[데일리팜=강신국 기자] G20 주도로 팬데믹 대응을 위한 금융중개기금이 조성된다.추경호 부총리 겸 기획재정부장관은 21일 한국시간 저녁 9시 대면-영상 혼합 방식으로 열린 제1차 주요 20개국(G20) 재무·보건장관 회의에 영상으로 참석했다.이번 회의는 지난해 로마 정상회의 합의사항인 ▲글로벌 보건재원 보완 ▲글로벌 보건재원 조정을 위한 재무·보건 조정 플랫폼 논의를 위한 자리로 G20 및 초청국의 재무·보건장관과 세계은행(WB), 세계보건기구(WHO) 및 국제통화기금(IMF) 등 주요 국제기구 총재가 참석했다.세계은행(WB)는 팬데믹 대응(Prevention, Preparedness and Response)을 위한 금융중개기금(Financial Intermediary Fund, FIF)을 올해 가을까지 설치하는 방안을 발표했다.FIF는 국가·민간단체 등의 자발적 기여로 조성되고, 조성된 자금은 WHO, UN기구, WB 등의 팬데믹 대응 사업 지원에 활용된다.FIF는 자체적으로 이사회를 두어, 자금의 운용·감독 등을 결정·담당하되, WB는 자금의 수탁자로 출납업무 등 수행할 예정이다. 대부분의 회원국들은 보건 재원 확충 필요성과 FIF가 가장 적합한 수단이라는 데 동의했다.또한 FIF 논의 시 WHO의 역할이 중요하고 FIF의 의사결정 체계가 포용성과 효율성을 담보해야 하며 G20과 FIF 간 관계가 보다 분명히 설정돼야 할 필요성이 있다는 의견도 제기됐다.추 부총리는 향후 팬데믹 재발생이 우려되는 만큼 FIF의 신속한 설립과 운영을 지지하고 적절한 기여 방식을 검토해 나갈 것임을 밝히는 한편, FIF 운영에서 )WHO의 전문성이 충분히 활용돼야 한다는 점을 언급하고 이사회에 수혜국의 참여를 보장하되(포용성), 의결권은 기여국 중심으로 부여(효율성)될 필요성이 있다고 제안했다.또한 WHO는 팬데믹 대응(PPR) 지원을 위한 재무·보건 조정 플랫폼 구성 방안을 마련·발표했다.플랫폼은 팬데믹 리스크, 글로벌 팬데믹 대응재원 모니터링 등 역할을 담당하며, 현재 G20 재무·보건 TF 기초로 참석 국가, 지역을 확대해 구성한다는 내용이다.회원국들은 G20와의 관계 명확화, G20 외 국가 참여기준 마련 필요성과 함께 참여국가 확대에 따른 의사결정 지연 가능성에 유의해야 한다고 언급했다.한편 기재부는 회의 결과를 바탕으로 FIF 설립이 가속화 될 것으로 예상되는 만큼 WB 이사회 등 FIF 논의 동향과 주요국 입장을 지속 모니터링하고 우리 측 대응 방향을 모색해 나갈 계획이다.기재부는 재무·보건 조정 플랫폼 논의에 있어서는 관계부처인 복지부와 긴밀히 협의해 우리 입장을 마련하고 국익의 관점에서 대응해 나가기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 2021년 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터의 주요활동을 소개한 연차보고서를 23일 발간·배포했다.WHO 협력센터는 세계보건기구(WHO)가 국제 보건사업을 수행하기 위해 전세계 관련 전문기관(정부기관, 연구소, 대학 등)을 선정해 조직한 국제협력기구로, 우리나라는 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터에 2011년 11월 영국, 미국 등에 이은 세계 5번째 국가로 지정됐다.바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터는 현재 우리나라를 포함하여 미국, 영국, 캐나다, 독일, 호주, 일본, 중국 총 8개 국가가 참여하고 있다.