[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 11일자로 홍헌우(58) 전 부산지방식품의약품안전청장을 신임 기획이사(상임이사)로 임명했다.홍헌우 기획이사(왼쪽). 신임 홍헌우 기획이사는 1965년생으로 보건복지부, 식품의약품안전처에서 근무하며 30여년간 공직에 몸 담았고, 주요경력으로는 식품의약품안전처 마약안전기획관, 대구지방식품의약품안전청장, 부산지방식품의약품안전청장 등을 역임했다.홍헌우 기획이사는 "진흥원이 대외적으로 바이오헬스 산업 육성을 선도하는 일 잘하는 전문기관으로 인정받고, 내부적으로는 일하고 싶은 조직으로, 국민으로부터는 신뢰받는 기관으로 자리매김하도록 노력하겠다"고 취임 소감을 밝혔다. 진흥원 기획이사의 임기는 2년으로 2025년 12월 10일까지 그 직을 수행하며, 임원추천위원회를 거쳐 한국보건산업진흥원장이 임명한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 서울지방식품의약품안전청(청장 김성곤, 이하 서울식약청)은 식품·의약품 등 안전관리가 우수한 관내 업체를 격려하기 위한 '2023년 식품·의약품 등 안전관리 우수업체 표창 수여식'을 12일 서울식약청 대강당에서 개최한다고 밝혔다.이번 수여식에서는 올해 식품·의약품 등 안전 확보에 공헌한 관내 우수업체 21개소(식품 17, 의료제품 4)에 서울식약청장 표창을 수여하며, 수여식 종료 후 업체 대표들과 간담회를 개최하여 업계 애로& 8231;건의 사항을 청취할 예정이다.김성곤 서울식약청장은 "식품·의약품 등의 안전을 관리하기 위해 각 분야에서 묵묵히 최선을 다한 우수업체들의 노고에 감사의 말씀을 전한다"며 "앞으로도 업계와 적극 소통하면서 안전관리에 필요한 정책적 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다.서울식약청은 앞으로도 식품& 8231;의약품 등의 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.◆안전관리 우수업체 수상 업체 명단은평구 어린이급식관리지원센터, 고려인삼과학주식회사, 신세계푸드 데블스도어센트럴시티점, 농업회사법인 양양오색한과, 태우그린푸드, 정다운 자연일가, 수협강서공판장, 신중부시장, 삼덕창고, 주식회사 서영티앤씨, 관세법인 플러스원, 유바이오로직스, 주식회사 메디코슨, 주식회사 메쥬, 바디텍메드, 한화호텔앤드리조트, 마장축산물시장 상점가 진흥사업협동조합, 농업회사법인 원천오복, 포천축협 에그빌사업단, 양구농산물가공지원센터, 롯데웰푸트 파스퇴르공장

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 국민 누구나 24시간 쉽고 편리하게 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 궁금증을 해소할 수 있는 챗봇(ChatBot) 서비스를 12일부터 개시한다고 밝혔다. 챗봇은 한국의약품안전관리원 대표 누리집(https://www.drugsafe.or.kr) 또는 카카오톡 채널(한국의약품안전관리원)을 통해 이용할 수 있으며, 보다 자세한 상담이 필요한 경우 상담원과 직접 연결*도 가능하다.상담원 연결 가능 시간 : 오전 9시부터 오후 6시까지다. 오후 12~1시 점심시간은 상담이 불가하다.챗봇을 이용할 경우 제도 개요, 보상신청 절차와 보상금 지급 기준 등 그간 질의가 많았던 ▲의약품 부작용 피해구제 제도 설명 ▲보상신청 안내(신청 방법, 제출서류 등) ▲보상금 지급(지급 기준, 지급 방법 등) ▲처리절차 ▲진행현황 확인 방법 ▲소요 기간 ▲상담 ▲긴급사용승인 의약품 피해구제 ▲기타(국가필수예방접종 피해구제, 외래진료비 등) 등 관련된 핵심어를 입력하면 즉시 맞춤형 답변을 받을 수 있다.식약처는 의약품 부작용 피해구제에 대한 인지도를 높이고 피해구제를 신청하는 데 도움을 주고자 홍보 동영상을 제작해 11월 24일부터 약 한 달간 서울 주요 대학병원 등을 경유하는 주요 노선버스 내 방송으로 송출한다.

