[데일리팜=이정환 기자] 차기 정부가 국내 제약바이오 산업을 적극적으로 육성할 혁신책을 내놓을 수 있을지 제약업계가 촉각을 곤두세우고 있다.윤석열 대통령직 인수위원회가 보건복지부 업무보고 직후 일부 공개한 보건의료 정책 운영방향에서 이렇다 할 제약바이오 산업 육성 대책을 명시하지 않자 후보 시절 내건 공약이 구체화되지 않을 수 있다는 불안감마저 감지된다.차기 정부 전신으로서 역할을 하고 있는 인수위 내부에 제약바이오 산업 육성을 전담하고 세부 정책을 이끌어 갈 조직이 실재하느냐는 우려도 나온다.제약업계는 보건의료, 제약바이오 분야를 소관하는 윤석열 인수위 사회복지문화분과 동향을 예의주시 중이다.윤 당선인은 후보 시절 정책공약집 내 공약위키에서 제약바이오 분야를 보건안보 확립과 국부창출을 위한 새로운 길로 삼겠다고 약속했다.구체적으로 백신주권· 글로벌 허브 구축을 위한 제약바이오 국가 R&D를 지원하고, 제약바이오 산업 핵심인재 양성·일자리 창출 생태계 조성을 통한 국가경제 신성장·제약바이오 강국을 실현하겠다고 했다.국무총리 직속 제약바이오혁신위원회 설치로 제약바이오 콘트롤타워를 신설하겠다는 약속도 했다.당시 윤 당선인의 정책공약에 제약업계는 새 정부가 제약바이오 분야 통 큰 투자와 산업 집중육성 등 다각적 정책·재정지원을 할 것이란 기대감에 고무됐었다.반면 윤석열 인수위가 지난 24일 복지부 업무보고 직후 내놓은 보건의료 정책 논의 방향에는 이 같은 공약이 충분히 실리지는 않았다.제약바이오 산업 육성을 재확인하기 보다는 바이오헬스 산업 선진화와 코로나19 백신·치료제 개발·선도에 방점이 찍혔다는 게 제약업계 평가다.실제 인수위 사회복지문화분과가 복지부 업무보고 후 발표한 자료에는 보건의료, 제약바이오 산업 관련 내용이 적은 비중을 차지했다.바이오헬스 한류시대를 열고 백신·치료제 강국으로 도약하기 위한 정책을 펴겠다는 게 인수위 방침인데, 세부안에는 바이오헬스 산업 생태계 구축, 디지털 헬스케어 육성, 코로나 백신·치료제 개발 등 내용만 담겼을 뿐 제약바이오 산업 혁신을 재확인하는 내용은 찾아보기 어려웠다.바이오헬스 산업 육성은 제약바이오 산업 육성과는 지향점이나 방향성, 세부 지원 방식이 다를 수밖에 없다는 게 제약업예 종사자들의 우려다. 인수위원, 전문위원, 실무위원에 제약바이오 전문가가 포함되지 않은 점도 이같은 우려를 키우는 요인이다.물론 인수위가 이제 막 본격적으로 가동됐다는 점에서 추후 제약바이오 산업 관련 대책이 추가 될 가능성이 있지만, 인수위 초기부터 산업 육성에 대한 의지를 드러내 안정감을 주길 바라는 게 제약업계 희망사항이다.국내 제약바이오 기업들이 신약개발과 성장경영을 먼 목표가 아닌 가까운 목표로 삼을 수 있도록 차기 정부 전신 격인 인수위가 역할을 해줘야 한다는 취지다.A제약사 관계자는 "윤 당선인은 정책공약집에서 제약바이오 산업을 육성하겠다고 약속했다. 구체적인 방안이 세세히 기재되지는 않았지만, 당선 후 차기 정부 출범 과정에서 공약 실현방안이 나올 것이란 부푼 기대를 가졌던 게 사실"이라며 "당선 후 지금까지는 인수위가 이렇다 할 제약산업 육성 공약을 내놓지 않고 있다고 본다"고 피력했다.다른 B제약사 관계자도 "사회복지문화분과가 보건의료와 제약바이오 산업을 포괄해서 전담하고 있는 점이 다소 모호하다"며 "코로나 특위는 소상공인을 중심으로 한 국가 방역체계 선진화에 방점을 찍을 것으로 보이는데, 보건·제약 선진화 정책을 만들어 갈 조직이 인수위에 있는지 잘 모르겠다"고 지적했다.이 관계자는 "업무보고 후 인수위 발표에서도 제약바이오 산업이 아닌 바이오헬스 산업 생태계 구축과 백신·치료제 개발만 언급했다"며 "총리 직속 제약바이오혁신위 설치만이라도 재확인해줬다면 지금처럼 불안하지는 않았을 것"이라고 덧붙였다.

