(사진=신현영 의원 페이스북 갈무리) [데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 신현영 의원이 정호영 보건복지부 장관 후보자 자녀 편입 논란을 계기로 '부모찬스 의대 입학' 제보를 직접 받기로 해 시선이 모인다.신현영 의원은 의료계 쇄신을 목표로, 의대 입학과 편입 과정에서 부모의 사회적 배경을 악용한 불공정이 개입한 사례를 취합한 뒤 조치에 나서겠다는 방침이다.신 의원은 최근 자신의 페이스북에 이 같은 내용의 영상을 올리며 의료계와 국민 관심을 호소했다.신 의원이 이 같은 행동에 나선 데는 역시 정호영 복지부 장관 후보자 논란이 배경에 깔렸다.정 후보자의 딸과 아들은 정 후보자가 경북대병원 진료처장과 병원장으로 재임 중이던 지난 2017년과 2018년 경북대 의대에 편입했다.이를 두고 민주당과 다수 여론은 의대 편입 과정에 아빠찬스가 개입했을 여지가 농후하다는 비판을 제기하고 있다.신 의원은 정호영 후보자 자녀의 의대 편입 논란을 계기로 의료계 입시 불공정을 바로잡고 개선해야 한다는 국민 목소리가 커지고 있다고 소개했다.특히 정호영 후보자 사태는 정 후보자 개인 문제가 아닌 의료계 전반의 불공정을 없앨 수 있는 계기로 봐야 한다는 게 신 의원 주장이다.신 의원은 이번 제보를 통해 피땀 흘려 결실을 이룬 수험생들이 사회 첫 발을 공정하게 디딜 수 있는 환경을 마련하겠다는 포부도 밝혔다.(사진=신현영 의원 페이스북 갈무리) 신 의원은 "힘 있는 부모의 자녀이기 때문에 논문작성에 쉽게 참여하고, 원하는 진료과목 전공의가 쉽게 되거나 취업과 교수 임용과정의 불공정 등 의료계 관행을 바로잡을 때"라며 "부모의 사회적 배경과 상관없이 열심히 노력한 수험생들이 공정하게 경쟁하고 투명하게 평가받는 세상을 만들어야 한다"고 강조했다.신 의원은 "부모찬스를 이용한 불공정 의대 편입을 목격했거나 억울하게 피해를 본 분들의 제보를 기다린다"며 "이미 병원 고위직 자녀들의 편입학 사례가 수집되고 있다. 의원실에도 많은 제보가 들어오고 있다. 아빠찬스, 엄마찬스를 이용한 의대 입학 제보를 받을 것"이라고 말했다.신 의원은 "누군가 부모찬스를 동원해 피땀 흘려 이룬 결실의 가치를 허무하게 하고 있다"며 "제보에 대해 절대 보안을 지키겠다. 익명으로도 제보가 가능하다. 의료계 쇄신을 위한 국민 여러분들의 소중한 목소리를 기다릴 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 위장약 '라니티딘'이 급여시장에서 완전 퇴출을 앞두고 있다. 지난 2019년 9월 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출되면서 전 품목이 급여 정지된 지 2년이 지났지만 회생 가능성이 없기 때문이다.건강보험심사평가원이 지난 2020년 1월부터 2021년 12월까지 미청구 품목을 급여 삭제 대상에 포함시키면서 5월부터 다수 라니티딘 제제가 급여 삭제될 전망이다.22일 업계에 따르면, 복지부는 라니티딘 경구제 150mg 13개 품목, 75mg 8개 품목, 복합제 41개 품목을 미청구 사유로 내달 1일 급여 삭제할 예정이다.이들 품목은 2019년 9월 불순물 이유로 급여정지된 이후 2020년 1월부터 2021년 12월까지 요양기관에서 청구가 없었기 때문이다.이들 품목이 급여 삭제되면 급여목록에 남는 라니티딘 단일제는 69개, 복합제는 79개다.하지만 이들도 하반기 급여삭제될 가능성이 높다. 이번에 급여삭제를 피한 품목은 2020년 1월 이후 지연청구된 경우다. 