[데일리팜=이탁순 기자] 한국BMS제약의 골수섬유증치료제 인레빅캡슐(페드라티닙)이 6월부터 급여 적용된다.이 약은 국내 약 1700명이 있는 골수섬유증 환자의 2차 치료옵션으로 기대를 받고 있다.19일 업계에 따르면 인레빅캡슐이 6월 1일부터 상한금액 캡슐당 3만9520원에 급여 등재된다.인레빅캡슐은 이전에 록소리티닙(브랜드명:자카비정) 치료를 받은 성인환자의 다음 질병과 관련된 비장비대 또는 증상 치료에 사용된다. 다음 질병은 ▲일차성 골수섬유증 ▲진성적혈구증가증 후 골수섬유증 ▲본태성혈소판증가증 후 골수섬유증이다.지난 2월 심평원 암질환심의위원회, 약제급여평가위원회를 통과하고 건보공단 협상 끝에 6월 급여등재되는 것이다.인레빅캡슐은 골수섬유증 치료제로는 10년만에 나오는 약이다. 골수섬유증은 골수의 과도한 섬유성 증식과 함께 정상적인 조혈기능이 저하되는 희귀혈액암이다.환자들은 비장 비대를 비롯해 피로감, 가려움증, 체중감소, 식은땀, 발열 및 뼈 통증 등 삶의 질에 영향을 미치는 증상을 경험한다.그동안 골수섬유증 환자들은 JAK억제제 '자카비'로 치료에 실패한 경우 대안이 없었는데, 인레빅이 등장하면서 2차 치료옵션이 생기게 됐다.자카비는 작년 글로벌매출 3억8800만 달러(한화 5179억원)를 기록한 블록버스터 약물이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 보건산업 분야의 통상 전문간행물인 '보건의료 통상리포트'를 창간했다고 29일 밝혔다.코로나19 이후 글로벌 수출·통상 환경은 격변하고 있으며, 각국의 보호무역주의·비관세장벽이 강화되고 있다. 이러한 변화는 보건산업 분야의 성장 및 해외진출에도 영향을 미치고 있다.지난해 보건산업수출은 242억 달러로 전년대비 4.7% 감소했으나, 역대 두 번째 수출 실적 달성했다.진흥원은 보건산업 분야 통상정책의 국내·외 현황에 대한 정확한 이해를 돕고, 우리 기업의 해외진출 시 비관세장벽 등 여러 요인에 효과적으로 대응할 수 있도록 지원하기 위해 보건의료 통상리포트를 발간했다.보건의료 통상리포트는 5월 창간호를 시작으로 연 2회(상반기, 하반기) 발간될 예정으로, 보건산업 분야 통상쟁점과 관련된 최신의 정책·연구·지역 동향을 소개하고, 우리 보건산업 수출 자료와 함께 통상분야별 쟁점분석, 수출전략 모색 등에 대한 학계, 법조계, 산업계 등 다양한 분야의 통상전문가 식견을 한데 모았다.한동우 진흥원 보건산업혁신기획단장은 "국내·외 통상환경과 각국의 정책이 빠르게 변화하고 있는 가운데 이러한 변화가 국내 보건산업에 미치는 영향을 조사하고, 보건산업에 특화된 통상 관련 최신정보를 제공하여 국내 기업의 해외진출 시 참고할 수 있는 전문 동향지의 필요성이 제기됐다"고 밝혔다.한 단장은 "다양한 전문가의 견해와 통찰을 담은 보건의료 통상리포트는 해외 진출을 준비하는 국내기업과 관련 분야 실무자들 모두에게 유용한 자료가 될 것"이라고 밝혔다.보건의료 통상리포트는 한국보건산업진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr)에서 22일부터 다운로드 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 약국가에서 1년 가까이 장기품절로 대란을 겪고 있는 삼남제약 마그밀정(수산화마그네슘)의 보험약가가 28% 가까이 오른다.계속되는 품절 때문에 문제된 환자 약제접근성을 회복하기 위해선 보험약가를 올려 생산 활성화 동기를 부여하는 수 밖에 없기 때문이다.정부와 건보공단에 따르면 업체 측과 건보공단은 약가 인상률을 협의하는 약가협상을 17일 최종 완료하고 마그밀의 약가를 정당 23원, 즉 현 18원에서 약 28% 올리는 데에 합의했다.