[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 '인유두종바이러스(HPV) 9가 백신'의 국가예방접종지원사업(NIP)을 여자 청소년부터 12세 이상 남자 청소년까지 적용하기 위한 정책 연구용역을 추가로 발주한다.앞서 질병청이 보건의료연구원(NECA)에 의뢰한 HPV 9가 백신 연구용역에서 비용효과성이 낮다는 결과가 도출되면서 후속 연구에 나선 셈인데, 윤석열 대통령의 대선 당시 공약 실현을 위한 게 아니냐는 관측이 나온다.아울러 질병청은 대상포진 백신에 대한 NIP 적용 시 비용효과성 연구도 진행할 계획이다.8일 질병청 임을기 의료안전예방국장은 전문기자협의회와 간담회에서 이같이 밝혔다.임을기 국장은 "남성 HPV 9가 백신 비용효과성 추가 연구는 최대한 빠르게 진행한다. 5월 중 발주할 것"이라며 "가능한 연내 해당 보고서를 받아보는 게 목표"라고 설명했다.HPV 9가 백신인 가다실9을 여자와 남자 청소년에게 무상접종 하는 정책은 윤석열 대통령의 대선 당시 공약이다.이를 위해 질병청이 NECA에 가다실9 비용효과성 연구를 의뢰했지만, 모든 분석 시나리오에서 비용효과적이지 않다는 결론이 나왔다.질병청은 5월부터 가다실9과 싱그릭스의 NIP 비용편익 분석에 착수한다. 가다실9 비용편익 연구는 이번이 두 번째다. 구체적으로 연구팀은 만 12세 이상 여성 청소년 HPV 백신 NIP 대상에 ▲12세 여아 9가 전환 ▲12세 남녀 9가 접종 ▲12세 남아에 2가·4가 도입 등 세 가지 시나리오로 나눠 경제적 효과를 분석했지만 결과적으로 모든 시나리오에서 비용 대비 편익이 크지 않았다.질병청이 가다실9 남녀 NIP를 결정할 수 없는 성적표를 받아든 셈이다.이에 질병청은 추가 연구를 통해 비용편익 분석을 재시행 하기로 했다. 후속 연구 시행 주체를 연구 공정성 유지를 위해 일단 비공개 하기로 했다.추가 연구 시행 배경에 대해 임을기 국장은 "NECA가 시행한 연구용역은 연구설계를 지나치게 보수적으로 진행했다는 전문가 의견이 많았다"며 "가령 HPV 백신 효과 중 남성에게 발생하는 질환을 너무 과소평가 했다"고 설명했다.임 국장은 "두경부암 등 부수적 질환에 대한 효과 역시 과소평가 됐다는 전문가 의견이 있었다. 후속 연구에서는 이런 부분을 적극적으로 반영해 진행할 예정"이라며 "특히 여성 미접종자와 견줘 연구했어야 하는데 여성 미접종자 대비 연구를 해 민감도가 떨어졌다는 평가도 있었다"고 부연했다.임 국장은 "실제로 해외에서도 이처럼 연구용역을 진행했고, 국내도 이와 같은 조건으로 연구를 추가 발주하는 것"이라고 덧붙였다. 아울러 질병청은 대상포진 백신의 NIP 비용편익 연구에도 착수한다. 해당 연구도 5월 중에 발주한다.임 국장은 "대상포진 백신은 NIP를 실시하면 좋겠지만 예산 한계로 진행이 어려웠다. 이번 연구용역은 최근 출시된 싱그릭스 백신을 포함해 진행할 것"이라며 "대상포진 연구용역 소요기간은 HPV 백신 연구와 달리 시간적 여유를 갖고 1년 정도로 계획 중"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 상한금액 재평가 대상품목의 1차 심사를 마무리하고, 곧 제약사에 결과를 통보한다.