심평원 관계자는 "그전에 약제가 급여정지 됐지만, 요양기관이 지연 청구하면 미청구 삭제 대상에 포함되지 않는다"고 설명했다.심평원은 미청구 품목을 연 2회 급여삭제하고 있는데, 하반기에는 2020년 7월부터 2022년 6월까지 미청구 품목을 대상으로 한다. 따라서 약제급여목록에 반영되는 11월에는 라니티딘 제제가 대부분 급여 삭제될 가능성이 있다.라니티딘이 급여 삭제되더라도 허가는 계속 살아남을 전망이다. 식약처는 불순물 사건으로 사용 중지된 라니티딘 제제의 갱신을 허용해 현재 유효기간이 2025년까지 연장된 제품도 있기 때문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 오랫동안 청구 실적이 없어 사실상 거래되지 않는 보험약제 중 158개 품목에 대해 정부가 급여 퇴출 유보 결정을 내렸다.이들 약제는 현재 건보공단과 공급 관련 협상을 진행 중인데, 만약 업체가 합의하지 않으면 원칙대로 급여 퇴출 수순을 밟게 된다.21일 업계에 따르면 정부는 2020년부터 2021년까지 최근 2년 보험급여 청구 실적이 없어 미청구 대상 평가로 걸러진 약제 158개 품목을 선정했다. 이들 약제 목록은 건보공단으로 넘어가 지난 13일부터 내달 16일까지 업체와 건보공단이 '안정적 공급 및 품질관리 등에 관한 협상'을 진행 중이다.정부는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 최근 2년 보험급여 청구 내역을 살펴 실적이 없는 약제를 미청구 약제로 규정하고 급여목록에서 삭제하고 있다. 주기는 매년 2회로, 6월 말과 12월 말을 기준으로 산출한다.그러나 이달부터 보험 약제를 보다 안정적으로 공급하고 품질관리를 강화하기 위해 이들 대상 평가에서 삭제가 결정 난 약제에 대해 유연성을 확대하기로 했다.산출 기간 안에 청구실적은 없지만 가까운 시일 내 청구실적이 발생할 것을 제약사가 소명하면 이에 대해 건보공단과 안정공급 관련 협상을 진행해 급여를 유지시켜 주는 것으로 '조건부 급여삭제 유보'인 셈이다.이번에 급여 삭제가 유보돼 건보공단과 협상 중인 약제를 살펴보면 세엘진 레블리미드캡슐2.5mg(레날리도마이드), 알보젠코리아 벨조밉주1mg(보르테조밉삼합체), 한미약품 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨), 안국뉴팜 티옥트민정(티옥트산), 코스맥스파마 사포맥스정(사르포그렐레이트염산염), 아리제약 아록핀정60mg(록소프로펜나트륨수화물)이 포함돼 있다.마더스제약 플루오엠점안액(플루오로메톨론), 일양약품 텔로다운정80/5mg, 태준제약 비지센스주320(요오딕사놀)(97.8g/150mL), 신일제약 신크라목정625mg(아목시실린-클라불란산칼륨), 일성신약 베프타민정10mg(베포타스틴베실산염), 한풍제약 실로깅정, 대원제약 보니센주(프리필드)(히알루론산나트륨) 등도 대상이다.정부는 이들 조건부 급여 삭제 유보 품목들의 협상 결과에 따라 결렬된 품목은 내달 건강보험정책심의위원회에 보고하고 급여목록에서 삭제할 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 정호영 보건복지부 장관 후보자 인사청문회를 내달 3일 진행할 전망이다.복지위는 인사청문회법이 요구하는 절차를 밟기 위한 상임위 일정과 함께 법안소위 일정에도 의견 조율에 나선 상태다.21일 복지위 관계자는 "당초 예상했던 4월 말을 넘겨 5월 3일 정호영 후보자 청문회 일정을 논의하고 있다"고 설명했다.