마그밀은 그간 약국가 품절 이슈에 항상 포함되는 변비약으로, 이 약제의 장기품절 여파로 다른 유사 일반약까지 품절 또는 수급불균형이 초래되는 등 유통상 부작용을 겪기도 했다.이에 따라 정부는 이 성분 보험약가를 인상하는 방향으로 건보공단과 업체 간 약가협상을 명령했었다. 건보공단에 따르면 마그밀은 23원, 동일 성분의 약제인 신일제약 신일엠정과 조아제약 마로겔정은 각각 22원으로 오르는 것으로 협상을 마쳤다.복지부 관계자는 "이달 건강보험정책심의위원회 서면심의 안건으로 상정한 뒤 통과돼야 보험약가 인상이 최종 확정된다"고 밝혔다.서면심의의 경우 논박의 여지가 비교적 적고 신속하게 결정할 수 있는 보험급여 안건을 다루기 때문에 이번 약가인상은 무난하게 심의를 통과할 것으로 점쳐진다.여기서 정부가 인상과 관련한 특정 일자를 정하지 않는다면 무리없이 내달 1일자로 약가인상은 이뤄질 수 있다.

공단-병협 1차 수가협상 기념사진(왼쪽 세번째가 송재찬 병협 상근부회장, 네번째가 이상일 공단 급여상임이사) [데일리팜=이탁순 기자] 오는 31일 법정기한을 두고 있는 수가협상의 막이 올랐다. 지난 15일 우여곡절 끝에 재정운영위원회가 구성된 데 이어 18일과 19일에는 각 공급자단체와의 1차 수가협상이 진행된다.18일 열린 대한병원협회·대한의사협회 1차 협상에서 각 단장들은 병원과 의원의 코로나19 위기 때의 헌신을 적정한 보상으로 돌려줘야 한다고 강조했다.송재찬 병협 상근 부회장은 비공개 회의 전 인사말에서 "코로나와 관련돼서 세계적으로 우수한 결과를 나온 데 대해 병원 인력들의 노력이 상당했다고 자부한다"며 "이런 성과뿐만 아니라 그 과정에서 나온 희생에 대한 부분도 보상이 돼야 하고, 그래야 앞으로 의료 위기를 극복하는 데 적극적으로 나설 수 있는 계기가 되지 않을까 생각한다"고 말했다.또한 "작년 코로나가 회복되면서 전 세계적으로 물가상승과 금리 인상 등 불안요인이 많은 상황인데, 병원도 마찬가지로 똑같은 어려움을 겪고 있는 상황"이라며 "그런 상황들을 적극적으로 감안하고, 고려해 주기를 기대한다"고 전했다.송 부회장은 협상 종료 이후 코로나 과정에서 발생한 희생에 대한 보상이 필요하다는 본인 주장에 대해 "결국 재투자라는 것"이라며 "지속적으로 투자가 되어 준비 태세를 만들어 가는게 중요하며, 어떻게 보면 이것은 건강보험에서 해야 할 일이라는 생각을 갖고 있다"고 설명했다.공단-의협 1차 수가협상 장면 의협은 코로나19 헌신이 오히려 진료비 증가율에 따른 수가인상 걸림돌로 작용하지 않을까 우려를 나타냈다.김봉천 의협 수가협상단장은 "결국 이번 수가협상도 기존과 비슷한 수준의 최소한의 밴딩 규모, SGR 모형 연구를 토대로 한 순위 결정 문제점 지속, 공급자단체의 재정운영위원회 참여 및 밴딩 사전공개 불가 등 의료계 요구가 전혀 수용되지 않는 불공정한 협상이 예상된다"며 "그렇지만 회원들의 생존권과 직결되는 수가협상에서 단 0.1%의 인상율이라도 더 올려 일차의료를 살려야 한다는 절박한 사명감을 가지고 이번 협상에 참여키로 결정했다"고 전했다.그러면서 "우리 모든 회원들은 코로나로 인한 환자감소에도 묵묵히 환자진료에 매진했을 뿐 아니라, 코로나 예방접종, 간이검사, 재택진료 등에 적극적으로 참여해 코로나 팬데믹 극복에 최선을 다해왔다"면서도 "그러나 작년과 올해 수가협상에서 이러한 의료계의 노력은 고스란히 높은 진료비 증가율에 따른 수가인상 걸림돌로 작용하고 있다"고 우려를 표했다.