[데일리팜=김민건 기자] 공정거래위원회(이하 공정위)는 오는 9월 2~30일 제약·자동차부품·자동차판매 3개 업종 200여개 공급자와 1만5000개 대리점 대상으로 서면 실태조사를 실시한다. 제약업종에선 전국적으로 66개의 공급업자(제약사)와 5000여개의 대리점(유통사업자) 대상 실태 조사가 이뤄질 것으로 보인다. 실태조사에선 대리점 일반현황과 거래현황(전속·비전속, 위탁·재판매), 운영실태(가격결정구조, 영업지역 등), 유형별 불공정거래행위 경험, 고충·애로사항, 개선 필요사항 등을 조사할 예정이다. 특히 공정위는 제약사보다 큰 매출을 기록하는 대형 제약유통사를 주요 조사 대상이라고 밝혔다. 유통시장에서 상당한 영향력을 행사하고 있다고 보기 때문이다. 공정위는 "제약산업은 국민건강과 직결된 시장이며 제약사의 직접 공급과 제약유통사업자를 통한 공급이 혼재된 상황에서 의약품 재판매 가격유지행위 등이 빈번히 발생해 왔다"며 "그동안 제약업종 유통망 조사가 미흡한 점을 고려해 조사대상으로 선정했다"고 밝혔다. 공정위는 모바일과 웹사이트 설문조사와 전국 17개 광역지자체 소재 1000개 대리점 대상으로 전문요원을 통한 방문조사도 병행한다. 공정위는 조사 종료 후 응답 결과를 면밀히 분석해 오는 11월 3개 업종별 대리점거래 실태조사 결과를 발표할 예정이다. 이에 따라 오는 12월까지 각 업종별 대리점거래 실태에 맞는 표준대리점계약서를 보급하는 등 맞춤형 거래관행 개선을 유도한다. 법 위반 혐의 사항은 직권조사로 점검·시정한다는 계획이다. 한편 이번 조사대상 업종 선정은 대리점수 추정치와 거래상 지위남용 사건 수, 국민신문고 민원 접수 건수 등을 종합 고려해 선정됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 위험분담계약제(RSA) 대상 확대 '1호'로 물망에 오른 사노피아벤티스의 중증 아토피 치료제 '듀피젠트(두필루맙)'가 이번 달 약제급여평가위원회에 오르지 못했다. 건강보험심사평가원은 지난 29일 '2019년도 제8차 약평위' 회의를 열었다. 이날 회의 안건으로 급여기준소위원회를 통과한 듀피젠트의 급여적정성을 논의할 것으로 알려졌지만, 보건당국과 회사 간 약가에 대한 사전협의가 완료되지 않아 안건 상정이 불발됐다. 재정 부담이 큰 약제의 경우, 건강보험공단의 약가협상에 앞서 급여 첫 관문인 심평원 단계에서 보건복지부 주관하에 해당 제약회사와 약가를 조율하기도 한다. 심평원 관계자는 "약가 조율 과정에 있어 약평위에 안건이 상정되지 못했다"고 했다. 이번달 약평위에 듀피젠트 안건 상정 불발 소식이 전해지자, 중증아토피연합회는 내달 4일 심평원 약제관리실이 위치한 서울 국제전자센터 앞에서 집회를 예고한 상태다. 한편 듀피젠트는 지난 2월 22일 사노피아벤티스가 심평원에 급여 신청을 진행했으며, 위험분담제(RSA) 적용으로 급여 논의가 진행 중이다. 지난 8월 6일 심평원이 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준'을 일부 개정하면서 듀피젠트의 RSA 적용이 가능해졌다. 과거 기준대로라면 ▲1호: 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲2호: 기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우에만 RSA를 적용받을 수 있었다. 하지만 6일자 개정 기준안에 1호의 조건을 충족하진 않지만 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제로서 ▲암질환 또는 '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲ 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제 등의 조건을 모두 만족하는 경우 약평위가 개별 심의할 수 있도록 했다. 항암제나 희귀질환치료제가 아닌 중증 아토피치료제인 듀피젠트가 RSA로 급여권에 들어오면, RSA 대상 확대로 인해 수혜를 받는 첫 번째 약제가 된다.

