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'연구중심병원 지주회사 설립' 법안, 영리 논란에 좌초연구중심병원 산하에 '의료기술지주회사'를 설립할 수 있도록 허용하는 내용의 법안이 우회적 영리병원 도입 논란으로 불거져 끝내 좌초됐다. 국회 보건복지위원회는 16일 법안심사소위원회를 열고 '보건의료기술 진흥법 일부개정법률안'을 심의했다. 이명수 자유한국당 의원이 발의한 이 개정안은 이날 법안소위에서 계속 심사가 결정됐다. 표면적으로는 계속 심사키로 했지만, 여야를 막론하고 영리병원 우려 등을 이유로 반대가 완강해 사실상 무산되는 모양새다. 여야 "의료기술지주회사, 영리병원 우려" 한 목소리 개정안은 크게 두 부분으로 나뉜다. 하나는 연구중심병원 산하에 의료기술지주회사와 자회사를 설립할 수 있도록 허용하는 내용이다. 구체적으로는 의료기술협력단이 산·병·연 협력에 관한 업무를 관장하는 의료기술협력단을 설립할 수 있도록 하고, 의료기술지주회사는 이 의료기술협력단 산하에 설립할 수 있도록 했다. 영리병원의 우회적 도입 논란을 방어하는 차원에서 개정안은 '보건의료기술 사업화를 목적으로 보건복지부 장관의 인가를 받도록' 한정했지만, 법안소위 소속 의원들에게 받아들여지지는 않았다. 복지위 전문위원실은 검토 의견으로 "의료기술지주회사를 설립하고 자회사를 둬 병원이 개발한 기술로 발생한 수익을 해당 병원에 귀속되도록 하는 건 병원의 영리추구 가능성이 있다"고 지적했다. 법안소위 소속 의원들도 여야를 가리지 않고 같은 의견을 쏟아냈다. 한 야당 의원은 "영리병원과 다른 게 무엇인가"라고 물은 뒤 "영리병원에 대한 가치판단 이전에 여기서 발생할 부작용을 어떻게 막을 수 있을지를 먼저 생각해야 한다"고 말했다. 한 여당 의원은 "병원이 아닌 대학에서 운영 중인 산학협력단과 차이가 무엇이냐"며 "이와 관련해 교육부와 협의가 완료됐느냐"고 따졌다. 또 다른 여당 의원은 "연구중심병원에 적지 않은 세금이 투입된 만큼, 여기서 발생한 수익을 전액 병원에 귀속하는 것은 옳지 않다"고 우려했다. 반면, 복지부는 개정안에 찬성한다는 의견이었다. 병원 중심의 연구개발을 적극 장려해야 한다는 이유를 댔다. 복지부는 "병원 중심의 연구개발을 활성화하려는 차원에서 개정안에 찬성한다"며 "병원 중심으로 가야 기술의 산업화 성공 가능성을 높인다"고 주장했다. 이어 "산학협력단을 대학 차원에서 운영하곤 있지만, 학교법인 소속이라 병원에 수익이 귀속되지 않고, 이로 인해 연구개발 의욕이 저하되는 문제가 있다"고 덧붙였다. 특히 영리병원 우려와 관련해선 "(의원들의) 염려를 무겁게 받아들인다. 다만, 현행법상 병원 자체가 비영리성을 추구하고 있고, 지배구조가 영리병원과는 다르다는 점을 감안해야 한다"고 항변했다. 그러나 복지부의 주장은 영리병원의 우회적 도입이라는 우려를 해소하기에 충분하지 않았다. 결국 법안소위는 안건의 계속 심사를 결정했다. 연구중심병원 인증제 전환도 '계속 심사' 결정 개정안의 또 다른 축은 연구중심병원을 현행 지정제에서 인증제로 전환하는 내용이다. 이에 대해서도 대부분 의원이 우려를 쏟아냈으며, 결국 계속 심사키로 결정됐다. 이와 관련 복지부는 개정안의 내용에 동의한다는 입장이다. 특히, 인증제로 전환될 경우 연구중심병원의 수를 현행 10개 병원에서 30개 병원으로 늘릴 계획인 것으로 전해진다. 복지부는 "연구중심병원을 인증제로 전환하면 현재의 지정 기준보다 더 높은 기준을 적용할 것"이라며 "더 강한 기준으로 연구중심병원을 엄격히 관리할 것"이라고 설명했다. 그러나 의원들의 생각은 달랐다. 인증제 전환에 앞서 현재 연구중심병원의 실적 평가가 우선이라는 입장이다. 한 의원은 "지난 국정감사에서도 연구중심병원에 대한 지적이 이어졌다"며 "지난 사업의 성과가 어땠는지 검증이 먼저"라고 반대했다. 또 다른 의원은 "길병원 사례에서도 보듯, 연구중심병원의 숫자가 늘어날 경우 이를 둘러싼 이권 개입이 더욱 심해질 것"이라고 우려했다.2019-07-17 06:15:23김진구 -
