[데일리팜=이정환 기자] 국산 신약과 백신 연구개발 지원을 위한 'K-글로벌 백신 펀드 사업' 올해 예산이 끝내 증액 없이 정부 원안인 100억원으로 편성된 것으로 나타났다.지난해 국회 보건복지위원회는 해당 예산을 정부안에서 400억원 증액한 500억원으로 의결해 예산결산특별위원회로 올렸지만 심사 과정에서 삭감을 거쳐 100억원으로 본회의를 통과한 영향이다.6일 업계에 따르면 K-글로벌 백신 펀드 예산은 기획재정부가 편성한 100억원으로 결정됐다. 지난해 예산 500억원 대비 400억원이 줄어든 수치다.올해 백신 펀드 예산 100억원은 민간 투자를 이끌어내기에 역부족이란 지적을 여러 곳에서 받았다.복지위 전문위원실 진선희 수석전문위원은 백신 펀드 정부 예산을 늘려야 얼어붙은 민간 투자심리를 녹일 수 있다고 진단한 바 있다.백신 펀드의 정부 대 민간 출자 매칭 비율은 40대 60이다. 올해 예산을 포함한 정부 출자금이 적으면 적을수록 민간 출자금도 비례해 줄어드는 구조다.이에 다수 복지위 의원들도 정부 예산 증액을 요구했고, 복지부 역시 증액에 찬성했다.구체적으로 복지위 소속 백종헌, 강훈식, 김미애, 최종윤, 정춘숙, 강기윤, 고영인, 서영석, 전혜숙, 최영희, 김민석, 남인순 의원은 해당 예산안을 300억원으로 늘리는 안을, 신현영 의원은 500억원으로 늘리는 안을 제시했었다.복지위 최종 심사에서는 500억원으로 증액하는 안이 의결되며 정부 원안 대비 400억원 늘어날 가능성을 높였다.하지만 예결특위 심사에서 예산안은 100억원으로 되돌려 졌고, 펀드 조성액 역시 정부 예산에 맞춰 구성될 전망이다.복지위 관계자는 "복지위원들이 1차 심사에서 500억원으로 의결했지만 최종적으로 전혀 반영되지 않은 것으로 안다"면서 "국내 제약바이오 산업 지원을 위한 예산으로는 부족한 규모"라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국인들의 국내 감기약 사재기로 약국에 시행하려고 했던 '감기약 판매량 제한' 유통개선조치가 일단 유보됐다.정부가 그동안 감기약 수급 불안정이 생길 때 마다 일방적으로 유통개선조치를 발표했던 때와 다른 모습이다.오유경 식약처장(오른쪽)은 5일 종근당 천안공장을 방문해 감기약 증산 지원책 마련을 약속했다. 식품의약품안전처는 지난해 12월 초 중국이 코로나 방역 조치를 완화하고 해열·진통제 등 감기약에 대한 판매 규제를 해제하자, 중국 등으로부터 감기약 원료를 수입하는 제약업계에 원료 확보를 요청했다.식약처 모니터링 결과 제약회사들은 감기약 생산에 필요한 일정량의 원료를 이미 확보하고, 원료 수입에 큰 어려움을 호소하진 않았다.하지만 불똥은 약국에 튀었다.일부 약국에서 중국인 보따리상에게 대량으로 감기약을 판매하는 행위가 포착되자, 식약처와 보건복지부는 지난해 12월 22일 부처합동 보도자료를 통해 약국에서 과량의 의약품을 판매할 경우 법적조치를 취할 수 있다고 경고했다.이로 인해 약국 판매 수량을 1인당 3~5일분으로 제한하고, 공중보건위기대응법 제19조를 근거로 약국 등 판매처가 감기약을 대량 판매할 경우 '2년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금' 처분을 내리는 유통개선조치를 검토해 왔다.식약처는 지난 3일 서면으로 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회를 열고, 이 같은 내용을 골자로 하는 유통개선조치안을 심의·의결했다.하지만 즉시 시행은 유보했다. 감기약 판매 제한으로 인해 발생할 수 있는 국민들의 불편 등을 종합적으로 고려할 때, 추가적인 조치의 필요성은 현재 높지 않다는 판단에서다.또 감기약 판매 수량 제한 논의 소식이 알려지면서 가수요가 급격히 늘어난 것도 유통개선조치 유보에 한 몫 했다.