약국개설 자격이 없는 비약사에게 면허를 대여하고 그 대가로 면대비용과 급여비 등을 수년간 받아오다 당국에 덜미를 잡힌 약사가 3개월 자격정지 처분을 받았다. 현재 이 약사는 자취를 알 수 없어 행정처분서 우편송달을 받지 않고 있는 상태다. 보건복지부는 이 같은 내용의 행정처분을 약사 U씨에게 내리고 오는 8월 1일부터 10월 31일까지 약사 자격을 정지하기로 했다. 약사 U씨는 2013년 12월 3일경 무자격자 K씨에게 고용돼 면허를 대여해주고 A약국을 개설하도록 도왔다. 이 때부터 2015년 11월 12일경까지 무자격자 K씨는 A약국을 운영했다. 이 기간동안 U씨는 K씨로부터 명의대여비용과 급여비용 명목으로 일정 금액을 지급받아 약사 업무를 한 사실이 드러났다. 이에 복지부는 자격정지 3개월 처분을 내리고 행정처분서 문건을 U씨에게 보냈지만 U씨의 자취가 밝혀지지 않아 송달하지 못했다. 그러나 복지부는 사실 내역을 공개해 약사 자격정지 처분을 유지한다고 밝혔다. 이 외에도 복지부는 진료기록부를 거짓으로 작성한 간호조무사 P씨를 적발해 자격정지 15일 처분을 내렸다. 한편 자격정지 처분을 받은 이들은 해당 기간동안 약사·의료 행위를 수행할 수 없다. 여기에는 국내외 의료봉사행위까지 포함된다. 처분이 부당해 불복 의사가 있는 경우 처분 내용을 알게 된 날을 기준으로 90일 이내에 국민권익위원회에 행정심판 총구 또는 관할 법원에 행정소송을 제기하면 된다.

기형아 유발 가능성이 있는 중증 여드름치료제 이소트레티노인 제제에 임신예방프로그램이 적용된다. 요양기관은 해당 프로그램을 동의한 환자에게만 처방·조제할 수 있다. 14일 식품의약품안전처는 오는 6월 13일부터 이소트레티노인 성분 15품목 허가사항에 이같은 내용을 추가하고, 허가조건으로 위해성관리계획을 보고받는다. 해당 의약품은 메디카코리아의 '니메겐연질캡슐(이소트레티노인)' 등 15개사 15품목이다. 식약처는 경고항과 일반주의항에 이소트레티노인 투여로 기형아 유발 가능성을 최소화하는 '임신예방프로그램' 실시 규정을 신설한다. 처방 대상은 임신 가능성이 있는 가임여성은 물론 비가임 여성과 남성이다. 새로 추가되는 경고항을 보면 이소트레티노인 제제를 처방 또는 조제하려는 의·약사는 제조사로부터 임신에방프로그램의 자세한 정보를 받아야 한다. 이를 받은 요양기관은 처방과 조제 시 환자에게 프로그램을 준수할 것을 안내해야 한다. 프로그램에 따르면 의사, 약사와 환자를 위한 자료가 각각 제공된다. 각 자료는 투여 시 발생 가능한 기형아 유발 위험을 막기 위한 요구사항을 안내하고 있다. 식약처는 "의사, 약사는 환자가 프로그램이 요구하는 사항을 이해하고 따르도록 안내해야 한다"며 "환자는 이 약을 복용할 때 본인의 책임을 알고 프로그램이 정하는 사항에 동의해야만 처방 받을 수 있다"고 밝혔다. 식약처는 허가사항이 변경되는 오는 6월 13일 이후부터 허가조건으로 위해성관리계획을 실시하는 내용도 밝혔다. 2021년 6월까지는 매 6개월마다 관리계획을 보고하고, 이후부터는 매년 보고해야 한다는 규정이다. 식약처는 "정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않을 경우 품목허가를 취소할 수 있다"고 강조했다.

