노바티스의 천식치료제 졸레어(오말리주맙)의 국내 급여 도전이 실패로 끝났다. 지난 9월 20일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 11년 만에 비용 효과성을 인정받고 급여 첫 관문을 넘었지만, 60일 동안 진행된 건강보험공단과 약가협상에서는 고배를 마셔야 했다. 데일리팜 확인 결과, 한국노바티스는 건강보험공단과 졸레어 약가협상 종료일인 지난 20일 최종적으로 약가협상 철회를 선택했다. 졸레어는 2008년 5월 식품의약품안전처 허가 이후 4번의 도전 끝에 약평위를 통과했다. 비급여 최장수생으로 불렸지만, 한국노바티스의 점진적 가격 인하로 이번 급여권 도전은 희망적이었다. 하지만 건보공단과 약가협상 과정에서 중국의 한국 약가 참조가 변수로 작용했다. 만약 졸레어가 국내 급여권 안으로 들어오면 우리나라 약가가 참조국 최저가가 될 수 있었기 때문이다. 결국 60일 동안의 약가협상 기간 동안 한국노바티스는 건보공단보다 본사 설득에 더 주력해야 했고, 최종적으로는 실패했다. 이와 관련 한국노바티스 관계자는 "졸레어의& 160;보험급여를& 160;기다리던& 160;의료진과 환자에게& 160;실망감을& 160;안겨& 160;드리게& 160;된& 160;것을& 160;매우& 160;안타깝게& 160;생각한다"며 "졸레어의& 160;환자& 160;접근성& 160;확대를& 160;위한 노력을 멈추지 않을 것"이라고 했다. 그는 "졸레어를& 160;차질없이& 160;공급하는& 160;한편,& 160;관계당국과& 160;긴밀히& 160;협력해& 160;졸레어의 급여& 160;등재& 160;재신청을& 160;포함한& 160;환자& 160;접근성& 160;향상& 160;방안을& 160;다각도로& 160;모색해& 160;나갈 것"이라며 "지난 10여 년간& 160;시행해온& 160;환자지원프로그램도& 160;변동없이& 160;진행된다"고 덧붙였다.

한국화이자제약 비비안트정20mg(바제독시펜아세테이트) 가격이 내달 30% 인하된다. 또한 한국MSD 알콕시아정(에토리콕시브)은 사용량이 늘어나 대략 5% 조정된다. 업계에 따르면 보건복지부는 현재 이들 약제에 대한 약제 상한가 조정을 추진하고 있다. 만약 추진이 확정될 경우 이르면 내달 1일 자로 약가인하가 이뤄질 전망이다. 먼저 한국화이자제약 비비안트정20mg은 현재 1050원에서 735원으로 30% 떨어진다. 하나제약 바독시정20mg 등 제네릭 등재로 인한 조치다. 비비안트정은 내년 12월 15일 자로 가산이 종료돼 562원으로 또 떨어진다. 바독시정 또한 내년 같은 날짜 기준으로 가산 종료돼 비비안트정과 같은 가격인 562원으로 조정된다. 한국MSD 알콕시아정은 사용량이 늘어나 사용량-약가인하 연동제 적용을 받아 620원에서 589원으로 대략 5% 가격이 떨어진다. 한국글로벌제약 피오스메트정15/850mg은 식품의약품안전처 품목허가 취소로 약제급여목록에서 삭제된다. 바이넥스 바이넥스탈니플루메이트정(탈니플루메이트)과 동화약품 실디롱정10mg(실디니핀), 한국산도스 산도스펠로디핀정5mg과 펜타맥스MAT패치12㎍/h(펜타닐)과 25㎍/h, 100㎍/h 함량, 휴온스메디케어 휴니즈아세틸-L-카르니틴염산염정, 지이헬스케어에이에스 옴니스캔주287mg과 옴니스캔피에프에스주287mg 등도 업체 자진취하로 약제급여 목록에서 빠진다. 한편 한국얀센 인베가서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 명인제약 팔리스펜서방정3mg(팔리페리돈)과 6mg, 9mg 함량, 부광약품 로나센정2mg(블로난세린)과 4mg, 8mg 함량 등은 가산이 유지된다.

