국회 보건복지위원회 신동근 의원(더불어민주당)이 문화체육관광위원회로 자리를 옮긴다. 공석엔 무소속 손혜원 의원이 올 예정이다. 신동근 의원은 8일 자신의 SNS에 "홍영표 원내대표의 명으로 문체위 간사에 임명됐다"며 "문재인정부 3년차에 간사로 선임된 만큼 기대에 어긋나지 않도록 최선을 다하겠다"고 게재했다. 손혜원 의원의 목포 땅 투기 의혹의 나비효과로 해석된다. 손 의원이 투기 의혹으로 당적을 내려놓으면서 문체위 간사 자리가 공석이 됐고, 여당은 신 의원을 문체위 간사로 임명한 것이다. 신 의원이 떠난 자리는 자연스럽게 손혜원 의원이 메울 것으로 예상된다. 두 의원의 교체 시점은 다음 전체회의가 될 예정이다. 다만, 여야의 대립으로 2월 임시국회가 개점휴업인 상태라는 점에서 전체회의 시기는 미정이다. 신 의원실 관계자는 "치과의사 경력을 살려 상임위에서 전문성을 갖고 열심히 활동했다는 점에서 아쉬움이 적지 않다"며 "자리는 문체위로 옮기지만, 임세원법·아동치과주치의사업법 등 보건의료 분야에서 대표 발의한 법안은 꾸준히 챙기겠다"고 말했다. 한편, 신 의원은 복지부장관이 매년 진료환경 안전에 관한 실태조사를 실시하도록 규정하는 내용의 의료법 일부개정법률안을 지난달 3일 대표 발의한 바 있다. 이 법안은 의료인 폭행 방지 대책이 담긴 다른 임세원법과 함께 다음 번 열리는 복지위 전체회의에서 함께 논의될 예정이다.

올해부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서 이중관리 체계가 갖춰진다. 식약당국은 혈액제제 GMP 적용에 따라 제조업소 정기점검을 확대한다는 계획이다. 8일 식품의약품안전처의 2019년 바이오의약품 감시 추진 계획에 따르면 작년 11개소였던 제조업소 점검 대상이 17개소로 늘어나고 첨부용제 품질 적정성 검토가 실시된다. 올해 1월 1일부터 혈액(성분)제제에도 GMP가 적용되면서다. 전혈과 농축적혈구, 농축혈소판 등 혈액성분제제 제조와 품질관리가 본격적으로 식약처 규제에 들어오게 됐다. 기존 적혈구와 백혈구 등 국내 제조 혈액(성분)제제에 대한 안전관리는 질병관리본부 혈액안전감시과에서 혈액관리법에 따라 심사와 평가를 해오고 있었다. 혈액제제의 경우 신체에서 채혈한 다음 다른 의약품처럼 합성하는 공정이 없어 단순하기도 하다. 그럼에도 주로 수혈 목적으로 사용하고 있어 주사제 수준으로 관리해야 한다는 필요성이 제기돼 온 것이 약사법에 혈액제제 GMP 제도를 반영하게 된 배경이다. 올해부터 혈액제제 제조소는 질병관리본부와 식약처의 이중관리를 받게 된다. 식약처는 질본과 연계해 제조소별 위해요소와 관리수준을 분석해 체계적인 감시에 나서겠다는 목표를 밝혔다. 작년까지 식약처는 현장교육과 시범평가 위주로 제조업체 정기 점검을 운영했다. 올해부터 그 대상(작년 11개소)을 17개소로 대폭 늘리고 실질적 점검을 실시한다. 첨부용제 품질 적정성 검토도 동시에 시행하기로 했다. 혈액(성분)제제 GMP는 생물학적제제 관리 기준을 더욱 상세하게 풀어놓은 것 같다는 식약처의 설명이다. 식약처 바이오의약품품질관리과 관계자는 "질본 혈액안전관리과 평가 업무에 더해 밸리데이션 등 GMP 문서를 제대로 갖추고 있는지 추가적으로 확인할 예정이다. 수거는 바이오의약품질관리과에서 시험검사는 안전평가원이 맡는다"고 말했다. 아울러 바이오의약품 품질점검도 함께 실시된다. 