김 단장는 "예년과 달리 재정운영위원회 구성이 늦어지고 참여단체가 변경됨에 따라 원활한 협상이 진행될 수 있을지 더욱 심히 우려되는 상황이지만, 적정수가 보장이 오히려 불필요한 재정낭비를 줄이고, 건강보험의 지속가능성을 담보할 수 있는 방안임을 공단 측에서 잘 설명해 주기를 당부드린다"며 "일차의료를 전담하고 있는 의원 유형 수가협상이 합리적으로 이뤄질 수 있도록 노력해달라"고 주문했다.의료계의 주문과 달리 국민건강보험공단은 수가인상 여력이 크지 않다며 초반부터 의료계 설득에 나섰다.이상일 공단 이상일 급여상임이사는 "작년 건강보험 재정 당기 수지 3조6000억원 흑자는 연말정산이나 보험료인상, 성과급에 따른 수입 증가 요인이 크다"며 "이렇기에 가입자 측면에서는 밴드 설정에서 생각하는 것처럼 넉넉하게 되진 않을 가능성이 크다"고 설명했다.또한 "작년 총 진료비 증가가 전체 유형을 다 합치면 전년대비 9.5% 증가한 것으로 나오는데, 최종적으로 인건비 자료가 나와야 정해지겠지만, 짐작컨대 기존 SGR값도 작년보다는 낮아질 것으로 예상된다"고 전했다.이날 1차 협상에서 상대 분위기 파악으로 몸을 푼 양측은 다음주부터 2차 협상에 돌입한다. 공단은 오늘 구성된 재정운영위 소위와 공급자단체 간 간담회를 조속히 준비해 양측이 원활한 소통을 하기를 기대한다고 밝혔다. 약사회의 1차 협상은 내일(19일) 오후 2시부터 진행한다.

[데일리팜=이정환 기자] 의사가 마약 또는 향정신성의약품을 처방할 때 환자 투약 이력 조회를 의무화 하고 위반 시 500만원 이하 과태료를 부과하는 법안이 이달 말 열릴 본회의에서 처리될 전망이다.해당 법안에는 처방전에 거짓으로 마약류 향정신성의약품을 기재할 경우 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 담겼다.희귀질환으로 지정되지 않은 질환을 질병관리청장에세 지정 신청할 수 있게 하고, 질병청장은 결과를 통보하게 해 희귀질환 지정신청 근거를 마련한 법안도 이달 본회의 통과를 앞뒀다.18일 정춘숙 보건복지위원장은 이 같은 내용의 소관 법안들을 의안과에 제출했다.제출된 법안들은 복지위와 법제사법위원회 심사에서 의결된 것들로, 무쟁점 법안이라 이달 본회의를 거쳐 정부 공포되는 수순이다.◆마약류 관리법 개정안=정춘숙, 민형배, 강선우 의원이 대표발의한 법안이 위원장 대안으로 병합됐다.향정신성약 처방전 기재사항 기입의무 위한 시 처벌 규정을 마련해 남용을 방지하고, 마약류취급의료업자가 마약류 처방 시 환자 투약내역을 확인하도록 의무화해 오남용을 막는 게 법안 목표다.구체적으로 법안은 마약류취급의료업자가 대통령령으로 정한 마약 또는 향정약을 기재한 처방전을 발급할 때 긴급한 사유가 있거나 오남용 우려가 없는 경우 등 대통령령으로 정한 경우를 제외하면 투약내역 제공을 요청해 확인하도록 근거를 마련했다.투약내역을 확인하지 않은 마약류취급의료업자는 500만원 이하 과태료가 부과된다.처방전에 거짓 기재로 향정약을 취급한 자에 대해 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 조항도 포함했다.◆희귀질환관리법 개정안=강훈식 의원과 이명수 의원이 각각 대표발의한 법안이 위원장 대안으로 묶였다.국가가 희귀질환으로 지정하기 전까지는 환자와 가족들은 사실상 국가로부터 보호를 받지 못하고 부담을 떠안게 되는 현실을 개선하기 위한 법안이다.희귀질환으로 지정되지 않은 질환은 질병청장에게 지정 신청을 할 수 있도록 하고, 질병청장은 결과를 통보하도록 하는 내용으로 희귀질환 지정 신청 근거 규정을 마련했다.희귀질환지원센터 사업으로 예방을 위한 유전상담 지원을 추가하고, 희귀질환 예방에 대해 비용을 지원할 수 있도록 했다.