[데일리팜=어윤호 기자] 이제 관심을 갖고 발견해야 할 때다. '비급여의 급여화'는 '인지'가 없으면 희귀난치성 질환에서는 남얘기나 다름없다. 희귀질환치료제의 급여 등재가 어려운 이유는 복잡해 보이지만 사실 간단하다. 환자규모 자체가 적으니, 임상 연구를 통해 효능을 입증하고 시판허가를 받기도 어렵다. 여기서 우리나라의 특례제도 적용에 부합하지 않는 모든 신약이 진행해야 하는 경제성평가가를 통한 비용효과성 입증의 어려움이 연계된다. 경평을 통해 비용효과성 입증이 어려우니 당연히 등재 논의도 진행이 안 된다. ◆발전 중 소외된 희귀질환치료제=최근 약제급여평가위원회에서 결정된 사항을 토대로 분석한 전체 보험등재 성공율을 살펴보면, 약 74%이다. 기존보다 분명 크게 향상된 수치다. 그러나 이 중 희귀질환치료제의 경우는 전체 평균보다 현저하게 낮은 58%이다. 절반은 급여가 되고 절반은 실패하는 셈이다. 희귀질환 치료제의 낮은 급여등재율은 희귀질환 환자들에게 치료의 기회조차 받지 못하는 고통으로 고스란히 돌아간다. 정부에서도 희귀질환자의 보장성을 높이기 위해 위험분담계약제(RSA), 경제성평가 면제 약제의 급여기준 확대 허용 등 건강보험 등재 제도 개선을 위해 많은 노력을 해왔다. 하지만 이러한 제도들이 과연 희귀질환 치료 영역에서 잘 작동하는지 살펴보는 것 역시 중요한 일이다. RSA의 경우 대부분 항암제가 RSA다 혜택을 받고 있다. 희귀질환 치료제는 RSA 제도를 통과한 사례가 극히 드물다. 문제는 경평이다. 환자가 많은 질환이라면 가격 조정폭이 상대적으로 크겠지만 희귀질환은 사실상 불가능한 것이다. 조금 잔인하게 말하자면 일정 수준 가격 이상을 받지 못하면 제약사는 한국에서 급여 출시 자체를 포기할 수밖에 없다. 그렇다면 왜 비용효과성 입증이 어려울까. 신약과 견줘 경평을 진행하는 대체약제가 희귀질환의 경우 적어도 출시 10~30년이 지난 올드드럭이라는 점 때문이다. 특허가 만료돼 제네릭이 진입했고 사용량 약가연동제 등 제도를 적용받아 싸질 대로 싸진 약가와 비교해 이제 막 시장에 진입하려는 약물이 비교 되상이 된다는 얘기다. 게다가 희귀질환인 만큼, 아예 대체약제가 없어, 기존의 시술이나 수술과 경평을 진행해야 하는 상황도 허다하다. 국내 경평 전문가인 서동철 중앙대약대 교수는 "사실상 희귀질환치료제의 비용효과성 입증은 불가능하다고 봐야 한다. 이들 약제를 조사하고 파악해 별도의 등재 절차를 도입할 필요성이 있다"고 설명했다. ◆탄력적인 적용...높아지는 약가 비공개 수요=최근 급여 과정을 밟던 약물도 등재를 포기하는 사례가 생기고 있다. 희귀질환 치료제의 경우 그 가능성이 더 높다. 치료제가 어렵게 경제성평가 면제 기준에 부합했다 하더라도 7 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·일본) 조정 최저가 기준을 받지 못하는 제약사도 존재한다. '코리아 패싱' 논란도 여기서 기인한다. 결국 업계는 비공개 약가 비중 상향을 바라보고 있다. 싱가폴, 대만 등 외국에서 이중 약가를 산정할 수 있도록 유연성을 두고 있고 프랑스나 이탈리아의 경우에도 희귀질환치료제에 한해 허가 전 보험급여를 적용하는 예외적인 제도로 환자들의 치료 접근성을 보장해주고 있다. 국정감사에서도 '희귀의약품은 약가 수준이 높은 경우가 많아 등재, 급여화에 대한 부담이 높은 편' 이라는 지적과 함께 '의약품 공급이 중단될 가능성'에 대한 문제가 지적됐다. 정부 역시 의지를 표명하고 있다. 대안으로 위험분담제로 해결하지 못하는 희귀질환 고가약제는 별도 기금을 마련해 보험 재정과 환자들의 의약품 접근성을 모두 만족시킬 수 있는 방안도 논의되고 있다. 최근 국내에서도 문케어의 트레이드 오프(Trade off) 카드, 허가-평가 연계제도(Off-Label Use), 별도기금 마련 등이 활발히 논의되며 지난 8월 건강보험심사평가원이 RSA 확대를 위한 세부 기준을 마련하기도 했다. 서동철 교수는 "지금의 경평을 적용하지 않고 희귀질환 약제는 A7 평균가 등 별도의 가격 기준을 정하고 이를 토대로 정부와 협상을 진행하는 툴을 만드는 것도 좋은 방안이다. 다만 세부적인 기준과 조건을 잘 만들어야 한다"고 조언했다.