작년 65건이었던 바이오의약품 수거와 검사는 올해부터 70건으로 증가한다. 수거 검사를 통한 위해도 평가에 따라 국가출하승인 시 시험 항목 전부 면제 또는 일부 면제를 받을 수 있다. 대상 품목 선정 기준은 최근 3년간 약사법 위반업체 품목은 아닌지 품질부적합, 생산·수입실적 상위 품목, 기타 위해정보 등이 있는지를 고려하게 된다. 만약 백신 부작용이나 위해 우려가 있을 경우 각 지방청이 검사에 나선다는 복안도 마련했다. 수입자에 대해서는 의약품등수입관리기준(GIP)을 적용해 현장감시를 지속 실시하고 신고자료를 기반으로 한 대상 선정과 세부계획에 따라 점검이 추진될 예정이다. 올해 12월 1일부터 해외제조원등록제가 시행돼 그동안 관리 차원에서 해오던 해외제조 점검도 탄력을 받게 됐다. 식약처는 해외제조소 점검 간 실사이력과 국내외 품질문제, 위해정보, 수입실적 등을 고려한 위해 요인을 분석하는 동시에 바이오의약품 12개소, 원료혈장 5개소 등 총 17개소에 대한 해외제조소 점검을 실시키로 했다. 한편 세포·유전자치료제와 보툴리눔독소제제, 백신, 유전자재조합의약품 등 국민 인지도가 높아 약사법 위반 가능성이 높은 품목은 제품명과 효능·효과를 검색어로 지정하는 등 강도 높은 온라인 모니터링에 나선다. 특히 연 2회 집중감시기간을 운영하는데 전문의약품 대중광고부터 효능·성능에 거짓·과장광고가 있는지, 의약전문가 추천에 의한 광고인지 등을 단속할 계획이다. 식약처 관계자는 "미용주사나 보툴리눔제제 등 사회적 이슈 등이 제기돼 집중 검토가 필요한 품목을 선정할 계획"이라고 말했다.

암 전이의 초기 증상인 '림프절 전이'가 어떤 원리로 이뤄지는지 국내 연구진이 세계 최초로 밝혀냈다. 핵심은 '지방산'이다. 암세포가 림프절로 전이하기 위해 지방산을 연료로 활용한다는 연구결과다. 과학기술정보통신부는 8일 기초과학연구원(IBS) 혈관 연구단 고규영 단장 연구팀의 이같은 연구결과를 공개했다. 이번 연구결과는 세계 최고 권위의 학술지인 사이언스(Science, IF 41.058) 온라인 판에 2월 8일 새벽 4시(한국시간) 게재됐다. 암의 림프절 전이 정도는 암 환자의 생존율을 예측하고, 치료 방향을 설정하는데 매우 중요한 판단기준이 된다. 하지만 암의 림프절 전이 과정과 기전은 의문으로 암세포가 어떻게 각종 면역세포가 있는 림프절에서 생존하는지는 지금까지 거의 밝혀지지 않았다. 또한, 면역세포가 많은 림프절 내에 도달한 암세포는 그 내부에서 어떻게 자라는지가 알려지지 않은 상황이었다. 이와 관련 기존 연구에서는 대부분의 암세포는 포도당을 주 에너지원으로 쓴다는 게 정설이었다. 그러나 이번 연구에선 림프절에 도달한 암세포가 주 에너지원으로 지방산을 쓴다는 사실을 처음으로 밝혀졌다. 실제로 흑색종과 유방암 모델 생쥐에 지방산 대사를 억제하는 약물을 주입한 결과, 림프절 전이가 억제되는 것으로 확인됐다. 이는 암세포가 더 이상 연료를 태울 수 없어 전이가 진행되지 않는 셈이다. 특히, 림프절에 도달해 자라는 암세포에서 'YAP 전사인자'가 활성화된다는 사실도 발견했다. YAP 전사인자는 조직 항상성, 장기 재생, 종양 발생에 핵심적으로 역할한다. 이 발견에 따라 YAP 전사인자가 암세포의 지방산 산화를 조절하는 인자라는 사실이 확인됐다. 실제 암세포 내 YAP 전사인자의 발현을 억제하자, 암의 림프절 전이가 제대로 진행되지 않는다는 사실을 실험으로 관찰했다. 