[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 신준수 바이오생약국장은 첨단바이오의약품 이종이식제제 개발 업체 '옵티팜'을 20일 방문해 제조시설 현장을 살펴보고 업체의 의견을 청취했다.식약처는 첨단바이오의약품의 신속한 개발과 제품화를 지원하기 위한 맞춤형 규제지원 방안에 현장의 애로& 8231;건의 사항을 반영하기 위해 이번 현장 방문을 진행했다.신준수 국장은 "이종이식제제는 이식용 장기 부족을 해결할 미래 유망 첨단바이오 분야로 이식이 필요한 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다"며 "식약처는 신속한 제품화를 지원하기 위해 앞으로도 업계와 적극 소통하며 애로사항을 해결하고, 다양한 지원 방안을 마련하겠다"고 말했다.식약처는 앞으로도 국내 첨단바이오의약품 분야가 국제적으로 경쟁력을 갖출 수 있도록 규제혁신을 적극 추진할 계획이며, 국민께서 안심하고 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 철저하게 관리할 계획이다.

유한양행이 지난해 저용량 아토르바스타틴 복합제를 가장 먼저 허가 받았다.[데일리팜=이혜경 기자] 저용량(5mg) 아토르바스타틴이 결합된 아토르바스타틴+에제티미브 복합제 허가가 이어지고 있다.식품의약품안전처는 21일 대원제약의 '리토젯정10/5mg(에제티미브·아토르바스타틴칼슘삼수화물)' 품목을 허가했다.리토젯은 에제티미브와 아토르바스타틴의 복합제로 원발성 고콜레스테롤혈증 및 동형접합 가족형 고콜레스테롤혈증에 사용된다.그동안 대원제약은 10/10mg, 10/20mg, 10/40mg 등 3개 용량을 허가 받아 출시했는데, 여기에 10/5mg을 허가 받으면서 라인업을 확대했다.저용량 아토르바스타틴 복합제 시장은 지난해 5월 유한양행이 허가 받은 '아토바미브정10/5mg'이 첫 번째 품목이다.아토바미브는 허가 이후 8월 1일부터 상한금액 637원으로 급여 적용을 받고 있다. 현재 아토르바스타틴 5mg은 단일제도 급여 등재된 품목이 없다.유한양행이 저용량 아토르바스타틴 복합제를 허가 받기 전까지 시장에는 아토르바스타틴 함량이 10mg, 20mg, 40mg, 80mg 등의 복합제만 있었다.저함량 스타틴이 고용량 스타틴보다 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험이 낮고, 에제티미브와 결합하면 기존 스타틴 단일제보다 효과가 뛰어나다고 확인되면서, 국내 제약회사들의 개발이 이어지고 있다.유한양행에 이어 지난 15일 동국제약이 '아토반듀오정10/5mg'을 허가 받았고, 이어 대원이 리토젯정10/5mg을 허가 받았다.아토반듀오정은 유한양행이 위탁생산을 진행하게 되는데, 묶음 품목이 더 확대될 지 지켜봐야 한다.이미 로수바스타틴+에제티미브 시장에서는 한미약품이 저용량(2.5mg) 로수바스타틴을 활용한 제품이 블록버스터에 등극한 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국민청원 항암제 '엔허투'의 표시가격이 한 바이알 당 약 140만원으로 알려졌다. 비급여 가격인 230만원보다는 크게 저렴해졌다.여기에 건강보험공단은 위험분담제를 적용해 실제 약값은 더 저렴할 전망이다.21일 업계에 따르면 엔허투는 한 바이알 당 약 140만원의 상한금액이 결정된 것으로 알려졌다.해당 가격은 지난 2월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 시에도 적용됐던 것으로 전해진다.