이기일 중대본 제1통제관. [데일리팜=김정주 기자] 정부가 먹는 코로나19 치료제를 내달 말까지 총 46만명분 도입하기로 했다. 원칙적으로 팍스로비드를 우선 처방하되, 최근 긴급사용승인 된 라게브리오는 금기약물 사용자 등 투약이 제한된 환자에게 사용하도록 했다.코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘(25일) 본부장 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체, 18개 시·도 경찰청과 함께 코로나19 백신·치료제 개발 현황과 지원 방안을 보고받고 이를 논의했다.방역당국 브리핑에서 이기일 중앙재난안전대책본부 제1통제관에 따르면 정부는 먹는 코로나19 치료제 총 100만4000명분을 확보하고, 순차적으로 도입을 진행 중이다.현재 팍스로비드(화이자사)는 24일 현재까지 총 16만3000명분이 국내에 도입돼 약 11만4000명에게 사용됐다.팍스로비드 처방과 관련해 60대 고령층 본인이 처방을 요청하지 않는 이상 증상이 있어도 관리 의료기관에서 처방을 적극적으로 하지 않고 있다는 지적에 대해서 당국은 확인에 나서겠다고 밝혔다.이기일 제1통제관은 "신속항원검사하는 기관에서 60세 이상 또 어르신이라든지 면역저하자에 대해서는 바로 바로 처방을 내릴 수 있도록 최대한 노력하겠다"며 "어제(24일)도 16개 시도 의사협회장님을 통해서 부탁드린 바 있다. 최대한 빨리 처방이 되도록 저희가 노력하겠다"고 말했다.또한 정부는 먹는 치료제의 신속한 물량 도입을 위한 협상을 지속하고 있으며, 어제 도입된 치료제 2만명분을 포함해 4월 말까지 총 46만명분의 먹는 치료제 조기 도입을 추진하고 있다.24일에는 라게브리오 초도 물량 2만 명분이 조기 도입돼 내일(26일)부터 본격 사용될 계획이다. 라게브리오는 식품의약품안전처에서 안전성·효과성 검토와 전문가 자문을 거쳐 지난 23일 긴급사용승인 됐다.이 약제는 긴급사용승인 내용 등을 고려해 ▲증상 발현 5일 이내 ▲60세 이상자, 40세 이상 기저 질환자, 면역저하자 중 ▲기존 치료제 사용이 어려운 대상자에게 사용된다.당국은 팍스로비드를 우선 처방하는 것을 원칙으로 하되, 병용 금기 약물 복용 등으로 투약이 제한되거나, 다른 치료제 사용이 어려운 경우 라게브리오를 처방받을 수 있도록 하였다. 투약 제한자는 중증 간장애·신장애 환자, 특정 성분(28종(국내 허가 23종))의 약물을 복용 중인 환자다.다만 임부, 만 18세 미만 소아·청소년 환자는 식약처 긴급사용승인 조건 등을 고려해 투약 대상에서 제외된다.정부는 새로운 먹는 치료제 라게브리오가 현장에서 안전하게 사용될 수 있도록 만전을 기하고 있다고 밝혔다.치료제가 안전하게 사용되도록 임부와 소아·청소년에 대한 처방 방지를 위해 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)시스템을 등록하고, 환자관리정보시스템에 의약품 정보를 추가하는 등 관련 시스템 개선 조치를 완료했다.의료기관의 라게브리오 처방 안내를 위한 '치료제사용안내서(제6판)'를 배포했으며, 약국에서는 처방받은 환자에게 상세한 복약 안내서를 배포할 계획이다.