의료사고 손배금 지불없이 폐업 후 재개설 제한 '신중'의료사고를 일으킨 의료기관이 대불금을 갚지 않고 폐업을 하는 사례를 막기 위해 재개설을 제한하는 관련 법 개정안에 정부와 국회 모두 신중해야 한다는 입장을 취했다. 다만 대불금의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정하는 안은 지속가능한 관리를 위해 적절하다는 의견을 냈다. 국회 보건복지위원회 박종희 수석전문위원은 윤호중 의원이 대표발의했던 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 일부개정법률안에 대해 최근 이 같은 검토보고서를 상임위원회에 제출했다. 손해배상금 대불제도는 의료사고로 인한 피해자가 조정 성립, 중재판정, 법원의 판결에도 불구하고 그에 따른 금원을 지급받지 못할 때 의료사고조정중재원에서 미지급금 전체를 대불해주는 제도다. 현행법에 따르면 의료사고 피해자는 의료사고에 따른 손해배상금을 보건의료기관개설자 또는 보건의료인에게 청구할 수 있고, 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 이에 따르지 않는 경우 조정중재원이 이를 대납한 후 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인에게 구상권을 행사하도록 규정하고 있다. 그러나 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 조정중재원 대불금 구상을 거부하고 의료기관을 일부러 폐업한 후 다시 개설하는 등 비도덕적인 일이 반복되는 부작용이 속출하고 있다. 게다가 손해배상금이 큰 의료분쟁은 대불금 지급액이 많아져 대불금 재정악화뿐만 아니라, 다른 의료사고로 인한 대불제도 이용자와의 형평성에 문제도 나타난다. 이 개정안은 보건의료기관 개설자 또는 보건의료인이 대불금 구상을 거부하고 폐업하는 경우 대불금을 완납하지 않고는 의료기관을 재개설할 수 없도록 하고, 대불금 지급 상한액을 대통령령으로 정하도록 해서 대불금의 재정안정을 기하는 게 골자다. 이에 대해 주무부처는 부분적으로는 찬성을 했지만 신중한 입장을 취했다. 보건복지부는 대불금을 미완납했지만 다른 이유로 폐업한 경우까지 개설이 금지되는 등 직업수행의 자유가 침해될 우려가 있다는 이유에서다. 대불금 상한액 설정의 경우는 찬성했다. 특정 의료인이나 사건의 대불금 재원 소진을 방지하고, 재원의 안정적 운영을 위해 상한액을 설정할 필요가 있다는 입장이다. 이에 대해 박 수석전문위원도 같은 검토 결과를 제시했다. 먼저 대불금 미완납 시 보건의료기관 개설 제한 부문의 경우 손해배상금 대불금 구상 실효성을 강화해서 손해배상금 대불재원을 확보하고 제도 지속성을 담보하려는 취지는 타당하다고 봤다. 다만 채권자가 조정중재원이라는 점을 제외하면 타 금전채권과 달리 볼 이유가 없음에도 대불금 관련 구상채권이 잔존한다는 이유로 보건의료기관 개설을 제한하는 것은 직업수행의 자유를 과도하게 제한한다는 비판이 제기될 수 있다는 점을 환기했다. 즉, 대불금 구상에 성실히 따르고자 하는 보건의료기관 개설자나 보건의료인이 건강상의 이유, 소재지 이전 등으로 폐업한 경우에 대해서까지 보건의료기관 개설을 제한하게 된다면 오히려 대불금 구상을 저해할 우려가 있다는 얘기다. 