오창현 과장. [데일리팜=이정환 기자] 의료진이 '희귀질환 약제 사전심의 제도'의 환자별, 질환별 승인율 격차가 지나치게 크고 기준이 모호하다는 우려를 제기 중인 가운데 정부는 의료진 불만을 해소할 제도 개선 방향을 딱 부러지게 제시하지 못하는 분위기다.다만 정부 역시 질환별, 의료기관별 약제 급여 사전 승인제 승인율 차이가 큰 것은 문제로 인식할 필요가 있다는 데 공감하고, 사례별 피드백을 진행하며 승인율을 제고하겠다는 의지를 내비쳤다.11일 오창현 보건복지부 과장은 희귀질환 약제 사전심의 제도 개선방안 국회 토론회에서 "고가약 환자 접근성 강화를 위해 다방면의 제도 개선책을 고민하고 있다. 사전심의제 승인율이 왜 같은 약제 안에서 질환 별로 차이가 있는지 살필 필요가 있다"고 발언했다.약제 급여 사전심사 제도 승인율 격차 논란은 aHUS(비정형 용혈성 요독 증후군)에 대한 솔리리스(에쿨리주맙)의 낮은 승인율이 시작이다.aHUS는 & 65279;환자의 약 79%가 발병 후 3년 내 사망하거나 투석이 필요하며 영구적인 신장 손상이 발생하는 중증 유전성 희귀질환이다.사전승인제는 고가의 희귀질환치료제가 꼭 필요한 환자에 제공되도록 다수의 전문가로 구성된 사전심사분과위원회에서 환자 사례별로 요양급여 여부를 치료 전에 결정해주는 제도로, 지난 1992년 시작됐다. 약제에 적용된 건 2007년부터다.aHUS에 대한 솔리리스 사전 승인율은 30% 미만을 기록 중이다. 반면 동일 약제의 야간혈색소뇨증(PNH) 승인율은 90%에 달한다.의료진과 환자들은 같은 의약품의 급여 사전 승인율이 질환별, 의료기관별 차이가 커 환자 치료에 어려움을 겪고 있다는 비판을 꾸준히 제기해 왔다.이에 신현영 더불어민주당 의원은 사전승인제 개선방안 토론회를 개최, 정부 기관과 전문가 의견을 수렴했다.토론회 참석한 오창현 복지부 보험약제과장도 사전승인율 격차 문제에 공감하고 낮은 승인율 문제를 해소할 수 있는 대책을 찾겠다고 했다.오창현 과장은 올해(2023년) 승인된 18개 신약 중 사전승인 약제가 2개라고 밝히며 "재정 때문은 아니고 고가인 점, 불확실성, 오남용 우려 때문에 사전심의제 2개를 결정했다. 건강보험심사평가원이 개선안을 만들고 있다"고 설명했다.오 과장은 "대부분 약제의 사전승인율이 80% 이상이며, 솔리리스의 경우 지난해 PNH 승인율이 90.7% 반해 aHUS에 승인율은 50% 미만이었다"며 "왜 질환별로 승인율 차이가 있는지 제도를 개선하면서 신청 의료기관의 준수사항도 엄격히 가져갈 필요가 있을 것"이라고 부연했다.오 과장은 "여러가지 경험을 토대로 왜 불승인이 많이 됐는지 통계 분석해서 의료기관별, 의사별 피드백을 하면 승인율이 올라갈 것 같다"면서 "자료 과정에서도 신뢰율이 올라갈 것이다. 오랜기간 안정적인 승인율을 보인 약제는 사전심의 중 사후로 전환하는 것을 고민하고 있다"고 피력했다.이처럼 복지부는 사전심의제 승인율 격차에 대한 문제점을 인식하고 있지만 구체적이고 확정된 개선안은 아직 마련하지 못한 상황이다.다만 심평원과 논의를 통해 빠른 시일 내 문제를 해결하겠다는 의지를 내비쳤다는 점에서 개선책을 기대해 볼 수 있을 전망이다.아울러 패널로 참석한 최승원 의협신문 국장은 복지부가 해결해야 할 사전 심의제도 개선책 중 의료진과 환자에게 불승인 사유를 구체적으로 전달하고 소통할 수 있는 채널을 확충해야 한다고 제언했다.