식품의약품안전처(처장 류영진)가 노인요양센터 급식 현장을 방문해 폭염철 식중독 예방 활동에 나선다. 최성락 식약처 차장은 8일 오후 4시부터 서울시 서초구 소재 구립서초노인요양센터를 방문해 집단급식소 식품안전관리 현황을 점검한다. 이 자리에는 식약처 식품소비안전국장 등이 함께 한다. 이번 점검은 장기간 이어지고 있는 폭염에 어르신들이 안전한 음식을 제공받고 있는지 여부를 살펴보기 위함이다. 최 차장은 요양병원 급식소 식재료 보관과 적절한 가열조리 여부, 조리기구 세척·소독 등 위생관리 현황을 점검한다. 최 차장은 현장 점검에 앞서 식품안전관리를 당부했다. 최 차장은 "폭염철 식중독 발생 우려가 높다. 안전한 급식을 제공하기 위해 식재료 검수와 급식시설관리, 조리종사자 개인위생관리 등에 적극 노력해달라"고 강조했다. 구립서초노인요양센터는 지난 2011년 4월 개관했다. 사회복지법인 서울가톡릭사회복지과 위탁운영하고 있다. 매일 약 190명의 어르신들이 급식을 제공받고 있다.

여·야 원내대표가 이달 임시국회를 앞두고 중점법안을 비공개 협의 중이다. 이 과정에서 자유한국당이 더불어민주당 '규제혁신5법'을 볼모로 의료영리화 등이 담긴 서비스발전기본법과 규제프리존특별법 합의를 압박하고 있는 것으로 알려졌다. 7일 국회 관계자들에 따르면 더불어민주당, 자유한국당, 바른미래당 등 3당 원내대표와 각 당 정책위 의장은 현재 8월 임시국회 중점처리 법안을 비공개 협의중이다. 현재 논의 대상에 오른 법안은 자유한국당 의원이 대표발의한 서비스산업발전기본법과 규제프리존특별법, 여당이 발의한 행정규제기본법, 금융혁신지원법, 산업육합촉진법, 정보통신융합법, 지역특구법 등 5개 법안이다. 특히 야당의 서발법은 박근혜 정부시절부터 의료영리화 법안으로 지목돼 시민사회단체는 물론 보건의약계로부터도 반발을 샀다. 의료분야까지 이 법을 적용할 경우 보건의료정책 결정 주도권이 보건복지부와 의료계가 아닌 경제부처와 경제계로 넘어갈 수 있다는 우려로 현 여당인 더불어민주당도 당론으로 거부했다. 서발법은 정부가 5년마다 서비스산업발전에 관한 중장기 정책목표와 기본방향을 정하는 서비스산업발전기본계획을 수립하고, 관계 중앙부처의 장이 연도별 시행계획을 짜도록 하겠다는 내용인데, 서비스산업선진회위원회(위원장 기재부장관)가 사실상 컨트롤타워이기 때문이다. 서발법이 통과될 경우 의사-환자 간 원격의료 허용, 영리병원 확대 도입 등 의료산업화를 부추긴다는 이유가 힘을 실으면서, 19대 국회 때는 국회회기 종료와 함께 자동 폐기됐다. 하지만 20대 국회 출범과 동시에 다시 보건복지위원장을 맡은 자유한국당 이명수 의원이 똑같은 법률안을 대표 발의했고, 자유한국당은 지난 5월 임시회 때도 중점처리 법안으로 제시한 바 있다. 이학재 의원이 대표발의한 규제프리존특별법은 또하나의 미니 서발법으로 불린다. 각 시도별로 각종 규제 특례가 적용되는 규제프리존을 지정해 지역중심으로 산업을 육성한다는 취지의 법안으로, 적용범위를 지역으로 좁힌 것 이외에는 서발법과 다르지 않다는 게 반대진영의 평가였다. 이 법안에 명시된 규제특례 대상 법률은 60여건이나 되는데, 이중에는 의료법, 약사법, 의료기기법 등 보건분야 법률안들이 포함돼 있다. 여당 측 한 관계자는 "자유한국당이 원안을 고수하면서 민생입법 전체를 볼모로 삼고 서발법을 강하게 밀어붙이고 있는 상황"이라며 "우리 당 당론은 확고하다. 서발법에서 보건의료를 제외하면 언제든지 통과시킬 수 있다는 입장"이리고 했다. 한편 규제프리존법안의 경우 소관 상임위원회를 산업자원위원회로 전환시키고 여기서 보건분야를 제외하는 선에서 일정부분 협의가 이뤄진 것으로 알려졌다.