한편 정부는 먹는 치료제 도입과 사용현황을 모니터링하고, 중대한 부작용에 대해서는 의약품부작용 피해구제 절차를 준용하여 피해보상을 지속한다고 밝혔다. 현행 부작용 피해구제는 사망일시보상금(1억1400만원), 장례비(9백80만원), 장애일시보상금(29백만원∼114백만원), 입원진료비(∼2000만원) 등을 지급하고 있다.의료기관, 약국, 환자 등은 의약품 사용 후 발생한 부작용에 대해 한국의약품안전관리원(온라인 보고 www.drugsafe.or.kr)으로 신고하거나 관련 상담을 받을 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 현행 실거래가 약가인하 제도 효과 평가를 통해 개선방안 마련을 추진한다.이를 통해 합리적 실거래가 약가인하 제도개선을 모색한다는 방침이다.심평원은 24일 실거래가 약가인하 제도 효과 평가를 통한 종합적 개선방안 마련 연구용역 입찰을 공고했다.이번 연구는 합리적이고 수용성있는 제도 추진을 위해 현행 실거래가 약가인하 제도의 객관적 평가와 더불어 개선방안 마련을 위해 진행된다.실거래가 약가인하 제도는 시장의 실제 거래가격을 약가에 반영해 약가 적정성 및 의약품 접근성을 확보하기 위한 약가 사후관리 제도다.2000년 약제 실거래가 상환 제도 도입과 함께 시작돼 1년 주기로 시행하다가 2012년 제도 유예를 거쳐 2016년부터 2년 주기로 실거래가 조사를 추진 중이다.이 제도는 그동안 약가제도 변화와 연계돼 수정을 지속해왔다. 2010년 시장형 실거래가 도입, 2012년 약가 일괄인하, 2014년 처방·조제 장려금 지급제도 등이 영향을 미쳐왔다.하지만 제약업계로부터 약가 인하의 원내의약품 쏠림, 저가공급 유인 부족의 문제점이 제기돼 왔다.이번 연구에서는 ▲약품별·제약사별 반복 약가인하 현황 ▲국공립병원 실거래가 조사 제외에 따른 전후 효과분석 ▲저가구매 장려금 관련 의약품이 실거래가 약가인하율에 미치는 영향 ▲저가구매 장려금 지급 요양기관별 약제 가중평균가 변화 분석 등을 통해 제도 현황을 분석할 예정이다.또한 선행 연구 조사 및 실거래가 제도를 운영 중인 일본, 대만, 호주 등의 제도운영 현황을 조사한다. 아울러 제도 미운영 국가인 캐나다, 영국, 독일, 프랑스 등 국가에서 약가 사후관리 방법으로 운영 중인 제도를 조사할 방침이다.아울러 실거래가 약가인하 제도가 보험 재정에 미치는 효과 평가와 함께 이해관계자 의견 조사를 통해 문제점을 도출할 계획이다.이를 통해 단기·중장기 개선방안을 제시하고, 개선방안 적용 시 이해관계자별 영향 분석 및 보험재정 시뮬레이션도 진행할 예정이다.심평원 관계자는 "이번 연구는 연내 종료를 목표로 진행될 예정"이라며 "내년 하반기 실거래가 조사에서 해당 연구 결과를 반영할 계획을 갖고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령직인수위원회가 보건복지부와 바이오헬스 한류시대를 열고 백신·치료제 강국으로 도약하기 위한 대책을 논의했다.산업-기술-의료를 잇는 바이오헬스 산업 통합 생태계 구축, 디지털 헬스케어 육성, 백신·치료제 개발·선도 방안을 놓고 머리를 맞댔다는 설명이다.아울러 전 국민의 질 높은 의료서비스 경험을 위한 지역 내 필수의료 제공여건 개선방안에 대해서도 의견을 나눴다.윤석열 인수위(인수위원장 안철수)는 24일 오후 2시부터 4시까지 보건복지부 업무보고를 받은 뒤 이같이 밝혔다.업무보고에는 사회복지문화분과 임이자 간사와 안상훈·백경란·김도식 위원, 전문·실무위원, 기획조정분과 전문위원, 복지부 기조실장을 비롯한 실·국장이 참석했다.