[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 대통령 방미 일정에 다수 바이오·헬스케어 분야 기업이 경제사절단으로 동행한 것은 "산업육성 의지를 보여주는 것"이라고 밝혀 주목된다.한미 동맹을 국방을 넘어 제약바이오, 헬스케어 등 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맹으로 격상시키기 위한 것으로, 의미가 크다는 게 복지부 견해다.코로나19 이후 신규 팬데믹 등 보건안보 위기 발생 시 100일 내 백신·치료제를 만들기 위해 질병관리청을 중심으로 대책을 마련 중이라는 계획도 드러냈다.1일 복지부는 국민의힘 김미애 의원 서면질의에 이같이 답했다.대통령 방미 일정에는 디지털 헬스케어 기업 7개, 바이오 기업 13개가 경제사절단으로 동행했다.구체적으로 디지털 헬스케어 기업은 웰트, 에이슬립, 닥터나우, 에어스메디컬, 휴이노, 테서, 지비소프트, 바이오 기업은 셀트리온, 보령, HK이노엔, 영케미칼, 올릭스, 진캐스트, 셀러스, 소젠, 메디픽셀, 바이오오케스트라, 아이엠비디엑스, 시프트바이오, 지놈앤컴퍼니가 대통령과 함께 미국을 찾았다.복지부는 다수 헬스케어, 바이오 기업이 포함된 것에 대해 "정부의 산업육성 의지를 보여주는 것"이라고 평가했다.복지부는 "디지털·바이오헬스 산업은 신성장 동력으로 잠재력이 크다"면서 "대통령 방미는 한미 동맹을 첨단 분야를 포괄하는 기술 동맥으로 격상시키기 위함으로, 큰 의미가 있다"고 강조했다.각종 규제로 바이오헬스 규제혁신이 어려울 것이란 지적에 대해 복지부는 신산업 규제혁신 방안을 충실히 이행해 민간 혁신을 지원하겠다고 했다.복지부는 "비대면진료는 국민 건강을 최우선으로 해 의·약계, 환자·소비자 등 이해관계를 조정하며 제도화 방안을 마련하겠다"면서 "디지털헬스케어법을 제정해 안전한 의료 마이데이터 활용 생태계를 조성할 것"이라고 말했다.팬데믹 등 보건안보 위기 시 100일 내 백신·치료제 대응 시스템 구축을 위한 구체적인 청사진이 무엇이냐는 질의에 복지부는 "질병청을 중심으로 대책을 마련하고 있다"며 "세부적인 내용을 긴밀히 논의 중"이라고 짧게 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 제약사의 품목신고 자진취하로 공급 중단 사태에 놓인 파킨슨병 치료제 '마도파정'과 관련해 '약제 상한금액 조정제도' 적용을 고려할 뜻을 밝혔다.제약사가 수입 원가 등 근거자료를 제출하면 약가를 인상해서라도 마도파정 등 파킨슨병약의 국내 공급 중단 사태를 막겠다는 취지다.1일 복지부는 정의당 강은미 의원의 마도파정 공급 중단 사태 관련 정부 대책 질의에 이같이 답했다.복지부는 '건강보험 지속가능성 제고 및 필수의료 지원대책' 발표로 환자 진료에 꼭 필요하지만 경제성이 낮아 수급이 원활하지 않은 필수의약품에 대해 지원하겠다는 의지를 밝혔다고 설명했다.약제 상한금액 조정제도를 통해 적정 약가를 보상해 임상 현장에 안정적으로 공급되도록 지원하고 있다고도 했다.마도파정은 지난 1월 6일 제약사가 품목신고를 자진취하하면서 지난 2월 1일자로 건강보험급여목록에서 삭제됐다.복지부는 이후 제약사가 식품의약품안전처 허가를 획득한 후 건보 등재를 신청하면 관련 절차를 신속히 진행하겠다는 의지다.약가는 근거만 있다면 상한금액 조정으로 상향하겠다는 견해도 드러냈다.복지부는 "제약사가 식약처 허가 후 건보 등재를 신청하면 관련 절차를 빠르게 진행할 것"이라며 "약가는 제약사가 수입 원가 등 근거자료를 내면 상한급액 조정제도로 합리적이고 적정한 수준으로 조정되도록 유관기관과 협의할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 제도화 시 앞서 대면진료를 받은 '재진 환자'를 중심으로 안전하게 시행할 필요가 있다는 입장을 1일 재차 밝혔다.