희귀질환 극복의 날을 매년 5월 23일에서 2월 마지막 날로 변경해 '세계 희귀질환의 날'과 기념일을 동일하게 맞추는 조항도 담겼다.◆건강증진법·보험법 개정안=이정문, 정춘숙, 이종성, 김원이, 신현영, 이종배, 전혜숙, 기동민, 강은미 의원이 각각 대표발의한 법안들이 대안으로 묶였다.국민건강증진기금의 국민건강보험공단에 대한 지원 기간을 정한 부칙 규정을 2022년 12월 31일에서 5년 연장해 2027년 12월 31일로 변경해 건보에 대한 안정적 재정지원을 가능케 하는 법안이다.국가의 국민건강보험공단에 대한 지원 유효기간을 2027년 12월 31일까지 연장하는 조항도 담겼다.◆감염병 예방·관리법 개정안=최형두 의원과 정부가 각각 발의한 법안이 복지위원장 대안으로 모였다.코로나19 사태로 감염병 예방·위기관리 대책이 중요해지면서 감염병 위기관리 대책 수립·예방접종 등 주체에 특별자치시장을 포함하는 게 주요 내용이다.지자체장 등이 임시예방접종을 할 때 예방접종 일시·장소, 종류, 대상자 공고를 인터넷 홈페이지에 하도록 명시했다.과태료 부과 주체에 질병청장, 관할 시·도지사 또는 시장·군수·구청장 외 복지부장관을 추가했다.이날 의안과 제출된 법안들은 오는 25일과 30일로 예정된 본회의에 상정 처리될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1·2호 디지털 치료기기(DTx)로 에임메드의 '솜즈'와 웰트의 '필로우Rx' 허가가 나오고 급여 등재 평가 단계를 밟으면서 '선진입 후평가'의 필요성이 나오고 있지만, 아직 갈 길이 멀어 보인다.남후희 보건복지부 보건산업진흥과 팀장은 18일 식품의약품안전처가 개최한 '제6회 규제과학 혁신포럼에서 "선진입 후평가가 전제되려면 식약처와 복지부가 동일한 기준을 가지고 평가를 해야 한다"며 "제도의 특성 상 두 기관이 가지고 있는 시각이 다르기 때문"이라고 했다.남 팀장은 "디지털 치료기기 등 혁신의료기기가 우리나라 의료현장에서 사용되기 위해선 허들이 존재한다"며 "식약처 허가 이후 복지부의 보험급여권에 들어오려면 또 다시 프로세스를 거쳐야 한다"고 설명했다. 대부분의 업체들은 허가 이후 급여 평가 과정에서 많은 어려움을 겪고 있는 상황이다. 디지털 치료기기 1, 2호 역시 허가 이후 급여를 받지 못하면서 아직 의료현장에서는 사용이 불가한 상태다.남 팀장은 "의료기기 허가부터 사용까지 260여일 소요되는 기간을 80일로 단축하고자 지난해 10월 통합심사제도를 도입했다"며 "안전성과 유효성을 입증해 허가를 받은 혁신의료기기들이 보험급여 단계에서 새로운 평가를 받는 것처럼 인지하는 경우가 많다. 업체들의 혼돈을 방지하고 일관된 목소리를 내기 위해 제도를 도입, 지금까지 13건의 신청이 있었다"고 했다.하지만 제도를 운영하면서 복지부와 식약처의 특성 상 동일 제품을 두고 다른 결과가 나오는 상황이 발생하기도 한다.남 팀장은 "안전성과 유효성에 대해 두 기관이 같은 항목을 평가해도 다른 결과를 낼 때도 있다"며 "규제기관이 연구자에게 일관된 정보와 시그널을 줘야 하는데, 그렇지 못하는 상황들이 나왔다. 그래서 지난 4월 종합계획을 발표하면서 허가 시 안·유 결과가 신의료기술 및 보험 등재 과정에서 허용할 수 있도록 정합성을 높이기로 했다"고 설명했다.남 팀장은 "선진입 후평가 이야기도 나오는데, 전제가 되려면 복지부와 식약처가 동일한 기준을 갖고 있어야 한다"며 "실무진들의 잦은 만남과 서로 이해도를 높이기 위한 노력이 필요하다"고 강조했다. 