즉, 건보공단이 약평위 가격을 위주로 협상을 진행한 것으로 보인다. 2월 말 협상에 돌입해 한 달 만에 타결한 데는 이런 배경이 작용한 것으로 풀이된다.평균 체중 환자 치료주기당(21일) 3바이알이 필요한 점을 감안할 때 비급여 가격은 약 700만원, 급여 표시가격은 420만원이다. 연간 치료비용으로 따지면 비급여 가격은 약 1억2000만원, 표시가격은 7140만원 정도다.여기에 위험분담제가 적용돼 실제 가격은 이보다 더 저렴할 것으로 보인다. 위험분담제는 총액제한형과 환급형이 적용된다.엔허투는 다음 주 예정된 건강보험정책심의위원회 대면회의에 보고된 이후 정식 급여등재 고시가 나올 전망이다.한편, 엔허투는 항체약물접합(ADC) 항암제로 전이성 유방암의 절반을 차지하는 HER2 양성에 높은 효과를 나타낸다. 또한 HER2 양성 위 도는 위식도접합부 선암종에도 사용된다.특히, 임상시험에서 기존 약제보다 높은 효과를 증명했다. 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고, 전체 생존기간 23.4개월로, 대조군 16.8개월보다 6.6개월을 연장했다.이 같은 높은 효과로 의료현장에서 신속 등재해 달라는 요구가 빗발쳤다. 국민청원 사이트에서 5만명이 동의해 국회에도 보고됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 정보의 오인으로 인한 의약품 수급 불안 악화 가능성을 고려, 의약품관리종합정보센터(KPIS) 홈페이지 개선 작업을 진행하고 있다고 밝혔다.이번 개선 작업으로 수급불안정 및 공급중단보고 의약품 확인이 어려운 상태로, 건강사회를위한약사회는 품절약 재고 수준을 파악하지 못하게 심평원이 고의적으로 다운로드·검색기능을 제한하고 있다며 보도자료를 발표한 바 있다.건약은 "2차례 '이주의 품절약 보고서' 발행 이후 웹페이지의 수급불안정 관리 및 공급중단·부족 보고의약품 목록 공개시스템의 주요 기능이 차단돼 다운로드 및 검색기능을 제한됐다"며 "수면 아래로 잠든 품절약 문제를 공론화하려는 시민단체의 노력을 가로막는 졸렬한 행위"라고 지적했다.이와 관련 심평원은 "기존에 공개되던 의약품수급 정보내용이 변경된 것이 아닌 조회방식만 변경한 것"이라며 "기존 방식은 수급불안정신고의약품과 공급중단보고대상의약품 등이 구분 없이 조회돼 혼선을 줄 수 있기 때문에 분리하는 방식으로 개편중"이라고 했다.이번 개편은 KPIS 홈페이지 도매추정재고수준과 관련, 5% 미만 의약품이 모두 품절로 오인 되는 등 현장과의 체감상황이 다르다는 유관기관의 문제 제기도 이유가 됐다.심평원은 "도매추정재고수준은 의약품의 특성에 따라 제약사의 생산주기, 재고관리 수준이 다양하기 때문에 어느 정도의 도매재고수준 적정한지는 의약품마다 각각 판단해야 한다"며 "도매재고수준 5%미만인 의약품이 모두 공급량 부족 또는 도매재고가 없는 의약품이라고 단정 지을 수 없다"고 했다.따라서 정보의 오인으로 인해 오히려 의약품 수급 불안이 악화될 가능성 등을 고려, 현재 보다 더 정확한 정보제공을 위해 홈페이지 개선작업이 진행 중이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 최근 5년간 환자가 가장 많이 증가한 암은 전립선암으로 나타났다.작년 가장 많이 발생한 암은 갑상선암으로, 40만명이 진료를 받았다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 21일 '암 예방의 날'을 맞아 최근 5년간('19~'23) 악성 신생물 진료현황 결과를 발표하며 이같이 밝혔다.