제약바이오기업과 의료기기 업체들의 경제적 이익(허용된 리베이트) 등 지출보고서 2차 설문이 막바지 진행 중이다. 이 중 제약사는 대부분 제출해 무리가 없는 상황이지만 의료기기 업체 10곳 중 제출한 회사는 고작 3~4곳에 불과해 수사당국에 의뢰가 불가피할 전망이다. 보건복지부 약무정책과는 3일 전문기자협의회 현안질의를 통해 기업 지출보고서 제출 현안과 향후 방침에 대해 밝혔다. 지출보고서 2차 설문은 지난 5월 초부터 진행돼 현재에 이르고 있다. 설문 답변서가 정부의 손에 이르는대로 분석이 진행된다. 약무정책과에 따르면 7월 현재 지출보고서 2차 설문 답변서와 관련해 제약바이오기업은 이미 90% 이상 제출한 상태인 반면, 의료기기는 30~40% 수준에 그치고 있다. 의료기기가 이 같이 저조한 이유는 업체별 제조(기기·부품 등), 판매(수입·수출)가 제각각인 데다가 설문에 대해 갈피를 잡지못하는 경우가 많기 때문이다. 그럼에도 불구하고 정부는 반드시 참여가 필요하기 때문에 최대한 참여를 유도해 답변율을 높일 계획이다. 다만 계속해서 제출하지 않는 업체는 제약바이오기업과 의료기기 업체를 망라하고 수사당국에 의뢰할 수 밖에 없다는 방침은 유지하기로 했다. 약무정책과 관계자는 "제출하지 않는 기업에 페널티 자체를 (직접적으로) 가하는 것은 무리가 있지만 리베이트 우려가 있기 때문에 수사기관에 넘길 수 밖에 없다"고 강조했다. 한편 지출보고서는 의약품(의료기기) 공급자 등이 의료인 등에게 제공한 경제적 이익에 관한 내용과 그 근거자료를 기록·보관하는 것을 제도화 한 것으로, 미국의 '선샤인 액트(Sunshine Act, 2014)'와 EU의 '다스클로져 행동강령(Disclosure, 2013)', 일본의 '투명성 가이드라인(2016)' 등과 같은 맥락의 것이다.

국회 보건복지위원회가 6월 임시국회 일정을 확정했다. 3일 국회에 따르면 복지위 전체회의는 12일 오전 10시에 진행된다. 보건복지부와 질병관리본부, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원의 업무보고에 이어, 법안과 추경안을 상정한다. 상정된 안건은 15~17일에 소위원회에서 심의한다. 15~16일에는 법안심사소위원회가, 17일에는 예결심사소위원회가 진행될 예정이다. 개의 시각은 각각 오전 10시다. 17일 오후 2시에는 복지위 전체회의가 다시 소집된다. 이날 오전까지 소위를 통과한 법안과 추경안을 의결하기 위한 자리다. 이날 통과한 법안·추경안은 이튿날 각각 법제사법위원회와 예결심사소위원회를 거쳐 본회의에서 최종 처리된다. 이번 회기에서 주목을 받는 보건의료계 법안·추경안은 법사위 제2소위에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안’과 건강보험 국고지원을 위한 추경예산 등이다.

