혁신형 제약기업이었던 동아ST와 동화약품이 목록에서 빠졌다. 영진약품 등 5개 업체는 올해 상반기 만료인 인증기간이 3년 연장됐다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '혁신형 제약기업 인증현황 고시' 일부개정을 발령하고 오늘(4일)자로 적용한다고 밝혔다. 주요 내용을 살펴보면 2016년 처음 인증받았던 동아ST와 동화약품은 혁신형제약 인증에서 빠졌다. 이들 업체의 인증기하는 지난 6월 30일자였는 데 정부가 더 이상 연장하지 않은 것이다. 같은 기간 인증이 만료된 영진약품과 코아스템, 파마리서치프로덕트, 파미셀, 테고사이언스는 이달부터 오는 2020년 6월 30일까지 3년 더 연장돼 등재가 유지된다.

지방간 발병 현황을 보면 알코올성 지방간 환자보다 과당, 비만 등으로 인한 비알코올성 지방간 환자가 더 많은 것으로 나타났다. 2017년 알코올성 지방간 환자는 최근 5년간 연평균 증가율이 마이너스 3.6%를 보이며, 2013년 보다 5600명 감소했으나 비알콜성 지방간 환자는 연평균 21.03% 증가 추세를 보였다. 진료실인원 10만명 당 진료인원과 총 진료비지표만 높고 보면 비알코올성 지방간이 알코올성 지방간 보다 1.5배 높은 것으로 나타났다. 이 같은 결과는 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 건강보험 빅데이터를 활용하여 2013~2017년 비알코올성 환자를 분석한데 따른 것이다. 건강보험 가입자 중 최근 5년 사이 비알코올성 지방간으로 요양기관을 방문한 환자는 매년 꾸준히 증가한 것으로 나타났다. 2013년 2만4379명에서 2017년 5만1256명으로 연평균 증가율 21%을 기록했다. 남성 환자의 진료인원은 2013년 1만4278명에서 2017년 3만551명으로 1만6273명 늘어나, 여성 환자가 2013년 1만101명에서 2017년 2만705명으로 1만604명 늘어난 것에 비해 진료인원 증가폭이 컸고, 연평균 증가율 또한 21.6%로 여성 환자의 연평균 증가율 20.2%보다 다소 높았다. 2017년 기준 성별 인원을 보면, 비알코올성 지방간 진료인원은 전체 5만1000여명 중 3만600여명(59.6%)이 남성 환자이며, 이는 여성 환자 2만700여명(40.4%) 대비 약 1.5배에 근접하는 수치로 나타났다. 연령대별 진료현황을 보면 2017년 비알코올성 지방간 전체 진료인원 중 50대가 1만2300여명(24.1%)으로 가장 많았고, 40대가 1만600여명(20.7%)으로 뒤를 이어 비알코올성 지방간 진료실인원은 50대에서 최고점을 형성하는 것으로 나타났다. 진료인원은 성별에 따른 차이를 보였는데 여성은 30.9%(6391명)로 50대가 많았고, 남성은 23.7%(7235명)로 40대 진료인원이 가장 많은 것으로 나타났다. 비알코올성 지방간 질환의 전체 진료비를 살펴보면, 2013년 47억2000만원에서 2017년 105억3000만원으로 58억1000만원이 증가, 연평균 증가율 22.7%를 기록했다. 입원과 외래 전체 진료비는 각각 연평균 증가율 27.4%, 23.2%를 나타냈다. 입원 1인당 진료비는 최근 5년간 연평균 증가율 9.7%로 늘어나고 있어, 외래 1인당 진료비의 연평균 증가율 1.9%에 비해 상승세가 두드러졌다. 2017년 비알코올성 지방간 질환으로 요양기관을 방문한 진료인원 중 전체의 48%인 2만5000여명이 의원에서 진료 받은 것으로 나타났다. 다음으로 종합병원 43.6%(2만2364명), 병원 8.2%(4181명) 순이었다. 국민건강보험 일산병원 소화기내과 최종원 교수는 최근 5년 동안 비알코올성 지방간 환자가 꾸준히 증가한 것에 대해 "국내 비알코올성 지방간 진료인원은 서구화된 식습관, 운동부족, 생활양식의 변화, 비만인구의 증가 등으로 인해 상승추세를 보이고 있다"고 설명했다. 최 교수는 "사람들의 생활습관이 서구화되고 경제 수준이 향상됨에 따라 고열량 식사를 자주 하게 된 반면 몸을 움직일 기회가 적어져 소비되지 못한 열량이 피하지방이나 간에 저장되어 비만과 지방간으로 이어지는 경우가 늘어나고 있다"고 분석했다. 최 교수는 "비알코올성 지방간 일부 환자의 경우 간경변증이나 간암 등 말기 간질환으로 진행될 수도 있다"며 "비알코올성 지방간 환자는 제2형 당뇨병, 대사증후군과 같은 질환들이 발생할 위험성이 높으며 관상동맥 및 뇌혈관질환이 발생하는 경우가 많고 심혈관 질환 사망률도 높아서 이에 대한 관리가 필요하다"고 덧붙였다.

