병원별 대상포진 예방접종료가 병원 종별 최저 2.1배에서 최고 2.5배 차이를 보였다. 상급종합병원, 종합병원, 병원, 요양병원 가운데 대상포진 평균 예방접종료가 가장 저렴한 곳은 상급종합병원이었다. 로타바이러스 예방접종료 또한 병원급 의료기관 4개 종별 중에서 상급종합병원이 평균 9만2682만원으로 가장 낮았다. 보건복지부(장관 박능후)와 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 31일 병원급 3825기관을 대상으로 진행한 비급여 340항목 진료비용 조사 결과를 발표했다. 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr) 통한 결과 검색은 4월 1일부터 가능하다. 올해는 사회적으로 비급여 진료비 공개 요구가 많은 항목 선정을 위해 시민·소비자단체, 유관기관, 전문가 등으로부터 의견을 수렴했으며, 예방접종료(대상포진, 로타바이러스), 조절성 인공수정체, 호모시스테인검사, 신장분사치료, 혈관 초음파 및 두경부 MRI 등 166항목이 신규 추가됐다. 급여전환이 이뤄진 29항목과 미제출 항목, 코드변경 항목 등 기존의 33항목은 조사 대상에서 빠졌다. 예방접종료의 경우 대상포진 최저금액은 상급종합병원 9만2400원, 최고금액은 요양병원 25만원으로 조사됐다. 병원종별 내 최고, 최저 간 금액 차이는 2.1배에서 2.5배를 보였고 중간금액은 17~18만원 수준으로 비슷했다. 로타바이러스 예방접종 최저금액은 상급종합병원 4만4300원, 최고금액은 종합병원 15만원이었으며, 중간금액은 상급종합병원 9만원 이외 나머지 종별은 10만원으로 나타났다. 경동맥 혈관 초음파 중간금액은 10~16만원이며, 병원 종별 내 최저·최고 간 8~28배로 큰 차이를 보였다. 하지-동맥 혈관 초음파도 6~24배 차이를 보이나 중간금액은 12~15만원대로 유사했다. 측두하악관절-일반, 경부-일반 MRI의 중간금액은 40~70만원으로 상급종합병원이 높게 나타났다. 혈관질환 예방·치료 등을 위해 시행하는 호모시스테인검사는 상급종합병원 평균 4만4800원, 종합병원과 병원은 각각 3만7018만원, 3만 9282만원, 요양병원 4만172만원이지만 최저금액과 최고금액은 상급종합병원 2만5000원~11만6000원, 종합병원 2만원~10만9340원, 병원 2만~15만원, 요양병원 2만~7만원을 보였다. 통증을 완화하는 신장분사치료는 중간금액은 2만원이지만 시술시간, 부위 등의 차이에 따라 상급종합병원에서 최저 1000원에서 최고 9만7200원으로 금액차이가 최대 97.2배 기록했다. 시력을 교정하는 조절성 인공수정체는 한쪽 눈 기준으로 상급종합병원과 종합병원의 중간금액은 190만원, 일부 병원은 250만원으로 최저·최고 간 4.1~4.3배의 격차가 났다. 기존 공개항목 중 변동계수가 감소한 항목은 53.1%(76개)로 기관 간 편차가 감소해 발생했다. 중간금액이 인하되거나 변동 없는 항목은 61.6%(88개)다. 최저·최고금액이 동시에 인하된 항목은 자기공명영상법(MRI) 진단료(고관절-일반), C형간염(HCV) 항체검사 등 14항목이고 반대로 동시에 인상된 항목은 흉부초음파검사료(유방·액와부), 임플란트 등 8항목이다. 지난해부터 비급여 진료비용 공개 항목에 포함된 도수치료의 경우 최고금액이 상급종합병원과 종합병원에서 인하되는 효과가 나타났다. 