다만 수급 상황이 악화되는 경우 유통개선조치는 즉각 시행된다. 위원회에서 해당 안건에 대한 필요성을 원칙적으로 동의했기 때문이다.식약처는 감기약 수요 증가를 대비해 우선 감기약 증산 지원에 주력할 계획이다.오유경 처장은 지난 5일 조제용 아세트아미노펜(650mg)의 제조·생산 업체 9곳을 만나 지원을 약속했다.오 처장은 "정부는 안정적 공급을 위해 AAP 급여 약가를 인상하고 공중보건 위기대응 의약품으로 지정하는 등 다각도로 노력했다"며 "감기약을 생산하는 주요 업체들의 지속적인 증산이 필요하다"고 당부했다.오 처장은 "제약업계가 감기약 증산을 위해 필요한 사항을 말하면 정부는 적극 검토하고 행정적 지원을 아끼지 않겠다"며 "새해 제약업계, 정부가 한마음이 되어 AAP 증산에 힘쓰고 국민이 불편 없이 의약품 사용할 수 있도록 노력하자"고 덧붙였다.한편 감기약을 생산하는 업체는 주간 생산·수입 현황을 의약품 안전나라에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난해와 마찬가지로 올해도 '식의약 규제혁신 100대 과제'를 추진한다.의약품 전자적 정보제공(e-라벨) 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대 등이 올해 추진 과제 중 하나다.특히 완제약 복수 주성분 규격 인정 확대는 2024년 말까지 의약품의 품목허가·신고·심사규정 개정을 통해 완료할 예정인데, 앞서 감기약에 한해 우선 적용 중이다.식약처가 지난해 12월 29일 공개한 자료를 보면 8월 11일 발표한 식의약 규제혁신 100대 과제 추진율은 50%에 달한다.분야 별로는 신산업 지원 37%, 민생불편·부담 개선 56%, 국제 조화 46%, 절차적 규제 해소 52%의 추진율을 보였다. 올해 지켜볼 만한 의약품 규제혁신 과제는 의약품 e-라벨 시범사업과 완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대, 백신안전기술지원센터 운영, 위해성관리계획 (RMP) 운영 개선 등이다.e-라벨 시범사업 오는 4월부터 1차년도 사업이 진행된다. 식약처는 지난해 12월 5일 e-라벨 시범사업 공고를 하고 2022년 12월 19일부터 12월 23일까지 1차년도 대상인 의료기관 직접 투여 주사제(전문의약품)를 보유한 제약회사들로부터 신청서를 접수할 계획이었다.하지만 일정 촉박 등 민관협의체 건의사항을 반영, 시범사업 참여 업체 모집을 이달 31일까지 진행하고, 대상 품목 공고도 한 달 늦춘 2월 10일 진행하기로 했다.시범사업은 종이 첨부 문서와 전자적 정보 제공을 병행하는 방식으로 실시할 계획이며, 향후 시범사업 결과를 종합적으로 평가해 약사법령 개정을 거쳐 전자적 정보 제공 방식으로 일원화를 검토할 예정이다.완제의약품 복수 주성분 규격 인정 확대는 원료의약품의 공급망 확대로 예기치 못한 공급 부족 상황에 대비해 보다 안정적인 원료의약품 공급체계를 구축하기 위해 필요한 규제혁신 과제이기도 하다.특히 지난 5일 식약처장을 만난 아세트아미노펜 생산 업체 대표들이 주성분 제조원 추가 등 변경허가, 원료의약품 등록 등 행정절차의 신속한 처리와 주성분 제조원 변경 시 제출자료의 범위 완화 등 지원을 요청하기도 했다.백신안전기술지원센터 운영과 위해성관리계획(RMP) 운영 개선 또한 올해 규제혁신 과제다.백신센터는 지난해 11월 10일 전남 화순군 화순백신특구에 문을 열었다.식약처는 올해 백신센터 내 실습이 가능한 전문교육 시설을 구축해 백신 전문인력을 양성하고, 국산 백신의 해외 시장 진출도 적극 지원할 예정이다.또 시판 후 안전관리 제도를 재심사 제도 폐지 후 위해성관리계획 제도로 통합·운영하는 방안도 올해 안에 해결할 계획이다.