백종헌 후보(왼쪽)와 김현성 선대위원장이 24일 22대 총선 승리 각오를 다졌다. [데일리팜=이정환 기자] 제22대 총선 부산 금정구 예비후보인 백종헌 국민의힘 의원 캠프에 김현성 전 예비후보가 총괄선대위원장으로 24일 전격 합류했다.이날 백 의원은 "쇄신의 아이콘, 김현성 예비후보의 합류로 금정구가 다시 도약할 수 있는 계기를 만들었다"며 "김현성 총괄선대위원장이 힘을 보탠 만큼 반드시 당선돼 재선 국회의원으로서 생동감 있는 대한민국과 금정을 만드는 데 헌신하겠다"고 했다.김 전 예비후보는 "이번 총선은 대한민국의 미래 발전을 가로막는 거대 야당을 심판하고 부산과 금정 발전의 운명을 결정 지을 중요한 선거"라며 "민심을 결집할 수 있는 통합의 리더십을 갖춘 백 의원이 재선 국회의원으로 꼭 당선돼 대한민국과 금정구 발전을 위해 중추적인 역할을 해 달라"고 말했다.이어 김 전 예비후보는 "부산시당 최초 초선 시당위원장으로서 지난 대통령선거와 지방선거 승리를 견인하고 원내부대표로서 국민의힘 지도부와 함께 거대 야당에 맞서 싸운 백 의원야말로 금정의 목소리를 대변할 적임자"라며 "총괄선대위원장으로서 백 의원과 함께하여 압도적인 승리를 이뤄내겠다"고 밝혔다.

한국애보트 [데일리팜=이탁순 기자] 한국파마가 뇌전증치료제 데파코트서방정(디발프로엑스나트륨, 한국애보트)의 퍼스트제네릭 2개 품목을 모두 급여 등재했다.제네릭 등재에 따라 오리지널 데파코트서방정도 가격이 직권 인하돼 환자들의 경제적 부담이 줄어들 전망이다.23일 업계에 따르면 한국파마의 디발프로서방정250mg이 상한금액 157원에 3월 1일 급여 등재된다.기준요건을 모두 충족했고, 퍼스트제네릭 가산 59.5% 수준에 산정됐다. 지난 1일부터는 디발프로서방정500mg이 정당 232원에 등재됐다.제네릭 급여 등재로 오리지널 데파코트서방정도 가격이 직권인하 된다. 오리지널 약제는 최초 제네릭이 등재되는 경우 53.55%로 조정되지만, 1년 간 70%로 가산이 부여된다.이에 데파코트서방정은 약가가 30% 인하돼 250mg의 경우 263원에서 184원으로, 500mg의 경우 391원에서 273원으로 3월부터 조정된다.내년 2월부터는 53.55% 수준으로 인하돼 250mg은 141원, 500mg은 209원으로 제네릭과 가격이 동일해진다. 2022년 허가를 받은 데파코트서방정은 단독 또는 다른 형태의 발작과 관련되어 발생하는 10세 이상 소아 및 성인의 복합 부분발작 치료의 단독요법 및 보조요법, 성인에서의 편두통의 예방, 조증의 치료에 사용된다.2022년 아이큐비아 기준 판매액은 약 100억원으로 적지 않다. 한국파마에 이어 지난 1월에는 미래바이오제약이 '미래디발프로서방정500mg' 제품명으로 제네릭약제를 허가받았다.제네릭 출시에 따라 이 약제 시장은 올해부터 경쟁이 본격화될 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관과 김택우 대한의사협회 비상대책위원장이 23일 오후 생방송 TV 토론회장에 마주 앉았지만 의대정원 2000명 증원 타당성을 놓고 한치 양보 없이 대립했다.박민수 차관은 이미 우리나라 의사 수 부족 문제는 다년간 여러차례 연구를 통해 입증된 데다 증원을 더 늦출수록 필수의료 문제가 심각해지므로 의정 협상 대상이 될 수 없다고 피력했다.김택우 비대위원장은 의료계가 여러차례 필수의료 기피과를 살릴 대책을 요청했지만, 이에 대한 해법을 내놓기에 앞서 정부가 2000명 증원 숫자를 일방적으로 발표하면서 협상 가능성 자체를 깨뜨렸다고 맞섰다.