윤석열 대통령 당선인은 지난 14일 정호영 후보자 인사청문요청안을 복지위에 제출·접수했다.현행법 상 복지위가 인사청문결과서를 채택해야 하는 법정시한은 요청안 접수 후 20일까지로, 내달 3일이 마감 일자다.정 후보자 청문회 개최 일정은 3일이 유력하나, 경우에 따라 변동 가능성도 있다. 더불어민주당은 정 후보자에 대해 청문회 대상이 아닌 수사 대상이라며 연일 압박하고 있다.가능성은 적지만 민주당이 정 후보자 청문회를 유보하거나 보이콧할 수도 있는 셈이다. 또 청문회 정면 돌파 의사를 거듭 밝히고 있는 정 후보자가 자진 사퇴할 가능성도 낮지만 배제할 수 없다.민주당 인사청문TF는 3대 검증 원칙으로 ▲시대 상황에 조응하는 정책 역량 검증 ▲국민 눈높이에 맞는 공직윤리 검증 ▲적재적소 원리 활용을 내세우고 있다.나아가 문재인 정부의 고위 공직자 원천 배제 사유이자 인사 7대 원칙으로 불리는 ▲병역 면탈 ▲불법 재산 증식 ▲세금 탈루 ▲위장 전입 ▲연구 부정 행위 ▲성 관련 범죄 ▲음주운전 등도 청문 과정에서 살핀다는 게 민주당 입장이다.일단 복지위 여야가 논의 중인 계획은 오는 26일 오전 전체회의를 열어 인사청문회 계획서를 채택하고 법안을 상정하는 안이다.이어 제2법안소위는 26일 오후, 제1법안소위는 27일 오전에 개최하며 오는 3일 오전 전체회의에서 법안을 의결한 뒤 곧장 정 후보자 청문회를 개시할 계획이다.복지위 관계자는 "4월 임시국회에서 지금까지 심사하지 못한 소관 법안을 다루고 인사청문 계획서를 채택할 것"이라며 "큰 변수가 없다면 내달 3일 법안 의결 이후 청문회를 열 방침"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 종근당이 염변경으로 개발한 '사쿠비트릴·발사르탄칼슘염정'의 시장 출시가 임박했다.21일 제약업계에 따르면 종근당은 노바티스의 만성심부전 치료제 '엔트레스토'의 주성분인 발사르탄나트륨염을 발사르탄칼슘염으로 변경해 개발한 약물의 품목허가 신청을 식품의약품안전처에 접수했다.이 약은 지난해 6월과 10월 각각 충남대병원과 에이치플러스 양지병원에서 제1상 임상시험을 진행해 완료한 'CKD-349'라는 후보물질 가능성이 크다.CKD-349는 엔트레스토를 대조약으로 임상시험이 진행됐다.엔트레스토는 안지오텐신수용체(ARB) 저해제 발사르탄과 네프릴리신을 억제하는 사쿠비트릴을 최초로 복합한 이중 저해제 ARNI 계열 치료제, 현재 국내외 심부전 치료 가이드라인에서 표준 치료로 권고되고 있다.2016년 4월 품목허가를 받은 엔트레스토가 2017년 10월 급여 등재 후 정식 출시되면서, 한미약품·종근당 등 13개 국내사는 지난해 특허 심판을 청구했다.특허심판원이 20201년 12월 23일 13개사가 노바티스를 상대로 제기한 엔트레스토 결정형특허의 소극적 권리범위확인 심판에서 청구 성립 심결을 내며 제네릭사의 손을 들어줬다.엔트레스토는 2026년 11월 만료되는 염·수화물특허, 2027년 7월 만료되는 용도특허, 2027년 9월 만료되는 결정형특허, 2028년 11월 만료되는 조성물특허, 2029년 1월 만료되는 조성물특허 등 5개(미등재 1건 포함) 특허로 보호되고 있다.엔트레스토의 5개 특허 중 핵심으로 꼽히는 결정형특허가 무너지면서 국내사들은 특허 공략에 속도를 내는 상황이다.국내사들이 용도특허 공략까지 성공한다면 지난 4월 13일로 PMS가 종료되는 엔트레스토의 제네릭을 조기 출시할 수 있게 된다.