[데일리팜=이정환 기자] 정호영 보건복지부 장관 후보자가 공공심야약국 시범사업의 차질없는 추진과 국가차원 제도 확립을 약속했다.불법 사무장병원과 면허대여약국 근절을 위해 처벌 강화를 골자로 한 제도 개선과 함께 건보공단 특별사법경찰권 부여 법안 처리에 힘쓰겠다고 했다.지난 2020년 의대생들의 의사 국가시험 거부사태와 관련해선 국민 눈높이에서 봤을 때 바람직하지 않은 의사표현 수단이었다는 견해를 드러냈다.29일 정 후보자는 더불어민주당 최혜영·김성주·고민정 의원의 인사청문회 사전질의에 이같이 답했다.◆공공심야약국·면대약국 정책기조=정 후보자는 공공심야약국이 야간·심야시간 경증환자에 대해 공공 차원에서 상담과 약사서비스를 제공하는 사업이라는 데 공감했다.올해 시작하는 시범사업을 차질없이 추진하고 지자체 기시행 사업과 조화를 통한 국가차원 제도 확립을 검토하겠다는 게 정 후보자 입장이다. 정 후보자는 국민 건강권을 침해하는 사무장병원 근절 필요성에도 공감했다. 지금까지 사무장병원 근절 종합대책, 공단 내 불법약국 전담조직 신설 등 조치와 지속적인 단속에도 근절되지 않고 있어 적발·퇴출 노력이 필요하다고 했다.특히 면대약국의 경우 사무장병원 형사처벌 수준과 동일하게 규제를 강화할 필요가 있다고 했다. 현재 징역 5년 이하 또는 벌금 5000만원 이하인 규제를 징역 10년 이하로 높여야 한다는 취지다.아울러 건보공단에 특사경 권한을 부여하는 사법경찰직무법이 법사위 계류 중인 점을 소개하며 국회 논의를 통해 합리적인 방향으로 처리하길 희망한다는 입장도 밝혔다.정 후보자 모친이 운영하는 약국의 직원 현황과 증빙 서류를 제출하란 요구에 대해서는 모친 당사자 개인 신상으로서 공개를 원하지 않아 제출하지 못함을 양해해 달라고 했다.◆의사국시 거부 관련=정 후보자는 2020년 의대생들의 의사 국시 거부 사태에 대해 국민 눈높이에서 볼 때 바람직한 의사 표현 수단이라고 보기 어렵다고 판단했다.정 후보자 자녀는 2020년 경북대 의대 본과 4학년생 96명과 함께 의사 국시 거부 선언에 참여한 바 있다.정 후보자는 당시 의료계, 특히 젊은 의대생들은 의사인력 확충 필요성과 방안에 대해 충분한 논의가 진행되지 않은 상황에서 정부가 일방적으로 의대정원 증원을 발표한 것에 대한 반발했다고 봤다.그러나 국민이 보기에 바람직한 의사 표현이라고 보긴 어려울 것이란 견해를 밝혔다.후보자 자녀가 2020년 의사 국시 거부 선언에 참여한 뒤 2021년 의사 국시 추가 시험에 합격한 것에 대해 정 후보자는 정부에 대한 의사 표현 차 거부 선언에 참여했지만, 코로나19 확산 상황에서 의사 역할을 위해 국시에 응시했다고 답했다.당시 정부의 의대 증원 정책이 일방적으로 추진된다는 젊은 의대생들의 강력한 반대 의사표현 방식에 공감해 국시를 거부했지만, 이후 정부-의료계 간 공감대를 형성한 뒤 코로나 확산으로 상황이 긴박해지자 국시에 응시했다는 게 정 후보자 설명이다.정 후보자는 간호법 제정과 관련해서는 간호인력에 대한 처우·근무환경 개선, 인권 보장 등이 필요한 점은 공감한다면서도 별도 입법이 필요한 것인지 여부는 취임 후 세심히 살펴보겠다고 짧게 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유한양행의 골수증식성질환 치료제 '아나그레캡슐'을 포함해 아나그렐리드염산염 성분 9개 품목에 혈전위험과 뇌경색 등의 부작용이 추가된다.식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 아나그렐리드 제제에 대한 안전성 정보에 따라 국내·외 허가 현황 등을 검토하고 지난 4월 13일부터 28일까지 허가사항 변경 사전예고를 진행했다.알보젠코리아의 '하그리젠캡슐0.5-1mg', 한국다케다제약의 '아그릴린캡슐0.5mg', 유한양행의 '아나그레캡슐0.5-1mg', 한국팜비오의 '아나리드캡슐0.5-1mg', 맥널티제약의 '아나드맥캡슐0.5-1mg' 등이 허가사항 변경 대상이다.