이에 대해 좌장을 맡은 박윤주 의약품심사부장은 "오래전부터 나온 이야기이고, 개선했다고 하지만 여전히 외부에서는 많은 니즈가 있는 것 같다"며 "(복지부와 식약처) 실무진 간 더 많은 소통한 하나의 목적성을 확보할 수 있도록 추진했으면 좋겠다"고 말했다.이번 포럼에서는 규제과학 혁신을 위한 식약처의 역할에 대한 이야기도 오갔다.강성지 웰트 대표는 "업체들이 언제든 식약처에 상담을 진행할 수 있도록 서울에도 본부가 있었으면 좋겠다"며 "상담을 위한 상시 채널이 필요하다"고 했다.강 대표는 "수요가 맞지 않는다면 수수료를 받아도 될 것 같다"며 "미국은 질문 1건을 할 때 마다 이 정도의 비용을 내야 하는가라는 생각이 드는데, 우리나라는 감사하면서도 직원들이 얼마나 힘들지도 생각을 하게 된다"고 언급했다.강 대표는 "차라리 상담 수수료를 받으면 어떨까 싶다"며 "식약처 역량으로 힘들다면 중간 역할을 할 수 있는 민간 컨설팅 인재를 양성하는 것도 방법이 될 수 있을 것 같다"고 덧붙였다.김법민 범부처전주기의료기기연구개발사업단장 또한 "사업화 경험이 많지 않은 기업의 경우 규제기관은 식약처를 방문하는데 있어 어렵고, 두렵다고 까지 한다"며 "식약처와 연구자 중간의 매개가 될 수 있는 매개체가 필요하다"고 강조했다.샐리 최(Sally Choe) SK바이오사이언스 허가임상본부장은 "FDA 제네릭 의약품사무국에 있을 때 1년에 1번씩 업계 리더와 하루 종일 워크숍을 진행했다"며 매년 토픽을 정하고, 논의하고 다음 해 어떻게 진행됐는지 논의를 한다. 그 만큼 업계와 소통이 굉장히 중요하다"고 조언했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)이 '마약류 취급보고 제도' 시행 5주년을 맞아 18일부터 6월 7일까지 마약류 취급보고 제도 시행 5주년 대국민 퀴즈 이벤트를 실시한다고 밝혔다.마약류 취급보고 제도는 의료용 마약류의 오남용 예방을 위해 지난 2018년 5월 18일부터 시행된 제도로서, 의료용 마약류를 취급하는 병·의원, 약국, 제약회사 등에서 마약류의 취급내역을 식품의약품안전처장에게 보고하는 제도다.취급정보는 마약류통합정보관리센터의 마약류통합관리시스템(Narcotics Information Management System, 이하 NIMS)에 의무적으로 보고하게 된다.의약품안전원은 마약류통합정보관리센터로 지정되어 NIMS를 통한 ▲시스템 구축 ▲정보수집·분석 ▲데이터 활용·제공 ▲제도 교육·홍보 ▲상담 등을 통해 의료용 마약류 취급보고 제도가 원활히 운영될 수 있도록 지원하고 있다.특히, 지난 5년간 6억 4천만 건 이상 누적된 마약류 취급정보를 통합 관리하여 ▲오남용 불법사용 모니터링 ▲의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스 제공 등 의료용 마약류로부터 안전한 사회를 구현하기 위해 노력해 왔다.이벤트 참여는 ▲의약품안전원 공식 인스타그램 계정(@drugsafe_official)을 팔로우 하고 ▲마약류 취급보고 제도 시행의 주요 연혁과 성과를 소개한 카드뉴스를 확인한 후 ▲해당 이벤트 게시물에 댓글로 정답을 남기면 된다.이벤트 마감은 6월 7일까지이며, 당첨자 발표는 6월 16일 의약품안전원 공식 인스타그램 계정 게시물로 안내할 예정이다.추첨을 통해 총 100명에게 음료 기프티콘을 증정하고, 추가로 응원 댓글을 남겨주신 5명을 선정 소정의 상품을 증정할 계획이다.