기준비급여 의약품 가운데 항암제 14항목, 일반약제 62항목이 선별급여로 전환됐거나, 급여전환을 앞두고 있다. 정부는 문재인케어로 비급여 약제 415항목에 대한 급여전환을 진행하고 있으며, 지난 6월 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 보고됐던 자료를 토대로 항암제 48항목는 3년에 걸쳐, 일반약제 367항목은 5년에 걸쳐 급여로 전환하기 위한 단계를 밟고 있다. 건강보험심사평가원은 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 자유한국당 김승희 의원이 서면 질의한 약제 비급여의 급여화 중 급여화 검토 중인 415항목에 대한 검토 결과에 대해 이 같이 서면 답변했다. 7일 서면 답변 자료를 보면, 급여 전환 검토 완료가 이뤄진 항암제는 비자다킨(아자시티딘) 2항목, 할라벤(에리불린), 레블리미드(레날리도마이드) 2항목, 임부르비카(이브루티닙), 블린사이토(블리나투모맙), 아바스틴(베바시주맙), 엑스탄디(엔자루타미드), 퍼제타(페르투주맙) 3항목 등 14항목이다. 급여기준에 따라 항암제는 총 48항목이 비급여서 급여로 전환되며, 2018년 27개, 2019년 16개, 2020년 5항목으로 3개년에 나눠서 기준확대나 선별급여가 적용된다. 올해 급여화가 검토 중인 대상은 희귀암, 여성암 관련 27개 항암요법으로, 14항목에 대한 검토가 끝난 것이다. 의약품 선별급여는 임상적 유용성, 비용효과성을 만족하는 의약품만 보험 적용하는 것으로 이번 의약품 비급여의 급여화 실행 계획은 기준 비급여를 중심으로 추진된다. 보험 적용은 비용 효과성 등 불확실성으로 비급여된 의약품 중 사회적 요구가 있는 경우 본인부담률을 30%(암 5%, 희귀질환 10%), 50%, 80%(암 30%, 희귀질환 50%) 등으로 이뤄진다. 일반약제는 총 367항목이 급여로 전환되며 2018년 114개, 2019년 69항목, 2020년 67항목, 2021년 67항목, 2022년 50항목이 선별급여 적용을 받는다. 올해는 의료 취약계층 부담 완화 관련 항목을 중점으로 유전성 대사장애 등 소아질환, 치매 등 노인질환, 중증질환 중 순환기와 뇌질환 등에 투여되는 약제 71항목이 대상이며, 이중 62항목에 대한 급여전환 검토가 끝났다. 구체적으로 항목을 보면 마이토닌, 스파스맥스, 네오미니, 알기나제, 베로텍, 틸레이드에어로졸, 옥스필린, 알미리드, 벤지돈, 비잔, 멀택, 닥사스, 카듀엣, 투베로, 로바티, 올로스타, 듀오웰, 리바로브이, 저니스타, 브릴린타, 크렉산, 프라그민, 아스피린프로텍트, 하보니, 피레스파, 보톡스, 디스포트, 슈글렛, 레그파라, 뉴신타 등의 일반약제의 급여 전환이 검토됐다.