평가원은 2018년 필리핀에서 개최된 서태평양지역 WHO 협력센터 포럼에서 우수 협력센터로 지정됐으며, 현재 WHO와 함께 바이오의약품 분야 글로벌 규제 조화를 위한 국제협력에 앞장서고 있다.평가원이 지난해 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터로 활동한 주요 내용을 보면, 우선 바이오의약품 가이드라인 개정에 대해 식약처가 전문적인 자문을 지원했다.WHO 주관으로 개정 중인 인체 투여용 단클론항체의 생산 및 품질관리에 관한 가이드라인과 바이오시밀러 평가에 관한 가이드라인에 대한 전문가 자문을 제공했다.제74회 WHO 바이오의약품 표준화 전문가 위원회(ECBS, Expert Committee on Biological Standardization) 회의(2022.10.18.)에 참석, 황열 약독화 생백신의 권고사항 개정안과 감염병 예방용 mRNA 백신 관련 가이드라인 제정안 검토에 참여했다.유전자재조합의약품 개발을 위한 국제표준품 제조를 위한 공동연구에 참여했다.국제연합(UN, United Nations)에서 구매하는 백신의 품질을 평가했다. 평가원은 WHO 대신 백신의 품질 적합성을 평가하는 위탁시험기관으로 2006년 지정됐다.지난해에는 BCG백신, 일본뇌염, 백일해, 인플루엔자 백신 등에 대한 역가, 엔도톡신, 열안전성, 성상 시험을 수행하고 시험 결과를 WHO에 회신했다.각국 GMP 심사관 대상 교육을 실시하여 개발도상국 규제역량 강화를 지원했으며, WHO와 공동으로 서태평양 국가 규제실험실 워크숍을 개최했다.식약처는 "앞으로도 바이오의약품 표준화 분야를 선도하는 기관으로 국제적 위상을 높이기 위해 WHO와 협력을 지속해서 강화하겠다"고 밝혔다.보고서는 식약처 홈페이지(http://www.mfds.go.kr)> 법령/자료 > 홍보물자료 > 일반홍보물 또는 평가원 홈페이지(http://wwww.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난해 4월부터 올해 4월까지 진행한 2차 하수역학 기반 신종& 8231;불법 마약류 사용행태 조사 결과를 공개했다.지난 1차 조사 시 전국 57개 대규모 하수처리장을 연 4회 조사하는 정기조사만 실시했으나, 이번 조사에서는 전국 27개 대규모 하수처리장을 연 4회 정기조사하고 지역적 특성을 반영해 산업·항만·휴양 지역 13개 하수처리장을 일주일 이상 조사하는 집중조사를 도입했다.불법 마약류와 대사체 16종에 대해 조사한 결과, 정기조사와 집중조사에서 검출된 마약류 성분의 종류와 양은 큰 차이가 없었다.다만 집중조사 지역 중 산업·항만 지역의 메트암페타민(필로폰)과 엑스터시(MDMA) 사용 추정량이 더 많은 것으로 조사됐다.24곳 정기조사 결과 메트암페타민(필로폰)은 2020년에 이어 모든 하수처리장에서 검출됐다.이외에 엑스터시(MDMA)는 21개소, 암페타민은 17개소, 코카인은 4개소에서 검출됐다.13곳 집중조사에서는 메트암페타민은 모든 하수처리장에서, 엑스터시는 9개소, 암페타민은 8개소에서 검출됐다.이번 조사 결과 대표적인 불법 마약류인 메트암페타민의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 23mg으로 전년도 동일지역 평균 약 21mg보다 약간 증가했다.다만 이는 호주(약 730mg, 2021.8월 기준)의 약 3.1%, 유럽연합(약 56mg, 2021년 기준)의 약 41% 수준이다.코카인의 일일 평균 사용 추정량은 1000명당 약 0.6mg으로 2020년의 1000명당 약 0.3mg보다 다소 증가했다.