임시마약류로 예고만 된 상태의 물질이라도 생산·유통을 하다 적발되면 과태료 300만원을 부과하는 제도가 추진된다. 마약류 위험에 대한 경각심을 높이고 의약품류에 대한 보다 안전한 접근을 위해 마련된 방편이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '마약류관리에관한법률시행령일부개정령안'을 만들어 내달 14일 시행을 목표로 추진 중이다. 현재 이 법령안은 법제처 법안심사 중이다. 세부 내용에 따르면 이 법령안은 임시마약류로 지정되기 전 관보나 인터넷 홈페이지에 예고한 물질 등을 제조·수출입·매매 등을 하는 경우 과태료를 부과하는 내용이 핵심이다. 예고임시마약류 생산·유통이 적발되면 부과받는 과태료의 규모는 300만원이다. 한편 식약처는 국제연합 마약위원회에서 마약 또는 향정신성의약품에 해당하는 신규물질로 결정한 '카르펜타닐(Carfentanil)' 등 9개 물질과 오용하거나 남용할 경우 심한 신체적 또는 정신적 의존성을 일으키는 것으로 확인된 '2-벤즈히드릴피페리딘(2-benzhydrylpiperidine)' 등 12개 물질을 마약 또는 향정약으로 신규 지정을 추진한다. 물질은 카르펜타닐을 비롯해 푸라닐펜타닐(Furanylfentanyl), 옥펜타닐(Ocfentanil), 아크릴펜타닐(Acrylfentanyl), 4-플루오로이소부티르펜타닐(4-Fluoroisobutyrfentanyl, 4-FIBF), 테트라히드로푸라닐펜타닐(Tetrahydrofuranylfentanyl, THF-F), 유-47700(U-47700), 2-벤즈히드릴피페리딘(2-Benzhydrylpiperidine, 2-DPMP), 에이-836,339(A-836,339), 파라-클로로메트암페타민(p-Chloromethamphetamine, PCMA), 파라-브로모암페타민(p-Bromoamphetamine, PBA), 25디-엔비오엠이(25D-NBOMe), 5-이에이피비(5-EAPB), 2시-시(2C-C), 2시-피(2C-P), 엔-메틸-2-에이아이(N-Methyl-2-AI), 아르에이치-34(RH-34), 엔-에틸노르케타민(N-Ethylnorketamine), 메피라핌(Mepirapim), 25비-엔비오엠이(25B-NBOMe), 4,4’-디엠에이아르(4,4’-DMAR)다.

건강보험공단 서울지역본부(본부장 진종오)는 아이를 낳고 기르기 좋은 사회를 만들기 위해 임산부와 영유아 의료비 지원 혜택 안내를 위한 상담카페를 운영한다고 20일 밝혔다. 획기적인 건강보험 보장성강화 정책인 '문재인케어' 1주년 기념으로 마련된 이번 이벤트는 서울 코엑스 Hall A·B(베페 베이비페어 박람회 개최 장소)에서 오는 23일부터 26일까지 오전 10시부터 오후 6시 사이에 개최된다. 상담은 일대 일로 진행된다 . 진종오 건보공단 서울본부장은 "지난해 8월 7일 발표된 '문재인케어' 1주년 기념으로 건강보험 상담카페를 운영하게 됐다"며 "우리 가정이 적기에 확대된 임산부와 아동 지원 혜택을 놓치지 말고 의료비 부담 없이 아이를 낳을 수 있는 환경과, 아이 낳은 것이 행복한 사회 분위기 조성을 위해 공단이 앞장서 노력하겠다"고 말했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 15일부터 3일 간 한국국제보건의료재단(KOFIH), 가나 건강보험청(National Health Insurance Authority)과 공동으로 가나 볼타지역에서 시행하고 있는 지역가입자 확대 시범사업에 대한 현지 모니터링을 실시했다고 밝혔다. 이번 시범사업은 지난해 실시된 지역가입자 확대 1단계 시범사업(2016.10월~2017.7월) 결과를 분석·보완해 2단계 시범사업(2018.4월~2019.1월)에 적용한 것으로, 공단은 1단계 시범사업 실시 기간에도 모니터링을 실시한 바 있다. 이번 2단계 시범사업 공동 모니터링에서는 가나 시범사업 현장과 본사 관계자와의 미팅을 통해 사업의 진행경과를 면밀하게 점검하고 개선방안 등을 논의했으며, 향후 시범사업 결과와 시범사업을 통해 획득한 다양한 정보를 분석하여 시범사업 지역을 확대 하는 등 양국간 협력을 계속할 계획이다. 시범사업 현장을 찾은 공단 김원훈 개발협력부장은 "한국도 지역가입자 확대를 위해 1981년부터 시범사업을 실시하면서 많은 시행착오를 겪었지만 시범사업을 통해 진전된 개선안을 마련했다"며 "1988년 1월 1일부터 전국 농어촌 지역의료보험 사업을 시행했다. 가나의 전국민건강보험 달성을 위해 가나 건강보험청과 지속적으로 협력하겠다"고 했다.