결과 통보 이후에는 이의신청 기간을 가질 예정이다.8일 심평원에 따르면 상한금액 재평가 대상품목 1차 심사 결과를 지난 4일 약제급여평가위원회에서 심의를 완료하고 이번주 중 제약사에 결과가 통보된다. 1차 평가 대상 품목은 약 200개 업체 1만4000여 품목이다.원래 일정대로라면 심평원은 1차 평가를 끝내고 지난 4월 약평위 심의를 거쳐야 했지만, 자료제출 기한 마지막 달인 지난 2월 자료가 폭주하는 바람에 심사가 한 달 늦어졌다.이에 따라 협상을 거쳐 7월 급여목록에 반영된다는 계획도 한 달 지연될 가능성이 높다.상한금액 재평가는 기등재약을 대상으로 자체 생동성시험, DMF 등재 기준요건 충족여부를 심사해 상한금액을 유지 또는 인하 조정하는 내용을 담고 있다.자체생동과 DMF 2가지 요건을 모두 충족하면 상한금액이 유지되고, 1가지 충족하면 조정 기준 가격의 85%, 모두 충족하지 못하면 72.25% 가격으로 인하된다.정부는 2020년 7월 자체생동, DMF 등 기준요건에 따른 약가차등제를 신규 품목부터 적용하고, 유예기간을 거쳐 기등재약(2020년 8월 1일 기준 등재 품목) 재평가를 진행하고 있다.재평가는 제약사 일정을 고려해 두 차례 진행되는데, 작년 생동성시험 대상 확대 품목(평가대상 5905개)은 오는 7월 31일까지 자료를 제출하고, 그렇지 않은 품목은 지난해 10월부터 오는 2월까지 기준요건 자료를 받았다.이번 1차 결과가 통보되는 품목은 2월까지 자료를 제출한 제품들이다. 제약사에 1차 결과가 통보되면 이로부터 30일간 이의신청 기간을 갖는다.이의신청까지 완료되면 약평위 2차 심의를 통해 최종 결과가 발표될 예정이다. 현재 일정대로라면 6월 말 2차 약평위에서 최종 평가결과를 심의할 가능성이 크다.이후 7월 건보공단 본협상을 거쳐 8월 급여목록 반영이 예상된다. 건보공단은 본협상을 한 달만에 끝내기 위해 현재 제약사들과 사전협의에 들어간 상황이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 네이처셀이 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 국내 품목허가를 위해 식품의약품안전처를 전방위로 압박하고 있다.8일 오전 식약처 본부 인근에는 조인트스템의 품목허가 승인을 촉구하는 플랜카드가 설치되고 있었다.플랜카드는 '존경하는 오유경 식약처장님 조인트스템 품목허가 승인을 촉구합니다', '2008~2020 조인트스템 총 4번의 임상시험에서 MCID 임상유의성 모두 충족 성공', '일본 2006년 조인트스템 치료시술 승인 이후 대한민국 슬관자염 환자들 일본에서 총 2577건 치료완료해서 임상적 유의성 확보', 2017년 승인되었던 인보사 보다 통증, 관절기능의 높은 임상적 유의성이 3상 확증된 조인트스템 품목허가 승인 촉구드립니다', '조인트스템 1차 약심위에 임상적 유의성 인정하고 보완요청한 자료는 군간 차이율이 아닌 성비자료만 요청되었음' 등을 담고 있다. 플랜카드를 게시명이 '비전 코리아'로 되어 있지만 대부분이 내용은 네이처셀이 주장했던 것으로, 일부 주주들이 식약처 본부가 위치한 오송에 설치한 것으로 보인다.식약처는 지난 달 중앙약사심의위원회 회의 결과를 토대로 '회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과 임상적으로 유의성을 충분히 보이지 못해서 안전성과 유효성 입증이 안 되었다고 판단했다'며 품목허가를 최종 반려했다.