호주(약 400mg, 2021.8월 기준), 유럽연합(약 273mg, 2021년 기준)과 비교하면 매우 낮은 수준으로 조사됐다. 지난 1차 조사에서는 정기조사 대상인 대규모 하수처리장 주변 지역에 대한 적정한 인구추산법은 상주인구로 조사했다.이번 2차 조사에서는 집중조사 대상인 산업·항만·휴양 지역에 대한 적정한 인구추산법은 실제하수처리인구로 조사됐다.다음 3차 조사에서는 중·소도시와 소규모 하수처리시설 인근 지역의 특성에 적합한 인구추산법을 연구하고 적용할 계획이다.향후 보다 정확한 불법 마약류 사용량 추정을 위해 지역별 특성과 시기 등을 세분화하고, 이를 반영한 인구추산법에 대한 연구도 지속해 불법 마약류 사용행태 조사기법으로 활용할 예정이다.식약처는 이번 결과를 데이터베이스화하고 누리집을 구축해 마약류 수사·단속 기관에 제공하고, 대국민 홍보에 활용할 계획이다.참고로 호주에서는 국가 차원의 하수역학 기반 마약류 분석 결과를 ▲불법 약물 공급 차단 ▲수사·단속 대상 물질과 지역 선정 등에 활용하고 있으며, 유럽연합은 유럽 마약·마약중독모니터링센터(EMCDDA)를 주축으로 하수역학 기반 마약류 분석을 상시 운영해 인구 단위 마약류 사용 지표로 활용하고 있다.식약처는 이 조사결과가 마약류 사용에 국민의 대한 경각심을 높이고, 국내 마약류 관련 기관들이 마약류 관련 조사·단속과 예방·홍보 등의 정책을 수립하는 데 기초자료로 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다.다음 조사에서도 정기조사를 계속 추진해 데이터를 축적하고, 결과의 활용도를 높이기 위해 마약류 수사·단속 관계기관과 협의해 집중조사가 필요한 지역에 대한 조사를 추가할 예정이다.한편 식약처는 최근 증가하고 있는 생활 속 마약류에 효과적으로 대응하고, 국내에서 사용& 8231;유통되고 있는 마약류 사용추세를 파악할 목적으로 2020년 4월(1차)부터 하수역학 기반 마약류 조사를 시행하고 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 올해 의료비용분석위원회를 만들어 의료비용 보상 불균형을 살펴볼 계획을 세운 가운데, 약국 90일 이상 장기처방에 대한 비정상적 보상 문제에 대해서는 재정영향이 먼저 검토돼야 한다는 입장을 밝혔다.즉, 보상 불균형을 해소하고 현실화 한다고 하더라도 한정된 재원 안에서 재정중립을 기준으로 조정하는 방향이 될 가능성이 크다는 의미다.이와 함께 신포괄수가제 확대로 일부 고가 항암제가 급여 폐지(비포괄)된 문제와 관련해선 기존에 당국이 계획한대로 진행하고 있다고 했다.정성훈 보건복지부 보험급여과장은 21일 전문기자협의회와의 현안질의 답변을 통해 이 같이 밝혔다.정 과장에 따르면 건보공단은 의료비용분석위원회를 구성하고 현재 운영방향과 과제를 논의 중이다. 위원회 논의의 핵심은 3차 상대가치점수 개편과 의료행위 간 보상 불균형 등을 분석하고 근거를 만드는 일이다. 추후 건보공단이 자료를 구축, 분석해 의료계 등 이해관계자의 의견을 수렴하는 근거로 활용될 예정이다.의료비용 보상 불균형과 함께 약무 관련 보상 불균형도 존재한다. 90일 이상 장기처방 수가 문제가 그것이다.그간 약사회는 이와 관련한 보상 현실화를 꾸준히 건의해왔다. 장기처방은 종별을 망라하고 지속적으로 증가하는 추세인 데다가 90일 이상 장기처방의 경우 약국 업무량과 제반 비용, 조제 실수나 오류 위험성 등이 도사리고 있기 때문에 91일 이상 조제구간을 재분류 하고 결과에 따라 보상이 합리적으로 이뤄져야 한다는 것이다.정 과장은 "장기처방 관련 문제는 큰 틀에서 3차 상대가치점수 개편 안에서 업무량 등 관련 내용을 검토해야 할 것인데, 실현 가능 여부와 관련해선 재정영향이 먼저 검토돼야 할 것"이라고 밝혔다.