국민건강보험공단(이사장 김용익)은 믿을 수 있는 다양한 건강정보를 제공하는 건강정보 전문사이트 건강iN(http://hi.nhis.or.kr)에 대한 '2018년도 건강iN 사이트 및 모바일 만족도 조사'를 실시한다고 밝혔다. 건강iN 만족도 조사는 8월 20일부터 9월 5일까지 16일간 실시하며 설문 내용은 ▲건강iN 이용 행태 ▲건강iN 이용에 따른 만족도 ▲건강iN 컨텐츠별(국민건강알람서비스 및 건강예측 서비스) 만족도 ▲개선의견 등 총 5개 분야, 27개 문항으로 구성돼 있다. 이번 만족도 조사를 통해 건강iN 사이트와 모바일 이용 및 만족도 수준을 평가하고 건강서비스 컨텐츠에 대한 이용자의 요구사항 등을 확인하여 건강iN을 이용자 중심의 건강정보 전문 포털로 개선해 나갈 계획이다. 건강iN 홈페이지를 통해 누구나 만족도 조사 참여가 가능하며, 참여자 중 124명을 추첨해 노트북, 공기청정기, 에어프라이어 등 경품을 지급한다.

건강보험심사평가원 의정부지원(지원장 박영자)은 17일 의료취약지역인 태백시 철암동을 방문해 지역주민을 대상으로 의료봉사를 실시했다. 이날 행사에는 의정부지원을 비롯해 강원도 한의사회, 한국전력공사, 국민건강보험 태백지사 등이 참여했다. 의료봉사와 더불어 전력설비, 집수리 등 다양한 봉사활동을 펼치고 훈훈한 정을 나누는 시간을 가졌다. 의정부지원은 주민들에게 건강상담과 한방 파스를 제공했다. 박영자 의정부지원장은 "체계적인 의료봉사 활동을 통해 의료취약지역 주민의 건강을 지키는데 앞장서겠으며, 아울러 지역 의료계와 연계한 정례화된 의료봉사를 통해 공공기관으로서 사회적 책임과 지역사회 복지 발전에 기여하겠다"고 했다.

국회에서 환자들의 고가 신약 접근권 보장을 위한 방안이 논의됐다. 학계에서는 기존의 위험분담제를 예외적으로 활용해야 한다는 의견을, 환자단체에서는 의약품 허가나 급여등재 절차부터 손질해야 한다는 입장을 밝혔다. 고가 신약의 신속한 환자 접근권 보장 방안 모색을 위한 국회 토론회가 20일 오전 9시 30분부터 의원회관 제3세미나실에서 열렸다. 이번 토론회는 더불어민주당 정춘숙 국회의원이 주최하고 한국환자단체연합회가 주관했다. 정 의원은 "암이나 희귀질환을 치료하는 의약품 개발이 빠르게 이뤄지면서 불치병을 앓는 환자들의 생명을 연정할 수 있게 될 것으로 보인다"며 "하지만 모든 환자들이 신약치료에 신속히 접근하려면 막대한 건강보험 재정이 투입돼야 한다. 국가 차원에서 고가 신약에 대한 환자의 접근권 보장방안에 대해 서둘러 검토해야 한다"고 토론회 개최 이유를 밝혔다. 이번 토론회 첫 번째 발제를 맡은 배은영 경상대학교 약학대학 교수는 '위험분담제(RSA)시행 5년, 그 성과와 한계'를 발표하면서 RSA제도를 고가신약의 혼자 접근성 향상을 위한 예외적 조치로 운영할 필요성이 있다고 했다. 예외적으로 운영해야 한다는 이유는 RSA에 대한 회의적인 시각 때문이다. 지난 2013년 국내에 도입된 RSA가 신약 접근성 향상에 도움을 준 측면도 있지만, 가격체계의 투명성을 떨어뜨리고 행정적 부담을 가중시켰다는 의견도 팽배하기 때문이다. 