초고가약의 시대에 국제 공조의 필요성이 제기되는 가운데 WHO가 '집중 구매'를 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 앞서 박능후 보건복지부 장관의 '제네바 발언'에 대한 답변인 셈이다. 박능후 장관은 지난 5월 스위스 제네바에서 열린 WHO 총회에 참석해 "의약품 접근성을 확보하기 위해 국제사회의 공통해결 방안을 마련해야 한다"고 발언한 바 있다. 지난 3일 국민건강보험공단과 한국국제보건의료재단이 공동 주최한 'UHC(Universal Health Coverage, 보편적 의료보장) 국제포럼'에 참석한 조셉 쿠친 WHO 재정 담당 코디네이터는 별도 인터뷰를 통해 집중 구매 방안을 소개했다. 조셉 쿠친 박사는 "(박능후 장관이 WHO에서 한 발언에 대해) 알고 있다"며 "적정 약가는 건강보험 재정의 지속가능성에 있어 매우 중요한 문제"라고 말했다. 그는 "보편적 건강보장(Universal Health Coverage, UCH)을 달성하기 위해선 건강보험 재정에 어려움이 없는 한에서 신약에 보험을 적용해야 한다. 국민이 필요한 약을 구하려면 어느 정도 국가간 연대가 필요하다"고 말했다. 그러면서 국제 공조의 한 방편으로 '집중 구매'를 제시했다. 그는 "사용 빈도가 비교적 낮으면서 가격은 비싼, C형 간염 치료제 같은 약을 중심으로 국가간 연대를 통해 집중 구매하는 방안을 도입할 수 있다"고 말했다. 그가 말한 집중 구매란, 일종의 공동 구매로 풀이된다. 국가별로는 사용 빈도가 낮지만, 여러 국가가 공동으로 구매한다면 사용량이 많아지고, 이 과정에서 대량 구매와 입찰 등의 방법을 통해 가격의 적정화를 이룰 수 있다는 해석이다. 이는 앞서 WHO가 채택한 결의안보다 더 구체화된 내용이다. WHO는 지난 5월 28일 '의약품과 백신 및 기타 건강관련 제품 시장의 투명성 향상(improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products)' 결의안을 채택한 바 있다. 결의안에서 WHO는 구매자가 지불한 실거래가 정보에 대한 회원국들간 공유를 강화하기로 하면서 제약 특허와 임상시험 결과, 기타 가격결정 요인에 대한 투명성 강화를 촉구했다. 또, WHO는 가격 투명성과 정보공유 등에 필요한 지원을 하고 차별적인 가격에 대한 정책적 효과를 포함, 의약품의 경제성·효용성 관련 정보가 보다 투명해지도록 회원국들에 요청했다.

건강보험공단이 발주한 '의약품 공급 및 구매체계 개선' 연구책임자가 이상원 성균관대학교 약학대학 제약산업학과 교수로 교체된 이후 중간보고회까지 마쳤다. 예정대로 1년의 연구기간을 거쳐 오는 11월이면 의약품 개발& 8231;생산& 8231;공급& 8231;유통& 8231;구매를 포괄할 수 있는 의약품 전(全)주기 현황 점검과 단계적 정책방안 도출을 통해 단기와 중& 8231;장기 로드맵을 제시할 수 있는 연구보고서가 세상 밖에 나오게 된다. 이번 연구는 지난해 김용익 건보공단 이사장이 직접 지시했다. 연구기간 1년, 연구비 2억5000만원이 투입된 대규모 프로젝트이기도 하다. 공모를 통해 성균관대 산학협력단이 연구를 따냈다. 연구 초반에는 성균관대 약학대학 교수 신분이었던 이의경 식품의약품안전처장이 연구책임자를 맡았었다. 하지만 이 처장이 식약처장으로 임명되면서, 이상원 교수가 연구책임자를 맡아 연구를 이끌고 있다. 이 교수는 건보공단이 요구한 ▲우리나라 제약산업 현황과 정책방향 ▲제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안 ▲신약의 공급 구조 분석 및 제약유통산업 효율성 제고 방안 ▲의약품의 유통 거래 선진화 방안 ▲의약품 공급 구조의 미래 비전과 과제 등의 연구를 진행하고 있다. 제네릭 의약품의 공급구조 분석 및 효율적인 약품비 관리방안은 규제 현황과 개선방안을 모색하는 한편 국내 제약기업의 제네릭 생산 공급 구조를 분석하는게 목적이다. 신약의 경우 신약개발 경쟁력을 높일 수 있는 정책 방안 뿐 아니라 앞으로 다각적인 생태계 조성 마련을 위한 정책 방안이 이번 연구를 통해 이뤄진다. 이번 연구에서는 신약과 개량신약의 생산 공급구조를 파악해 국내 개발 신약의 인허가 정책 및 보험약가 정책을 되짚어볼 전망이다. 건보공단은 이번 연구를 통해 제네릭 분야, 신약 분야, 유통 분야의 당면 과제를 한눈에 파악할 수 있으리라 기대하고 있다. 이용갑 건강보험정책연구원장은 "이의경 교수가 처장으로 임명되면서 연구책임자를 교체해 연구를 진행했다"며 "중간보고서 발표까지 이뤄졌고, 11월에 연구가 종료된다"고 했다. 이 원장은 "의약품 전주기를 한눈에 볼 수 있는 연구결과가 처음 나오기 때문에 의미가 있다"며 "전체적인 그림을 그리고 거시적으로 볼 수 있도록 연구를 진행하고 있는 만큼, 최종보고서가 완성되면 공개할 예정"이라고 덧붙였다.