한정된 재정 안에서 보상 합리화가 논의되는 만큼, 이를 우선으로 놓고 봐야 한다는 게 정부의 시각인 것이다.그는 "아직 구체적 논의를 시작한 건 아니지만, 이를 원칙으로 놓고 본다면 재정중립 상태에서 조정할 수 밖에 없다"고 부연했다.이와 함께 정 과장은 지난해 국정감사에서 국회가 크게 문제 삼았던 일부 고가 항암제 신포괄수가제 급여 페지에 대해선 사실상 변화가 없다고 설명했다.지난해 심사평가원은 올해 신포괄수가제 변경사항 사전안내 공문을 통해 각 의료기관에 희귀·중증질환에 쓰여 남용 여지가 없는 항목들을 전액 비포괄 대상 항목으로 결정했고, 희귀약, 2군항암제·기타약제, 사전승인약제, 초고가 약제·치료재료, 일부 선별급여 치료 등이 전액 비포괄 대상에 포함됐다. 즉, 키트루다 등 고가 항암제가 비급여로 바뀌어 환자가 비용을 모두 부담해야 하는 것이다.이를 두고 국회는 국감에서 환자 피해를 우려하며 재검토해야 한다고 지적한 바 있다.정 과장은 "정해진 조치대로 진행되고 있고, 기존에 적용 받았던 환자들만 유지하고 있다"며 "적용받아온 환자들도 평생 보장받는 게 아니라 치료 사이클에 의해 종료되면 보장이 끝나는 것"이라고 밝혀 비포괄 대상 재검토 계획이 없다는 점을 우회적으로 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(22일) 오전 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 의약 단체들과 제33차 보건의료발전협의체 회의를 가졌다.이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 송영조 의료자원정책과장, 박미라 의료기관정책과장, 양정석 간호정책과장 등이 참석했고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 홍수연 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다.회의에서는 국민보건의료실태조사와 보건의료인력실태조사 추진 현황, 코로나19 한시적 온라인 학술대회 지원 연장 논의 진행 상황을 공유했다.또한 불가항력적 분만의료사고 관련 검토사항과 의료인 폭행·상해 근절 등 안전한 진료환경 조성 방안, 간호 인력 야간근무 가이드라인 개정안 건의사항 등을 논의했다.◆국민보건의료실태조사, 불가항력적 분만의료사고 등 논의 = 복지부는 오는 7월경 최종 발표 예정인 국민보건의료실태조사와 보건의료인력실태조사의 조사현황 등을 의약단체와 공유했다.이와 함께 복지부는 의약단체와 불가항력적 분만 의료사고에 대해 지금까지의 논의현황을 공유했다.◆간호인력 야간근무 가이드라인 개정안 관련 건의 = 간호협회는 야간간호료에 따른 추가 수당 지급이 적기에 지급되지 못한 점을 고려하여, ‘전월 또는 전분기 야간근무 간호사 전체’로 추가 수당 지급 대상을 명시하고, 야간근무를 위한 추가 인력 채용 시 직접인건비 사용은 제한하는 등 가이드라인 수정이 필요하다는 의견을 전달했다.이에 대해 병원협회, 의사협회는 요양급여비용 청구와 지급시기가 병원별로 서로 다를 수 있기 때문에 추가 수당 지급 주기를 명시화 하는 것은 현장에서 어려움이 초래될 수 있다는 입장을전달했다.복지부는 향후 가이드라인 개정 시 관련 단체 의견을 수렴하여 건의사항을 검토하겠다고 밝혔다.