[데일리팜=이탁순 기자] 국산신약 약가 우대 내용을 담은 개정안 고시가 예상보다 지연되면서 제약업계에서 우려의 목소리가 나오고 있다.이번달 심평원을 통해 신약 혁신가치 반영 내용을 담은 개정안이 공개됐지만, 이 개정안에는 국산신약 부분은 빠져 있다.국산신약 우대 부분은 복지부 고시인 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정안에 담길 것으로 예상되는데, 최근 복지부 보험약제과장 교체로 언제 고시가 나올지 가늠이 어렵다는 분석이다.심평원은 지난 8일 약제급여평가위원회 심의를 통해 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안을 마련했다.이 개정안에는 ▲ICER 임계값 탄력 평가 약제 기준 신설 ▲위험분담제 대상에 중증 질환 추가 ▲위험분담약제 15억 미만 급여범위 확대 시 약평위 생략 ▲위험분담제 재계약 시 RWD, RWE 등 임상근거 제출 조건 신설안이 새로 추가됐다.하지만 국내 개발 신약 관련 우대안은 담겨 있지 않아 업계는 궁금증을 나타냈다.국내 개발 신약 우대안은 지난 4월 공개된 '제2차 국민건강보험종합계획 2024년 시행계획'에도 포함돼 있다.예를 들어 R&D투자, 필수약제 공급, 일자리 창출, 안정적 공급 등 보건의료 혁신을 주도하는 업체에 약가를 우대하고, R&D 비중이 높은 제약사가 만든 신약에 대해 약가 우대 및 위험분담제 적용 대상을 확대한다는 내용이다.또한 국가필수약 지정 성분 제네릭이 국산원료를 사용해 신규 등재하면 다른 제네릭보다 약가를 더 높게 주는 내용도 포함돼 있다.복지부는 이를 위해 올해 상반기까지 약제의 결정 및 조정기준을 개정하겠다고 밝혔었다. 하지만 상반기가 두 달이나 지난 시점까지도 개정안이 나오지 않아 업계 일각에서는 없던 일이 되는 것 아니냐는 우려의 목소리도 나오고 있다.특히 실무 책임자인 복지부 보험약제과장이 지난달 교체되면서 예측 가능성이 더 떨어졌다는 반응이다. 복지부는 지난달 29일자로 보험약제과장을 기존 오창현 과장(현 보건산업진흥과장)에서 송양수 과장으로 교체했다. 송 과장은 행정고시 50회 출신으로, 질병관리본부 국립보건연구원 연구기획과장 등을 역임했다.업계 한 관계자는 "새로 온 송 과장이 국산약 우대방안을 다시 검토하고 있다는 이야기도 나온다"며 "당초 상반기 고시 개정이 예상됐는데, 이번주 심평원을 통해 '신약 혁신가치 반영' 개정안이 나온 이후에도 별다른 소식이 없어 걱정이 크다"고 말했다.심평원이나 건보공단 내에서도 관련 내용을 복지부가 검토하고 있어 언제 시행될지 확답을 주기 어렵다고 전하고 있다.신임 송양수 보험약제과장은 국산신약 약가 우대안부터 사용량-약가 최대인하율 인상, 외국 약가 비교 재평가까지 제약업계가 관심을 두고 있는 주요 안건을 다시 들여다 보고 있는 것으로 알려졌다.따라서 새로운 검토 결과에 따라 내용이 달라질 수 있다는 이야기도 나온다. 특히, 현재 심평원에서 급여 평가 중인 국내 개발신약도 고시 내용에 따라 가격이 달라질 수 있어 보험약제과장 교체 이후 검토 결과에 예의주시하고 있다.업계 다른 관계자는 "국산 비열등신약의 위험분담제 적용 등 고시를 통해 해결할 부분이 많다"며 "현재 급여 심사 중인 약제도 있어 제약업계가 고시 개정을 손꼽아 기다리고 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 상급종합병원이 정부 허락 없이 분원을 개설하지 못하도록 막는 의료법 개정안이 국회 제출됐다.300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하려는 경우 보건복지부 장관 승인 절차를 의무화하는 게 법안 골자다.20일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.