[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집'을 발간·배포했다고 밝혔다.이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검토 경험을 바탕으로 품질·비임상·임상 분야 다빈도 보완사항, 보완제출자료 예시 등을 모아서 제작했다. 식약처는 이번에 사례집이 국내 코로나19 백신의 신속한 임상 진입에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 국산 백신의 연구 개발부터 허가까지 모든 과정을 밀착 지원하겠다고 밝혔다.코로나19 백신 심사 경험을 바탕으로 안내서·사례집 등을 지속 발간·배포하여 임상시험 단계별로 승인에 필요한 자료에 대한 이해도를 높이고 백신 개발에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다.이번 사례집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) > 법령/자료 > 자료실 > 안내서/지침에서 확인할 수 있습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 시험생산 규모에서 점안제와 경피흡수제 개발 시 적용하는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD)' 시스템’ 적용 모델을 공개한다고 31일 밝혔다.이번 QbD 시스템 모델은 지난해 개발된 것으로, 시험생산 규모에서 점안제·경피흡수제 개발 시 QbD 시스템의 개념과 원리를 적용하는 방안을 국내 제약 환경에 맞는 구체적인 적용사례와 함께 체계적으로 제시했다.예시모델 관련 사항은 식약처 대표 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정책정보 → 의약품정책정보 → 제조품질관리기준(GMP)에서 확인 가능하다.의약품 제조업체가 최초 의약품 허가를 받은 이후에도 더 우수한 품질의 의약품을 생산하기 위해 제조설비나 첨가제 등 의약품의 제조·품질을 관리하는 데 변경사항이 계속하여 발생할 수 있다.제품 개발단계부터 과학적 근거와 위험성 관리에 기반해 QbD 시스템을 적용한 경우, 식약처에서 인정한 범위 내에서는 변경 허가 등 행정 절차 없이 자체적으로 변경 관리를 할 수 있어 신속·원활하게 품질 개선이 가능하다.식약처는 2015년부터 국내 다빈도 사용 의약품에 대한 QbD 시스템 모델과 관련 기초기술을 개발·보급하고 있으며, 아울러 국내 제약업체가 실제로 QbD 시스템을 도입할 수 있도록 다방면으로 적극 지원하고 있다.제약업체가 개발된 모델과 기초기술을 생산 현장에서 실제로 적용할 수 있도록 업계 종사자 대상 수준별 교육과 업체 맞춤형 컨설팅 등을 실시하는 '제약 스마트공장 혁신기술 지원' 사업을 진행하고 있으며, 중소벤처기업부와 협업해 ‘제약 분야 스마트공장 구축’ 사업도 연계해 추진하고 있다.식약처는 "앞으로 규제과학을 바탕으로 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 국내 제약업체에 신속한 QbD 시스템 도입을 적극 지원하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 생물학적제제 국가출하승인 시 위해도에 따라 검정 항목을 품목별로 차등 관리하기 위한 '2022년도 국가출하승인의약품 위해도 평가'를 완료했다고 31일 밝혔다.위해도 평가는 품목별로 위해도(총 4단계)에 따라 검정항목에 차이를 두는 방식으로 이번 평가 대상은 모두 182개 품목이며, 이중 위해도 단계 1은 28품목(15%), 단계 2(2a, 2b)는 80품목(44%), 단계 3은 74품목(41%)이다.백신 120개 품목, 보툴리눔 제제 28개 품목, 혈장분획제제 34개 품목이 해당한다. 식약처는 2022년 4월 1일부터 2023년 3월 31일까지 국가출하승인을 신청한 민원에 이번 위해도 평가 결과를 적용할 예정이다.위해도 평가는 2014년부터 도입해 운영하는 제도로, 최근 2~3년간의 ▲제품별 국가출하승인 실적 ▲제조 및 품질관리 기준(GMP)2) 평가 결과 ▲국내외 품질 안전성 정보 ▲허가변경 현황 등을 바탕으로 종합적으로 진행한다.위해도 평가 결과에 따라 품질관리의 일관성이 확보된 품목은 시험항목을 간소화하고, 면밀한 품질 평가가 필요한 품목은 철저하게 시험을 수행한다. 식약처는 앞으로도 전문성과 규제과학을 바탕으로 제품의 품질에 미치는 요소 등을 종합적으로 고려하여 국민이 안심하는 국가출하승인 체계를 만들도록 노력하겠다고 밝혔다.