재심사 제도는 신약, 식약처장이 정하는 신약에 준하는 전문의약품 등에 대해 최초 허가일 이후부터 약사법 제32조에 따른 기간 이내 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상사례 등을 조사·확인해 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도로 1995년부터 시행하고 있다.RMP 제도는 제약회사가 신약, 희귀의약품 등을 허가 신청할 때 위해성관리계획을 제출하도록 하는 제도로 약물감시계획, 위해성 완화조치방법 등을 포함하는 종합적인 안전계획을 수립·이행하기 위해 2015년 도입됐다.문제는 RMP 대상 품목 10개 중 7개가 재심사 대상에 해당하면서, 제약업계는 자료 중복 제출 등 문제를 꾸준히 제기하면서 이를 통합 운영하는 제도화가 추진 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 현행법령 미비로 인해 혁신형제약기업이 개발한 국산신약 약가를 우대해주는 법안의 비용 추계조차 불가능한 상황에 처했다.법안 통과 시 재정수반 요인을 따지려면 구체적인 약가 우대 하위법령이 있어야 하는데 아직 마련되지 않은 영향이다.5일 국회예산정책처는 서정숙 국민의힘 의원이 대표발의한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부개정안'에 대한 비용추계서 미첨부 사유서에서 이같이 밝혔다.서정숙 의원은 해당 개정안에서 총리 직속 제약바이오혁신위원회 신설과 함께 보건복지부가 인증한 혁신형제약기업이 개발한 신약에 대한 약가 우대를 의무적으로 규정토록 했다.제약산업 육성·지원 특별법 제17조의2 '약제의 상한금액 가산 등 우대'에 따르면 복지부장관은 혁신형 제약사가 제조한 약에 대해 국민건강보험법을 근거로 요양급여비용 상한금액 가산 등 대통령령으로 정한 우대를 제공해야 한다.서정숙 의원안이 규정하는 대로 혁신형제약사 우대 사항을 의무화하면 우대 사항에 대한 법적 근거가 마련돼 추가 재정소요가 발생할 수 있다. 2022년 11월 기준 혁신형제약기업 인증사는 총 43개사로, 이들에 대한 약가 우대 시 재정이 필요하기 때문이다.이에 소요되는 비용을 추계하려면 혁신형제약사에게 제공하는 구체적인 우대 사항과 우대 대상 기업, 지원 금액 등이 파악돼야 하는데 지금으로서는 하위법령이 제정되지 않는 등 영향으로 이를 합리적으로 추정하기 곤란한 상태다.국회예산처는 "복지부는 현행법 제17조의2에 따른 우대 사항은 하위법령이 제정되지 않아 제공되지 않고 있다"면서 "다만 약제 조정 및 결정 기준과 사용량-약가연동 협상 세부지침 등을 근거로 혁신형제약사에 약가를 우대하고 있다"고 설명했다.이어 "서정숙 의원안에 따라 혁신형제약사에게 우대를 의무적으로 제공하면 우대 사항에 대한 구체적인 내용을 담은 대통령령이 제정될 것으로 예상되고 추가 재정소요가 발생할 수 있다"면서 "이를 추계하려면 혁신형제약사에 주는 구체적인 우대 사항 등을 파악해야 하나 현 시점에서 이를 합리적으로 추정하기 곤란해 추계에 한계가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 연간 1000억원대 실적을 기록하고 있는 국산 위식도역류질환 신약 케이캡(테고프라잔, HK이노엔)이 지난 연말 건강보험공단과 사용량-약가연동 계약 관련해 합의한 것으로 나타났다.이에 따라 사용량 증가분에 따른 환급액을 제약사가 공단에 지급할 전망이다.환급계약에는 기존 케이캡정50mg에 추가로 최근 등재된 케이캡구강붕해정50mg과 케이캡정25mg도 새로 체결한 것으로 알려졌다.5일 건보공단에 따르면 지난해 3분기 사용량-약가연동협상 모니터링 대상이었던 케이캡정50mg은 지난달 공단과 환급액과 관련해 합의했다. 계약에 따라 환급액 규모는 공개되지 않는다.케이캡정50mg은 지난 2021년 공단과 사용량-약가연동 환급계약을 체결했다.