[데일리팜=이혜경 기자] 세계 최초 자가지방 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 중증 무릎 퇴행성 관절염 치료제 '조인트스템'의 품목 허가를 위해선 제품의 작용기전을 판단할 수 있는 자료 등이 추가로 제출돼야 한다는 전문가 의견이 모아졌다.식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 국내에서 임상 3상을 끝내고 품목허가를 도전한 조인트스템의 임상시험 결과의 임상적 유용성과 품목허가의 타당성을 논의한 내용이 담겼다.결론적으로 중앙약심은 조인스스템의 품목허가를 위해선 ▲임상시험에서 성비의 차이가 결과에 영향을 미치지 않음을 보여주는 자료 ▲제품의 작용기전을 판단할 수 있는 자료 ▲줄기세포치료제로서 구조개선을 뒷받침할 수 있는 자료 ▲제품의 장기적인 효과 등 기허가된 이용 가능한 치료제 대비 제품의 우월성을 판단할 수 있는 자료 ▲각 임상단계 별 결과 차이에 대한 분석자료 등의 자료의 추가 제출을 요구했다.임상시험 결과 종합적으로 조인스스템이 퇴행성 관절염 증상 완화에 도움을 주는 것으로 보이지만, 품목허가를 위해서는 '히알루론산', '스테로이드' 등 기허가 제품 대비 우월성을 판단할 수 있는 자료가 필요하다는 것이다.한 위원은 "줄기세포 치료제라는 이름으로 허가를 위한 임상시험을 시행했음에도 불구하고 연골세포의 재생효과와 관절연골 병변의 구조적 개선에 대한 객관적인 조사 결과 없이 단지 통증완화와 기능개선에 대한 결과만 발표했다"는 점을 문제 삼았다.결국 중앙약심에서 구조적 변화 없이 통증 완화만으로 품목허가 진행여부의 타당성이 논의됐고, 임상시험 자체가 계획했던 대로 일차 유효성 평가 결과가 도출됐는지와 2b상과 3상 임상시험에서 대조군의 효과는 유사하나 2b상에서 시험군의 효과가 크게 나타난 것에 대한 설명이 필요하다는 의견이 있었다.위원장은 "품목허가를 위한 임상시험에서는 과학적으로 증명하기 위한 해부학적인 지표가 필요하지 않았을까 생각한다"고 했고, 이에 대해 한 위원은 "임상 1/2상과 임상 2b상, 임상 3상의 MRI 결과에서 일부 개선율 차이의 설명이 필요하다"고 덧붙였다.또 다른 위원 역시 "(조인스스템) 줄기세포 치료제의 경우, 통증 완화를 유도하는 작용기전에 대한 설명이 제출된 자료가 없어 약물의 치료 효과에 대한 이해에 어려움이 있다"며 "세포치료제라 함은 결과적으로 해부학적인 재생이 동반되어야 하는데 6개월로는 충분하지 않다"면서 연골재생 및 증상완화를 판단할 수 있는 자료와 제품 작용 기전을 설명할 수 있는 자료를 추가로 요청하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식욕을 강제로 억제하는 향정신성 의약품인 펜디메트라진 성분이 지난해 요양기관에서 가장 많이 도난·분실된 마약류로 집계됐다. 뒤를 이어 공황장애 등 치료에 쓰이는 알프라졸람의 도난·분실량이 많은 것으로 나타났다. 펜디메트라진은 1504정, 알프라졸람은 953정이 도난·분실 신고됐다.올해 6월까지 가장 많이 도난·분실된 약 1위와 2위로는 향정신성약제이자 항불안제인 브로마제팜과 로라제팜으로 각각 2500정, 1523정으로 확인됐다.30일 백종헌 국민의힘 의원이 식품의약품안전처가 제출한 자료를 분석한 결과다.의료기관이나 도매업자 등의 관리 소홀로 인한 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 지난 2017년부터 올해까지 총 1만6206건, 6971개소에서 발생한 것으로 집계됐다. 마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다.