게다가 금전채권을 미납할 때 직업수행의 자유를 제한하는 입법례 또한 찾아보기 어렵다는 점도 있다. 대불금 상한액 설정 부문의 경우도 박 수석전문위원은 대불금 상한액을 대통령령으로 정하려는 것으로, 바람직하다고 봤다. 실제 조정중재원은 손해배상금 대불금 확대에 따른 적립액의 소진으로 지난해 의원급 의료기관에 대해 기관당 7만9000원을 추가로 징수했고, 올해 병원급 의료기관에 대해 기관 당 47만7860원을 추가로 징수한 바 있다. 박 수석전문위원은 "현행법 제47조제8항은 손해배상금 대불의 대상·범위·절차 및 방법'을 대통령령으로 정하도록 규정하고 있어, 현행법상으로도 대통령령으로 손해배상금 대불금의 상한액을 규정할 수 있을 것으로 보이나, 개정안은 정부로 하여금 손해배상금 대불금 상한액을 정하도록 명시한다는 점에서 의미가 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.2019-07-17 06:15:05김정주 -
건보공단 주식투자 나서나…자금운용위원회 신규 구성건강보험공단(이사장 김용익)이 투자방식을 채권, 주식형펀드 등으로 확대한다. 국민연금공단 기금운용위원회처럼 건보공단 자금운용위원회를 통해 건보 재정을 채권 ·주식형펀드·대체투자 등의 자산군별 투자방식으로 확대하거나 투자허용범위를 변경할 계획이다. 건보공단은 기존에는 건보 자금을 안정성과 유동성이 높은 정기예금과 채권관련 투자상품을 중심으로 운용해왔다. 건보공단은 16일 보도자료를 내고 "건강보험 보장성 강화 및 지속가능성 제고를 위해 투자자산 다변화 등 자금운용 방식을 개선할 예정"이라며 "공공성을 벗어나지 않는 범위에서 현재의 재정의 안정성과 유동성에 중점을 둔 자금운용 방식에서 적극적 운용방식으로 변경해 수익성을 함께 추구할 예정"이라고 밝혔다. 건보공단의 2018년도 자금운용 수익금은 5097억 원으로 목표수익률 1.80%보다 높은 2.20%의 실적을 거뒀으며, 2019년 6월말 현재 자금운용 수익금도 2755억 원으로 목표수익률 1.87%보다 높은 2.52%의 높은 수익률을 기록했다. 하지만 올해 세계경제는 약 3.1%, 국내경제는 약 2.5%의 낮은 성장률과 기준금리 1.5%대 전망이라는 예상이 나오면서 김용익 이사장은 건보 지속가능성을 위해 수익성을 추구해야 한다는 결론을 냈다. 이에 건보공단은 활발한 자금운영위윈회 운영을 위해 위원회를 새롭게 구성하고 보건복지부 차관을 역임했던 방문규 위원 등 총 5명을 위원으로 위촉했다. 임기는 2년이다. 첫 회의에서는 재정 운영 방식을 채권·주식형펀드·대체투자 등 자산군별 투자방식으로 확대하는 등의 내용을 담은 자금운용 지침 일부개정규정(안)이 의결됐다. 김용익 이사장은 "이번 자금운용 제도 혁신은 건강보험공단 혁신의 일환으로, 새롭게 위촉된 명망 높은 자금운용위원들과 함께 자금운용 제도의 혁신을 이뤄갈 예정"이라며 "공단은 안정성과 유동성에 기반을 두고 공공성의 가치를 벗어나지 않는 범위내에서 수익성을 추구하는 투자를 통해 건강보험의 지속가능성을 높이기를 기대한다"고 밝혔다.2019-07-16 17:32:31이혜경 -
