[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 국민 건강과 직결되는 의료제품과 관련된 불공정 행위를 예외없이 엄정 대처하겠다는 방침을 공표했다. 정 장관은 중동전쟁으로 인한 의료제품 수급 불안이 발생하지 않도록 유관 부처화 공조 체계를 수립해 생산, 수요, 유통 단계로 나눠 맞춤 대응중이라는 설명도 했다. 정부는 수액제 포장재의 경우 이미 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 조치를 완료한 상태이며, 주사기와 주사침 등 의료기기 역시 나프타 우선 공급을 추진할 계획이다. 7일 정 장관은 정부서울청사에서 공정거래위원회, 식품의약품안전처, 산업통상부 등 관계부처와 의료제품 수급 대응 합동 브리핑을 열고 이같이 밝혔다. 정 장관은 "중동전쟁 여파로 석유 공급이 어려워지면서 유가가 오르고, 관련 원료와 가격이 상승하고 있다"며 "전쟁은 석유화학 제품을 원료로 쓰는 의료제품의 생산과 가격에 영향을 주고, 결과적으로 의료제품의 공급 부족으로, 의료기관과 약국의 어려움으로 이어질 수 있다"고 말했다. 이에 따라 정부는 의료제품 생산·수요·유통 단계별로 수급 불안에 선제 대응한다. 생산 단계에서는 식약처가 제품 생산 기업의 원료 보유 현황과 생산 상황을 매일 살피고, 그 결과를 산업부 등 관계 부처와 공유한다. 수액제 같은 의료제품의 필름 포장재 원료인 나프타 등 원료의 생산량이 줄지 않게 조치해 공급 불안을 예방하는 방식이다. 정 장관은 "수액제 포장재는 향후 3개월간 수급에 차질이 없도록 이미 조치했다"며 "주사기와 주사침 등 의료기기에 대해서도 나프타 우선 공급을 추진 중"이라고 설명했다. 정부는 수급 불안정 의료제품 발굴 체계도 운영한다. 대한의사협회·병원협회 등 보건의약단체와 함께 수급 불안 상황을 매일 공유하면서 수급 불안이 발생할 것으로 보이는 의료 제품을 찾아내고, 각 제품의 특성에 맞게 대응한다. 또 생산 기업에 원료가 부족하지 않은지, 유통 단계에서 병목 현상이 발생하고 있지 않은지, 규제나 수가 제도에 문제가 있지 않은지 대응한다. 정 장관은 "조제약을 담아주는 포장지나 아이들에게 시럽제를 주기 위한 약물통도 석유화학 제품으로 만들어진다"며 "즉시 대체하기 어려운 품목들이 대부분이고, 제품 공급망도 복잡해 현장 모니터링 체계를 구축했다"고 말했다. 정부는 특히 유통 단계에서 주사기 등 일부 의료제품과 관련한 시장 질서 교란 우려가 제기됨에 따라 엄정히 대응한다. 정 장관은 "경제 위기에서의 사익 추구나 공급이 부족하지 않을까 하는 불안 심리는 의료제품 공급망의 안정성을 저해하는 가장 큰 위험 요인"이라며 "의료제품 불공정 행위에는 예외를 두지 않고 대처하겠다"고 말했다. 이어 "관계부처가 수급 동향과 가격 흐름을 상시 점검하고, 가격 담합이나 출고 조절 등 법 위반이 포착되면 신속히 조사하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정하는 규제 신설이 급물살을 타고 있다. 최근 위고비, 마운자로 등 GLP-1 비만약 인기에 오남용 우려가 고개를 들면서 식약처가 오남용우려의약품 지정 카드를 꺼내든 것으로 풀이된다. 6일 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 8일 비만치료제 오남용우려의약품 지정 타당성 자문 회의를 개최한다. 