[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장직무대행 최인순)은 2019년 제10차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성, 유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표했다. 이번에 인정 받은 신의료기술은 2건으로 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법과 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석법이다. 유문부 실시간 풍선팽창성 검사법은 유문부 운동성 질환자를 대상으로 풍선카테터의 팽창 및 수축을 통해 유문부 상태와 치료효과를 확인하는 기술이다. 신의료기술평가 결과, 안전성은 수용가능한 수준이며 유문부의 병태생리학적 상태를 확인하고 치료 효과를 객관적으로 평가할 수 있는 유효한 기술로 평가됐다. 근감소증에서의 이중에너지 방사선 흡수계측법을 이용한 체성분 분석 기술은 근감소증 의심환자 및 근감소증 환자를 대상으로 이중에너지 방사선 흡수계측법으로 체성분을 분석하고 근육량을 측정하여 근감소증을 진단하고 치료효과를 모니터링하는 방법을 말한다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙 제4조에 의한 '신의료기술의 안전성, 유효성 평가결과 고시'개정, 복지부 및 보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 경구흡입형 타입의 조현병치료제가 국내 상륙했다. 흡입형 약물은 빠른 속도로 흡수돼 약효가 최단시간 나타내는만큼 이 제품이 조현병치료제 시장의 변화를 이끌지 주목된다. 식품의약품안전처는 5일 코오롱제약의 '아다수브흡입제10mg'(성분명 록사핀)을 품목허가했다. 아다수브흡입제는 조현병 및 양극성 장애에 수반되는 경도 및 중등도 초조 증상의 빠른 조절에 사용된다. 휴대용 약물전달용 기구 '스타카토'를 입으로 흡입하게 되면 분말 형태의 '록사핀' 성분이 빠르게 폐에 도달돼 2분만에 최대 혈중농도에 도달한다. 이 약은 1회 10mg을 흡입하고, 24시간 이내 재투여하지 말아야 한다. 허가사항에는 급성 기관지 경련 발생 시 즉지 조치할 수 있는 훈련된 직원과 장비를 갖춘 의료기관에서 전문 의료인의 감독 하에 투여해야 한다고 기재돼 있다. 아다수브는 미국 알렉사 파마슈티컬스(Alexza Pharmaceuticals, Inc)가 개발한 약물로, 조현병치료제 가운데 최초로 흡입형 형태로 지난 2012년 12월 FDA 허가를 획득했다. 미국에서는 테바가 판매하고 있다. 록사핀 성분은 이전에도 조현병에 사용된 제제다. 국내에서도 록사펙 등 제품이 있었지만, 현재는 해당 성분의 허가품목이 없는 상황이다. 아다수브는 650명 이상의 급성 초조환자를 대상으로 한 임상시험에서 위약대비 유의하게 초조증상을 조절하는 것을 확인했다. 이상반응은 기관지 연축이 흔하지 않게 보고됐으나 심각한 부작용이었다. 반면 활동성 기도질환을 가진 대상자에서 기관지 연축은 흔히 보고됐으며 종종 속효성 베타효능 기관지확장제로 치료가 필요했다는 보고가 있다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 미각이상, 진정·기면, 졸음이었다. 식약청은 이 약을 RMP(의약품 위해성 관리계획) 대상으로 지정해 시판후 이상반응을 점검할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국애브비의 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병(CLL, Chronic Lymphocytic Leukemia) 치료제 '벤클렉스타정(베네토클락스)'가 급여 첫 관문을 넘었다. 건강보험심사평가원은 5일 열린 '제12차 약제급여평가위원회'에서 벤클렉스타 10mg, 50mg, 100mg 등 3품목의 급여 적정성이 인정됐다고 밝혔다. 