정부가 제시한 제네릭의 현행 가격 보전 조건은 간명하다. 자체생동을 기준 요건으로 이행한 제품과 그렇지 않은 제품의 가격 차등화, 기등재된 동일제제 제품 수 20개를 기준으로 건강보험 등재 순서 21번째 약제부터 기준 요건 충족여부와 무관하게 무조건 계단식으로 인하하는 것이다. 점안제 별도 산정기준이 신설된 것은 제도 개편을 감안한 조치라 할 수 있다. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제지만 새로 신청한 제품이 1회용 또는 다회용인 경우 각각의 상황별로 약가산정방식이 구분됐다. 이 외에도 퇴장방지의약품 또는 식품의약품안전처장이 지정한 희귀의약품이라면 기등재된 동일제제 상한가 중 최고가와 동일하게 약가를 받을 수 있다. 마찬가지로 산소, 이산화질소, 기초수액제, 인공관류용제 또는 방사성의약품인 경우 기등재된 동일제제 상한가와 동일하게 산정된다. 약제급여목록표에 제약사가 신청한 제품과 동일한 제제가 없을 경우에는 현행 기준대로 상황별로 구분된다. 다만 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 별도의 기준에 따라 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품을 약가 기준으로 삼는다. 여기서 신청 제품과 가장 근접한 함량 제품이 높은 함량과 낮은 함량 모두 있다면, 낮은 함량 제품을 산정 기준 제품으로 한다. 신청 제품의 함량이 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 경우, 단위당 함량과 총 함량 순으로 산정 기준이 되는 제품을 찾되, 총 함량으로 기준을 적용한다. 기등재된 제품이 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청 제품은 최소단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 있다. 이 때 신청 제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 최소단위당 상한가 중 최고가를 기준으로 신청 제품과 투여경로와 성분, 제형은 같지만 함량이 동일한 제품이 없는 경우 적용하는 별도의 기준으로 산정한다. 기등재된 제품이 최소단위로 상한금액 표기되는 제품만 있고, 신청제품은 생산규격단위로 상한금액 표기되는 제품인 경우도 기준이 정해졌다. 신청제품과 단위당 함량이 가장 근접한 기등재 제품의 상한금액 중 최고가에 대해서도 이 같은 기준으로 하되 총 함량의 배수로 산정하도록 했다. 신청 제품이 복합제일 때 약제급여목록표에 신청 제품과 일부 성분은 다르지만 동일성분 단일제 또는 이를 포함한 복합제가 있다면 해당 단일제 또는 복합제의 1일 투약비용으로 산정한다. 다만 해당 단일제 또는 복합제의 동일제제 상한가가 다르다면 최고가를 기준으로 1일 투약비용을 산정한다. 약가가산의 경우 기등재된 혁신형 제약기업 제품이 가산기간 중 혁신형 제약기업 인증을 박탈 당하거나 제외되면 가산금액을 재산정 받아 인하된다. 또 국내에서 전체 공정을 생산한 약제가 관련 가산을 받았다가 국내 전체 공정 생산을 하지 않게 될 때에도 약가 재산정 즉, 인하 요인이 된다. 낮은 함량 제품의 상한가를 높은 함량 제품 상한가 이하로 산정 또는 조정하는 기전도 있다. 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 동일하면서 함량이 다른 제품이 동시에 신청되거나 신청제품과 회사·투여경로·성분·제형이 같으면서 함량이 다른 제품이 약제급여목록표에 기등재된 경우에 해당한다. 다만, 여기서 함량 자체가 단위당 함량과 총 함량을 의미하는 제품이라면 단위당 함량이 같은 제품 중 총 함량이 낮은 제품의 상한가를 총 함량이 높은 제품의 상한가 이하가 되도록 산정 또는 조정하기로 했다.