이 회의에서 비만치료제의 오남용우려의약품 지정과 관련해 최종 결정이 나올 것으로 전망된다. 현재 비만치료제는 오남용우려의약품에서 제외돼 있다. 오남용우려의약품 명단에는 발기부전치료제와 조루치료제, 아나볼릭 스테로이드 제제 등이 다수를 차지하고 있다. 또한 이뇨제인 푸로세미드 제제도 불법적인 다이어트 용도로 오남용 문제가 대두되면서 오남용우려의약품으로 지정돼 있다. 과거 시부트라민, 오르리스타트 등 비만치료제도 오·남용우려의약품 논의가 있었으나 최종 명단에는 오르지 않았다. 이번에 비만치료제가 오남용우려의약품으로 지정되면 식약처가 2007년 규정을 관리한 이후 처음으로 비만이 카테고리에 들어가게 된다. 다만, 이번 중앙약심에서 논의될 세부 성분은 알려지지 않았다. 하지만 작년부터 위고비(세마글루타이드), 마운자로(티르제파타이드) 등 GLP-1 비만치료제의 오남용 문제가 대두된 터라 이들의 오남용우려의약품 지정 논의가 예상된다. 작년 국정감사 이후 식약처는 "보건복지부와 협의해 비만치료제의 오남용우려의약품 지정의 타당성과 필요성을 검토하겠다"는 입장을 나타낸 바 있다. 여기에 마약류에 포함되지 않은 오르리스타트 등 비만치료제 성분도 논의 대상에 들어갈 수 있다는 분석이다. 오남용우려의약품으로 지정되면 제품 포장에 '오남용우려의약품'이라고 표시해야 한다. 또한 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 의약분업 예외지역에서는 전문의약품도 3일치까지는 처방전 없이 판매가 가능하다.

[데일리팜=정흥준 기자]행정소송으로 급여 삭제 결과를 뒤집은 줄 알았던 실리마린 성분은 왜 급여재평가 2차전에 돌입하게 됐을까. 작년 12월 서울고등법원으로부터 급여 삭제 고시를 취소해야 한다는 결론이 내려졌지만, 판결 과정에서 ‘임상적유용성’에 대한 판단은 마침표를 찍지 못했기 때문이다. 7일 업계에 따르면 제약사가 정부를 상대로 한 실리마린 행정소송 판결은 평가 절차상의 문제가 주요 쟁점이었다. 항소심 판결문을 살펴본 결과, 재판부가 제약사의 손을 들어준 것은 절차상의 문제이고 임상적유용성이 있다는 판단은 내리지 않았다. 오히려 재판부는 “약제가 요양급여대상에서 제외돼야 하는지 여부는 판단할 수 없다”고 선을 그었다. 그 결과 지적된 절차상의 문제를 고려해 급여재평가를 다시 재실시하게 된 것이다. ◆SCI급 문헌 여부 놓고 공방=독성 간질환에 대한 실리마린의 효능을 인정한 문헌이 50%를 넘었느냐에 대한 판단이 주요 쟁점 중 하나였다. 급여재평가는 총 3차에 걸쳐 진행이 되는데 1차 평가에서는 교과서나 임상진료지침, HTA보고서 수준에 따라 효과를 인정과 불분명, 불인정으로 구분한다. 만약 불분명이나 불인정으로 평가되면 SCIE-RCT 임상문헌에 의해 2차 평가를 추가로 진행한다. 이때 효과를 인정하는 문헌이 50% 이하일 경우에는 3차 평가 없이 급여 삭제 결정을 내리게 된다. 실리마린은 1차 평가에서 불인정을 받았다. 이어진 2차 평가에서 효과를 인정받은 문헌이 50% 이하라는 이유로 3차 평가를 진행하지 않았는데, 재판부는 여기서 사실오인이 발생했다고 봤다. 재판부는 문헌이 게재된 저널의 명칭 변경 등의 이유로 정부가 SCI급 문헌을 제외하는 실수를 했다고 판단했다. 해당 문헌을 인정할 경우 효과 인정 문헌이 50%를 넘기 때문에 3차 평가로 이어졌어야 하는데 그 기회를 박탈했다는 것이다. ◆절차 오류 있는 급여삭제 고시 위법=정부는 해당 문헌이 다른 문헌과 중복된다는 주장도 펼쳤지만 재판부는 이 역시 받아들이지 않았다. 