지난해 상급종합병원 도수치료 최고금액이 19만5700원이었던 반해 올해는 14만4000원이 최고금액을 기록했다. 반면 병원은 최저 3000원에서 최고 50만원으로 여전히 가격차이(166배)가 컸으며, 올해 공개 대상에 포함된 요양병원에서는 최고금액 40만원을 받는 곳이 있어 전체 요양기관 평균가격을 높였다. 도수치료의 경우 시술시간, 시술부위 등에 따라 병원 종별 내 15배에서 166배 차이가 나타났다. 견관절 MRI는 종합병원 최고금액(80만원)과 상급종합병원 중간금액(69만6000원), 고관절 MRI는 상급종합병원의 중간금액(69만6250원)에서 인상이 있었고 이외에는 대부분 변동이 없거나 인하됐다. 제증명수수료는 중간금액 변화는 없으며 최저금액 3항목, 최고금액 9항목이 인하됐다. 나머지는 전년과 동일했다. 한편 심평원은 병원급 의료기관으로 제한된 비급여 진료비용 공개 대상을 의원급 의료기관까지 확대하기 위해 의사단체의 도움을 받아 서울, 경기지역 동네 의원들의 자료수집과 분석작업을 진행했었다. 송재동 심평원 개발상임이사는 29일 비급여 진료비용 공개 기자브리핑에서 "병원급 의료기관은 의료법에 따라 비급여 진료비용 정보를 공개하도록 돼 있지만, 의원급은 법적 검토가 필요하다"며 "올해 대한의사협회에 협조를 요청해 의원 3000여곳에 대한 비급여 진료비용 조사를 할 예정이다. 인력 부족으로 병원과 동시 공개는 어렵다는 점을 이해해달라"고 했다. 도수치료 진료비 가격 차이가 지난해 100배에서 올해 166배로 껑충 뛴 부분을 두고, 송 이사는 "가격차이가 너무 커서 요양기관에 전화해서 어떻게 진료를 하고 있는지 물어봤다"며 "시간과 치료부위에 따라 가격차이가 발생하고 있다는 부분을 분석했다"고 설명했다. 제증명 수수료를 통제할 수 있는 기전 마련에 대한 질문이 나오자, 송 이사는 "가격을 통제할 수 있는 기전이 없다. 상한금액을 초과해서 징수할 수 없다는 규정이 있지만, 처벌할 수 있는 규정은 없다"며 "다른 기관의 수수료를 검색해서 환자들이 직접 병원에 이의를 제기하면 병원 간 경쟁을 통해 낮춰지지 않을까 하는 생각도 든다"고 밝혔다. 비급여 진료비용 등의 공개에 관한 기준으로 매년 공개일은 4월 1일로 정해져있다. 송 이사는 "올해 1월 1일자 가격을 조사해서 공개해야 한다. 2월 28일까지 자료를 받았고, 분석했지만 임플란트 등의 비용이 전년보다 왜 올랐는지에 대한 분석까지 할 시간은 없었다"며 "앞으로 조금 더 빨리 자료를 받아 가격 변동이 생긴 부분에 대해선 원인파악까지 하겠다"고 말했다.

오늘 보건복지부가 제네릭 관리 강화 방안을 내놓았습니다. 핵심은 제약사가 의약품 개발 노력을 얼마나 쏟는지에 따라 약가를 차등 부여하겠다는 것입니다. 생물학적동등성시험을 직접 실시하고 식약처에 등록된 원료의약품(DMF)을 사용해야만 오리지널 약가의 53.55%를 인정해주기로 했습니다. 지난 2월 식품의약품안전처도 제네릭 규제안을 발표했습니다. 2020년까지 공동(위탁)생동 허용 업체를 자사 생산(1곳)과 위탁사(3곳)를 묶어 4개사로 제한하고, 2023년 전면 금지하는 내용이었습니다. 즉, 생동성시험을 직접 실시하느냐 여부가 정부의 제네릭 규제 '린치핀(Lynchpin·핵심 축)'입니다. 데일리팜은 생동성시험이 어떻게 실시되는지 살펴봤습니다. 생동시험은 2000년 실시된 의약분업의 산물입니다. 