혈액·조혈기관 약제 등 전산심사 결과 다빈도 조정이 예측되는 품목이 공개됐다. 건강보험심사평가원은 지난해 5월부터 '혈액 및 조혈기관·기타 약제 전산점검' 프로그램을 개발 후 뇌경색 치료제나 혈전제 등 '혈액 및 조혈기관약제'와 '기타약제'로 묶인 약제군에 해당하는 174개 주성분 코드, 588개 품목에 대한 모니터링을 진행했다. 모니터링을 통해 얻어진 전산점검 기준은 오는 7월 1일 요양급여비용 심사청구 접수일부터 적용돼 자동삭감된다. 본격적인 전산심사에 앞서 심평원은 모니터링 결과 다빈도 조정이 예측되는 약제를 안내하고, 허가 범위 내에서 적절하게 처방·투여될 수 있도록 요양기관에 협조를 요청했다. 다빈도 조정이 예측되는 품목을 보면 자렐토정15mg(리바록사반), 클로스원캡슐(aspirin+clopidogrel bisulfate), 씨제이크레메진세립(구형흡착탄), 프레탈서방캡슐(실로스타졸), 플라빅스정75mg(클로피도그렐황산염), 아주베셀듀에프연질캅셀(설로덱시드), 베라실정(베라프로스트나트륨), 릭시아나정(에옥사반토실산염수화물) 등이다. 심평원은 "언급된 제품은 요양기관의 이해를 돕기 위하여 해당 성분 중 임의로 선정한 제품"이라며 "의약품 허가(신고)사항 및 급여기준이 같은 약제에 대하여는 동일한 점검기준이 적용된다"고 설명했다.

문재인정부 2주년을 맞아 과학기술 분야 전반에서 정부가 자체평가 결과를 발표했다. 이 가운데 바이오헬스 분야의 경우 2년간 6조4000억원의 경제성과 창출에 기여했다는 내용이다. 과학기술정보통신부는 최근 '문재인정부 2주년 과학기술 ICT 성과'를 발표했다. 과학기술 분야의 5대 성과는 ▲4차 산업혁명 선도기반 구축 ▲자율과 책임의 과학기술 혁신 생태계 조성 ▲우리 경제의 미래성장 잠재력 확충 ▲규체혁파·중소벤처 지원을 통한 기업 활력 제고 ▲국민의 삶의 질 제고 등이다. 이 가운데 바이오·헬스 분야는 미래성장 잠재력 확충의 주요 성과 중 하나로 포함됐다. 정부 지원을 통해 2017년 이후 6조4000억원 규모의 신약개발 관련 기술이전·수출을 달성했다고 설명했다. 구체적으로 셀트리온의 혈액암치료제가 지난해 11월 미국에서 출시됐고, 유한양행의 폐암치료제가 1조4000억원 규모의 기술수출을 달성한 바 있다는 평가다. 또한 코스닥 기술특례상장 기업수와 벤처캐피탈 투자액도 지난 2년간 꾸준히 증가했다고 평가했다. 코스닥 기술특례상장 기업수는 2017년 5개에서 작년 12개로 늘었고, 밴체캐피탈의 바이오·의료 분야 투자액은 같은 기간 3788억원에서 8417억원으로 2배 이상 늘었다. 신약 개발의 바탕에는 꾸준한 R&D 지원이 있었다는 설명이다. 여기에 그치지 않고 정부는 바이오·의약 산업의 잠재력을 키우기 위해 긴 호흡의 연구자 중심 기초연구 지원을 꾸준히 확대한다는 방침이다. 2017년 1조2600억원이었던 연구자중심 기초연구 지원 예산은 작년 1조4200억원으로, 올해 1조7100억원으로 늘었다. 과학기술 주요 성과 중 하나로 정부는 '규제 샌드박스' 시행을 꼽았다. 지난 1월 시행된 규제 샌드박스에선 11건의 과제가 처리됐고, 특히 임상시험 참여 희망자를 온라인으로 중개하는 서비스는 규제 샌드박스 지정대신 즉시 규제를 개선된 상태다. 또한 휴이노와 고대병원의 손목시계형 심전도 장치를 이용한 심장관리 서비스가 실증특례 사업에 들어갔고, 올 6월부터는 사업 개시가 본격화될 것이라고 과기부는 내다보고 있다. 유영민 과기부 장관은 "지난 2년간은 4차 산업혁명 선도 인프라, R&D 혁신 기반 등 사람 중심의 4차 산업혁명 실현을 위해 핵심정책의 틀과 체계를 전환하고 글로벌 수준의 인프라를 구축하겠다"고 밝혔다. 이어 "현장과의 끊임 없는 소통으로 수립한 정책을 보강(Rolling Plan)하고, 적극적이고 속도감 있는 실행을 통해 국민들이 체감하는 성과를 본격적으로 창출해 나가겠다"고 강조했다.

건강보험심사평가원 서울지원(지원장 김충의)은 9일 서울 동작구 굿네이버스 서울본부(본부장 문상)를 방문해 지역사회 나눔 실천 행사를 진행했다고 밝혔다. 심평원 서울지원은 이날 굿네이버스 심리치료센터를 이용 중인 15개 저소득 가정에 필요한 물품을 지원했다. 심평원 서울지원과 굿네이버스 서울본부는 사회적 가치 실현을 위해 지난해 7월 업무협약(MOU)을 체결한 이후 정기적으로 사회공헌 활동을 실시하고 있다. 김충의 서울지원장은 "이번 나눔 실천이 지역사회 이웃들에게 힘이 되기를 바란다"며 "앞으로도 지속적인 활동을 통해 이웃사랑과 지역사회 나눔 문화 확산에 기여하겠다"고 했다.