초진부터 비대면진료를 허용하는 것은 대면진료를 보완하는 성격을 벗어나며, 자칫 안전성 문제를 키울 수 있다는 취지로 읽힌다.이달 시행이 유력한 시범사업에 대해서는 발의 된 의료법 개정안을 중심으로 검토 중이며, 구체적인 계획이 마련되지 않았다고 했다.비대면진료 의료기관이 처방한 의약품을 약국에서 조제받을 때 발생할 문제에 대한 지적에 복지부는 대체조제 등을 활용해 보완할 수 있다고 설명했다.특히 복지부는 대체조제는 법으로 세부절차와 위반 시 처벌을 정하고 있어 활성화해도 원칙이 준수될 것이라고 전망하면서도 최저가 대체조제 의무화는 의사와 약사 간 사회적 합의가 필요하다는 견해를 내비쳤다.복지부는 국회 보건복지위원회 더불어민주당 김민석, 남인순, 최혜영 의원의 비대면진료 관련 서면질의에 이같이 답했다.의원들은 비대면진료 제도화와 시범사업 과정에서 초진까지 허용하게 될 때 발생할 문제점과 비대면진료 처방 후 의약품 조제·환자 배송 시 고려해야 할 문제점 등에 대한 복지부 대응책을 물었다.남인순 의원과 최혜영 의원은 비대면진료를 초진까지 허용할 계획이 있느냐고 질의했다.특히 남 의원은 시범사업 계획과 함께 윤석열 대통령 방미 경제사절단에 비대면진료 플랫폼 닥터나우가 참여한 것에 대한 복지부 입장도 물었다.복지부는 비대면진료는 대면진료 재진 환자를 중심으로 시행 할 필요가 있으며, 거동불편자나 의료취약지 거주자 등 예외적 상황에서만 초진 허용을 고려해야 한다고 답했다.복지부는 "비대면진료는 대면진료를 보완해 안전히 이뤄져야 하므로 대면진료 했던 환자를 중심으로 할 필요가 있다"며 "다만 장애인 등 거동이 불편하거나 섬, 벽지에 거주하는 환자 등 대면진료가 곤란한 예외적 상황은 (초진)고려가 필요하다"고 설명했다.복지부는 "앞으로 비대면진료는 대면진료 원칙 하에서 보조적으로 국민 건강 증진이 가능하도록 제도화 할 것"이라며 "국민 건강을 최우선 가치로 비대면진료를 제도화하겠다는 입장에 변함이 없다. 공공성과 안전성 가치를 최우선으로 하겠다"고 약속했다.시범사업은 구체적인 계획이 마련되지 않았으며, 방미 사절단과 관련해서는 전혀 관여하지 않았다는 게 복지부 입장이다.복지부는 "시범사업은 국민이 비대면진료를 중단 없이 이용하기 위한 것으로, 발의된 의료법 개정안 내용을 중심으로 검토하고 있다"며 "구체적인 계획이 마련되면 설명하겠다"고 했다.이어 "방미 경제사절단은 복지부가 관여하지 않았다. 전경련이 기업대표를 대상으로 사절단 모집 공고 후 신청을 받고 선정위를 구성했다"면서 "두 차례 심의 후 닥터나우를 포함해 122개사를 선정한 것으로 확인했다"고 부연했다.김민석 의원은 비대면진료 확대 운영 시 의약품 구입 과정에서 발생할 문제점을 검토했냐고 지적했다.환자들이 비대면진료 처방전에 기대된 의약품을 약국에서 어려움 없이 구할 수 있는지, 대체조제가 늘어날 때 발생할 문제점은 없는 지 점검하라는 것이다.복지부는 재진 환자 중심으로 비대면진료가 이뤄지면 환자가 방문한 의원 주변 약국을 선택하므로, 처방약을 구하는데 어려움이 없을 것으로 전망했다. 대체조제 활성화 등으로 보완할 방침도 드러냈다.복지부는 "현실적으로 재진 환자 중심 비대면진료가 이뤄지면 방문 의원 주변 약국을 선택할 가능성이 높아 처방약을 구하는데 직접적인 어려움은 없을 것"이라며 "그렇지 않을 경우 대체조제 등으로 보완이 가능하다"고 피력했다.