현재 RSA는 ▲대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우 ▲기타 약평위에서 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우 등에 적용하고 있다. 배 교수는 "RSA 적용 대상을 암과 희귀질환으로만 국한하지 말고, 질병의 위중도와 미충족 필요의 정도가 적용의 기준이 될 수도 있다"며 "치료적 위치의 동등성 여부라는 판단기준 역시 보다 명료하고 일관된 기준을 적용할 필요가 있다"고 했다. 고가 신약의 접근권에 '환자'가 중심이 되는 만큼, 계약 종료나 협상 불발로 RSA 약제가 비급여로 전환될 경우 기존 환자들에게는 일정 기간 유예기간을 적용해야 한다고 했다. 그러기 위해선 환자들에게 RSA 대상 여부와 추구 계약 종료 시 비급여가 될 수 있다는 설명과 동의서를 받고, 환자들에게 계약 종료 시점에 대한 정보를 일정 주기로 제공해야 한다는 의견도 덧붙였다. 두 번째 발제를 맡은 안기종 환자단체연합회 대표는 '생명과 직결된 신약의 신속한 환자 접근권 개선방안'을 통해 "헌법은 국민인 환자에게 경제적 능력에 상관없이 생명과 직결된 신약 접근권을 기본권으로 보장하고 있다"며 국가가 보호해야 한다는 주장을 펼쳤다. 환자단체가 언급한 생명과 직결된 신약의 범위는 ▲중대한 또는 생명을 위협하는 질병을 치료 예방하는 목적에 사용되는 의약품으로 기존 의약품 또는 치료방법 보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선돼 식약처장의 지정을 받은 의약품 ▲진료상 필수 의약품 ▲RSA 적용 대상 약제 ▲경제성 평가 제출자료 생략 가능 의약품 등이다. 이 같은 신약의 환자 접근성 강화를 위해, 우선 1상 임상시험에서 효과와 안전성이 검증된 의약품에 대해 식약처가 조건부 허가제도를 도입하는 방안이 필요하다고 했다. 안 대표는 "2상 임상시험이 완료되지 않아 FDA 또는 EMA 허가를 받지 못해 시판되지 않은 생명과 직결된 신약을 조건부 시판 허가를 해주는 제도가 우리나라에서 필요하다"며 "식약처의 의약품 개발지원 및 허가특례에 관한 법률 개정안 입법예고안을 보면 계획적 개발동반 심사제도, 우선심사제도, 조건부 허가제도가 동시에 적용되는 획기적 의약품의 경우 시판허가 기간이 2년 5개월 단축될 것으로 예상하고 있다. 신약에도 이를 적용해야 한다"고 강조했다. 의약품 허가 단계 뿐 아니라 건강보험 등재 과정에서도 제도 개선이 필요하다고 했다. 제약사가 식약처와 건강보험심사평가원에 시판허가와 급여결정을 동시에 신청하면, 식약처 허가와 함께 건보적용이 될 수 있도록 해야 한다는 얘기다. 안 대표는 "우선 건보 적용으로 환자가 치료를 받고 향후 제약사와 건강보험공단이 약가협상 완료 후 차액을 돌려 받을 수 있도록 해야 한다"며 "최종 약가협상이 결렬되면 환자가 보호를 받을 수 있는 장치를 함께 마련해야 한다"고 밝혔다. 이 밖에 재난적 의료비 지원제도 지원금 상한액 인상, 약제 무상공급 프로그램 의무 시행, 신약 허가와 급여 관련 전문 인력 충원 등이 환자단체가 요구하는 고가 신약 환자 접근권 강화 방안이다.