지난 5년 간 업종별 사고마약류를 살펴보면 병·의원 등 의료기관이 1만4531건으로 전체의 89.6%를 차지했다.또한 2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만2005정에 달하는 것으로 나타났다.특히 최근 5년 간 도난·분실 의료용 마약은 졸피뎀 등 향정신성의약품으로 불법투약 등 범죄에 악용될 가능성이 매우 크다.더 큰 문제는 식약처가 도난·분실 의료용 마약류에 대해 제대로 파악을 못하고 있다는 점이다. 현재 도난·분실 등 사건 발생 시 관할 보건소가 사건을 접수 받아 최초 점검해 사건 경위나 없어진 수량에 대해서는 경찰과 식약처에 보고를 하고 있다.그러나 범죄에 사용될 수 있는 사고마약류를 파악할 수 있는 경찰의 경우 구체적인 수사내용이나 도난·분실한 의약품의 소재 등에 대해서는 겨우 반기별로 도난·분실 건에 대해서만 관련 내용을 보고 받고 있다.또한 종업원에 대한 지도·감독을 철저히 실시하지 않아 도난사고가 발생하면 행정처분을 부과하고 있으나, 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 CCTV 또는 무인 경비장치 설치는 권고사항에 그치는 상황이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처의 관리감독 의지가 부족했고, 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인 경비장치 설치를 의무화 해야 하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만들어 철저한 사고 마약류 관리 대책을 마련해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 강간·강제추행과 몰래카메라 등 성범죄로 검거된 의사의 면허를 정지하는 등 처벌을 규정한 의료법 개정안이 마련됐지만 국회에서 통과되지 못하고 잠자고 있어 처리가 시급하다는 지적이 나왔다.국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원은 "성범죄로 검거된 의사의 수가 매년 평균 160명에 달하는 반면, 성범죄로 의사면허 자격정지를 받는 경우는 극히 미미해 '철옹성 의사면허'에 대한 정비가 필요하다"고 주장했다.남 의원이 경찰청에서 국정감사 자료로 제출받은 '최근 5년간 의사 성범죄 검거현황'에 따르면 의사 총 717명이 성범죄로 검거됐다. '강간·강제추행'으로 검거된 의사는 624명으로 87%에 달했고 '카메라 등을 이용한 촬영'은 10.5%에 해당하는 75명 '통신매체를 이용한 음란행위'가 2% 수준인 14명 '성적인 목적의 공공장소 침입'이 0.6%인 4명으로 집계됐다.또한 남 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료 '최근 5년간 비도덕적 진료행위 자격정지 현황'에 따르면, 비도덕적 진료행위로 자격정지가 된 의사는 총 64명으로 나타났다. 여기서 '성범죄'가 명시된 처분사유는 5건이었으며 모두 자격정지 1개월이었다.남 의원은 "의료법상 성범죄를 저지른 의료인의 면허를 취소할 수는 없고, 자격정지는 가능하지만 그마저도 협소해 실효성이 낮다"며 "의료법상 '의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때' 자격정지를 할 수 있는 것을 근거로 '의료관계 행정처분 규칙'에 따라 비도덕적 진료행위로 자격정지를 해왔지만 미미하다"고 지적했다.실제로 복지부는 2018년부터 '비도덕적 진료행위'가 자격정지 1개월이었던 것을 유형을 세분화해, 진료 중 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법' 제2조제1항제3호를 위반해 성범죄를 범한 경우 자격정지 12개월로 확대했다.