대체조제 관련 상세 질의에 복지부는 "대체조제가 활성화해도 법에서 구체적인 세부절차와 위반시 제재처분을 정하고 있어 원칙이 준수될 것"이라며 "저가로 대체조제하면 차액 일부를 인센티브로 지급하는 저가 대체조제를 권장하고 있지만 최저가 대체조제 의무화 등은 의사 처방권과 약사 조제권 간 관련이 높아 사회적 합의가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게서 채취한 골수농축액과 콜라겐 혼합물을 투여해 해당 환자 골유합을 촉진하는 첨단재생의료 연구가 정부 승인됐다.당뇨병 합병증인 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을 추가로 적용해 치료하는 연구도 의결됐다.보건복지부는 지난달 27일 2023년 '제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회'를 개최하고 3건의 첨단재생의료 임상연구과제를 의결했다고 1일 밝혔다.첫 번째 과제는 골다공증성 하지 골절 환자 본인에게 채취한 골수농축액과 콜라겐의 혼합물을 투여해 해당 환자의 골유합을 촉진할 수 있는가를 확인하기 위한 연구다.복지부는 "골수 채취와 적용이 어려운 만 65세 이상 노인을 대상으로 한다는 점에서 임상적 가치가 있다"며 "연구 측면에서는 콜라겐과 골수 농축액 조합의 골 유합 시기 단축에 대한 효과 확인이라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.두 번째 과제는 당뇨병에 의한 족부궤양 환자를 대상으로 진피 기질을 사용하는 기존 치료법에 골수 유래 세포 농축액을 추가 적용해 치료하기 위한 연구다.이 연구는 당뇨병성 족부궤양에 의한 합병증 및 신체 절단 가능성을 낮춰 환자의 삶의 질 제고에 기여할 수 있다는 점과 골수 농축액이 기존의 진피 기질 치료법의 효과를 높일 수 있는지 확인할 수 있다는 점에서 의의가 있는 것으로 알려졌다.복지부는 "특히 위 두 과제는 의료기기(콜라겐, 인공진피)를 함께 사용하는 연구로, 저위험 융복합치료로서는 처음으로 적합 의결을 받았다는 점에서 향후 저위험 융복합 임상연구 활성화가 기대된다"고 밝혔다.세 번째 과제는 다른 사람의 제대(탯줄)에서 분리한 줄기세포를 이용해 희귀·난치질환인 쉐그렌 증후군의 구강건조증을 개선하기 위한 연구다.쉐그렌 증후군이란 타액선과 눈물샘에 만성염증에 의한 분비장애로 건조증상이 보이고 방치되면 루프스, 심근염, 폐섬유화 등 합병증에 의한 사망에 이르는 희귀난치성 자가면역질환이다.치료제를 기존 투여방식인 타액선 외부주사가 아닌 타액선 도관에 직접 투여하는 방식으로 국내에서 처음 시도되는 연구다. 줄기세포가 타액을 생산·분비하는 세포에 직접 도달할 수 있어 치료 효율을 높일 것으로 예상된다.다만 해당 연구는 고위험 임상연구로서 추가로 식품의약품안전처장의 승인 절차가 진행될 예정이다.고형우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 "올해부터 첨단재생의료실시기관 지정 신청 대상이 의원급 이상 의료기관으로 확대돼 의원급 의료기관도 첨단재생의료 임상연구에 활발하게 참여할 수 있도록 독려할 계획"이라며 "연구계획 작성에 어려움을 느끼는 연구자들을 지원하기 위해 첨단재생의료 임상연구계획서 표준안을 마련하고 사전상담을 강화해나가겠다"고 말했다.