당시 처방권(의사)과 조제권(약사)이 분리되고 대체 조제가 허용됐습니다. 이는 큰 논란거리였습니다. 식약처는 생동으로 의·약사, 소비자가 인정할 수 있는 품질 확보, 의약분업 조기 정착, 건보재정 기여, 독자적 신약 개발 능력이 부족한 국내 제약사 경쟁력 향상에 기여할 것이라고 봤습니다. 생동 인정 품목을 '의사의 사전 동의 없이 약사의 대체 조제'가 가능하도록 약사법을 개정합니다. 식약처는 "신약과 동일한 제네릭을 개발하기 위해 엄청난 비용과 시간을 반복 투자할 필요가 없다"고 밝힙니다. 이처럼 탐색연구부터 전임상, 임상(1·2·3), 시판 단계로 이루어지는 신약 개발과 제네릭은 다릅니다. 제네릭은 신약과 효능·효과·안전성이 동등함을 입증하는 방법으로 생체이용률 비교 시험을 합니다. 바로 주성분과 함량, 제형이 동일한 두 제제 간 동등성을 입증하는 '의약품 동등성 평가(이하 의동)'입니다. 의동은 생동시험과 비교용출, 비교붕해, 이화학적동등성 시험으로 구분합니다. 생동은 신체에 투여한 의약품이 오리지널과 동일한 효과를 보는지 확인하는 것이며, 비교용출시험은 시험관에서 이뤄집니다. 물에 녹아 잘 용출되는지, 오리지널과 유사성이 있는지 봅니다. 만약 동등한 성분에 다른 용량이 있다면 '생동 갈음 비교용출'이라고 해서 생동 대신 인정하기도 합니다. 비교붕해시험은 용출이 어려운 생약제제 등이 대상이며, 이화학적시험도 주사액처럼 용출이 어려운 제형에서 오리지널과 동일한 '스펙'이 나오는지 측정하는데 목적이 있습니다. 의동 대상은 전문의약품 중 정제, 캡슐제, 좌제와 일반의약품 중 단일제(정제·캡슐제·좌제) 허가를 받으려는 품목인데, 의약품 허가(신고)사항 중 원료약품과 분량, 제조법, 제조소 변경 시에도 합니다. 생동은 제약업체가 생동시험계획서를 식약처에 제출해 사전 검토를 받으면서 시작합니다. 시험기관은 제약사가 만든 생동용 의약품으로 시험을 하고 품목(변경)허가 신청 시 결과보고서를 함께 제출합니다. 순서를 보면 ▲제약사-시험기관 계약체결 ▲생동계획서 제출(제약사·시험기관), 승인(식약처) ▲승인 계획서 통보(제약사), 실시 결과보고서 제출(시험기관) ▲생동 결과보고서 제출(식약처) ▲품목허가(생동 결과 승인) 등 과정을 밟습니다. 품목허가 시 제출 자료는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙(제4조1항3호)'을 따릅니다. 먼저 1989년 1월 1일 이후 제조판매·수입 품목허가를 받은 전문약 중 신약, 이를 제외한 전문약 중 식약처가 제조판매·수입을 허가한 품목과 성분이 같은 정제와 캡슐제, 좌제가 해당합니다. 다만 상용·고가·단일성분 의약품 또는 의동 확보가 필요한 제품 중 식약처장이 고시해야 한다는 조건이 붙습니다. 식약처는 작년 10월 29일 산제와 과립제로 생동 대상을 확대했으며 내년 10월 29일에는 점안제와 점이제, 폐흡입제, 외용제제로 늘릴 계획입니다. 현재 식약처에 등록된 생동시험기관은 총 36곳입니다. 분석기관(14곳), 의료기관(17곳), 분석·의료기관(5곳)으로 이들은 2017년 총 49회의 생동을 실시했습니다. 2008년 403회가 실시된 것에 비하면 꽤 많이 줄었습니다. 생동인정품목은 2012년(587개), 2013년(1143개), 2014년(1078개), 2015년(1215개), 2016년(1112)개로 증가세를 보였지만, 2017년에는 625개로 대푹 줄기도 했습니다.