지역사회통합돌봄(커뮤니티케어) 선도사업을 성공으로 이끌기 위해 정부 당국과 지방자치단체가 한 자리에 모여 소통과 정보 공유를 했다. 보건복지부와 국민건강보험공단은 오늘(4일) 오전, 전주 팔복예술공장에서 지역사회 통합돌봄 선도사업 추진현황을 점검하고 어려움을 함께 나누며 학습하기 위해 '보건복지부·지방자치단체·건보공단 협의체'를 개최했다고 밝혔다. 지역사회 통합돌봄은 2026년 초고령사회를 대비하여 노인 등이 살던 곳에서 건강한 노후를 보낼 수 있도록 주거·보건의료·요양·돌봄 등을 통합적으로 제공하는 사회서비스 정책이다. 지역별 특성에 맞는 통합돌봄 모델을 개발하기 위해 정부는 지난 6월부터 공모를 통해 선정된 8개 지방자치단체에서 선도사업을 추진하고 있다. 노인 선도사업은 광주 서구와 전북 전주시, 경남 김해시, 경기 부천시, 충남 천안시가 채택했고, 장애인 선도사업은 대구 남구, 제주 제주시가, 정신질환자 선도사업은 경기 화성시가 맡는다. 이번 협의체는 이번을 시작으로 선도사업 기간 동안 격월로 운영할 예정이며 전국의 선도사업 지방자치단체에서 순차 개최할 계획이다. 복지부와 공단은 협의체 운영을 통해 선도사업을 운영하며 발생하는 문제점과 성공사례를 공유해 상호 간 학습기회를 가지고 발전방향을 모색해 성공적으로 추진 될 수 있도록 지원할 계획이라고 밝혔다. 또한 복지부는 선도사업을 통해 지역 현장에서 통합돌봄 서비스를 제공해보고 이를 검증, 보완하여 지역과 대상의 특성을 반영한 통합돌봄 모형을 마련하고, 동시에 향후 제도개선 방향을 모색할 예정이다. 임호근 커뮤니티케어추진단장은 "선도사업을 통해 모두가 함께 어우러져 살아갈 수 있는 통합돌봄 모형을 찾아 나갈 수 있도록 협의체가 정부, 지방자치단체와 공단의 소통창구이자 논의의 장으로 거듭날 수 있도록 운영해 나가겠다"고 밝혔다.