최근 두 달 간 서방형 제형 의약품 허가가 줄을 잇고 있다. 지난 6월부터 7월까지 식품의약품안전처의 허가 현황을 토대로 데일리팜이 일반·전문의약품을 분류, 분석한 결과 허가 건수는 총 423건으로 집계됐다. 6월에만 222건, 7월에는 201건을 기록했다. 월별로 보면 6월 품목허가를 받은 전문의약품은 152건, 일반의약품 61건, 원료의약품 9건이었다. 7월 허가 전문의약품은 140건(희귀질환치료제 4건 포함), 일반의약품 54건, 원료약 7건으로 나타났다. 해열·진통·소염제가 총 50건으로 두 달 간 가장 많았다. 그 뒤로 금연치료제(26건), 소화성궤양용제(25건), 중추신경용약(24건), 비뇨생식기관 및 항문용약(23건), 당뇨병용제(22건), 정신신경용제(21건), 동맥경화용제(20건), 항히스타민제(14건) 등 순이었다. 앞서 5월 식약처 의약품 허가 현황 특징은 고혈압과 고지혈, 당뇨 등 '순환계용약'이 가장 많았다는 점이다. 이와 비교하면 6월과 7월에는 질환 분야가 다양해진 것으로 분석할 수 있다. 특히 서방형제제가 많았다. 서방제제는 신경병성 통증 치료제부터 고지혈·당뇨복합 치료제, 알레르기성 비염 치료제 등 다양했다. 복약 순응도 개선이 가장 큰 장점이다. 먼저 중추신경용약은 24개 품목이 허가됐다. 4번째로 많은 수치다. 이중 한국화이자의 신경병성통증치료제 리리카와 알레르기성 비염치료에 베포스타틴 제제 서방형 제형이 있다. 한국화이자는 지난 7월 오리지널 '리리카(프레가발린)' 시장 방어를 위해 서방형인 '리리카CR'을 허가 받았다. 화이자는 해당 제품을 지난해 10월 미국에서 먼저 승인받았는데, 그보다 앞선 지난 8월 리리카 용도특허 만료로 국내 제약사가 제네릭을 출시, 경쟁이 불가피한 상황이었다. 시장을 방어하기 위해 저용량 리리카캡슐 25·50mg 출시에 이어 서방정 82.5mg, 165mg, 330mg 3가지 제형을 선보였다. 항히스타민 2세대 베포스타틴 성분 중 서방형제제도 새로 허가됐다. 지난해 오리지널 의약품 '베포타스틴(제품명 타리온)' 특허가 만료됐다. 오리지널과 달리 베포타스틴살리실산염을 주 성분으로 한 서방형 제품들은 ▲타리에스서방정(삼천당제약) ▲베포스타서바정(대원제약) ▲베포린서방정(삼아제약) ▲베포큐서방정(광동제약) ▲베포탄서방정(동국제약) ▲베리온서방정(한림제약) 등이다. 이와 동시에 기존의 베포타스틴베실산염을 주 성분으로하는 속방형 제제도 2개나 허가를 받았다. 베포타스틴베실산염 성분 대 베포타스티살리실산염 서방형 개량신약 간 경쟁 구도가 형성됐다. 고지혈·당뇨복합제 시장에서도 서방형 바람이 불었다. 유한양행은 지난 6월 로수메트서방정(로수바스타틴+메트포르민) 허가를 받았는데 최근 이 시장은 새롭게 떠오르고 있다. 기존 당뇨, 고지혈 시장은 포화 상태인 반면 당뇨 환자에서 고지혈증이 많아지면서 매출 확대 가능성이 점쳐지고 있어서다. 대웅제약과 씨제이헬스케어 등은 이보다 앞서 '로수바스타틴+메트로포르민' 서방형 복합제를 허가받았다. 복합제이면서 서방형 제품은 두 개의 질환을 한 번에 관리하는 것을 목표로 한다. 2~3회 나눠 복용하던 것을 1일 1회로 줄여 진료 현장의 눈길을 끌고 있다. 한편 서방형 외에도 블록버스터 금연치료제 챔픽스 염 성분을 변경한 품목과 정제 제형의 탈모·전립선비대증 치료제도 대거 품목허가를 받았다. 지난 6월과 7월 한국화이자의 블록버스터 금연치료제 챔픽스(바레니클린타르타르산염)와 달리 바레니클린타르타르산을 주 성분으로 하는 염 변경 개량신약 26개가 허가됐다. 자료 집계에는 없지만 이달(8월) 허가 현황까지 합하면 44품목이나 된다. 이 제품들은 오는 11월 물질특허 연장존속기간 회피 특허심판을 기다리고 있어 출시가 된다면 금연치료제 시장 판도에 변화를 가져올 것으로 보인다. 탈모·전립선비대증 치료제 양대 성분은 피나스테리드와 두타스테리드다. 두타스테리드는 물에 잘 녹지 않아 '정제' 제형이 없었는데 JW중외제약이 개발해 품목허가를 받았다. JW중외 CMO 사업 전략 등에 따라 후발 품목들도 속속 허가 목록에 이름을 올렸다. 네오다트정0.5mg(JW신약)과 두타반플러스정(동아제약), 엔피다트정(대한뉴팜) 등 총 15개 품목에 달한다. 이 외에도 서울제약은 솔리페나신 성분의 배뇨장애치료제 중 첫 구강붕해필름을 허가받았으며, 유한양행은 다케다제약의 PPI 계열 항궤양제 덱실란트디알캡슐 특허를 회피해 첫번째 제네릭인 '덱실라졸캡슐'에 대한 허가를 받았다. SK케미칼은 자체 개발 수두백신 스카이바리셀라주 허가를 받음으로써 국내 두 번째 타이틀을 가져갔다. 종근당은 지난 6월 발기부전치료제 야일라정(바데나필염산염)20mg 허가에 이어 7월 10mg까지 허가 받았다. 발기부전치료제 시장 제품군을 더욱 촘촘히 구축했다.