원조 P-CAB 기전 의약품 다케켑이 국내에서 보신티정으로 출시된다. 해외 허가사항과 달리 헬리코박터 파일로리균(Helicobacter pylori)제법요법이 적응증에서 제외됐다. 29일 식품의약품안전처는 한국다케다제약의 보신티정10mg·20mg(보노프라잔)을 항궤양과 역류성 식도염, NSAIDs 투여로 인한 궤양 재발 방지로 시판을 허가했다. 보신티정은 2015년 일본에서 다케캡으로 허가됐다. 차세대 역류성 식도염 치료제 원조로 인정받고 있다. 국내에는 4년 만에 등장하게 된다. 식약처 허가사항을 보면 보신티정은 ▲위궤양 ▲십이지장궤양 ▲역류성 식도염 ▲비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 시 위궤양·십이지장궤양 재발 방지 효능효과를 인정받았다. 그러나 보신티정의 국내 적응증은 해외와 다른 점이 있다. 헬리코박터 파일로리균 제균 요법이 빠진 채 출시된다. 현재 해외 허가 의약품을 국내 출시하기 위해선 한국인에서도 효능·효과를 보이는지 확인하는 가교임상이 필요하다. 동일한 의약품도 민족 간 차이로 효능·효과가 다를 수 있기 때문이다. 지난 1월 31일 중앙약사심의윈회는 보신티정의 특정 적응증을 인정할지 여부를 논의했었다. 보신티정 시판허가에서 파일로리균 제법이 빠진 것은 결국 식약처가 중앙약심 자문에 따라 일본 허가 자료를 인정하지 않았단 것으로 볼 수 있다. 이는 경쟁 제품인 CJ헬스케어 '케이캡(테고프라잔·국산 신약 30호)'에 호재가 될 가능성이 있다. 작년 7월 허가된 케이캡은 적응증으로 역류성 식도염(미란성·비미란성 포함)만 가지고 있어서다. 제약업계 한 관계자는 "P-CAB 등 소화성궤양용제 처방은 위식도 역류질환이 70%를 차지할 정도로 제일 많지만, 파일로리균도 그 뒤를 따른다"고 설명했다. 파일로리균이 위암 등을 유발하는 주 요인으로 꼽히기에 적응증 획득 여부가 중요할 수 밖에 없을 것이란 분석이다. 정부가 2018년 파일로리균 증상이 없더라도 PPI 등 제제 투여가 가능하도록 급여 기준을 확대하면서 파일로리균 치료에 적극 대응하고 있기도 하다. 차세대 항궤양제로 각광받는 P-CAB 제제의 파일로리균 제균 사용은 국내에선 아직 제한적이다. 보신티정의 출시일은 확정되지 않았지만 국내 상위사들이 다케다와의 판권에 관심을 보이고 있다는 소문이 업계에 알려져 있다. CJ 케이캡을 가져간 종근당과 국내사들의 경쟁이 예상된다. 한편 보신티정은 역류성 식도염 치료 목적으로 총 4주간 하루 한 번 20mg을 복용하면 된다. 식약처는 "효과가 충분하지 않은 경우 8주까지도 가능하다"고 기간을 설명했다. 역류성 식도염 재발·재연 방지 목적의 유지요법으로서는 하루 한 번 10~20mg을 사용할 수 있다. 위궤양과 십이지장궤양에는 성인 기준 하루 한 번 20mg을 경구투여한다. 통상적인 위궤양은 최대 8주, 십이지장궤양은 최대 6주까지 사용할 수 있다. NASIDs 복용으로 위궤양이나 십이지장궤약이 재발할 수 있다. 이 경우 재발 방지 목적으로 하루 10mg 투여가 가능하다.

식품의약품안전처 산하에 있는 아시아·태평양 경제협력체 규제조화센터(Asia-Pacific Economic Co-operation Harmonization Center, 규제센터)를 법률적으로 명시하는 방안이 국회에서 추진된다. 의약품 등 의료제품 규제 수준을 선진화 하고 국내 제약산업의 경쟁력을 제고해, 궁극적으로 수출 판로를 더 확대하는 게 목적이다. 국회 행정안전위원회 위원장인 더불어민주당 인재근 의원은 29일 이 같은 내용의 약사법 일부개정법률안을 대표발의 했다. 아시아·태평양 규제선트는 2009년 6월 식약처에 설치돼 현재까지 40여회의 교육을 실시해왔다. 여기서 배출된 인력은 무려 9500여명으로, 현재도 국내외 규제당국자와 제약업계 종사자들의 의약품 안전관리 역량 강화 역할을 담당하고 있다. 그러나 규제센터가 국내 의약품 관련 규제를 국제적인 기준에 맞도록 선진화 해 제약산업 수출을 지원하는 역할을 하고 있음에도 센터 설치와 관련된 근거 법률이 현재까지도 명확하게 규정돼 있지 않다. 법률 규정이 없기 때문에 규제센터 위상에 맞는 행정·재정적 지원이 원활하게 이뤄지지 않을 수 있어서 국가신인도에 영향을 줄 우려가 있다는 지적이 뒤따르고 있다는 게 인 의원의 설명이다. 이번 개정안에는 식약처에 규제센터를 두고 센터 운영과 업무에 관한 사항들을 법률에 명확하게 규정하는 게 골자다. 인 의원은 개정안을 통해 아·태평양 경제협력체 지역 내 국가들의 의약품 관련 규제수준을 선진화하고 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높여 수출지원 등 혁신성장의 기틀을 마련하는 데 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 한편 이번 개정에는 인 의원을 비롯해 같은 당 기동민·김상희·김영진·서삼석·설훈·소병훈·송갑석·우원식·이인영·정춘숙 의원이 참여했다.