[데일리팜=김진구 기자] 국내 제약업계가 나아갈 방향을 제시할 때 빠지지 않고 등장하는 나라가 있다. 바로 벨기에다. 인구 1100만으로 한국보다 내수시장은 작지만, 이를 R&D로 극복한 사례로 꼽힌다. 벨기에가 '작지만 강한' 제약산업 생태계를 구축할 수 있었던 배경에는 잘 알려진 대로 정부의 대대적인 지원정책이 있다. 코트라가 최근 발간한 벨기에 제약산업 보고서에 따르면 벨기에의 제약산업 지원은 연방정부 정책과 지방정부 정책으로 나뉜다. 우선 연방정부의 경우, 2000년대 초반부터 다양한 재정지원과 세제혜택을 제공하고 있다. 2005년부터 2015년까지 10년간 벨기에 연방정부의 제약산업 연구개발비 지출은 43% 증가, 2015년 기준 7억 유로(약 9353억원)가 제약산업에 투입됐다. 한해 정부의 전체 연구개발비 지출이 16억 유로라는 점을 감안하면, 절반가량이 제약산업에 집중 투입된 것이다. 또, 우수한 연구인력을 확보하기 위해 연구원에게 지급되는 임금에 대해선 세금공제 혜택을 제공한다. 이밖에도 임상시험 승인 기간에 약 2주밖에 소요되지 않는 신속한 행정 처리로 연구개발을 보조한다. 지방정부는 더욱 대담한 지원을 펼친다. 일례로 브뤼셀 지방은 특허에 의해 발생한 수입에 6.8%의 소득세율을 적용한다. 유럽에서 가장 낮은 소득세율이다. R&D비용에 대한 세금공제 혜택도 제공하고 있다. 제약바이오 스타트업에게는 브뤼셀투자지원청(SRIB)과 개인투자자가 공동으로 조성한 참여형 펀드를 통해 자금을 지원하고 있다. 특히 바이오 인큐베이터를 중점적으로 지원한다. 이 일환으로 에라스무스 유럽비즈니스혁신센터(EEBIC)는 브뤼셀 자유대학교와 파트너십을 체결, 제약바이오 스타트업에 기업경영에 필요한 지식과 노하우를 전달한다. 왈로니아 지방정부는 'BIO WIN'이라는 이름의 클러스터를 구축하고 자금·제도적 지원을 하고 있다. 이를 통해 산학연 연계연구와 혁신제품 개발·생산을 지원한다. 7개의 사이언스파크를 왈로니아 지방에 조성해 연구·사업과 관련한 조언을 하고, 연구 아이디어와 업계 주요이슈를 공유한다. 플란더스 지방정부는 겐트·안트워프·루벤·하셀트·브뤼셀대학교를 포함한 5개 대학교 부설연구소와 대학병원의 공동연구 추진하고 자금을 지원한다. 이와 함께 벨기에 북부 신트니클라스 지역에 제약산업 특화 물류허브를 1만9000㎡ 규모로 건립했다. 이런 결과로 지난해 기준 벨기에의 제약산업 규모는 전체 제조업의 13%까지 확대됐다. 연간 총 매출액은 56억 유로(약 7조4799억원), 종사자 수는 3만여명에 이른다. 벨기에 전체의 연간 총 수출액인 4667억 달러 중 10%에 달하는 475억 달러를 제약산업이 담당하고 있다. 글로벌 신약 후보물질의 5%를 보유하고 있으며, 유럽 전체의 제약바이오기업 시가총액의 23%를 얀센·UCB·갈라파고스(Galapagos) 등 벨기에계 제약기업이 차지하고 있다. 