이날에는 복지부 일반현황과 당면한 현안을 점검하고 윤 당선인 공약과 관련해 새 정부가 추진해야 할 주요 이행과제를 검토하는 순서로 진행됐다.바이오헬스 한류시대와 백신·치료제 강국으로 도약하기 위한 주요 정책으로 산업-기술-의료를 잇는 통합적 바이오헬스 산업 생태계 구축 방안을 논의했다.디지털 헬스케어를 육성하고 백신·치료제 개발·선도 방안에 대해서도 머리를 맞댔다.인수위와 복지부는 전 국민이 충분하고 질 높은 의료서비스를 경험할 수 있도록 지역 내 필수의료 제공여건 개선방안에 대해서도 의견을 나눴다.필수의료 분과 기피과목 의료인력 확보, 지역 완결적인 의료제공·이용체계 구축, 의료 보장과 함께 합리적 의료이용을 유도할 수 있는 방안도 검토됐다.인수위는 다음 주 중 코로나19 대응 관련 별도 업무보고를 받기로 했다.인수위는 "업무보고 내용을 토대로 향후 복지부·관계 기관과 긴밀한 논의를 통해 윤 당선인의 국정 철학과 공약을 반영한 국정과제를 선정할 것"이라며 "이행계획도 발전시켜 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 미국 제약사 머크(한국 기업명 MSD)의 코로나19 먹는 치료제 라게브리오 역시 화이자 팍스로비드 전담 지정약국이 조제·전달할 방침이다.코로나19 전담의료기관과 경구약 지정약국까지 라게브리오를 유통할 제약사도 팍스로비드 유통사인 유한양행이 맡기로 했다.24일 질병관리청은 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다.정부는 이날 오후 라게브리오 국내 초도물량인 2만160명분을 도입 완료했다. 이달 말까지 총 10만명분의 라게브리오 물량을 들여올 방침으로, 26일부터 감염병전담병원을 시작으로 의료현장에 공급된다.질병청은 라게브리오 처방·조제·전달과 관련해 팍스로비드와 동일한 방식을 채택하겠다는 입장을 밝혔다.감염병전담병원 외 상급종합병원, 종합병원, 동네 병의원, 요양병원, 생활치료센터 등에서 전부 처방할 수 있게 하되 원내처방 외 원외처방은 먹는 치료제 지정약국으로 라게브리오를 유통해 조제할 수 있도록 한다는 취지다.결과적으로 라게브리오는 국내 물량이 도입되는데로 감염병전담병원 등 입원자 직접 처방 의료기관과 함께 팍스로비드 조제·전달 지정약국으로 동일하게 유통될 전망이다.현재(3월 기준) 재택치료자 대상 전화상담·처방 시 먹는 치료제 등을 조제·전달하는 전국 약국 갯수는 총 688개다. 정부가 선구매 계약을 체결한 라게브리오 물량은 총 24만2000명분이다. 경구약 지정약국이 해당 물량 가운데 외래분을 전담 소화하게 되는 셈이다.아울러 라게브리오 유통은 팍스로비드와 동일한 유한양행이 담당한다.질병청은 "라게브리오는 팍스로비드와 동일한 처방기관과 공급체계로 운영하는 방안을 검토중"이라며 "또 담당 약국 전체에 공급해 요양병원 등에 투여될 수 있도록 할 예정이다. 라게브리오는 유한양행이 유통한다"고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 해열진통제·감기약을 생산하는 181개 제약회사의 생산증대 지원방안이 마련됐다.식품의약품안전처는 코로나19 오미크론 변이 바이러스 확산으로 감기약 수요가 급증하자, 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 정기약사감시를 서류점검으로 대체하고 행정처분 등을 유예하기로 했다.