전공의 집단 사표 제출과 의료현장 이탈로 인한 응급·중증의료 공백 문제를 끝내기 위해 만났지만, 정부와 의료계가 여전이 증원 규모와 의사 수 부족에 대한 견해차를 재확인하는데 그친 셈이다.박민수 "의대증원 2000명, 과학적 추계 결과"박 차관은 2025학년도 의대정원을 2000명 늘리기로 한 것과 관련해 3개의 연구보고서를 면밀히 검토하고 전문가 의견 수렴을 거쳤다고 강조했다.특히 박 차관은 증원 숫자는 국민과 필수·지역의료 살리기를 목표로 과학적 근거를 기반으로 산출해야 할 대상이지, 정부와 의료계가 상호 합의해야 할 의제가 아니라고 분명히했다.나아가 과거 2000년 의약분업 당시 의사들이 파업을 결정하면서 10% 의대정원 축소를 요구, 정부가 수용한 사례를 제시하며 이 때 의대정원을 축소하지 않았다면 지금 의사 수 부족 사태를 겪지 않을 것이라고 꼬집기도 했다.박 차관은 "2000명 근거가 된 3개 연구보고서 공통점은 앞으로 의사수가 1만명이 부족할 것이란 점이다. 현재도 의사가 5000명 정도 부족하다는 결론"이라며 "결국 1만5000명이 부족한데, 1만명은 증원으로 채우고 5000명은 기술 발전, 예방 강화, 의사인력 재배치를 통해 해결할 수 있다고 봤다"고 설명했다.박 차관은 "2000명이 너무 많지 않느냐는 지적도 나오지만, 다시 줄이거나 제로베이스에서 논의하면 더 늦어져서 (필수의료 충격이)더 커진다"면서 "의대정원 숫자는 의정이 협상해서 양보를 하고 밀고 당기고 할 과제는 아니다. 객관적이고 과학적으로 결정해야 하며, 의료계도 주장한 부분"이라고 부연했다.그러면서 "의대정원 관련 논의 방법이 있을 수는 있다 증원 속도 조정 등 어쨌든 만나서 논의를 해야 하는데 답답하게도 논의 전에 (의사들이)그냥 뛰쳐나간다"며 "빨리 환자곁으로 돌아와서 대화로 토론하자. 정부가 발표한 필수의료 패키지에 수가 부분도 들어 있고 의료계도 환영했다. 더 논의할 수 있다"고 말했다.이어 "의약분업 당시 대규모 의사 파업을 푸는 조건 중 하나로 10% 의대정원 축소를 내걸었고, 정부가 수용했다. 그래서 350명 정원이 줄었다"면서 "그 때 안 줄었으면 지금 6600명의 의사가 더 나왔다. 그럼 지금 부족 사태를 안 겪을 수도 있다. 2030년에는 만 명이 넘는 의사가 배출된다. 이는 지금 정부 증원 숫자와 유사하다"고 했다.박민수 복지부 2차관(왼쪽)과 김택우 의협 비대위원장이 생방송 TV 토론회에서 마주 앉았지만, 의대정원 증원 2000명에 대한 타당성을 놓고 첨예한 입장차만 재확인했다. 의협 "협의없이 2000명 발표…답정너 정책 고수로 협의 걸림돌"김택우 비대위원장은 복지부가 의사들이 절대 수용할 수 없는 조건인 2000명 증원 카드를 일방적으로 기습 발표한 뒤 대화와 협의를 제안하고 있다고 비판했다.의대정원 2000명 증원 정책에 대한 조정 가능성을 약속하지 않은 채 사직서를 낸 전공의들과 궐기대회를 예고한 의사들을 꾸짖으며 겁박하는 것은 정부가 해서는 안 될 행정이란 취지다.김 비대위원장은 의사들이 필수의료 기피과목에 대한 대책을 요구했지만 복지부가 이에 대한 해법을 마련하는데 집중하지 않고 무턱대고 의사 수 2000명을 늘리겠다는 식의 주장만 하고 있다고 맞섰다.김 위원장은 "정부와 의사 간 충분한 논의 과정이 부족해 의대증원 갈등이 계속됐다. 의사들은 현 상황에서 의사가 부족하지 않다는 결론을 내리고 있다"며 "증원이 정말 필요하다면 의사인력 수급 추계위원회 등을 만들어서 의정이 같이 얘기해야 한다. 갑자기 몇 가지 보고서를 갖고 2000명 증원을 결정하는 것은 수용하기 어렵다"고 피력했다.