윤석열 당선인(사진=당선인 대변인실) [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 정부가 오늘 출범하면서 제약바이오업계 시선이 '제약바이오 혁신위원회' 신설 향방에 쏠리는 모습이다.윤석열 대통령 당선인이 국산 백신·신약 개발을 위해 재정지원을 아끼지 않겠다는 약속을 한 데다 총리 직속 제약바이오 혁신위 설치 공약을 구체화하면서 제약바이오업계 직접소통 창구가 새로 생길 수 있다는 기대감이 충만한 상황이다.제약바이오 컨트롤타워인 혁신위 설치로 연구개발, 정책금융, 세제 지원, 규제 혁파, 인력 양성 등 제약바이오 산업을 전담 육성할 수 있는 환경이 대폭 강화될 것이란 게 업계 기대다.실제 윤석열 정부는 제약바이오 산업을 미래 먹거리로 육성하겠다는 의지를 인수위원회 단계부터 거듭 밝힌 상태다.제약바이오 혁신위 신설로 기초연구, 병원, 제약바이오기업 등이 함께 협력하고 관계 부처가 정책·재정 지원을 지속하는 '바이오헬스 거버넌스'를 강화한다는 게 새 정부 방침이다.민관 전문가 협의체로 구성되는 혁신위가 출범하면 제약바이오 기업들이 원하는 정책을 직접 혁신위에 개진하고 반영할 수 있는 환경이 마련될 것으로 기대된다.특히 혁신신약 개발을 지원하는 글로벌 메가펀드를 조성하고, 규제를 상시 개선할 수 있는 바이오헬스 특화 규제샌드박스 운영 계획도 밝힌 상태다.이 같은 움직임에 제약바이오 업계는 새 정부가 공약으로 내세웠던 다양한 정책들을 실천하려는 의지가 엿보인다며 반기는 모양새다.국내 제약계 한 관계자는 "바이오헬스 산업을 주축으로 하는 글로벌 중심국가 도약과 혁신신약 무제한 지원을 윤석열 당선인을 비롯해 안철수 인수위원장, 백경란 보건의료분과 인수위원이 동시에 약속했다는 점에서 혁신위 가동에 큰 기대를 갖는다"며 "제약산업 전담 기관이 생긴다는 자체가 역사적인 일이 될 것"이라고 귀띔했다.이 관계자는 "새 정부가 출범하면 불필요한 규제를 대폭 완화하고 신약 개발을 전폭 지원하는 다양한 정책이 뒤따를 것으로 생각한다. 제약산업육성지원 특별법이 다소 미흡하게 운영되고 있는 점도 대폭 개선돼야 한다"며 "제약바이오를 '제2의 반도체'로 키우겠다는 방침인 만큼 국산 백신과 신약 창출을 타깃으로 한 특별법 제정 등도 가능할 것"이라고 말했다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 "제약바이오 산업은 국민 건강을 지키는 동시에 국가 경제 성장을 견인할 수 있는 미래먹거리 산업이다. 이미 선진국들은 제약바이오 산업을 국가 핵심산업으로 선정, 전폭 지원하며 산업을 육성하고 있다"며 "새 정부가 제약바이오 혁신위 설치와 글로벌 메가펀드 조성 등 지원 정책을 발표한 것은 것은 산업계 입장에서 매우 고무적인 일"이라고 피력했다.원희목 회장은 "산업계가 변화와 혁신을 통해 글로벌 시장 진출을 주도하고, 정부가 이를 적극 지원한다면 글로벌 시장에서 세계적 빅파마와 경쟁할 수 있는 역량을 갖출 것으로 전망한다"며 "제약협회가 꾸준히 촉구했던 정책들이 빛을 발하고 있다. 협회 차원에서 할 수 있는 최선의 역할을 다 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 10일 '원외탕전실 2주기 평가인증 기준안'에 대한 공청회를 연다. 분야별 전문가, 원외탕전실 관계자 등의 의견수렴·논의를 거쳐 마련된 2주기 평가인증 기준안을 공유하고 폭넓은 의견을 수렴하는 게 공청회 목적이다.이번 공청회는 보건복지부 한의약정책과의 1주기 인증제 평가, 한국한의약진흥원의 2주기 인증제 추진 계획안 발표에 이어, 관련 협회, 시민단체, 전문가 등이 참여하는 토론(좌장 부산대 신병철 교수)으로 진행된다.이번 2주기 평가인증제 주요 개편안은 3년이던 인증 유효기간을 인증주기(4년)에 맞춰 4년으로 변경하는 내용을 담고 있다. 또 영세한 탕전실도 인증제에 진입해 체계적 관리가 이루어질 수 있도록 약침이 아닌 일반 한약에 한해 소규모 탕전실용 인증기준을 마련한다.