말 그대로 벨기에의 주력산업인 셈이다. 다만, EU의 환경정책 개정에 따라 의약품의 생산·개발·유통 대책 마련에 고심 중이라는 전언이다. EU는 지속가능한 개발을 목적으로 탄소 배출을 제한하는 법률을 2021년부터 시행하겠다고 밝힌 상태다. EU 내에서 개발·생산·포장·운송·판매되는 모든 제품이 대상이다. 제약업계의 경우, 의약품 임상실험 폐기물 처리에 대한 규제가 강화될 것이란 예상이다. 최근에는 벨기에 정부가 '병행수출 제한법안'을 채택하면서 제약업계의 반발을 사고 있는 것으로도 전해진다. 벨기에 연방의회는 지난 3월 의약품 유통업체가 내수용 의약품을 해외시장에 더 높은 가격으로 수출하는 병행수출을 막기 위해 이 법안을 채택했다. 자국 내 의약품 부족 사태가 반복되는 데 따른 고육지책이지만, 제약업계는 크게 반발하고 있다. 또, EU의 허용범위를 넘어선 규제라는 점에서 향후 벨기에 법원과 EU집행위원회의 법적 분쟁을 예고하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 내년부터 마약류통합관리시스템을 통한 마약류 취급자 정보와 투약 내역이 촘촘하게 관리될 전망이다. 불법 마약류 투약 등 안전관리 기능이 대폭 강화된다. 30일 데일리팜이 입수한 한국의약품안전관리원의 '마약류통합관리시스템활용기능구축사업'에 따르면 마약류 안전정보 제공서비스와 기능을 추가로 구축하고, 취급보고 기능 개선을 골자로 한 사업이 오는 11월 30일까지 추진된다. 이번 사업은 중외정보기술이 맡으며 총 6억8800만원이 투입된다. 마약류관리에관한법률 개정 등을 거쳐 내년부터 본격화 할 것으로 예상된다. 마통시스템 빅데이터로 마약류 불법 투약을 막겠다는 의지가 이번 안전관리 기능 강화 요구에 반영됐다. 안전관리원은 마약류 취급정보 분석 알고리즘을 고도화한다. 이를 통해 거래자간 일련번호 불일치, 거래허용 대상 판매·구입 기준 위반, 거래량 불일치 등 유통정보 이상징후를 병의원과 약국별로 분석할 수 있다. 일정 기간 과다 조제 투약과 장기간 반복적 투약 등 오남용 의심 환자를 선별하고 업체도 특정지을 수 있다. 식약처나 지자체, 마약류통합센터 직원이 개인 마약류 투약기록을 불법조회 할 수 없는 관제기능도 갖춘다. 지방식약청과 각 시도·시군구 등 관할 기관은 소속 마약류취급자 보고 정보만 확인할 수 있다. 마통시스템 안전관리 기능 개선 사항으로는 불법사용 긴급경보 기능이 마련된다. 위·변조 의심 처방전이 유통되면 처방전 발급기관과 약국 인근 지역 또는 전체 취급자 대상으로 긴급 알림 서비스가 제공된다. 회수 마약류는 긴급 공지로 안내된다. 안전관리원은 의사용 마약류 투약 내역과 환자용 투약 이력을 확인하는 기능도 추가한다. 