당장은 국민연금이 '미래세대 부담'으로 큰 이슈를 끌지만, 국민건강보험도 크게 다르지 않다. 급속한 고령화로 인해 건강보험료를 낼 사람은 점차 줄어드는 반면, 건강보험의 혜택을 받을 사람은 더욱 늘어난다는 데 국내외 전문가들의 문제의식이 겹쳤다. 이를 해결하기 위한 장기적이고 근본적인 해결방안으로 '국고지원 확대'가 제시됐다. 매년 건강보험 국고지원금 부족 사태가 반복되는 한국의 상황에 던져진 메시지인 셈이다. 지난 3일 국민건강보험공단과 한국국제보건의료재단은 서울 JW메리어트호텔에서 UHC(Universal Health Coverage, 보편적 의료보장) 국제포럼을 개최했다. 전 국민 건강보험 시행 30주년을 맞아 개최된 이날 포럼에서 WHO의 재정담당 리더인 조셉 쿠친 박사와 권순만 서울대 보건대학원 교수는 입을 모아 국고지원 비율의 확대를 주장했다. 건보료 비율 높은 한국 vs 국고지원 비율 높은 프랑스 한국의 경우 직장가입자와 지역가입자가 각각 임금과 소득의 일부를 건보료로 낸다. 국고지원은 일부에 그친다. 반면, 다른 여러 나라에선 국고지원의 비율이 더 많다는 것이 이들의 설명이다. 조셉 쿠친 박사에 따르면 유럽 국가 중에는 영국·프랑스·네덜란드·스웨덴·체코·크로아티아·아일랜드·오스트리아·슬로바키아·슬로베니아 등이 국고지원 비율을 더 높게 유지하며 건강한 보험재정을 유지하고 있다. 일례로, 헝가리의 경우 1995년 건보료 수입이 건강보험 재정의 90%에 달할 정도로 비율이 높았다. 그러나 점차 국고지원 비율을 높였고, 2009년엔 국고지원 비율이 건보료 수입을 추월했다. 이후 국고지원 비율은 더욱 늘어나 2015년 이후로는 전체 건보재정의 70%를 국고지원이 차지하는 상황이다. 프랑스 사례도 마찬가지다. 현재 프랑스는 건보료 수입을 줄이는 대신 거의 모든 소득에 건강보험 재정을 충당하기 위한 세금을 부과한다. 담뱃세나 도박세, 자동차세 등이 이에 해당한다. 건보재정에서 직장가입자 등이 내는 건보료의 비율은 18.5%로 줄었다. 이마저도 근로자의 자격으로 내는 게 아닌, 사용자의 자격으로 낸다는 것이 쿠친 박사의 설명이다. 쿠친 박사는 "유럽 전반에 경제위기가 찾아온 뒤로, 각국 정부는 건강보험 재정에 대한 국고지원 비율을 높였다"며 "보험료 하나만으로 보험재정을 전부 충당할 수는 없다"고 강조했다. "급속한 고령화…근로소득 줄면 건보재정 약해질 것" 그는 한국의 상황에도 주목했다. 급속한 고령화에 따라 경제활동 인구가 줄어들고, 결국 재원을 마련할 인구도 줄어들 것으로 그는 우려했다. 그는 "재원을 주로 충당할 20~64세 인구가 현재 67%에서 2050년 49%로 줄어든다"며 "경제활동 인구가 줄어들면 재정도 약해진다. 전 세계적으로 국고지원 비율을 늘리는 이유는 이 때문"이라고 설명했다. 권순만 교수도 비슷한 시각에서 대안을 제시했다. 그의 대안은 '목적세'의 확대였다. 그는 "많은 국가가 보험 제도를 운영하지만, 국고지원의 비율은 저마다 다르다"며 "가장 의미 있는 건 목적세다. 미리 보험을 위한 예산을 목적세로 뽑아두는 것"이라고 설명했다. 권순만 교수는 "여러 나라의 보건당국은 목적세의 사용을 선호한다"며 "이 돈을 받아두면 재정당국에 구걸할 필요가 없다"고 현재 한국의 상황을 꼬집었다. 그러면서 "건보재정을 100% 보험료에 의존하는 것은 그다지 좋지 않다. 정부가 100%를 지원하는 게 가장 좋다"고 재차 강조했다.