5년 뒤인 2024년, 글로벌 처방의약품 시장에서 매출 1위를 달성할 기업은 어느 곳일까. 생명공학정책연구센터는 글로벌 제약산업 분석 업체인 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)의 최신 보고서를 인용해 '화이자'라고 전망했다. 얼마 전 샤이어를 인수한 다케다제약이 새로 10위권에 진입하고, BMS가 10위권 밖으로 밀려날 것으로도 예상했다. 글로벌 처방약 매출액 "1조1810억 달러로 성장" 보고서에 따르면 글로벌 처방의약품(Prescription drug) 매출액은 올해 8440억 달러(약 978조원)에서 연평균 6.9% 성장, 2024년엔 1조1810억 달러(약 1369조원)를 달성할 것으로 예상된다. 지난 2010~2018년의 성장률이 2.3%였던 데 비해 3배가량 기울기가 가팔라진 이유에 대해 보고서는 "홀지놈시퀀싱(Whole genome sequencing), 웨어러블 기술, AI 등 첨단기술과 헬스케어의 융합이 현실화되고 있다"고 설명했다. 또, 세포·유전자치료제의 출현도 이유로 꼽았다. 보고서는 "세포·유전자치료제와 같은 새로운 기술의 출현은 제약산업 진화의 변곡점이 되며, 면역항암(Immuno-oncology) 계열의 확장은 제약산업 성장에 크게 기여할 것"으로 내다봤다. 1위는 여전히 화이자…2·3위는 순위 바뀐 노바티스·로슈 기업별로는 화이자가 매출액 1위를 유지할 것으로 전망했다. 보고서는 "글로벌 상위 3개 제약사인 화이자·노바티스·로슈의 치열한 경쟁 속에 화이자가 2024년 글로벌 처방의약품 매출액 1위 기업으로 전망된다"고 분석했다. 화이자는 2018년 기준 처방약 시장에서 453억 달러의 매출을 올려 1위를 차지한 바 있다. 2024년까지 매년 2.1% 성장률로 처방약 매출이 512억 달러로 늘어나, 전 세계에서 가장 많은 처방약 판매를 올릴 것이란 예측이다. 이어 2위는 노바티스로 예상했다. 지난해 435억 달러에서 매년 2.3%씩 늘어나 5년 뒤에는 498억 달러 규모로 성장, 현재 2위인 로슈를 추월할 것이란 전망이다. 3위로 예상된 로슈의 경우, 지난해 446억 달러에서 0.8%의 성장률을 보이며 2024년엔 467억 달러의 매출을 올릴 것으로 예상된다. 매출 톱 10에 다케다 들어오고, BMS 나가고 이어 ▲존슨앤존슨(458억 달러) ▲머크(425억 달러) ▲사노피(407억 달러) ▲GSK(387억 달러) ▲애브비(350억 달러) ▲다케다(323억 달러) ▲아스트라제네카(322억 달러) 등이 4~10위를 차지할 것으로 보고서는 예측했다. 특히, 다케다의 매출 성장이 두드러질 것으로 보고서는 내다봤다. 다케다는 올해 1월 샤이어를 인수한 바 있다. 보고서는 "샤이어의 예측 수익을 포함할 경우 다케다의 처방약 매출은 연평균 10.8%로 크게 성장할 것"이라고 분석했다. 반면, BMS의 경우 10위권에서 벗어날 것으로 예상했다. 보고서는 "키트루다와의 경쟁에서 옵디보의 시장점유율 손실이 예상되고, 다케다의 순위 상승에 따라 10위권에서 크게 벗어날 것"으로 전망했다. "100대 제품 중 바이오약 비중 50% 차지할 것" 한편, 2024년 상위 100대 제품 중 바이오의약품이 절반 이상을 차지할 것으로도 전망된다. 글로벌 의약품(처방의약품 + 일반의약품) 전체 시장에서 바이오의약품 비중은 2018년 28%에서 2024년 32%로 증가할 것이란 예상이다. 또, 글로벌 매출 상위 100대 제품에서 바이오의약품 비중은 2010년 34%에서 2018년 53%로 처음으로 기존제품(Small molecules)을 넘어선 상태로, 2024년에는 기존제품과 바이오제품의 판매가 50:50으로 예상된다. 바이오의약품 시장에선 로슈가 가장 많은 매출을 기록할 것이란 분석이다. 지난해 375억 달러에서 2024년 387억 달러로 선두 자리를 꾸준히 유지할 것으로 전망된다. 