종근당이 SGLT-2억제제와 메트포르민 복합제 개발에 본격 착수했다. 또 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국얀센의 'JNJ-53718678'에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 식품의약품안전처는 최근 종근당과 한국얀센이 신청한 'CKD-387'과 항바이러스제 'JNJ-53718678', 아스트라제네카 '테제펠루맙' 등에 대한 임상시험 계획서 등을 승인했다. ◆'CKD-387' 1상 임상 = 종근당이 진행하는 이번 1상 임상시험은 건강한 성인에서 'CKD-387'과 D635의 경구투여 시 약동학적 특성, 안전성·내약성을 비교하기 위해 시행된다. 무작위배정·공개·단회투여·교차설계 임상시험 방식으로 세브란스병원에서 진행될 예정이다. CKD-387은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하기 위한 경구용 혈당강하제로, 디파글리플로진과 메트폴민염산염의 복합제다. ◆위암 치료제 '바리티닙' 연구자임상 = 이와는 별도로 식약처는 세브란스병원이 자체 개발 중인 전이성 위암 치료제 '바리티닙'과 파크리탁셀의 병용요법에 대한 연구자 임상시험을 승인했다. 임상시험은 EGFR과 HER2를 동시에 발현하는 진행성·전이성 위암 환자에서 주 1회 파클리탁셀을 병용한 바리티닙의 안전성·유효성을 평가하는 내용이다. ◆천식치료제 '테제펠루맙' 국내 임상 3상 = 아스트라제네카의 천식 치료제 '테제펠루맙'은 국내 임상 3상 시험에 돌입한다. 식약처는 지난 최근 한국아스트라제네카가 신청한 테제펠루맙에 대한 국내 임상 3상 시험을 승인했다. 조절되지 않는 중증 천식을 앓는 성인·청소년 환자를 대상으로 테제펠루맙의 안전성·내약성을 평가하는 시험으로 다기관·이중맹검··무작위배정·위약대조·평행군·안전성 연장 등의 방식으로 진행된다. 임상시험은 ▲고대구로병원 ▲삼성서울병원 ▲서울대병원 ▲서울아산병원 ▲서울성모병원 ▲세브란스병원 등 전국 16개 병원에서 진행될 예정이다. ◆얀센 항바이러스제 소아 대상 임상 2상 = 만 3세 미만 소아를 대상으로 한국 얀센의 항바이러스제에 대한 임상 2상 시험이 진행된다. 'JNJ-53718678'라는 이름의 이 제품은 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 타깃으로 하는 항바이러스제다. 임상시험은 RSV 감염으로 급성 호흡기 증상이 나타나는 생후 28일 이상 만 3세 이하의 소아를 대상으로 진행되며, 인천성모병원·상계백병원·동탄성심병원에서 맡을 예정이다. ◆'에페리손서방정' '쿠티아핀정' 생동 = 대우제약의 에페리손서방정과 영진약품의 쿠티아핀정 12.5mg은 생동성시험 승인을 받았다. 쿠티아핀정은 한국아스트라제네카의 쎄로켈정의 제네릭이다. 두 의약품의 임상시험은 모두 H+양지병원에서 진행된다.

식품의약품안전처 대변인에 한겨레 기자를 지낸 이상수(연세대 사학과·55) 씨가 임용됐다. 식약처(처장 류영진)는 오는 21일자로 과장급 개방형직위인 대변인에 이상수 부이사관(일반임기제)을 발령한다고 밝혔다. 이상수 신임 대변인은 2015년부터 2018년까지 최근 4년간 서울시 교육청 대변인으로 근무했다. 이 대변인은 한겨레신문 문화부 기자를 거쳐 베이징 특파원, 차장까지 지냈다. 이후 2009년 웅진베이징교육문화자문유한공사 법인장을 역임했다. 2014년 8월부터 서울시 교육청 공보담당관을 거쳐 대변인(2015년 1월)을 맡았다. 연세대 사학과를 졸업한 그는 동대학원 철학과 석·박사 학위를 받았다.