코오롱생명과학·코오롱티슈진을 상대로 소송을 제기한 피해 환자 수가 700명을 넘어섰다. 법무법인 오킴스는 3일 "코오롱 측을 상대로 2차 손해배상청구 소장을 제출할 예정"이라고 밝혔다. 소장 접수는 내일(4일)로 예정됐다. 오킴스는 인보사케이주의 투약 피해 환자의 소송을 대리하고 있다. 오킴스에 따르면 2차 소송에 접수한 피해환자 수는 523명으로, 1차 접수한 환자 244명에 더해 총 767명이 됐다. 오킴스 측은 "코오롱 측은 인보사의 주요성분을 안전성·유효성이 입증되지 않은 신장유래세포로 혼입 또는 변경한 사실을 숨기고 제조 판매한 범죄를 저질렀다"며 "이에 환자는 종양원성이 논란이 되는 세포를 본인의 의사와는 무관하게 투약받아 신체 일부에 결합되어 영구적으로 제거조차 할 수 없게 됐다"고 강조했다. 이어 "환자들은 대부분 중등도 이상의 무릎 골관절염을 앓고 있는 고령자들이어서, 검증되지 않은 악성 종양 유발 가능성이 있는 세포가 신체에 주입되어 있다는 사실 자체 만으로도 극도의 두려움과 불안감에 엄청난 정신적 스트레스를 받고 있다"고 설명했다. 그러면서 "또한 세포가 바뀌었다는 사실을 알았더라면 인보사를 투약받기로 결정하지 않았을 것이라는 점에서 환자들의 자기결정권을 심대하게 침해받았다"며 "이뿐 아니라 인보사를 투약받는 데 들인 비용·시간만큼 적시에 효과적인 다른 치료를 받을 수 있는 기회조차 박탈당했다"고 꼬집었다. 코오롱 측의 식약처를 상대로 한 행정소송에도 문제를 제기했다. 오킴스는 "코오롱은 오늘 긴급기자회견을 통해 '인보사를 환자들에게 다시 제공하기를 희망한다'며 허가취소 처분을 취소해 달라는 행정소송을 제기한다고 한다. 환자들은 이런 코오롱의 태도에 더욱 큰 실망과 분노를 감출 수 없다"고 목소리를 높였다. 마지막으로 "위법행위로 영리를 추구하는 행위가 재발하지 않도록 하기 위해서라도 코오롱 측의 불법행위에 대한 책임을 엄중히 물어야 한다"고 강조했다.