아울러 인증 진입 활성화를 위해 1회만 부여하던 보완 기회를 3회까지 확대한다.복지부는 공청회를 통한 의견 수렴 이후에도 13일까지 기준안에 대한 추가 의견을 받을 계획이다. 공청회를 통해 제기된 의견을 적극 검토하여 원외탕전실 2주기 인증기준을 6월경 확정 발표할 계획이다.그 후 6~8월에 탕전실 대상 2주기 인증제 설명회를 실시한 뒤 9월부터 2주기 인증제를 본격 시행할 예정이다.복지부 강민규 한의약정책관은 "다양한 한약과 약침을 조제하는 원외탕전실을 제도권 내에서 관리함으로써, 한약 조제 환경의 안전성을 확보하고, 한의약의 신뢰도 제고 및 국민건강증진에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 유통질서문란 약제로 적발돼 정부의 급여정지 대상에 올랐다가 재검토 대상으로 전환된 동아ST 72개 품목에 대한 법원의 잠정 집행정지 결정이 내려졌다.이 약제들은 현재 업체 측에서 보건복지부를 상대로 행정소송 중으로, 법원에 접수된 이번 집행정지 신청에 따라 이를 잠정 인용해 결정됐다.서울행정법원 제1부는 이 같은 내용의 집행정지 잠정인용 결정을 내리고 보건복지부에 통보했다.앞서 지난달 29일 복지부는 건강보험정책심의위원회를 통해 동아ST의 '유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정했었다. 복지부의 계획이 건정심을 통과했다면 급여정 지는 4일자부터 시행되는 것이었다.그러나 건정심 대면회의에서 위원들은 급여정지와 과징금 처분에 대한 합당 여부에 대해 근본적으로 문제 제기하고 지리한 공방 끝에 122개 품목의 약가 인하만 통과시키고 급여정지와 과징금 처분을 보류했다. 이에 복지부는 보류 사안을 조속히 재검토해 처리하겠다고 했었다.현재 복지부는 이들 약제에 대한 급여정지를 8월 1일부터 31일까지로 확정한 상태다. 법원은 급여정지를 유예하는 집행정지 잠정인용을 오는 6월 2일까지 유지하기로 했다.이에 따라 요양기관에서는 해당 날짜까지 급여 판매, 청구가 가능하다. 복지부는 추후 변동사항이 있으면 추가 안내를 하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령이 10일 "지난 2년간 코로나 팬데믹 극복하는 과정에서 큰 고통을 감내해주신 국민 여러분께 경의를 표하고 헌신해주신 의료진께도 깊이 감사한다"고 말했다.윤 대통령은 국회 본관 앞에서 열린 제20대 대통령 취임식에서 "자유민주주의와 시장경제를 기반으로 국민이 진정한 주인인 나라로 재건하겠다"며 국가 운영 방향을 제시했다.윤 대통령 취임사에서 '자유'는 총 35번 등장하며 가장 많은 비중을 차지했다.자유의 가치를 최대한 보장해 국민이 진정한 주인인 나라이자 국제사회에서 책임과 역할을 다하는 나라로 만들겠다는 게 윤 대통령 포부다.윤 대통령은 국가 간, 국가 내부의 지나친 집단적 갈등을 해소하고 민주주의 위기를 타파하기 위해 해야 할 일로 자유라는 보편적 가치를 공유해야 한다고 주장했다.윤 대통령은 "우리는 자유의 가치를 제대로 그리고 정확하게 인식해야 한다"며 "자유의 가치를 재발견해야 한다. 인류 역사를 돌이키면 자유로운 정치적 권리, 자유로운 시장이 숨 쉬고 있던 곳은 언제나 번영과 풍요가 꽃 피었다"고 말했다.윤 대통령은 "번영과 풍요, 경제적 성장은 바로 자유의 확대다. 자유는 보편적 가치다. 우리 사회 모든 구성원이 자유 시민이 돼야 한다"며 "어떤 개인의 자유가 침해되는 것이 방치된다면 공동체 구성원 모두의 자유마저 위협받는다"고 피력했다.윤 대통령은 "자유는 결코 승자독식이 아니다. 자유 시민이 되려면 일정 수준의 경제적 기초 그리고 공정 교육과 문화의 접근 기회가 보장돼야 한다"며 이런 것 없이 자유 시민이라고 할 수 없다. 어떤 사람의 자유가 유린되거나 자유 시민이 되는데 필요한 조건을 충족하지 못한다면 모든 자유 시민은 연대해서 도와야한다"고 강조했다.윤 대통령은 "과학과 기술 그리고 혁신은 우리 자유민주주의를 지키고 자유를 확대하며 존엄한 삶을 지속 가능하게 할 것"이라며 "자유와 창의를 존중함으로써 과학 기술의 진보와 혁신을 이뤄낸 많은 나라와 협력하고 연대해야 한다"고 했다.