식약당국이 내년 5월 시행되는 의료기기 비임상시험관리기준 제도를 앞두고 해당 시험을 맡을 기관 중 하나로 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정했다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 20일 의료기기 비임상시험관리기준(GLP) 제도 시행에 대비해 '한국화학융합시험연구원 화순'을 지정하고 홈페이지에 공고했다고 밝혔다. 식약처는 "이번 비임상시험실시기관 지정 공고는 의료기기 제조·수입업자 등이 GLP 성적서 발급 기관을 확인할 수 있도록 안내하기 위해 마련했다"고 설명했다. GLP 제도는 세포와 생식 독성 등 의료기기 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 것이다. 의료기기 제조·수입업자는 허가 신청 시 식약처장이 지정한 비임상시험실시기관에서 발급한 GLP 성적서를 제출해야 한다. 현재 식약처에 신청한 해당 기관은 한국산업기술시험원과 한국건설생활환경시험원 바이오융합연구소, 켐온 비임상연구소, 대구경북첨단의료산업진흥재단 등 4곳이다. 지정 시 홈피이지에 공고된다. 비임상시험실시기관 지정을 원할 경우 장비와 시설 현황, 시험항목, 시험계획서 등 관련 자료를 갖추고 의료기기전자민원창구로 신청하면 된다.

류영진 식품의약품안전처장이 녹십자 백신 제조시설을 방문해 현장과 소통했다. 식약처(처장 류영진)는 20일 류영진 처장이 전남 화순 소재 녹십자 화순공장을 방문해 국산 백신 자급화를 위한 연구개발 현장을 살피고 애로사항을 청취했다. 이번 현장 방문은 백신 제조와 품질관리 과정에 대해 살펴보려는 목적에서 이뤄졌다. 식약처는 "국내 최초로 독감백신을 개발해 백신자급화에 기여한 생산현장 직원을 격려하기 위한 것"이라고 설명했다. 류영진 처장은 백신 연구 개발을 위한 현장 목소리를 직접 들었다. 류 처장은 현장 방문간 "신종 감영병 위기 대응과 필수 백신의 공급 부족 문제 해결을 위해 노력을 기울여 달라"고 당부하며 "백신 표준시험법 개발을 위한 내년 신규 예산(11억원)을 확보했다"고 말했다. 이어 "정부도 국내 백신 자급률 향상을 위한 지원을 확대하겠다"고 덧붙였다.