의사 본인의 처방 이력과 처방량, 처방일수 등 투약 패턴 정보를 조회할 수 있다. 특히 조회건이 급증하거나 다수 환자를 조회하는 등 불법 상황이 의심되면 자동으로 알려주는 경고 기능이 탑재된다. 여기에 심평원 DUR정보 활용해 환자 마약류 투약 요약통계 정보를 제공하는 기능이 구현될 것으로 보인다. 환자용 투약이력은 일정 기간 본인 이름과 주민등록번호 등을 입력하면 확인할 수 있다. 같은 연령대의 투약 빈도와 평균 처방량도 참고용으로 알 수 있다. 구축 사업에 따르면 '마통시스템 기능개선과 보고지원' 항목에 약국 등 요양기관의 편의기능 개선 등 마약류취급자 요청 사항도 반영될 것으로 보인다. 안전관리원은 마통시스템 개선에 필수 추가할 기능으로 ▲조제·투약 보고 시 제품 단위 별 사용량 자동 환산 계산 기능 구현 ▲19종 보고유형에 따른 비고정보 등록 추가 적용 ▲웹접속 세션타임 관리, 자동로그아웃 시간 출력 구현을 제시했다. 특히 청구SW 연계보고 편의기능으로 마통시스템 재고 현황을 팝업조회 방식으로 구현할 것으로 예상된다. 사용자 신청·접수 등 처리 진행 현황을 확인할 수 있고 처리 완료 사항 알림 기능도 추가된다. 이 외에도 약봉지에 바코드 인쇄 후 휴대폰 스캔 조회 서비스, 마약류 품목 허가정보와 제약사 생산·유통 여부를 알 수 있는 조회·확인 서비스 기능도 탑재될 예정이다.

[데일리팜=김민건 기자] 30일 식품의약품안전처는 건강기능식품에관한법률(제15조의2)에 따라 홍삼, 인삼 등 기능성 원료 8종의 2020년 주기적 재평가를 실시한다고 공고했다. 해당 대상은 홍삼과 인삼을 비롯한 클로렐라, 난소화성말토덱스트린, 알로에겔, 리프리놀-초록입홍합추출오일, APIC 대두배아열수추출물 등 복합물, 피브로인추출물 F-7 등이다. 재평가를 위해 해당 원료 제조·판매업자, 기능성 원료 인정업자 등은 안전성과 기능성 자료 등을 첨부해 오는 12월 31일까지 식약처 식품기준과로 우편 제출하면 된다. 안전성 또는 기능성 관련 자료는 '건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정'에 준하는 자료여야 한다. 인정 심사시 제출한 자료는 제외된다. 식약처는 "외국 자료는 한글 요약본(주요 사항 발췌) 또는 원문을 제출하며, 필요한 경우에 한해 전체 번역문(건강기능식품 전문지식을 갖춘 번역자 날인)을 제출할 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 제출된 자료를 가지고 오는 2020년 3월부터 10월까지 정책연구사업을 통한 재평가 결과보고서 초안을 마련한다. 초안은 식약처 홈페이지를 통해 재평가 시안과 결과 보고서 초안이 20일간 공개돼 의견 수렴 절자를 거친다. 최종적으로 내년 12월 건강기능식품심의위원회 심의와 최종 결과 보과서가 식약처 홈페이지 공개된다.