의사직능단체가 2011년과 2014년 임플란트 최저 수가를 담합한 사실이 공정거래위원회에 적발돼 시정명령을 받았다. 지역 의사단체가 주도해 의료서비스 가격을 강제로 정해 시장 경쟁을 저해한 것이다. 직능단체가 공정위에 적발돼 제제조치를 받는 일은 드문 일이다. 14일 공정위는 충주시 치과의사회가 임플란트 최저 수가를 담합하고 회원사 광고와 채용 등 사업 활동을 강제해 '독점규제 및 공정거래에 관한 법률'을 위반했다며 재발방지와 함께 공정위 처분 사실을 회원사에 통보하는 시정명령 부과를 결정했다. 충주시 치과의사회의 이같은 행위는 독점규제 및 공정거래에 관한 법에서 정한 '부당한 공동행위 금지'와 '사업자단체 금지행위'를 각각 위반한 것이다. 공정위에 따르면 해당 지역 치과의사회는 개별 치과의원이 자율로 결정할 임플란트 최저 수가를 정해 회원사에게 통지해온 것으로 드러났다. 치과의사회는 2011년 임플란트 최저 수가를 150만원으로 담합하고 2014년에도 130만원에 맞추도록 했다. 해당 사실은 충주지 지역 내 공정위 고발로 알려졌다. 치과의사회는 회원사가 최저 수가를 준수토록 하기 위해 환자 전화상담 시 수가 고지를 의무화했다. 이를 미준수한 회원은 실명을 공개하고 의사회에서 제명하는 등 제재를 가함으로써 치과 의료 서비스와 가격 경쟁을 저해했다. 공정위는 "치과의사회가 충주시 치과의료서비스 시장에서 가격 경쟁을 제한해왔다"며 "실습생 채용과 회원사 광고 활동을 제한해왔다"고 밝혔다. 치과의사회 회칙에 치위생학과 실습생 배정 금지 규정을 두어 자율적인 실습생 채용을 제한한 것이다. 또, 회원사의 온라인 광고를 강제하기도 했다. 신규 회원은 아파트 거울이나 동사무소 안경대, 버스광고판 등에 광고를 금지시킨 것으로 부당한 영업활동 제한에 해당한다. 공정위는 이번 조치로 충주 지역에서 가격 경쟁 촉진과 사업활동 보장을 기대했다. 아울러 타 지역에서의 동일한 위법 행위가 예방될 것으로 봤다.

앞으로 의약품 부작용으로 치료받는 비급여 진료비까지 보상받는 길이 열린다. 이와 관련한 피해구제 개정안이 법제처 심사만 남겨놓고 있다. 피해구제 보상한도는 급여와 비급여를 합해 총 2000만원 규모다. 13일 식품의약품안전처는 '의약품 부작용 피해구제 규정 시행규칙 개정안' 입법예고가 지난 8일 종료돼 법제처 심사를 앞두고 있다고 밝혔다. 개정안은 의약품 복용으로 부작용 피해를 입은 경우 건강보험을 적용하지 않는 비급여 진료비까지 보상을 확대하는 것이 골자다. 입법예고가 종료됐기 때문에 총리령으로 정하는 시행규칙은 법제처 심사만 통과하면 된다. 이후 식약처 공포로 즉시 시행된다. 규정 개정 뒤 최초 지급하는 피해구제급여부터 적용하기로 했다. 앞서 지난 2월 식약처는 오는 6월을 시행일로 예정했다. 지금까지는 의약품 사용 후 발생한 부작용으로 질병에 걸렸다면 피해구제급여를 받을 수 있는 진료비용이 한정됐다. 국민건강보험법에 따른 급여 항목 중 본인부담 상한액이 책정된 입원진료비까지다. 이를 질병 치료에 지출한 비급여까지 확대함으로써 실질적인 피해구제를 목표로 한다. 병원 입원 치료가 필요하거나 이와 비슷한 수준의 통상적 치료를 받은 경우 보상받을 수 있다. 다만 개정안에는 단서 조항이 새로 신설된다. 국민건강보험법과 의료급여법에 따라 받는 요양급여와 의료급여, 비급여를 합산한 금액 상한액을 2000만원으로 한다는 조항이다. 식약처는 2014년 12월 19일부터 의약품 부작용 피해구제제도를 시행 중이다. 의약품 부작용 피해를 입은 경우 그 정도에 따라 사망 일시보상금과 장례비, 장애 일시 보상금, 진료비를 국가가 지급하고 있다. 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 사실 조사 등을 거쳐 보상이 이뤄진다. 식약처가 공개한 지난 2015~2018년 의약품 부작용 피해구제는 총 350건이었다. 이중 보상금이 지급된 것은 220건(47억4000만원)이다. 진료비의 54%인 119건이 진료비였다. 한편 이의경 식약처장은 최근 서울아산병원을 방문해 의약품 부작용 보고와 피해구제 제도를 점검하기도 했다. 피해구제 보상이 비급여까지 확대되는데 따른 것이었다. NEWSAD