김 위원장은 "의협은 필수의료쪽 의사 부족 문제와 기피현상 해결책을 요구했다. 그런데 정부가 제시한 내용들이 필수의료 현장에서 느끼는 내용과 괴리가 많이 있었다"면서 "필수의료과를 기피하고 떠나는 이유는 힘든 노동에 따른 보상이 적어서다. 또 연속으로 외래 수술 진료를 하며 번아웃 상태가 발생하기 때문"이라고 힘 줘 말했다.그는 "갑자기 2000명 증원을 발표하고 부족하다는 필수의료 기피과 문제나 어떻게 증원하고 어떻게 교육하고 재정문제 대책도 없이 갑자기 2000명 증원만 발표했다는 것에 우려를 표한다"며 "복지부가 제시한 4대 필수의료 패키지를 요술방망이처럼 말하는데, 현장상황과 정책 간 괴리가 크다"고 강조했다.그는 "의대정원 2000명을 한 발도 양보할 수 없다는 복지부 입장이 의정 협상 걸림돌이다. 협상은 상대가 받아들일 수 있는 카드를 내놨을 때 가능하다"며 "정부는 하나도 물러설 수 없다면서 다른 것으로 해결하자는 것은 당연히 수용할 수 없다. 의사 입장은 2000명이 너무 많고, 늘리지 않아도 된다는 입장"이라고 했다.이어 "증원 수만 조절해주면 협상장에 앉을 수 있다. 행정적 부분이나 정책은 유연했으면 좋겠다. 유연성을 가진다면 협상 테이블에 앉겠다"면서 "결국 정부의 의사 수 증원 2000명을 고정한 부분이 유연해져야 협의에 나설 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 일양약품의 국산 항궤양 신약 '놀텍정10mg(일라프라졸)'이 1072원까지 약가가 내려간다.지난 2009년 12월 최초 등재 당시 1405원보다 무려 24%p가 떨어진 것이다. 제네릭 출시에 따른 직권조정(최초 30% 인하)은 없었지만, 그만큼의 가격 조정이 있었다고 볼 수 있다.그동안 사용량-약가연동제, 불법 리베이트 따른 약가인하 등으로 놀텍의 약가는 계속 떨어질 수 밖에 없었다.23일 업계에 따르면 일양약품은 자진인하를 통해 놀텍의 상한금액을 종전 1088원에서 1072원으로 3월부터 변경한다.오리지널약제의 자진인하는 드문 일. 제네릭 개발 및 사용량-약가연동제 방어 등 전략적인 요인이 작용한 것으로 보인다.이로써 놀텍의 약가는 2009년 12월 최초 등재 당시 1405원에서 무려 24%p가 내려갔다.놀텍은 총 네 차례 사용량-약가연동제 협상을 통해 약가가 인하됐다. 이를 통해 8.3%P나 약가가 내려갔다.작년 12월에는 불법 리베이트 연루에 따른 약가인하로, 1131원에서 1088원으로 3.8%P 약가가 인하됐다.잘 팔려서, 때론 기업의 불법 영업으로 오리지널 국산신약 약가는 계속 흔들렸다. 그러면서도 놀텍은 계속 성장했다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 423억원으로, 전체 항궤양제 빅5에 자리잡고 있다.높은 인기에 타 사에서 제네릭 개발을 모색하고 있지만, 아직 허가 소식은 들리지 않고 있다. 최초 등재 시보다 약가가 크게 내려간 만큼 제네릭 업체들도 수익성 담보에 대한 고민을 할 것으로 보인다.놀텍은 최근 NSAIDs 복합제 개발과 고용량 품목, 적응증 확대 등으로 진화를 예고하고 있다. 사후관리에 따른 약가인하 악재가 있었지만 꿋꿋이 국산신약 신화를 써내려 가고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(23일)부터 의원급 1차의료기관을 넘어 상급종합병원과 종합병원에서도 비대면진료가 무제한으로 가능해진다.특히 정부는 보건의료위기 시 의료기관이 동일 환자에게 비대면진료를 횟수 제한 없이 시행할 수 있게 허용하고, 월 진료량 대비 비대면진료 비율 30% 규제도 적용하지 않기로 했다.