결국 특정 문헌에 대한 인정 여부가 승패를 갈랐다. 재판부는 “분석 대상으로 삼은 연구 결과가 일부 중복된다는 이유로 동일한 학문적 결과물로 평가하는 것은 학계 일반적 관행에도 맞지 않다”며 해당 문헌의 개별적 가치를 인정했다. 이를 근거로 재판부는 사실오인이 있는 급여삭제 결정은 취소해야 한다는 판결을 내렸다. 하지만 동시에 “약제가 요양급여대상에서 제외돼야 하는지 여부를 자체 판단할 수는 없다”고 명시했다. 즉, 실리마린의 효과 여부를 가른 판결이었다기 보다 평가 과정에 오류가 있었다는 결론에 가깝다. 정부가 항소심 상고를 진행하지 않아 소송은 종결됐다. 하지만 정부는 재판부가 인정해야 한다는 특정 문헌을 포함해 급여재평가를 다시 실시할 수 있게 된 것이다. 이달 약평위에서 실리마린을 올해 급여재평가 품목으로 추가하는 안건이 올라가면서 다시 한 번 재평가를 받을 기로에 놓였다. 향후 실리마린의 급여 삭제 여부는 불투명한 상황이다. 특히 지난 3월 건정심에서 급여재평가 결과는 급여 제외 또는 선별급여 적용으로 간략화했다. 대체약제와의 비용효과성을 고려한 약가인하 등으로 급여를 유지하는 방안이 사라졌기 때문에 실리마린에 이를 적용할 것인지도 관전 포인트다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 모든 병원급 의료기관들이 보건복지부 인증을 의무적으로 받도록 법제화 해 의료 품질 향상과 환자 안전 수준을 제고하는 의료법 개정이 추진된다. 현행법은 요양병원에 한정해 복지부 인증을 의무화하고 있는데, 인증 의무를 전체 병원급으로 확대하는 게 입법 골자다. 6일 국회 보건복지위원장을 맡고 있는 소병훈 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 병원급 의료기관과 대통령령으로 정하는 의료기관을 복지부 인증 대상으로 규정중이다. 이 중 의무적으로 인증을 받아야 운영 가능한 대상을 요양병원이다. 이처럼 요양병원을 제외하면 의료기관 인증이 자율 신청 여부에 따라 시행되고 있어 인증률이 저조하고 국가 차원의 통합적인 의료 품질 관리에 한계가 있다는 게 소병훈 의원 문제의식이다. 아울러 소 의원은 의료기관을 대상으로 한 사이버 공격과 진료정보 유출 사고가 빈번히 발생하고 있는데도 불구하고 현행 의료기관 인증 기준은 인력·시설 등 구조적 안전에 치우쳐 있어 고도화하는 보안 위협에 대응하기 역부족이라고도 했다. 의료기관의 진료정보 보호 수준과 정보보안관리 체계를 점검할 수 있는 법적 근거를 마련할 필요가 있다는 취지다. 이에 소 의원은 병원급 의료기관과 대통령령으로 정하는 의료기관의 인증 신청을 의무화하는 법안을 냈다. 구체적으로 법안은 의료기관 인증·신청 평가 조항에서 의료기관장이 자율적으로 복지부 인증을 신청할 수 있도록 규정한 조문을 삭제해 모든 병원급 의료기관이 의무적으로 인증을 받도록 했다. 병원급 의료기관이 인증 취소된 경우 해당 의료기관장은 복지부가 정한 기간 안에 재인증을 신청하도록 의무를 부여했다. 다만 장애인복지법에 따라 일정 요건을 갖춘 의료기관은 복지부 인증을 받지 않을 수 있도록 한 예외 규정은 유지했다. 나아가 의료기관 인증기준에 '진료정보 보호·정보보안관리 체계 적정성'을 포함하는 조항도 포함했다. 복지부에 따르면 2025년 2월말 기준 인증을 받은 병원급 이상 의료기관 갯수는 4265개소다. 