그러나 '성폭력범죄의 처벌 등에 관한 특례법' 제2조제1항제3호는 '강간·강제추행·준강간·업무상위력간음·미성년자간음추행' 등으로 제한돼 있어서 '카메라 등을 이용한 촬영(불법촬영)' 등 다른 유형의 성범죄는 그마저도 적용받지 못한다.또한 '진료행위 중'이란 단서가 붙어 사실상 면허 자격정지는 극히 드물다는 게 남 의원의 지적이다. 규칙 개정으로 12개월까지 자격정지가 가능하지만 5건 모두 1개월 정지에 불과했던 것이다.남 의원은 "현행법은 의료관계법령 위반 범죄행위만을 의료인 결격 및 면허취소 사유로 규정하고 있어, 강력범죄나 성폭력범죄를 저지른 의료인의 면허도 취소되지 않아 환자들의 불안이 높아지고 있다"고 지적했다.이어 남 의원은 "의료인에 대해서도 변호사·공인회계사·법무사 등 다른 전문 직종과 같이 범죄에 구분 없이 금고 이상의 형을 선고 받은 경우 면허를 취소하도록 자격요건을 강화해, 안전한 의료환경을 조성하고 의료인의 신뢰를 회복해야 한다"며 "지난해 2월 보건복지위원회를 통과했으나, 법제사법위원회에서 계류 중인 의료법 개정안을 신속하게 처리해야 한다"고 촉구했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 항궤양제 파모티딘10mg 제제 중 처음으로 구강붕해정 제형이 급여에 등재된다. 한국팜비오의 파모팡오디정10mg으로, 지난 8월 등재된 파모팡오디정20mg보다 함량이 절반 낮다.30일 업계에 따르면 파모팡오디정10mg(파모티딘)이 다음달 1일부터 정당 132원에 등재된다. 파모티딘10mg 중 급여에 등재되는 세번째 제품이다.그전에는 한국휴텍스제약의 휴텍스파모티딘정10mg(전문의약품), 대웅바이오의 베아파모정10mg(일반의약품)만 33원에 등재돼 있었다.파모팡오디정10mg이 정확히 기존 동일성분 동일함량 제품보다 상한금액이 4배 높은 것이다. 다만 가산이 종료되는 내년 8월 1일부터는 119원으로 인하될 예정이다.파모티딘10mg는 일반의약품도 전문의약품도 가능한 동시 분류 제품이다.대부분 비급여 일반의약품으로 출시돼 있다. 현재 허가된 33개 제품 가운데 대웅바이오 베아파모정10mg를 제외하고, 32개 제품이 비급여다.전문의약품은 휴텍스파모티딘정10mg과 파모팡오디정10mg 2개 제품 뿐이다. 파모티딘 성분 제제는 20mg이 주력 처방 용량이다. 무려 82개 제품이 급여 목록에 올라 있다.팜비오는 지난 8월 파모팡오디정20mg 급여 등재에 성공했다. 다만 이 제품은 동일함량 가운데 최초는 아닌 퍼스트제네릭 제품이다. 동아에스티의 가스터디정20mg이 오리지널약물이다.또한 팜비오는 파모티딘 10mg 비급여 일반의약품 시장에도 한국팜비오파모티딘오디정10mg으로 시장공략에 나섰다.구강붕해정은 물 없이 입안에서 혀로 녹여 먹는 제형이다. 기존 정제를 삼키기 어려운 노년층이나 연하 곤란 환자에 유용하다. 다만 시장 규모가 크지 않다.구강붕해정인 가스터디는 작년 유비스트 기준 48억원의 원외처방액을 기록했다. 반면 정제인 동아가스터정은 124억원으로, 구강붕해정보다 약 3배 큰 시장을 형성했다.

[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 생산 비용 절감을 위한 점검항목을 발표했다.세포치료제는 살아있는 세포, 조직 등을 이용하여 개발되는 치료제로, 희귀난치성질환 등 기존 의약품으로는 치료가 어려운 질환의 치료제로 기대를 받고 있다. 전 세계적으로 세포치료제를 포함한 첨단재생의료 시장은 연평균 22%로 빠르게 성장 중이다.질병청에 따르면 세포치료제 기술은 임상 진입 속도가 매우 빠르고 생산 경험이 축적돼 있지 않아 세포치료제를 다루는 기업과 연구자가 시행착오를 겪는 동안 생산비용이 증가하는 경우가 다수 발생했다.