비대면진료 시범사업 관리료 역시 올해 수가 기준을 반영해 상향하고, 월 2회를 초과해 산정할 수 없도록 제한한 규정도 보건의료위기 때는 제외할 수 있게 예외규정을 마련했다.정부가 의사 집단행동 대응책으로 보건의료재난 위기 단계를 경계에서 심각으로 격상하면서다.정부는 전공의 의료현장 이탈 장기화로 의료공백이 발생한 상황에서 환자들의 의료수요가 급증했을 때 생길 문제 최소화를 위해 의료기관 종별을 구분하지 않고 비대면진료를 적극 활용한다는 방침이다.이를 위해 보건복지부 조규홍 장관은 오늘부터 비대면진료 시범사업 시행을 위한 의료기관용 지침과 약국용 지침을 즉각 개정·시행했다.개정 지침은 복지부 장관이 국민의 의료접근성이 제약돼 공익상 필요하다고 인정하는 기간인 23일부터 시행되며, 별도로 종료일을 공고할 때까지 효력이 지속된다.개정 내용을 보면 먼저 '의료법 제33조(개설 등)' 내 조항을 신설해 근거 조문을 추가했다.구체적으로 추가된 조문 내용은 의료인은 의료기관을 개설하지 않고는 의료업을 할 수 없으며, 특별한 상황을 제외하면 의료기관 내에서 의료업(진료행위 등)을 하도록 의무를 부여했다. 의료기관 외부에서 의료행위를 허용하는 경우는 국가나 지방자치단체장이 공익상 필요하다고 인정해 요청하는 때와 의료법이나 다른 법으로 특별히 정한 경우나 환자가 있는 현장에서 진료를 해야 하는 부득이한 사유가 있는 때다.비대면진료 대상환자도 추가했다. 의원급 의료기관과 병원급 의료기관에서 비대면진료를 받을 수 있는 환자군을 명기한 것 외에 상급종병이나 종병 등 종별과 상관없이 '전체의료기관'에서 비대면진료를 받을 수 있는 근거를 규정한 것이다.개정 내용은 '보건의료위기상황에 진료가 필요한 환자'의 경우 복지부장관이 국민 의료접근성이 제약돼 공익상 필요하다고 인정하는 기간에 국내 모든 의료기관에서 비대면진료를 받을 수 있다. 비대면진료 요양급여 비용 산정지침도 손질했다. 비대면진료 월 단위 산정 횟수에 예외조항을 추가하면서 제한 없이 비대면진료를 시행한 만큼 요양급여비를 산정하기 위해서다.원래대로라면 비대면진료 시범사업 관리료는 동일 의료기관에서 동일한 환자를 대상으로 월 2회를 초과해 산정할 수 없다.개정안은 보건의료 위기 상황에 진료가 필요한 환자를 대상으로 비대면진료를 한 경우에는 '월 2회 초과 산정 금지' 규정이 제외된다. 비대면진료 급여목록과 상대가치 점수도 올해 수가금액 기준을 반영해 상향 조정했다. 의과의 경우 의원급은 3720원에서 3780원으로, 병원급은 3220원에서 3280원으로, 보건의료원은 3670원에서 3770원으로 수가를 올렸다.비대면진료 시범사업 관련 전담 기관 운영 금지 조항에도 예외조항을 추가했다.보건의료위기가 아닌 때 평시에는 의료기관이 대면진료를 하지 않고 비대면진료만 실시해서는 안 된다. 진료건수 중 월 비대면진료 건수 비율이 30%를 초과해선 안 되는 규정도 마련됐다.그러나 보건의료위기 상황에서는 의료기관 별 한 달 간 비대면진료 비율 30%를 초과해도 지침 위반이 아니다.보건소는 비대면진료 시범사업 대상 기관에 포함되지 않아 비대면진료를 시행할 수 없다. 비대면진료 대상 기관은 의원급과 병원급 의료기관, 보건의료원이다.수가 산정기준도 월 단위 산정 횟수 예외조항을 신설했다. 보건의료위기가 아닌 때는 동일 의료기관에서 동일 환자에게 비대면진료를 한 달에 최대 2회까지 시행할 수 있다.개정 지침은 보건의료위기 시 동일 의료기관이 동일 환자에게 비대면진료를 월 2회 초과해 시행할 수 있도록 허용했다.

