현대약품 치매증상치료제 하이페질정 5mg, 10mg. 9월부터 3mg도 출시된다. [데일리팜=이탁순 기자] 알츠하이머 치료에 사용되는 도네페질 정제에 3mg 저용량 제품이 처음으로 급여 등재된다.주인공은 현대약품 '하이페질정3mg'. 이 약은 산정기준에 따라 정당 486원에 9월부터 급여 적용된다.25일 업계에 따르면 국내에서 도네페질 3mg이 급여를 받는 건 이번 하이페질정3mg이 최초다. 도네페질 정제는 지금껏 5mg, 10mg, 23mg만 있었다.하이페질정3mg 허가사항에 따르면 소화기계 이상반응 감소를 목적으로 필요 시 초기용량을 1일1회 3mg으로 시작할 수 있다.다만, 1일 3mg 투여는 유효용량이 아니어서 원칙적으로 1~2주를 초과해 사용하지 않는다.보통 도네페질 제제는 콜린에스테라제 억제작용으로 위산을 증가시키거나 소화기관의 운동성을 증가시킬 수 있어 주의를 요한다. 이에 현장에서는 도네페질과 함께 위장약도 함께 처방되곤 한다.3mg은 이런 위장관 부작용 감소를 목적으로 초기 용량으로 사용하는 것이다. 초기용량으로만 사용하다보니 시장규모가 작아 국내 제약회사들은 그동안 3mg는 만들지 않았다. 하지만 해외에서는 도네페질 3mg이 판매되고 있다.하이페질정3mg은 자사제품 중 가장 근접함량 제품의 상한금액으로 함량산식을 적용해 486원에 산정됐다.함량산식은 신청제품 함량이 비교제품 함량보다 2배 많은 경우 x150%로 가격 산정된다.하이페질정3mg와 근접함량 제품은 하이페질정5mg이 있는데, 이 제품은 정당 646원이다. 하이페질정5mg이 하이페질정3mg보다 함량이 2배 못 미치기 때문에 실제로는 x133%에 산정됐다.현재 3mg 저함량은 이 제품밖에 없기 때문에 후발주자가 나타날 때까지 독점을 유지할 것으로 보인다. 과연 부작용 감소 목적으로 초기 치료 등에 사용되는 도네페질 3mg 시장이 이번 제품 등장으로 새롭게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 국내시장에서 철수한 파킨슨병 치료제 마도파정의 재공급을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔지만 사실상 난항에 빠진 모습이다.한국로슈는 마도파정 재공급을 위해서는 추가적인 행정절차가 필요하고 한국 수출용 물량 생산에 상당한 가격이 소요되는 점을 이유로 사실상 재공급 불가 입장을 밝힌 분위기다.25일 복지부는 국회 보건복지위 강은미 정의당 의원의 마도파정 관련 서면질의에서 "재공급을 포함해 환자 어려움을 해소할 방안을 찾겠다"고 밝혔다.복지부에 따르면 지난달 14일 복지부는 대한파킨슨병협회 면담으로 환자 애로사항을 청취했다.동시에 복지부는 한국로슈와 면담으로 환자 애로사항을 청취하고 약가인상 절차 안내 등 재공급 방안도 밝혔다.하지만 한국로슈는 마도파정 이탈리아 제조소로부터 국내 신규 허가에 필요한 서류를 제공받아야 하는 점과 수출용 수량 생산을 위한 생산설비 복구 비용 등으로 제조소가 상당한 가격을 요구하고 있는 점 등을 이유로 국내 재공급이 어렵다는 입장을 복지부에 제출했다.이에 진료 현장에서는 마도파정을 대체해 제네릭인 명인제약 명도파정이 사용되고 있다.복지부는 "마도파정에 대한 수요가 있는 만큼, 제약사, 식약처, 파킨슨병 협회 등과 재공급 여부를 포함해 환자들의 어려움을 해소할 있도록 심도 있게 논의해 방안을 찾겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 명문제약의 '명문아스피린장용정100mg' 용기에 셀트리온제약의 '아스텍션장용정 100mg'이 담긴 사실이 확인돼 당국이 회수 명령을 내렸다.