[데일리팜=김민건 기자] 씨제이헬스케어가 출시 5개월 만에 100억원대 블록버스터 대열에 합류한 케이캡정(테고프라잔, CJ-12420)의 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균요법 경쟁력 높이기에 박차를 가하고 있다. 조만간 소화성 궤양용제가 갖춰야 할 핵심 적응증을 모두 갖게 될 것으로 기대된다. 29일 식품의약품안전처는 씨제이헬스케어가 신청한 헬리코박터 파일로리균 양성환자를 대상으로 케이캡 삼제요법 안전성과 유효성을 탐색하는 무작위배정 등 방식의 파일럿 임상 3a상을 승인했다. 씨제이는 작년 2월 파일로리균 적응증 확보를 위한 핵심 임상에 돌입했다. 국내 파일로리균 양성 환자 284명을 대상으로 케이캡 삼제 요법 안전성과 유효성을 평가하는 3상이다. 이번 임상은 이와 별개로 진행된다. 차별화된 데이터 확보를 위한 탐색연구라 할 수 있다. 국립암센터 등 6개 기관에서 전체 102명을 대상으로 실시된다. 씨제이 관계자는 "2018년 3상과는 별개로 자체 데이터 확보를 위해 진행한다"며 "자세한 내용은 밝히기 어렵지만 차별화를 위한 목적"이라고 설명했다. 씨제이가 기본적인 파일로리균 제균 요법 적응증 확보 외에도 경쟁력을 높이기 위한 데이터 확보에 나서면서 파일로리균에 내성을 보이는 환자에게 새로운 대안을 제시할 수 있을 것으로 보인다. 기존 파일로리균 제균 1차 치료에는 클래리트로마이신+아목시실린 항생제+PPI 3제 요법을 썼다. 씨제이는 PPI 대신 P-CAB 기전인 케이캡을 1차 치료제로 대신할 수 있는 가능성을 타진한다. 현재 케이캡의 성장세는 매우 가파르다. 출시 4개월 만인 지난 6월 누적 처방액(유비스트 기준) 80억원을 가뿐히 넘었다. 가장 최근인 지난 28일 102억원 기록하며 5개월 만에 블록버스터 약물로 등극했다. 여기에는 케이캡을 차별화시키려는 씨제이의 노력이 있다. 2018년 7월 시판 승인을 받은 케이캡은 미란성, 비미란성 위식도역류질환만 가지고 있었다. 지난 7월 26일 소화성 궤양용제 중 가장 중요한 적응증인 '위궤양'을 추가했다. 파일로리균 제균요법까지 갖게 되면 해당 시장에서 '빅3'으로 불리는 적응증을 모두 확보하게 된다. 씨제이는 클로피도그랠 병용 요법, 미란성 위식도역류질환 환자 치료 유지 요법도 임상 중이다. 향후 적응증은 더욱 늘어날 예정이다. 차별화 전략으로 지속적인 적응증 확보에 나서는 케이캡이 소화성 궤양용제 세대 교체를 이끌고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 공급중단 의약품 정보를 의·약사에게 제공하기 위해 DUR 알리미 시스템 개발에 들어간다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 28일 오후 1시부터 1시간 30분 동안 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)와 의약품 3품목 이상 공급중단 보고가 이뤄진 제약사 10곳을 대상으로 '생산·수입·공급중단 의약품 정보제공 관련 업무 협의'를 진행했다. 이는 지난 4월 김대업 대한약사회장이 김승택 심평원장을 만나는 자리에서 장기품절 의약품이나 공급중단 의약품의 수급현황 정보를 DUR 시스템에 연계해달라고 제안하면서 진행되고 있는 사업 중 하나다. 당시 김 회장은 "공급중단 의약품에 대한 정보를 의·약사에게 제공하는 시스템이 없어 공급중단 의약품이 처방되는 경우, 환자에게 원활한 조제·투약 서비스를 제공할 수 없다"고 언급했었다. 심평원은 의사가 공급중단 의약품 처방 시 DUR 알리미를 통해 해당 약제가 공급중단 보고된 의약품이라는 사실을 제공할 수 있을 것으로 내다보고, '공급중단 의약품 정보제공 방안'을 마련해왔다. 경과를 보면 지난 4월 5일 약사회와 간담회 직후 15일부터 실무자회의에 들어갔으며, 식약처에 보고된 공급중단 의약품에 대해 우선적으로 정보제공을 시작하자는데 의견을 모았다. 