이번에 추가되는 부작용은 혈전위험과 뇌경색으로 오는 7월 29일부터 반영될 예정이다.식약처가 안전성 정보를 종합 검토한 결과 '갑작스러운 투약 중단은 혈소판 수가 급격히 증가하여 뇌경색과 같은 잠재적으로 치명적인 혈전 합병증을 유발할 수 있으므로 피해야 한다. 환자들에게 뇌경색과 같은 혈전 합병증을 암시하는 조기 징후와 증상을 인지하는 방법을 알리고 증상 발생 시 진료를 받도록 권고해야 한다'는 혈전 위험이 일반적 주의로 추가된다.뇌경색은 시판 후 조사결과 약물이상반응 빈도 '알려지지 않음'에 추가로 들어간다.식약처는 "관련 단체 등에서는 동 내용을 주지하는 한편, 소속 회원사 및 비회원사 등에 널리 전파해달라"며 "의약품 사전·사후 관련 기관은 향후 의약품 품목허가 등 민원서류의 검토 및 표시기재 사항의 사후관리 등 약사감시 관련 업무에 동 변경명령 사항을 활용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 주요 보건의료 공공기관 가운데 정규직 평균연봉이 가장 높은 곳은 국립암센터로 7730만원으로 나타났다. 한국한의학연구원은 7527만원으로 국립암센터 다음으로 많았다.공공기관 경영정보 공개시스템인 알리오를 통해 29일 공시된 주요 보건의료 공공기관의 2021년 결산 연봉과 근무 연수를 분석한 결과 이같이 나타났다.국립암센터는 매년 보건의료 공공기관 가운데 연봉 1위를 기록하는 기관이다. 기관장 연봉도 3억4815만원으로 가장 높았다.국립암센터 다음으로 정규직 평균연봉이 높은 기관은 한국한의학연구원으로 7527만원이었다. 한국의료분쟁조정중재원이 7118만원으로 뒤를 이었다.정규직 평균연봉이 가장 낮은 기관은 한국건강증진개발원으로 4922만원이었다. 신입 초임은 한국한의학연구원이 4290만원으로 가장 높았고, 국립암센터가 4245만원을 나타냈다. 이어 한국의료분쟁조정중재원이 3860만원으로 뒤를 이었고, 건강보험심사평가원이 3856만원으로 그 다음 순위를 기록했다. 국민건강보험공단의 신입 초임은 3851만원었다.신입 초임이 가장 낮은 기관은 국립중앙의료원으로 3232만원을 나타냈다.평균 근속 연수에서는 국민건강보험공단이 190개월로 가장 길었다. 이어 건강보험심사평가원 131개월, 국립암센터 112개월로 직원들이 오래 다녔다. 그만큼 이들 기관 직원들의 근무환경 만족도가 타 기관보다 높은 것으로 보인다.근속 연수가 가장 짧은 기관은 한국의약품안전관리원으로 평균 43개월에 불과했다.한편 기관장 연봉 및 정규직 평균연봉, 신입사원 초임에는 기본급과 고정수당, 실적수당, 복리후생비, 상여금, 성과급이 포함돼 있다.기획재정부는 29일 공공기관 경영정보 공개시스템인 알리오를 통해 공공기관의 2021년도 경영정보를 공시했다. 2007년 공운법(공공기관의 운영에 관한 법률)에 따라 제도가 도입된 이후 공시내용을 지속 확대해 2021년에는 총 131만 건의 공시보고서를 공개했다. 이번 정기공시는 정원, 신규채용, 재무정보 등 26개 공시항목에 대해 총 350개 공공기관의 최근 5년 간 경영정보를 공시했다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국로슈의 면역항암제 티쎈트릭주(아테졸리주맙)가 아바스틴주(베바시주맙)과의 병용요법으로 내달부터 급여 확대된다.새 보험약가는 티쎈트릭은 20mL당 227만1109원, 아바스틴은 100mg당 21만8782원, 400mg 함량은 71만2098원이다.보건복지부는 면역항암제 급여기준 확대를 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 오늘(29일) 낮 제10차 건강보험정책심의위원회 의결안건으로 상정하고 통과됐다고 밝혔다.이들 약제는 현행 비소세포폐암(NSCLC) 2차, 요로상피암 치료제로 2018년 1월 등재됐고 2020년 8월부터 소세포폐암에도 급여를 적용받고 있다.