식품의약품안전처는 24일 '명문아스피린장용정100mg 용기에 타사 제품 일부 오포장에 따른 영업자 회수'를 진행했다.명문아스피린장용정100mg 용기에 담긴 제품은 셀트리온제약의 아스텍션장용정100mg으로 주성분과 함량은 아스피린 100mg으로 동일하다.명문아스피린장용정100mg은 내수용으로 30정/병, 500정/병과 수출용으로 30정/피티피로 포장된다.이번에 회수 명령이 떨어진 제품은 제조번호 '22004'에 한한다.한편 최근 들어 의약품 오포장 사례가 늘고 있다.식약처가 지난 8월 동일 제품 중 다른 포장단위 제품의 표시라벨을 오부착한 한국코러스제약의 '코러스세파클러캅셀250mg(세파클러수화물)'을 영업자 회수 조치 했다.영업자 회수 대상 품목은 제조번호 '23048055', '23048054'에 해당하며, 한국코러스제약은 300C포장에 500C 라벨을 부착했다.지난 6월에도 포장용기에 타제품 표시기재 사항이 부착된 건으로 현대약품의 '타미린서방정 8밀리그람(치매치료제)' 30정 포장용기에 '현대미녹시딜정(고혈압 치료제)' 라벨을 부착하면서 회수조치가 내려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 닥터나우 등 플랫폼 업계가 비대면진료 산업 붕괴 책임이 시범사업을 시행한 정부에 있다는 주장을 펼치자 보건복지부가 이를 즉각 반박하고 나섰다.시범사업을 선택하지 않았을 경우 비대면진료 자체가 자동으로 종료돼 플랫폼 업체 역시 중개 사업을 전면 중단할 수 밖에 없었을 것이라는 지적이다.복지부는 특히 국회와 의·약계가 비대면진료 범위 확대를 놓고 국민의 의약품 안전 문제 등을 이유로 우려를 제기하고 있는 점을 언급하며 사회적 합의를 기반으로 한 법 개정이 필수적이라고도 했다.25일 복지부는 원격의료산업협의회 회장이자 닥터나우 공동대표인 장지호 회장이 모 언론사를 통해 밝힌 비대면진료 시범사업 관련 지적에 대해 이같이 설명했다.코로나19 팬데믹 시기 한시적 허용한 비대면진료는 감염병 관리법을 근거로 시행한 것으로, 위기 단계 하향 조정으로 인해 보건의료기본법을 근거로 한 시범사업이 불가피하다는 게 복지부의 기본 입장이다.복지부에 따르면 장 회장은 비대면진료가 한시적에서 상시 허용으로 바뀌는 과정에서 복지부가 시범사업을 시행하면서 사실상 폐지됐고 존재 가치가 사라졌다는 주장을 폈다.복지부는 지난 6월부터 시행한 비대면진료 시범사업이 감염병 위기 단계 조정으로 인한 비대면진료 종료에 대응하기 위한 불가피한 조치라고 맞섰다.의료법 개정이 이뤄지지 않은 상태에서 감염병예방법에 근거한 비대면진료가 끝나면서 전면 금지가 결정됐고, 시범사업을 하지 않으면 플랫폼도 사업을 중단할 수 밖에 없었다는 것이다.복지부를 향해 비대면진료 산업 붕괴 책임을 물을 수 없다는 취지로 읽힌다.특히 복지부는 의료법과 대법원 판례를 고려할 때 현행법 상 정부가 시범사업으로 비대면진료를 전면 허용하는 것은 불가능하다고도 부연했다.이에 복지부는 국회 제출된 의료법 개정안과 WHO·미국 등 해외 비대면진료 가이드라인, 환자단체 입장 등을 참고해 비대면진료 안전성이 입증된 재진 환자와 의료 약자 중심의 시범사업을 시작했다고 밝혔다.아울러 국회와 의·약계는 의약품 오·남용 우려 등 안전성을 이유로 시범사업의 범위를 확대하는 것에 대해 우려를 제기하고 있는 점도 제시했다.