최승원 국장은 "불확실한 회색지역이 있을 때 피해를 입는 환자가 없도록 해야 한다. 9명의 도둑을 놓치는 한이 있더라도 죄를 짓지 않은 억울한 사람을 만들어서는 안 된다는 큰 전제를 사전승인제 운영 시에도 가져야 한다"며 "의사에게는 환자에 대한 설명 의무가 있다. 의료진과 환자가 불승인 결정에 납득할 수 없는 경우 정부가 어떻게 얘기할 것인지, 설명할 것인지도 사전승인제의 중요한 부분"이라고 피력했다.최 국장은 "정부의 불승인 결정 때 의료 현장이 궁금한 점을 누구에게 어떻게 물어볼 수 있는지 시스템을 만드는 것은 사전승인제의 의무라고 본다"며 "오창현 과장님이 만들어주셔야 한다"고 덧붙였다.

오리지널인 화이자의 젤잔즈 10mg. [데일리팜=이혜경 기자] 제일약품이 먹는 류마티스관절염 치료제인 '젤잔즈(토파시티닙시트르산염)'의 고용량 제네릭인 '토파잔정10mg(토파시티닙시트르산염)'을 허가 받았다.식품의약품안전처가 11일 토파잔정10mg을 허가하면서, 제일약품은 11월 27일 허가받은 '토파잔정5mg'을 포함해 젤잔즈 제네릭의 저용량과 고용량을 모두 확보하게 됐다.지난 2020년 8월 보령이 '보령토파시티닙정5mg(토파시티닙아스파르트산염)'을 젤잔즈 제네릭으로 첫 허가받은데 이어 현재까지 58품목의 제네릭이 나왔는데, 그동안 5mg과 10mg을 허가 받은 곳은 종근당이 유일했다.이유는 안전성 이슈와 축소된 적응증을 들 수 있으며, 오리지널의 원외처방액을 봐도 저용량과 고용량에서 확연한 차이를 볼 수 있다.저용량의 경우 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 다발성 소아 특발성 관절염(pJIA) 및 소아 건선성 관절염 등 5개 적응증을 보유하고 있지만, 고용량의 경우 궤양성 대장염에만 허가를 받으면서 치료 영역이 한정된 상황이다.여기에 젤잔즈 시판후 안전성연구 결과 궤양성대장염에서 혈전증 위험요인이 발생하면서, 식약처 또한 2020년 허가사항에 궤양성대장염 환자의 혈전증 위험요인을 평가하고, 혈전증 위험 요인이 있는 환자에게 젤잔즈 10mg 사용을 주의할 것을 기재하기도 했다.여전히 고용량을 두고 안전성 이슈가 제기되고 있어 의약품시장조사기관 아이큐비아 자료를 보면, 2021년 젤잔즈 매출 159억원 중 5mg이 약 130억원으로, 10mg은 약 21억원으로 큰 차이를 보이고 있다.한편 젤잔즈는 2025년 11월 만료되는 물질특허와 2027년 11월 만료되는 결정형특허를 보유 중으로, 종근당을 중심으로 20개사가 무효심판을 청구하며 극복을 시도했고, 보령제약 등 16개사는 소극적 권리범위확인 심판을 청구하며 회피를 시도했다.2018년 1월 제네릭사가 젤잔즈 특허 회피에 성공한데 이어, 2019년 11월무효심판도 이기면서 2020년 3월 젤잔즈 결정형특허가 삭제됐다.따라서 현재 품목허가를 받고 있는 젤잔즈 제네릭의 경우, 물질특허가 만료되는 2025년 11월 이후 젤잔즈 제네릭을 출시가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가 소송에 따른 약제비 손실액 환수·환급 내용을 담은 건강보험법 개정안이 지난달 20일 시행되면서 건보공단이 손실상당액 징수·지급 지침을 만들어 운용한다.