이번에 급여확대는 ▲이전에 전신치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포함 환자의 치료로서 아바스틴(베바시주맙)과 병용요법 ▲PD-L1 유전자 발현, 특정유전자(EGFR 또는 ALK 유전자) 변이가 없는 진행성 비소세포폐암 1차 치료 단독요법에 대한 건이다.대체약제로는 간세포함의 경우 넥사바(sorafenib)와 렌비마(lenvatinib)가 있으며 비소세포폐암 대체제는 키트루다(pembrolizumab)가 대표적이다.한국얀센 측은 2020년 10월에 간세포암, 2021년 4월엔 비소세포폐암에 관한 급여기준 확대를 신청했다. 이에 대해 심평원은 2021년 2월과 7월 각각 암질환심의위원회를 열어 심의를 진행했고 올해 1월 통과했다.당시 암질심은 간세포암의 경우 기존 대체요법 대비 부작용 등 내용에서 삶의 질이 개선된 점 등을 고려해 급여기준을 설정하되, 베바시주맙과 병용요법으로 고가이므로, 약제급여평가위원회에서 비용효과성에 대한 논의가 필요하다고 봤다.비소세포폐암의 경우 임상문헌 등을 고려해 급여기준을 설정하되, 경쟁 약제인 키트루다주와 후속절차(약평위 등)를 동시 진행할 필요가 있다고 판단했다.약평위 심의 결과 간세포암은 비용효과 면에서 경제성평가 결과값(ICER)이 수용 가능한 수준이며 비소세포폐암의 경우 대체약제인 키트루다주와 대비해 소요비용이 저가로 비용효과적이라고 심의했다. 이 약제는 A7 국가 전부에 등재돼 있다.이후 업체 측은 건보공단으로 넘어가 1월 말부터 지난달 말까지 새 보험약가와 예상청구금액을 협상했다.협상 결과, 티쎈트릭주는 약제 초기치료의 일정비율과 예상청구액 총액(cap) 초과분의 일정 비율을 제약사가 건보공단에 환급하는 환급형과 총액제한형으로 종전 가격보다 1.1% 인하된 227만1109원에 합의했다.아바스틴도 병용요법으로 사용범위가 확대되면서 상한금액 조정기준과 보험재정영향 등을 고려해 종전보다 5.4% 인하된 100mg당 21만8782원, 400mg 함량은 71만2098원으로 합의에 성공했다.복지부와 심사평가원은 식약처 허가사항과 교과서, 가이드라인, 학회 의견 등을 고려해 보험급여 범위를 설정하고 급여 인정기간은 다른 면역항암제와 같은 기준을 적용해 최대 2년으로 설정했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트 사실이 적발돼 유통질서 문란 약제로 정부와 법적공방을 벌여 온 동아ST 약제 122개 품목의 약가인하 처분이 최종 결정났다.다만 급여정지 대상 73개 품목과 과징금 처분 대상이었던 42개 품목에 대한 결정은 잠정보류 됐다.보건복지부는 동아ST의 유통질서 문란약제에 대한 상한금액 조정을 골자로 한 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정안'을 오늘(29일) 낮 제10차 건강보험정책심의위원회 부의안건으로 상정하고 부분 통과됐다고 밝혔다.◆처분과 소송 히스토리 = 정부는 동아ST 불법 리베이트와 관련한 총 3개의 사건에 대해 2018년 9월과 2019년 3월 각각 리베이트 연동 약가인하제를 적용해 행정처분을 내린 바 있다. 제1사건은 2009년 8월부터 2012년 10월까지 리베이트를 진행하다 적발됐고, 제2사건은 2012년 11월부터 2014년 5월, 제3사건은 2009년 8월부터 2017년 3월까지 진행하다가 적발된 사건이다.이들 사건마다 약사법 판결과 건강보험법 처분은 모두 제각각인데, 특히 건보법의 경우 2014년 7월을 기준으로 개정돼 리베이트 기간에 따라 적용하는 처분 내용이 달라져 과징금과 급여정지 등 처분 기준이 바뀌어서 이 사이에 걸쳐진 대상 약제들의 산정방식에 문제가 생긴 것이다.동아ST 측은 복지부를 상대로 약제 행정처분에 대해 집행정지 신청과 처분 취소소송을 제기했고 대법원까지 공방이 이어져 지난해 4월 복지부(피고)가 패소하기에 이르렀다. 