한덕수 총리가 23일 오전 8시 50분경 의사 집단행동에 따른 의료공백 대응을 위해 중대본 회의를 진행중이다. [데일리팜=이정환 기자] 전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈이 나흘때 지속되면서 정부가 23일 오전 8시를 기점으로 보건의료재난 경보 단계를 최고 수준인 '심각' 단계로 격상하고 중앙재난안전대책본부 구성·운영에 즉각 착수했다.중대본부장을 맡은 한덕수 국무총리는 의사 집단행동으로 인한 국민 생명 위해 최소화와 의료공백 대응을 위해 전국 17개 시도와 힘을 합쳐 범정부 총력 대응체계에 돌입한다고 밝혔다.먼저 정부는 공공의료기관 가동 수준을 최대치로 올리고 이날부터 비대면진료를 전면 확대하기로 했다.구체적으로 모든 공공의료기관 평일 진료시간을 가능한 최대로 연장하고 주말과 휴일 진료를 확대한다. 응급실 24시간 운영체제는 지금처럼 유지한다.중증 위급환자 이송과 전원을 조율하는 광역 응급상황실을 3월 초 4개 권역에 새로 개소해 응급환자가 골든타임 내 치료받을 수 있도록 지원한다.병원에서 환자를 지키는 의사, 간호사, 병원 관계자 부담 완화를 위해 정부는 임시 의료인력을 추가 채용할 수 있도록 중증·응급환자 최종 치료시 수가를 두 배로 대폭 확대했다.아울러 관련 규제를 완화해 병원이 인력을 탄력적으로 운영할 수 있도록 허용한다.한덕수 총리는 공보의와 군의관을 응급실 등 의료현장에 지원하고 보훈부, 고용부, 국방부, 지자체 등 소관병원이 있는 기관에도 외부 의사와 시니어 의사 임시 채용으로 의료공백 사태에 총력대응해달라고 당부했다.특히 정부는 오늘(23일)부터 비대면진료를 전면 확대해 국민이 일반 진료를 더 편하게 받을 수 있게 규제를 푼다.한 총리는 비교적 가벼운 병증 환자는 정상 운영되는 인근 병·의원을 이용해달라는 부탁과 함께 지자체의 대국민 안내를 명령했다. 의료공백으로 인해 의료수요를 감당하지 못하는 사태를 막기위한 대응이다.나아가 그는 정부부처를 향해 인터넷과 SNS에 정부 의료개혁 관련 근거없는 정보나 가짜 뉴스를 공유하는 상황에 대해서도 즉각 대응과 함께 사실을 바로잡는 대처에 나서라고 주문했다.끝으로 한 총리는 전공의들과 의료계에 의료현장으로 돌아와 달라고 요청하는 동시에 의대정원 증원 관련 열린 마음으로 협의하겠다는 뜻도 밝혔다.한 총리는 "관계 부처는 국민이 의료개혁 정책 내용을 제대로 이해할 수 있게 최대한 열심히 설명해 달라"면서 "의료계 여러분께 간곡히 말씀드린다. 국민이 고통을 겪는 상황을 의료계도 절대 원하지 않을 것이다. 국민은 코로나19 극복을 위한 의료인의 헌신과 희생을 뚜렷이 기억하고 있다. 의료계 집단행동은 의사의 숭고한 사명을 망각하는 행동"이라고 지적했다.그는 "특히 불법 집단행동은 존경받는 의사가 되겠다는 젊은 의사 꿈을 잘못된 선택으로 이끌 수 있다. 더 늦기전에 국민 곁으로 돌아와주길 간곡히 요청한다"며 "정부는 언제든 열린 마음으로 의료계와 대화하겠다"고 했다.한편 집단으로 사직서를 낸 전공의들은 약 7800여명이 의료현장 근무지를 이탈한 상태다. 의대생들의 동맹 휴학과 수업 거부가 이어지고있고 대한의사협회는 오는 25일과 내달 3일 대규모 도심 집회를 예고했다.