지침에 따르면 판결확정 또는 소송종결이 나오면 손실산정위원회를 거쳐 약제비 손실액에 대한 징수·지급 절차가 시작된다.손실상당액이란 집행정지된 기간 동안 공단에 발생한 손실에 상당하는 금액 또는 조정 등으로 인해 약제의 제조업자 등에게 발생한 손실에 상당하는 금액이다.손실산정위원회는 공단의 약제관리 업무를 담당하는 부서의 장이 위원장으로 하며 11명의 위원으로 구성된다. 여기에는 제약업계 추천 3인, 사회단체 추전 1인, 보건의료전문가 1인, 법조계 추천 변호사 1명, 세무·회계 유관단체 추천 공인회계사 또는 세무사 1명이 포함된다.손실상당액은 손실산정위 심의를 거쳐 결정하고, 공단은 심의 이후 14일 내에 제조업자 등에게 사전통지서를 발송해야 한다.공단 징수 손실상당액 산출 방법. 해당 지침에는 손실상당액 세부 산출방법도 포함돼 있다. 만약 급여정지 또는 급여제외로 공단이 징수하는 경우 손실상당액은 산정기간 동안 공단이 해당 약제에 대해 지급한 요양급여비용의 100의 40으로 정했다. 100분의 40은 매출원가율을 반영한 것이다.이번 지침은 공단이 징수하는 경우는 행정심판 또는 행정소송을 청구 또는 제기한 시점이 11월 20일 이후인 경우에 적용된다. 반면 공단이 지급하는 경우는 최종 확정 판결일이 11월 20일 이후인 경우에 적용한다.

[데일리팜=이정환 기자] 우리나라에서 지난해 만성질환으로 숨진 사망자는 27만6930명으로, 전체 사망자의 74.3%를 차지하는 것으로 나타났다. 만성질환자 진료비는 83조원으로 지난해 우리나라 총 진료비의 80.9%에 달했다.2022년 기준 통계인데, 2020년 24만4719명, 2021년 25만2993명 대비 늘어난 수치다.11일 질병관리청은 매년 우리나라 주요 만성질환 현황과 건강위험요인을 분석해 관련 정책, 보건사업 개발을 위한 기초자료로 쓰기 위해 '2023 만성질환 현황과 이슈'를 발간했다.지난해를 기준으로 만성질환 사망자 수는 27만6930명으로 전체 사망의 74.3%였다. 만성질환 중에서는 암, 심장질환, 폐렴, 뇌혈관질환 등의 사망자 순위가 높았다.심장질환 사망자는 3만3715명으로 전체 사망자 중 0.9%였고, 뇌혈관질환으로 6.8%, 당뇨병으로 3.0%, 고혈압성 질환으로 2.1% 사망했다.만성질환 진료비도 증가세다. 지난해 기준 우리나라 만성질환 진료비는 83조원으로 전체 진료비의 80.9%를 차지했다.2019년 70조원, 2020년 71조원, 2021년 78조원에 이어 꾸준히 늘고 있었다. 구체적으로 순환기계질환 진료비가 12조7000억원으로 질환별 진료비 전체의 12.4%를 차지했고 악성신생물(암), 소화기계질환 등 진료비 비율이 높았다.만성질환 중 단일 질환으로는 고혈압에 의한 진료비가 4조3000억원으로 가장 높았고 2형당뇨병이 3조원으로 뒤를 이었다.최근 10년 간 주요 만성질환 유병률 변화를 보면 만 30세 이상 성인의 경우 고콜레스테롤혈증이 꾸준히 증가하고 있다. 소아청소년 비만 유병률도 코로나19를 거치면서 급격히 증가했다. 건강위험요인 중 흡연율은 꾸준히 감소하고 있으나 음주, 신체활동 등은 정체 중이다.2021년 성인 현재 흡연율은 19.3%로 전년 대비 1.3%p 감소했으며, 성인 고위험 음주율은 13.4%로 지난 10년 간 12~14%를 유지하고 있다. 