직장내 괴롭힘 금지법 시행…공단 '인권보호' 선포식국민건강보험공단(이사장 김용익)은 16일 전 국민 건강보험 시행 30주년과 직장 내 괴롭힘을 금지하는 개정 근로기준법 시행일을 맞아 노사가 공동으로 직원인권보호를 위한 '직원인권보호헌장'을 제정하고 선포식을 개최했다. 직원인권보호헌장은 ▲직원 인권의 보호와 증진에 대한 노력 ▲인권침해 요소 사전 예방 ▲업무수행 중 건강장해 발생 예방 ▲직장 내 갑질 근절 조직문화 실현 ▲인권보호 노력과 실천의 사회적 가치 실현 등을 담고 있다. 이날 선포식에는 김용익 이사장, 황병래 노조위원장, 임직원 및 노동조합 관계자 등 400여명이 참석하였으며, 직원인권보호헌장 선언을 통해 노사 상호간, 직원과 고객의 상호 인권존중의 원칙을 선언하고 상생의 직장문화를 선도할 것을 다짐했다. 김용익 이사장과 황병래 위원장은 "직원인권보호헌장 선포식을 계기로 노사가 함께 인권 친화적 조직문화 조성을 위하여 협력해 나갈 것"이라며 "공단의 인권문화 정착과 인권경영 체계 구축 및 인권경영 선도 기관으로서 인권 존중의 지속적인 사회적 가치를 실현해 나갈 것"이라고 밝혔다.2019-07-16 17:28:11이혜경 -
'응급실 청원경찰 의무배치, 수가로 지원' 법안소위 의결응급의료기관에 청원경찰 배치를 의무화하고, 그 비용을 국가가 일부 지원하는 내용의 응급의료법 개정안이 국회 첫 관문을 통과했다. 국회 보건복지위원회는 16일 오전 법안심사소위원회를 열고 김승희 자유한국당 의원 등이 발의한 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안 8건을 심의했다. 어제(15일) 완전히 합의하지 못했던 응급의료기관 내 청원경찰 의무배치와 소요경비 지원 등에 대한 심의가 진행됐다. 관건은 두 개였다. 하나는 의무배치 범위를 청원경찰만으로 한정할지, 아니면 민간 용역업체도 포함할지였다. 보건복지부는 민간 용역업체도 포함해야 한다는 의견이었다. 청원경찰만으로 한정할 경우, 현재 고용된 민간 용역업체 소속 경비원들의 해고가 불가피하다는 점을 이유로 댔다. 반면, 일부 의원들은 청원경찰의 신분이어야 폭력 상황에 더욱 적극적으로 대응할 수 있다는 이유로 범위를 청원경찰로 한정해야 한다고 반대했다. 복지부는 경찰청에 문의한 결과를 전했다. 민간 용역업체도 적극적 대응이 가능하며, 교육을 통해 이를 알리겠다고 약속했다. 두 번째 논란인 소요경비 지원의 경우, 국고로 지원할지 응급의료수가로 지원할지가 관건이었다. 복지부는 "기획재정부의 반대가 우려된다"며 응급의료수가로 지원할 것을 주장했다. 반면, 일부 의원들은 "법률에 국고 지원을 명시해야 더욱 확실하게 지원할 수 있다"고 맞섰다. 결국, 쟁점은 복지부의 의견대로 정리됐다. 법안소위는 이 안건을 의결했다. 법안소위를 통과한 이 안건은 내일(17일) 복지위 전체회의를 거쳐, 법제사법위원회와 본회의까지 통과한 뒤 최종 확정된다. 기동민 법안심사소위원장은 "지난해부터 연이은 응급의료기관 폭행사태 방지를 위해 의견을 모아 여기까지 왔다"며 "이번엔 정부를 믿어보고, 만약 다음에 비슷한 일이 반복되면 그땐 근본적인 대책을 따져보자"고 말했다. 한편, 오전 법안소위에선 백신의 장기구매 계약을 가능하게 하는 내용의 '감염병의 예방·관리에 관한 법률 일부개정법률안' 8건도 의결됐다. 개정안은 필요한 경우 필수·임시 예방접종에 사용되는 의약품을 미리 비축하거나 장기구매 계약을 체결할 수 있도록 하는 내용이 골자다. 이와 함께 약사사회의 관심을 모으는 약사 면허신고제와 약국 폭행방지법은 오전 중 논의를 시작했으나, 마무리짓지 못한 상태로 오후에 심의를 이어가기로 했다. 법안소위 통과 여부는 오늘 중 확인될 것으로 예상된다.2019-07-16 12:20:13김진구 -