전체 의약품시장에서의 점유율은 지난해 28%에서 2024년 32% 수준으로, 매출 상위 100대 의약품 가운데서는 50% 이상으로 높아질 것이란 전망이다. '초고가' 논란 세포치료제, 2020 미국 대선서 이슈화 또한 보고서는 2020년 미국 대통령 선거를 앞두고 초고가 의약품 논란이 지속될 것으로 내다봤다. 이와 관련 스파크테라퓨틱스(Spark Therapeutics)는 유전적 망막변성 치료제 럭스터나(Luxturna)의 가격으로 안구 1개당 42만5000달러(약 9억8000만원)를, 노바티스는 척추성 근위측증(SMA) 유전자치료제 졸겐스마(Zolgensma)에 212만5000달러(약 25억원)의 가격표를 붙인 상태다. 보고서는 "세포·유전자치료제가 시장에 출시됐으나, 지나치게 높은 가격으로 접근성이 떨어지며 건강보험 적용 시 추가적인 재정 부담이 우려된다"며 "2020년 미 대선을 앞두고 의약품 가격 논란은 지속될 전망"이라고 분석했다. 이어 "최첨단 과학의 진보는 업계의 전통적인 가격책정·보상체계를 벗어나고 있으며, 이러한 신기술의 상업화는 미국 대통령 선거를 앞두고 약가에 대한 정치적, 사회적 모멘텀 논쟁이 이어질 것"이라고 예상했다.

신개발 의료기기의 시장진입 기간이 최대 100일가량 단축된다. 보건복지부가 신의료기술평가와 동시에 보험등재 심사를 진행키로 했다. 복지부는 4일 이같은 내용의 '신의료기술평가에 관한 규칙'과 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙' 개정안을 공포·시행한다고 밝혔다. 기존에는 복잡한 규제절차로 신개발 의료기기의 시장진입이 최대 490일로 오래 걸렸다. 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받고, 건강보험심사평가원의 요양급여 대상 여부 판단을 거쳐, 한국보건의료연구원의 신의료기술평가를 받은 후에 보험급여로 등재되는 과정을 거쳐야 했다. 그러나 개정안 시행에 따라 이 기간은 최대 100일가량 단축된다. 보험등재 심사를 신의료기술평가 기간 내에 진행시킴으로써, 기존 순차 진행 시 발생했던 보험등재 심사기간(최대 100일) 만큼이 단축되는 것이다. 동시 진행 절차를 신청하고자 하는 의료기기 업체 등은 신의료기술평가 신청 이후 최대 90일 내dp 보험등재심사에 필요한 비용효과성 자료 등을 구비, 보건의료연구원에 제출하면 된다. 손호준 의료자원정책과장은 "신의료기술평가와 보험급여 등재심사가 동시에 진행됨에 따라 그간 시장 진입이 길어져 발생했던 의료기기 업체의 어려움을 상당 부분 해소할 것"이라고 말했다.

병원간 진료정보를 교류할 때 전자문서의 형태로 제공할 수 있도록 허용하는 방안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 윤일규 의원(더불어민주당)은 최근 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표 발의했다. 현행법에선 병원간 진료정보 교류 시 전자의무기록을 모두 종이로 출력하도록 규정하고 있다. 그러나 이런 방식은 지나치게 번거롭고, 출력·전달 과정에서 분실이나 정보 유출 등의 위험이 있으며, 발급비용에도 상당한 의료비가 발생한다는 것이 윤일규 의원의 지적이다. 이에 개정안은 전자서명이 기재된 전자문서를 제공하는 방식으로도 의무기록을 열람할 수 있도록 하는 내용을 골자로 한다. 윤일규 의원은 "전자의무기록은 종이에 기록했던 환자의 인적사항, 병력, 입·퇴원기록 등 환자의 정보를 전산화해 입력하거나 저장하는 형태를 뜻한다"며 "전자의무기록이 도입된 이래 전국으로 보편화되면서 의료기관간에 진료 정보를 교환하고 공동 활용할 수 있는 단계로까지 발전했다"며 법안 발의 취지를 설명했다. 한편, 이번 개정안에는 윤일규 의원 외에 같은 당 강훈식·김철민·서영교·안민석·안호영·윤호중·이석현·정춘숙·제윤경 의원이 공동으로 참여했다.