유산소 신체활동 실천율은 2016년 이후 꾸준히 50%미만이다.지영미 질병청장은 "만성질환으로 인한 질병 부담이 상당함에도 불구하고 최근 3년 간 국가적 보건관리 역량이 감염병 위기 대응에 집중돼 만성질환에 관련된 정책이나 사업 개발이 다소 늦어진 점이 있었다"며 "과학적 근거에 기반해 효과적인 만성질환 예방관리사업 확대에 적극적인 투자가 필요한 시점"이라고 말했다.지영미 청장은 "이번에 발간하는 2023년 만성질환 현황과 이슈를 통해 제기된 새로운 만성질환 문제에 선제적으로 대응하기 위한 전략을 개발하겠다"며 "동시에 만성질환 유병 발생 현황과 위험요인에 대한 조사감시사업 건강검진 기준 및 질 관리 만성질환 진단검사 표준화 교육 홍보 및 전문가 양성 등과 같은 기존 만성질환 예방관리사업도 내실화 할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대한의사협회 등 의료광고 자율심의기구와 함께 유튜브, SNS, 포털사이트 같은 확산력이 큰 온라인 매체를 타깃으로 불법 의료광고 집중 모니터링에 나선다.모니터링 기간은 오늘(11일)부터 내년 2월10일까지로, 치료 경험담을 불법으로 광고하는 등 방식으로 불법 의료광고를 집행해 발생하는 소비자 피해를 예방한다는 목표다.자발적인 후기를 가장한 치료 경험담이나 비급여 진료 비용을 할인·면제하는 내용, 거짓 내용이나 객관적 사실을 과장하는 내용의 의료광고 모두 불법 모니터링 대상이다.특히 미용& 8231;성형 관련 정보는 온라인 커뮤니티를 통해 얻은 정보에 대한 의존도가 높고 이를 겨냥한 입소문(바이럴) 마케팅이 선호되는 현실을 고려하면 더욱 큰 경각심이 요구된다는 게 복지부 입장이다. 이번 모니터링에서 의료법 위반 소지가 있는 것으로 확인된 의료광고를 실시한 의료기관 또는 비의료인 등에 대해서는 관할 보건소를 통해 행정처분과 형사고발 등 조치를 할 계획이다.현행법 상 환자 유인·알선은 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금 및 의료인 자격정지 2개월에 처한다.거짓·과장 광고는 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하의 벌금 및 의료기관 업무정지 1∼2개월에 처한다.복지부 김한숙 보건의료정책과장은 "의료기관은 의료광고를 할 경우 의료법 위반 소지가 없도록 주의하고, 소비자도 의료기관 이용에 앞서 치료 효과가 과장된 광고 등 부적절한 광고에 현혹되지 않도록 주의해야 한다"고 당부했다.성낙온 대한한의사협회 의료광고심의위원회 위원장(의료광고기준조정심의위원회 위원장)은 "유튜브, 애플리케이션 등 다양해지고 있는 온라인 의료광고 매체를 통한 유해성 의료광고의 증가로 사각지대가 발생하고 있다"며 "이번 집중 모니터링을 통한 불법 의료광고에 대한 경각심을 제고해 소비자 피해를 예방하고, 보다 건전한 의료광고 시장 질서 확립에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 바이오의약품의 글로벌 경쟁력 강화로 내년도 의약품 수출 규모가 81억 달러로 올해 대비 7.6% 증가할 것으로 나타났다.2032년까지 55개의 블록버스터 의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러정책 변화, 글로벌및 국산 바이오시밀러 시장 확대, 바이오의약품 생산 능력 확대 등 국내 기업의 수출 호재로 작용할 것으로 예상된다.