지원 대상은 지난 14일부터 식약처에 생산·수입, 판매 및 재고량을 보고하고 있는 해열진통제, 기침가래약, 종합감기약 181개사(수탁 제조소 포함), 1665품목이다.우선 수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 현장방문 정기약사감시를 서류점검으로 실시한다. 올해 정기약사감시 대상 중 20%에 실시하는 불시점검 또한 181개사에 대해선 우선 서류점검을 실시하고 추후 별도 점검을 추진할 예정이다.서류점검의 경우 해당업체에서 제출한 'GMP 제조소 현장감시 평가서'를 보고 적합한 경우 GMP 적합 판정서를 발급하고, 시정·보완사항에 대해선 수급 안정화 시점 이후 점검이 진행된다.만약 서류점검을 통해 부적합한 경우 현장점검으로 전환된다.수급 안정화 품목 제조업체에서 희망하는 경우 당해 품목(수탁제조원 연계)에 대한 제조 또는 판매업무 정지 처분을 수급 안정화 시점까지 유예하고, 업무정지 처분을 갈음하는 과징금 부과(전환)를 허용하기로 했다.행정처분 진행 품목의 경우 업체에서 희망하면 행정처분을 즉시 중단하고 수급 안정화 시점 이후 개시하게 된다.행정처분 예정 품목은 행정처분 사전통지에 따라 업체에서 행정처분 연기 또는 과징금 부과 요청시 수급안정화 시점까지 유예가 이뤄진다.

[데일리팜=김정주 기자] 결핵 신규환자가 최근 10년간 절반 이상의 비중으로 줄었다. 그러나 신규 환자 가운데 51% 이상이 65세 이상의 환자가 차지해 연령대 관리가 중요한 것으로 나타났다.치료가 어렵고 치료기간 동안 복약을 18개월 이상해야 하는 다제내성결학은 작년보다 7% 감소했다.질병관리청(청장 정은경)은 이러한 내용이 담긴 '2021년 결핵환자 신고현황'을 24일 발표했다.신고현황에 따르면 지난해 신규 결핵환자는 전년대비 8.0% 감소한 1만8335명(인구 10만 명당 35.7명)이었다. 신규 결핵환자는 2011년 정점인 10만명 당 78.9명(3만9557명)으로, 이후 연평균 7.4%씩 감소해, 지난 10년 간 53.6%(3만9557명→1만8335명) 감소했다.지난해 전체 신규 결핵환자 1만8335명 중 65세 이상이 51.3%(9406명)로 높은 비중을 차지해, 어르신 대상 결핵검진이 중요한 것으로 나타났다. 현황을 특성별로 살펴보면 먼저, 유형별로는 전체 신규 결핵환자(1만8335명) 중 폐결핵 1만4100명(76.9%), 폐 이외의 장기에서 발생한 폐외결핵 4235명(23.1%)이었다.구체적으로 결핵균 수가 많고 전파력이 높은 도말양성 폐결핵 신규 환자는 5170명으로 전년 5379명 대비 3.9% 감소한 209명이었다.결핵 치료가 어렵고 복약기간이 18개월 이상으로 긴 다제내성결핵은 지난해 371명으로 전년 399명보다 7%(28명) 감소했다.연령별로 보면 65세 이상 신규 결핵환자는 9406명으로 전년(9782명) 대비 3.8% 감소했으나, 전체 신규 환자(1만8335명)의 51.3%로 비중이 높았다. 인구 10만 명당 신규 결핵환자(신환자율)는 65세 이상이 10만명 당 109.7명이었고, 65세 미만이 10만명 당 20.9명 수준의 5.2배에 달한다. 또한, 65세 이상이 도말양성 폐결핵 환자의 58.2%를 차지했다.외국인 신규 결핵환자 수는 2016년 이후 지속 감소하여 2021년(1029명)은 전년 대비(1076명) 4.4% 감소했고, 외국인 다제내성 결핵환자 수는 61명으로 전년(72명) 대비 11명(15.3%) 감소했다.의료보장별로는 의료급여 수급자가 전체 신규 환자의 9.2%(1686명)였으나, 신환자율(110.5명/10만명)은 건강보험 가입자(1만6416명, 32.0명/10만명)보다 3.5배 높았다.