한편 지난해 엔트레스토의 원외처방액은 323억원으로 전년 처방액 235억원 대비 37.3% 성장했다. 2017년 10월 출시된 이후 4년 만에 이룬 성과다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 오는 7월 21일부터 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준 마련 등을 담은 '의료기기법 시행규칙'(총리령) 일부개정안을 4월 22일 입법예고하고 6월 2일까지 의견을 받는다.개정안의 주요 내용은 보험 미가입 의료기기 업체 행정처분 기준 마련, 행정처분 위반 횟수 산정 시점 명확화, 변경허가 심사 항목의 수수료 세분화, 1등급 의료기기 시험규격 기재 근거 마련, 공급내역 보고 서식에 중고의료기기 표시 항목 신설이다.인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험을 가입하지 않고 의료기기를 판매한 경우에 대한 처분기준을 마련한다.행정처분 위반 횟수 산정 시 처분 기준일자를 집행일에서 처분을 내린 날인 행정처분일로 변경해 현장의 혼란을 방지한다.심사 업무량이 다르나 현행 기술문서 등의 변경심사 항목으로 묶여 있는 기술문서 변경 심사’와 ‘임상시험자료 변경 심사를 개별 심사로 분리하고 각각의 수수료를 산정한다.1등급 의료기기의 품질관리 수준을 높이기 위해, 그간 업체에서 자율적으로 실시하던 시험을 의료기기 품목 신고 시 시험규격으로 기재하도록 하고 시험 사실을 확인할 수 있는 자료도 제출하도록 한다.중고의료기기 유통관리를 강화를 위해 의료기기 공급내역보고 시 중고의료기기 여부를 표시하도록 보고 서식을 개선한다.식약처는 이번 개정안이 안전한 의료기기 사용환경을 조성하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전하고 효과적인 의료기기의 안정적이고 신속한 공급을 위해 의료기기 안전관리 제도를 적극 검토·정비하겠다고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원 약사 전문인력의 근무 만족도를 높이려면 장기적으로 재택근무를 늘리고, 임금도 올려야 한다는 진단이 나왔다.현재 근무자와 퇴사자를 대상으로 조사한 결과에서도 수도권 근무와 보상제도 개선이 해결과제라는 답변이 가장 많았다.이 같은 결과는 건강보험심사평가원이 컨설팅업체인 JCDA파트너즈에 의뢰한 '약사 전문인력 운영 개선방안' 용역 연구에서 나타났다. 지난 1월 발간된 연구보고서는 지난 20일 외부에 공개됐다.연구결과에 따르면 심평원의 원주 이전 이후 2017년부터 약사 전문인력 퇴사자가 증가하고 있다.2017년에는 3명에 그쳤던 약사 퇴사자는 2018년 4명, 2019년 15명, 2020년 10명, 2021년에는 20명에 달했다. 이 기간 휴직자도 증가하는 경향을 보였다.자료 : 약제관리실 내부자료(약사 전문인력 관련 인사 데이터) ; JCDA 파트너즈 분석 1) 휴직 후 퇴사자의 경우 휴직 시점을 기준으로 산출 퇴사자를 대상으로 퇴사에 영향을 미친 요인 별 영향도(100점 만점)를 설문조사한 결과, 근무지가 80점, 급여가 75점, 성장가능성이 65점 순으로 나타났다.심평원 약사 전문인력 29명에게 안정적 업무 몰입을 위한 해결 과제를 물었더니 19명이 1순위로 부서 수도권 이전을 꼽았으며, 8명은 보상제도 개선을 꼽았다.2순위에서도 보상제도 개선이 11명, 수도권 이전이 6명으로 가장 많았다.약사 전문인력 확충을 위한 우선 과제로도 1순위로 23명이 수도권 근무를 꼽았다. 2순위에서도 수도권 근무가 17명으로 가장 많았다.