이에 따라 정부는 급여정지 도입시기인 2014년 7월 이전은 약가인하를, 그 이후는 급여정지(과징금 대체)를 적용하는 등 재처분안을 만들게 됐다.복지부는 리베이트 금액을 품목별로 배분할 때 비급여 약제를 포함하기 위해 동아ST와 리베이트 수수 요양기관들을 대상으로 행정조사를 벌여 부당금액을 다시 산정해야 했다. 급여정지 처분 대상 약제들 중에서 희귀의약품과 단일품목, 유통곤란이 예상되거나 건강에 심각한 영향을 미치는 항암제, 항암보조제, 뇌전증치료제, 급여 삭제 품목 등은 과징금으로 대체했다. ◆복지부 후속 처리와 당초 재처분안 = 정부가 이번에 만든 재처분안은 관련 의학회에 환자 민감반응이 우려되는 약제를 의견조회하고 다른 제약사의 대체약제 공급 가능성여부까지 조사한 결과다. 정부는 일련의 리베이트 행위가 지속적으로 이뤄진 것으로 수사기관으로부터 각각 통보받은 3개 사건을 병합처분 했다.복지부가 당초 계획한 재처분 내용에 따르면 총 122개 품목은 평균 9.63%의 약가를 떨어뜨리고 73개 품목은 급여정지, 42개 품목에 총 99억원의 과징금을 부과하는 것이었다.모든 사건의 대상 약제는 2014년 7월 건보법 개정을 기준으로 그 이전 행위는 품목별로 부당·결정금액을 합산해 인하율을 산출했다. 복지부는 여기서 제3사건의 2014년 7월 이후 행위에 대해선 급여정지 처분을 내렸다. 업체 측이 급여 자진삭제를 결정한 품목은 처분 대상에서 제외하는 등 조정도 했다.이후 2022년 1월 심사평가원 약제급여평가위원회 심의에 이어 다음 달인 2월 동안ST 측이 이의신청서를 제출했다. 심평원은 3월 법률검토를 진행하고 4월 약평위 의결이 이뤄졌다.약평위 재심의 당시 업체 측은 의견 진술을 요청했다. 업체 측은 73개 품목을 1개월 급여정지한다면 ▲사실상 시장에서 완전 퇴출이 되면서 돌이킬 수 없는 손해가 발생하는 점 ▲건강권이 불합리하게 침해되는 점 ▲오히려 약가가 높은 대체약제로 전환될 수도 있다는 점을 이유로 처분이 과도하다고 항변했다.그러나 복지부는 동아ST의 종전 처분 당시 적용 법령과 관련해 법제처에 질의 회신받은 내용에 따라 급여정지 처분을 내렸고 이후 다른 제약사에도 동일하게 적용했다는 점을 근거로 반박했다.또한 복지부는 약물 대체시 환자군의 건강에 심각한 영향을 미칠 우려가 있는 경우에도 해당하는 항암제, 항암보조제, 항전간제를 이미 과징금 갈음 처분하는 데다가 건보법시행령과 리베이트 지침에 따라 제한적인 약제에 대해 과징금을 대체할 수 있도록 규정하고 있고 '최저가 또는 가중평균가 이하' 사유로 과징금 대체한 사례가 없다는 점도 반박 이유로 꼽았다.복지부가 건정심에 상정한 재처분안. 이 중 약가인하분만 통과됐다. 심평원 약평위는 원안대로 복지부의 재처분을 의결했다. 그런데 건강보험 최고 의결기구인 이번 건정심에서는 온전히 통과하지 못한 것이다.◆건정심 결과와 전망 = 이번 건정심에서의 쟁점은 약가인하율 등 구체적 수치에 대한 문제보다, 근본적으로 급여정지와 과징금 처분이 과연 합당한 것이냐에 대한 물음이었다.환자 약제 접근성에 대한 우려뿐만 아니라 그간 리베이트 연동 패널티가 여러 번 입법되면서 급여정지 자체가 사문화된 게 사실이기 때문에 이번에도 급여정지 적용 필요성에 대한 논박이 이어진 것이다.건정심 논의가 3시간여 지리하게 공전하자 결국 복지부는 약가인하는 통과시키고 급여정지와 과징금 재처분안은 재검토하겠다는 입장을 내놔, 결론적으로 잠정보류됐다.이번 건정심에선 122개 약가인하안만 통과하고 급여정지와 과징금 처분은 일단 재검토 사안으로 남게 됐지만, 복지부가 이 자리에서 시간을 오래 끌지 않겠다는 의지를 내비친 점, 급여정지와 과징금 처분안 자체가 기각되거나 처리불가로 결론난 게 아니라는 점에서 이르면 다음달 건정심에서 다시 처리할 가능성이 커졌다.