복지부는 "대부분의 앱업체가 시범사업 지침을 준수하기 위해 노력하고 있는 만큼, 환자의 안전성과 의료접근성을 고려해 의료 현장의 혼란이 최소화 될 수 있는 시범사업 개선방안을 마련하겠다"며 "비대면진료 시범사업 자문단, 현장 간담회 등을 통해 애로사항을 청취하고 환자단체, 소비자단체, 의약계, 앱업계, 전문가 등 다양한 의견을 수렴하고 있다"고 피력했다.이어 "비대면진료가 국민의 건강 증진이라는 목표 아래 우리 사회에 안착하기 위해서는 국회에서 법 개정을 통해 사회적 합의에 도달하는 과정이 반드시 필요하다"며 "비대면진료의 법적 근거가 조속히 마련될 수 있도록 다양한 이해관계자와 적극 소통하며 노력할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 권오상 식품의약품안전처 차장이 지난 16일 사임을 표명했다. 식품의약품안전처는 권 차장의 사표를 수리하고, 내달 4일 일정으로 퇴임식을 준비하고 있는 것으로 알려졌다.다만 권 차장이 사표 제출 이틀전인 8월 14일 한국콜마를 찾아 K뷰티 성장을 위한 민·관 협력을 약속하는 등 대외적인 활동을 진행한 바 있어, 사임 의사를 두고 식약처 안팎으로 뒤숭숭한 분위기다.식약처 관계자는 "처·차장, 국장급 등 고위공무원 인사는 청와대 논의 이후 결정되는 만큼, 권 차장 의지와 달리 윗분들의 뜻이 있었을 것"이라고 귀띔했다.식약처 고위공무원은 정해진 임기가 없는 만큼, 정부 기조에 따라 언제든 교체될 수 있다는 얘기다.권 차장 또한 올해 봄 한 차례 퇴임설이 돌았던 상황이었다. 하지만 지난해 8월 10일 임명 시점을 맞춰 1년의 임기를 채우고 나가는 게 아니냐는 말도 나왔었다.(왼쪽부터) 김유미 국장, 이재용 국장 권 차장 후임으로는 비약계 출신 인사들이 거론되고 있다. 김유미(57·서울대) 기획조정관, 이재용(고대) 식품안전정책국장이 그 중심에 있다.김 국장과 이 국장은 지난해 권 차장이 식품안전정책국장에서 차장으로 승진하면서 연쇄 이동으로 승진한 인물들이다.김 국장은 서울대 정치학과를 졸하고 45회 사법고시를 통과한 후 지난 2006년부터 식약처에서 근무하고 있다. 지난 2021년 의료기기정책과장에서 국장으로 승진한 후 수입식품안전정책국장에서 기획조정관으로 자리를 옮겼다.이 국장은 행시 38회 출신으로 고려대를 졸업한 후 보건복지부 인구정책과장, 질병정책과장, 건강정책과장으로 일하다 질병관리본부 감염병관리센터장을 맡고, 지난 2021년부터 식약처에서 근무 중이다.지난 6월 1일부터 개방형에서 일반직으로 전환, 의약품안전국장을 맡고 있는 강석연(57·중대약대) 국장도 차기 차장으로 거론되고 있는데, 오유경 처장이 약사 출신인 만큼 가능성은 낮은 상황이다.한편 윤석열 정부 출범 이후 식약처 고위공무원 인사이동이 서울대 중심으로 이뤄지고 있다는 지적도 나오고 있다.지난해 5월 취임한 오유경(58·서울대약대) 처장을 비롯해 올해 4월 임명된 박윤주(58·서울대약대) 식품의약품안전평가원장과 7월 임명된 김영림(57·서울대약대) 의약품심사부장 등이 나란히 서울대 출신이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 옵디보가 위암 1차 치료제로 사용되며, 임브루비카와 G-CSF 주사제는 각각 투여대상이 확대된다.건강보험심사평가원은 24일부터 이 같은 내용의 항암제 급여기준 개정안에 대한 의견조회에 들어갔다.개정된 급여기준은 9월 1일부터 시행할 예정이다.