[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염, 베링거인겔하임)'이 급여 적정성을 인정받으면서 후발약들의 시장 합류 속도도 빨라지고 있다. 물질특허도 이달 만료되면서 후발주자들이 출시 준비에 나설 전망이다. 16일 업계에 따르면 오페브연질캡슐과 성분이 동일한 대웅제약 '오페비아정150mg'가 16일 식약처 허가를 받았다. 이미 지난달 영진약품도 동일제제인 '닌테브로정100mg, 150mg'을 허가받은 바 있다. 이들은 오리지널 제형인 캡슐을 정제로 바꿔 조기 시장 합류를 노리고 있다. 이미 식약처 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공, 오는 25일 만료되는 물질특허 이후 시장 발매가 가능할 것으로 관측된다. 다만 후발업체들은 오리지널 '오페브'가 2016년 10월 국내 허가 이후 건강보험 급여목록에 올라와 있지 않아 고민이 크다. 오페브가 비급여 상태에서 후발업체들이 급여를 받으려면 신약과 같이 급여 적정성 평가와 약가협상을 진행해야 하기 때문이다. 그만큼 시간과 제약사의 노력이 필요하다. 반면 오페브 등재로 개발목표제품이 확실하다면 산식을 통해 급여 신청 뒤 3개월 만에 목록에 오를 수 있다. 다행히 지난 9일 열린 심평원 약제급여평가위원회(약평위)에서 오페브 급여 등재 청신호가 켜졌다. 오리지널사뿐만 아니라 제네릭사도 원했던 결과다. 이날 약평위는 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 제약사가 이 결과를 수용하면 곧바로 건강보험공단과 약가협상을 통해 최종 급여목록 등재 절차가 이어지게 된다. 다만 이날 약평위는 오페브의 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 특발성 폐섬유증은 지속적이고 비가역적인 폐기능 악화와 호흡곤란 등을 초래, 폐의 진행성 흉터를 유발하고, 질병이 진행될수록 폐기능은 점진적이고 비가역적으로 악화되는 질환이다. 특발성 폐섬유증의 18~32%가 폐가 점차 굳어 섬유화 현상이 지속되는 '진행성 폐섬유증'으로 진행되는 것으로 알려졌다. 오페브의 베링거인겔하임이 과연 1번 적응증인 특발성 폐섬유증을 제외한 나머지 적응증 급여적정성 결과를 수용하고, 약가협상에 나설지 주목된다. 후발업체에게는 오페브가 1번 적응증없이 급여 등재되도 문제가 되지 않는다. 특발성 폐섬유증 용도가 특허로 묶여 있는데다 현재 허가된 효능·효과에도 특발성폐섬유증이 없기 때문이다. 영진과 대웅 제품의 효능·효과는 ▲전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연 ▲특발성 폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료이다. 특발성 폐섬유증을 효능·효과에서 제외하면서 용도특허를 회피할 수 있었다는 분석이다. 이에 후발업체들은 베링거인겔하임의 다음 스텝을 보고 급여 신청 시기를 조율할 것으로 보인다. 만약 베링거인겔하임이 다음 협상 절차를 밟는다면 급여 등재가 완료되고 나서 산정약제로 급여 등재를 노릴 것으로 풀이된다. 반면 오리지널 급여 등재가 이번에 실패한다면 협상 약제로 급여 신청을 할 수 밖에 없다는 분석이다. 오페브는 국내 시장에서 비급여 상태임에도 매출이 꾸준히 증가하고 있다. 아이큐비아 기준 2020년 18억원, 2021년 33억원, 2022년 56억원, 2023년 57억원의 판매액을 기록했다. 건강보험 급여가 적용되면 더 높은 매출을 달성할 수 있을거란 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 진행된 전문의약품 필름코팅정 동등성 재평가 결과 282개 품목이 적합판정을 받았다. 식품의약품안전처는 16일 '2024년 의약품 동등성 재평가 결과(1차)'를 발표했다. 지난해 동등성 재평가는 필름코팅정 460개 품목에 대해 진행됐으며, 1차 결과에서는 416개 품목을 공고했다. 재평가 결과를 보면 416개 품목 중 282개 품목은 '적합' 판정을 받았다. 나머지 134개 품목은 재평가에서 제외됐는데, 사유로는 113개 품목이 취하(취소)를 진행했고 14개 품목은 수출용, 7개 품목은 대조약으로 나타났다. 