발사르탄 파동으로 제조·판매중지 명령이 떨어졌던 고혈압약에 대한 2차 조치해제가 내려졌다. 식품의약품안전처는 오늘(4일) 0시를 기점으로 발사르탄 관련 제조·판매중지 조치해제 대상 27품목을 공개했다. 지난 5월 2일 1차 조치해제가 내려졌던 106품목에 이어 오늘 추가로 27품목의 제조와 판매중지 조치해제가 내려지면서 총 133개의 고혈압약이 곧바로 건강보험권 안에서 처방·조제·판매를 할 수 있게 됐다. 이들 약제는 대부분 급여의약품이기 때문에 4일부터 병·의원, 약국 등 요양기관에서는 판매중지가 해제된 고혈압약에 대한 급여 처방과 조제가 가능하다. 건강보험심사평가원 또한 오늘 새벽부터 DUR 수정 작업을 통해 판매중지가 추가로 해제된 27품목의 고혈압약이 처방 또는 조제가 이뤄질 경우 급여 적용이 가능하도록 했다. 식약처의 이 같은 조치로 지난해 발사르탄 파동과 함께 제조·판매중지 대상이었던 전체 175품목 중 133품목의 판매가 재개됐고, 여전히 제조·판매중지로 남은 품목은 42품목이다.

재활치료를 받은 진행성 암환자에서 보행 등 신체기능 개선 효과를 확인한 국내 첫 연구결과가 나왔다. 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)이 2012년 1월 1일부터 2017년 6월 30일까지 경기남부 상급 종합병원의 재활의학과에 의뢰 또는 내원한 암환자 331명을 대상으로 조사한 결과, 환자들에게 총 417 에피소드의 재활치료가 수행됐으며 재활 후 신체기능 지수가 유의하게 상승해 상태가 호전되는 것으로 나타났다. 진행성 암이란 수술로써 암을 제거하기가 어렵거나 암 전이로 인하여 완치가 불가한 암의 진행 상태를 말한다. 완치가 어려워 치료의 목적은 삶의 질 유지 및 향상에 있어 재활치료가 중요한 치료수단 중 하나로 꼽히는데, 아직까지 국내 환자 대상으로 그 효과를 확인한 연구는 없었다. 실제 이 환자들의 기능적 보행지수(Functional Ambulation Classification, 이하 FAC)는 재활 전 평균 2.1점에서 재활 후 평균 2.4점으로 향상됐고, 보행이 불가한 0점인 경우는 재활치료 이전 전체의 30.9%(129건)에서 재활치료 후 24.2%(101건)으로 감소했다. 암환자의 신체기능 점수(cancer Functional Assessment Set, 이하 cFAS)도 평균 57.8점에서 64.2점으로 재활치료를 통해 6.4점 만큼의 통계적으로 유의한 기능 개선 효과를 확인했다. 로지스틱 회귀분석을 통한 연구 결과 연령, 진통제 사용, 뇌전이 유무가 재활치료의 기능 개선 효과에 통계적으로 유의하게 영향을 미치는 것으로 나타났다. 연령의 경우 75세 이상 환자와 비교하여 65세 미만은 3배 이상으로 연령으로 인한 치료 효과 차이가 확연히 드러났다. 진통제를 사용하지 않은 환자가 사용한 환자보다, 뇌전이가 없는 환자가 있는 환자보다 모두 약 2배 정도 높은 재활치료 성공률을 보였다. 재활치료의 유의한 개선 효과 결과는 해외 논문 11편을 분석한 체계적 문헌고찰에서도 동일하게 나타났다. 비교대조군 및 전후연구 모두에서 재활치료를 받은 환자들의 신체활동량과 근력에서 유의한 개선이 확인됐다. 