하지만 네이처셀 일부 주주들은 조인트스템 품목허가 신청 반려 과정에서 문제가 있었다고 주장한다.이들은 줄기세포를 개발하는 경쟁사 대표인 A교수가 중앙약심 위원으로 들어온 부분을 문제 삼았고, 식약처 직원이 기피신청을 묵과 하는 등 직무유기를 했다면서 검찰에 고발했다.또 지난 18일부터 국회 앞에서 1인 시위를 진행하면서 조인트스템의 품목허가를 촉구하고 있다.이에 A교수가 속한 가톨릭대학교 산학협력단은 네이처셀 일부 주주들의 부당한 허위 주장에 대해 경고한다면서, 지속적인 명예훼손을 할 경우 강력히 대처하겠다고 반박하고 있다.가대 산학협력단은 "교원 창업 기업인 입셀의 성공을 위해 중앙약심 위원에게 조인트스템 품목허가 반려와 같은 부당한 영향력을 행사하도록 의도했다는 주장은 일반의 상식으로 도저히 이해할 수 없는 억측"이라며 "조인트스템의 품목허가 반려는 입셀의 경제적 이해관계에 전혀 영향이 없을 뿐 아니라, 오히려 개발 중인 치료제 개발 기간 단축에 부정적 영향이 예상된다"고 반박했다.이번 사태와 관련 식약처 또한 회사가 제출한 임상 결과를 검토한 결과를 토대로 반려 통보를 진행했고, 중앙약심 위원도 제척 사유에 해당하지 않는다는 입장이다.

[데일리팜=강신국 기자] 불법 개설 의심약국에 대한 조사를 관계기관이나 단체에 위임할 수 있도록 약사법이 개정된다.국무조정실은 최근 각 부처, 한국행정연구원, 한국법제연구원과 함께 77건의 행정조사 정비과제와 행정조사 관리 체계화 방안 등 행정조사 정비방안을 마련하고 규제개혁위원회에 상정, 확정했다.보건의료 관련 주요 내용을 보면 현재 불법개설 의심약국에 대한 관계기관·단체의 조사업무 위임 규정이 없었다. 이를 개선해 관계기관·단체에 조사 업무를 위임할 수 있는 근거가 마련된다. 복지부는 오는 12월까지 약사법을 개정하기로 했다.복지부는 이에 공공기관에 위임하는 것을 검토 중이라며 구체적인 대상은 정해지지 않았다는 입장이다.복지부 관계자는 "약사단체 등에 위임하는 것은 아니다. 공공기관에 위임하는 방안을 논의 중"이라고 말했다.또한 개별법에 따라 요양기관 현지조사 및 의료급여 지급대상기관 현지조사를 별도 실시했는데 앞으로 현지조사 대상기관 선정 간주 규정 등 마련 또는 공동운영 방안을 마련한다. 복지부는 오는 12월까지 요양기관 현지조사 지침을 개정한다는 방침이다.보건의료 분야 행정조사 정비방안 주요 내용. 아울러 건강보험법상 현지조사에 대한 위임·위탁 규정이 존재함에도 민간에 위임·위탁하는 것에 대한 현장의 문제제기로 잘 이뤄지지 않았다. 이에 현 건강보험법상 위임·위탁 규정은 삭제하고 업무지원 근거가 신설된다. 복지부는 올해 하반기 국민건강보험법을 개정하기로 했다.또한 의료급여법 하위법령인 의료급여법 시행령에만 건강보험심사평가원의 현지조사 업무지원 근거가 규정돼 있었는데 올해 하반기 의료급여법 개정을 통해 심평원 등에 대한 업무지원 근거가 마련된다.정부 관계자는 "행정조사 정비과제에 대해서 국민과 기업이 빠르게 체감할 수 있도록 법령 정비행정조치 등을 신속히 추진, 이행상황을 점검하고 행정조사로 인해 발생하는 국민과 기업의 부담을 줄여나갈 수 있도록 향후에도 지속적으로 불합리한 행정조사를 정비해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 대구경북첨단의료산업진흥재단(이사장 양진영) 및 오송첨단의료산업진흥재단(이사장 차상훈)과 8일 '제약산업 분야 인력양성 협력체계 구축을 위한 업무협약'을 체결했다.