보건복지부와 식품의약품안전처가 또 다른 리피오돌 사태가 발생하지 않도록 의약품 수급 안정화에 머리를 맞대기로 했다. 복지부는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 바른미래당 장정숙 의원이 서면 질의한 리피오돌 등 약제 공급에 대한 대책과 의약품 수급 안정화 방안에 대해 이 같이 서면 답변 했다. 7일 답변을 보면, 복지부는 식약처와 국가필수의약품 안정공급 협의회를 운영하면서 향후 의약품 수급불안을 최소화할 수 있도록 노력하기로 했다. 복지부는 "무엇보다도 국민의 건강과 안전을 위한 의약품의 안정적 공급을 위해 국가 차원의 관리체계가 확립돼야 한다"며 "관계부처와 협력하겠다"고 덧붙였다. 이 같은 답변은 최근 약가협상 완료 후 최종 고시만 남아 있는 게르베코리아의 리피오돌 사태와 관련해 나왔다. 복지부는 해당 제약사가 약제의 수요량 증가와 가치 상승 등으로 약가 인상 요구 및 불수용시 공급이 중단될 수 있음을 통보함에 따라, 지난달 24일 약가협상에서 리피오돌 상한금액을 5만2560원에서 19만원을 인상하기로 타결했다. 복지부는 "협상을 통해 계약서에 약제 공급 의무 위반시 이행 강제금 부과 등을 통해 약제가 안정적으로 공급될 수 있도록 했다"며 "필수 약제의 공급중단 사태를 방지하기 위해 다른 약제에 대해서도 약제의 공급을 의무화 하는 방안을 추진해 나가도록 하겠다"고 약속했다.

의료사고 피해구제와 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 개정을 통해 의료배상공제조합 투명성을 강화하는 방안이 추진된다. 의료배상공제조합은 보건의료인단체와 보건의료기관단체 의료사고에 배상을 목적으로 설립된 조합이다. 더불어민주당 최인호 의원은 6일 이같은 내용의 의료사고 피해구제법 개정안 대표 발의했다. 최 의원에 따르면 현행법 상 보건의료인단체와 보건의료기관단체가 의료사고 배상을 목적으로 하는 의료배상공제조합을 설립할 수 있도록 하면서 공제조합 설립·사업과 조합원 등에 관한 기본적인 사항만 규정하는 등 문제점이 지적되고 있다. 공제조합의 비합리적인 의사결정과 폐쇄적인 자산운용에 따른 부실 가능성 증가 등 운영간 문제가 나타나고 있다는 최 의원의 주장이다. 최 의원은 "공제조합 운영에 있어 투명성을 제고하기 위한 법적 근거가 마련될 필요가 있다"며 "공제조합 구성과 운영, 회계와 공시 등에 근거를 규정해 공정하고 투명한 운영을 도모하고 재무건전성을 확보해야 한다"고 추진 배경을 설명했다. 개정안에서는 공제조합 정관과 공제규정 기재사항 등을 명시하고, 대의원총회회 이사회, 감사, 사무기구 설치 근거를 마련한다. 대의원 선출과 대의원총회의 의결사항, 임원 선임과 직무, 직원 임면에 관해서도 규정한다. 공제조합 예산과 결산, 준비금 적립·이익금의 처리 사항 등 폐쇄적인 자산운용 투명성을 제고하기 위한 방안도 명시됐다. 특히 보건복지부장관이 공제조합 재무상태표 등 주요 경영정보와 외부전문가에 의한 회계감사결과 등을 공시하도록 하고 중요한 사항을 누락하거나 거짓 공시할 경우 정정이나 시정을 요구할 수 있도록 하는 규정이 마련된다. 개인정보 보호법에 따라 공제조합 공제사업에 관한 사무 등 수행을 위한 불가피한 경우 민감정보와 고유식별정보를 처리할 수 있도록 하는 근거도 명시됐다. 한편 개정안 발의에는 더불어민주당 최인호 의원을 비롯해 같은 당 ▲권칠승 ▲김상희 ▲김해영 ▲박광온 ▲박재호 ▲백혜련 ▲안호영 ▲우원식 ▲윤준호 ▲이학영 ▲전재수 의원이 참여했다.