박민수 복지부 제2차관. [데일리팜=이정환 기자] 박민수 보건복지부 제2차관이 국회의 간호법 제정안 심사 과정에서 직능 갈등을 야기할 것이란 복지부 우려를 반복해 개진했지만 최종안에 반영되지 않은 채 국회 본회의를 통과하면서 지금과 같은 의사, 간호사, 간호조무사 등 보건의료직능 간 극단적 수준의 갈등이 가시화 했다고 밝혔다.박민수 차관은 간호법 제정안이 여야 간 부족한 합의로 보건복지위원회 소위원회를 통과했고, 법제사법위원회 심사 중 본회의 직상정이 결정되면서 유관 직능이 충분히 의견을 개진하고 토론할 시간적 여유가 없었다고도 했다.특히 박 차관은 윤석열 대통령에게 간호법 재정안에 대한 거부권 행사인 '재의 요구'를 건의할지 여부에 대해서는 복지부 "내부 의사결정이 되지 않았다. 의료계 총파업 등 현장 혼란이 있어서 이것이 없도록 중재노력을 하고 있다"고 설명했다.1일 박 차관은 'CBS 김현정의 뉴스쇼'와 전화취재에서 간호법 제정안 관련 이같이 피력했다.먼저 박 차관은 국회 본회의를 통과한 간호법 제정안이 초안에서 문제됐던 쟁점 조문들이 모두 정리됐다고 설명했다. 그런데도 여전히 직능 갈등이 첨예한 배경에는 직능 간 불신이 자리잡고 있기 때문이라고 했다.추후 간호법 제정 이후 법 개정을 통해 간호사가 지역사회에서 의사 지도 없이 직접 개원 등 의료행위를 할 수 있게 된다거나, 간호조무사 등을 간호사가 직접 지휘할 수 있게 되는 등 결정되지 않은 미래의 상황을 놓고 의사, 간호사, 간호조무사가 서로 의심하며 다투고 있다는 취지다.또 박 차관은 간호법 제정안이 의사 중심주의를 깨기 위한 조항들이 깔려 있다고도 했다. 또 부모돌봄에 되려 걸림돌로 작용할 것이라고도 했다.박 차관은 "간호법이 제정돼도 크게 바뀌는 내용은 없다. 초안 당시 여러 쟁점 조문이 있었지만 심의과정에서 다 정리가 됐고 통과한 간호법안에는 내용이 다 빠졌다"며 "그런데도 돌봄과 의료현장은 여러 직역이 협력하고 조화해야 온전한 서비스가 가능한데, 갈등 조정이 완벽히 되지 않은 상황에서 법이 통과돼 국민 건강과 안전에 문제될 수 있을까 우려된다"고 말했다.박 차관은 "지역사회라는 단어만으로는 간호사 단독 개원은 가능하지 않다. 자체로는 문제가 안 되지만 법을 제안한 의도를 보고 직능이 다투고 있다"며 "부모돌봄은 요양보호사, 간호사, 의사가 함께 일해야 한다. 간호사만 홀로하게 되면 의료, 돌봄 통합과 배치된다. 또 법안심의 과정을 쭉 살펴보면 과도한 의사 중심주의에 대한 반감도 저변에 깔려있다. 합리적이고 세련된 법치주의를 위해서는 정서나 감정보다는 합리적 대안을 가지고 토론하고 합의를 이끌어야 한다"고 했다.복지부가 갈등조정 노력에 소홀했다가 격화하자 의사 편을 드는 게 아니냐는 지적에 대해 박 차관은 "사실이 아니"라고 했다. 국회 법안심사 과정에서 복지부가 직역갈등 문제를 거듭 주장했지만 국회가 이를 수용하지 않고 처리했다는 뉘앙스다. 법사위 심사 도중 본회의 직회부 트랙을 밟아 처리된 점도 지적했다.특히 박 차관은 "민주주의 전당인 국회에게 아쉬운 것은 여러 갈등을 조정하고 조화를 이뤄서 법을 만들어야 행정부가 그것을 실제적으로 집행할 수 있는데 (조정이 이뤄지지 않은 채)법을 통과시켰다"면서 "법안소위 때도 전임, 전전임 차관도 직역갈등 발언을 계속했지만 반영되지 않았다. 소위와 상임위 의결, 통과 과정에서도 여야 합의가 불충분한 상태에서 통과됐고 법사위가 열리는 도중에 본회의 직상정을 하면서 추진됐다. 직상정 이후에는 중재안을 냈지만 중재안이 전혀 반영 안 된 상태로 법이 통과했다"고 토로했다.박 차관은 간호법 제정안 통과로 직능갈등이 발생하게 된 데 책임이 있다는 발언도 했다. 일단 지금은 의료계 총파업이 현실화되지 않도록 각 보건의료 단체를 설득하고 갈등을 조율하는 노력을 계속하겠다는 방침이다.박 차관은 "(갈등 중재에 대한 정부)책임을 부인하지 않겠다"면서 "법안심의 과정에서 의견을 더 적극적으로 개진했어야 하는데 반영이 안 됐다. 우선 지금은 의료총파업 얘기가 나와서 하지 말도록 설득하는 단계다. 법은 통과됐지만 재의 요구권이 행사될 지 알 수 없지만 갈등 조율하도록 대화 노력을 계속하겠다"고 강조했다.