이 같은 결과에 대해 질병청은 인구 고령화에 따라 65세 이상 결핵환자 비중이 높아지고 있어, 보다 적극적인 결핵검진으로 조기 발견이 필요하다고 분석했다. 특히 어르신의 경우 기침, 미열, 식은땀, 객혈 등 결핵의 전형적인 증상이 나타나지 않는 경우가 많아, 매년 정기적인 결핵검진이 중요하다는 게 질병청의 분석이다.또한 사회경제적 취약계층에서의 결핵 신규 발생이 높고, 다제내성결핵, 도말양성 폐결핵 등은 감소 추세에 있으나 여전히 결핵 퇴치에 위협이 되고 있다. 결핵 퇴치를 위해서는 결핵 유형과 환자 특성을 고려해 섬세하고 철저한 치료 및 예방관리 정책을 지속적으로 강화할 필요가 있다고 질병청은 설명했다.한편, 세계보건기구(WHO)는 코로나19 유행으로 전 세계적으로 결핵 진단·치료에 대한 접근성이 저하돼 결핵 발생률 감소세 둔화 등의 부정적 영향이 올해 더욱 악화될 것으로 예측했다. 우리나라 또한 코로나19 유행에 따른 결핵 의사환자의 의료기관 방문 기피와 진단 지연 등의 부정적 영향을 배제할 수 없어, 강화된 결핵 예방관리 정책의 지속 추진이 필요하다.정부는 '제2기 결핵관리 종합계획(2018-2022)' 수립 이후 '결핵예방관리 강화대책(2019년 5월)'을 발표해 2030년 결핵퇴치 단계 진입을 목표로 종합대책을 추진하고 있다.종합대책은 취약계층 결핵검진을 통한 사각 영역 해소, 조기 발견과 치료를 위한 비용지원과 관리체계 강화, 발병 가능성이 높은 접촉자에 대한 철저한 조사와 관리 등으로, 정부는 이 정책을 지속 추진하고 있다.지난해 65세 이상 어르신 등 감염 취약대상 찾아가는 결핵검진(19만명 검진)을 통해 결핵환자 156명을 조기 발견했다.정은경 청장은 "우리나라는 OECD 가입국 중 결핵 발생률이 아직까지 가장 높고, 결핵은 코로나19와 더불어 최우선으로 대응하고 퇴치해야 하는 감염병"이라고 강조하며 "맞춤형 치료를 받을 수 있도록 예방·관리 정책을 더욱 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이번 급여재평가 대상 품목 선정과 관련 또 하나의 논란거리는 과연 국내 개발 여부를 제대로 반영했냐는 것이다.해당 성분의 해외 실적과 상관없이 국내 임상시험을 통해 개발된 품목은 최근 식약처로부터 효능을 인정받은 만큼 대상에서 제외됐어야 한다는 것이다.이와 함께 현재 개발이 진행되고 있는 품목도 고려했어야 한다는 지적이다.제품개발에 30억원 이상 소요…국내임상 통해 식약처 허가받았는데 왜?올해 재평가 대상 성분 중 품목 수가 가장 많은 근이완제 '에페리손염산염' 제제는 1990년도에 등재됐으나, 최근 서방형 제제 개발로 품목이 증가한 케이스다. 에페리손염산염 제제의 급여 재평가 대상 품목만 161개에 이른다. 에페리손 서방정은 지난 2015년 네비팜 주도로 대원제약, SK케미칼, 제일약품, 명문제약, 아주약품 등 5개업체가 공동개발했다.기존 속효정은 하루 세 번 복용하지만, 서방정은 두 번만 복용하면 된다. 5개 업체는 2년 간 임상시험을 통해 개발에 성공했다. 개발비만 30억원 넘게 든 것으로 전해진다.에페리손 서방정이 인기를 끌자 이후 후발 제약사들이 물밑처럼 몰려들었다. 현재 급여목록에 등재된 에페리손 서방정은 56개 품목에 달한다.제약업계는 에페리손 서방정처럼 국내 임상시험을 통해 진입한 제품은 급여 재평가 대상 선정 시 고려할 필요가 있었다는 지적이다.