백종헌 의원 발의 법안은 보건복지부가 과잉병상 규제 대책으로서 '제3기 병상수급 기본시책(2023~2027)'에 포함했던 내용이다.의료기관 개설 시 복지부 사전 심의 절차를 도입하는 내용이 복지부가 예고했던 행정과 백종헌 의원안 간 합치점이다.현행 의료법은 의료시설로 건축허가를 받아 완공된 후 의료기관 개설허가 신청이 가능하다. 이에 빅5를 포함한 상급종합병원들이 수도권에 별다른 규제 없이 분원을 신설하는 사례가 가능했다.복지부는 사전심의를 통과해야 부지 매입과 건축허가 신청 절차를 밟을 수 있도록 행정을 개선하겠다는 방침을 밝혔었다. 백종헌 의원은 지역별 병상관리 강화와 국가 차원의 병상자원 관리 필요성이 지속적으로 대두되고 있다고 지적하며 복지부 행정에 공감을 표했다.이에 백 의원은 종합병원·병원·치과병원·한방병원·요양병원 또는 정신병원을 개설는 경우나 300병상 이상 종합병원 의료기관 개설자가 병원급 의료기관을 추가로 개설하는 경우 사전심의 단계에서 복지부 장관 승인을 받도록 의무화하는 법안을 냈다.백 의원은 "복지부 장관 승인을 받지 않으면 개설 허가를 할 수 없게 해 국가적 차원의 병상수급 관리·감독을 강화할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 암환자에 한정해 산정특례 기간이 종료된 이후에도 추적검사에 한해 진료비 본인부담률을 경감해주는 법안이 추진된다.21일 더불어민주당 김교흥 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 진료비 부담이 큰 암에 대해 5년간 외래진료, 입원진료, CT·MRI·PET-CT 등 고가 의료장비 검사비, 약제비에 대해 환자 본인부담률을 5%로 경감하는 산정특례 제도를 운영중이다.김교흥 의원은 암이 수술이나 치료 이후에도 재발 위험이 높아 지속적인 관찰과 추적검사가 필수적인데도 CT, MRI 같은 고가 검사비용에 경제적 부담을 호소하는 경우가 많은 점에 집중했다.이에 암환자의 경우 산정특례 기간 종료 이후에도 추적검사에 한해 본인부담률을 경감해주는 건보법 개정안을 냈다.김 의원은 "의료비 부담으로 추적검사를 하지 않는 경우 암 재발을 조기 발견하지 못해 건강을 악화시킬 우려가 있다"면서 "암환자 의료비 부담을 완화하고 국민 건강증진에 기여하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 '의료기관 비급여 보고제도'를 시행하는 과정에서 지난해(2023년) 편성된 예산의 약 30%를 쓰지 못한 것에 대해 개선이 필요하다는 지적이 나왔다.지난해 비급여 보고제도 시행을 위해 편성된 예산은 109억7800만원인데, 복지부가 이 중 32억600만원을 불용한 채 남긴 사례를 재발하지 않도록 해야 한다는 취지다.21일 국회 보건복지위 예산결산특별위원회 서명옥 의원은 복지부 비급여 보고제도 결산 내역을 문제삼았다.2020년 12월 개정돼 2021년 6월부터 시행된 의료법에 따르면 의료기관 장은 매년 2회 복지부장관에 비급여 진료비용에 대한 항목과 기준, 금액, 진료내역 등을 보고해야 한다.건강보험공단은 비급여 제도개선 지원, 비급여 보고 체계 구축, 의료기관 인센티브 지급, 실태조사 업무 등을 복지부로부터 위탁받으면서 '비급여 관리 및 보장성 평가' 관련 2023 회계연도 예산을 109억7800만원 편성했다.문제는 2021년부터 비급여 진료비 보고제도가 시행된 대비 관련 고시가 2023년 9월에 개정되면서 개정 이전까지 보고제도가 작동하지 않아 예산이 쓰이지 않았다는 점이다.이에 2023년도 예산 중 32억600만원 불용이 발생, 서 의원은 시정을 요구했다.서 의원은 복지부와 건보공단에 비급여 보고제도 미이행과 사업집행 부진과 관련해 유사 사례가 재발하지 않도록 시정하라고 제도개선을 촉구했다. 복지부는 서 의원 지적에 수용 의견을 개진했다.복지위 예결소위는 이날 결산심사를 통해 이같은 지적사항을 심의·의결할 전망이다.