이에, 국립보건연구원에서는 국제 전문가들과 함께 세포치료제 또는 원료 세포 생산 경험을 토대로 '비용 절감을 위해 고려해야 하는 항목'을 사례별로 발표했다.보건연구원 난치성질환연구과 김정현 보건연구관은 "세포치료제 생산 비용 절감을 위해서는 처음부터 잘 짜여진 계획과 관리가 필요하며, 연구단계에서부터 대규모로 세포를 생산하는 수준을 미리 염두에 두고 공정을 수립해야 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다.또한 김 연구관은 "원료 세포에 대한 기증자 적합 기준을 미리 숙지하고 추적이 가능한 원료세포를 선택해야 생산 이후 규제기관이 제시하는 기준에 못 미쳐 생산품을 모두 버리게 되는 큰 손실을 예방할 수 있다"고도 했다.국제 첨단바이오의약품 전문가인 오헤드 카닐리 박사(Ohad Karnieli, Avda Biotechnology Ltd, 이스라엘)는 "키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T)의 경우 현재 맞춤형 자가 치료제 특성상 생산 비용이 매우 높게 발생하나, 일부 생산 공정을 자동화로 바꿀 경우, 여러 환자의 세포를 동시에 생산할 수 있어서 비용이 절감된다"고 밝혔다.유지 아라카와 교수(Yuji Arakawa, 일본 교토대)는 "GMP 등급의 역분화줄기세포주 한 배치(약 300 바이얼) 생산에는 약 3억 원의 비용이 발생하며, 역분화줄기세포주 은행에서 GMP등급의 역분화줄기세포주를 분양받아 세포치료제를 생산하면 비용을 절감할 수 있다"고 밝혔다.이 외에도 국제 석학들이 비용 절감을 위해 제시한 항목으로는 세포의 기원과 출처 확인, 오염과 세포변형 등에 관한 엄격한 품질관리, 연구 결과의 충분한 검증, 세포은행 구축, 체계적인 문서화, 사내 생산과 외부 위탁생산의 장단점 비교 등이 있다.이번 전문가 의견은 2019년 국립보건연구원 주최로 오송에서 열린 '국제 줄기세포은행 협의체(International Stem Cell Banking Initiatives) 워크숍' 내용을 정리한 것으로, 세부 내용은 국제 학술지인 네이처 자매지 '재생의학(npj- Regenerative Medicine)지'에 29일자로 실렸다.권준욱 보건연구원장은 "이번 전문가 견해로 국정과제인 첨단바이오의약품 개발의 실용화를 촉진하는 데 이바지할 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편 국립보건연구원 국가줄기세포은행은 그간 국제줄기세포은행 협의체 이사국으로 활동하며, 여섯 차례에 걸쳐 줄기세포를 원료로 하는 첨단바이오의약품의 품질평가와 세포은행 관리를 위한 국제적 기준에 대해 전문가 견해를 제시해 왔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품안전나라를 활용해 온라인 방식으로 공문서를 주고받는 대상과 업무를 오는 9월 30일부터 확대한다. 온라인 방식 업무는 지난해 7월부터 신청 업체를 대상으로 허가사항 변경명령 업무부터 적용해 왔으며, 앞으로는 사용 대상과 적용업무를 확대해 공문서를 받고 이에 대한 의견 제출도 가능하다.그동안 온라인 공문서 사용에 동의한 제약업체에 대해서만 운영했으나, 앞으로는 유관학회, 협회 등 기관에서도 온라인 송& 8231;수신 서비스를 이용할 수 있도록 확대했다.온라인 공문서 송·수신 희망 기관은 식약처 의약품협업시스템(nedrugcoop.mfds.go.kr)에서 가입·동의 절차 후 온라인 송& 8231;수신 대상 기관으로 등록하면 된다.업무 범위는 행정지시·알림·협조요청, 행정처분 사전통지와 행정처분, 회수지시·알림 등 7개로 확대 적용됩니다.