 해서 불가능한 사안은 아니"라며 "복지부가 약사에 사후통보를 심평원에 하도록 하던, 다른 어느 기관에 하도록 규정하던 문제될 게 없다"고 말했다.우종식 변호사는 "입법예고에서 엿볼 수 있는 것은 복지부가 대체조제 활성화에 동의를 한다는 점일 뿐 방식은 복지부가 하위법령으로 정할 수 있는 부분"이라며 "전화나 팩스, 컴퓨터통신 이용을 허용하고 있는데, 카카오톡 등 이용율이 높은 메신저 등으로 약사 사후통보를 허용한다고 해도 무엇이 문제겠나"라고 했다.이어 "다만 심평원을 통한 사후통보 허용 방식이 가장 합리적인 방법이었을 것"이라며 "심평원으로 대체조제 내역을 알리는 시스템을 구축하면 의사는 실시간으로 즉각 대체조제 내용을 알 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업을 육성·지원하기 위한 특별법 제정이 추진된다.바이오의약품 수출제조업을 신설하고 GMP 적합인증 근거를 마련하는 게 주요 내용이다.바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제 운영과 위탁개발생산에 쓰이는 원료약·원료물질 수입철차 특례, CDMO 생산시설 맞춤형 기술지원 등도 담겼다.22일 국민의힘 한지아 의원은 국내 바이오의약품 CDMO 기업을 전략적으로 기술지원하기 위한 특별법 제정안을 대표발의했다.위탁개발생산(CDMO)은 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 용어로, 의약품의 생산뿐 아니라 개발과 분석지원까지 함께 제공하는 서비스다.코로나19 이후 전세계적인 공급망 확보 노력에 따라 바이오의약품 CDMO 산업이 급성장하면서 국내·외 많은 기업들도 앞다투어 제조시설을 확충하는 등 CDMO 사업에 진출하고 있다.특히 지난해에는 미국 하원에서 중국 기업과 거래를 제한하는 법안인 ‘생물보안법’이 통과되면서 향후 글로벌 CDMO 기업들이 수혜를 입을 것이라는 기대감이 높아져 우리나라 기업 수출 확대와 경쟁력 강화를 위해 정부의 적극적인 대응과 전략 지원이 필요하다는 현장 요구가 커졌다.이에 한지아 의원은 세계 주요 선진국과 CDMO 산업 경쟁에서 살아남기 위해 필요한 지원책에 대해 업계 의견을 수렴하고 이를 법적·제도적으로 뒷받침하는 법안을 냈다.법안에는 ▲바이오의약품 수출 활성화를 위한 수출제조업 신설 및 GMP 적합인증 근거 마련 ▲바이오의약품 원료물질 제조·품질 인증제도 운영 ▲바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품과 원료물질에 대한 수입절차 특례 ▲CDMO 생산시설 구축 및 역량 강화를 위한 맞춤형 기술지원 등의 내용이 담겼다.한 의원은 "국내 CDMO 기업을 지원하기 위한 법적 체계 구축을 통해 국민 보건 측면에서 우리나라의 바이오의약품 공급망 확보에 기여할 것"이라며 "기업이 더 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌 시장을 선점할 수 있는 제도적 환경이 마련될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제 '포시가정(다파글리플로진프로판디올수화물)' 제네릭들이 만성심부전·신장병 적응증을 추가하면서 오리지널 공백을 완전히 지우게 됐다.22일 식품의약품안전처의 의약품안전나라 현황을 보면 포시가정 제네릭 151개 품목 가운데 16개 품목이 기존 제2형 당뇨병 이외 만성 심부전과 만성 신장병을 효능·효과로 갖췄다.적응증에 만성심부전, 만성신장병이 추가된 포시가 제네릭 품목. 한국아스트라제네카는 지난해 5월 포시가의 허가를 자진취하하고, 12월부터 급여목록에서도 빠지면서 국내에서 완전히 철수했다.