최근 5년간 악성신생물 악성신생물 진료 추이를 분석한 결과, 환자 수는 2019년 165만1898명 대비 2023년 195만925명으로 18.1%(연평균 4.2%) 증가했다.진료비는 2019년 7조3765억원에서 2023년 10조1552억 원으로 37.7%(연평균 8.3%) 증가했다.2023년 다발생 악성신생물은 갑상선암(40만8770명), 유방암(29만934명), 대장암(18만2606명) 순이며, 최근 5년간 환자가 가장 많이 증가한 암은 전립선암 39.6%, 피부암 36.9%, 췌장암 34.6% 순으로 나타났다. 성별로 악성신생물 진료현황을 보면, 남성의 경우 전립선암(13만5119명), 위암(11만4761명), 대장암(10만8043명) 순이었으며, 여성은 갑상선암(32만4629명), 유방암(28만 9988명), 자궁암(9만7799명) 순으로 조사됐다.함명일 심사평가정책연구소장은 "주요 암종 5년 상대 생존율 5년 상대 생존율 통계 추이를 보면, 2017~2021년의 모든 암 생존율이 72.1%로 나타났다"면서 "악성신생물에 대한 질병 부담이 높은 만큼 사전예방이 중요하며, 꾸준한 건강관리와 정기적인 검진을 통해 조기에 발견하고 관리할 수 있기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 어제(20일) 의대정원 2000명 증원분에 대한 전국의대 배정 결과를 발표한데 이어 오늘(21일)부터 돌연 의사 갑질·불법 리베이트 집중신고·단속에 착수하면서 의료계가 의사 옥죄기 수위를 높이고 있다는 비판을 내놓고 있다.특히 리베이트 집중신고 기간 운영은 앞서 대한의사협회를 축으로 한 의료계가 여의도에서 개최한 전국의사 총궐기 집회에 제약사 영업사원을 동원했다는 의혹이 제기된 데 따른 정부 후속 조치로, 의대증원에 쐐기를 박은 데 대한 의료계 집회 가능성을 축소하기 위한 목적이란 추측마저 나온다.아울러 정부가 집단 사직 후 의료현장을 이탈한 인턴 예정 전공의들을 향해 이달 안에 수련병원 복귀 후 인턴 임용 미등록 시 내년 레지던트가 될 수 없다고 예고하면서 의료계는 정부가 의사 자유를 일방적으로 훼손하는 행정을 거듭 중이라고 주장했다.보건복지부는 오늘부터 오는 5월 20일까지 불법 리베이트 집중신고기간을 운영하고 부당이익 환수 등 공익 기여 결과에 따라 최대 30억원의 보상금 또는 최대 5억원 포상금을 지급하기로 했다.이는 최근 제약사 직원을 의사의 의대정원 증원 반대 집회에 동원하는 등 의료현장에서 의사 갑질과 불법 리베이트가 이어지고 있다는 의혹이 제기된 데 따른 행정이다.신고 대상은 제약사 등 의약품 공급자나 의료기기사가 의약품이나 의료기기를 판매할 목적으로 의료인 등에게 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등 경제적 이익을 제공하는 행위와 의료인 등이 이를 수수하는 행위다.제약사가 자사 의약품을 신규 처방한 의료기관에 '의약품 채택료(랜딩비)' 명목으로 현금을 제공하거나, '시장조사 사례비' 명목으로 의사에게 현금을 제공하는 행위 등이 포함된다.또 의사와 제약사 영업사원의 '갑을 관계'에 따라 제약사 직원이 지방 출장 대리운전, 가족행사 참석 및 보조, 의사단체 집회 참석, 학회·예비군 대리 출석, 음식 배달, 창고 정리, 심부름 등의 편익·노무를 의사에게 제공하는 행위도 해당한다.