식약처는 의약품 동등성 입증 자료 제출이 의무화되기 이전에 허가된 품목에 대해 2023년부터 순차적으로 의약품 동등성 재평가를 실시하고 있다. '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정으로 생물학적동등성 자료 제출 대상 제형이 확대됨에 따라 2021년 산제, 과립제, 2022년 점안제, 점이제, 폐에 적용하는 흡입제, 외용제제, 2023년 전문의약품 정제(나정)에 이어 2024년 정제(필름코팅정)를 대상으로 재평가를 실시했다. 올해는 캡슐제·시럽제 등 경구용 제제에 대해 재평가를 진행 중이다. 재평가 대상으로 공고된 품목은 기한 내 자료를 제출하지 않으면 1차(판매업무 정지 2개월), 2차(판매업무 정지 6개월), 3차(허가취소) 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 되며, 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치된다. 재평가 대상 품목을 보유한 업체는 '재평가 신청서'와 '의약품 동등성 시험계획서'를 내년 3월 31일까지, '의약품 동등성 시험 결과보고서'를 내년 12월 31일까지 제출해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 설 연휴 문을 여는 병·의원과 약국을 최대치로 확보·운영하기 위해 오는 22일부터 2월 5일까지 2주에 걸쳐 진찰료, 조제료 공휴 가산을 적용한다고 16일 밝혔다. 20% 수준 추가 공휴 가산을 적용하는데, 병·의원 진찰료는 3000원 정액 추가 가산하고 약국 조제료는 1000원 정액 추가 가산한다. 정부는 설 연휴 외래진료 공백과 응급실 과밀화 문제를 수가 가산을 통한 병·의원 확보로 해소한다는 방침이다. 이날 보건복지부는 설 연휴 대비 응급의료체계 유지 특별대책을 발표했다. 복지부는 겨울철 인플루엔자 유행주의보가 발령되는 등 근래 최고 수준의 유행을 기록 중이라고 했다. 설연휴 전 인플루엔자 유행 정점 도달이 예상되나, 유행 정점 이후에도 당분간은 중환자·입원환자 수가 증가할 수 있다고 내다봤다. 특히 비상진료 장기화로 인해 의료진 피로도가 누적되면서 응급실 과부하, 배후진료 역량 약화 등도 우려된다는 게 복지부 판단이다. 여기에 더해 이번 설 연휴 기간은 최대 9일로, 장기간에 걸쳐 휴일이 분포되면서 호흡기질환 유행, 의료진 소진, 긴 연휴 기간 등 다양한 위험요인이 상존한다고 진단했다. 이번 설연휴 기간이 응급의료체계 유지에 중요한 분수령이라는 설명이다. 이에 복지부는 설 연휴 전후 2주 간(1월 22일~2월 5일) 을 '설명절 비상응급 대응 주간'으로 지정하고 응급의료체계 유지를 위한 강도 높은 지원 대책을 추진한다. 응급실·배후진료 역량 강화 권역·거점센터 신규채용 의사, 진료지원 간호사 인건비 지원을 지속한다. 응급의료 전문의 진찰료 250%, 응급의료 행위 150% 가산을 지속하고 중증응급환자 진료 역량 유지를 위해 거점지역센터 운영과 비상진료 기여도 평가 인센티브 지급도 차질없이 추진한다. 배후진료를 위해 권역·지원센터 181개소의 중증·응급수술 야간·휴일 수가를 100% 추가 가산한다. 기존 200%에서 300%로 가산율이 오르는 셈이다. 응급실 과밀화 최소화 호흡기질환 응급실 과밀 문제 해소를 위해 발열클리닉, 호흡기질환 협력병원 운영으로 집중 진료하고 응급실이 호흡기질환 외 환자에 집중할 수 있게 여력을 확보한다. 협력병원 입원 시 20만원의 배정지원금을 지급하고 환자 적극 수용을 유도한다. 시·도별 발열클리닉-응급의료기관 등 사전 매칭, 광역상황실 지원 등으로 중증환자를 신속 전원한다. 네이버·다음 등 포탈 검색과 유치원·학교 내 연락체계(학교종이 앱 등) 등 다각적 채널로 발열클리닉을 안내하고 내원을 유도한다. 의료상담의 경우 119·보건소 등을 통한 병원 안내체계 구축한다. 소방청·지자체 협조 사안이다. 모니터링은 응급실 기반 인플루엔자 환자 일일 모니터링 시스템을 구축해 통계 기반 환자 수요 분석·대응에 나선다. 비중증 응급질환은 지역 응급실을 활용하도록 유도한다. 신규지역응급의료기관(233개소)과 응급의료시설(113개소) 진찰료를 1만5000원 가산해 대형병원 응급실 과밀화 해소를 지원한다. 응급실 주요 경증질환 관련 대처 방법 등 안내자료를 배포한다. 질환별 대응 고위험산모 등 지난해 추석 연휴에 이송·전원에 어려움이 있었던 질환을 타깃으로 보완대책도 세웠다. 산모·신생아는 이송·전원을 지원하고 지역 단위 대응체계를 강화한다. 설연휴 기간(1.25~2.2) 중앙응급상황실 내 산과·신생아 전담팀을 구성하고 별도 병상 종합상황판 구축한다. 신규산과응급질환 대상 순환당직제를 확대·운영하고 시도별 고위험 산모& 8231;신생아 대응 핫라인 구축한다. 