오정완 원장은 "의료용 마약류 취급보고 제도는 지난 5년간 국민 여러분의 이해와 협조가 있었기에 안정적으로 정착될 수 있었다"며 "앞으로 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하여 국민건강 증진에 앞장서겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] "한국의 코로나19 관련 제품 개발 상황을 보면 질병관리청이 정책 결정을 하고 난 다음 식품의약품안전처가 심사 가이드라인을 만들고, 바이오 업계가 제품을 개발·공급하는 순서를 지키는 지키는 경향이 많다는 이야기를 들었다."샐리 최(Sally Choe) SK바이오사이언스 허가임상본부장은 18일 열린 '제6회 규제과학 혁신포럼'에서 FDA 규제과학 혁신 전략으로 바라본 식약처의 규제혁신 방안을 제안하면서, 식약처가 조금 더 독립적인 판단을 할 수 있어야 한다고 강조했다.샐리 최 SK바이오사이언스 허가임상본부장샐리 최 본부장은 버지니아 공과대학교 전기공학과를 졸업하고, 미시간대학교 약학대학에서 석박사 학위를 취득하고, FDA에서 연구 무결성 및 감시부(Office of Study Integrity and Surveillance), 중개과학부(Office of Translation Sciences)의 부국장(Deputy Director), 제네릭 의약품사무국 국장을 역임하며 12년간 근무한 경험이 있다.샐리 최 본부장은 "미국 FDA와 미국 질병통제예방센터(CDC)는 러브앤헤이트(love-hate) 관계"라며 "FDA는 신종 감염병이 발생하면 CDC의 결정을 기다리지 않고 자체적으로 가이드라인을 마련하고 리뷰 준비에 들어간다. 산업계도 FDA 가이드라인이 나오기 전에 무언갈 먼저 만들기 시작한다"고 했다.하지만 우리나라는 정책결정이 나오기 전까지 심사 가이드라인이 공개되지 않는다면서, 샐리 최 본부장은 "물론 정책이 먼저 수립돼야 하지만, 식약처가 조금 더 독립적으로, 중심을 잡고 일을 할 수 있지 않을까라는 생각이 든다"고 했다.코로나19를 경험한 만큼 앞으로 식약처가 팬데믹 푸보 질병에 대한 신속한 평가방법을 사전에 수립하고, 팬데믹 가능성 감지시 식약처 심사인력의 태스크포스팀 편성을 위한 공식 절차 수립에 들어가야 한다는 조언도 했다.샐리 최 본부장은 "팬데믹 상황에서 신속심사나 긴급사용승인(EUA) 등이 진행된걸로 아는데, 이것을 공식적으로 절차화 하는 것도 중요하다"며 "FDA의 경우 EUA를 도입해 적극적으로 활용하고 있다"고 했다.이를 위해 FDA&EMA의 EUA 심사제도와 동등한 평가 제도 도입을 위한 연구용역이나, 식약처 심사관의 FDA 연수를 통한 EUA 평가 기준 교육 등을 진행했으면 좋겠다고도 했다.샐리 최 본부장은 "궁극적으로는 식약처와 바이오 업계, 규제과학이 계속 순환되면서 서로를 돕고 서로의 컬레버레이트 하면서 더 좋은 약들과 디바이스가 만들어졌으면 한다"며 "그런 시간이 빨리 왔으면 좋겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당정이 내달 시행할 비대면진료 시범사업안을 공표한 가운데 6월부터 8월까지로 규정한 '계도기간'이 사실상 한시적 비대면진료가 연장되는 게 아니냐는 우려가 나온다.계도기간 내 플랫폼 업체 등이 모든 진료과목에 대해 재진 환자가 아닌 초진 환자를 대상으로 비대면진료를 시행하거나, 화상진료가 아닌 전화상담으로 진료·약 처방을 하더라도 규제할 길이 없다는 비판이다.이 같은 지적에 보건복지부는 일단 비대면진료 시범사업안은 확정안이 아닌 검토안으로, 6월 1일 전까지 국민과 의·약사 등 전문가 의견을 수렴하고 '가이드라인'을 제작해 보건의료계 혼란을 최소화하겠다는 방침을 밝혔다.18일 보건의료계와 국회 보건복지위원회에서는 당정 비대면진료 시범사업안을 놓고 발생 가능한 문제가 적지 않다는 우려 섞인 목소리가 흘러나오고 있다.