GSK의 3제 COPD·천식 복합제 .[데일리팜=이탁순 기자] COPD(만성폐쇄성폐질환)나 천식 치료에 사용되는 3제 복합제 시장 경쟁이 다소 복잡해졌다.코오롱제약 트림보우가 올해 1월 등장했고, 홀로 독주를 하던 GSK 트렐리지엘립타도 이에 맞서 라인업을 강화하면서다.22일 업계에 따르면 GSK 트렐리지엘립타는 다음 달부터 기존 COPD에 더해 천식 치료에도 급여가 확대 적용된다.복지부는 약제급여기준 개정안 예고를 통해 트렐리지엘립타가 '중간 또는 고용량의 흡입용 코르티코스테로이드 및 지속성 흡입 베타-2 작용제의 병용요법에도 적절히 조절되지 않는 중증 천식'에 3월 1일부터 급여 적용된다고 전했다.이에 따라 트렐리지엘립타는 기존 중등도 이상의 성인 만성폐쇄성폐질환에 더해 중증 천식에도 사용이 가능해지면서 경쟁력이 한층 강화될 것으로 전망된다.기존에도 트렐리지엘립타는 저렴한 약가로 한국시장에서 독주를 하고 있었다. 그러나 올해 1월 코오롱제약의 트림보우흡입제가 나타나면서 경쟁에 직면해 있는 상황이다. 더구나 트림보우흡입제는 천식과 COPD 모두 사용이 가능했다.이번에 트렐리지엘립타도 COPD에 더해 천식 급여도 확대하면서 트림보우흡입제와 일대일 경쟁구도가 만들어졌다. 약가는 트렐리지엘립타가 약간 저렴하다. 이번 급여확대에도 약가는 통당 4만5602원으로 동일하다. 트림보우는 4만6669원으로 단 1000원 차이밖에 나지 않는다.다만, 트림보우는 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 획득했다는 데 성과가 있어 보인다. 트림보우는 천식과 COPD 적응증을 둘 다 가지면서 기존 천식 3제 복합제인 노바티스의 '에너제어흡입용캡슐150/50/80(상한금액 6만5502원)'과 COPD 3제 복합제인 '트렐리지엘립타(상한금액 4만5602원)'가 대체약제가 되면서 이들의 가중평균가 90% 이하에 등재됐다.만약 COPD 적응증만 가졌었다면 트렐리지엘립타보다 더 낮은 약가를 받아들여야 했지만, 두 가지 적응증 보유로 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받을 수 있었다.앞으로 트렐리지엘립타와 트림보우가 적응증과 가격이 비슷하기 때문에 본격적인 경쟁이 펼쳐질 것으로 풀이된다.GSK는 이번에 트렐리지엘립타의 천식 급여확대 뿐만 아니라 고용량인 트렐리지200엘립타흡입제의 신규 급여등재도 성공했다.다만 트렐리지200엘립타흡입제는 천식에만 사용된다. 따라서 대체약제로 '에너제어흡입용캡슐150/50/160'(상한금액 7만4115원)이 가격협상의 기준이 됐다. 대체약제 90% 이하를 수용하면서 통당 6만5500원에 등재됐다.트렐리지엘립타의 천식 급여확대와 트렐리지200엘립타 신규 등재로 GSK는 천식 흡입제 시장에서 투 트랙 전략을 사용할 수 있게 됐다. 경제적인 트렐리지엘립타와 이보다 가격이 높지만 고용량인 트렐리지200엘립타로 선택지를 넓혔다는 평가다.또한 GSK는 이번에 흡입 단일제 2개 품목 약가를 자진 인하하며 환자들의 경제적 부담을 완화했다. 천식에 사용되는 아뉴이티100엘립타(플루티카손푸로에이트)는 기존 1만9973원에서 1만7376원으로, COPD에 사용되는 인크루즈엘립타(유메클리디늄브롬화물)는 3만8438원에서 3만4978원으로 인하했다. 이런 조치는 코오롱제약의 3제 복합제 등장에 전략적인 대응으로 풀이된다.앞으로 3제 복합제 시장 관심사는 아스트라제네카의 '브레즈트리 에어로스피어'가 급여 시장에 등장하는지 여부다. 이 약제는 지난해 5월 약제급여평가위원회에서 평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 조건부 통과 판정을 받았었다. 