정부는 내년 하반기부터 개인의뢰유전자 검사 항목을 확대할 예정이다. 또한 상반기 중에는 의료폐기물 멸균처리시설 설치 구역 제한도 완화할 계획이다. 공정거래위원회(위원장 김상조)는 20일 개인의뢰유전자 검사항목(DTC) 확대 등 총 21건의 경쟁제한적 규제개선 방안을 밝혔다. 먼저 유전자전문검사기관에 검사서비스 인증제를 도입한다. 현재 12개 항목인 개인의뢰유전자 검사(DTC)를 심의 후 확대하는 방식으로 개선한다는 안이다. 현재 유전자전문검사기관이 할 수 있는 검사 항목은 건강분석 분야 7개(색소침착, 탈모, 모발굵기, 피부노화, 피부탄력, 비타민C, 카페인)와 질병예방 분야 5개 항목(체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 혈당, 혈압) 등 총 12개로 제한된다. 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 직접 실시할 수 있는 유전자 검사 항목이다. 그러나 공정위는 이러한 규제가 신규 사업자의 시장 진입을 억제하고 있다고 보고 있다. 검사서비스 인증제 도입과 함께 일정 기간 시범실시 후 국가생명윤리심의위원회의 심의를 통해 2019년 하반기 중 확대할 예정이다. 공정위는 "유전자 검사시장에서 전문검사기관과 의료기관간 경쟁 촉진으로 가격 인하, 새로운 검사기관의 시장 진입으로 일자리 창출을 기대한다"고 설명했다. 내년 상반기 중에는 의료폐기물 멸균처리시설 설치 구역도 완화한다는 방침이다. 현재 학교 경계선 등으로부터 200미터 이내는 교육환경보호구역으로 설정돼 있다. 이 안에서는 폐기물 처리시설 설치를 금지하고 있어 의료폐기물 멸균 처리시설도 위치하지 못 했다. 앞으로는 교육환경보호구역 내 의료폐기물 반출 처리 대신 안정성이 입증된 자체 멸균처리시설 설치와 처리를 허용하기로 했다. 공정위는 "향후 관련 산업이 활성화와 의료폐기물 감소에 따른 전용 소각시설 부담 완화, 병원 내 멸균 후 외부 소각장 운반에 의한 2차 감염 우려가 감소할 것"이라고 기대했다. 공정위는 이번 개선안에 대해 "기존 칸막이식 규제가 혁신에 걸림돌이 되고 있는 상황에서 기업들이 새로운 시장과 사업에 적극 도전할 수 있도록 경쟁적인 시장 환경 조성을 위해 규제개선을 추진한 결과"라고 강조했다. 연구용역, 사업자단체 간담회 등을 통해 규제 개선 과제가 발굴됐다. 관계부처 협의와 국무조정실 조정회의를 거쳐 시장진입과 사업활동을 가로막는 경쟁제한적 규제 개선 방안이 마련됐다.

보건당국이 금연광고를 통해 전자담배의 중독성과 폐해를 경고하고 나섰다. 보건복지부(장관 박능후)는 오는 21일부터 내년 2월까지 올해 3번째 금연광고인 흡연노예 편을 공개한다고 밝혔다. 이번 광고는 최근 가열담배(궐련형 전자담배)가 일반 담배보다 덜 유해할 것이라는 생각이 많아지면서 경각심을 일으키기 위해 제작됐다. 복지부는 기획재정부가 발표한 ‘18년도 10월 담배시장 동향’ 자료를 근거로 궐련형 전자담배 판매 비중이 2017년 2.2%에서 2018년 9.1%로 증가했다고 밝혔다. 3차 금연 광고는 궐련형 전자담배도 담배라는 점을 부각하고 있다. 흡연자를 담배에 조종당하는 마리오네트 인형으로 형상화 했다. 복지부는 "흡연자를 현혹하는 담배회사 전략과 중독성으로 조종당하는 흡연자 모습을 직관적으로 묘사했다"고 설명했다. 특히 흡연자를 가해자가 아닌 피해자로 표현해 자신도 모르게 조종당하고 있음을 '흡연노예'라는 상징적 의미로 표현했다. 보건복지부 권준욱 건강정책국장은 "덜 해로운 담배란 없다. 다양한 신종 담배로 흡연자를 유혹하는 기업의 광고 전략에 주의를 기울여야 한다"며 "흡연자들이 이번 광고로 금연 외에 치료는 없다는 것을 깨닫고 새해 금연을 결심하길 바란다"고 말했다. 흡연노예편은 금연 시도가 증가하는 오는 21일 연말부터 내년 2월까지 지상파와 케이블, 종편 등을 비롯한 TV와 각종 온라인 채널에서 볼 수 있다. 또한 버스정류장, 지하철 등 대중교통 매체 등 옥외광고도 진행된다. 한편 복지부는 1차 광고에서 흡연으로 인해 하루 평균 159명이 사망한다며 "흡연은 사회 전반의 문제가 될 수 있다"는 메시지를 전달했다. 2차 광고에서는 일상 생활 속 흡연으로 타인에게 간접 흡연을 강요하는 갑질이 될 수 있음을 알렸다.