초진 허용 범위를 한시적 모델 대비 대폭 줄이고, 재택수령 의약품 배송 대상도 축소했지만 여전히 시행안 곳곳 구멍이 뚫렸다는 것이다.먼저 비대면진료 시범사업 실시 후 3개월 간 계도기간을 운영하는 추진일정에 대한 타당성이 부족하다는 지적이 많았다.보건복지부는 6월 1일부터 8월 31일까지 시범사업 계도기간을 운영한다. 계도기간은 비대면진료 대상범위 등 제도 변경으로 환자, 의료기관의 적응기간을 두기 위한 것이라는 게 복지부 입장이다.그러나 보건의료 전문가들은 계도기간 내 시범사업이 허용하지 않은 한시적 비대면진료를 그대로 이어가더라도 복지부가 규제할 방안이 있는지, 규제할 의지는 있는지 알 수 없다는 반응이다.6월 1일 0시를 기점으로 초진 비대면진료는 불법이 되는데, 복지부가 3개월 계도기간을 부여하면서 합법과 불법 간 모호한 경계선을 애써 그어준 게 아니냐는 비판이다.실제 복지부는 시범사업안 발표 이후 질의응답에서 계도기간 동안 초진 비대면진료와 재진 비대면진료가 뒤섞여 운영될 것이란 답변을 한 상태다.계도기간에는 현행 한시적 모델처럼 모든 질환에 초진 비대면진료가 가능하다고 봐도 되겠느냐는 기자 질문에 복지부 차전경 과장은 "계도기간에는 좀 섞여서 가게 될 것 같다"고 답했다.이대로라면 사실상 닥터나우 등 비대면 플랫폼들이 8월 31일까지는 초진 비대면진료를 계속 이어나가도 복지부 차원에서 별다른 규제를 하지 않을 것으로 보인다. 특히 시범사업부터는 비대면진료 시 전화상담이 아닌 화상진료를 기본 원칙으로 전환했는데, 계도기간이 전화상담과 음성진료로 비대면진료를 허용하는 독소조항으로 작용해선 안 된다는 주장도 있다.전화를 통한 비대면진료는 의사와 환자 간 본인 확인 의무 자체가 없는 데다, 정교한 진료가 불가능해 오진과 잘못된 의약품 처방 위험을 크게 높일 수 있어 시범사업부터는 화상진료가 빠르게 연착륙할 수 있도록 복지부 노력이 요구된다는 것이다.의약품 재택수령 즉, 약 배송 대상과 관련해서는 초진 비대면진료와 약 배송을 받을 수 있는 대상인 거동불편자 범위를 '65세 이상'으로 규정한 것에 대한 지적이 큰 상황이다.복지부 시범사업안은 초진 비대면진료와 약 배송이 가능한 거동불편자 범위에 '장기요양등급자 등 65세 이상 노인'을 포함했다.65세 이상은 우리나라 인구 중 적어도 15% 이상 20% 가까이 해당하는 데다, 65세 이상이라는 나이를 기준으로 거동불편자 여부를 설정하는 것은 불합리하고 타당치 않다는 비판이다. 복지부는 해당 비판에 대해 추후 전문가 의견수렴을 거쳐 6월 1일 전까지 최종안을 확정한다는 방침이다.국회 복지위도 복지부 시범사업안의 세부규정에 적잖은 문제가 있다고 보고 구체적인 해결책을 시행일 전까지 제출하라는 요구를 했다.계도기간 내 한시적 비대면진료를 계속 허용하는 것은 수용할 수 없으며, 65세 이상 노인을 거동불편자로 막연히 편입하는 등 부실한 조항 등을 해소할 가이드라인을 만들어 국민과 보건의료계에 배포하라는 게 복지위 입장이다.복지위 소속 더불어민주당 의원실 관계자는 "이미 기타질환에서 모든 질환에 대해 재진 비대면진료를 허용한 것부터 문제가 크다"면서 "계도기간이 한시적 비대면진료를 계속 유지하는 규정으로 악용돼선 안 된다. 화상진료 역시 빠르게 도입돼야 한다"고 지적했다.이 관계자는 "환자 본인확인과 건강보험 자격확인, 의사의 의사면허 취득을 증명할 수 있는 방안이 비대면 화상진료에 반영돼야 할 것"이라며 "65세 이상 국민 모두에게 초진 비대면과 약 배송을 허용하는 부분도 문제다. 대책을 요구했고, 복지부가 가이드라인을 만들겠다고 답했다. 반복적이고 고의적인 위법은 계도기간에도 처분해야 한다"고 덧붙였다.