의약품안전원은 케이메디허브·KBIOHealth와 2022년 식품의약품안전처 심사자 교육을 시작으로, 협력을 더 강화하고 기관 발전에 상호기여하기 위해 협력 관계를 맺었다.이번 업무협약은 제약산업의 발전을 위해 의약품 심사자 교육 등 인력양성 협력체계 구축, 제약산업 전문훈련 교육과정 개발 및 자원 연계, 사업유치 협력, 의약품 안전관리 및 첨단의료 관련 정책·사업·규제개선 등 정보교류, 협약기관 발전을 위해 필요하다고 인정하는 협력사업 등 4가지 합의 내용을 담고 있다.앞으로 세 기관은 의약품 허가·심사자의 전문역량을 강화를 위해 심사자 현장실습 교육사업 공동수행 경험과 각 기관이 보유한 전문성을 바탕으로 제약산업 분야 인력양성에 기여할 계획이다.오정완 원장은 "이번 업무협약을 통해 각 기관의 차별화된 역량이 제약산업 발전에 기여하기를 기대한다"며 "앞으로 의약품 안전관리를 선도하고 전문인력을 양성하기 위해 공공의 역할을 다하고 함께 성장할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 위기 단계가 심각에서 경계로 하향 조정을 앞둔 가운데 정부가 비대면진료 시범사업을 초진을 허용하지 않고 재진 중심으로 실시하기로 가닥을 잡았다.비대면진료 시범사업 적용 지역이나 범위의 경우 특정 지역으로 국한하지 않고 전국에서 동시 시행하고 연령이나 장애 여부에 따른 제한도 두지 않는 방식을 채택할 것으로 보인다.초진 비대면진료의 경우 소아청소년과, 산부인과 등 필수의료 진료과나 코로나19 확진 관련 진료 등에 대해서만 제한적으로 허용하고, 나머지 경증질환이나 만성질환 등은 재진으로 비대면진료를 허용하는 안을 검토 중인 것으로 알려졌다.다만 소관 정부부처인 보건복지부는 아직까지 이 같은 구체적인 비대면진료 시범사업 시행안을 국회 보고하거나 대외 공개하지는 않은 상황으로, 조만간 전문가 자문을 거쳐 확정 공표할 방침이다.8일 국회 보건복지위원회 여당 의원실 관계자는 "복지부가 비대면진료 시범사업 시행안을 제출하지는 않았지만, 재진을 중심으로 허용하는 안을 검토 중인 것으로 안다"고 귀띔했다.현재 한시적 비대면진료가 채택 중인 '전화상담 진료·처방'만으로는 의사가 환자에 대한 청진, 촉진 등 섬세한 진찰이 어려운 만큼, 복지부가 초진은 대면을 강제해야 한다는 판단을 내렸다는 게 복지위 여당의 설명이다.복지부는 앞서 비대면진료 시범사업 시행안 관련 국회 제출된 5건의 의료법 개정안(강병원·최혜영·이종성·신현영·김성원 의원안)의 '공통분모'를 시범사업에 적용하겠다는 입장을 거듭 밝힌 바 있다.이에 코로나 심각 단계 해제 시 초진을 제외한 재진 환자만 전화나 화상으로 진찰과 처방을 받을 수 있도록 허용하는 안이 최종 확정될 것이란 관측이 나온다.복지부는 대한의사협회와 비대면진료 제도화 상호 합의에서도 '첫 진찰은 의사 대면진료'라는 원칙을 세운 바 있다.복지부가 지난 2020년 2월 24일부터 코로나 팬데믹 방역을 위해 긴급하게 허용 중인 '한시적 비대면진료'는 현재 마약류향정의약품과 오남용 우려 의약품을 제외한 모든 질환군과 의약품에 대해 초진부터 비대면진료를 허용하고 있다.2020년 2월 24일부터 올 1월 말까지 환자 1379만 명이 병의원 2만5697곳에서 비대면 진료를 이용했다.