[데일리팜=이정환 기자] 중소기업벤처부가 최근 해명자료를 통해 원격의료 추진 계획을 원격모니터링으로 전환하면서 사실상 정책 속도조절에 진입한 모습이다. 결국 환자 비대면 진료·처방을 당분간 허용하지 않겠다는 계획인데다 구체적인 원격모니터링 시행 시점도 정해지지 않으면서서 정부의 규제자유특구 사업이 난관에 부딪혔다는 지적도 나온다. 특히 넘어야 할 가장 큰 산인 의료계와 약계 협의 절차도 진척이 없는 상태라 일각에서는 섣부른 정책 강행이 불필요한 혼란과 반발을 촉발한 게 아니냐는 분위기도 감지된다. 31일 정부와 의료계에 따르면 현재 강원도 원격의료 시범사업에 참여하는 1차의료기관은 단 한 곳도 없는 상태다. 유일하게 원격모니터링 사업 참여 의사를 내비쳤던 원주 밝음의원이 중기부의 원격의료 추진 논란 후 참여 거부를 확정한 결과다. 최종적으로 강원 규제특구 사업은 원격진단·처방을 제외하고 원격모니터링부터 순차 시행하게 됐다. 문제는 이미 중기부 발표로 의료계·약계의 원격의료 반발감이 커질대로 커졌다는 점이다. 이는 중기부가 예고한 원격모니터링 시범사업 시행에도 차질을 유발할 것으로 보인다. 모니터링 사업이 결국 원격의료를 향한 디딤돌이란 점에서 참여 의사를 밝힐 1차의료기관이 있겠느냐는 시선이 지배적이다. 특히 강원 규제특구 주무부처인 중기부와 보건복지부는 원격모니터링에 대한 구체적인 정의나 방법, 적용 범위에 대해서도 이렇다 할 설명을 내놓지 못하고 있어 정책을 향한 불신감도 감지된다. 원격모니터링이나 원격의료 도입 필수조건인 의료계 협력이 쉽게 이뤄지지 않을 것이란 평가가 나오는 이유다. 실제 강원도의사회는 중기부와 지자체에 원격의료 반대 입장을 분명히 한 상태다. 대한의사협회 역시 중기부 발표 이후 옥외 시위에 나섰고 최근 의협 총선기획단은 정부의 일방적인 원격의료 특구 사업 중단이 담긴 보건의료 정책제안서를 국회 제출할 계획이다. 강원도 A개원의는 "중기부가 지나치게 원격의료 속도전을 벌이다 화를 자초했다고 본다. 부처간 협의가 제대로 됐는지도 의문"이라며 "해명자료에서 엿볼 수 있듯 원격의료를 모니터링으로 바꾸면서 속도조절에 들어갔다. 다만 언제 또 강행할지 모른다는 점은 여전하다"고 귀띔했다. 강원도의사회 강석태 회장도 "일단 비대면 진단·처방은 멈췄다. 중기부 실무자 등에 원격의료는 찬성할 수도 없고 도와줄 수도 없다는 입장을 반복했다"며 "원격모니터링이나 포터블 엑스레이 같은 각론적 정책은 가능한 선에서 협조를 검토할 것"이라고 말했다. 강 회장은 "중기부가 보건의료 분야과 연관성이 크게 떨어지는 산업 중심 부처다 보니 원격의료 등 이해도가 낮다. 법적 검토 절차도 필요하다"며 "원격모니터링 역시 구체적인 의미나 합의된 게 없다. 의료기기산업 중심 규제특구를 운영하는 과정에서 정책 미흡이 드러난 셈"이라고 부연했다. 이에 복지부는 향후 원격의료를 국내 도입하는 정책 계획은 이미 확정된 안건이라는 입장이다. 지금 당장은 원격모니터링으로 선회했지만, 최종적으로는 원격의료 시행이 필히 동반돼야 한다는 취지다. 복지부 관계자는 "아직 원격모니터링 시행 시기나 방법이 구체적으로 결정되지 않았다. 현재 사업에 참여할 1차의료기관을 중기부, 강원도와 함께 물색중"이라며 "다만 의료기관 모집은 계속될 것이고 모니터링 이후 단계는 원격의료가 될 것이란 것은 확정된 정책 비전"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 선보인 천식-비염 복합제 '몬테리진'이 상업적 성과를 거두면서 관련 제제에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 한미는 몬테리진의 특허를 식약처에 등재하는 등 후발주자들의 시장 조기 진입 차단에 나섰다. 