이후 약평위에 재평가를 신청한 사실이 확인됐지만, 그 뒤론 소식이 들리지 않고 있다.브레즈트리 에어로스피어는 COPD 적응증만 보유하고 있어 현 최저가인 트렐리지엘립타보다 높은 약가를 받기 어려워 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해부터 국내 GMP 제조소 정기약사감시 대상 품목수가 제형당 5품목에서 3품목으로 축소된다.그동안 GMP 전반에 대한 점검으로 진행했던 약사감시는 제조소별 중점점검 필요 항목에 한정해 실시된다.식품의약품안전처가 최근 공개한 '제1차 의약품 안전관리 5차년도 시행계획'을 보면 올해 분야별 세부 추진 과제가 담겼다.새롭게 바뀐 GMP 관련 제도를 보면, 우선 국내제조소의 경우 위험도 평가 주기가 1년 1회에서 반기 1회로 확대된다.현장 감시 결과와 제조소별 위험도 변동 사항을 반영해 1월과 7월 반기별 위험도 평가를 실시하게 된다.다만 정기약사감시 대상 위험도 상위 제조소와 별개로 위험도 평가 결과 상위 등 위반 우려 제조소에 대해서는 특별기획감시로 무통보점검이 실시된다.제조소별 중점점검 사항 점검 방식으로의 전환은 제조소의 위험도 평가 결과, 실사(점검) 이력, 처분 이력, 회수 이력 등을 종합적으로 검토해 설정하고, 해당 사항을 본부와 지방청 약사감시 정보 공유방에 주기적으로 반영해 운영한다.국내 제약업체가 통상적으로 3~4개의 GMP 적합 제형 보유를 갖고 있는 것을 감안해, 올해부터는 약사감시 대상 품목이 현행 5품목에서 3품목으로 조정된다.해외제조소 현지실사도에도 약간의 변화가 있다. 해외제조소 또한 반기별 위험평가를 진행하며, 현지실사 대상을 지난해 20개소에서 올해 100개소로 대폭 늘렸다.현지실사는 상반기 실사대상 위험도평가(2023.11), 하반기 실사대상 위험도평가(2024.4)에 따라 반기별 50개소씩 대상을 선정하게 된다.기업 등 현장 의견 등을 반영해 해외제조소 변경신고 기한을 매년 1월 31일(처리기한: 없음)까지로 변경하는 등 총리령 개정도 진행된다.식약처는 "올해 선택과 집중을 통한 의약품 제조업체에 대한 효율적인 안전 관리를 강화할 것"이라며 "위해도 평가 결과를 반영한 해외제조소 등급별 집중관리로 현지실사 안전관리를 강화하겠다"고 했다.

박민수 복지부 제2차관 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 오늘(23일) 오전 8시를 기점으로 보건의료 재난 위기 경보 단계를 '경계' 단계에서 최고 수준인 '심각' 단계로 격상한다.경계 단계 시에는 중앙사고수습본부가 구성되고 복지부 장관이 중수본부장을 맡지만, 심각 단계로 상향되면 국무총리가 본부장을 맡는 중앙재난안전대책본부 체제로 전환된다.전공의 집단 사직서 제출과 의료현장 이탈이 심화되고 대한의사협회가 전국의사 총궐기 대회 개최를 예고하면서 국민 건강과 생명에 대한 위협이 커졌다는 판단에서다.복지부는 지난 22일 박민수 제2차관 주재로 위기평가 회의를 개최하고 보건의료 재난 위기 경보를 현재 경계에서 심각으로 상향한다고 밝혔다.위기 경보 단계는 관심, 주의, 경계, 심각순으로 구성돼있다.경계 단계에서는 복지부 장관이 중앙사고수습본부장을 맡는다. 심각 단계에서는 국무총리가 본부장을 맡는 중앙재난안전대책본부가 꾸려진다.이로써 오늘은 한덕수 국무총리 주재 첫 중대본 회의가 열릴 예정이다.복지부는 "전공의 집단행동에 따른 의료현장 이탈이 심화되고, 의사단체가 전국 의사 총궐기 대회 개최를 예고하는 등 국민의 건강과 생명에 대한 피해 우려가 커지고 있다"며 "국민들의 의료서비스 이용에 공백을 최소화하기 위해 상향을 결정했다"고 밝혔다.