이어 "우리는 세계 10위권 경제 대국 그룹에 들어갔다. 그러므로 자유와 인권 가치에 기반한 보편적 국제 규범을 적극 지지하고 수호하는데 글로벌 리더 국가로서 자세를 가져야 한다"며 "저는 자유, 인권, 공정, 연대의 가치를 기반으로 국민이 진정한 주인인 나라, 국제사회에서 책임을 다하고 존경받는 나라를 위대한 국민과 함께 반드시 만들겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 초고가 원샷치료제 킴리아 허가·급여 등재로, 이원화된 실제임상자료(RWD) 수집을 표준화해 효율성을 담보할 수 있는 방안이 마련돼야 한다는 의견이 나왔다.식약처와 심평원의 개별 수집으로 의료진이 부담을 갖게 됐다는 것이다.변지혜 건강보험심사평가원 근거기반연구부 부연구위원은 최근 발간된 'HIRA' 이슈 제22호를 통해 이같이 주장했다.킴리아는 한국노바티스가 개발한 세계 최초 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제로 작년 3월 국내에서 첨단재생바이오법에 따른 제1호 첨단바이오의약품으로 허가를 받았다.이 약은 환자로부터 채취한 면역세포(T세포) 표면에 암세포의 특정 항원을 인지할 수 있도록 유전정보를 투입한 후 환자 몸에 주입하는 방식의 항암제로 25세 이하 B세포 급성 림프구성 백혈병, 미만성 거대 B세포 림프종 등 희귀질환에 사용된다.특히 단 한번 투약으로 치료효과를 얻을 수 있는 '원샷' 치료제라는 점과 5억원대 초고가약물이라는 점이 화제가 됐다. 정부는 지난 4월부터 킴리아를 회당 3억6000만원대에 급여 등재하고, 건강보험에서 약값을 지원하기로 했다.문제는 허가·등재 과정에서 각 기관이 조건부로 RWD를 요청했다는 것이다. 식약처는 킴리아를 첨단바이오의약품으로 지정하며 15년 장기추적조사를 수행하라고 지시했다.또한 심평원도 킴리아 투여시점, 투여 후 6개월, 투여 후 12개월에 사후관리 서식을 제출하도록 했다. 여기에 글로벌 레지스트리인 유럽연합의 EBMT도 국내 환자의 진료 정보를 수집할 예정이다.변 부연구위원은 "결과적으로 환자 진료 후 의료진은 비슷한 내용의 RWD를 식약처, 유럽연합의 글로벌 EBMT, 심평원 3곳에 입력·제출해야 하는 부담을 갖게 됐다"며 "국내 RWD 수집을 보다 효율적으로 운영하기 위한 개선 방안 모색이 필요해 보인다"고 강조했다.유럽은 오히려 국가 별 RWD 수집 환경의 차이를 파악하고 유럽 전체 환자를 대상으로 한 RWD 활용 거버넌스 구축을 위해 힘쓰고 있다는 게 변 부연구위원의 설명이다. 유럽 연합의 EBMT도 하나의 레지스트리가 시판 후 안전조사, 급여관리, 임상연구의 다목적 사업을 위해 구축했다는 것이다.변 부연구위원은 심평원에 이미 정보를 관리할 수 있는 인프라가 상당 부분 구축돼 있다면서 이러한 인프라를 활용해 추가적으로 필요한 정보를 RWD로 선별해 병원의 전자의무기록과 연계하는 방안을 모색해 볼 필요가 있다고 주장했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 베타 지중해성 빈혈 환자 치료제 '레블로질주25mg(루스파터셉트)'가 희귀의약품 지정 1년 만에 정식 품목허가를 받았다.식품의약품안전처는 한국BSM제약이 신청한 레블로질 품목허가를 승인했다.레블로질은 ▲적혈구생성자극제 (ESA) 치료에 불충분한 반응을 보였거나 부적합해 적혈구 수혈이 필요한 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구 동반 골수형성이상증후군(MDS-RS) 또는 최저위험, 저위험, 중등도 위험의 고리철적혈모구와 혈소판증가증 동반 골수형성이상/골수증식종양(MDS/MPN-RS-T) 빈혈 환자 ▲적혈구 수혈이 필요한 성인 베타 지중해 빈혈 환자의 치료 등을 적응증으로 갖췄다.레블로질은 지난해 4월 1일 희귀의약품으로 지정된 바 있다.