업계 한 관계자는 "국내 임상시험을 통해 당당히 허가를 받은 만큼 이번 급여재평가 대상에 포함될지 몰랐다"며 "재평가 과정에서 임상 자료 등을 통해 충분히 소명할 계획"이라고 말했다.에페리손 급여재평가는 복합제에도 영향을 미칠 전망이다. 현재 에페리손과 아세클로페낙을 합친 복합제들이 개발되고 있다. 두 성분은 진료 현장에서도 병용 처방이 많다. 현재 네비팜은 임상3상을 진행 중으로, 빠르면 올해 발매도 기대하고 있는 상황이다.하지만 에페리손 성분이 급여재평가에서 급여 퇴출이라도 당한다면 복합제도 시장 가치가 떨어질 가능성이 높다. 보통 복합제는 해당 단일제 성분의 효과가 겹치게 되는데, 한 성분이 떨어져 나가면 급여 등재에도 부정적 영향이 불가피하다는 분석이다.국내 최신 임상 있어도 심평원은 '원칙' 강조…예측 불가능한 일방적 진행제약업계에서는 이번 급여재평가가 급작스럽게 진행되면서 현재 개발되고 있는 품목들도 피해를 입을 가능성이 높다는 지적이다.올해 재평가 대상에서 3년 평균 청구액이 611억원으로 가장 많은 셀트리온의 고덱스캡슐도 최근 정제 개발을 진행하고 있어 급여 재평가 결과에 따라 개발이 수포로 돌아갈 가능성도 있다.이에 대해 심평원 측은 불가피하다는 입장이다. 지난달 간담회에서 임상3상을 통해 개발한 서방정 개량신약도 재평가 대상에 포함되느냐는 질의에 심평원은 "재평가는 성분단위 평가를 원칙으로 하고 있어, 동일한 성분의 모든 제형은 평가 대상에 해당된다"는 설명으로 갈음했다.또한 국내 개발 제품의 경우 SCI에 등재되지 않은 3상 RCT(andomized C trial)는 인정해달라는 질의에 "개발국이나 질환에 따른 구분 없이 임상문헌은 SCIE에 등재되는 경우에 인정된다"고 답했다. 또한 복합제가 단일제와 효능·효과가 일부 겹치는 경우에도 연동돼 재평가가 진행된다면서도 평가과정에서 발생되는 다양한 사례에 대해 관련 학회, 전문가의 자문을 통해 검토하겠다고 덧붙였다.제약업계는 심평원이 급여등재가 오래된 성분 위주로 재평가 대상을 선정하다보니 최신 국내 개발 상황까진 반영하지 못했다고 보고 있다. 이에 관련 업체들은 불가피하게 재평가 심사과정에서 최신 개발 상황 등을 소명하겠다는 계획이다.이번 급여 재평가는 2019년 5월 발표된 '제1차 국민건강보험종합계획'에 의해 진행되고 있다. 2020년 콜린알포세레이트를 시범사업으로 작년에는 5개 성분이 재평가를 거쳤다.재평가 계획이 갑작스럽게 진행된 데다 대상 품목도 해당 연도에 공개되면서 제약업체가 대비할 수 있는 시간적 여유가 없다. 이에 콜린알포세레이트뿐 아니라 작년 재평가를 거쳐 급여가 제외된 빌베리 및 실리마린 제제 제약사들도 소송을 통해 불복 입장을 보이고 있다.제약업계는 아무리 건강보험 재정 안정화 측면에서 급여재평가 필요성이 인정된다 해도 너무 급조돼 진행되고 있는 측면이 있다고 지적한다.업계 한 관계자는 "내년도 재평가 대상 성분을 미리 공개하며 일부 예측 가능성을 높였지만, 여전히 제약사 입장에서는 시간적 여유가 부족하다"며 "현재 개발되고 있는 품목 등 다양한 사례가 있는 만큼 피해 최소화에도 신경 써서 다양한 의견이 반영돼야 한다"고 목소리를 높였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년부터 공식 진행되고 있는 급여재평가는 식약처 임상재평가와 별도로 진행되고 있다.심평원 측은 급여재평가가 식약처 임상재평가와 성격이 달라 문제 없다는 입장. 하지만 중복 평가를 받게 된 제약사 입장에서는 난감함이 엿보인다. 