불법 리베이트 신고는 내부고발이 많은 점을 고려해 신고 접수 단계부터 철저한 비밀보호 등을 통해 신고자가 불이익을 받지 않도록 보호할 방침이다.이를 두고 의사들은 정부가 사실 확인이 되거나 실체가 밝혀지지 않은 제약사 집회 동원 의혹을 이유로 과잉 행정에 나섰다고 비판했다.나아가 정부의 이 같은 행정에 대해 의료계 일각에서는 의대정원 2000명 증원을 위한 행정절차를 끝마친 이후 발생할 수 있는 의료계 집단행동이나 옥외 집회 충격파를 축소하고 국민 시선에서 의사를 불법자로 비추게 하기 위한 악의가 담겼다는 해석까지 내놓는 분위기다.의대정원 증원으로 촉발된 의정갈등이 파국을 거듭하는 상황에서 정부가 출구전략 모색이 아닌 의사 옥죄기로 사태 수습 방향타를 잡았다는 평가도 나온다.서울에서 개원 중인 한 의사는 "의대증원 반대 집회에 의사가 제약사 직원을 동원했다는 의혹은 아직까지 밝혀진 바 없다"면서 "증원을 확정한 바로 다음날 즉각적인 의사 갑질·리베이트 신고 대국민 공표는 의사를 부도덕하고 불법적인 사회악으로 취급하기 위한 것으로 보인다"고 토로했다.이 의사는 "의사협회 비상대책위원회가 제약사 직원 동원 관련 고발장을 접수했고 현재 수사중인 사안인데 정부는 마치 이런 일이 만연한 것 마냥 신고센터를 운영하겠다고 여론전에 나섰다"며 "의정대화 가능성을 전혀 고려하지 않겠다는 함의가 담긴 유치한 정책"이라고 꼬집었다.다른 의사는 "의정갈등이 끝나지 않고 계속되는 상황에서 정부는 각 행정부처가 의사를 곤혹스럽게 할 수 있는 카드를 빠짐없이 꺼내려는 움직임을 보이고 있다"면서 "대치국면을 끝낼 출구를 찾기보다는 연일 의사를 때릴 방법만 강구하고 있다. 전공의에 이달 인턴 등록을 강요하고 레지던트의 불이익을 예고하는 것도 규제 일변도 행정"이라고 피력했다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 환자 곁을 떠난 전공의들의 조속한 병원 복귀를 호소했다.박민수 보건복지부 제2차관은 "전공의들이 자리를 비운 지 한 달이 넘었다"며 "3월 안으로 돌아와야 한다. 결정이 늦어질 수록 의사로서 개인 경력에도, 여러분 장래에도 크게 영향을 미칠 수 있다"고 했다.전공의는 '전문의의 수련 및 자격 인정 등에 관한 규정'에 따라 한 달 이상 수련공백이 발생하면 추가 수련을 받아야 하며, 추가 수련기간이 3개월을 초과할 경우 전문의 자격 취득 시기가 1년 지연될 수 있기 때문이다.특히 3월부터 근무를 하지 않고 있는 레지던트가 면허정지 3개월 처분까지 받게될 경우, 추가 수련기간이 3개월을 초과하므로 레지던트를 수료하는 해에 전문의 자격을 취득할 수 없게 된다.올해 인턴으로 합격한 의사들도 상황은 마찬가지다.관련 규정에 따를 때 모든 수련병원은 3월 말까지 '수련상황 관리 시스템'에 전공의 임용등록을 마쳐야 한다.따라서, 올해 인턴으로 합격한 의사가 3월 말까지 임용등록에 포함되지 못할 경우, 3월부터 수련을 시작할 수 없게 되어 내년에 레지던트가 될 수 없다.박 차관은 "정부는 업무개시명령 위반에 대해 다음주부터 원칙대로 면허자격 정지 처분을 할 것"이라며 "처분 통지 공시송달 등 절차적으로 많은 시간이 걸렸고, 모든 절차를 다 밟아서 다음주부터 처분 가능한 전공의들이 생기게 된다"고 밝혔다.전공의 대거 처분으로 의료공백이 발생할 것이라는 지적과 관련, 박 차관은 "환자들의 진료도 있고 본인 개인과 장래 경력도,소모적인 의료현장 이탈이 지속되면 안된다"며 "하루속히 정리하고 현장으로 돌아오는데 정부는 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.