옵디보는 NCCN 가이드라인에 따라 HER2 음성인 절제불가능한 국소진행성, 재발성 또는 전이성 위암 1차 치료에 급여가 적용된다.급여 허용되는 요법은 'nivolumab(옵디보의 성분명) + capacitabine + oxaliplatin' 병용요법(1차, 고식적 요법)과 'nivolumab + oxaliplatin + leucovorin + fluorouracil' 병용요법(1차, 고식적 요법) 이다.구체적인 투여대상은 PD-L1 발현 양성(발현 비율 CPS≥5)인 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암이며, HER2 양성은 제외된다. 또한 선행화학요법·수술후보조요법, 근치적항암화학방사선요법 치료 종료 후 6개월 이후 재발한 경우도 포함된다. 임브루비카캡슐140mg은 만65세 이상의 동반질환이 있으며 이전에 치료 받은 적이 없는 만성 림프구성백혈병 및 소림프구성림프종 환자에서 1차 단독요법에 급여가 적용된다.구체적인 투여대상은 65세 이상의 이전에 치료 받은 적이 없는 만성림프구성백혈병 또는 소림프구림프종(small lymphocytic lymphoma)으로 ▲Cumulative Illness Rating Scale(CIRS) > 6인 경우 ▲Creatinine Clearance < 70 mL/min인 경우 중 1가지 이상을 만족하는 경우이다.이번 급여확대로 얀센 임브루비카는 상한금액을 자진 인하한다. 5만8555원에서 4만8015원으로 인하된다.G-CSF 주사제도 급여가 확대된다. 췌장암에 사용되는데, 'adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법이 추가된다.대상품목은 pegfilgrastim(품명 뉴라스타프리필드시린지주), pegteograstim (품명 뉴라펙프리필드시린지주), tripegfilgrastim(품명 듀라스틴주사액프리필드시린지), lipegfilgrastim(품명 롱퀵스프리필드주), eflapegrastim(품명 롤론티스프리필드시린지주)이다.이 가운데 한국쿄와기린 뉴라스타프라필드시린지주와 녹십자 뉴라펙프리필드시린지주는 제약사가 자진해 상한금액을 인하한다. 뉴라스타는 77만8334원에서 76만4324원으로, 뉴라펙은 56만7086원에서 56만5952원으로 내려간다.이와 함께 직장암에 'oxaliplatin + capecitabine' 병용요법이 수술전 또는 수술 후 항암방사선치료를 받은 경우에도 급여가 인정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 아세안 등에서 한국형 허가특허연계제도를 본따르기(벤치마킹)하는 데 도움을 주기 위해 '한국 허가특허연계제도 영문 소개집'을 발간했습니다.허가특허연계제도는 의약품 허가절차에서 특허권 침해 여부를 고려해 의약품 특허권을 보호하고, 동시에 우선품목판매허가로 후발의약품의 시장 조기진입을 촉진하는 제도다.이번 영문 소개집은 국제무역협정의 확산으로 국내 허가특허연계제도에 대한 국제적 관심이 증가함에 따라 해외 기업·학계·정부기관 등에서 국내 제도를 보다 잘 이해하고 인지도를 높이기 위해 발간했다.주요내용은 ▲국내 허가특허연계제도 관련 규제기관 ▲법령체계 ▲제도 설명이며, 특히 국내·외 관련 제도 차이를 고려해 국내 ‘특허심판’ 제도에 대한 정보도 추가로 제공한다.