복지부가 초진 불허, 재진 원칙 비대면진료 시범사업안을 확정했지만, 아직까지 풀어야 할 남은 숙제는 적지 않다.의사가 환자에 비대면 처방한 의약품의 처방전을 약국으로 어떻게 전송할 것인지, 약국 처방 조제약에 대한 환자 전달 방식은 한시적 방식 대로 퀵서비스나 택배 전달을 허용할 것인지 안을 확정해야 한다.대한약사회는 비대면진료 후 약 배송에 대해 강하게 반발하는 상황으로, 한시적 방식을 유지하려면 복지부가 약사회 협의를 거쳐야 할 전망이다.아울러 비대면진료 시행 의사에게 지급하는 수가를 한시적 방식 그대로 130% 가산을 유지할지, 아니면 낮추거나 더 올릴 지도 복지부 입장이 나오지 않았다.복지위 여당 의원실 관계자는 "WHO의 코로나 종식선언과 질병청 등 국내 방역당국의 감염병 위기 단계 하향을 지켜보며 시범사업 시행안을 만들겠다는 게 복지부 입장이었다"면서 "아직 최종안을 보고받은 바 없지만, 요구한 상태로 조만간 제출받을 것"이라고 피력했다.이 관계자는 "지난 5일 WHO가 코로나 종식을 확정한 만큼 우리나라도 조만간 심각단계를 해제할 것"이라며 "해제 직후 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환한다는 게 복지부 보고 내용"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원은 유해물질의 총 노출수준과 위해성을 사용자 중심으로 평가해 유해물질 저감을 위한 정책 추진에 활용하기 위해 유해물질 인체노출 안전조사를 실시한다고 8일 밝혔다.오는 2025년까지 3년간 국민 5000명을 대상으로 중금속 등 유해물질의 체내 농도에 대한 조사를 실시할 예정이며, 이번 1차 조사는 식약처와 충북대 등 12개 기관이 함께 추진한다.조사 대상은 자치단체별, 성별, 연령별 표본배분 기준에 따라 3~79세 국민 중 5000명을 선정하고, 대상자의 혈액과 소변 중 유해물질 40종* 농도 분석과 혈액질환, 간기능 등 24종의 임상검사를 실시한다.또 유해물질의 노출원과 노출경로에 대한 심층분석을 위해 조사 대상자의 직업, 연령, 주거환경, 식습관, 화장품 사용 빈도 등에 대해 설문방식으로 조사할 예정이다.이번 조사에서는 그간 평가가 이루어지지 않았던 프탈레이트가소제 7종과 과불화화합물 15종에 대한 인체노출 위해성 평가를 확대 실시하며, 조사 결과는 영유아, 청소년, 장년, 노년 등 생애주기별 유해물질 통합위해성평가 등을 위한 자료로 활용할 예정이다.조사 참여자에게는 혈액질환과 당뇨, 간기능 등 건강 상태를 확인할 수 있는 24종의 건강지표와 유해물질 농도 분석결과, 식습관& 8231;식이섭취 개선을 위한 전문가 진단결과를 제공한다.식약처는 이번 조사가 사용자 중심의 유해물질 통합위해성평가와 식품안전관리를 위한 정책수립의 유용한 기초자료로 활용될 것으로 기대하며, 일상생활에서 노출 가능한 유해물질에 대한 모니터링과 위해성 평가를 실시하여 안전한 생활환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다고 밝혔다