이어 "대선 과정에서 (윤석열 대통령이)단체를 방문하는 등 과정을 다 봤다. 정식 공약은 아니지만 긍정 의견을 낸 것으로 안다"면서 "어쨌든 국정 운영 입장에서 중요한 것은 모든 분야가 안정적이고 원활히 돌아가야하는 데, 의료현장 자체가 간호법 때문에 두 개로 쪼개져서 매우 갈등하고 있다. 이 상황을 빨리 수습할 수 있는 방안 마련이 중요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘부터 연말까지 경기도 부천시 소재 100개 약국에서 의료용 마약류를 수거 폐기 한다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 가정에서 사용(복용)하고 남은 마약류 의약품이 오남용되거나 불법 유통되는 것을 예방하기 위해 5월 1일부터 경기도 부천시내 100개 약국에서 수거해 안전하게 폐기하는 2023년도 ‘가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업’을 시작한다고 밝혔다.이번 사업은 2023년 5월~12월까지 대한약사회가 시범 사업 참여자로, 1억 8,100만원의 예산이 투입된다.이번 사업은 지난해에 이어 두 번째로 실시하는 시범사업으로 올해는 기초지역자치단체인 경기도 부천시에 소재한 100개 약국에서 집중적으로 실시할 예정이다.참여 약국에는 안내 표시를 약국 출입구 등에 부착해 국민이 마약류 의약품을 배출할 수 있는 약국임을 알아볼 수 있도록 한다.약국에서 연간 조제되고 있는 펜타닐 패치(진통제), 졸피뎀(최면진정제) 등 의료용 마약류는 11억개 정도다.오유경 식약처장은 “가정 내 방치된 의료용 마약류를 다른 의약품으로 착각하고 오용하거나 다른 가족이 남용하는 등의 문제가 발생할 수 있고, 또한 불법 유통의 통로가 될 수도 있다”며, “처방받은 의료용 마약류가 가정 내에 남아있을 때는 사업 참여 약국에 가져다 달라”고 당부했다.식약처는 부천시와 협력해 가정 내 의료용 마약류 수거·폐기 사업에 많은 국민이 함께 참여할 수 있도록 적극적으로 홍보하고, 마약류에 대한 빈틈없고 촘촘한 관리를 위해 향후 전국적으로 사업을 확대할 계획이다.

조규홍 장관(맨 왼쪽)이 들것에 실려 병원으로 이송되는 간무협 곽지연 회장을 안타깝게 바라보고 있다. [데일리팜=이정환 기자] 간호법 제정에 반대하며 지난 25일부터 단식에 나섰던 곽지연 대한간호조무사협회(간무협) 회장이 30일 병원으로 이송됐다.곽 회장은 이날 오후 국회 앞에서 단식 농성을 벌이다가 현장에 있던 의사의 권유를 받고 구급차로 병원에 옮겨졌다.곽 회장이 병원으로 이송된 것은 조규홍 보건복지부 장관이 농성장을 방문했을 때였다.조 장관은 곽 회장에게 "같은 간호 인력 간에도 간호법안에 대한 협의가 이뤄지지 않아 직역 간의 신뢰와 협력이 흔들려 안타깝다"며 "국민이 아플 때 가장 먼저 만나는 간호조무사로서의 직분을 다하기 위해서도 건강이 중요하다. 단식을 중단하고 몸을 살펴달라"고 말했다.조 장관은 "간호조무사의 학력 상한을 두는 법 규정은 반드시 개선돼야 한다"고도 밝혔다.지난 27일 국회 본회의를 통과한 간호법 제정안은 간호조무사의 자격을 '고졸'로 정하고 있다. 이는 현행 의료법의 관련 규정을 따온 것으로, 간호조무사가 되려면 대졸자여도 관련 직업계고나 간호학원을 다녀야 한다.이와 관련해 간무협은 '대졸자가 간호학원에 등록해야 자격을 취득해야 하는 것은 모순'이라는 취지로 반대하고 있다. 반면 직업계고나 간호학원 등은 학력 기준이 '고졸'이 아닌 '고졸 이상'이 되면 간호조무사 교육 체계의 근간을 흔들 것이라며 현행 유지를 주장한다.대한의사협회(의협), 간무협 등이 참여하는 보건복지의료연대가 다음달 4일 부분파업 등 집단행동을 강행할 방침을 밝힌 가운데 조규홍 장관은 이날 오후 부처 관계자들과 함께 두번째 긴급상황점검회의를 개최했다.