심평원 원주 사옥 [데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심사평가원)이 2024년 하반기 신규직원을 모집한다. 심사평가원은 20일 누리집을 통해 '공정한 심사평가, 탄탄한 보건의료체계, 신뢰받는 국민의료관리 전문기관'이라는 비전을 함께 달성할 유능한 인재를 모집한다고 밝혔다.채용인원은 64명이며 직종별로는 행정직 17명, 심사직 32명, 전산직 15명이다. 전 직종에서 장애·보훈 대상자를 별도로 모집해 공공기관으로서 사회적 책무 이행에 앞장선다. 또한 기관 전문성을 높이기 위해 약사 및 간호사 등의 보건의료 전문가를 모집한다는 설명이다.약사 채용인원은 4급 7명, 간호사 등은 5급 20명이다.이번 채용에는 사회 취약 계층에 대한 우대사항이 확대 적용된다. 심사평가원은 지난달 '채용업무 운영세칙'을 개정하며 사회 형평 채용을 확대하기 위한 발판을 마련했다.특히 보건복지부 산하기관 최초로 다자녀 양육자에 대해 가산점을 신설해 정부의 저출생 위기 극복 노력에 적극 동참한다. 또한 자립준비청년 가산점을 신설하고, 기초생활수급자 및 다문화가족 등에 대한 가산점을 확대해 취업 취약계층에 대한 지원을 강화한다.또한 기존에 강원 소재 학교 출신만 적용되던 지역인재 채용목표제를 비수도권 전역으로 확대해 지역인재 채용에도 앞장선다는 방침이다.입사지원서는 8월 20일부터 9월 3일 18시까지 온라인 채용 누리집을 통해 접수할 수 있으며, 서류·필기·면접심사를 거쳐 최종합격자는 12월 26일 임용될 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일동제약이 개발 중인 제2형 당뇨병 치료제 신약 후보물질 'ID110521156'의 국내 1상 추가 임상을 진행한다.개발코드명 ID110521156은 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약이다.식품의약품안전처는 20일 유노비아주식회사가 신청한 '건강한 성인을 대상으로 ID110521156을 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학적 특성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조, 반복투여, 단계적 증량 1상 임상시험'을 승인했다.유노비아는 일동제약이 단순 물적 분할 방식으로 R&D 부문을 분사해 설립한 독립법인이다. 일동제약이 모회사로 유노비아의 지분 100%를 갖고 있다.ID110521156에 대한 국내 1상은 지난해 9월부터 올해 2월까지 진행됐다. 당시에는 '단회 경구 투여'를 목적으로 했으면, 이번에는 지속적으로 ID110521156을 투여하면서 안전성 등을 살펴보게 된다.이번 임상이 성공하면 일동제약은 신약후보물질을 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발할 계획이다.ID110521156는 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다.GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다.ID110521156은 GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 저분자 화합물로서, 펩타이드와 같은 생물학적 제제 기반의 약물에 비해 구조상으로 안정적이며 혈중 반감기가 길다는 특징이 있다.질환 동물모델을 이용한 효능평가와 독성평가에서 ID110521156은 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련해 유의적인 유효성은 물론, 동일 계열의 경쟁 약물 대비 우수한 안전성 등이 확인됐다고 회사 측은 설명했다.