식약처는 이번 영문 소개집이 국내 허가특허연계제도에 대한 국제 위상을 높이고 우수한 K-의약품의 해외 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국내 제약기업의 국제 경쟁력 향상을 위해 적극 지원하겠다고 했다.이번 영문 소개집은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → 법령/자료실 → 통합자료실 → 특허에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의료기관과 약국 등에서 불법사용 및 오남용 감시 실마리정보를 실시간으로 확인할 수 있는 시스템을 구축한다.식약처는 최근 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS) 구축 정보화전략계획(ISP) 수립'을 위해 입찰 제안요청서를 냈다.식약처는 과거의 데이터가 아닌 실시간 수준으로 확보한 데이터를 통해 마약류 관련 주요 정책 결정시 활용할 수 있도록 마약류 빅데이터 분석에 기반한 생산·유통·사용 및 오남용·불법사용 의심사례에 대한 실시간 분석 예측 시스템(K-NASS) 구축을 목표로 하고 있다. 최근 10~30대 중심으로 마약류 사범의 증가, 불법마약류 외에 의료용 마약류(펜타닐 등)의 불법·과다·중복처방 등이 심각한 사회적 문제로 대두하면서 정부는 지난해 10월 마약류 관리 종합대책'을 발표했다.우리 국민 2.7명 당 1명(1885만명)은 의료용마약류 처방경험이 있으며, 강남 학원가 마약음료 사건, 유명 연예인 투약 사건 등 마약류 범죄가 잇따르며 일상생활에까지 위협을 주고 있어 범정부 차원의 역량 총결집이 필요한 상황이다.분석 예측시스템 구축으로 의료용 마약류 사용현황과 유통경로를 실시간으로 모니터링하고 이상사용 관리대상 정보에 효율적이고 즉각적인 대응이 가능해진다.우선 K-NASS는 AI기반 마약류 빅데이터 분석·제공 플랫폼으로 업무 효율성 향상을 위한 데이터 공동 활용 모델로 마련된다.마약류 이상사용 관리대상정보 실시간 탐지 서비스를 통해 의료기관 등을 실시간으로 모니터링 하고 안전사용기준 위배처방자, 환자보호필요도 상위자 현황 실시간 조회, 분석·시각화 솔루션과의 연계 및 활용을 통한 데이터 통합 운영 기반 마련, 지리정보시스템(GIS) 기반의 마약류 지도 생성·관리 및 공간분석을 지원한다.또 마약류 정책결정을 위한 취급통계정보 실시간 조회 서비스를 구축해 국회, 식약처, 지자체에서 원하는 내용의 정보 실시간 출력 기능을 할 수 있게 된다.마약류 오남용 가능성이 높은 환자와 불법 및 오남용 처방 의사 예측 모델 구축도 가능해진다.5년간 약물별 사용 상위자 300명의 사용량 분석 및 향후 사용량 예측모델을 개발, 처방의사 대상 정보제공으로 서비스를 확대한다.불법 및 오남용 처방 우려 의사의 잠재적 위험요소 파악(예측 모델 구축)을 통해 처방단계에서부터 처방이 이루어지지 않도록 사전 정보 제공할 계획이다.K-NASS 시스템이 구축되면 24시간 상시 모니터링을 위한 관제 담당 인력을 운영할 예정으로, 개인정보 유출 위험 조기 발견과 조치를 위한 위험 지수 별 상황 전파 및 대응 환경을 마련한다.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 제도화 법안이 24일 국회 보건복지위 제1법안소위에서 재차 보류 판정을 받은 데 이어 입법을 위해 해결해야 할 쟁점사안은 추가로 늘어났다는 평가가 나온다.