신규다태아 수용을 위한 신생아 중환자실 예비병상을 확보하고 의료진 당직 확대 시 인센티브를 지급해 인프라 확충을 유도한다. 소아진료 대응을 위해서는 103개소 달빛어린이병원과 114개 아동병원 등 의료기관 야간·휴일에 최대한 운영을 독려한다. 심뇌혈관 질환의 경우 신규지역심뇌혈관질환센터 10개소를 신규 지정해 취약지 중증·응급 심뇌혈관질환 진료공백 해소와 24시간 대응체계를 강화한다. 중환자 대응은 연휴기간 상종 중환자실 병상 확보 등 병원협회를 축으로 한 의료계협력에 나선다. 광역상황실의 원활한 환자배정 유도를 위해, 권역센터의 중증환자 입원·수용률을 평가해 보상한다. 비상진료 기여도 평가를 연계한다. 급성복증, 수지접합, 골반골절 등 특수질환 진료가 가능한 의료기관 연휴 당직·진료체계를 구축하고 대국민·119 등 안내에 나선다. 당직 진료·점검 강화 설연휴 문여는 병·의원과 약국은 진료비와 조제료를 가산한다. 복지부는 문여는 병·의원, 약국을 최대치로 확보해 운영한다. 연휴기간 수가와 지자체별 별도 예산 지원 등으로 참여를 독려하는데, 진찰요와 조제료 공휴 가산을 20% 수준으로 추가 가산한다. 응급실은 전국 응급실(413개소)에 전담관을 지정해 관리하고 보건소 당직·일일보고체계 운영, 중앙·지역응급의료상황실 24시간 모니터링에 나선다. 재난대응체계의 경우 24시간 재난 상황 상시 모니터링, 보건소 신속대응반, 재난거점병원(DMAT) 출동체계를 상시 유지한다. 공공의료기관은 지방의료원 응급실을 24시간 대응하고 의료기관 부족 지역은 연휴기간 보건소·지소를 운영한다. 민간인 이용 가능 군병원 홍보 등에도 힘쓴다. 문여는 병& 8231;의원& 8231;약국 정보 안내, 호흡기 환자는 발열클리닉·협력병원 방문하도록 홍보(응급의료포털 e-gen, 콜센터 등)한다. 하루 2회 이상을 현행화하고 안내센터 임시운영도 검토한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 고가 항암제·희귀질환치료제 비용 증가로 2023년 약품비 지출이 크게 증가한 것으로 나타났다. 인구 고령화로 만성질환 치료제 사용 비용도 증가하면서 약품비 절감방안이 시급하다는 분석이다. 국민건강보험공단(이사장 정기석)은 2023년 급여의약품 지출현황 분석 결과, 총 약품비는 26조1966억원으로 전년(24조1542억원) 대비 8.5% 증가했다고 밝혔다. 2023년 전체 진료비(110조 8029억원)가 전년 대비 4.7% 증가한 것과 비교하면 2배 가량 높은 증가율이다. 진료비 중 약품비가 차지하는 비중도 23.6%로 전년 대비 0.8%p 증가한 것으로 나타나 약품비 증가세가 위험수위를 넘었다는 분석이다. 2022년 기준 우리나라의 경상의료비 중 의약품 지출 비율은 18.0%로 OECD 평균인 14.2%보다 3.8%p 높고, OECD 국가 중 7위에 해당된다. 약품비 급증 요인으로 최근 고가 항암제나 희귀질환치료제 급여비 지출이 크게 늘었다는 점도 꼽힌다. 정부는 국민건강보험종합계획에 따라 약제비 부담이 큰 암, 희귀질환치료제의 건강보험 적용을 확대하고, 치료에 필요한 필수의약품에 대해 사회적·임상적 요구, 비용효과성, 국민수용도, 재정여건 등을 종합적으로 고려해 약제 급여를 추진해 왔다. 이에 2022년에는 급성 림프구성 백혈병 치료제인 킴리아주 등 22개 약제를 급여 적용했고, 키트루다 등 면역항암제를 포함해 7개 약제에 대해 사용범위를 확대했다. 또 2023년에는 척수성 근위축증 치료제인 에브리스디 등 24개 약제를 급여하고, 중증아토피치료제 등 8개 약제의 사용범위를 확대했다. 이로인해 2023년 기준, 암 및 희귀난치질환자 치료에 사용한 급여 약품비는 각각 3조8402억원, 2조5492억원으로 전년 대비 10.8%와 9.7%씩 증가, 전체 약품비 증가율(8.5%)을 상회했다. 연령대별로는 60대 환자의 약품비가 6조 6천억원으로 가장 높은 비중(25.2%)을 차지했으며, 70대(5조2천억원) > 50대(4조4천억원) > 80대(3조1천억원) 순으로 나타났다. 전체 약품비 중 60대 이상이 차지하는 비중은 58.1%였다. 요양기관 종별로는 약국 청구액이 18조원(68.9%)으로 가장 높았고 상급종합병원(3조8천억원), 종합병원(2조2천억원), 의원(1조1천억원) 순으로 나타났다. 효능군 별로는 동맥경화용제(고지혈증치료제)가 2조8490억원으로 지출 규모가 제일 크고 항악성종양제(2조7336억원) > 혈압강하제(2조원) > 소화성궤양용제(1조3904억원) > 당뇨병용제(1조3667억원) 순으로 나타났다. 