복지부는 "보건의료단체 관련 파업·휴진 동향을 확인하고 진료대책과 유관기관 협조체계를 점검했다"고 설명했다.조 장관은 회의에서 "최우선으로 여겨야 할 가치는 국민의 건강과 안전"이라며 "의료현장 공백으로 인한 진료 차질 등 국민의 불편이 발생하지 않도록 선제적이고 적극적인 조치를 시행해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 허가 의약품을 보면 신약 20품목, 희귀의약품 21품목, 자료제출의약품 558품목(개량신약 9품목 포함), 원료의약품13품목으로 나타났다.자료제출의약품(549품목) 중 가장 높은 비율은 새로운 염 또는 이성체 의약품으로 69.6%(382품목)로 나타났으며, 새로운 조성의약품 18.4%(101품목), 새로운 제형(동일투여경로) 의약품 5.5%(30품목) 순으로 나타났다.지난해 허가된 신약 품목 수는 전년도에 비해 약 13% 감소한 20품목(제조 5품목, 수입 15품목)이며, 허가 품목 수 상위 효능 분류는 순환계용 및 혈액& 8231;체액용약(5품목), 화학요법제(4품목), 항악성종양제(3품목), 신경계용약, 호흡기관용, 알레르기용약(각 2품목) 순으로 나타났다.◆개량신약=지난해에는 유효성분의 조성을 새롭게 복약순응도를개선한 복합제(7품목)와 새로운 효능 입증을 통해 유효성이 개량(2품목)된 9품목이 개량신약으로 인정됐다.유효성분 종류 또는 배합비율 변경 개량신약으로는 보령의 혈압강하제 '듀카브플러스정' 5품목과 엘지화학의 당뇨병용제 '제미다파정', 아주약품의 해열진통소염제 '아펙손정'이 있다.효능효과 변경으로 유효성을 입증한 개량신약은 안과용제로 국제약품의 '레비아이점안액2%'와 '레바케이점안액' 등 2품목이다.◆자료제출의약품=지난해 자료제출의약품의 허가 현황(개량신약 9품목 제외)을 살펴보면, 새로운 염 또는 이성체 의약품이 69.6%(382품목)로 가장 많은 품목을 차지했다. 새로운 조성 또는 함량 증감 의약품은 23.7%(130품목)로 뒤를 이었다.새로운 염 또는 이성체로 허가된 화학의약품은 제조 382품목으로 허가됐으며, 기허가 당뇨병용제인 시타글립틴인산염수화물을 시타글립틴염산염으로 개발한 품목이 201품목(52.6%), 테네리글립틴브롬화수소산염화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 115품목(30.1%), 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염(시트르산, 포르메이트, L-프롤린)으로 개발한 품목이 34품목(8.9%), 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물을 새로운 염으로 개발한 복합제가 15품목(3.9%)으로 당뇨병용제가 대부분을 차지했다.항히스티민제인 베포타스틴살리실산염을 베포타스틴살리실산염으로 개발한 품목이 9품목, 혈액응고저지제인 에독사반토실산염수화물을 에독사반베실산염수화물로 개발한 품목이 4품목, 고혈압치료제인 암로디핀베실산염을 새로운 염으로 개발한 품목이 2품목, 간장질환용제인 테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염을 테노포비르알라페나미드시트르산염으로 염 변경한 품목이 1품목, 무기질제제인 수크로오스수산화제이철착염을 시트르산피로인산철황산나트륨공침물수화물로 개발한 품목이 1품목 허가됐다.새로운 효능의 의약품은 2품목으로 제조 1품목과 수입품목 1품목이었으며, 만성신질환 환자의 고인산혈증 개선 목적의 의약품으로 한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg' 1품목과 급만성 위염환자의 위점막 병변을 목적을 하는 의약품인 한미약품의 '에소메졸디알서방캡슐10mg'1품목이 허가됐다.