사용량-약가연동 환급계약은 사용량이 늘어 건보공단과 협상 대상인 약제가 약가 인하 대신 환급계약을 통해 상한금액은 유지하되, 약품비를 지원하는 제도다.이 제도를 적용 받으려면 혁신형 제약기업으로 심평원이 규정한 '보건의료에 영향을 미치는 약제' 기준에 해당돼야 한다.현재 케이캡은 사용량-약가 연동 환급계약이 유지되고 있는 유일한 약물이다.이번 환급계약은 지난 2021년에 이어 두 번째다. 이를 통해 사용량 증가에 따른 약가 인하 분에 해당하는 환급액을 제약사가 공단에 지급하기로 합의한 것으로 알려졌다.한편 환급계약에는 동일성분 동일제형 약제인 케이캡정25mg과 제형이 다르지만 성분이 동일한 케이캡구강붕해정50mg도 추가된 것으로 나타났다.위식도역류질환 유지요법에 사용이 가능한 케이캡정25mg은 올해 1월부로 급여 등재됐다. 또한 케이캡구강붕해정50mg은 지난해 5월1일자로 급여 등재됐다.사용량-약가 연동제는 같은 회사의 동일성분 동일제형 제품이 있으면 묶어서 계약을 진행하기 때문에 앞으로 케이캡정50mg와 케이캡정25mg는 사용량을 통합 계산해 모니터링과 함께 환수액 협상을 진행하게 된다.반면 케이캡구강붕해정50mg은 제형이 다르기 때문에 급여 등재 시점을 기준으로 별도로 사용량 약가 연동제를 적용 받게 된다.현재 케이캡정50mg은 환급계약에 따라 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다. 케이캡구강붕해정도 정당 1300원으로 가격이 동일하고, 케이캡정25mg은 산정기준에 따라 정당 867원에 등재됐다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 지금 당장은 감기약 판매 제한 정책을 실시하지 않기로 했다.다만 공중보건 위기대응 의료제품 안전·공급 위원회에서 수급 상황이 악화되는 경우 감기약 판매량 제한의 필요성에 대해 원칙적으로 동의한 만큼, 감기약 유통현황 모니터링을 통해 수급상황이 불안정할 경우 판매제한 등의 유통개선조치를 즉시 시행할 계획이다.위원회에서 논의된 감기약 판매 제한은 1인당 1회 효능군 별 일반약 감기약의 판매를 3~5일분으로 제한하는 방안이 포함된 것으로 알려졌다.식품의약품안전처는 오늘(6일) 오후 부처합동 보도참고자료를 발표하고 감기약의 생산·공급량 증산, 사재기 근절 노력 등을 고려해 판매제한 보다 유통현황 등을 우선적으로 집중 모니터링하기로 했다고 밝혔다.감기약 판매 제한으로 인해 발생할 수 있는 국민들의 불편 등을 종합적으로 고려할 때, 추가적인 조치의 필요성은 현재 높지 않다고 판단됐기 때문이다.정부 발표에 따르면 아세트아미노펜 감기약에 대한 약가인상, 긴급생산명령 및 제조시설 추가 등의 민원을 신속히 처리해 감기약이 대폭 증산되도록 하고 있으며, 과량 판매·구매 단속 및 수출검사 강화조치 등 감기약 사재기 예방을 위한 노력이 진행 중이다.특히 그동안의 노력으로 감기약 생산(수입)·출하·재고량은 트윈데믹 등으로 인한 감기약 수요 증가 등에 대응할 수 있는 수준으로 증산되고 있어, 정부의 단속 및 관련 단체의 캠페인 등을 통해 현재 감기약 수급상황은 안정적으로 유지될 것이라는 설명이다.정부는 "앞으로도 감기약의 안정적 공급을 위해 공급량 확대를 지속 유도하는 한편, 국외 동향과 국내 유통실태를 면밀히 모니터링해 감기약을 국민 누구나 필요할 때 구입할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 식품의약품안전국(FDA)이 경구용 임신중절약 성분인 '미페프리스톤' 판매 규제를 완화하면서 처방전과 본인 동의서가 있는 경우 일반 약국에서도 미페프리스톤을 구매할 수 있게 됐다.다만 인공 임신중절을 허용하지 않는 주에 위치한 약국 판매는 어려울 전망이다.