약사 전문인력의 업무 부담 경감을 위해 현행 업무 조정 시 고려할 기준으로 13명이 재택 근무 가능성 제고, 7명이 1인당 업무량 축소를 꼽았다. 실제 약제관리실 재택근무에 대한 만족도는 86.7점에 달했다.인사제도 개선 우선 상황으로는 금전적 보상 강화가 82.8%로 압도적이었으며, 역량 강화 방안으로 외부 교육 연수가 69%로 높게 나타났다.진료심사평가위원회 조직진단 및 미래 발전방향 수립을 위한 연구용역 최종보고서, JCDA 파트너즈 JCDA는 약사 전문인력 운영 현황 결과, 보상(급여), 근무여건(원주), 성장기회(승진 등)에 대한 불만으로 퇴사자가 증가하고, 이로 인해 인력 운영 상 지속적 리스크가 발생할 우려가 있다고 진단했다.이에 약사 전문인력이 이직을 결정하는 3대 요인(급여, 원주, 인사)에 대한 체계적 관리와 대응방안 마련이 필요하다며 약사 전문인력이 함께 참여해 중장기 개선방안을 마련해 공감대를 형성할 필요가 있다고 주문했다.합리적 보상은 단기적으로는 총인건비 관리로 타 직종의 희생 없이 이행이 불가능하지만, 장기적으로는 직무 중심 급여체계 확산을 통해 시장가치 기반 급여로 임금체계를 전환하면 약사 자격 소지자들의 평균 급여 수준이 인상될 수 있다고 진단했다.또한 근무여건 개선도 단기적으로는 타 직종 및 부서의 지지 확보가 용이하지 않지만, 장기적으로 감염병 위기 장기화(5년 전망)로 재택근무 확산이 계속될 전망이어서 근무 여건도 지속적으로 개선될 것으로 내다봤다.인사 문제에 대해서는 기존에는 외부 연수가 관리자 장기 근속에 대한 보상 차원으로 진행되고, 사업 수요에 대응한 팀·과장급 실무교육은 제한적이었으나 앞으로는 사업 여건 변화에 대응해 팀·과장급 외부교육을 확대할 필요가 있다고 강조했다.이에 JCDA는 직원 니즈를 조사한 결과 가장 시급한 과제로 약제 상담 집중주간 운영(4.46점), 재택근무 기반 확대(4.23점), 급여 현실화로 채용경쟁력 강화(3.92점), 필수보직경로 설계(3.54점), 업무집중시간제 도입(3.31점), 외부 연수기회 확대(3.08점)를 꼽았다.

[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부 장관은 오늘(22일) 오후 12시 주한영국대사관저에서 콜린 크룩스(Colin Crooks) 주한영국대사와 세계 보건 안보를 비롯한 다양한 보건의료분야 협력 사항을 논의했다.이번 오찬 간담회는 코로나19 대응 과정에서의 한국과 영국의 긴밀한 협력과 연대에 대한 감사함을 표하고자, 신임 주한영국대사의 초청으로 성사됐다.그 간 양국은 코로나19 대응을 위해 긴밀하게 협력해 왔으며, 특히 지난해 9월 백신 상호공여 약정을 통해 국내 2차 접종을 차질 없이 진행할 수 있었다.이러한 양자 협력 외에도 양국은 2021년 G7 보건장관회의에서 미래 공중보건 위기대응을 위해 국제사회의 공동 행동이 필수적이라는 인식 하에 세계 보건 안보를 위한 협력 의사를 다진 바 있다. 지난해 영국은 G7 의장국으로서 한국을 초청했었다.권 장관은 이 자리에서 "양국 보건부 간 진행 중인 보건의료분야 양해각서(MOU) 체결이 미래의 감염병 대응을 위한 협력의 마중물이 되기를 기대한다"고 밝히고 올해 10월 '백신& 8231;바이오헬스의 미래'를 주제로 서울에서 개최 예정인 '세계 바이오 서밋'에 영국의 참여를 요청했다.