품절약에 대해선 명확한 '정의' 규정이 없는 만큼, 약사회 주도로 식품의약품안전처, 보건복지부, 제약바이오협회, KRPIA와 지속적인 논의를 통해 추후 협의체 구성 등을 진행할 예정이다. 현재 약사회는 관련협회로부터 품절약에 대한 의견 조회를 마친 것으로 알려졌다. 심평원은 지난 5월부터 식약처와 공급중단 의약품 목록, 공개시점과 공개여부 등을 논의했다. 식약처 자료에 따르면, 2018년부터 2019년 4월까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목으로 제약회사가 식약처에 생산·수입·공급중단 보고서 제출일로부터 6개월 후 홈페이지에 공개하고 있다. 심평원 또한 DUR 알리미로 생산·수입·공급중단 의약품을 안내하는 시기를 식약처가 홈페이지에 공개하는 날과 동일하게 하기로 했다. 여기서 제약회사의 협조가 필요한 부분은 공급 중단 후 생산·수입·공급을 재개한 의약품에 대한 정보다. 공급중단 시 식약처에 보고하는 규정은 있으나 재개되는 의약품에 대한 보고 규정이 없어 정보가 부재한 상태다. 따라서 심평원은 추후 공급중단 의약품 정보제공 시행 전 재개 의약품에 대해 제조·수입사에 사전 파악을 진행할 예정이다. 또한, 공급중단 의약품을 공급할 경우 제약회사가 심평원에 정보를 제공하면 재개가 인지되는 즉시 요양기관에 알림서비스를 실시할 예정이다. 양성준 의약품정보관리부장은 "우선 현재까지 공급중단이 이뤄진 의약품에 대해 해당 제약사로부터 공급이 재개된 품목을 확인해 공급중단 목록을 확인할 것"이라며 "이 품목들을 DUR 서비스에 연계하면 공급중단 의약품에 대한 정보 제공이 진행될 것"이라고 했다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 7월 국내 의약품 생산이 6월 대비 4.6% 감소한 것으로 확인됐다. 통계청은 이같은 내용이 포함된 ‘2019년 7월 산업활동 동향’ 자료를 30일 공개했다. 자료에 따르면 국내 전 산업 생산은 6월 대비 1.2% 증가했다. 제조업의 경우 같은 기간 1.3% 늘었다. 반면, 의약품은 4.6% 감소한 것으로 나타났다. 전체 제조업 품목 가운데 통신·방송장비(-8.2%), 가죽·신발(-5.7%) 등에 이어 세 번째로 감소폭이 컸다. 전년동기(2018년 7월)와 비교하면 2.6% 감소했다. 출하를 기준으로는 6월과 비교해 소폭(0.2%) 상승했다. 다만, 전년동기와 비교햇을 땐 4.7% 감소한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 과도한 의료비로 인한 경제적 부담을 겪는 가구의 의료비 부담을 덜어주는 재난적의료비의 '지원도우미' 서비스를 내달 1일부터 실시한다고 밝혔다. 지원도우미 서비스는 민원인이 지사를 직접 방문하지 않아도 공단 홈페이지에 접속해 건강보험료/총 진료비/가구원수 등을 입력하면 온라인 상에서 지원대상 여부를 즉시 확인할 수 있다. 신청에 필요한 구비서류에 대해서도 신청자 자격, 진료구분, 민간보험 가입여부 등 간단한 체크만으로 지원에 필요한 신청서류 목록과 관련 서식을 내려 받을 수 있도록 했다. 지원도우미는 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr-제도소개-재난적의료비지원제도)에 접속해 이용할 수 있다. 건보공단 관계자는 "기존에는 재난적의료비 지원대상 여부와 구비서류를 알아보기 위해 여러 차례 지사를 방문하거나 수시로 전화 상담을 했다"며 "지원도우미 온라인 서비스 제공으로 지원대상여부와 신청에 필요한 구비서류를 확인할 수 있어 민원인의 제도 접근성, 만족도 제고와 더불어 불필요한 방문상담이 크게 줄어들 것으로 예상된다"고 했다. 지원도우미는 서비스 이용자가 입력한 자료를 기초로 지원대상 여부를 모의 계산하는 것으로 실제 지원대상 여부는 최종 공단에 제출되는 각종 증빙서류와 전산자료(세대정보, 민간보험 가입여부 등) 확인을 통해 변동될 수 있다.