한미약품의 몬테루카스트나트륨-레보세티리진염산염 '몬테리진캡슐'은 지난달 30일자로 식약처 특허목록에 등재됐다. 특허 발명명은 몬테루카스트 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염 및 레보세티리진 또는 이의 약학적으로 허용가능한 염을 함유하는 캡슐 제제로, 2031년 10월 28일 만료된다. 몬테리진이 2023년 5월 15일까지 재심사대상(PMS)으로 지정돼 있어 아직까진 동일성분 제네릭이 시장에 나오기까지 4년여나 남았다. 하지만 최근 다른 성분으로 천식-비염 복합제 개발에 나서는 제약사들이 나오고 있어 시장 독점적 지위를 안심할 수 없는 상황이다. 현대약품은 지난달 11일 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 증상을 치료하는 시험물질 'HDDO-101'에 대한 임상1상시험계획서를 승인받기도 했다. 아직 시장에서 천식-비염 복합제가 흔하지 않지만, 천식 환자의 약 80%가 알레르기 비염 증상을 동반하고 있다고 알려져 성장 잠재성이 큰 편이다. 실제로 2017년 출시한 몬테리진캡슐은 성장속도가 매우 빠르다. 올해 3분기 누적 원외처방액은 53억원으로, 작년 같은기간 48억원보다 5억원 가량 늘었다. 몬테리진이 식약처에 특허를 등재한만큼 후발주자들은 해당 특허를 신경 쓸 수 밖에 없게 됐다. 허가-특허 연계제도 도입으로 이제 후발주자가 품목허가를 받기 위해서는 식약처에 등재된 특허를 극복해야 하기 때문이다. 특허도전에 성공하면 조기 출시가 가능하고, 특허도전 의사가 없다면 품목허가를 받아도 해당 특허가 종료된 이후에나 판매가 가능해졌다. 따라서 몬테리진과 동일성분인 몬테루카스트나트륨-레보세티리진 제제는 PMS 종료 이후에도 특허도전을 해야하는 부담이 생겼다.

[데일리팜=김정주 기자] 면허정지 조치가 내려진 의사, 한의사, 치과의사 등 수십명이 처분기간에 1만1000여건이 넘는 의료행위를 하고 8억여원을 청구한 것으로 드러났다. 이를 감시, 관리해야 할 보건당국은 그 현황조차 파악하지 못하고 사실상 방치해 감사원으로부터 시정조치를 통보받았다. 감사원은 31일 이 같은 내용의 보건복지부 기관운영감사 보고서를 공개했다. 감사는 내외부 관련 업무 부적정에 대해 진행했다. 세부 내용을 살펴보면 먼저 불법행위로 자격정지를 받은 의사 등에 대한 관리 실태 미흡의 경우 조사 결과 의사·치과의사·한의사의 면허자격정지 기간 중 건강보험료 지급내역과 같이 56명이 면허정지 기간 중 무려 1만1102건의 의료행위를 하고 심사평가원에 건보료를 청구해 총 8억835만8420원을 지급받은 것으로 확인됐다. 이들 56명 중 복지부에서 임의로 선정한 의사 A, B, 한의사 C 등을 대상으로 실제 의료행위가 있었는지 확인한 결과, 한의사 C는 면허정지 기간인 지난해 1월 7일부터 3월 6일까지 경추통증이 있는 외래환자에게 침술 치료를 하는 등 1469건의 진료행위를 하고 건보료 3851만110원을 지급받는 등 의료행위를 계속했다. 감사원은 의사 A와 B 또한 면허정지 기간동안 외래·입원 환자를 진료하고 각각 건보료 1억7664만200원과 381만6360원을 지급받은 것으로 추정하고 있다. 그러나 정작 복지부는 이러한 현황조차 파악하지 못해 면허취소 등의 조치를 하지 못하고 있었다고 감사원은 지적했다. 이에 대해 복지부는 감사결과를 수용하면서 앞으로 유관기관과 협력해 면허자격정지 기간 중 의료행위를 점검할 수 있는 방안을 마련하고 면허자격정지 기간 중 건보료가 지급된 56명의 의사 등에 대해서 의료행위가 있었는지 여부를 점검해 적정 처분을 내리겠다는 의견을 제시했다. 