글로벌 감염병 대응 위해 한·중 공동전선 펼친다한국과 중국 보건당국이 글로벌 신종감염병에 공동 대응하기 위해 공조 체계를 구축한다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 지난 17일 중국 베이징에서 중국 질병관리본부(China Centers for Disease Prevention and Control)와 '한-중 질병관리 협력 양해각서(MOU)'를 체결했다고 밝혔다. 감염병 관리와 대응 협력 범위를 확대하고 구체화하기 위한 감염병 네트워크 구축, 전문인력 교류 등의 내용이다. 두 기관은 MOU를 통해 감염병·만성병 감시 예방과 관리 등 양측이 공동 관심 사항인 연구프로그램 지원과 국제 공중보건 역량 강화 등을 약속했다. 이에 따라 양국은 ▲긴급대응 대비와 보건안보 ▲역학정보와 실험실 기술교환 ▲공중보건 인력훈련, 역량 강화 등 분야에서 협력하게 된다. 무엇보다 양국이 조류독감 인체감염 바이러스 등 인플루엔자 발생 정보와 병원체, 실시간 유전자 정보 등을 공유하는 협력 체계를 구축할지 기대된다. 정은경 본부장은 MOU 체결에 앞서 중국 질본 소속 국립 인플루엔자센터를 방문했다. 중국의 발생정보 감시, 필요물질 분석 시설 등을 본 정 본부장은 "감염병 대응 역량과 연구기간 강화를 위한 구체적 협력을 진행하자"고 중국에 제안했다. 이날 제안은 MOU 체결 당일, 정 본부장이 지지안 팽(Dr. Zijian Feng) 중국 질본 부본부장과 가진 정책 대화에서 구체화됐다. 여기서 양국은 신종감영병 정보교류와 대응협력, 실험실 연계망 네트워크 구축 등에서 구체적인 부분까지 논의했다. 먼저 조류인플루엔자 인체감염 대응을 위한 예방조치 발생현황을 교류하고 연락관 체계를 구축, 감염병 역학조사와 감시정보를 공유키로 했다. 이에 더해 신종감염병 검사, 분석, 백신, 치료제 개발연구 협력체계 구축과 전문가 회의, 공동연수 등 전문인력과 기술교류를 위한 사항 등이 얘기됐다. 정 본부장은 "중국은 중증급성호흡기증후군(SARS), 조류인플루엔자 등 신종감염병 유행이 지속됐다. 국내 유입 가능성이 가장 높은 국가로 감염병 발생·유행 동향 감시 등 위기 대응을 위한 긴밀한 협조체계 구축이 필수"라고 강조했다. 이어 "양해각서 개정 체결과 정책 대화를 계기로 구체적인 실행 계획을 마련하겠다"며 "한-중 공동대응으로 아프리카 등 주요 신종 질병 발생 국가에 대한 국제보건안보를 강화를 희망한다"고 말했다.2019-07-16 11:50:11김민건 -
정부 인증 원외탕전실 3곳 추가...총 5곳으로 늘어정부가 인증한 한약 원외탕전실이 기존 2곳에서 3곳이 추가됐다. 인증을 획득한 탕전실은 해밀한의원, 청연한방병원, 기린한의원이다. 16일 보건복지부와 한국한의약진흥원은 3곳의 신규 일반한약조제 탕전실에 인증을 부여했다고 밝혔다. 인증 유효기간은 3년이다. 탕전실 1주기(2018년~2021년) 평가인증제는 복지부가 한의약진흥원이 공표한 조사기준을 바탕으로 전문 평가위원의 평가를 거쳐 일정 수준 이상을 달성한 탕전실에 안전성과 신뢰성을 인증하는 제도다. 복지부는 "인증 탕전실 5곳은 복지부, 한의약진흥원 홈페이지에 게시되고 인증마크가 부여된다"며 "국민은 인증마크로 한전한 환경에서 한약이 조제됐는지 여부를 확인 할 수 있다"고 말했다.2019-07-16 09:59:29이정환 -
에르위나제 급여신설…티쎈트릭 단독요법 투여대상 변경급성림프모구백혈병에 에르위나제주(L-아스파라기나제) 병용요법 급여기준이 신설되고, 비소세포폐암과 방광암에 티쎈트릭(아테졸리주맙) 단독요법 투여대상이 변경된다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용을 담은 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 내일(17일)까지 진행한다고 밝혔다. 이번 개정안은 조만간 건강보험정책심의위원회 의결을 거쳐 7월 중 적용될 전망이다. ◆에르위나제주=의견조회 내역을 보면, 에르위나제주는 로이나제주 사용시 3등급 이상의 알레르기 반응 또는 아나필락시스가 발생해 변경의 필요성이 있는 18세 이하 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에 대해 '1군 항암제 단독 또는 병용요법', '2군 항암제를 포함한 요법'에 급여기준이 신설됐다. 