이창준 보건의료정책관은 "국민보건의료실태조사 등을 통해 실제 현실을 반영한 합리적인 정책을 마련할 수 있을 것이라 기대된다"며 "의료인들이 현장에서 본연의 역할에 집중할 수 있도록 하는 정책 방안도 의약계와 소통하며 마련해나갈 예정"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 GMP 심사원을 충원하고 특별점검 수준의 약사감시를 상설화할 계획이다.22일 전문지 기자단 취재에 따르면 식약처는 지난해 GMP를 위반해 수사 의뢰 받은 의약품 제조업체 7곳의 약사법 위반 사항을 확인하고 지난 5월까지 모두 검찰에 송치했다.특히 지난해부터 의약품 제조업체의 GMP 위반이 지속적으로 확인되면서, 별도의 GMP 특별기획점검단은 운영하지 않으나, 약사감시를 특별점검 수준으로 진행하겠다는 뜻을 밝혔다.본부에서 총괄 계획을 수립하고 지방청에서 점검을 수행하는 기본적인 감시 운영 체계는 동일하지만, 사실상 특별 점검의 상설화를 계획하고 있다는 얘기다.이를 위해 GMP 심사원 34명을 충원할 계획이다.한편 지난달 GMP 관련 중대한 위반행위 시 GMP 적합판정 취소를 할 수 있는 근거가 담긴 '약사법 개정안'이 국회 본회의를 통과하면서 GMP를 위반한 제조업체에 대한 제재 강화도 진행될 것으로 보인다.중대한 위반행위는 지난해 문제가 된 사례처럼 허가사항과 다르게 제조하면서 GMP 관련 기록을 조직적·계획적·반복적으로 거짓 작성한 경우를 포함해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합 판정 또는 변경 적합 판정을 받은 경우 등에 해당한다.식약처 관계자는 "약사 감시가 진행 중인 사항에 대해서는 공개가 어렵다"면서 현재 진행 중인 약사감시 내용과 올해 새롭게 운영하고 있는 제조품질 불법행위 클린신고센터 접수 현황에 대해서는 말을 아꼈다.한편 식약처는 미국식품의약국(FDA)이 추진 중인 GMP 등급제에 관심을 갖고 있는 것으로 확인됐다.식약처 관계자는 "FDA에서 도입 추진 중인 제조시설 등급제를 포함해 국외 GMP 관련 제도 동향을 주기적으로 모니터링 및 검토하고 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국로슈가 판매하고 있는 캐싸일라주(트라스투주마벰탄신)가 조기 유방암에도 급여가 적용될 전망이다.캐싸일라주는 로슈가 허셉틴 후속으로 내놓은 유방암 치료제로, 현재까지는 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게만 사용되고 있다.건강보험심사평가원은 캐싸일라주의 조기 유방암 급여 기준을 담고 있는 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정안'에 대한 의견조회를 오는 27일까지 진행한다고 밝혔다. 시행 예정일은 7월 1일이다.이번 개정안에서는 캐싸일라주를 '탁산 및 트라스투주맙 기반의 수술 전 보조요법을 받은 후 침습적 잔존 병변이 있는 HER2 양성 조기 유방암 환자에서 수술 후 보조요법으로서 단독 투여'에 대해 급여기준을 마련했다.투여 주기는 14주기다. 별도로 캐싸일라 약제 투여 중 부작용으로 인해 지속 투여가 불가능할 경우 트라스투주맙(trastuzumab) 단독요법을 남은 투여 주기 동안 인정하기로 했다. 또한 호르몬 수용체 양성으로 내분비(항호르몬)요법의 대상에 해당하는 경우 내분비요법과 병용투여도 인정한다.캐싸일라는 지난 2017년 위험분담제(RSA)를 통해 이전에 트라스추맙과 탁산을 모두 투여한 후 실패한 HER2 양성인 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 급여가 인정됐다.현재 급여 상한금액은 캐싸일라주100mg 1병이 208만1200원, 160mg 1병은 311만8000원이다. 