인구 고령화와 서구화된 식습관 등의 영향으로 고지혈증 치료제가 최근 들어 매해 지출 1순위를 차지하고, 이를 포함한 만성질환(고혈압, 당뇨병 및 고지혈증) 치료제가 상위를 점유하고 있다. 성분군 별로도 지출 상위 효능군 1위인 동맥경화용제에 해당하는 고지혈증 치료제 에제티미브+로수바스타틴 복합제가 1위로 6058억원을 기록했다. 이어 콜린알포세레이트(뇌기능 개선제, 5630억원) > 아토르바스타틴(고지혈증약, 5587억원) > 클로피도그렐(항혈전제, 4179억원) > 로수바스타틴(고지혈증약, 3377억원) 순으로 나타났다. 2위인 콜린 제제는 최근 5년간 지출액이 무려 104.3%('18년 2756억원 → ’23년 5630억원) 증가했다. 해당 약제는 식품의약품안전처에서 임상시험을 통해 치료효과를 입증토록 하는 임상재평가를 진행 중이며, 약제의 적정 처방 관리를 위해 심평원은 2022년부터 선별집중심사 대상 항목으로 치매 외 질환에는 처방 자제를 권고하고 있음에도 지출은 줄어들지 않고 있다. 공단 관계자는 "고가 항암제와 유전자 치료제 등 신약의 급여 등재와 기준 확대, 인구 고령화에 따른 만성질환 증가 등으로 약품비가 지속적으로 증가하고 있다"면서 "국민들이 진료에 필요한 의약품을 제때 사용할 수 있도록 지속적으로 보장성을 높이되, 오남용되거나 불필요하게 처방되는 의약품에 대한 분석을 확대하고 관리방안을 마련해 건강보험 재정을 지키면서 국민건강 증진에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 당정은 설 연휴 기간인 이달 20일부터 다음 달 5일까지 2주간을 '비상 응급 대응 주간'으로 지정한다. 특히 경증환자는 응급실 이용을 자제하고 가까운 약국 이용도 독려하고 설 연휴 문여는 병원과 약국을 최대치로 가동하기로 했다. 16일 국민의힘 김상훈 정책위의장은 국회에서 '설 명절 응급의료 체계 및 호흡기 감염병 확산 점검' 당정협의회 이후 언론 브리핑에서 "응급의료체계 유지를 위한 강도 높은 대책을 추진하겠다"고 밝혔다. 김 정책위의장은 "응급실과 배후 진료의 역량 강화를 위해 응급진료 전문의 진찰료 가산은 250%로 지속 지원하고, 대응 주간에는 배후 진료 수가를 추가 인상하기로 했다"며 "응급의료행위는 150%, 권역지원센터 배후 진료 야간휴일 100% 가산 인상 등을 추진하겠다"고 말했다. 이어 "응급실 과밀을 최소화하기 위해 호흡기 질환자는 관련 클리닉 115개소와 호흡기 질환 협력병원은 197개소 통해 집중 진료하고, 지역 응급 의료기관과 응급 의료시설이 중증·응급환자를 적극 수용하도록 수가를 가산하기로 했다"고 설명했다. 그는 "지난 추석 연휴 당시 이송에 어려움이 있었던 질환을 중심으로 이송을 전원 지원하고, 지역단위 지원책을 강화하는 등 대책을 보완했다"며 "소아 진료에 달빛어린이병원 103개소, 아동어린이병원 114개소 등 야간휴일에 최대한 운영하도록 독려할 계획"이라고 강조했다. 이외에도 외래진료 공백 해소를 위해 문 여는 병의원과 약국을 최대치로 확보해 운영하기로 하고, 전국 응급실 413개소에 1대1 전담관을 지정해 관리를 강화하기로 했다. 이 같은 조치는 새해 들어 호흡기 감염병 발생률이 높아졌기 때문이다. 1월 첫째 주 인플루엔자 환자 수는 1천명당 99.8명으로 전주 대비 약 1.4배 증가하는 등 2016년 이후 최고 수준이다. 김 의장은 "호흡기 감염병 관계 부처 합동대책반을 구성해 총력 대응하면서 호흡기 표본 감시체계 지속 운영해 감시 정보를 국민과 유관기관에 즉시 안내하도록 했다"고 설명했다. 이어 "65세 이상 어르신과 임산부, 어린이 대상 인플루엔자 백신 접종을 지속할 예정"이라며 "타미플루 등 치료제 재고와 물량을 지속 모니터링하고 향후 수급 불안을 대비한 정부 비축분을 적극 점검하겠다"고 말했다. 그러면서 "국민 여러분께서도 연휴 기간에는 더 중증인 분들께 응급실을 양보하고 가까운 약국을 이용해달라"고 당부했다. 권영세 국민의힘 비상대책위원장도 "우리 의료에 대한 국민들의 걱정도 여전하다. 아직도 전공의와 전임의 다수가 현장으로 돌아오고 있지 않으면서, 환자들 곁을 지키는 현장의 의료진들은 과부하에 시달리고 있다"며 "더욱이 이달 27일 임시공휴일 지정으로 설 연휴가 길어진 만큼 이에 맞춰, 응급의료시스템이 원활하게 작동될 수 있도록 세심하게 살펴봐야 한다"고 말했다. 권성동 원내대표는 "우리가 논의할 주제들은 의료 현장에서 헌신하는 의료진 여러분의 노고 없이는 불가능한 일들이다. 