보건복지부가 가정방문간호 시범사업에 원격의료를 확대·적용할 계획이다. 다만 시범사업 확대는 의사-의료인간 원격협진을 의료취약지 주민 등의 의료접근성과 의료이용 형평성 제고를 위한 수단으로 한정해 활용한다는 대원칙은 변함없다. 복지부는 최근 국회 보건복지위원회 업무보고에서 더불어민주당 남인순 의원과 정의당 윤소하 의원이 질의한 원격의료 시범사업 결과와 향후 추진방향에 대해 이 같이 서면 답변했다. 6일 서면 답변을 보면, 현 정부에서 원격의료는 의사와 의료인간으로 한정한다는 원칙을 유지하면서, 현행법상 허용되는 의료인간 원격협진 시범사업을 수혜자 만족도가 높은 가정방문간호 시범사업 등으로 확대하겠다는 뜻을 밝혔다. 기존 의료인간 원격협진 시범사업의 경우 도서·벽지 원격협진 시범사업 등에 대한 부분적인 평가가 이뤄졌지만, 당시 시범사업 모델이 제한적이고 평가 대상자 수가 많지 않아 충분한 평가가 결과가 나오지 않았다고 답변했다. 따라서 복지부는 향후 건강보험 수가를 적정하게 반영할 수 있는 방안을 마련, 의료 취약지 주민, 의뢰-회송 환자, 응급·요양환자 등 다양한 사례에서 의료인간 원격협진을 활용할 수 있을 것으로 내다봤다. 복지부는 새로운 의료기술을 접목한 원격협진을 의료 취약지 의료접근성 제고를 위한 보조적 수단으로 활용할 수 있다며, "새로운 의료기술을 어떻게 활용할 것인지에 대해 진지한 사회적 논의가 필요하다"고 덧붙였다.

보건복지부가 대봉엘에스 제조 발사르탄 의약품을 복용하고 있는 환자들에게 제지앙화하이사와 마찬가지로 잔여 의약품에 대해 교환조치를 하겠다고 6일 밝혔다. 발사르탄 제품에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 잠정 관리기준 0.3ppm을 초과한 22개사 59품목이 교환 대상이며, 해당 의약품을 복용 중인 환자는 18만1286명으로 집계됐다. 문제는 지난 달 1차 발사르탄 사태 당시 화하이사 발사르탄 의약품을 반납하고 대봉엘에스 발사르탄으로 교환을 받은 환자가 8.43%(1만5296명)에 달한다는 점이다. 발사르탄 사태가 발생한 유럽, 미국 등과 달리 국내 보건당국은 처음부터 교환 방침을 세웠다. 이는 2009년 4월 세운 '석면 함유 탈크 사용 의약품 반환 시 관리 기준'에 준한 결정으로, 지난 달 30일까지 화하이사 발사르탄 고혈압약을 처방받은 환자 17만8536명 중 85.6%(15만2885명)가 다른 발사르탄 의약품으로 교환을 마쳤다. 발사르탄 의약품 교환 과정이 순탄한 듯 보였지만, 6일 대봉엘에스로 2차 발사르탄 사태가 터지면서 상황은 악화됐다. 화하이사 발사르탄을 반납하고 대봉엘에스 발사르탄으로 교환한 환자들은 정부 방침을 불신할 수도 있는 상황이다. 복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 "식품의약품안전처가 화하이사 발사르탄 사태 이후 국내에서 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사하는 과정에서 대봉엘에스 문제의약품을 파악했다"며 "화하이 의약품을 반납하고 대봉엘에스로 교환 받은 부분은 불가피한 상황이었다. 결론적으로 혼란스러워졌지만, 그렇다고 당시에 교환을 안할 수는 없었다"고 밝혔다. 그는 "복지부는 발사르탄 초동 사태부터 2009년 석면(탈크) 파동 사태 당시 기준에 준해서 업무처리를 하기로 했다. 환불은 제외하고 교환만 하기로 이미 결정한 부분"이라며 "(다른 나라처럼 남은 의약품을) 복용하라고 하라고 할 수 있지만, 환자들 입장에서 문제의약품을 계속 복용할 수 없었을 것이다. 그래서 교환 방침을 세운 것"이라고 설명했다. 마지막으로 그는 "보건당국이 너무 성급하게 교환 결정을 했다고 비판하는 목소리 또한 알고 있다. 하지만 국민들이 심리적으로 안정할 수 있게 교환을 하는게 맞다면, 비판 또한 어쩔 수 없이 받아들여야 하는 부분"이라고 덧붙였다.