작년 아이큐비아 기준 판매액은 527억원이다. 이번 급여 확대로 캐싸일라의 연간 실적은 더욱 증가할 것으로 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀·필수의약품센터가 국가필수의약품 '국산화 제품 개발 지원사업'을 위한 설명회를 오는 29일 개최한다.희귀·필수약센터가 식품의약품안전처 출연연구개발사업인 '국가필수약 안전공급 관리 연구' 주관기관으로 선정된데 따른 후속 조치다.해당 과제는 총 연구개발비가 50억원으로 올해부터 2026년까지 총 5년간 수행된다.국가필수의약품 중 해외 수입의존도가 높아 국내에서 자급화가 우선적으로 필요한 원료의약품이나 완제의약품을 매년 2품목 이상씩 총 5년간 10품목 이상을 국내 제품화에 필요한 생산 기술 개발 등을 지원하는 사업이다.설명회는 오는 29일 바비엥2교육센터(서울 중구)에서 오후 2시부터 4시까지 진행된다.참석대상은 국가필수 의약품의 국내 제품화 개발에 관심이 있는 제약사, 대학 또는 연구소 등으로 사업에 관심이 있는 누구나 참석 가능하다.설명회에 관한 세부사항은 한국희귀·필수의약품센터(https://www.kodc.or.kr/intro)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내에서 확인된 원숭이두창 의심자 2명 중 독일에서 입국한 내국인 1명이 최종 확진 판정을 받으면서 방역당국이 위기경보 단계를 '주의'로 격상했다.질병관리청은 22일 원숭이두창 의사환자 2명에 대한 진단검사 결과 내국인 1명이 최종 양성으로 확인됐다고 밝혔다.이 확진자는 독일에서 지난 21일 오후 4시경 귀국했다. 입국 전인 18일 두통 증상을 시작으로 입국 당시에는 37.0℃의 미열, 인후통, 무력증, 피로 등 전신증상 및 피부병변을 보였다.인천공항 입국 후 본인이 질병관리청에 의심 신고해 공항 검역소와 중앙역학조사관에 의해 의사환자로 분류돼 현재 인천시의료원에서 치료를 받고 있다.방역당국은 확진자가 확인됨에 따라 위기평가회의를 개최해 위기상황을 ‘관심’에서 ‘주의’ 단계로 격상하기로 의결했다.이에 따라 대책반을 중앙방역대책본부로 격상해 다부처 협력체계를 강화할 예정이며, 전국 시·도 및 발생 시·도 내 모든 시·군·구는 지역방역대책반을 설치·운영토록 비상방역체계를 가동할 방침이다.방역당국은 원숭이두창에 대해 하반기 검역관리지역을 지정하고 특히 원숭이두창이 빈발하는 국가들에 대해서는 발열기준 강화 등을 통해 해외 유입 감시를 강화하기로 했다.또한 출입국자 대상 SMS 문자와 검역정보 사전입력시스템(Q-code)을 활용한 안내를 강화한다. 입국자들의 건강상태질문서 자진신고율을 제고하고 입국 후 잠복기간 내 의심증상 발생 시 1339로 신고를 계속 독려할 예정이다.원숭이두창 예방접종 관련해서는 노출 후 발병 및 중증화 예방을 위해 환자 접촉자의 위험도를 고려해 희망자는 접종할 수 있도록 할 계획이다. 또한 3세대 백신의 신속한 도입을 추진 중이다.이 외 현재 국내 활용 가능한 치료제인 시도포비어와 백시니아면역글로불린 총 100명 분을 필요 시 의료기관에 배포하고 원숭이두창 치료를 위한 항바이러스제인 테코비리마트 500명분은 7월 중 국내 도입할 예정이다.의사환자에 대한 진단검사는 당분간 질병청에서 수행할 계획이나 향후 국내 원숭이두창 발생 상황을 고려해 확산 등의 우려가 있으면 지자체에서도 검사를 수행할 수 있도록 확대할 계획이다.질병청은 원숭이두창 대응을 위해 의료진 안내문 배포했으며 일선 의료기관의 원숭이두창 의심환자 진료 및 확진자 대응을 위한 교육을 실시하고 영상을 배포할 예정이다.