새로운 조성의 의약품은 101품목(제조 100품목, 수입 1품목)이 허가되었으며, 순환계용의약품이 49품목(48.5%)으로 대부분을 차지했다.새로운 조성 의약품중 고혈압/고지혈 복합제는 30품목(29.7%)이 허가됐으며, 고지혈증 복합제가 11품목(10.9%), 고혈압 복합제가 8품목(7.9%) 허가됐다.이를 성분별로 보면 에제티미브를 함유한 복합제(고혈압/고지혈 또는 고지혈)가 29품목(28.7%)으로 지난해 허가된 새로운 조성의 순환계용의약품의 과반 이상(59.2%)를 차지했다.또한 새로운 조성의 당뇨병용제는 대부분(30품목) 시타글립틴인산염수화물과 다파글리플로진프로판디올수화물 복합제로 29품목이 허가됐다.새로운 투여경로로 허가된 화학의약품은 제조 2품목으로, 근육 주사가 가능하도록 개발한 기타의 화학요법제와 외용스프레이로 개발한 모발용제다.새로운 용법& 8228;용량으로 허가된 화학의약품은 3품목(제조 2품목, 수입 1품목)으로 혈액투석을 하는 신부전 환자에 대한 철분 공급을 위해 새로운 용법& 8228;용량으로 개발한 주사가 가능하도록 개발한 철분제제 1품목과 각각 의료기기인 콜라겐 사용조직 보충재와 유착방지 피복재를 트롬빈 동결건조 분말과 융복합해 새로운 용법& 8228;용량으로 허가받은 2품목으로 나타났다.새로운 제형(동일투여경로)으로 허가된 화학의약품은 30품목(제조 24품목, 수입 6품목)으로, 캡슐제를 필름코팅정으로 개발한 품목이 7품목(23.3%), 정제를 구강붕해정으로 개발한 품목이 4품목(13.3%), 정제를 내용액제로 개발한 품목과 바이알을 프리필드시린지로 개발한 품목이 4품목(13.3%) 등을 보였다.

모 의료기관 비대면진료 관련 공지 갈무리(이미지는 기사와 상관없음). [데일리팜=이정환 기자] 정부가 이 달 비대면진료 시범사업 시행을 앞두고 한시적 비대면진료 추진 과정에서 발생한 치명적인 문제점들을 해결할 대책 마련에 지나치게 소홀하다는 의약계 비판이 커지고 있다.의사가 의료법을 위반해 진료시간 외 의료기관 바깥에서 비대면진료 시행 후 약을 처방하거나, 제대로 된 진료 없이 다량의 항생제나 질환 치료제를 처방하는 등 비대면진료를 둘러싼 원초적인 문제점을 해결하려는 정부 의지를 찾기 어렵다는 지적이다.코로나19 심각 해제 시 당장 이달부터 한시적 허용 중인 비대면진료를 시범사업으로 전환하겠다는 게 정부 방침이지만, 시범사업 기간 내 의사와 환자가 서로 본인 확인을 할 수 있는 장치나 규제책조차 마련되지 않았다는 우려도 나온다.30일 의사, 약사 등 보건의료전문가들은 국내 감염병 위기단계 해제가 예상되는 5월 이후 비대면진료 시범사업 전환 시행을 놓고 "위기의식을 가져야 한다"는 목소리를 내고 있다.보건의료전문가들은 보건복지부가 별다른 구체적인 근거 없이 비대면진료의 안전성을 지나치게 확신하고 있다고 꼬집었다.복지부는 지난달 코로나19 속 한시적 허용된 비대면진료 성과를 공표하면서 "효과성·안전성·만족도 등 성과를 확인했다"며 "성과를 바탕으로 의료법 개정을 통한 제도화가 필요하다"고 밝혔다.하지만 한 달 뒤 서울시 민생사법경찰단(민사단)이 비대면진료 애플리케이션을 통해 퇴근 후 의료기관 밖에서 진료한 의사 4명을 의료법 위반 행위로 적발하면서 비대면진료 효과성·안전성에 대한 일부 문제가 대외 노출됐다.의약사들은 민사단의 불법 비대면진료 사례가 제보에 의한 적발이자 전국이 아닌 서울만 대상으로 점검했다는 점을 감안할 때, 실제 불법이나 편법적으로 시행되는 비대면진료 사례는 훨씬 많을 것으로 추정했다.