복지부 인증을 받은 의료기관은 행정적·재정적 지원을 받을 수 있다. 상급종합병원과 전문병원, 연구중심병원, 수련병원 등 지정이나 개별 법률이 정한 지원이 그것이다. 소 의원은 "의료기관 인증 제도 실효성을 제고하고 의료기관 내 정보의 체계적인 관리를 지원하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부장관이 6일 오후 5시 서울 양천구에 위치한 김성남 내과의원과 인근 목동정문약국을 방문해 중동전쟁에 따른 의약품·의료기기 수급 관련 현장 의견 청취에 나섰다. 정 장관은 이날 오전 12개 의약단체를 직접 만나 '보건의약단체 의료제품 수급 안정 협력 선언'에 합의했는데, 같은 날 현장을 찾아 의약품, 의료기기 등 의료제품 수급 상황을 점검하고 애로사항 수렴까지 박차를 가한 것이다. 구체적으로 정 장관은 의료기관에서는 혈액 투석통 등 의료제품 수급 실태를 점검하고 약국에서는 약국 약포장기, 소아용 약통 등 의료제품 수급 현황을 파악했다. 현장 방문에는 정 장관과 함께 정경실 보건의료정책실장, 신현두 의료기관정책과장, 강준혁 약무정책과장, 식품의약품안전처 안영진 바이오생약국장이 동석했다. 복지부는 안정적인 의료제품 수급을 위해 의료현장 수요가 높고 환자치료에 필수적인 제품 중 집중 관리가 필요한 품목을 신속하게 발굴, 대응한다는 원칙을 세웠다. 수급 불안 해소를 위해 대한투석협회(회장 이중건, 이사장 김성남)는 중동정세 불안정에 따른 과도한 투석 물품 재고 확보는 자제해줄 것을 협회 전체 회원과 치료재료 관련 업체에 지난달 30일 요청했다. 정은경 보건복지부 장관은 "엄중한 국가적 위기를 극복하기 위해 의료제품의 수급에 문제가 없도록 상황을 면밀히 주시하며 철저하게 관리하고 신속하게 대응할 것"이라며 "의료기관과 약국도 정부를 믿고 환자 진료와 조제에 최선을 다해 달라"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 산업통상부(장관 김정관), 보건복지부(장관 정은경)와 함께 의료기기 주사기‧주사침이 안정적으로 공급될 수 있도록 수급 상황을 점검하고 현장의 애로사항 및 건의사항을 청취하기 위해 주사기‧주사침 제조업체와 6일 간담회를 진행했다고 밝혔다. 이번 간담회는 주사기 제조업체의 생산 현장을 방문해 제조 상황을 파악하고, 중동전쟁 상황의 시급성을 감안해 국내 시장 점유율이 상위에 속하는 주사기‧주사침‧포장재 제조업체와 관련 협회 등이 참석한 가운데 이뤄졌다. 오유경 처장은 경기도 안산에 위치한 한국백신 공장의 주사기 제조시설을 돌아보고, 간담회를 진행했다. 간담회에는 한국의료기기산업협회와 주사기‧주사침 제조업체 4개소, 포장재 업체 1개소가 참석했다. 이날 참석자들은 ▲주사기‧주사침 제조업체별 생산 및 수급 현황 ▲중동전쟁으로 인한 현장 애로사항 청취 ▲생산 및 수급 확대를 위한 건의사항 및 협력방안 모색 등에 대해 논의했다. 업체에서는 중동전쟁으로 주사기‧주사침 생산 및 수급에 차질이 발생할 경우를 대비해 ▲원자재의 안정공급 방안 마련 ▲대체 원자재 변경 시 변경 허가‧심사의 신속한 처리 ▲원가 상승을 고려한 적정 수가 산정 필요성 등에 대한 의견을 제시했다. 