한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 2023년 보건산업 주요 수출 성과 및 2024년 수출 전망을 11일 발표했다. 내년도 보건산업 수출 예상 규모는 230억 달러로, 2023년 대비 5.8% 증가할 것으로 보인다.의약품의 경우 바이오의약품(바이오시밀러) 가운데 톡신의 지속적인 해외 허가 승인 및 공급망 확대에 따른 성장, 특허만료 의약품 증가로 바이오시밀러 시장 확대, 미국 내 의약품 부족현상에 따라 의약품 공급망 구축을 위한 자국생산 확대 뿐 아니라 동맹국과의 협력을 통한 공급 다변화 시도가 전망되면서 국내 기업들에게 기회요인이 될 것으로 전망된다.특히 코로나 엔데믹에 따른 미용시장 수요 회복으로 미용 뿐 아니라 치료용 영역까지 시장이 확대될 가능성이 높다.의약품만 놓고 봤을 때 지역별 수출은 유럽(38억 달러, +9.0%), 아시아/퍼시픽(23억 달러, +4.8%), 북미(12억 달러, +8.6%) 등 순으로 예측된다.유럽 지역 수출은 바이오의약품(바이오시밀러)의 수요 확대 및 긍정적 환경변화 등으로 증가세를 이어갈 것으로 예상되며, 아시아·퍼시픽 지역은 중국의 미중 무역갈등, 자국보호주의, 규제 강화 등 부정적인 요소가 존재하나, 바이오시밀러, 보툴리눔 등의 수요 증가로 전년대비 소폭상승할 것으로 예상된다.북미 지역은 한미약품의 '롤론티스', SK바이오팜'엑스코프라' 등의 선전과 셀트리온 '짐펜트라', 유한양행 '렉라자', 네오이뮨텍 'NT-l7', HLB '리보세라닙' 등 국산 신약의 FDA 허가 신약 출시 및 신규 허가 기대 이슈와 함께 바이오시밀러와 대웅제약 '나보타', 휴젤 '보툴렉스' 등 보툴리눔의 선전이 수출 증대에 기여할 것으로 전망된다.품목별로 보면 의약품 수출의 52.4%(2023년 10월 누적 기준)를 차지하고 있는 바이오의약품 수출은 2024년 42억 달러(전년대비 +7.2%)로 의약품 수출의 52.1%를 차지할 것으로 예상된다. 국산 바이오시밀러인 셀트리온의 '짐펜트라' FDA 신약 승인(2023년 10월), 유플라이마 '휴미라 바이오시밀러' 일본판매허가(2023년 9월), 삼성바이오에피스의에피스클리 '솔리리스바이오시밀러' 유럽판매허가획득(2023년 5월), 바이우비즈 '루센티스바이오시밀러' FDA 인터체인저블바이오시밀러지정(2023년 9월) 등이 시장의 호재 중 하나다.최근 성장이 두드러지고 있는 보툴리눔 수출은 지속적인 해외 허가승인 및 공급망 확대에 따라 중국, 미국, 브라질, 호주 등 많은 국가로 시장을 확대하며 성장을 이어갈 것으로 전망(3억 달러, +8.5%)되며, 주요국의 원료의약품 자급화 등 글로벌 위기 속에서 원료 기타는 감소세를 이어갈 것으로 예상된다.다만 바이오시밀러의 글로벌 경쟁이 지속되며 수출 위험 요소로 작용할 수도 있다.바이오시밀러의 글로벌 경쟁 심화로 인한 수출위험 요소 증가, 글로벌 공급망(GVC)의 위축으로 유가와 원자재가격 급등이 예상되는 만큼 이에 따른 자국화 노력이 확대될 것으로 보인다.