(왼쪽부터) KBS 김의철 사장, 국민건강보험공단 강도태 이사장 [데일리팜=이탁순 기자] 국민건강보험공단과 한국방송공사는 30일 '모든 국민이 건강한 나라 만들기'를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다.공단과 KBS는 '모든 국민이 건강한 나라 만들기'를 위한 공동캠페인 추진을 통해 대한민국 국민이 건강하고 행복한 나라를 만들고 국민 삶의 가치와 행복지수 향상을 위해 함께 노력하며, 전 국민 건강증진을 위한 건강보험제도 소개 프로그램 편성 및 관련 행사 추진 등에 상호 긴밀히 협력하고 지원하기로 했다.건보공단 강도태 이사장은 "건강보험은 국민의 든든한 사회안전망으로서 대한민국을 더 건강하고 행복하게 만드는 여정에 KBS와 함께 노력하겠다"고 밝혔다.한국방송공사 김의철 사장은 "건강한 대한민국을 위한 캠페인 진행, 방송프로그램 제작 등을 통해 국민들에게 올바르게 전달될 수 있도록 공영방송사로서의 역할에 충실하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 글로벌 백신 허브 도약을 위해 오는 2023년부터 2025년까지 3년 간 활용할 백신산업 표준·특허 경쟁력 강화 방안 연구에 착수한다.백신 완제품은 물론 백신 원료·원부자재, 관련 장비 등 전반적인 백신 산업 조사를 실시하고 백신기술·제품별 국내외 특허 현황, 해외출원율 등도 조사한다.복지부, 산업부, 과기부, 질병청 등 정부 연구개발(R&D) 사업과 연계한 특허 로드맵을 수립하고 경쟁력 강화를 위한 정책도 발굴할 방침이다.29일 복지부는 "백신산업 전반에 걸친 국가표준, 기술기준, 인증지원, 특허 대응강화, 표준화 추진체계 등 재정비로 국내 백신산업 기술 경쟁력 향상을 도모할 것"이라고 밝혔다.복지부는 이번 연구를 통해 백신 관련 국내표준과 국제표준, 특허 현황 조사 등으로 백신 분야 표준-특허-R&D 연계 강화 방안을 발굴할 방침이다.구체적으로 바이오산업 내 산발적으로 포함된 백신산업 현황을 조사한다.백신 완제품, 백신 원료·부자재, 관련 장비 등 전반적인 백신산업을 조사하고 백신 관련 기술기준, 인증, 국제표준, KS표준 제정 현황 최신화 작업도 실시한다.아울러 백신 기술 외 팬데믹 대응 체계 표준화와 백신에서 파생된 각종 제품도 조사하며 백신기술·제품별 국내외 특허 현황·해외 출원율도 살필 계획이다.특히 백신분야 국제표준화기구 등 신설 추진안과 국제표준 제안을 위한 시스템 구축안, 백신산업 전 주기별 표준-특허-R&D 연계 강화 방안도 마련한다.나아가 2025년 백신 산업 5대 강국 목표에 맞춘 표준·특허 경쟁력 강화 방안도 제시하는데, 오는 2023년~2025년 간 백신산업 표준화와 특허로드맵을 설정한다.복지부, 산업부, 과기부, 질병청 등 정부 R&D사업과 연계한 특허로드맵을 수립하고 백신산업 표준·특허 경쟁력 강화를 위해 필요한 정책도 도출할 방침이다.복지부는 "백신산업 육성을 위한 국내외 현황을 선행연구 하고 자료를 수집·분석한다"며 "국내 백신산업 발전을 위한 분석자료를 만들고 백신산업 표준화와 특허 로드맵에 따른 R&D, 기반 구축 과제, 인력양성 방안 등을 도출할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 폐동맥고혈압 치료제 '트라클리어(보센탄수화물, 한국얀센)'의 유일한 제네릭약물인 '카나보센(파마사이언스코리아)'이 62.5mg 제품의 상한금액을 자진인하 하면서 앞으로 시장경쟁에 관심이 모아지고 있다.트라클리어 제네릭은 지난 2014년 특허만료 후 제품이 시장에 진입했으나, 이후 신약 등장에 따른 경쟁력 약화로 지금은 카나보센만 남은 상태다. 폐동맥 고혈압은 심장에서 폐로 혈액을 공급하는 폐동맥의 혈압이 상승하는 희귀 난치성 질환으로, 국내에는 약 2500명 환자가 있는 것으로 전해진다.29일 업계에 따르면 카나보센정62.5mg은 회사의 자진 신청으로 1만55원에서 9728원으로 4월 1일부터 상한금액이 인하된다.