이번 연구에는 국립암센터의 암등록통계자료와 국민건강보험공단의 맞춤형 건강정보자료를 활용한 전체 암 환자에서의 재활치료 현황도 국내 최초로 확인됐다. 2011년부터 2015년까지 5년 동안 등록된 암 환자 95만8928명을 대상으로 조사한 결과 총 6.4%(6만1059명)에 해당하는 환자만이 재활치료를 이용한 경험이 있었다. 재활치료에 대한 환자의 낮은 인식과 보험급여 체계의 미비, 표준화된 가이드라인 부재 등이 그 원인으로 꼽힌다. 연령으로는 50-79세 환자가 전체 재활치료의 약 70%로 대부분을 차지했으며, 성별로는 여성이 약 56%로 남성보다 많았고 소득수준에서는 중고소득과 고소득 환자가 전체 중 절반 이상을 차지하여 소득 수준이 높을수록 재활치료에 적극적인 것으로 나타났다. 암종으로는 소화기관 암환자들이 34.4%로 가장 많이 재활에 참여했고, 그 뒤로 유방암이 18.5%, 갑성선·내분비 암이 11.8%로 그 뒤를 이었다. 연구책임자 분당서울대병원 재활의학과 양은주 부교수는 "이번 연구는 진행성 암환자에게 신체 기능을 향상 및 유지하기 위한 목적의 재활치료가 효과가 있음을 국내 환자를 대상으로 입증한 최초의 연구로서 그 의의가 크다"며 "앞으로 암환자들의 재활치료에 대한 인식을 개선하고 관련 정책을 수립하는 데 근거로서 활용되기를 바란다"고 했다. 공동 연구책임자인 NECA 조송희 부연구위원은 "해외에서는 암종별, 재활치료 종류별 다양한 연구와 논문이 수행 및 발표되고 있으며 이를 바탕으로 가이드라인을 수립해 그 치료효과를 향상시키고 있다"며 "이번 연구가 한국의 암재활 연구의 시작으로 향후 활발한 논의를 위한 든든한 토대가 되기를 기대한다"고 밝혔다.

의료기관에 근무하는 간호조무사도 주기적으로 잠복결핵 감염을 받도록 제도 개선이 추진된다. 국민권익위원회는 4일 주기적 잠복결핵 감염 검진 대상자에 간호조무사를 포함하도록 보건복지부에 제도개선을 권고했다. 잠복결핵은 환자가 결핵균에 감염됐지만 몸에서는 활동하지 않는 상태다. 잠복결핵 감염자는 결핵감염검사에서는 양성, 결핵균검사에서는 음성으로 나온다. 잠복결핵 환자의 10%가 추후 실제 결핵으로 발병하는 것으로 알려졌다. 이런 이유로 결핵환자를 검진·치료하는 의사와 간호사, 의료기사는 주기적 잠복결핵감염 검진대상자로 지정돼 있다. 그러나 의료인을 보조하는 간호조무사는 그동안 검진대상에서 제외돼 있었다. 실제로, 국민신문고 등에는 의료기관 종사자의 잠복결핵감염 검진 확대와 적절한 치료에 대한 제도개선 요구가 적지 않았다고 권익위는 설명했다. 일례로, 올해 3월엔 ‘간호조무사는 검진대상자로 고시하지 않아 검진의 사각지대 발생한다'는 내용의 민원이 권익위에 접수된 바 있다. 민원인은 “호흡기 결핵환자, 신생아, 면역저하자 등과 접촉가능성이 높은 간호조무사도 주기적 결핵검진 의무대상자로 포함해 의료기관에서의 결핵감염 예방이 필요하다”고 주장한 것으로 전해진다. 이에 권익위는 결핵균 감염 위험성이 높은 간호조무사도 매년 실시하는 잠복결핵감염 검진대상에 포함하도록 복지부에 권고했다. 안준호 권익개선정책국장은 “세계보건기구(WHO)도 결핵 퇴치를 위해 잠복결핵의 검진과 치료를 강조하고 있다”며 “주기적인 잠복결핵 검진대상을 확대함으로써 사전에 발병을 차단해야 한다”고 말했다. 이어 “앞으로도 국민의 목소리를 담은 생활밀착형 제도개선의 일환으로 국민의 삶과 밀접한 분야의 제도개선을 적극 추진할 것”이라고 덧붙였다.