애브비는 지난 5월 29일 식품의약품안전처로부터 벤클렉스타 허가를 받은 이후, 심평원에 급여 신청을 진행했다. 벤클렉스타는 화학면역요법 및 B 세포 수용체 경로 저해제에 재발 또는 불응인 만성 림프구성 백혈병 환자 치료에 단독 요법으로 승인됐다. CLL은 혈액 내 림프구가 비정상적으로 증가하며 발병하는 혈액암으로, 서구에서는 가장 유병률이 높은 백혈병이지만 국내에서는 전체 백혈병의 약 0.4~0.5%에 불과한 희귀질환이다. 한편 심평원은 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제11조의2에 의해 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취하(취소) 등이 발생하는 경우 최종 평가결과는 변경될 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5일 그랜드 하얏트 인천 호텔에서 열린 '2018년 메르스 대응 유공자 포상'에서 우수기관으로 선정돼 보건복지부장관 표창을 수상했다. 이번 포상은 2018년도 메르스 확진자 국내유입 발생시 감염전파 차단으로 국민 불안 및 혼란을 최소화하고 공고한 국가방역체계를 세우는데 기여한 유공자 및 관련기관을 격려하고자 실시됐다. 심평원은 의약품안전사용서비스(이하 DUR)를 통해 메르스 확진자와 접촉자(밀접& 8231;일상)의 정보를 의& 8231;약사에게 실시간 제공함으로써 초기 확산을 차단하는데 기여했고, 비상대책단을 구성& 8231;운영해 추가 환자 발생 여부에 대해 지속적으로 모니터링하는 등 국민안전을 위해 적극적으로 지원한 성과를 높이 평가받아 장관표창을 수상했다. DUR은 의약품 처방& 8228;조제 시 함께 먹으면 안 되는 약, 어린이·임신부가 먹으면 안 되는 약 등 의약품에 대한 안전정보를 의& 8231;약사에게 실시간 제공하여 부적절한 약물 사용을 사전에 점검& 8231;예방하는 서비스다. 송재동 개발상임이사는 "심사평가원은 앞으로도 튼튼한 국가방역체계의 주요 구성원으로서 감염병으로부터 국민의 안전과 건강을 보호하기 위해 더 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 신약 등의 가격을 결정하는 약가협상체계에 대해 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 통과하면서 재인증을 획득했다고 6일 밝혔다. ISO9001 인증제도는 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영시스템에 관한 국제규격으로서 고객에게 제공되는 제품이나 서비스 실현 체계가 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해주는 제도이다. 건보공단의 약가협상 절차 및 과정 등을 규정한 약가협상체계는 2011년 최초로 '품질경영시스템(ISO9001)' 인증을 받은 후 매년 검증기관의 사후 심사를 통해 9년 연속 인증을 유지하고 있다. 강청희 급여상임이사는 "이번 ISO9001 재인증을 통해 약가협상 규정, 절차 및 운영방식이 국제표준에 따라 일관되고 투명하게 운영되고 있다는 것이 다시 한번 객관적으로 검증됐다'"며 "건보공단은 보험자로서 국민을 대신해 투명하고 공정하게 약가협상을 수행하도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 생산원가 보전으로 퇴장방지의약품으로 지정됐던 풍림무약의 '리치나잇정 6mg'이 삭제되고, 대신 저용량인 3mg이 퇴방약으로 추가 지정됐다. 건강보험심사평가원은 12월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 최근 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 대부분의 퇴방약은 생산원가 보전으로 건강보험 적용을 받고 있으며, 이번달 생산원가보전이었던 15품목이 퇴방약에서 빠졌다. 