이번 연구는 폐·간 등 장기로의 전이에 집중하던 기존의 암 연구와는 다른 접근법이라는 점에서 주목을 끈다. 면역기관인 림프절에 도달한 암세포의 생존전략을 규명하여, 향후 암 연구에 새로운 돌파구가 될 것으로 기대된다. 고규영 단장은 "암 전이의 첫 관문인 림프절에서 암세포가 대사를 변화시켜 지방산을 주 에너지원으로 쓴다는 현상과 그 기전을 처음으로 밝혔다"며 "추후 림프절 전이를 표적으로 삼는 차세대 항암제 개발에 중요한 토대가 될 것"이라고 말했다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 지난 1월 21일부터 2월 1일까지 2주간 강원도 지역 대학생을 대상으로 산·학·관 연계 빅데이터 현장실습 교육을 실시했다. 이번 교육은 심평원, 연세대 원주캠퍼스, 강릉원주대, 상지대, 한국산업단지공단 강원지역본부 등 5개 기관이 함께 빅데이터 관련 인재를 양성하는 프로그램으로, 지난해 연세대 원주캠퍼스 학생 대상으로 시작한 교육과정을 올해는 강원도 원주 관내 3개 대학으로 대상을 확대 운영했다. 심평원은 한국산업단지공단 강원지역본부와 협력해 지역의 빅데이터 및 의료기기 산업체의 적극적 참여를 유도하기도 했다. 현장실습 교육은 심평원이 빅데이터 전문인력을 중심으로 이론강의 및 조별 실습을 지도하고, 산업체가 실무경험을 바탕으로 빅데이터 활용 아이디어를 제공하는 등 대학생들의 멘토 역할을 수행하는 형태로 운영된다. 2주간 교육에서 ▲빅데이터 기초 이론 ▲데이터 탐색 및 처리 ▲보건의료 기초통계 산출 ▲조별 자율 프로젝트 실습 등이 이뤄졌다.

건강보험공단이 약무직 11명을 추가 채용한다. 이번 채용은 올해 1월부터 약무직 정원이 18명에서 35명으로 2배 가량 늘어나면서 이뤄졌다. 건보공단 총 정원 1만4232명 중 35명(0.24%)이 약무직인 셈이다. 채용 인원은 약사 면허증을 소지하고 관련 분야 연구 또는 실무경력 7년 이상의 3급 1명과 1년 이상의 경력이 있는 4급 10명이다. 약대를 졸업하고 대학교, 연구기관, 제약사, 병원, 약국 등 건강보험 관련 분야에서 근무한 약사라면 경력 조건을 갖추고 결격사유만 없으면 누구나 도전 가능하다. 건보공단은 오는 15일 오후 6시까지 인터넷을 통해 지원서 접수를 마감한다. 서류심사에 통과하면 인성검사(인터넷), 면접시험, 신체검사를 받게 된다. 근무지는 건보공단 본부가 위치한 강원도 원주혁신도시다. 건보공단 약무직은 2008년 약가협상제도 시행 이후 요양급여비용 계약, 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따른 약제의 상한금액에 관한 협상 등 요양급여비용산정 및 제도 개선과 관련해 약사들의 전문적인 역할이 커지면서 지난 2013년 직제규정 개편을 통해 신설됐다. 약무직은 급여전략실 약가협상부, 약가사후관리부, 약가제도부에서 근무하게 된다. 약가협상부에서는 신약 등재·조정신청과 제외국 약가제도 조사를 다루게 되며, 약가사후관리부는 사용량-약가 연동제 관련 사항을, 약가제도부는 약제관련 이슈를 담당한다. 건보공단은 약무직은 지난해 직제규정 개편을 통해 직급별 승진 소요 최저연수가 2급에서 1급 4년, 3급에서 2급 3년, 4급에서 3급 3년 등으로 정해지면서 승진 기회도 열려 있는 상태다.