향후 대내·외 수요를 파악해 지속적으로 적용업무를 확대할 예정이다.또 업무별로 담당자를 지정하고 공문서 도착 시 문자 또는 전자우편(이메일)으로 알림을 받을 수 있도록 ‘수신 알림 기능’도 마련·제공한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다 소재 5개 제조업소에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 수입할 때 수입& 8231;판매업자가 프로바이오틱스 수 항목에 대한 적합 여부를 사전에 확인한 후 국내에 수입신고 하도록 하는 검사명령을 30일부터 시행한다고 밝혔다.현재 중국산 향미유 등 17개 품목에 대해 검사명령 대상으로 지정해 운영 중이다.이번 검사명령은 미국& 8231;덴마크& 8231;캐나다에서 생산된 프로바이오틱스 제품을 검사한 결과, 프로바이오틱스 수(유산균 數) 부족으로 부적합이 반복적으로 발생함에 따라 수입자의 안전관리 책임을 강화하기 위한 조치다.검사명령 이후 프로바이오틱스 제품을 수입& 8231;판매하려는 영업자는 식약처장이 지정한 시험& 8231;검사기관에 해당 제품의 검사를 의뢰하고 그 결과(시험성적서)를 수입신고 시 관할 지방식약청에 제출해야 한다.식약처는 앞으로도 안전한 수입식품이 공급& 8231;유통될 수 있는 환경을 조성하기 위해 부적합이 반복적으로 발생하거나 위해우려가 있는 식품을 중심으로 안전관리를 더욱 강화하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 오정완)은 10월 2일 '노인의 날'과 10월 10일 '임산부의 날'을 맞아 전국 28개 지역의약품안전센터*(이하 지역센터)와 함께 '나의 부작용 정보, 나눌수록 안전해집니다'를 주제로 10월 1일부터 10일까지 '2022 약물안전캠페인'을 진행한다고 밝혔다.이번 캠페인은 환자와 보호자를 대상으로 의약품 부작용 보고에 대한 중요성을 알리고 의약품 부작용 보고를 활성화해 다양한 부작용을 수집·분석하고 안전사용 조치를 강화해 안전한 의약품 사용 문화를 조성하기 위해 마련했다. 식약처와 한국의약품안전관리원은 캠페인 기간 동안 의약품 부작용 보고의 중요성과 보고 방법, 어르신·임산부의 의약품 안전사용, 부작용 피해구제 제도 등에 대한 교육·홍보 활동 등을 실시한다.각 지역센터는 부작용 상담 창구 운영, 퀴즈 이벤트, 홍보 물품 배부 등 다양한 참여 행사를 진행한다.식약처는 의약품 사용 후 부작용 발생이 의심되는 경우 의약품 부작용 보고·피해구제 상담(1644-6223, 14-3330) 또는 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr)로 보고하거나 가까운 지역센터로 보고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 '의료제품 개발 상담사례집'을 30일 개정·발간했다.이번 개정판에는 ▲핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲독성시험에 사용할 수 있는 동물 종류 ▲임상시험 디자인 설계의 적절성 ▲의료기기 구성 원재료별 물리·화학적 특성 자료제출 범위 등 상담사례를 추가했다.사례집은 의료제품별(의약품·바이오의약품·의료기기), 분야별(품질, 비임상[약리, 독성], 임상) 연구·개발, 임상시험계획승인, 품목허가 상담사례를 질의응답 형태로 구성됐다.식약처는 올해 4월 25일 출범한 제품화전략지원단이 분야별 전문 상담을 제공하면서 신속한 제품화를 체계적으로 지원하고 있다.이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제 서비스를 전략적으로 제공해 제품화를 적극 지원하겠다고 밝혔다.