에르위나제주는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 다른 화학요법제와의 병용요법에 허가된 약제로 NCCN 가이드라인에서는 동 약제를 PEG-asparaginase의 과민반응으로 인한 전신 알러지 반응 혹은 아나필락시스 반응이 생기는 환자에게 일반적으로 사용되는 약제로 소개되고 있다. 또한 허가 임상 연구 보고서(clinical study report)에서 PEG-asparaginase에 과민성이 있는 급성림프모구백혈병 환자를 대상으로 혈중 asparaginase 농도를 PEG-asparaginase와 유사한 수준으로 유지시키는 등 심평원은 진료상 필요한 약제라고 판단했다. 다만, 대장균 유래 아스파라기나제에 과민성이 있는 소아 환자(18세 이하) 투여에 대한 임상적 유용성 개선이 인정되나 소요비용이 고가인 점 등을 고려, 급여기준은 대장균 L-아스파라기나제 사용 시 알러지 반응 혹은 아나필락시스가 발생하여 변경할 필요가 있는 경우로 제한하기로 했다. ◆티쎈트릭주=우선 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 치료 이후에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 급여기준이 '투여단계 2차 이상, TC2/3 또는 IC2/3 (PD-L1 5% 이상) 이상'으로 제한된 부분에 대한 확대 논의가 있었다. 심평원이 NCCN 가이드라인을 살펴본 결과, 티쎈트릭주를 '이전 전신항암요법 이후 진행된 편평, 비편평 비소세포폐암'에 카테고리 1로 권고하고 있고, PD-L1 발현율이 5% 미만인 환자 일부에서 의학적 타당성이 있다고 판단했다. 심평원은 "티쎈트릭주 계약 이행조건유형에서 비용효과성이 입증됐다"며 "현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한 문구를 삭제하기로 했다"고 설명했다. 백금 기반 화학요법제 치료 중 또는 이후에 질병이 진행되었거나 백금 기반의 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 또는 수술 후 보조요법(adjuvant) 치료 12개월 이내에 질병이 진행한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자의 치료에 대한 급여기준 확대도 함께 논의됐다. 현재 방광암 환자에 대해 'PD-L1 발현율 IC2/3(5% 이상)'에 급여되고 있으나, PD-L1 발현율 제한 없이 허가사항과 동일하게 급여를 인정할 수 있는지에 대한 검토가 이뤄진 것이다. 심평원은 "NCCN 가이드라인에서 동요법을 PD-L1 발현율에 관계 없이 카테고리 2A로 권고하고 있으며, 백금 기반 치료에 실패한 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 무작위배정 3상 임상시험에서 전체 환자를 대상으로 파크리탁셀 등의 항암요법 대조군 대비 전체 생존기간이 통계적으로 유의한 개선을 보였다"고 평가했다. 따라서 현행 급여기준 상의 PD-L1 발현율 제한을 삭제하고 백금계 치료 실패의 정의를 백금 기반의 선행화학요법 및 수술후보조요법 투여 종료 후 6개월 이내에 진행한 경우에서 식약처 허가사항과 동일하게 12개월 이내에 진행한 경우로 변경해 방광암 환자의 급여기준을 변경하기로 했다.2019-07-16 09:42:25이혜경 -