감사원은 복지부장관은 이들 56명에 대해 현지조사 등을 통해 적절한 조치를 하는 한편, 앞으로 면허자격정지 기간 중 의료인이 의료행위를 하는지 점검할 수 있는 방안을 마련하라고 통보했다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강기능식품 이상사례 발생 시 건기식 제조·판매업자의 식품의약품안전처장 보고를 의무화 하고, 해당 건기식 안전성 조사·분석 결과를 공표하는 법이 국회 본회의를 통과했다. 법원이 마약류사범에 재범예방을 위한 교육 수강이나 재활교육 프로그램 이수 명령을 의무화하는 규정과 마약류 안전관리 심의위원회 설치 규정을 신설하는 규정도 함께 가결됐다. 31일 국회는 본회의를 열어 보건복지부와 식품의약품안전처 소관 법률안을 표결로 통과시켰다. 개정안 통과된 건강기능식품에 관한 법률은 복지위 윤종필 의원이 지난해 11월 28일 대표발의했다. 건기식 이상사례 발생 시 제조·판매업자가 식약처장에 보고하도록 법률로 규정하는 게 법안 골자다. 법 통과로 식약처장은 해당 건기식의 안전성·이상사례 간 인과관계 조사·분석을 실시해 결과를 공표할 수 있게 됐다. 마약류사범에 대해 법원이 재범예방에 필요한 교육 수강명령과 재활교육 프로그램 이수명령을 병과토록 의무화하는 마약류 관리법도 가결됐다. 예방 교육은 200시간 범위다. 이로써 마약류 안정관리 심의위원회 설치 규정이 신설되고 마약류 취급보고 제도 운영 상 필요한 개선사항도 반영됐다. 마약류 취급보고 정보 가공·활용, 행정기관·제3자 등 제공 근거와 업무목적 외 취급정보 사용·제공 제한, 처벌근거도 신설됐다. 한국희귀필수의약품센터로부터 마약·향정 의약품 등을 공급받은 환자는 마약류 취급 보고 등 일부 관리의무를 면제하는 특례도 새로 생겼다. 식약처는 "이번 법률안 개정으로 마약류 오남용을 예방하고 건기식 이상사례를 체계적으로 관리할 수 있게 됐다"고 평가했다.

[데일리팜=이정환 기자] 불법 사무장병원 개설을 위해 의사 면허을 빌린 사무장과 의사가 1억원 이상 부당이득 징수금을 1년 넘게 미납한 경우 체납자 위반행위·인적사항·체납액을 공개하는 법이 국회 본회의를 통과했다. 보건복지부는 공공보건의료법, 국민건강보험법, 보건의료기본법, 국민건강증진법, 혈액관리법, 국민기초생활 보장법 등 소관 24개 법안이 31일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 먼저 공공의료법은 의료이용실태와 의료자원분포의 평가·분석에 관한 사항을 법률로 상향 규정했다. 국민건강보험법은 불법개설요양기관으로 적발돼 부당이득 징수금을 납부할 의무가 있는 요양기관과 개설자가 납부기한 다음 날부터 1년이 경과한 징수금을 1억원 이상 체납한 경우 징수금 발생 원인이 되는 위반행위, 체납자의 인적사항, 체납액을 공개할 수 있도록 했다. 즉 사무장병원 개설을 위해 의사 면허를 대여한 사무장과 면허를 빌려준 의사에 대한 부당이득 징수금 규제가 강화된 셈이다. 또 보건의료기본법 통과로 실태조사 시기와 조사 결과 공표, 관계 기관 협조의무 관련 규정의 법적 근거가 생겼다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 3분기 의약품 수출액이 전년동기대비 10% 가까이 증가한 것으로 나타났다. 특히 대일본 수출이 양국 관계가 경색한 가운데서도 22.7%나 증가한 것으로 조사됐다. 한국보건산업진흥원장(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 31일 2019년 3분기(1~9월) 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 성과를 발표했다. 2019년 3분기 보건산업 수출액은 총 111억달러로 전년 동기대비 5.2% 증가했고, 분야별로는 의약품 37억달러(+9.8%), 의료기기 27억달러(+7.0%), 화장품 47억달러(+0.9%)를 기록했다. 