영국 측은 한국 측의 초청에 감사를 표하며 "올해 11월 영국에서 개최 예정인 한영과학기술공동위원회에서 대면하여 만나 뵙기를 희망한다"며, 디지털 헬스, 데이터 공유, 항생제 내성 등 다양한 분야에 대한 협력 의사를 표했다.복지부는 권 장관과 콜린 크룩스 대사는 세계 보건 안보와 관련해서도 심도있는 대화를 나눴다고 설명했다.권 장관은 "백신을 비롯한 감염병 대응수단의 공평한 접근을 지원하는 것이 무엇보다 중요하다"고 강조하면서 "한국이 ‘WHO 바이오 인력양성 허브’로 선정된 만큼, 중저소득국의 백신 자급화를 적극적으로 지원할 예정"이라고 밝혔다.콜린 크룩스 대사는 "영국과 협력할 수 있는 분야가 있다면 적극적으로 연대하겠다"고 화답했다.복지부는 한국과 영국은 모두 WHO와 EU 주도로 진행 중인 '팬데믹 조약' 마련과 관련해 '조약 우호 그룹’으로서 국가 간 협상 기구에 참여하고 있으므로 향후 국제사회에서 활발한 협력이 기대했다.권 장관은 "주한 영국대사관의 적극적인 가교 역할 덕분에 한국과 영국 간 활발한 협력이 가능했다"며 "코로나19 뿐 아니라 미래의 감염병 대응에 있어서도 적극적인 협력과 연대가 이어지기 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보령이 릴리의 항암제 '젬자(젬시타빈염산염)'의 국내 판권 획득 2년 만에 전 품목을 수입에서 국내 생산으로 전환했다.식품의약품안전처에 따르면 보령은 21일 '젬자'의 수입허가를 취하하고, 국내 제네릭이던 '보령젬시타민염산염주'의 제품명을 오리지널명인 '젬자'로 변경했다.보령은 2014년부터 한국릴리아 젬자의 코프로모션을 진행해오다 2020년 5월 미국 일라이 릴리와 젬자에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결했다.당시 계약으로 보령은 미국 릴리로부터 젬자의 한국 내 판권 및 허가권 등 일체의 권리를 갖게 됐다.보령과 한국릴리는 지난 2015년부터 젬자 코프로모션을 진행해 왔다.젬자는 췌장암, 비소세포 폐암, 방광암, 유방암, 난소암, 담도암 등에 적응증을 가지고 있으며, 1차 또는 2차 치료에서 단독 또는 병용요법으로 사용되고 있다.의약품시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 젬자의 매출액은 2016년 95억원에서 2020년 124억 4000만원으로 5년만에 약 30억원이 증가했다.젬자는 보령의 전체 의약품 매출에서 매년 2~3%대 비율을 유지하고 있는데, 수입 취하로 전품목이 국내 생산으로 전환되면서 원가절감으로 인한 매출액 증가가 예상된다.보령은 2019년 이후 항암제 사업에 본격적인 드라이브를 걸고 예산공장 준공과 함께 기존의 항암제 생산설비를 3배 확장했다.보령은 새로운 품목의 도입과 코프로모션 품목 확대로 항암제 사업에 더욱 박차를 가한다는 방침이다.지난해에는 젬자에 이어 릴리의 조현병 치료제 ‘자이프렉사(성분명 올란자핀)에 대한 자산 양수·양도 계약을 체결하기도 했다.자이프렉사는 지난해 국내 올란자핀 시장에서 약 140억원의 매출액을 기록, 약 50%의 점유율로 처방액 1위를 기록하고 있다.이 계약은 지난해 7월 보령제약이 985억원 규모의 유상증자를 실시하면서 밝힌 LBA 전략의 일환으로 이뤄졌다.한편 보령은 젬자, 자이프렉사에 이어 매년 150억원 내외의 매출을 내면서 특허가 만료된 항암제의 국내 판권을 인수해 포트폴리오를 확대할 계획이다.현재 소화기암·여성암·혈액암·폐암 등에서 후보를 선정하고 있는 것으로 알려졌으며, 장기적으로는 항암신약을 자체 개발해 항암제 라인업 강화에 나설 계획이다.