실제 민사단은 일부 의원이 영업시간이 종료돼 문을 닫았는데도 심야 진료 후 처방전을 발행한다는 제보를 받아 시내 5개 의원을 현장 점검해 불법을 적발했다.특히 복지부가 이 같은 불법·편법 비대면진료 사례를 적발하고 가려낼 수 있는 내부 체계를 갖추고 있지 않다는 점에서 문제 심각성이 크다는 게 의약사들의 우려였다.민사단이 비대면진료 문제점을 점검하는 과정에서 드러난 항생제 과잉처방, 질환 확인 없는 전문의약품 처방 등에 대해서도 보건의료전문가들은 복지부 대책이 필요하다고 꼬집었다.복지부가 한시적 비대면진료를 시범사업으로 전환해 끊김 없이 이어나가는 데 집중할 게 아니라, 발생할 수 있는 부작용을 최소화하고 예방을 위한 안전장치를 마련하는 정책에 방점을 찍어야 한다는 제언이다.성남에서 약국을 운영하고 있는 A약사는 "의사가 진료시간 외 심야에 의료기관 내부도 아닌 차량 등 바깥에서 비대면진료 앱으로 환자를 진료하고 약을 처방한 사실이 확인됐다"면서 "그러나 복지부는 이 문제에 대한 원인이나 배경을 확인하고 대응책을 마련할 계획이 있는지 모르겠다. 비대면진료가 가진 치명적인 문제점이 맨얼굴을 드러냈다"고 비판했다.A약사는 "의료법이 규정한 의료기관 장소 제한마저 무시한 불법 비대면진료가 정부 규제 없이 가능할 수 있다면, 모든 비대면진료의 안전성과 위법성이 의심받게 될 것"이라며 "민사단은 비대면진료 앱을 통해 5개월치 항생제 100알을 처방받는 한편 강아지에게 먹일 항생제를 비대면진료로 처방받기도 했다"고 지적했다.서울에서 가정의학과 의원을 운영 중인 B의사도 "민사단은 아무런 질환 없이 탈모약, 안약, 발톱 무좀약 등 전문약을 처방받았다"며 "비대면진료 허용으로 걱정했던 부작용들이 그대로 확인된 셈이다. 의사 입장에서 환자를 직접 대면하지 않으니, 질환 부위를 살펴볼 수조차 없이 무작정 달라는 약만 처방할 수 밖에 없는 상황"이라고 설명했다.B의사는 "비대면진료를 향한 원초적 문제점을 해결하기 위한 대책이 정부 차원에서 마련돼야 환자 진료 없이 형식적으로 약만 처방하는 부작용을 최소화 할 수 있다"며 "비대면진료로 인한 환자 부작용이나 질환 악화, 이렇게 처방된 약으로 발생한 약물 이상사례, 부작용 관련 통계 시스템도 없다고 했다. 의료시스템 전반이 부실해질 수 밖에 없을 것"이라고 우려했다.특히 보건의료전문가들은 5월부터 비대면진료 시범사업을 시행할 경우, 적어도 환자와 의사가 서로 본인을 확인할 수 있는 시스템과 하드웨어를 의무화 해야 한다고 제언했다.감염병 팬데믹 방역을 위해 지금처럼 전화통화만으로 진료·처방·조제를 무차별 허용하는 행태는 감염병 종식 이후부터 달라져야 한다는 취지다.실제 현재 비대면진료는 앱 등 IT 기기를 통해 환자가 비대면진료를 신청하면, 앱이 의사와 환자를 별다른 식별조치 없이 질환군과 거리 등 기준에 따라 매칭하는 방식으로 이뤄지는 게 대부분이다.매칭 이후 이뤄지는 비대면진료 역시 환자 신분이나 의사 면허 여부 등 기본적인 상호 본인 확인 절차 없이 곧장 질환 양상부터 묻고 답하는 게 통상적이다.환자가 질환이 없어도, 의사가 면허가 없는 가짜 의사더라도 걸러낼 수 있는 규제망이 전무한 실정이다. 의료기관 명칭과 위치, 의료인 이름과 사진 정도가 비대면진료 앱이 환자에게 제공하는 정보의 전부다.B의사는 "현재 비대면진료는 사실상 전화상담·처방이다. 의사는 환자 목소리와 질환 설명만으로 진단을 내리고 필요한 약을 물은 뒤 처방한다"면서 "코로나 위기 때는 한시적이란 명분으로 전화상담·처방을 허용했지만, 팬데믹 위험이 없는 시범사업 때부터는 화상진료 등 환자와 의사가 서로를 최대한 대면에 가깝게 진료할 수 있도록 복지부가 환경을 구축해야 할 것"이라고 말했다.