이미 한국, 미국, 중국, 일본, 인도, 호주 등 주요 시장 국가에서 물질특허 취득을 완료한 상태다.일동제약 관계자는 "질환 동물모델을 이용한 ID110521156의 효능평가 및 독성평가에서 인슐린 분비 및 혈당 조절과 관련한 유효성, 안전성 등을 확인했다"며 "현재 다수의 글로벌 제약기업들과 라이선스 아웃 등 파트너십에 관한 논의가 활발히 진행 중"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물 관리에 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 21일 개정‧발간한다고 밝혔다.자료집의 주요 개정 내용은 ▲신규 니트로사민 불순물(NDSRIs) 6종 분석법 ▲발생원인 확인 시험법 ▲분석법 신규 개발 시 고려사항 등이다.이번 자료집에는 신규 불순물과 기존 불순물인 NDMA를 동시에 평가할 수 있는 동시분석법, 의약품 제조 과정시 불순물 생성원인을 평가할 수 있는 첨가제 중 아질산염 분석법 등을 포함하여 총 32개의 분석법 등이 수록돼 있다.식약처는 이번 개정 자료집이 제약업계의 신규 불순물에 대한 자율관리 역량을 강화하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품이 국민께 공급될 수 있도록 최신 과학 기술을 반영한 시험분석법을 지속해서 안내하겠다고 밝혔다.자료집의 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료집 > 안내서 / 지침' 및 '식품의약품안전평가원 누리집(http://nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집'에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 산텐의 녹내장 치료제 '로프레사점안액'이 건강보험공단과 협상을 끝내고 9월 급여 등재될 것으로 보인다.이 약은 안구의 방수 유출을 증가시켜 개방각 녹내장 또는 고안압 환자의 안압을 낮춰주는데 효과적이다.21일 업계에 따르면 건강보험공단은 최근 로프레사점안액에 대한 급여 협상을 완료했다.공단은 지난 5월부터 로프레사의 한국산텐제약과 협상을 진행해 왔다.로프레사는 작년 2월 국내 허가를 받았다. 이 약은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(Rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시킴으로써 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.임상시험에서 효능을 입증했다. 저녁 1일 1회 이 약을 투여한 시험대상자의 경우, 안압이 최대 5 mmHg 감소했다. 또한 기저 안압이 25 mmHg 미만인 환자의 경우, 1일 1회 투여로 나타난 안압 감소는 1일 2회 티몰롤 0.5% 점안액을 투여한 환자의 경우와 유사했다.이에따라 기존 녹내장 또는 고안압 환자들이 치료제 선택의 폭을 넓어질 것으로 기대되고 있다.지난 4월에는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았다.이후 제약사는 약평위 평가금액을 수용하고 곧바로 공단과 협상에 착수했다. 하지만 협상기한 60일을 지났어도 합의 소식은 들리지 않았다. 이는 공급 예정일이 지연돼 협상이 잠시 중단됐기 때문으로 알려졌다.이 약은 약가협상 생략기준을 수용했을 것으로 보여 공급 문제 빼고는 협상이 어렵진 않았을 것으로 풀이된다.공단과 협상에서 합의함에 따라 이달 복지부 건강보험정책심의원회 보고를 거쳐 9월 급여 등재될 것으로 예상된다.