쿨리 빈혈(Cooley's anemia)로도 불리는 베타 지중해성 빈혈은 적혈구의 철 함유 단백질인 헤모글로빈 생성을 축소해 체내 세포에 산소를 전달하는 혈액장애 유전병이다.적혈구 수혈을 통한 철분 과부하 치료와 생존을 위한 만성 수혈 요법이 환자 치료에 쓰이지만, 비정상적인 수준으로 혈전 발생 위험이 커진다.레블로질은 베타 지중해성 빈혈 환자 336명 중 112명의 위약 투여 임상결과에 근거해 지난 2019년 미국 식품의약품안전국(FDA) 시판허가를 획득했다.FDA 허가 당시 레블로질 투여 환자 21%가 위약 투여 환자 4.5% 대비 수혈 감소율이 33% 더 높았다.레블로질의 일반적인 부작용은 두통, 뼈 통증, 관절통, 피로, 기침, 복통, 설사, 현기증 등이며 복용기간 내 고혈압이 발생할 수 있다. 혈전 모니터링 역시 투약 시 동반돼야 한다.아울러 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이 레블로질을 복용하면 태아나 신생아에 해를 끼칠 수 있어 금기다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송 방안을 강화한다.식약처는 '생물학적 제제 등의 제조& 8228;판매관리 규칙'이 지난해 7월 16일 개정됨에 따라 생물학적 제제 등의 보관& 8231;수송에 대한 준수사항을 상세하게 규정하기 위해 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정(식약처 고시)'을 10일 제정& 8231;시행한다고 밝혔다.생물학적 제제는 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품(백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 등)으로 보건위생상 특별한 주의가 필요한 제제를 말한다.이번 제정 고시는 냉장& 8228;냉동 보관 등 취급에 주의가 필요한 생물학적 제제 등을 보관& 8231;수송 단계에서도 철저히 관리하기 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련했다.주요 내용은 ▲자동 온도기록 장치의 검& 8228;교정 실시 방법 ▲수송설비 요건 ▲수송설비 검증 방법에 관한 사항이다.판매자는 보관시설이나 수송설비(차량 또는 용기)에 설치된 자동 온도기록 장치의 검& 8231;교정 주기& 8231;기준& 8231;방법이 포함된 계획을 수립한 후 주기적으로 검& 8228;교정을 실시해야 한다.생물학적 제제 등을 수송할 때 외부 충격 등 물리적 영향을 최소화하기 위해서 견고한 재질 또는 완충재& 8228;포장재가 포함된 수송 용기를 이용하거나, 견고하게 고정할 수 있는 구조나 장치를 갖춘 수송차량을 이용하도록 했다.판매자는 수송설비(용기 또는 차량) 검증을 위해 수송 거리& 8231;시간, 계절적 변동 요인, 제품의 특성 등을 고려하여 검증목적& 8228;항목& 8228;방법, 판정 기준을 포함하는 검증 계획을 수립하고, 수송설비의 적정 온도 유지, 물리적 영향 등을 검증한 후 그 결과를 문서로 보관해야 한다.식약처는 "이번 고시 제정& 8231;시행이 생물학적 제제 등을 보관& 8231;운송할 때 판매자가 품질을 철저하게 관리하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 안전하고 품질이 확보된 의약품이 국민에게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당이 9일 오후 보건복지위원회 법안심사제1소위원회을 단독 개최해 간호단독법 제정안을 의결했다. 법안소위 통과 시점은 오후 6시경이다.이로써 복지위 전체회의와 법제사법위원회, 본회의를 통과하면 간호사 직능을 전담하는 단독 법안이 최초로 탄생하게 됐다.법안소위를 통과한 법안은 민주당 김민석·국민의힘 서정숙 의원이 각각 대표발의한 간호법 2건과 국민의힘 최연숙 의원이 대표 발의한 간호·조산법 1건 등 총 3건이다.이날 법안소위는 민주당 단독으로 소집됐으며 국민의힘에서는 간호법을 발의한 최연숙 의원만 참석했다.