비스테로이드성 소염진통제제 '아세클로페낙' 성분의 약을 복용한 환자가 급성신부전으로 사망했다. 사망 환자의 유족 측에는 사망일시보상금과 장례비가 지급된다. 항생제 세파클러수화물을 복용하고 아나필락시스 쇼크사한 사례 역시 사망일시보상금과 장례비가 주어진다. 식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용의 의약품부작용 심의위원회(2019년 2차)를 열고 피해보상 여부를 심의, 의결했다. 이번에 상정된 부작용 피해는 총 25건으로, 이 중 보완 1건과 미지급 2건을 제외한 22건에 보상금 등이 결정났다. 우선, 아세클로페낙과 이반드론산나트륨일수화물을 복용한 뒤 급성신부전·신증후군이 발생하는 사건이 있었다. 이 환자는 끝내 사망했다. 심의위는 이 환자 측에 사망일시보상금과 장례비를 지급하기로 결정했다. 같은 약을 먹고 같은 부작용을 앓았지만 사망에는 이르지 않은 환자의 경우 진료비를 지급받게 됐다. 또한, 세파클러수화물 복용 후 아나필락시스 쇼크로 사망한 환자 측에는 사망일시보상금과 장례비가 주어진다. 케토폴락트로메타민염을 복용한 뒤 아나필락시스 쇼크가 발생, 사지마비의 장애가 발생한 환자 2명도 있었다. 이들은 각각 장애일시보상금과 진료비를 지급받는다. 이와 함께 알로푸리놀(4건), 설파살라진(1건), 레보플록사신·록소프로펜나트륨수화물(1건)은 모두 드레스증후군이 부작용으로 나타났다. 이들 6명에겐 진료비가 지급될 예정이다. 리팜피신·에탐부톨염산염·이소니아지드·피라진아미드를 병용한 환자와 데프라자코르트·라니티딘염산염·무수아토르바스타틴·아스피린장용과립을 병용한 환자, 그리고 시프로플록사신염산염을 복용한 환자에게는 독성표피괴사용해가 발생했다. 이밖에 ▲록소프로펜나트륨수화물·이트라코나졸고체분산체는 '약물발진' ▲트라마돌염산염은 '섬망' ▲히드로퀴논은 '접촉성피부염' ▲독시사이클린수화물은 '다형 홍반' 부작용이 각각 나타났다. 심의위는 이들 모두에게 진료비를 보상하기로 결정했다. 한편 의약품부작용 피해구제는 '무과실 보상주의'가 원칙이다. 제약사들이 공적기금을 모아 약제 부작용으로 인정되는 사례들에 대해 최고 사망일시보상금과 장례비를 지급한다.

항응고제 자렐토 성분인 리바록사반에서 아나필락시스 쇼크가 확인됐다. 식품의약품안전처는 항응고제·전신마취제를 비롯한 제품 허가사항에 이상반응을 신설한다. 28일 식약처에 따르면 유럽과 미국 의약품 규제당국은 안전성정보를 통해 리바록사반, 케타민염산염, 에토미데이트 성분에서 주요한 이상반응 등이 발견됐다고 전해왔다. 이에 식약처는 허가사항을 변경하기로 했다. 유럽집행위원회(EC)가 리바록사반 성분에서 아나필락시스 쇼크와 드레스증후군(DRESS) 등 전신 약물 이상반응을 경고함에 따라 식약처는 국내에도 이를 반영한다. 식약처는 리바록사반 단일제 이상반응에 아나필락시스 쇼크를 포함한 반응, 호산구증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)을 경고항에 추가할 계획이다. 상호작용 문구도 바뀐다. "클래리트로마이신과·에리트로마이신·플루코나졸과 상호 작용이 대부분 환자에서 (임상적으로) 유의하지 않을 수 있지만, 고위험군은 잠재적일 수 있다"는 내용을 추가하기로 했다. 해당 제품은 바이엘코리아 '자렐토정' 4품목과 한미약품 '리록스반정' 4품목, SK케미칼 '에스케이바록사반정0.5mg', 유유제약 '유바로정20mg', 동구바이오제약 '동구리바록사반정20mg' 등이다. 식약처는 미국 FDA 안전성정보를 근거로 케타민염산염 성분도 허가변경을 검토 중이다. 케타민염산염은 비뇨생식기계 이상반응이 새로 들어간다. 케타민염산염을 오래 사용하거나 남용 이력이 있는 환자에 사용 시 비뇨생식기에서 배뇨통, 빈뇨 증가, 긴박뇨, 절박요실금, 혈뇨 등과 하부 요로·방광 증상이 있다는 것이다. 