복지부는 건정심 결과대로 오늘(29일)자로 약가인하 고시를 발령하고 결과대로 내달 4일자로 적용할 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 따뜻한 봄의 기운이 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 로비에 내려 앉았다.평가원 1층 로비는 직원들의 사진 전시회가 열리고 있으며, 라떼 퀴즈 정답이 공개됐다. 지난해 3월 31일 취임한 서경원 평가원장은 코로나19 확산과 함께 업무가 가중된 직원들이 회사 안에서만은 즐겁게 생활하는 걸 원했다고 한다.최근 출입기자단과 만난 자리에서 서 원장은 "평가원은 전문 기관으로, 실력이 가장 중요하다"며 "지난 1년 간 실력 검증을 위해 체계적인 시스템을 만들려 노력하고 있다"고 말했다.그렇게 1년 준비 끝에 제품화전략지원단이 출범했다.하지만 지원단 출범과 함께 평가원 라운딩 때 눈에 띄는 점은 '고백 라떼 퀴즈'와 '다시, 봄이 오나봄! 웃음꽃 피어라 활짝' 등 이벤트였다. '고백 라떼 퀴즈'는 올 봄 평가원이 전 직원을 대상으로 진행한 사내 퀴즈 대회였다.직원 32명의 어릴 때 사진이 공개됐지만 이름은 가렸다. 누구의 어릴 때 사진인지 맞히는 이벤트였는데, 32명 중 29명의 직원을 맞춘 '인싸 직원'도 있었다.이번 고백 라떼 퀴즈에서 눈에 띄는 사진은 김강립 식약처장과 서경원 평가원장의 모습이다. 기관장들이 동참하면서 이벤트는 더 풍부해졌다. 사진에 관심이 많은 서 원장 덕분에 생긴 또 다른 이벤트는 직원 사진 전시회다.평가원은 코로나19로 힘들었던 시간 속에서도 웃음이 가득했던 일상을 공유하면서 직원들에게 위안과 웃음을 주고 싶었다고 한다.직원 사진 전시회의 주제는 '일상에 웃음 스며들다'로 오는 6월 30일까지 평가원 로비에서 진행된다.사진 전시회 팜플렛(왼쪽)과 최우수 작품 서 원장은 "지난 1년 동안 직원들이 재밌고 쾌적한 환경에서 근무했으면 하는 마음을 갖고 있었다"며 "환경미화, 사진 전시회도 하고 직원들 미술 전시회를 했다"고 밝혔다.서 원장은 "재주가 많은 직원이 많다. 현대미술관으로부터 그림 대여 하고 소소한 즐거움을 직원들과 같이 했던 것 같다"고 의미를 부여했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의약품·의료기기 판촉영업대행사(CSO) 신고 의무화 법안이 법안소위 실질심사를 받지 못하며 상정된 지 6개월째 제자리에 머물게 됐다.간호계와 의료계가 첨예하게 대립 중인 속칭 '간호단독법 제정안' 심사에 지나치게 많은 시간이 소요된 게 심사기회 박탈에 영향을 미쳤다.제약계는 법안이 지체될수록 편법 리베이트가 기승을 부릴 수 있다며 불법 리베이트 창구로 CSO를 악용하는 사례 근절을 위해 한시바삐 법안이 국회를 통과해야 한다는 지적을 하고있다.지난 27일 국회 보건복지위 제1법안소위는 CSO 신고제가 포함된 약사법·의료기기법 개정안과 의료인의 CSO 리베이트 수수금지를 골자로 한 의료법 개정안 심사를 끝내 하지 못했다.해당 법안들은 지난해 11월 법안소위에서도 간호단독법 제정안에 밀려 심사기회를 박탈당한 전례가 있다. 이번에도 똑같은 상황이 발생하면서 6개월 넘게 심사를 받지 못하게 된 셈이다.CSO 신고제 법안은 정부와 국내외 제약계는 물론 약사회도 찬성한 법안으로 사실상 무쟁점 법안이다.의료인의 CSO 리베이트 수수금지 명문화 법안 역시 대한의사협회가 반대 의견을 제출하긴 했지만 CSO 신고제와 맥을 같이 하는 데다 리베이트 근절 차원에서 입법이 필요하다는 주장이 힘을 얻고 있다.이처럼 해당 법안들은 이번 법안소위에서 심사기회를 획득했다면 간단한 자구 수정을 거쳐 통과했을 것이란 게 제약계 중론이다.특히 제약계는 정부와 지자체에 신고 절차를 완료한 CSO에만 의약품 위탁영업 권한을 부여해야 실질적인 불법 리베이트 규제 완결성을 높일 수 있다며 입법 지연으로 리베이트 영업 규제에 구멍이 뚫릴 수 있다고 우려하고 있다.