오리지널 트라클리어정62.5mg은 1만1545원으로, 약 2000원 차이가 벌어졌다.카나보센은 작년 1월 출시한 신제품이다. 특히 보센탄 제제 중 유일하게 125mg 고용량 제품도 출시해 오리지널 트라클리어를 위협했다.카나보센정125mg의 상한금액은 1만6583원으로, 62.5m 2정 가격도 안 된다.특히 62.5mg의 경우 환자가 하루 4정을 복용해야 했으나, 125mg은 하루 2정만 먹으면 돼 편의성을 높였다는 설명이다.하지만 시장 터줏대감인 오리지널을 무너뜨리기 위해서는 또 다른 차별화 전략이 필요했고, 이에 따라 낮은 약가를 내세웠다는 분석이다.2014년 제네릭 진입 당시에도 후발 제약사들이 약가 경쟁력을 통해 시장 안착을 노렸다. 당시 오리지널 트라클리어의 가격은 한 정당 2만2835원에 달했는데, 한미약품, 대원제약 등 후발주자들은 제네릭을 오리지널의 반값에 공급했다.하지만 후발주자의 반값 전략도 오리지널의 약가인하에 따른 가격 경쟁력 약화, 새로운 신약 등장으로 고전을 면치 못했다.특히 2016년 신약 '옵서미트(마시텐탄)'가 출시하면서 보센탄 제제 시장규모가 크게 감소해 제네릭 약물의 입지도 줄어들었다.작년 유비스트 기준 옵서미트의 원외처방액은 92억원으로 24억원에 그친 트라클리어를 약 4배 앞서고 있다. 트라클리어는 2006년 출시 이후 제네릭이 나오기까지 폐동맥고혈압 치료제 시장 80%를 점유한 블록버스터였다. 제네릭 나오기 전까진 연매출 100억원 이상을 유지했었다.하지만 신약 등장 이후 보센탄 시장이 쪼그라들면서 한미약품, 대원제약, LG화학 등 후발주자들은 시장에서 철수했다. 유일한 제네릭은 '카나보센' 뿐이다.카나보센을 만드는 파마사이언스코리아는 지난 2013년 한국콜마와 캐나다 제약바이오기업 파마사이언스가 공동 출자해 국내에 설립한 조인트 벤처다. 캐나다 파마사이언스는 700개 이상의 의약품을 60개국에 수출하고 있다.카나보센 역시 캐나다에서 수입하는 완제품이다. 이번 가격인하를 통해 오리지널 트라클리어의 아성을 흔들 수 있을지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 10년 전, 20년 전 오늘 의약업계엔 무슨 일이 있었을까요? 머리를 쥐어 짜도 생각나지 않던 과거 '오늘'의 기사를 본다면 '앗! 그래. 그때 이런 일이 있었지' 하며 아련한 기억이 떠오를 것이라 믿어 의심치 않습니다. 그럼 2002년 3월 30일과 2012년 3월 30일엔 어떤 기사가 '핫' 했을지, 타임머신을 타고 떠나봅니다. 실거래가상환제 개선...오리지널 약가재평가 2002년 3월 30일에는 정부가 약가제도 개선을 위한 움직임에 착수했다는 기사가 보도됐습니다. 당시 약가제도는 실거래가 상환제였습니다. 실거래가 상환제는 병원, 약국이 실제 거래한 가격을 건강보험공단에 청구하지만 이미 결정되어 있는 상한가의 한도 내에서 상환 받도록 하는 방식으로 약가차액을 인정하는 제도입니다. 해당 기사는 보건복지부가 이 같은 실거래가 상환제 개선을 위해 오리지널 품목의 약가 인하를 위한 약가재평가 제도 도입, 유통 의약품의 약가 산정 기준개선, 고가약 사용 억제방안 마련, 참조가격제 시범사업 실시 등 약가 정책 방향을 약가제도개선 소위원회에서 설명했다는 내용을 담고 있습니다. 실제 요양기관에서 제출받은 실거래가를 토대로 정부가 상한금액을 직권으로 조정하도록 제도가 바뀌었습니다.이미지를 클릭하면 해당 기사 페이지로 이동합니다. 우리나라 약가제도를 보면 2000년 실거래가 상환제도가 도입됐으며, 2006년 5월 의약품 등재 방식을 선별등재방식(positive list system)으로 전환하고 신약 급여 시 경제성을 평가하고, 상한금액에 대해 건강보험공단과 약가협상을 하도록 하는 약제비 적정화 방안이 발표됐습니다. 2010년 시장형 실거래가 제도를 도입하고, 약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안 발표에 따라 2012년 1월부터는 기등재 목록정비와 복제약 등재순서에 따라 가격이 결정되던 계단형 결정방식을 폐지하고 동일성분동일함량 제품은 동일가로 산정하는 방식으로 전환됐습니다. 