의약품 제조·수입사가 위해의약품을 만들어 팔다 적발되면 행정처분에 과징금까지 추가되는 개정안이 오는 12월 시행을 목표로 구체화 됐다. 일종의 기업 '경제적 이익' 환수 개념으로, 발사르탄 사태의 후속조치다. 또한 인터넷 등으로 약을 불법판매한 혐의로 적발된 업체가 당국의 조사를 거부하면 100만원 이하의 과태료를 부과하는 기준도 신설된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '약사법 시행령 일부개정령안'을 구체화하고 추진 중이다. 이 개정령안은 부처간 조율을 마치고 조만간 차관회의에 상정된다. ◆위해약 과징금 부과 = 위해의약품을 제조하거나 수입한 업체가 적발되면 생산·수입한 금액의 5% 범위 내에서 과징금을 부과할 수 있는 규정이 마련된다. 이는 업무정지 등 행정처분 이외에 위해 의약품 제조·수입으로 인해 발생한 기업 경제적 이익까지 환수하겠다는 의미가 내포돼 있다. 이에 따라 위해의약품 제조 등에 대한 과징금 부과기준과 절차 등 약사법에서 시행령으로 위임한 사항을 규정해 법률 완결성뿐만 아니라 예측가능성을 높일 수 있게 된다. 구체적으로는 식약처가 위해의약품으로 허가 취소처분이나 3개월 이상의 업무 전부정지명령, 6개월 이상의 업무 일부정지명령 등 처분을 내린 업체에 대해 생산·수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위의 과징금을 추가로 부과하는 방식이다. 개정령안이 통과될 경우 오는 12월 12일에 시행된다. ◆온라인 의약품 불법판매 = 인터넷 등 정보통신서비스 제공자 등이 의약품을 불법으로 판매하다 적발된 경우 식약당국이 조사를 위해 자료제출을 요구한 데 대해 업체가 거부하면 100만원 이하의 과태료 처분을 받을 수 있다. 예를 들어 식약처가 정보통신망을 이용한 불법 판매를 조사할 때 정보통신서비스 제공자 등에게 의약품 불법판매 행위자에 대한 성명과 주소, 연락처 등 내역을 요청할 수 있는데 이에 대한 관련 자료 제출 절차 규정과 기준이 마련되는 것이다. 이 규정 또한 개정령안이 통과 시 오는 12월 12일에 시행된다. ◆동물약 거래현황 작성·보존 = 동물의약품 등의 사용기준을 준수하지 않거나 거래현황을 작성·보존하지 않으면 과태료가 부과된다. 이는 지난해 12월 11일 공포된 약사법 개정으로 동물약뿐만 아니라 의약외품에까지 안전사용기준이 확대 적용됐는데, 과태료 기준은 100만원 이하로 설정됐다. 여기에는 거짓으로 작성하거나 그 내용을 보존하다 적발된 경우도 포함되는데, 개정령안이 최종 통과될 경우 내달 12일부터 시행된다. ◆중앙약심 민간위원 과반수 규정 = 이 개정령안은 지난 1월 15일자로 공포된 약사법 개정에 따른 것이다. 중앙약사심의위원회 민간 위원이 전체 위원의 과반수, 즉 절반 이상의 비율이 되도록 규정해 민간 위원의 전문지식과 경험을 위원회의 심의·자문 내용에 반영하는 한편 위원회를 내실있게 운영하기 위해 마련된 규정이다. 이에 따라 법률에서 시행령으로 위임한 사항을 규정하고 상향 입법된 사항들에 대한 자구 정비, 위원회의 독립적 위상을 제고할 것으로 식약처는 기대하고 있다. 개정령안이 최종 통과되면 중앙약심 개정규정 내용은 오는 7월 16일부터 시행된다. NEWSAD