철수 과정에서 아스트라제네카가 오리지널에만 있던 만성심부전·만성신장병 적응증을 파트너사인 HK이노엔 '다파엔'에 승계하면서 그동안 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 모두 갖춘 품목은 1개 뿐이었다.하지만 최근 한미약품, 경동제약, 보령, 종근당, 대원제약, 동아에스티, 삼익제약, 대웅바이오, 넥스팜코리아 등 9개 제약사의 15개 포시가 제네릭 품목이 적응증을 새롭게 추가하면서 제2형 당뇨병, 만성심부전·신장병 적응증을 갖춘 품목은 다파엔을 포함해 총 16개 품목으로 늘어났다.포시가 제네릭 허가는 지난 2020년부터 이뤄져 총 151개 품목이 허가 목록에 이름을 올리고 있으며, 본격적으로 의약품이 출시된 건 지난 2023년 포시가의 특허가 만료된 이후다.그동안 포시가 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있었으며, 올해 만성심부전·신장병 등을 적응증으로 추가하게 됐다.미국당뇨병학회(ADA), 심부전학회 등 가이드라인에서는 동맥경화성 심혈관질환(ASCVD, Atherosclerotic Cardiovascular Disease)이나 심부전을 동반한 경우 심혈관질환 감소 효과가 입증된 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선 고려하는 것을 권고하고 있다.또 만성 신장병학회 등에서는 알부민뇨가 있거나 사구체 여과율(GFR)이 떨어져 있는 당뇨병성 신장질환 환자들에게 SGLT-2 억제제를 포함한 치료를 우선으로 권고하면서 모든 적응증을 확보한 제네릭들의 역할이 중요해졌다.적응증에 만성신장병만 추가된 포시가 제네릭 품목. 한편 아주약품, 광동제약, 녹십자, 한림제약, 한국파비스제약 등 5개 제약사의 포시가 제네릭 9개 품목은 만성 신장병에만 적응증을 추가한 것으로 확인됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 중장기 마약류 관리 기본계획을 수립을 기반으로 범정부 총력 대응체계를 구축하기로 결정하면서 의료용 마약류 오남용 방지 규제도 강화된다.마약류 중복·과다처방 의료기관을 집중 감시하고 환자 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 펜타닐에서 주요 오남용 마약류로 늘린다.동물병원의 동물용 마약류 보고 감시를 강화하는 동시에 의료용 마약류 불법 처방 행태 감시 수위도 높인다.의사가 자신에게 마약류를 셀프 처방하는 행위도 차츰 금지시킨다. 첫 번째 의사 셀프처방 금지 약물은 프로포폴이며 이후 금지 약물을 넓혀나갈 방침이다.22일 정부관계부처는 국정현안관계장관회의 겸 경제관계장관회의에서, 제1차 마약류 관리 기본계획(’25~’29)을 논의하고 이같이 밝혔다.젊은층을 중심으로 마약이 확산하면서 국민 일상으로 침투 우려가 확대된 게 총력 대응 배경이다.의료용 마약류 오남용 관리·규제도 강화하는데 빅데이터를 활용해 중복·과다처방이 잦은 의료기관을 집중 감시한다.의사가 마약류 향정신성의약품을 처방하기 전 환자의 과거 마약류 투약이력을 의무적으로 확인하는 성분도 현행 펜타닐에서 주요 오남용 마약류 성분으로 확대한다.아울러 의사가 환자 마약류 오남용이 우려될 때에는 처방을 거부할 수 있도록 허용할 전망이다.환자가 의료기관을 방문했을 때 의료용 마약류 비급여 항목도 반드시 신분확인 후 처방해 대리처방을 방지한다.동물병원의 동물용 마약류 구입·사용 미보고 등 취급내역 감시도 강화한다.동물병원에서 불법 유출 우려 혹은 인체 위험성이 높은 동물용 마약류를 투약하는 수의사를 대상으로 철저한 의무기록 작성 등 교육·관리를 강화한다.의료용 마약류 불법행위 단속·수사역량도 강화한다. 사망자 명의도용, 구입 후 사용 미보고 등을 단속하고 의료용 마약류 전문수사팀을 거점지역별로 확대한다.의료용 마약류 오남용 관리·감독 강화를 위해 식약처에 특별사법경찰을 도입하고 의료용 마약류 수사·단속 권한을 부여한다.