민주당은 국민의힘과 협의를 거쳐 조만간 복지위 전체회의를 열어 국회 본회의에 상정하겠다는 방침이다.구체적인 의결안 내용은 ▲간호법의 적용범위에 요양보호사·조산사 관련 내용 제외 ▲간호법 우선 적용 규정 삭제 ▲간호사·간호조무사의 업무범위를 현행 의료법과 동일하게 규정 ▲의료기관의 책무 규정 삭제 ▲간호종합계획·간호정책심의위원회·간호사등 실태조사 삭제 ▲간호인력지원센터 고충 해소 및 상담지원 업무 삭제 ▲표준근로지침 관련 규정 삭제 ▲교육전담간호사 관련 내용 간호법에 규정 ▲간호조무사협회 법정 단체화 포함 ▲간호조무사협회 법정단체화에 따른 경과 규정 신설 등이다.소위 종료 직후 김성주 의원은 "우리나라 보건의료 체계에서 굉장히 역사적으로 의미있는 법안이 법안소위를 통과했다"면서 "내용은 미세한 조정을 했지만 지난 소위에서 수정했던 조정안의 내용에서 크게 벗어나지 않는다"고 평가했다.김 의원은 "간호법 통과로 대한의사협회 등 의료계의 반발이 심할 것으로 예상한다. 간호법안을 살펴보면 반대할 내용이 크지 않을 것"이라며 "시간을 끈다고 달라지는 것은 없다"고 피력했다.김 의원은 "대한의사협회가 요구하는 핵심 내용은 간호법안에 담겨 있다"라면서 "내용에 대해 반대할 부분은 크지 않을 것으로 생각한다. 의협에서 간호인력지원법에 간호법을 포함하자는 의견을 냈지만, 이는 간호법 제정 취지하고는 거리가 멀어 이번 소위에서 받아들이지 않았다"고 말했다.국민의힘은 민주당 단독 의결에 반발하는 상황이다. 애초 복지위 국민의힘 간사 강기윤 의원은 민주당이 일정협의 없이 나홀로 간호법 제정안을 기습 상정했다며 문재인 정권 성과 보태기가 아니냐는 비판 목소리를 낸 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 시민사회단체가 윤석열 대통령 후보자를 향해 정호영 보건복지부 장관 후보자의 지명철회를 촉구하고 나섰다.이들은 정호영 후보자 임명과 지지를 선언하고 나선 의사단체를 향해서도 "거짓 칭송을 중단하라"며 비판 목소리를 냈다.9일 무상의료운동본부는 성명을 통해 "의사들이 정호영 후보 제 식구 감싸기에 나섰지만 정 후보는 장관 자격이 없다"고 피력했다.무상의료운동본부는 정 후보자가 탈락 영순위인데도 버티기로 일과, 임명 직전까지 왔다고 평가했다.윤석열 대통령 당선인의 40년 술친구라는 이유로 복지부 장관에 임명돼선 안 된다는 게 이들의 입장이다.이들은 특히 최근 여러 지역 의사회가 정 후보자 지지 선언을 하고 나선것에 대해서도 "낯간지러운 칭송"이라고 꼬집었다.특히 정 후보자가 국립대병원장이던 시절에도 보건의료 전문가적 식견을 보여주지 않았다는 비판도 더해졌다.무상의료운동본부를 비롯한 시민사회진영에서는 공공감염병전문병원 설립, 공공병상 확충, 공공의대학 설립, 공공의료인력 확충, 중환자실 확충, 상병 수당과 같은 대안을 지속적으로 요구했지만, 정호영 후보자가 코로나19 팬데믹 동안 이런 의견에 전혀 공감하지 않았다는 주장이다.이들은 "정호영 후보자가 윤석열 당선인의 공약인 필수의료를 살리고 의료체계를 확립할 것이라고도 했다"면서도 "그러나 윤석열 정부의 필수의료는 민간병원 중심이며 정부가 '공공정책수가'란 이름으로 병원에 돈을 주는 시장식 필수의료와 의료체계 확립이다. 의사 단체들에게는 돈이 되는 일이지만 일반 시민들에게는 부담 증가와 공공의료 약화를 뜻한다"고 주장했다.이들은 "후보 탈락 벼랑 끝에 선 정호영 후보자의 수호천사를 자처하고 나선 의사 단체들이 바라는 것은 의사 출신 복지부 장관인 정진엽 전 장관이 허용한 영리병원일 것"이라며 "그래서 압도적 반대 여론에도 의사 단체들은 정호영 지키기에 발 벗고 나서고 있다"고 피력했다.이어 "정호영 후보 자녀의 아빠 찬스 사용 등 불공정 특권 따위는 이들에게 아무런 흠이 되지 않는다. 이런 특권이 자신들의 기본권인 줄 안다"며 "정호영 후보자는 복지부 장관 자격이 없다. 수치심을 모르고 그를 지지하며 제 식구 감싸기에 나선 의사 단체들은 낯뜨거운 칭송 릴레이를 중단하고 진지하게 자성하라"고 촉구했다.