다만 3월 내 복귀를 하더라도 처분은 불가피하다고 했다. 본인의 행위에 대해서는 반드시 책임을 져야 한다는게 복지부의 강력한 입장이다.박 차관은 "정부는 기한을 정하고, 그 기한까지 돌아오면 처벌하지 않겠다고 했지만 대부분 돌아오지 않아 처분은 불가피하다"며 "하지만 신속히 복귀하지 않고 오랫동안 지연되어 복귀하지 않는 사람과 똑같이 대응하지는 않고, 다양한 방법으로 조기 복귀자는 (남은 수련과정에 큰 지장이 없도록) 그에 상응하는 처분의 유리함이 있을 수 있다"고 했다.

박민수 차관. [데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지방 의대를 나온 의사가 교육 받은 지역에서 수련을 받을 수 있도록 지역 인재전형을 현행 40%에서 60% 이상 수준으로 확대할 계획이다.박민수 보건복지부 제2차관은 21일 열린 '의사 집단행동 중앙사고수습본부' 브리핑을 통해 지역 중심의 의사 증원 정책과 지역의료 강화를 위한 개혁과제를 차질없이 수행하겠다고 밝혔다.정부는 지난 20일 2025년도 의과대학 입학 정원을 2000명 증원하기 위한 대학별 배정 결과를 발표했다.박 차관은 "2025학년 의대 정원 배정의 주요 목표 중 하나는지역의료를 강화하고 지역 거점병원을 육성하는 것"이라며 "지역 인재가 지역에서 수련받고 지역 의료기관에서 일할 수 있는 일련의 연속된 지원체계를 강화하겠다"고 밝혔다.이를 위해 우선 지역 인재전형을 현행 40%에서 60% 이상 수준으로 확대할 계획이다.지역의 의대생들이 지역 의료기관에서 수련받을 수 있도록 수련 체계도 대폭 개편할 예정이다.지역 인재가 지역에서 교육받고 지역에서 수련받을 경우 지역 의료기관에서 근무하는 비율은 대폭 높아진다.수도권과 지방의 전공의 비율이 공정하게 배분될 수 있도록 현재 45% 수준의 비수도권 전공의 배정 비율을 상향 조정할 예정이다.또한 의대 정원 비율을 감안하고 현장 의견을 수렴해 지방의 배정비율을 지속적으로 높여나간다.지역 의대생들이 해당 지역에 소재한 의료기관에서 수련받을 수 있도록 유인체계도 대폭 강화한다.국립대병원의 전임교원을 현재 1700명에서 2027년까지 1000명 이상 확대해 임상, 연구, 교육 기능을 균형적으로 발전시키고 전문의 중심으로 운영되도록 하는 등 지역 병원의 좋은 일자리를 확충한다.대학과 지자체, 학생의 3자 계약 하에 장학금과 수련비용 지원, 교수 채용 할당, 정주여건 지원 등을 조건으로 지역의료기관에서 장기근무토록 하는 '계약형 필수의사제' 도입에도 속도를 낸다.정부는 4월에 구성될 의료개혁특별위원회에서 이러한 대책의 구체적인 방안을 최우선적으로 논의할 계획이다. 필요한 경우 의료개혁특별위원회 내 지자체, 의료계, 전문가 등으로 세부 분과를 구성해 현실에 맞는 대책으로 조속히 구체화해나갈 예정이다.박 차관은 " 정부는 수도권과 지역 간 의료인력 격차를 줄이는 것 뿐 아니라 지역 간 적정 병상을 공급하고 지방 의료인력의 유출을 방지하는 노력도 강화하고 있다"며 "수도권 상급종합병원 분원 등을 포함한 300병상 이상 종합병원은 향후 신·증설 시 보건복지부장관의 사전승인을 의무화하는 의료법 개정을 추진하고 있다"고 강조했다.이번 의대 정원 증원이 수도권 대형병원 분원 개원에 필요한 의사 인력을 값싸게 공급하기 위해 추진되고 있다는 주장과 관련, 박 차관은 "전혀 사실이 아니다"며 "수도권의 과도한 병상 증가를 억제하고,지역 필수의료를 위한 병상은 적절히 확충될 수 있도록 병상관리 대책을 충실히 추진해 나갈 예정"이라고 말했다.