최근 FDA는 이 같은 내용의 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제 관련 규제 완화를 결정했다.이로써 동네 약국이나 월그린 등 대형마트 내 소매약국 체인에서도 미페프리스톤 성분 임신중절약 조제가 가능해졌다.지금까지 미페프리스톤은 처방전이 있는 경우에 한해 의사와 의료기관으로부터 직접 받거나 우송 형태로 일부 통신판매 약국에서만 판매가 가능했다.FDA 결정으로 미페프리스톤 처방전을 보유한 경우 일반 약국에서도 구입이 가능해졌다.미페프리스톤은 먹는 임신중절약을 구성하는 두 가지 약물 가운데 하나다. 임신 유지에 필요한 호르몬 작용을 차단해 유산을 유도하며 임신 10주까지 사용하게 돼 있다. 경우에 따라 임신 12~13주까지 사용 가능하다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 지영미)은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위해, 정부에서 비축하고 있는 항바이러스제(타미플루 등)를 오는 9일부터 순차적으로 시장에 공급하기로 했다.질병청에 따르면 2017~2018년 인플루엔자 유행 기간 중 시장 자체 공급량인 200만명 대비, 현재 제약사 재고량은 약 125만명 수준이며 파악된 부족분에 대해서는 정부 비축물량을 공급하기로 결정했다.현재 정부비축 항바이러스제는 1292만명분이다. 질병청은 겨울철 인플루엔자 유행에 대처하기 위한 시장 소요량 78만7000명분을 즉시 공급하고, 필요시 추가공급하기로 했다.지영미 청장은 "이번 정부비축 항바이러스제의 공급으로, 환자에게 적기에 항바이러스제가 복용될 수 있기를 기대한다"며 "시장에 공급된 항바이러스제는 추후 제약사로부터 동등 의약품으로 받아, 정부의 비축물자가 적정하게 관리되도록 하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원은 최근 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품' 535품목에 대해 도매상 재고현황을 의약품관리종합정보포털에 공개했다고 6일 밝혔다.이번 정보공개는 그간 코로나 19 장기화와 우크라이나 전쟁 등으로 인한 잦은 의약품 품절 사태가 발생하는 등 의료 현장의 어려움에 도움이 되고자 추진됐다는 설명이다.생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품'은 제조·수입사가 생산·수입·공급을 중단하는 경우에 해당 사유를 중단일의 60일 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 완제의약품이다.보고 대상 의약품 목록에는 ▲국가필수의약품 ▲WHO필수의약품 ▲중증질환치료제 ▲생물학적제제 등이 포함된다.공개 내용은 공급 중단 보고대상 의약품의 도매업체 보유추정 재고현황, 보유 도매업체 수 및 정보공개에 동의한 도매업체 연락처 정보 등으로 매월 초 월 1회 업데이트 될 예정이다.자세한 내용은 의약품관리종합정보포털(biz.kpis.or.kr) 에 접속해 '정보공개' 항목 중 '공급 중단 보고대상 의약품 보유추정정보'에서 확인 가능하다.심평원은 의약품의 국내 보유 추정 현황에 대해 파악이 가능해지면서 제약사는 도매상 재고현황을 생산량에 신속 반영하고, 요양기관은 의약품 공급처 다변화 및 필요 시 대체의약품 처방 등 원활한 진료 서비스를 제공하고, 환자들은 필수 의약품의 원활한 처방 등 다방면으로 효과적인 활용이 기대된다고 설명했다.이소영 의약품관리종합정보센터장은 이번 공개를 통해 "환자와 요양기관이 의약품 보유현황을 미리 인지해 효율적인 진료가 가능할 것으로 기대한다"며, "정보공개 품목을 점차적으로 확대해 안전한 의약품 사용과 국민 보건 향상을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.