위험분담제(RSA) 도입 5년을 평가하고 개선방안을 마련하기 위한 국회토론회가 열린다. 이번 토론회는 의사 출신으로 국회에 첫 입성한 윤일규 더불어민주당 의원이 처음으로 주최한 토론회이기도 하다. '위험분담제 도입 5년, 이대로 괜찮은가'를 주제로 정부, 전문가 의료 현장의 목소리를 담아낼 이번 토론회는 24일 오후 2시부터 국회의원회관 제2세미나실에서 열린다. RSA제도는 2013년 12월 도입됐다. RSA를 먼저 도입한 영국, 호주, 이탈리아 등은 기도입 의약품의 적응증 확대 혹은 후발신약의 도입과정에서 특별한 차별을 없애면서 후발약제를 비롯한 의약품의 다양한 접근성을 보장함으로써 제도의 목표를 달성하고 있다. 하지만 우리나라의 경우 환자의 신약접근성 향상과 재정부담 완화 분야에서는 일부 성공을 했다고 평가를 받지만, 환자접근성 제한, 일부 해당기업의 독점적 지위, 적용범위 제한 등 문제점이 노출된 상태다. 일부 항암제와 희귀질환제에 한정되다보니 적용약제가 지나치게 협소하거나, 후발신약의 시장진입을 사실상 차단해 최초 적용약제의 독점적 지위가 강화되는 양상을 보이고 있다는 평가를 받으면서 재평가가 필요한 시점이다. 이번 국회토론회는 강진형 서울성모병원 종양내과 교수를 좌장으로 이종혁 호서대학교 제약공학과 교수가 '위험분담제도 성과와 한계점 및 개선방안'에 대해, 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수가 '의료현장에서 바라본 위험분담제도의 문제점과 개선방안'에 대해 주제발표에 나선다. 토론자로는 장우순 한국제약바이오협회 상무, 강아라 건강사회를위한약사회 국장, 백민환 다발골수종환우회장, 최은택 히트뉴스 국장, 곽명섭 보건복지부 보험약제과장이 참석한다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 오는 27일부터 예방접종도우미 사이트(https://nip.cdc.go.kr)를 통해 영문 예방접종증명서 발급 서비스를 실시한다고 밝혔다. 영문 예방접종증명서는 해외유학 등에 필요한 서류인데, 그동안 보건소를 직접 방문해야만 발급받을 수 있었다. 연간 약 4만명이 보건소에 방문해 발급받았는데, 이번 온라인 발급 서비스를 통해 신청자와 보호자의 번거로움과 부담이 줄어들 것으로 기대된다. 예방접종명, 접종차수, 접종일자, 접종기관 등이 기록된 서류이며, 예방접종 내역은 예방접종을 시행한 의료기관 또는 보건소에서 '예방접종 통합관리시스템'에 전산 등록한 자료로서, 전산 등록된 접종내역에 한해서 증명서 발급이 가능하다. 이제 영문 예방접종증명서 발급이 필요한 경우, 예방접종도우미 사이트에 접속해 회원가입, 개인정보와 자녀정보 등을 등록하면 바로 무료로 발급받을 수 있다. 온라인 발급을 위해서는 공인인증서를 통한 신청인의 본인확인이 필요하다. 또한 주소와 영문이름을 직접 입력해 신청내역을 작성하여야 한다. 예방접종도우미에서 발급한 증명서는 문서 진위 확인이 가능하며, 발급이 완료된 문서는 신청일 이후 90일까지 조회할 수 있다. 질병관리본부 공인식 예방접종관리과장은 "1년 365일, 집, 직장 어디에서나 쉽게 영문 예방접종 확인서류를 발급 받을 수 있게 돼 보건소의 서류발급 행정 부담과 신청자와 보호자의 직접 방문부담이 상당히 줄어들 것으로 전망된다"며 지방자치단체와 의료계에서도 신규 서비스 이용안내 등에 대한 협조를 당부했다.