이 중 동광제약의 '파노간주'는 품목허가취소로 퇴방약에서 삭제됐으며, 나머지 대한약품공업의 대한포도당주사액, 에스케이플라즈마의 '리브감마주', 한국파마의 '레카신약', 휴온스의 '휴온스염화나트륨40주사액, 제일제약의 제일생리식염주사액, 일청상사의 '알파카인1:100000주' 등은 미청구·미생산으로 급여 삭제가 이뤄졌다. 이번 퇴방약 지정은 지난 11월 28일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. 한편 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 노인들이 응급실에서 응급진료를 받을 때 지불하는 응급의료관리료를 국가 차원에서 책임질 수 있도록 관련 법 개정이 추진된다. 국회 농림축산식품해양수산위원회 소속 김종회(무소속) 의원은 이 같은 내용의 '응급의료에 관한 법률 일부개정법률안'을 최근 대표발의했다. 현재 우리나라 65세 이상 노인 빈곤율은 46.9%로 경제협력개발기구(OECD) 국가 중 1위이고, 증가 속도 또한 매우 빠르게 진행 중이다. 이 개정안은 이로 인해 노년기에 집중해 발생하는 의료비 지출이 노인빈곤 문제 심화의 주된 원인 중 하나로 지적되는 데서 시작했다. 여기서 현행법에 따라 응급의료기관 이용 첫날 산정되는 응급의료관리료는 응급의료기관 종별에 따라 적게는 약 2만원에서 많게는 6만원 수준으로 노인 응급환자에게 적지 않은 경제적 부담으로 작용해 응급의료기관 방문을 기피하게 하는 요인으로 작용하고 있다는 게 김 의원의 지적이다. 개정안은 보건복지부장관이 노인 응급환자의 경제적 능력을 고려해 응급의료관리료를 지원할 수 있도록 해서 노인 보건과 복지 증진 책임을 국가가 다하도록 하고, 건강한 노후생활을 영위할 수 있도록 하는 게 주골자다. 이번 개정안은 김 의원을 비롯해 무소속 김경진·박지원·정인화 의원, 더불어민주당 안호영· 유성엽·정세균 의원, 민주평화당 정동영·조배숙 의원, 바른미래당 정운천 의원이 참여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약급여 시범사업을 둘러싼 한약사와 정부 간 견해차가 갈수록 극명해지는 분위기다. 12월 초겨울 추위 속 한약사와 한약대생 400여명의 보건복지부 세종청사 앞 항의성 옥외집회에도 정부는 계획대로 첩약급여 시범사업을 강행하겠다는 입장을 분명히 했다. 4일 복지부 이창준 한의약정책관은 "첩약급여협의체 전체회의를 12월 내 개최하겠다. 건정심 역시 연내 상정이 목표였지만 물리적으로 어려워 내년 상정을 예고한다"고 밝혔다. 복지부 "선 시범사업·후 직능갈등 해소…제제분업 시기상조" 복지부 출입기자협의회가 한약사 피켓시위 직후 만난 이창준 정책관은 첩약급여를 향한 외부 비판과 향후 추진 계획에 대해 간단명료히 답변했다. 한약사, 약사 등 한의사 외 타 보건의약 직능의 첩약급여 우려를 알고 있지만 일단 첩약급여 시범사업을 시작한 뒤 우려점을 하나하나 해결하자는 게 이 정책관 답변의 핵심이다. 구체적으로 이 정책관은 첩약급여 안전성·유효성 검증, 한약제제 분업, 시범사업 강행 비판에 대해 차례로 견해를 밝혔다. 이 정책관은 "첩약 성분을 표시하도록 해 국민이 어떤 한약재가 들어갔는지 모두 알게 할 것"이라며 "한약GMP(품질규정) 인증 원료와 CPG(임상진료지침) 기준 첩약이 시범사업 기본조건"이라고 말했다. 이 정책관은 "제제분업으로 한약사들이 고용 등 문제를 불안해하고 있는 것으로 안다. 한약사 고용 어려움 없도록 정책고민할 것"이라며 "지금 제제분업을 하면 한약국이 적어 국민 불편이 발생한다. 청구 시스템도 전부 손질해야 해서 당장 검토가 어렵다"고 피력했다. 이어 "한약사 우려를 이해하지만, 제반사항을 다 만들어 놓고 첩약급여를 도입하자거나 안전성·유효성 입증이 안 되면 할 수 없다는 접근은 수용이 어렵다"며 "이대로라면 한의약산업 발전을 담보할 수 없다. 