의사들이 CSO로 부터 금품 등 경제적 이익을 받지 못하도록 명시하는 의료법 개정안 역시 입법이 돼야 일선 제약영업 현장에서 리베이트 영업이 축소되는 효과를 누릴 수 있을 것이란 지적이 나온다. 상황이 이렇자 제약계 일각에서는 국회 보건복지위 법안소위의 법안심사 운영 효율성에 아쉬움을 드러내는 목소리마저 내고 있다.국회와 정부, 국내외 제약계, 약사회가 모두 찬성한 무쟁점 법안을 간호법 제정에 앞서 먼저 심사하는 운용의 묘를 보였어야 한다는 게 이들의 주장이다.법안심사 일정이 늦어질 수록 제약계 청정 영업이 지체될 수 있다는 걱정과 안타까움이 담겨있다.결국 CSO 신고제와 의사의 CSO 금품수수 금지 법안은 내달 열릴 법안소위에서 재차 심사기회를 노리게 됐다.국내 제약계 한 관계자는 "CSO 리베이트 금지 의료법 개정안은 앞서 CSO 규제를 강화하는 약사법 개정 당시 함께 입법이 이뤄졌어야 했다"며 "사실상 보완입법 개념의 법안이 반년 넘게 심사기회를 얻지 못한 채 지체되고 있는 현실이 안타깝다"고 피력했다.이 관계자는 "입법이 늦어질수록 의료현장에서 의사들이 CSO가 제공하는 리베이트를 받을 수 있는 기간이 늘어나고 이는 곧 불법 리베이트를 부추기는 현상으로 이어질 가능성을 키운다"며 "법안소위 위원들의 합리적 소위 운영이 여느 때보다 요구된다"고 말했다.제약계 다른 관계자도 "CSO 신고제는 의미가 크다. 지금까지 점조직으로 영업을 했던 CSO가 정부·지자체 관리 아래 들어가게 됨으로써 의약품 영업 전반의 투명성이 대폭 제고될 수 있다"며 "4월 법안소위 통과를 기대했는데 간호법 등 여파로 또 심사되지 못했다는 소식을 듣고 답답했다. 조속한 통과가 필요하다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 29일 허가했다.타액 자가키트 첫 허가를 받은 제품은 피씨엘(주)이 제조한 'PCL SELF TEST - COVID19 Ag'이다.이번에 허가한 제품은 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품으로, 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.타액(침) 자가검사키트의 사용 방법은 깔대기를 이용해 용액통에 직접 타액을 뱉어 추출액과 섞는 방식으로 사용자는 제품에 동봉된 사용설명서(허가된 사용 방법)를 충분히 숙지해 정확하게 사용하는 것이 중요하다.식약처는 이번 타액 자가검사키트 허가로 다양한 검사 방식이 도입되면 어린이·고령층 등의 사용 편의성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내에서 개발 제조한 '코로나백신 1호' 허가심사에 착수했다.식약처는 SK바이오사이언스가 국내에서 개발·제조하는 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주(개발명 GBP510)'의 제조판매 품목허가 신청을 접수했다고 29일 밝혔다.스카이코비원멀티주는 한국을 포함한 6개국에서 면역원성 비교 3상 임상시험을 수행한 유전자재조합 방식의 백신이며, 4주 간격으로 2회 접종하는 용법으로 개발됐다.식약처는 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 3중 자문을 거쳐 제품의 안전성·효과성을 확인 후 허가 여부를 결정한다.SK바이오사이언스는 품질자료에 대한 사전검토를 지난 15일 신청했으며, 식약처는 원료·완제의악품의 제조·품질에 관한 자료 검토를 진행 중이다.제출 자료가 정확할 경우 이르면 올 6월 중 허가될 것으로 예상된다.식약처는 "기존에 허가한 코로나19 백신과 같이 허가·심사를 신속하게 진행할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.