정부와 여당은 의료진에 대한 합리적인 보상과 든든한 지원책 마련에 최선을 다하겠다"며 "동시에 의료 정상화에 총력을 기울여야 한다. 지난 14일 김택우 신임 의협회장이 취임했는데, 어려운 시기에 중책을 맡으셨다. 무엇보다 의료 정상화를 위한 역할을 다해 주시기를 기대한다"고 전했다. 이날 당정협의회에는 당에서는 김 의장을 포함해 권영세 비대위원장, 권성동 원내대표, 박형수 원내수석부대표 등이, 정부에서는 조규홍 보건복지부 장관과 지영미 질병관리청장 등이 자리했다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료가 제대로 된 법적 근거 없이 5년째 시행되면서 정부와 여야 정치권이 올해 비대면진료 제도화에 뜻을 모을 수 밖에 없게 됐다. 정부여당과 야당은 국내 보건의료시스템 내 부작용 없고 합리적인 비대면진료 제도 이식을 위해 연내 의료법을 필히 개정해야 한다는 점에서는 공감대를 형성했다. 다만 구체적인 비대면진료 제도화 방향성은 물밑에 잠겨있다. 정부여당과 야당이 각자 의료법 개정안을 발의하면 비대면진료를 바라보는 서로 다른 시각차를 확인한 뒤 입법을 위한 여야 협의 절차가 진행될 전망이다. 비대면진료 입법 논의가 본격화 할 시점은 의대정원 2000명 증원 정책을 둘러싼 의정갈등과 의료공백 해소 방안이 마련된 이후가 유력하다. 의정갈등 장기화 사태가 정부와 정치권은 물론 전 사회적 이슈가 되면서 가장 시급한 해결책을 필요로 하는 과제가 됐고, 비대면진료 제도화는 그 다음 순번표를 배정받은 셈이다. 16일 비대면진료 입법이 올해 맞닥뜨리게 될 장면들을 내다봤다. 정부, 작년 이어 올해도 비대면진료 제도화 선언 정부는 오는 3월 이전에 의료계 협의를 거쳐 2026년도 의대정원 조정안을 마련, 1년째 이어지고 있는 의정갈등에 마침표를 찍겠다는 의지다. 이에 정부여당과 야당도 오는 3월 의정관계가 정상 궤도에 오른 이후 비대면진료 제도화를 위한 법안 논의를 수면위로 띄우자는데 암묵적으로 합의한 분위기다. 최근 보건복지부는 2025년 새해 주요 업무보고에서 의료법 개정을 통한 비대면진료 제도화 추진을 예고했다. 비대면진료 제도화는 지난해도 복지부 업무 계획에 포함됐던 의제다. 하지만 지난해 2월 향후 10년에 걸쳐 매년 의대정원을 2000명 증원하겠다는 정부 발표로 전공의 사직 등 의사 집단행동과 의료공백 사태가 촉발되면서 논의가 멈췄다. 모순적이게도 의사 집단행동·의료대란 사태는 시범사업 단계인 비대면진료 허용 범위를 단박에 넓히는 결과를 가져왔다. 복지부는 의료공백으로 인한 국민 혼란을 해소하고 의료대란을 최소화한다는 이유로 비대면진료를 지난해 2월 23일부터 무제한 전면 허용 중이다. 별도 신청이나 지정 없이 상급종합병원, 종합병원, 병원, 의원 모두 초·재진 환자를 비대면으로 진료할 수 있게 풀었다. 이후 올해까지 1년여 간 비대면진료 입법 논의 시계는 멈춰 선 상태다. 복지부는 올해에는 국회 입법에 적극 참여하며 비대면진료 시범사업을 끝내고 제도화에 나선다는 의지다. 다만 비대면진료를 어떻게 정의하고 누구를 대상으로 허용하고 어느 범위까지 시행할지에 대해서는 구체안을 내놓지 않고 있다. 박민수 복지부 제2차관은 새해 업무보고에서 "그간 시범사업 시행에서 축적된 자료를 정확히 평가해 제도화 때 보완해야될 부분을 잘 논의할 수 있게 적극 지원하겠다"며 비대면진료 시범사업 종합평가 후 제도화 입법 계획을 피력했다. 조규홍 복지부 장관도 지난해 국정감사에서 "비대면진료가 의료 접근성 개선에 공헌했다고 생각한다. 수요가 있는 만큼 빠른 법제화가 필요하다"며 "지역의료를 튼튼히 하고 비대면진료가 파생한 부작용을 잘 교정해 중요한 진료 수단이 될 수 있게 하겠다"고 발언하며 제도화 필요성을 강조해왔다. 복지부는 의대정원·의료공백으로 인한 혼란이 어느정도 갈무리되는 대로 비대면진료 시범사업 평가 작업과 함께 입법에 속도를 낼 것으로 보인다. 국회도 비대면진료 입법안 발의 스탠바이 여야 정치권도 21대 국회에 이어 22대 국회에서 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정안을 발의할 계획이다. 비대면진료 제도화 의료법 개정안은 21대 국회 여야 다수 의원이 각자 대표발의했지만 첨예한 입장차를 좁히지 못하고 입법에 실패했다. 22대 국회는 임기 시작 후 반년이 지난 현재까지 비대면진료 법안을 아직 발의하지 않았다. 하지만 복지부가 새해 입법 필요성을 드러낸 만큼 의대증원 문제가 해소된 시점에 비대면진료 제도화 법안을 심사할 수 있도록 국회도 움직여야 한다. 입법 방향은 적잖은 차이가 예상된다. 