할미꽃 뿌리 등에서 추출한 천연물 신약 항암제 SB주사의 허가조건 연장이 어려워졌다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회를 열고 SB주사의 임상적 유효성 여부와 현재 사용중인 환자에 대한 처리 방안, 품목취소, 제출자료 기간 연장 여부 등을 논의했다고 밝혔다. 6일 회의결과를 보면, 중앙약심 위원들은 지난 2012년 진행된 SB주사 전기 2상 임상자료 자문결과와 동일하게 '임상적 유효성이 없다'는 판단을 내렸다. SB주사는 2008년 허가 이후 현재까지 1217명에 투약됐다. 이중 폐암은 10% 정도로 나머지 사례는 다른 암종에 사용됐다. 2012년 중앙약심에서도 전기임상시험 결과가 만족스럽지 않아(2명 중 20명) 후기임상시험이 필요하다 판단했으나, 현재까지 비소세포폐암에 대한 임상시험계획승인 신청이 없었다. 중앙약심 A위원은 "임상시험 시 유효성 여부에 대한 자체 기준을 가지고 평가했는지 확인되지 않아 유용성 평가자체가 불가하다. 1000병상 이상 병원이 참여하는 것으로 보이는데 임상 환자를 모으지 못한 이유를 이해하기 어렵다"는 의견을 냈다. 또 다른 위원들 역시 SB주사에 대한 임상시험 계획이 10년간 제대로 이행되지 않았다면서, 품목허가를 위한 임상이므로 허가조건에 부합되는 결과를 얻지 못하면 품목취소는 당연하다고 판단했다. 결국 중앙약심 위원들은 SB주사 허가 불연장으로 인해 치료 기회를 놓칠 환자들이 없다는데 중론을 모았다. 현재 표적치료제 개발로 반응률 80% 이상을 보이는 환자들이 발생하는 상황에서 SB주사의 비소세포폐암 적응증 대상 임상연구가 불가하다는 의견도 나왔다. 중앙약심 위원들은 "허가조건 연장 검토 결과, 기업이 임상을 진행하지 않은 것은 허가조건 이행 의지가 없어 정부가 효능효과를 입증하지 못한 의약품을 정리해야 한다"며 "보험급여 적용이 되지 않는 현실에서 환자와 보호자의 경제적인 부담과 그에 따른 갈등과 고통, 다른 치료방법을 고려해야 하는 시간적 선택도 존중해야 한다"고 말했다. 또한 SB주사는 천연물신약개발촉진법과 정책적 판단에 따라 품목허가를 받아 다른 치료방법이 없는 경우 사용할 수 있음에도 허가사항 이외 질환에 대해 더 많이 사용된 것을 보고되면서 법적 문제까지 제기된 상태다. B위원은 "SB주사 품목 취소 이후에도 임상시험용의약품으로 계속 사용하는 것이 가능한 만큼 현재의 효능·효과를 인정하기 어렵다"며 "품목 취소를 진행하고 다른 효능·효과에 대한 임상시험 기회를 주거나, 품목허가를 다시 받도록 유도하자"는 방안을 제시했다. 천연물의약품은 약동학·약력학 평가가 어려워 임상시험 디자인이 어려웠을 것이라며 한번 더 기회를 주자는 의견도 나왔지만, 중앙약심 위원들은 "유용성이 없다 판단한 적이 있으며, 후향적 분석에서도 10 % 이하 치료율이 나타나고 있다"며 "비소세포폐암 품목허가에 대한 허가조건 미이행으로 품목취소를 결정했다"고 밝혔다. 한편 중앙약심은 현재 SB주사를 사용 중인 환자에서 지속 투여 부분에 대해서는 환자 선택에 맡기기로 했다. SB주사는 백두옹·미삼·감초물 추출물로 비소세포폐암 보조치료제로 허가받았다. 2008년 6월 19일 말기암 환자에게 치료기회를 제공하자는 취지에서 1개 의료기관에만 공급하고, 2012년 12월 20일까지 2상자료를 제출하는 조건으로 허가를 받았다. 2012년 12월 20일까지 전기2상 자료가 제출됐으나 당시 중앙약심에서는 유효성 입증이 불충분하다고 판단했다. 이어 2017년 12월 20일까지 후기2상 자료를 제출하도록 그 기한을 변경했지만, 업체는 기한까지 비소세포폐암 후기2상 임상시험계획 승인을 받지 않았다. 이에 별도로 진행 중인 복막전이암 임상시험 지연을 사유로 기한 연장을 요청해 중앙약심이 개최됐다.