신북방 및 신남방 지역으로의 수출이 각각 전년 동기대비 30.8%, 8.4%씩 증가하며 시장 다변화 노력을 기울이고 있으며, 일본 수출 규제 발표 이후에도 2019년 3분기 대일 의약품·의료기기·화장품 수출은 여전히 증가세를 이어가 규제의 영향을 받지 않는 것으로 나타났다. 대일본 수출 전년동기 대비 증가율은 의약품(+22.7%), 의료기기(+14.8%), 화장품(+30.5%)으로 나타났다. 보건산업 수출은 미·중 무역분쟁 심화 및 일본 수출 규제 등 대외 여건 악화에도 불구하고 견조한 성장세를 이어가고 있다는 설명이다. 먼저 2019년 3분기(1~9월) 의약품 수출액은 36억8000만달러로 전년 동기대비 9.8% 증가했다. 의약품 수출 상위 5개국은 미국(4억2천만 달러), 일본(4억1천만 달러), 중국(3억7천만 달러), 독일(3억4천만 달러), 터키(2억6천만 달러) 순으로 나타났다. 특히 미국(+44.6%), 스위스(+305.1%), 벨기에(+151.6%) 등의 수출이 큰 폭으로 증가했는데, 바이오의약품 수출 증가가 주요 요인으로 파악됐다. 또한 성장 잠재력이 큰 신북방(CIS 및 몽골 등) 및 신남방(베트남, 태국 등) 지역으로의 수출이 크게 증가하고 있다는 설명이다. 완제의약품 수출은 24.7억 달러로 전년 동기(22억1000만달러)대비 12.1% 증가했고, 원료의약품 역시 12억1000만 달러로 5.4% 증가했다. 주요 완제 수출 품목으로는 바이오의약품(14억7000만달러, +14.4%)이 전체의 39.9%를 차지하였으며, 다음으로 보톨리눔(보톡스) 제품(1억6000만달러, +53.0%), 백신 제품(1억2000만달러, △2.3%) 순으로 나타났다. 같은기간 의료기기 수출액은 26억7000만달러로 전년 동기대비 7.0% 증가했다. 초음파 영상진단기(4억 달러, +2.1%)가 단일 품목 기준 수출 1위 품목을 유지하고 있으며, 대중국 수출 확대에 힘입어 임플란트와 치과용품(2억8000만 달러, +24.8%)의 성장세가 두드러지고 있다. 한편 3분기 화장품 수출액은 47억4000만 달러로 전년 동기 대비 0.9% 증가했다. 정명진 진흥원 미래정책지원본부 본부장은 "글로벌 무역환경 불확실성 등 대외 여건 악화로 전산업의 수출은 부진한 가운데 바이오헬스산업의 선전은 고무적 성과라 높이 평가한다"면서, "지속적인 모니터링을 통해 대외 환경 변화에 능동적으로 대응할 수 있는 정책통계 체계를 구축할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 건강보험공단이 1인1개소법 위반 의료기관에 대한 의료법과 건강보험법 간 차이를 해소할 개선방안 검토를 약속했다. 위반 기관에 대한 폐쇄(개설허가취소) 관련 의료법 개정을 우선 추진한 뒤, 요양급여 환수 문제는 대법원 판결을 반영해 개선하겠다는 입장이다. 30일 건보공단은 국회 복지위 윤일규 의원의 1인1개소법 대법원 패소, 헌법소원 합헌에 따른 후속조치 서면질의에 이같이 답했다. 윤 의원은 1인1개소법에 대해 헌재는 합헌 결정을 내린 반면 대법원은 공단의 요양급여비 환수 조치가 불가하다고 판결했다고 설명했다. 윤 의원은 공단의 패소 사유와 함께 개설허가취소 등 구체적인 법령 필요성을 질의했다. 이에 공단은 "불법 사무장병원과 달리 정상적인 의료인이 개설하고 운영한 의료기관의 요양급여비 청구권을 대법이 인정한 것"이라며 "의료법상 폐쇄 등 행정처벌 규정이 없고 건보법상 환수 규정이 없는 것도 패소 원인"이라고 답했다. 공단은 "구체적인 법령이 없는데 동의하며, 1인1개소법 위반 의료기관이 의료법은 위법, 건보법은 적법하게 취급돼 이런 결과를 초래했다"며 "위반기관 폐쇄 등 의료법 개정을 우선 추진하고 급여 환수안도 검토할 것"이라고 설명했다.