2019년 국민건강보험 종합계획에 따라 급여재평가가 진행되고 있으며, 2018년 제도 개성에 따라 실거래가 기반 약가인하가 2년에 1번씩 진행되고 있습니다. 제약사 약가인하 소송 '완패' 정부가 2011년 기등재의약품 일괄 약가인하를 발표하자, 제약회사들은 행정소송으로 맞섰습니다. 일괄 약가인하는 기존의 계단식약가제도를 폐지하고, 특허만료된 오리지널 의약품과 출시 1년 후의 제네릭(복제약) 가격을 53.55%로 일괄 인하한다는 내용을 담고 있었습니다. 시행일은 2012년 4월 이었는데, 이를 앞두고 제약업계는 궐기대회를 비롯해 김앤장, 율촌, 태평양, 세종, 화우, 로앤팜 등 로펌으로부터 행정소송 수주 PT를 받는 등 대규모 행정소송을 예고하기도 했습니다.이미지를 클릭하면 해당 기사 페이지로 이동합니다. 하지만 본격적으로 소송에 참여한 제약회사는 케이엠에스제약, 에리슨제약, 큐어시스(장진석), 일성신약, 다림바이오텍 5곳 뿐이었습니다. 여기에 일성신약과 다림바이오텍은 법원의 집행정지 기각 결정 전에 소송을 취하했습니다. 일성신약의 경우 윤석근 대표가 당시 한국제약협회 이사장이었는데, 정부를 상대한 소송에 부담을 느꼈는지 29일 오후 4시 장진석 대표가 제기한 집행정지 심문이 진행되고 있을 때 취하서를 접수한 것으로 알려졌습니다. 일괄 약가인하 집행정지 신청의 결과는 제약회사의 완패였습니다. 서울행정법원은 3월 30일 오전 케이엠에스를 시작으로 에리슨제약, 큐어시스의 집행정지 신청을 모두 기각했습니다.이미지를 클릭하면 해당 기사 페이지로 이동합니다. 일괄 약가인하 행정소송은 1년을 훌쩍 넘겨 2012년 9월에 이르러서야 마무리 됐습니다. 집행정지 신청 기각 이후 케이엠에스제약·에리슨제약이 본안소송을 취하했고, 장진석 대표만 일괄 약가인하 처분 취소를 그대로 진행했습니다. 하지만 9월 7일 서울행정법원은 복지부의 일괄 약가인하 처분이 적법하다고 청구를 기각했고, 일괄 약가인하를 둘러싼 행정소송이 마무리 됐습니다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청 이승용 청장은 의약품 제조업체인 한국유니온제약(강원 원주 소재)을 29일 방문해 생산 현황을 살펴보고 현장의 목소리를 들었다고 밝혔다.이번 현장 방문은 의약품 생산·공급 현황을 점검하고, 강화된 의약품 제조업체 점검 체계에 따른 업체의 애로사항을 듣기 위해 마련됐다.이승용 서울식약청장은 "강화된 의약품 현장점검으로 점검 품목 수와 기간이 늘어나는 등 다소 애로사항이 있을 수 있다"며 "하지만 국민 보건 향상을 위해 앞으로도 고품질의 안전하고 효과적인 의약품 생산과 공급에 힘써 달라"고 당부했다.이 청장은 "최근 코로나19 확진자 증가로 해열진통제·감기약 등 의약품에 대한 수요가 크게 증가한 만큼 관련 의약품의 안정적인 공급을 위해 생산량 증대에도 노력해주시기 바란다"고 했다.서울식약청은 앞으로도 국민들이 의약품을 안심하고 사용할 수 있도록 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다며, 관내 의약품 제조업체들이 우수한 품질의 의약품을 안정적으로 공급하는 데 도움을 주기 위해 적극 소통하고 필요한 행정지원 방안을 지속적으로 마련하겠다고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 '코로나19 치료제 생체외(in vitro) 효력시험법 안내서'를 30일 발간·배포했다고 밝혔다.체외(in vitro) 효력시험법은 살아있는 생물에 적용하기 전 시험관, 세포 등을 이용해 유효성을 평가한다.안내서의 주요 내용은 ▲항바이러스·항염증 효력시험법 4종*의 원리 ▲세포, 바이러스 배양 등에 대한 상세한 시험방법 ▲평가 방법·평가 시 고려사항 ▲결과분석 예시 등이다.이번 안내서는 식약처와 함께 관계부처, 유관기관, 산업계, 학계, 의료계가 함께 참여해 현장의 의견을 반영했다.식약처는 "이번 안내서가 코로나19 치료제 후보물질을 신속하고 효율적으로 찾고 효력시험 확립 시 시행착오를 줄여 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 전문성과 규제과학을 기반으로 안전하고 효과 있는 의약품이 개발될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.