여당은 현 정부 입장을 골격으로 한 법안 설계가 예상되며 야당은 플랫폼 부작용 근절 등 법안이 보건의료를 지나치게 산업화하는 기폭제로 쓰이지 않는 쪽의 법안을 준비할 공산이 크다. 국민의힘의 경우 지난 21대 국회에서도 비대면진료 제도화와 함께 비대면진료 처방 의약품 택배 배송까지 허용하는 법안을 대표발의 한 바 있다. 국민의힘이 비대면진료 중개 플랫폼 등 산업계 요구를 적극적으로 반영한 입법을 22대 국회에서도 발의할 가능성이 있는 이유다. 국민의힘은 비대면진료가 국내 허용되면서 고혈압, 당뇨 등 만성질환자 치료 접근성 강화에 기여했다는 복지부 입장에 공감하는 상황이다. 비대면진료가 수 년간 시범사업을 이어오면서 의료체계 한 축으로서 입지를 굳혔으므로 속히 제도화해야 한다는 시각이다. 특히 국민의힘은 비대면진료 제도화를 통해 우리나라에서도 유관 보건의료산업이 함께 육성될 수 있도록 법제화 할 당위성에 대해서도 지적하고 있다. 비대면진료를 산업적 측면에서 바라 볼 필요가 있다는 것으로, 첨단 보건의료산업 국제 경쟁력 향상을 위한 입법안이 예상된다. 국회 보건복지위 국민의힘 관계자는 "21대 국회에서 의사, 약사 등 직능 반대가 비대면진료 입법 무산에 일부 영향을 줬다"면서 "조급하게 입법을 처리할 수 있는 문제도 아니었지만, 한 차례 입법에 실패하면서 불가피 시범사업 기간이 길어지고 허용 범위가 크게 확대된 측면이 있다"고 설명했다. 그러면서 "이번 국회는 불완전하고 불안정한 비대면진료가 안정적으로 시행되도록 정의에서 부터 허용 대상, 적용 질환 등 범위를 법제화 해야 할 것"이라며 "의정갈등이 해소 국면에 진입하면 법안 발의와 함께 심사에 속도가 붙을 수 밖에 없다"고 부연했다. 야당은 비대면진료를 산업적인 측면에서만 바라보고 제도화해선 안 된다는 시각이다. 대면진료의 보조적 수단이자 꼭 필요한 환자에게만 허용하되, 산업이 요구하는 부분은 안전성에 문제가 없는 선에서 입법에 일부 반영해야 한다는 것이다. 지난 5년여 간 비대면진료가 별다른 규제없이 무제한 허용되면서 비정상적으로 몸집을 키운 문제를 제도화 입법에서 해결해야 한다는 인식이 야당 인식 저변에 깔려있다. 특히 야당은 비대면진료 중개 플랫폼들이 이익 창출만을 타깃으로 현행 의료법이나 약사법 등이 금지하는 편법·불법성 서비스를 개발해 보건의료시스템 근간을 흔드는 문제를 규제할 필요성에도 촉각을 곤두세우고 있다. 환자 편의성만을 앞세워 비대면진료를 제도화하면 대면진료, 대면복약지도 등 우리나라 보건의료체계를 무시한 법안이 만들어지면서 의사, 약사 등 반발을 키우고 환자 건강과 의약품 오남용에도 문제가 생길 수 밖에 없다는 게 야당 복수 의원들의 견해다. 다만 야당도 지난 21대 국회 발의했던 비대면진료 제도화 법안 대비 22대 국회 발의 법안은 허용 범위가 불가피하게 넓어질 수 밖에 없다는 점은 인정하는 분위기다. 한시적 허용, 시범사업 등 비대면진료가 5년동안 시행되는 과정에서 전국민이 이용 경험을 쌓았고 실질적 혜택을 받은 만큼 허용 범위를 대폭 축소하는 식의 입법은 비대면진료 이용자들의 반발을 야기할 수 있기 때문이다. 이에 민주당은 격오지 등에 거주하는 의료취약지 환자나 장애인, 노인, 중증질환자 등 거동불편자에 한정해 비대면진료를 허용했던 21대 발의 법안보다는 더 많은 환자군이 비대면진료를 이용할 수 있는 법안을 낼 것으로 보인다. 민주당 보건복지 정책위원회 조원준 수석전문위원은 "21대 법안과 견줘 22대 발의될 법안은 비대면진료 허용 범위나 지역, 적용 질환 등이 불가피 늘어날 수 밖에 없을 것"이라며 "다년간 시범사업이 시행되면서 비대면진료를 이용한 환자들이 꾸준히 늘어났고, 편의성을 체감한 환자 다수가 이용할 수 없는 방향의 입법이 이뤄지면 사회적 반발이 커진다"고 설명했다. 조원준 수석은 "꼭 필요한 환자에게만 제한적으로 비대면진료를 허용해야 한다는 기본 입장에서 큰 변화는 없지만, 조금 더 융통성 있는 법안이 마련돼야 한다"며 "법안심사 본격화 때 소아진료나 노인 환자 만성질환 등에 대해서 필요성을 고민해야 한다는 얘기"라고 부연했다. 이어 "그럼에도 무분별하게 진료를 양산하거나 의약품 처방을 늘릴 수 있는 비대면진료 중개 플랫폼에 대한 관리·감독·규제 기전은 법안에 꼭 담겨야 할 부분"이라며 "시범사업 단계에서 위고비 같은 인기 비만약이 과잉 처방되는 문제 등이 확인됐지만, 처방 중지 의약품 지정 등 정부 조치가 이뤄졌다. 