[데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험노동조합(건보노조)은 현재 이사장 후보로 유력하다고 알려진 정기석 한림대성심병원 교수에 대해 우려를 쏟아냈다.건보노조는 건강보험심사평가원장에 이어 건강보험공단 이사장도 의사 출신이 자리 잡는데 대해 러시아군 장교를 우크라이나군 사령관으로 임명하는 것과 같은 이치라고 비판했다.그러면서 건강보험 제도의 근간을 지켜내고자 후보자 견해와 입장을 듣겠다며 4가지 공개 질의를 전달했다.첫번째로 건보노조는 "불평등 양극화·저출산 고령화 사회, 포스트 코로나 사회 환경적 변화에 따른 건강보험 제도의 사회적 역할과 기능에 대한 철학과 소신을 묻고 싶다"면서 "불평등 양극화 시대, 저출산 고령화 사회 심화로 사회구조적 위험과 코로나19로 드러난 돌봄·보건의료의 공백, 기후 위기 및 신종감염병 발생 등 질병 구조의 환경적 변화와 포스트 코로나에 따른 보건의료 분야 기술변화에 대한 대응 전략에 대해 감염병 전문가이면서도 건강보험의 공적 기능과 역할에 대한 철학과 소신을 찾아볼 수 없다"고 지적했다.두번째로 윤석열 정부의 거꾸로 가는 건강보험 정책에 대한 소신과 입장을 명확히 밝혀달라고 질의했다.세번째로는 국가 책무를 회피하고 감염병 관련 비용을 건강보험 재정에서 지출하는 비정상적인 상황에 대한 견해가 궁금하다고 밝혔다.마지막으로 "국가의 감염병 전문가로 책임 있는 자리를 두루 거친 이사장 후보자로서 현재 벌어지고 있는 공급자들의 부당청구 사례에 대한 조치와 대책 방안에 관해 묻고 싶다"며 "공급자인 의사 출신이지만 의료기관 지출을 관리하는 보험자 수장으로서 제 역할을 잘하겠다는 소신을, 가입자인 국민을 대표하는 수장으로서 건강보험 보장성을 높이고 국민을 위해 의료비를 절감하고 공공성을 확장하겠다는 다짐을 국민 앞에서 엄숙히 밝히고 국민건강보험공단 이사장직을 맡아야 한다"고 강조했다.그러면서 고양이에게 생선가게를 맡기는 것은 아닌지 하는 의구심을 떨칠 수 있도록 소신과 입장을 명확히 밝혀주길 바란다고 주문했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건산업진흥원(원장 차순도)은 국내 의료기기 진단분야 산업의 국제 공공조달 시장 및 글로벌 시장 진입 확대를 위해 시장정보와 전략을 제공하는 BIO KOREA 2023 연계 '진단분야 글로벌 세미나 및 좌담회'를 개최한다고 밝혔다.이번 행사는 진단분야 주요 국제기구인 혁신적 진단기기 재단(FIND)과 보건복지부에서 공동으로 주최하며, 1부 행사인 진단분야 글로벌 세미나에서는 국내 기업을 대상으로 글로벌 시장 진입 확대를 위한 아프리카 시장정보, 국제조달 시장 진입 전략, FIND와 국내기업 협력사례 등 산업 및 시장 정보 제공한다고 밝혔다.2부 행사인 진단분야 글로벌 좌담회에서는 산업계 관계자를 대상으로 국내 산업의 글로벌 시장진출을 위한 국제협력 전략 및 한국의 역할을 논의하는 자리가 마련된다.추가로 진단분야 글로벌 좌담회에서는 국내 의료기기 진단분야 산업의 글로벌 시장 진입 확대와 네트워크 구축을 위해 진흥원과 혁신적 진단기기 재단 간의 업무협약 체결식도 함께 진행될 예정이다.1부 행사(진단분야 글로벌 세미나)는 누구나 참석 가능하며, 바이오코리아 행사 현장등록을 통해 신청이 가능하다.황성은 의료기기화장품산업단장은 "코로나19 판데믹을 통해 전 세계적으로 국산 체외진단의료기기의 우수성을 인정받아 수출이 급증하며, 그간 국내 진단산업 종사자와 관계자들의 노력이 결실을 맺었다"고 밝혔다.