[데일리팜=이정환 기자] 야당은 20일 열린 국회 보건복지위 결산 전체회의서 국내 방역당국의 코로나 대응 미흡을 크게 질타했다.더불어민주당 의원들은 코로나19 확진자 수 급증과 치료제 확보에 대한 무대책, 늑장대응 책임이 질병관리청에 있다고 비판했다.특히 코로나19 경구제를 오는 10월부터 건강보험급여 등재하겠다는 보건복지부 계획에 대해서도 야당은 치료제 비용을 건강보험재정과 국민에 전가하려는 게 아니냐고 꼬집었다.민주당 이수진 의원과 서영석 의원은 코로나 재확산 추세가 급격히 악화하는데도 윤석열 정부가 전염병 위기단계를 급격히 낮추면서 재확산을 촉진했다고 봤다.코로나 표본감시 의료기관 규모·개수에 대한 부족 문제도 질타했다.이수진 의원은 "윤석열 정부는 지난해 코로나 감시체계를 표본감시체계로 바꿨고 올해 5월에는 코로나19 위기단계를 경계에서 관심단계로 한번에 두 단계를 낮췄다"며 "그 결과 약 한 달만에 코로나 재확산 상황이 악화했다"고 주장했다.이 의원은 "표본감시 의료기관을 1000개 이상 확보해야 코로나 감시체계가 정상 작동할 수 있다고 평가됐는데 동의하나"라며 "치료제 확보량도 턱없이 부족하다. 지역 약사회와 간담회를 했는데 약국에 치료제가 없어 너무 힘든 상황을 해결해달라고 이구동성"이라고 지적했다.지영미 질병청장(왼쪽)과 서영석 의원이 코로나 재확산과 치료체 부족 사태를 놓고 질의응답중이다. 민주당 서영석 의원도 코로나 확진자 수가 급증한 점을 들어 질병청의 감시체계가 문제라고 했다.서 의원은 "이미 7월 4째주 465명 대비 7월 5째주 표본감시 입원환자수 878명으로 1.8배 증가하자 이를 기초로 질병청은 8월 1째주 코로나 확진자 수를 14만8000명으로, 8월 4째주는 23만9000명으로 단기 예측한 바 있다"면서 "그런데 8월 1째주 표본감시 입원환자 수가 1359명으로 7월 4째주 대비 3배가량 증가하자 8월 4째주 확진자 예측 수치가 34만6000명으로 급증했다"고 꼬집었다.그러면서 "확진자 예측이 1주만에 11만명 가까이 증가했다"며 "이처럼 확진자 규모 파악, 예측조차 현실감이 없는데 이를 바탕으로 한 보건당국의 대책에 신뢰가 가겠나"라고 비판했다.이에 지영미 질병청장은 코로나 감시체계를 전수조사하는 국가는 없으며, 표본조사로 전환한 것은 문제가 없다고 답했다.지영미 청장은 표본 감시 의료기관 규모의 경우, 병원급은 부족하지 않지만 의원급은 220개에 불과해 일부 부족한 것을 인정했다. 이에 향후 병원급 감시 기관 규모를 강화하고 의원급을 확충하는 행정에 나서겠다고도 했다.확진자 예측이 크게 부족하다는 비판에 대해 지 청장은 "예측은 예측일 뿐 엉터리라고 비판하긴 어렵다"면서 "최선을 다해 방역에 나서겠다"고 답했다.치료제 부족과 관련해서는 "다음주중 치료제 물량이 확보되면 부족사태가 해결될 것이다. 조금만 기다려 달라"며 "10월부터는 건보급여 적용으로 문제에 대응할 것"이라고 했다.서 의원은 정부의 코로나 경구제 건보급여 적용과 관련해 충분하지 않은 대책이라고도 지적했다.현재 코로나 경구제는 환자 본인부담금 5만원을 부담하면 복용할 수 있는데, 향후 건보등재 시 환자 부담금이 치료제 가격의 30%로 책정되면 치료제 가격을 건보재정과 국민에 전가하는 게 아니냐는 논리다.서 의원은 "팍스로비드 가격을 70만원으로 가정하면 30% 본인부담금을 적용하면 약 20만원을 환자 본인부담해야 한다"며 "치료제 비용 부담을 보험재정과 환자에게 떠넘기는 것인데, 이는 질병청 직무 방기"라고 주장했다.그러면서 "질병청이 26만명분 도입 후 어떤 체계로 치료제 공급에 대응할지 구체적인 자료를 제출할 수 있도록 위원회 차원에서 대응해달라"고 요청했다.이에 지 청장은 "거의 대부분의 나라가 코로나 경구제를 건보등재해 보험으로 커버하고 있다. 우리나라가 늦은 편"이라며 "10월까지 치료제가 부족한 상황을 예측한다면 다른 대응을 해야겠지만 건보등재로 대응하는 게 맞다는 생각이다. 환자부담금은 조정가능한 것으로 안다. 환자 부담을 최소화할 것"이라고 설명했다.