즉각 중지해야 할 치명적인 부작용이 발생하지 않은 점도 입법에 반영될 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형제약기업 인증 제도를 신약 연구개발(R&D) 비중을 상향하고 결격 기준을 배점제로 변경하는 '인증평가 점수제'로 개선할 전망이다. 복지부는 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐 내달 행정예고하겠다는 계획이다. 과거 불법 리베이트 등을 이유로 국산 신약 창출과 제약산업 발전을 독려하는 혁신형제약사 인증을 취소하는 것은 지나치게 가혹하거나 불합리하다는 제약계 의견이 행정예고에 최종 반영될 수 있을지 주목된다. 익명을 요구한 복지부 관계자는 15일 전문기자협의회 기자들과 만난 자리에서 이같이 밝혔다. 복지부는 2025년 주요업무 추진 계획을 발표하면서 글로벌 도약을 위한 산업별 핵심 규제를 개선하겠다고 했다. 개선 대책에는 혁신형 제약사 인증 기준 손질이 담겼다. 제약사의 R&D 투자 노력 등 가산점 부여 기준을 추가하고 행정처분 횟수나 불법 리베이트 제공 액수 등을 토대로 혁신형제약사 인증 취소 등 결격 기준을 배점화하는 게 핵심이다. 제약계에서는 신약 창출을 위한 연구개발 투자와 자체적인 윤리경영 노력에도 불구하고 과거 적발된 리베이트 사건으로 인해 혁신형 제약사 인증이 취소·탈락돼 신약 개발 의지가 꺾인다는 주장을 해왔었다. 현재 운영되는 혁신형 제약사 인증제는 최근 3년 간 약사법을 위반해 과징금 2회 이상의 행정처분을 받거나 리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 불법 리베이트 결격 사유에 따라 혁신형 제약사에서 제외한다. 복지부 관계자는 "현행 제도에서는 기준을 어기게 되면 혁신형제약 기업에서 탈락하게 된다"면서 "정량지표를 도입해 결격 기준을 배점화 하고, R&D 노력에 대한 가산을 추가해 만회 할 수 있는 방안을 만들려고 한다"고 말했다. 복지부는 다국적 제약사의 인증 기준 유형화도 검토하고 있다. 앞서 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 글로벌 수준의 R&D 역량 구축을 위해 기존 임상 연구와 더불어 국내 연구센터, 기업 등과의 오픈이노베이션 협력이 중요한 역할을 하고 있다고 주장한 바 있다. 이런 활동을 인정하고 촉진케 하는 기준을 마련해달라는 것이다. 복지부는 이를 반영하기 위한 채비에 나선 분위기다. 혁신형제약 기업 인증 결과 통보시 탈락 사유 등을 명시하는 것도 검토 중인 개선안 중 하나다. 실제 박민수 복지부 제2차관은 지난 10일 2025년 주요업무 추진계획 질의응답에서 "혁신형 인증기업을 선정할 때 가장 중요한 기준은 R&D 기준이 될 텐데, 현재 산업계의 구체적인 상태, 실태를 보고 이에 맞도록 기준을 재조정하려고 한다"며 "여러 가지 정량 평가를 확대한다든지 또는 제약사의 유형별로 맞춤형의 기준을 만든다든지, 또 결격 기준에 대해서 또 합리적으로 개선한다 든지의 내용들을 검토하고 있다"고 밝힌 바 있다. 이 같은 개선안은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'에 따라 제약산업육성·지원위원회 심의를 거쳐야 한다. 복지부는 현재 위원회 심의를 준비 중으로 2월 중으로 행정예고를 할 계획이다. 한편 혁신형제약사 인증 시 혜택은 ①혁신형 제약기업이 정부 R&D 참여시 가점을 부여 받고 ②연구개발 비용에 대한 법인세액 공제와 의약품 품질관리 개선 시설투자비용 세액을 공제받을 수 있다. ③연구시설을 건축할 때 입지 지역 규제 완화 및 부담금이 면제되고 ④기술특례나 성장성특례로 진입한 기업에 대해 코스닥상장요건 적용을 완화해 주는 한편 ⑤신규등재 제네릭 의약품 및 개량신약복합제와 바이오시밀러에 대해 약가를 우대해주고, 실거래가 약가인하율을 감면해 준다.

[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제 계열 당뇨병치료제 빌다글립틴 염변경 제품으로 일찍 시장에 나선 한미약품과 경보제약 제품의 약가 가산이 1년 연장된다. 이에따라 빌다글립틴 성분 약제 가운데 최고가를 유지할 전망이다. 15일 업계에 따르면 한미약품 빌다글정50mg(빌다글립틴염산염)과 경보제약 빌다정50mg(빌다글립틴질산염)은 가산기간이 1년 또 연장된다. 두 약은 오리지널 가브스정(빌다글립틴)의 염변경약제로, 특허회피를 통해 제네릭약제보다 1~2개월 가량 출시일을 앞당겼다. 여기에 개량신약으로 인정받아 가산도 부여돼 오리지널을 포함해 빌다글립틴 무염 제품보다 약가가 높다. 