보건복지부가 역점사업으로 추진하는 커뮤니티케어 사업이 성급하게 진행된다는 비판이 국회에서 제기됐다. 제도의 연착륙을 위해선 시범사업 기간의 연장이 불가피하다는 내용이다. 국회 입법조사처는 7일 '이슈와 논점' 보고서를 통해 이같이 비판했다. 입법조사처 보건복지여성팀 원시연 입법조사관은 '지역사회 통합 돌봄 기본계획: 노인 커뮤니티케어의 과제'를 주제로 한 보고서에서 정부의 커뮤니티케어 시범사업 발표 이후 제기된 쟁점을 정리해 내놨다. 가장 큰 쟁점은 노인이 시설·병원이 아닌 집에서 의료서비스를 이용할 때, 방문의료서비스가 충분하고 안전한 수준까지 공급되겠냐는 것이다. 의료서비스의 핵심은 결국 인력이다. 노인에게 의료서비스를 제공·관리하고, 평가할 인력이 충분한지, 이들의 전문성이 확보되는지가 쟁점이라는 설명이다. 또한, 재가서비스 이용을 늘릴 경우 가족의 돌봄 부담이 높아지고, 이에 따른 비용이 증가한다는 점도 부담이라고 비판했다. 중앙정부 주도의 보건복지서비스 제공 체계가 과연 성공적으로 작동할 것인지에 대한 의문도 제기했다. 커뮤니티케어 정착의 관건은 지자체에 있음에도, 현행 사업은 중앙정부가 기획하고 지자체에 역할을 부여하는 방식으로 진행되는 등 손발이 맞지 않는다는 지적이다. 이밖에도 보고서는 독거노인의 급증 추세에 맞는 케어안심주택의 대폭적인 확충 가능성, 보건복지서비스 연계 과정에서의 개인정보 보호 필요성 등의 문제를 제기했다. 보고서는 이런 문제를 토대로 "준비가 미흡한 채로 성급하게 사업의 개요를 짜고 일정 로드맵까지 제시했다는 비판이 제기될 수 있다"고 꼬집었다. 중장기적으로는 "기본 계획 단계부터 촘촘하게 준비돼야 시범사업 과정에서 시행착오를 최소화할 수 있다는 점에서 사전에 많은 검토가 이뤄져야 한다"고 주장했다. 보고서는 개선방안을 제시했다. 특히 시범사업 기간의 연장을 포함한 로드맵의 수정이 필요하다고 제안했다. 보고서는 "각 지자체에 적용 가능한 자생적인 모델을 구축하려면 시범사업 기간이 연장돼야 한다"며 "성급한 목표보다는 중장기 과제로 로드맵을 수정하는 방안에 대한 검토가 필요하다"고 강조했다. 전문인력 확보와 관련해선 "기존 노인장기요양보험의 재가서비스에 포함시키는 방안이 모색된다. 그에 필요한 전문 인력·비용 마련 방안을 준비해야 한다"고 덧붙였다.

문재인 대통령이 지난 4일 순직한 故윤한덕(51·전남의대) 국립중앙의료원 중앙응급의료센터장을 애도했다. 문재인 대통령은 7일 페이스북을 통해 "윤한덕 중앙응급의료센터장님의 순직을 추모한다"며 "사랑하는 남편과 아버지, 자식을 잃은 유가족께 깊은 위로 말씀을 드린다"고 했다. 이어 "고인은 정말 자랑스러운 남편이자 아버지였고, 명예로운 대한민국의 아들이었다"며 "진심으로 국민과 함께 아픔을 나누고 싶다"고 덧붙였다. 그러면서 "설 연휴에도 고인에게는 자신과 가족보다 응급상황에서 국민의 생명과 안전을 지키는 일이 먼저였다"며 "사무실 한편에 오도카니 남은 주인 잃은 남루한 간이침대가 우리의 가슴을 더 아프게 한다"고 했다. 마지막으로 문 대통령은 "미안하고 고맙다. 숭고한 정신을 잊지 않겠다"며 "부디 영면하십시오"라고 애도했다. 한편, 문 대통령이 애도한 윤한덕 중앙응급의료센터장은 지난 4일 오후 6시께 국립중앙의료원 응급의료센터장 사무실에서 심정지 상태로 발견됐다.