오유경 처장은 "주사기‧주사침은 의료현장에서 환자의 치료를 위해 반드시 구비돼야 하는 필수 의료기기로, 정부는 앞으로도 생산 및 수급 상황을 계속 살피고 현장의 의견을 수렴해 국민들께서 안심하고 치료받을 수 있는 환경 조성에 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 강중구, 이하 심평원)은 보건의료빅데이터‧인공지능(AI)을 활용한 창의적인 비즈니스 모델 발굴을 위해 ‘2026년 보건의료빅데이터‧AI 활용 창업경진대회(이하 대회)’를 개최한다. 올해로 12회를 맞는 이번 대회는 보건의료 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 모두 활용한 ▲아이디어 기획 ▲제품 및 서비스 개발 2개 부문으로 진행된다. 국내 거주 국민 누구나 참여할 수 있다. 공모기간은 4월 6일부터 5월 29일 5시까지다. 보건의료빅데이터개방시스템(opendata.hira.or.kr)에서 온라인으로 신청할 수 있다. 평가는 1차 서류심사, 2차 인터뷰, 3차 최종 발표평가 순으로 진행된다. 특히 올해는 전체 평가 과정에 ‘AI 혁신성’ 평가 기준을 신설했다. 보건의료분야 공공데이터를 분석하는 과정에서 얼마나 효과적으로 인공지능(AI)을 활용했는지를 집중 평가할 예정이다. 선정된 총 16개 팀에게는 보건복지부장관상(최우수 2팀)과 건강보험심사평가원장상(우수 2팀, 장려 2팀, 입선 10팀)과 총 2160만 원의 상금이 수여된다. 수상팀에게는 수상 과제 수행을 위한 보건의료빅데이터 이용 수수료 면제(3년), 창업 지원 교육 및 컨설팅, IR 피칭 등 투자 유치 기회 제공, 국내‧외 보건의료산업 박람회 홍보용 전시부스 지원 등 다양한 혜택이 제공된다. 이와 더불어 부문별 최우수팀은 오는 9월 행정안전부에서 주관하는 ‘제14회 범정부 공공데이터·AI 활용 창업경진대회’ 본선 진출 자격도 함께 부여받는다. 아울러 참가팀 전원에게는 히라(HIRA)빅데이터, 데이터 활용 관련 법률 쟁점, 발표 역량 향상 등 전문 교육 프로그램이 제공될 예정이다. 국선표 심평원 빅데이터실장은 “이번 대회가 보건의료산업에 새로운 활력을 불어넣을 혁신 기업들의 등용문이 되길 기대한다”며 “심평원은 예비 창업자(스타트업)가 디지털 헬스케어 시장에 안정적으로 안착할 수 있도록 지원하여, 지속가능한 창업 생태계 구현에 기여하겠다”고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자]지난 2021년 급여 재평가 결과에 불복해 소송까지 진행했던 '실리마린(밀크씨슬 추출물)' 성분이 결국 다시 한 번 시험대에 오른다. 기존 급여재평가 품목이었던 은행엽, 도베실산 등과 함께 올해 대상 품목에 포함될 예정이다. 6일 업계에 따르면, 최근 심평원 약제급여평가위원회에서 실리마린 성분을 재평가 품목으로 추가하는 안건이 논의됐다. 실리마린은 지난 2021년 ▲빌베리건조엑스 ▲아보카도-소야 등과 함께 받은 급여재평가에서 적정성이 없다는 판단을 받은 바 있다. 그해 11월 복지부는 급여 삭제를 고시했다. 제약사들은 고시 집행정지 신청과 행정소송을 제기했다. 2023년 11월 급여 삭제가 정당하다는 판단을 내렸지만, 작년 12월 항소심 재판부는 1심 결과를 뒤집으며 제약사의 손을 들어줬다. 복지부가 상고를 포기하면서 판결은 확정됐다. 항소심 판결을 검토한 결과 급여적정성 재평가를 다시 실시하는 방향으로 가닥을 잡은 것으로 보인다. 재판부가 임상적 유용성의 여부를 판단했다기 보다 재평가 검토 절차상의 문제점을 지적했기 때문으로 풀이된다. 기존에 올해 급여재평가 품목으로 논의됐던 성분은 은행엽엑스, 도베실산칼슘수화물 등 7개다. 