뇌전증을 종합적으로 지원·관리하는 내용의 단독법 제정이 국회에서 추진된다. 특히 여야 5당이 모두 법안의 발의에 참여하는 등 큰 관심을 보이고 있다. 국회 보건복지위원회 김세연 의원(자유한국당)은 3일 이같은 내용의 '뇌전증 관리·뇌전증환자 지원에 관한 법률안'를 대표 발의했다. 뇌전증 관리법은 '심뇌혈관질환의 예방·관리에 관한 법률' 등 이미 제정된 다른 질환 관련법과 형태가 큰 틀에서 같다. 질환의 이름만 심뇌혈관질환·치매·희귀난치성질환 등에서 뇌전증으로 바뀐 정도다. 보건복지부장관 소속으로 국가뇌전증관리위원회를 두도록 하고, 위원회는 뇌전증관리종합계획을 매 5년마다 수립하는 내용이 골자다. 또, 복지부장관은 뇌전증 관리를 효율적으로 하기 위해 중앙뇌전증지원센터와 지역뇌전증지원센터, 그리고 뇌전증전문진료센터를 설치·운영하도록 한다. 국가와 지자체는 뇌전증 환자에게 의료비 지원, 직업훈련, 심리상담, 재활·돌봄 지원 등을 제공할 수 있도록 한다. 여기에 뇌전증전문진료센터와 뇌전증관리사업을 위탁받아 수행하는 자에 대해 필요한 비용을 예산 범위에서 지원할 수 있도록 하는 내용도 포함됐다. 김세연 의원은 "뇌전증 환자는 발작이 나타나는 질병의 특성상 경제활동에 어려움을 겪는다"며 "사회적 편견과 낙인이 심해 정상적인 사회생활을 하는 데 있어서도 많은 차별과 제약을 받는다"고 말했다. 그는 이어 "장기간의 유병기간과 집중적인 돌봄을 필요로 하는 질병의 특성을 고려할 때, 치매·희귀난치성질환·중증만성질환 등 유사질환과 비교해 의료적·경제적·심리적 어려움이 결코 덜하다고 할 수 없다"고 강조했다. 그러면서 "뇌전증의 예방·진료·연구와 뇌전증환자에 대한 지원 등에 관한 정책을 효율적으로 수립·시행할 수 있는 법적 근거를 마련함으로써, 뇌전증을 체계적으로 관리할 수 있는 시스템을 구축하고, 뇌전증환자의 재활과 자립이 이루어질 수 있는 토대를 제공하려는 것"이라고 법안을 제안한 이유를 설명했다. 한편, 그의 개정안에는 원내 5당에서 모두 공동으로 참여했다. 같은 당 김명연·김순례·김승희·김재경·박인숙·신상진·유재중·윤종필 의원을 비롯해 더불어민주당 기동민·김병욱·남인순·오제세·윤일규·이종걸·전혜숙 의원, 바른미래당 유승민·이동섭 의원, 민주평화당 김경진 의원, 정의당 심상정·윤소하 의원 등이 공동발의자로 이름을 올렸다.

한국유나이티드제약이 페노피브릭산 정제 제네릭 시장에 독점 진입한다. 이 개량신약은 지난달 28일 식약처로부터 시판허가를 받았다. 식품의약품안전처는 지난 1일 유나이티드제약의 페노릭스EH정의 우선판매품목허가(우판권)을 허가했다고 3일 밝혔다. 우판권 기간은 2019년 7월 2일부터 2020년 4월 1일까지다. 페노피브릭산 성분 오리지널은 한미약품 페노시드캡슐이다. 2012년 10월 식약처 시판 승인을 받고 2013년 출시됐다. 유나이티드는 작년 7월 특허심판원에 청구한 페노시드 조성물특허 소극적 권리범위확인에서 특허에 접촉되지 않는다는 심결을 이끌어내며 제네릭 출시를 알렸다. 페노릭스EH정은 페노피브릭산 제제 중 유일한 정제 제품으로 최근 고중성지방혈증치료제 시장이 커지는 가운데 시장의 관심을 모으고 있다. 유나이티드 페노릭스EH정이나 한미 페노시드캡슐은 활성형 페노피브릭산 성분으로 식사와 상관없이 복용할 수 있단 장점이 있다. 기존 제제는 식후 복용을 해야 했다. 페노릭스EH정 용법·용량은 1일1회 110mg(1정)을 경구로 복용하는 것이며 반드시 식이요법을 병행해야 한다. 주 적응증은 ▲고콜레스테롤혈증(IIa형) ▲고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(IIb형) ▲고트리글리세라이드혈증(IV형) 등 원발성고지혈증 치료다.