재진 비대면진료 환자 범위를 현행 시범사업 대비 축소해야 할 필요성이 제기되는 동시에 중개 플랫폼 업체들의 위법·편법 행위를 규제할 장치도 마련되지 않았다는 비판도 뒤따랐다.더욱이 지난 6월부터 시행 중인 시범사업 결과 여전히 비대면진료 시 초·재진 환자를 구분하지 않아도 처벌이 어려운 점과 의료기관·약국 마다 허용하는 비대면진료·조제율 30%를 초과하는 위법에 대한 똑부러지는 대책조차 없다는 게 국회 법안소위원들의 지적이다.이날 비대면진료 법안심사는 조속한 제도화를 통해 일부 플랫폼의 편법을 규제할 수 있게 해달라는 복지부 요구와 비대면진료 법제화 시 발생할 수 있는 많은 부작용들에 대한 복지부 대책을 조목조목 꼬집는 국회 지적이 충돌하는 방향으로 이뤄졌다는 전언이다.복지부가 국민 건강을 위협하고 보건의료 생태계 혼란을 야기할 문제점을 해결한 제대로 된 입법안을 마련하지 못했다는 게 심사에 참여한 야당 복지위원들의 중론이다.복지부가 복지위 전문위원실과 조문 수정·개선 절차를 거친 정부안을 국회 제출했지만, 시범사업 기간 동안 발생한 문제점들조차 해소할 법 조항을 마련하지 못했다는 비판도 이어졌다.제도화 때 초진·재진 환자를 어떻게 구분하고 위반 시 어떤 처벌을 할지, 비대면진료 허용 비율(시범사업은 30%까지 허용)을 초과해 시행하는 문제를 어떻게 규제할지 대책이 전무하다는 게 복지위원들의 기초적인 지적이다.특히 재진 비대면진료 허용 범위도 현행 시범사업 대비 축소할 필요성에 대해서도 거론됐다.시범사업은 만성질환과 일반질환에 대해 한 차례 진료기록이 있는 의료기관에서라면 어떤 질환이든 재진 비대면진료를 받을 수 있게 허용 중이다.일부 의원들은 해당 시범사업안을 그대로 법제화하는 것은 비대면진료 허용 범위를 지나치게 넓게 인정하는 것으로 수용할 수 없다는 견해를 내비치고 있다.초진 비대면진료를 거동불편자, 의료취약지 거주자 등으로 꼭 필요한 환자에게만 허용한 만큼 재진 비대면진료도 최대한 보수적으로 허용해야 대면진료 원칙에 가까운 비대면진료 제도화 환경이 마련된다는 논리다.전혜숙 더불어민주당 의원은 재진 비대면진료 범위와 관련해 섬·벽지, 거동불편자 등에게만 비대면진료를 허용하는 법안을 새로 만들 필요성도 제기했다.서영석 민주당 의원은 공적전자처방전 시스템 구축 필요성과 함께 중개 플랫폼에 대한 보다 강한 규제책 마련이 필요하다는 입장을 개진했다. 복지부가 제시한 플랫폼 신고제를 넘어 허가제로 플랫폼 관리 수위를 높여야 한다는 것이다.복지부는 빠른 시간 안에 법안소위원들이 요구한 부작용 해결책을 마련해야 하는 숙제를 안게 됐다.복지위 관계자는 "복지부가 입법을 우선시하는 안일한 태도를 바꾸지 않는 한 법안 통과가 어려울 가능성이 크다"면서 "소위장에서 제기된 문제점들은 이미 오래전부터 해결책 마련 필요성이 대두됐던 이슈들이다. 시행 중인 시범사업안 대로 입법을 추진하겠다는 생각을 전환해야 할 것"이라고 설명했다.이 관계자는 "시민단체는 플랫폼이 슈퍼앱으로 진화했을 때 환자들이 플랫폼에 종속되는 문제에 대해 우려감을 표하고 있다. 복지부는 이에 대한 대책도 명시적으로 제시한 바 없다"며 "시범사업을 벌여 놓고 입법이 안 돼서 플랫폼 규제를 못하고 있다는 식의 태도는 국회를 설득하기 어렵다"고 부연했다.한편 비대면진료 제도화 법안이 재차 계속심사 결정되면서 언제 다시 심사기회를 얻을 수 있을지는 알 수 없게 됐다.국회가 1년 중 가장 바쁜 국정감사가 오는 10월로 예정됐고, 11월부터는 예산심사로 분주한 만큼 9월 임시국회가 입법 마지막 기회라는 관측도 나온다.