한편 정부 비상진료체계 운영 결과 3월 20일 정오 기준 수도권 주요 5대 병원의 입원환자는 지난주 평균 대비 3.1% 증가한 4901명이며 기타 상급종합병원의 입원환자는 지난주 평균 대비 5.1% 증가한 1만7823명으로 나타났다.상급종합병원 중환자실 입원환자는 2917명으로 지난주 평균인 2911명과 유사한 수준이다.응급의료기관도 중증환자 중심 진료 체계를 지속 유지 중이다.3월 19일 기준 중증·응급 환자는 지난주 대비 1.9% 증가했으며, 중등증 이하 응급 환자는 0.4% 감소했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 제약사·의료기기사의 합법적 경제적 이익을 받은 의사나 임상시험 책임자 성명 등 개인이 식별될 수 있는 정보는 대국민 공개하지 않기로 했다.임상시험 명칭·승인일자·책임자·공동연구자, 첨단재생의료 임상연구 명칭·승인일자·책임자·공동 연구자와 제품설명회 장소·일시, 시판 후 조사 제품명·재심사 대상 여부 등 제약사 영업 기밀에 해당하는 정보도 비식별 조치해 공개하지 않는다.다만 견본품을 제공받은 요양기관 명칭·기호·제품명·제공수량이나 학술대회 지원을 받은 주최기관·대회명칭·장소·일시·지원금, 임상시험책임자·공동연구자 소속, 연구비·의약품명·수량 등 지원 내역은 투명하게 공개된다.제품설명회에서 경제적 이익을 제공받은 의사 소속이나 요양기관, 교통비·기념품비·숙박비·식음료비 등 지원금액도 공개되며 대금결제 조건에 따른 비용할인을 받은 약국의 명칭도 대국민이 알 수 있게 공개한다는 방침이다.21일 보건복지부는 '2024년 의약품 지출보고서 공개 및 실태조사 운영지침'을 통해 이같이 밝혔다. 복지부는 제약사·의료기기사 등이 의사나 약사에게 현행법이 허용하는 합법적 경제적 이익 제공 내역을 최대한 투명하게 공개하되, 이익을 받은 의사가 특정될 수 있는 개인정보는 가리기로 결정했다.특히 제약사·의료기기사의 영업기밀이나 판촉전략으로 간주돼 대국민 공개했을 때 기업 이익을 침해하거나 손해를 유발할 수 있는 정보에 대해서도 비식별처리해 공개하지 않는다.구체적으로 견본 의약품 제공과 학술대회 지원의 경우 모든 정보가 가림 없이 모두 공개된다.제약사나 영업대행사(CSO)가 견본 의약품을 제공한 의료기관명칭·기호에서부터 견본품 제품명·코드, 포장 내 총수량, 제공수량, 제공일자가 대국민 공지된다. 학술대회 지원 역시 주최기관, 대회명칭·장소·일시, 지원금액이 공개된다. 임상시험과 첨단재생의료 임상연구의 경우 제약사 기밀 보호과 의사 개인정보 보호를 위해 임상시험·연구 명칭·구분·승인번호·승인일자가 가림 처리된다. 책임자·공동 연구자 이름도 비공개된다. 다만 소속은 공개되며, 연구비·의약품명·수량·계약일 등 지원내역도 국민 모두가 제한없이 볼 수 있다.제품설명회는 대상 제품명과 의료기관 명칭, 교통비·기념품비·숙박비·식음료비 등 지원금액은 공개되며, 의사 이름이나 구체적인 장소와 일시는 비공개된다.시판 후 조사는 제품명·재심사 대상 여부·의사 이름이 비식별 처리되고 의사 소속·지원단가·건수는 공개된다.대금결제 조건에 따른 비용할인의 경우 모든 정보가 공개된다. 약국명칭, 요양기관기호와 함께 거래일자·결제일자·할인율 등 계약 정보도 가림처리 하지 않는다.한편 복지부는 2023년 회계연도 경제적 이익 지출보고서에 대한 제약사·의료기기사 공개자료 게시 요청을 오는 6~7월 진행한다. 공개자료는 오는 12월 중 공개하며, 최초 공개일로부터 5년간 대국민 공개한다.