식약처는 증상 원인을 검사하기 위해 실시한 진단검사에서 "방광염(비감염성·간질성·궤양성·미란성·출혈성 포함), 수신증, 방광 용적 감소도 있었다"고 덧붙였다. 휴온스 '휴온스케타민염산염주사50mg', 대한약품공업 '케토민주10mg' 등 4품목이 해당한다. 유럽의약품청(EMA) 경고에 따라 비브라운코리아의 전신마취제 '에토미데이트리푸로주(에토미데이트)' 허가사항도 변경된다. 식약처는 패혈증 발생과 부신피기능 저하를 경고하고 코르틸소 감소 등 내분비계 장애를 이상반응에 추가하는 변경안이다. 식약처는 "패혈증 환자를 포함한 중환자에게 에토미데이트 성분을 사용 시 주의해야 한다. 일시적인 부신 기능 저하와 혈청 코르티솔 수치 감소 등 매우 흔한 내분비계 장애가 생길 수 있다"고 밝혔다. 한편 식약처는 "한국MSD의 '테모달캡슐(테모졸로미드)' 등 제품에서 치명적인 결과를 나타낸 패혈증 사례가 있었다"며 허가사항 변경을 사전예고했다.

요양기관에서 허가초과 비급여 승인된 약제를 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 변경할 경우 추가적인 안전성·유효성 검토는 생략 가능하다. 건강보험심사평가원은 29일 이 같은 내용을 담은 '허가초과 승인약제 사용 관련 질의응답(일반약제)'을 공개했다. 질의응답을 보면 허가초과 승인약제를 동일 성분의 다른 품목, 동일 성분의 함량이 다른 약제로 변경·사용할 경우, 별도의 안전성·유효성 검토를 하지 않아도 된다. 다만 생물의약품은 품목별로 안전성·유효성 검토가 필요하며, 액상바이알과 프리필드시린지 등 동일 회사 동일 제품으로 세부 제형만 다르거나, 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL 등 동일 회사 동일 제품으로 최종 함량만 다른 약제(예: 1000 IU/0.5mL와 2000IU/mL)로 사용하는 경우에만 안전성·유효성 검토 생략이 가능하다. 허가초과 비급여 승인된 약제를 환자의 상태변화에 따라 용량의 증량 또는 증감 투여를 진행할 경우에도 추가적인 안전성·유효성 검토를 진행해야 한다. 한편, 이 같은 내용은 임상시험심사위원회(IRB) 심사를 거쳐 심평원에 허가초과약제 사용을 신청해 승인(부분승인) 통보 받은 요양기관에 한해 적용된다.

생물테러 감염병인 탄저에 대한 치료용 항체가 국내에서 개발됐다. 질병관리본부(본부장 정은경)는 생물테러 병원체인 탄저균 감염에 대한 치료용 인간 항체 후보를 개발했다고 29일 밝혔다. 이번에 개발된 항체는 탄저 독소를 구성하는 단백질 중 하나인 방어 항원(protective antigen)에 특이적으로 결합하는 항체의 단쇄가변분절(single-chain variable fragment, scFv)을 바이오패닝(biopanning) 기술로 선별하고 이를 인간 면역글로불린(IgG)으로 전환해 제조한 항체이다. 이 항체는 지난 3월 15일 국내 특허출원 됐으며, 연구 결과는 Elsevier에서 발간하는 국제학술지인 Biochemical and Biophysical Research Communications 2월 5일자에 게재됐다. 탄저균에 감염되었을 경우, 현재 일반적으로 사용되는 치료방법은 항생제다. 그러나 항생제 치료 전에 탄저균에 의해 체내에 분비된 독소는 항생제로는 제거할 수 없기 때문에, 탄저 독소에 직접적으로 작용해 이를 중화할 수 있는 항체 치료제가 필요하다. 현재 미국 FDA 승인을 받은 탄저 치료용 항체는 모두 외국 제품들로, 단가가 높고 국내에서 이용하고자 하는 경우 전량을 수입에 의존해야 하는 어려움이 있다. 따라서 가격 경쟁력을 갖춘 국산 제품이 생산 가능하게 되면 국내 자연발생과 생물테러에 의한 탄저 치료제로 개발·활용 가능할 것으로 기대된다.