법안 심의 앞둔 '첨단바이오법'에 시민단체 또 비판국회 논의 재개를 앞두고 있는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'을 두고 시민사회단체가 재차 비판을 제기했다. 보건의료단체연합은 "최근 첨단바이오법은 제2, 제3의 인보사 사태를 양산할 것"이라는 내용의 의견을 국회 법제사법위원회에 전달했다. 현재 첨단바이오법은 국회 법사위 제2법안심사소위원회에 계류 중이다. 지난 임시회 당시 보건복지위원회를 통과, 법사위에 상정됐지만 오신환 바른미래당 의원의 반대로 제2법안소위로 회부된 상태다. 법사위 제2법안소위는 오는 17일 오전 10시 논의가 재개될 예정이다. 이날 첨단바이오법도 함께 상정·심의될 가능성이 크다. 이에 보건의료단체연합은 의견서를 통해 "인보사 사태로 한국 재생의료·바이오의약품과 식품의약품안전처의 허술한 허가규제에 대한 불신과 분노의 목소리가 높다"며 "이런 상황에서 규제를 더욱 완화하는 첨단재생의료법을 통과시키는 것은 온 국민을 무시하고 기만하는 행위"라고 주장했다. 이어 "인보사 사태는 식약처의 오랜 부실허가와 친기업적 관행 때문인 동시에 바이오의약품 규제완화 정책의 직접적 결과"라며 "의약품 규제를 더 엄격히 강화하고 식약처의 친기업적 관행을 쇄신하는 것이 인보사 재발을 막는 길이자 국민의 생명과 안전을 보호할 정부와 국회의 일"이라고 강조했다. 그러면서 "이 법은 조건부 허가 요건을 더 완화해 시장 출시를 손쉽게 만드는 것이 핵심"이라며 "제약회사 돈벌이에만 이롭지 환자들을 위험에 빠뜨리고 실험대상으로 만드는 매우 비윤리적인 것"이라고 목소리를 높였다. 또한 "임상연구라는 이름으로 무허가 바이오의약품 시술을 허용하는 것도 이 법의 또 다른 핵심"이라며 "증식·배양한 세포도 규제 없이 시술하도록 하는 위험한 일본 시스템을 모방하려 하는 것"이라고 비판했다. 마지막으로 이들은 "제약회사 이익을 위해 환자 안전을 위협하는 이 법은 즉각 폐기돼야 한다"며 "국민은 법사위 소속 국회의원들의 선택을 지켜볼 것"이라고 재차 압박했다.2019-07-16 09:42:25김진구 -
뇌척수염증 환자 '트룩시마주' 허가초가 비급여 불가이번 달 허가초과 약제 비급여 사용 불승인 사례 2건이 추가됐다. 건강보험심사평가원은 의학적 근거가 부족하거나 안전성이 우려되는 약제 사용을 예방하고자 식품의약품안전처 허가를 벗어난 비급여 사용은 사전에 신청을 받고 있다. 심평원이 최근 공개한 세부내역을 보면, 허가초과 비급여 사용 불승인 사례는 총 169건이다. 2013년 '리보트릴(1번)'을 시작으로 서튜러정(169번)까지 사례가 누적됐다. 이번 달에 불승인 사례에 추가된 약제는 '트룩시마주'와 '서튜러정' 이다. 트룩시마주의 경우 한 의료기관이 스테로이드, 면역글로불린, 시클로포스파미드 불응성 급성파종성 뇌척수염증 스테로이드 불응성 이식편대숙주병 환자에게 총 4주 동안 1주에 375mg 투여하겠다고 사전승인 신청을 진행했지만, 동등생물의약품으로서 신청 품목에 대한 의학적 근거 불충분으로 사용을 거절당했다. 서튜러정은 허가를 초과해 NTM(Mycobacterium avium complex, Mycobacterium abscessus 등) 질환자에게 1일 1회 200mg 씩 1~2주, 3주후부터는 일주일에 3회(1회 200mg)씩 투여하겠다고 한 의료기관이 신청서를 접수하면서" NTM 폐질환에서도 사용에 효과가 있다는 논문이 지속적으로 발표되고 있다"고 설명했지만 '제출한 자료의 의학적 근거 불충분'으로 불승인 됐다.2019-07-16 09:30:38이혜경
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