2017년 4월 조건부허가로 국내 출시된 면역항암제 로슈의 티쎈트릭(아테졸리주맙) 시판이 취소될 수도 있는 상황이다. 7일 식품의약품안전처에 공개된 작년 12월 12일 정부과천청사에서 열린 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 티쎈트릭의 치료적 확증 임상시험의 유의성 여부에 대해 "대조군 대비 임상적 유의성이 없다"는 위원회의 만장일치 결론이 내려졌다. 이날 중앙약심은 "(티쎈트릭은)임상결과 통계적으로 실패했으며, 임상적으로도 대조요법 대비 유의한 차이가 없다. 효능·효과 삭제는 신중하게 접근하고, 허가사항 취소는 식약처 제출 자료와 추가 분석 등을 고려해야 한다"고 자문했다. 티쎈트릭은 2017년 4월 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료 ▲국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료로 조건부 허가됐다. 당시 조건부 허가는 티쎈트릭의 다국가 2상 결과였다. 이미 작년 5월 해외에서는 티쎈트릭과 세포독성항암제 비교 3상 결과 1차종료점 도달에 실패했다는 결과가 발표되기도 했다. 중앙약심도 로슈가 제출한 해당 자료를 가지고 티쎈트릭을 요로상피암 2차 치료제로 사용할 수 있는지 치료적 확증 유의성을 들여다본 것이다. 한 위원은 "티쎈트릭은 3상 결과 기존 항암제 대비 우월성 입증에 실패했다. 비용효율적 측면에서 좋은 결과를 보여주지 못하고 있다"고 평가했다. 또 다른 위원도 "이번 임상이 통계적 입증에 실패한 것은 명백하다. 순차적 검정 방법을 택했는데 예측한 대로 나오지 않은 최악의 결과가 나왔다"며 회의적인 의견을 제시했다. 외국에서는 100번 중 95번은 정확한 결과가 나오고, 5번은 부정확하게 나오는 1종 오류에 대해 위험성과 혜택을 평가해 허가하는 경우가 있다. 그러나 티쎈트릭은 대조군 대비 전체 생존기간(OS)이 0.6개월에 불과해 상식적으로 유의성이 없다는 중앙약심의 판단이다. 이에 티쎈트릭의 조건부 허가는 그 생명선을 유지하기가 어려워진 것으로 보인다. 특히 같은 적응증으로 허가된 또 다른 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)가 3개월 연장이라는 성과를 보였으며, 옵디보(니볼루맙)가 허가돼 있다는 점도 티쎈트릭의 허가 유지에 영향을 끼치고 있다. 티쎈트릭의 비열등성에 대한 통계적 재분석 후 재논의를 하자는 의견과 우월성 임상에서 실패한 결과를 비열등성으로 재분석하는 것은 통계학적으로 맞지 않다는 주장이 엇갈리기도 했다. 한 위원은 "많은 면역항암제가 3상을 진행하는 상황에서 같은 방식으로 사후 분석 인정을 요구할 수도 있다"며 우려를 나타냈다. 이에 대해 식약처는 "키트루다가 동일 적응증에 대한 3상 자료를 제출해 허가됐고 옵디보가 있어 치료적 대안이 없지 않다. (이같은 임상은)뚜렷한 표준요법이 없이 임상적 유익성을 기본적으로 우월성을 기본 콘셉트로 한다. 키트루다도 유사한 디자인으로 우월성을 입증한 3상 자료를 제출해 허가받았다"고 밝혔다. 한편 허가 취소 시 보험 급여 문제를 우려하는 목소리도 있었다. 식약처는 여기에 대해서는 "1차 자문 사항은 임상시험 목적에 부합한 유의성을 인정할 수 있는지에 대한 것이다. 보험 문제가 유효성 확보 판단 기준이 되지 않았으면 좋겠다"며 선을 그었다.

올해 사용량-약가연동 협상에 총 1만4008개 약제 동일제품군이 활용된다. 건강보험공단은 사용량-약가 연동협상 세부운영지침 제7조(사전 정보 공개)에 따라 1월 기준 약제급여목록표에 등재된 제품에 대한 동일제품군 목록을 정비해 홈페이지에 공개했다. 동일제품군은 약제급여목록상 업체명, 투여경로, 성분, 제형이 모두 동일한 약제를 의미한다. 현행 사용량-약가 연동 협상에서는 협상 대상 약제를 선정 할 때 청구액이 증가한 동일제품군을 기준으로 하고 있다. 대상은 2만901개 약제 가운데 그룹연번이 같은 1만4008개 동일제품군으로 확정했다. 사용량-약가 연동협상 약제 중 '유형 가', '유형 나', '유형 다'에 해당하는 동일제품군이나 사전인하약제 또는 자진인하신청에 의한 인하약제 등에 대해 협상참고가격 산정을 기본으로 하고 있으며, 이 밖에 보험재정에 미친 영향이나 사용량이 일시적으로 증가한 약제의 경우 영향과 수급상황 등을 고려해 협상참고가격을 보정한다. 유형 가는 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우 대상이 된다.