작년 1월 오리지널 가브스정이 53.55%로 직권 조정됨에 따라 빌다글립틴 무염 제품의 최고가는 가브스정50mg을 비롯해 4개 품목이 정당 240원이다. 반면 한미 빌다글정50mg은 300원, 경보 빌다정50mg은 314원으로, 각각 2022년 1월과 2월 최초등재 시 약가를 유지하고 있다. 작년 오리지널 가브스는 약가 조정으로 약 76% 처방액이 떨어졌다. 유비스트 기준 원외처방액을 보면 2023년 150억원이던 실적이 작년에는 36억원에 머물렀다. 이를 틈타 염변경 및 제네릭약제들이 격차를 줄이고 있다. 특히 최고가를 유지하고 있는 경보 빌다정이 눈에 띈다. 빌다정은 작년 유비스트 기준 원외처방액이 22억원으로 오리지널을 쫓고 있다. 한미 빌다글은 작년 약 6억5000만원의 실적을 올렸다. 이번에 가산이 유지된 배경에는 제품의 안정적 공급 등을 이유로 제약사들이 가산기간 연장을 신청, 약제급여평가위원회에서 수용했기 때문이다. 다만 가산기간은 내년까지이다. 내년이 되면 53.55% 수준으로 조정된 빌다글립틴 무염 제품 최고가인 240원으로 약가가 내려가게 된다. 약가 조정 전인 만큼 두 제약사는 보다 공격적인 마케팅으로 시장 점유율 확대에 나설 것으로 보인다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 세계 5대 바이오벤처 강국 도약이라는 비전을 수립하고, 제약바이오 유니콘(기업가치 1조) 3개 이상 육성과 향후 3년 간 바이오벤처 기술수출 30조원 이상 달성을 목표로 내걸었다. 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관은 15일 오전 정부서울청사에서 국정현안관계장관회의(경제관계장관회의, 산업경쟁력강화 관계장관회의)를 주재하고 제약바이오벤처 혁신 생태계 조성방안에 대해 논의했다. 최 권한대행은 "우리 경제의 핵심 신성장동력이자 게임체인저인 바이오 분야에 대한 지원에도 박차를 가하겠다"며 "제약·바이오 기술혁신의 핵심 주체인 벤처기업이 튼튼하게 성장할 수 있는 생태계를 조성하겠다"고 말했다. 최 권한대행은 "전문 보육기관이 유망 바이오 스타트업을 선정하고 창업부터 수익 창출까지 밀착 지원하는 프로그램을 2월부터 신규 가동한다"며 "후보물질 발굴부터 신약개발까지 집중 지원하기 위한 4000억원 규모의 바이오펀드도 올해 중 신규 조성하겠다"고 밝혔다. 아울러 "내주 국가바이오위원회를 정식 출범해 근본적인 바이오 정책방향과 대전환 전략을 논의하겠다"고 언급했다. 정부가 공개한 주요 내용을 보면 국내 바이오벤처와 국내외 제약바이오 기업과의 전략적 협업을 촉진하는 펀드가 신규 조성된다. 올해 상반기 중 국내 제약기업(14개) 공동참여 및 일본 바이오 관련 분야 기업 참여 펀드가 조성(약 500억원 내외)된다. 정부는 모태펀드가 민간 자금의 손실가능성은 낮추고 수익을 제고할 수 있는 우선손실충당, 초과수익이전, 지분매입권(콜옵션) 등인센티브를 제공해 국내외 제약사의 과감한 출자를 유도하겠다는 복안이다. 또한 제네릭 중심의 산업 구조를 탈피하고, 국내 혁신기업의 블록버스터급 신약 창출을 위해 K-바이오·백신 펀드도 지속적으로 조성된다. 정부는 연내 3~5호 펀드(각 1000억원 규모)를 결성하고 연말까지 6000억원 조성을 추진할 계회이다. 정부 펀드 투자 대상은 신약개발 등을 위해 임상시험계획 승인을 받은 제약바이오 기업 및 백신 분야 기업(1호)과 제약 등 바이오헬스 전분야 및 백신 관련 혁신 기술 개발 기업(2~4호) 등이다. 또한 제약기업과 바이오벤처의 분업에 기반한 '신약 파이프라인 공동개발'도 진행된다. 바이오벤처가 보유한 기술력과 제약기업의 신약개발 플랫폼을 결합하겠다는 것이다. 제약기업의 신약개발 리스크 최소화 및 파이프라인을 확대하여 투입 대비 성과가 단기간에 나오지 않는 신약개발의 어려움을 극복하겠다는 복안이다. 원천기술 사업화를 위해 바이오 창업의 성장방안도 마련됐다. 바이오 스타트업을 밀착 지원하는 '컴퍼니빌더 트랙'을 도입하고 초기 기술사업화 로드맵 수립을 지원하게 된다. 바이오 특화 혁신기관과의 전략적 협업을 통한 지역·수도권의 제약바이오 스타트업 보육·지원 및 연계도 강화한다. 인천 송도에 조성되는 K-바이오랩허브를 산·학·연·병 협력으로 신약을 개발하는 바이오벤처 수요에 맞춰 설계한다. 바이오벤처의 기술개발 지원체계도 고도화한다. 후보물질 탐색을 위한 연구·개발(R&D)과 신약개발 경험이 많은 해외와 기술협력을 기획하고, 임상의사와 창업기업 간 일대일 매칭 등으로 임상현장 수요를 반영한 기술협력을 활성화할 방침이다.