의사가 환자·성분 특성을 고려해 처방할 수 있도록 안전사용 기준도 제시한다.의사 스스로도 자신에게 처방·추약하는 마약류 셀프 처방도 내달(2월)부터 프로포폴부터 적용한다. 이후 다른 마취제 등으로 의사 셀프처방 금지 범위를 넓힌다.환자가 의료용 마약류 복용을 사전에 인지할 수 있도록 처방사실 고지 등 안전정보제공을 강화한다.특정 성분 마약류를 처방받은 고위험군 환자에게 개별 메시지를 전송하는 방식 등을 검토중이다.정부는 올해 1분기 안에 마약류대책협의회를 거쳐 2025년도 마약류 관리 시행계획을 공표한다는 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내‧외 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 직접구매 해외식품(이하 해외직구식품) 중 겨울철 소비자 관심 제품 50개에 대해 기획검사를 실시한 결과, 14개 제품에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 확인돼 국내 반입을 차단하도록 조치했다고 밝혔다.이번 검사는 겨울철 외부활동 감소로 발생할 수 있는 불면증·수면장애와 우울·불안증 개선·치료에 관심이 많은 소비자의 피해를 사전에 예방하기 위해 위해성분 사용이 의심되는 ▲불면증·수면 개선 효능·효과 표방 제품(25건) ▲항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(25건)을 검사대상으로 선정했다.검사항목은 불면증 개선, 항불안 등 효능‧효과 관련 성분인 ▲마약류(암페타민, 알프라졸람 등) ▲수면유도제 성분(멜라토닌, 미다졸람 등) ▲항우울·항불안제 성분(부프로피온, 디아제팜 등) 등을 선별 적용했으며, 제품에 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 표시되어 있는지도 함께 확인했다.국내 반입차단 대상 원료‧성분 확인 제품(14개) 검사결과 불면증·수면장애 개선 효능·효과 표방 제품(8개), 항우울·항불안 효능·효과 표방 제품(6개)에서 의사의 처방이 필요한 전문·일반의약품 성분, 식품 원료로 사용할 수 없는 위해성분이 확인됐다.주로 신경안정제 등 의약품에 사용되는 '5-하이드록시트립토판(5-HTP)', 소화기·신경계에 영향을 주는 '후박' 등이 확인됐다.5-하이드록시트립토판(5-HTP)은 전문가 처방 없이 과다 복용할 경우 구토, 메스꺼움, 행동장애, 비정상적인 정신 기능 등의 부작용을 유발할 수 있으며, ‘후박’은 오남용할 경우 신장에 무리를 줄 수 있는 것으로 알려져 있다.특히, 멜라토닌 없음(melatonin free)으로 표시된 불면증·수면장애 개선 효과 표방 제품 2개에서는 수면유도제에 주로 사용되는 전문의약품 성분인 ‘멜라토닌’이 검출되어 제품 선택 시 소비자의 각별한 주의가 요구된다.식약처는 위해성분이 확인된 제품에 대해 관세청에 통관보류를, 방송통신심의위원회에 온라인 판매사이트 접속차단을 요청하는 등 관계기관과 협업하여 국내 반입, 판매되지 않도록 신속히 조치했다.식약처는 "자가소비 목적으로 개인이 구매하는 해외직구 식품은 위해성분으로 인한 피해가 발생할 우려가 있다"며 "소비자는 현명한 해외직구식품 구매를 위해 반드시 해외직구식품 올바로 누리집에서 국내 반입차단 대상 원료‧성분이 포함된 제품인지 먼저 확인하고, 해외직구 위해식품에 등록된 제품은 구매하지 않아야 하며, 제3자에게 판매하거나 영업에 사용해서는 안된다"고 당부했다.아울러 식약처는 글로벌 전자상거래 성장과 해외직구 시장 확대로 인해 안전이 담보되지 않는 해외 위해식품의 국내 유입 우려가 지속됨에 따라, 2025년에는 해외직구식품의 국내 반입실태 등을 분석해 위해도가 높거나 소비자 관심 품목에 대한 구매검사를 2배 수준으로 확대할 예정이라고 밝혔다.