일단 첩약급여로 물꼬를 튼 뒤 한약사와 약사, 한의사가 각각 어떤 역할을 맡아 협력할지 고민하는 게 바람직하다"고 강조했다. 한약사회 "한약조제 면허권 보장없는 첩약보험 결사반대" 세종 복지부 청사 앞 첩약급여 반대시위를 총괄지휘한 한약사회는 시범사업 시행 조건으로 '조제한약(첩약)의 안전성·유효성 확보'와 '한약사의 첩약 조제독점권 보장'을 내걸었다. 해당 조건이 수용되지 않은 첩약급여 시범사업을 결사반대하겠다고도 했다. 첩약에 국민혈세인 건보를 적용하려면 안전성·유효성을 기본으로 균일성(안정성)이 확보돼야 하는데 복지부가 이런 절차를 생략했고, 한약사 직능을 만들어 놓고 한약분업 미시행으로 제대로 된 한약조제 권한을 주지 않아 한약사를 벼랑에 몰았다는 주장이다. 구체적으로 첩약은 한약재 전처리(포제), 비약용부위 제거, 전침 시간·온도, 전탕 시간·온도·기압, 약재와 물 비율, 후하 조건 등으로 약효(유효성분 추출율)가 달라지므로 한약사가 조제·탕전을 전담하고 기준처방과 약재 별 조제·탕전 표준화가 필요하다고 했다. 아울러 2000년도 첫 한약사 배출 이후 19년이 지난 지금에도 복지부가 한약분업 준비를 하지 않았고 첩약보험 시범사업이 한약분업 실시를 위한 준비사업이어야 한다고 강조했다. 한약사회 김광모 회장(비상대책위원장)은 집회 이유에 대해 복지부가 한의사협회에 치중한 첩약급여 최종안을 만드는데 대한 공개비판이라고 설명했다. 특히 복지부의 민관 첩약급여협의체 운영방식에 대해서도 강한 불만을 드러냈다. 복지부가 한약사, 약사, 한의사 등 각 단체 입장이 정리되지 않았는데도 한의사 중심의 협의체를 운영한다는 비판이다. 김 회장은 "복지부는 중립적으로 협의체를 운영하기 보다 한의협 편을 들고 있다. 왜 협의체를 꾸려 회의를 열었는지 이해할 수 없다"며 "한의협은 내부조사로 한약사 등이 포함된 정책을 거부한다는 시그널로 복지부를 압박했다. 우린 복지부가 압박에도 합리적 조정자 역할을 할 것이라 믿었지만 아니었다"고 말했다. 김 회장은 "한약사 직능을 만들었다면 한약분업 계획을 세웠어야 하는데 아무런 노력이 없었다. 첩약보험 추진으로 (분업이)재논의 될 것이라 여겨 협의와 양보를 이어갔다"며 "하지만 한의협은 양보할 생각이 없었고 복지부도 한의협에 치우쳤다. 한약사는 배신감이 크다"고 토로했다. 이어 "결국 복지부는 한약사의 희생만을 강요했다. 더는 정부를 신뢰할 수 없다"며 "한의사가 양보하지 않으면 첩약급여에 찬성할 수 없다. 강행 시 시범사업 기간 내내 계속 문제를 제기할 방침이다. 서로 편치 않은 길을 걸을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 전북 남원을 중심으로 한 시민단체가 국회의 국립공공의료대학 설립법안심사 보류를 규탄하고 빠른시일 내 재심사를 촉구하며 무기한 1인시위에 돌입했다. 5일 '국립공공의료대학 설립을 위한 범대책위원회(이하 범대위)'는 성명을 통해 보건복지위 법안소위 보류를 강력히 비판했다. 범대위는 전북·전남·경남에 걸친 지리산권 시민사회단체와 연계한 조직이다. 범대위 1인시위는 공공의대법안 재논의가 결정될 때까지 실시할 방침이다. 1인시위에는 전라북도의회 이정린 도의원, 남원시 애향운동본부 이사장을 겸직중인 김용준 범대위 대표를 시작으로 의료인력이 특히 부족한 지리산권 산간지역 주민이 릴레이로 참여한다. 이들은 공공의대법안 재논의 지연 시 대규모 단체행동까지 예고했다. 범대위는 "저출산과 고령화로 의료취약지가 증가하면서 의료혜택을 받지 못하는 농어촌 주민의 삶의 질이 하락하고 건강 유지에 치명적"이라며 "공공의대는 의료취약지 공공병원에 공공의료인을 공급해 활력을 줄 것"이라고 주장했다. 이어 "시골에도 사람이 산다. 우리도 아플 때 병원에 가는 차안에서 죽는 일이 더는 일어나지 않게 해달라"며 "전국민을 위한 공공의대 설립에 공감하고 동참해달라"고 호소했다.