은행엽과 도베실산을 제외한 일부 품목 중에는 변동이 있는 것으로 알려졌다. 지난 1월 약평위에 급여재평가 대상 품목 안건이 상정됐지만 아직 건정심 의결은 되지 않은 상황이다. 일반적으로 급여재평가 항목은 약평위 상정 직후 건정심에서 의결되지만 급여재평가 기준 변경 등을 포함한 약가제도 개편을 이유로 지연되고 있다. 3월 건정심에서 약가제도 개편안이 확정됐기 때문에 이달 건정심 상정을 예상하고 있다. 또 내년 재평가 품목은 아직 불투명하다. 약가제도 개편으로 급여재평가가 시기가 매년에서 필요 시로 달라졌기 때문에 2027년 품목 결정은 더 지켜봐야 하는 상황이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 명문제약 간판 품목 '씨앤유캡슐(케노데옥시콜산-우르소데옥시콜산삼수화물마그네슘염)'이 임상재평가를 통해 효능·효과를 입증할 시간을 2년 더 벌었다. 임상재평가 결과 제출이 임박했지만, 제출 기한을 연장하기로 하면서 일단 급한 불은 껐다는 분석이다. 지난 3월 12일 서울역 회의실에서 개최된 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의 결과, 위원들은 해당 제제의 임상시험 성적자료 제출기한 연장 및 연장기간의 타당성을 인정했다. 이번 결정으로 업체는 24개월의 연장 기간을 확보하게 됐다. 이날 회의에서 업체 측은 임상시험이 지연된 사유로 대상자 모집 저조와 적은 임상시험 기관 수, 전공의 부재 등을 꼽았다. 이에 대한 타당성을 검토한 위원회는 임상 현장에서의 약물 필요성 등을 고려해 연장 안건을 가결했다. 업체는 기한 내 임상 완료를 위해 체계적인 전략을 내놓았다. 임상시험 기관을 최대 15개로 확충하고 분야별 저명한 교수를 연구책임자로 선정하는 것이다. 또한 모집 실적이 좋은 기관에 대상자를 더 배분하는 경쟁 등록 방식을 도입하고, 주력 기관의 노하우 공유 및 대상자 모집 활성화 방안 모색한다는 방침이다. 위원회는 연장안을 승인하면서도 엄격한 사후 관리를 주문했다. 한 위원은 "대상자 모집이 저조한 만큼 연장 기한 내 시험 완료를 위한 위험관리 계획이 필요하다"고 강조했다. 이에 식약처 관계자는 "임상 재평가 대상 품목은 정기적으로 진행 상황을 보고받으며 관리하고 있다"며 "규정에 따라 임상자료 제출기한 연장은 1회에 한정된다"고 밝혀 추가 연장은 불가능하다고 강조했다. 한편, 이번 회의에서는 '담즙성 소화불량' 치료에 있어 L-아르기닌이 대체제가 될 수 있는지에 대한 논의도 이뤄졌다. 위원들은 L-아르기닌이 해당 제제와 작용 기전이 다르고, 소화불량 개선 관련 허가사항이 없다는 점을 들어 대체제로 보기 어렵다고 판단했다. 결과적으로 해당 제제에 대한 임상시험을 완료해 유효성을 제대로 평가할 필요가 있다는 데 의견이 모였다. 이날 회의는 재적 위원 8명 전원이 찬성하며 마무리됐다. 한편, 명문제약 이담제인 씨앤유캡슐은 지난 2022년 1월 임상재평가 실시 공고에 따라 효능·효과 입증을 위한 임상시험 절차에 돌입했다. 이 약의 효능·효과는 '콜레스테롤담석증(방사선 투과성 담석증) : 특히 담낭기능이 정상인 환자의 담석, 담도수술 후 잔류 또는 재발하는 담석, 담즙성 소화불량'으로, 문헌으로는 적응증을 입증할 근거가 없어 임상 재평가 지시가 떨어졌다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 206억원이다.