더욱이 두 재평가가 서로 영향을 받을 수 밖에 없어 제약사엔 더 부담이다.지난달 25일 공고된 2022년도·2023년도 급여 재평가 대상 성분에는 현재 임상재평가가 진행중인 스트렙토키나제·스트렙토도르나제와 옥시라세탐(이하 2022년도), 아세틸 L-카르니틴(2023년도)도 포함됐다. 임상재평가 종료까지 기다릴 수 없었나…임상비용 부담 감안 안 해스트렙토키나제·스트렙토도르나제 임상재평가는 지난 2017년부터, 옥시라세탐은 2015년부터, 아세틸 L-카르니틴은 2013년부터 진행됐다.이미 임상재평가 과정에서 스트렙토키나제·스트렙토도르나제는 부비동염, 혈전정맥염에 의한 염증성 부종 완화 적응증이 삭제됐다. 내년에는 임상 재평가 결과도 나온다.아세틸 L-카르니틴도 일차적 퇴행성질환 적응증이 삭제됐고, 올해 7월까지 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환 적응증에 대한 임상 재평가 결과를 제출해야 한다.옥시라세탐도 임상 재평가 과정에서 알츠하이머 치매 증상 등 적응증이 삭제되고, 혈관성 인지장애 증상 효능만 남은 상태다. 최종 결과 제출 기한은 올해 6월까지이다.올해·내년 급여재평가 선정된 임상재평가 약제 현황 이처럼 임상재평가를 통해 일부 적응증 삭제를 겪은 성분도 이번 급여재평가 대상에 선정되자 관련 업체들은 불멘소리를 내고 있다. 더욱이 임상재평가 과정에서 삭제된 효능·효과는 이미 급여에도 반영되고 있다. 임상재평가 완료까지 1년도 안 남은 상황에서 급여재평가라는 또 다른 검증의 벽에 부딪힌 것이다.제약업계는 임상재평가를 완료하지 않은 상태에서 올해 연말 급여재평가 결과에서 급여 삭제 또는 축소가 확정되면 진행되고 있는 임상재평가는 무의미해진다는 지적이다.따라서 현재 임상재평가를 진행하는 제제는 임상재평가 종료 이후 급여재평가를 진행해야 한다는 게 현장의 목소리다.더욱이 임상재평가를 위한 임상시험에는 수십억원 비용이 든다. 작년 시작된 콜린알포세레이트 제제의 임상재평가에는 약 271억원이 소요될 것으로 전망되고 있다. 만약 급여재평가가 결과가 먼저 나와 임상재평가를 무력화하게 된다면 그간 소요된 비용만으로도 큰 피해가 예상된다고 업계는 항변한다.재평가 성격 다르다지만, 사전 심사기준도 비슷지난 3일 심평원이 개최한 제약사 대상 급여재평가 간담회에서도 이 부분이 논란이 됐으나, 심평원은 임상재평가와 급여재평가는 성격이 다르다는 것으로 가볍게 정리했다. 심평원 측은 "식약처 임상재평가와 심평원 급여재평가의 평가목적과 방법은 상이하다"면서도 "다만 임상재평가가 진행 중인 경우 검토 가능한 자료를 제출하면 참고하겠다"고 밝혔다.지난 3일 간담회에서 심평원이 공개한 급여·임상 재평가 비교 자료 이날 간담회에서는 논란을 의식해서인지 급여재평가와 임상재평가를 비교하는 장면도 나왔다.먼저 급여재평가는 국민건강보험법에 따른 것으로, 보험 급여 적정성에 대한 재평가로 임상적 유용성과 비용효과성, 사회적 요구도를 반영하다는 내용이다.반면 임상재평가는 약사법에 근거해 시행되며 의약품의 안전성·유효성을 재평가하기 위해 국내 임상시험 자료를 검토한다.하지만 급여재평가나 임상재평가가 대상 선정 시 참조하는 선진 8개국(미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다) 내용을 반영하고, 임상적 유용성도 결국 임상시험을 토대로 한 것이기 때문에 두 재평가가 결국 중복된다는 설명이다.임상재평가 결과에 따라 급여환수 여부도 결정된다는 점에서 서로 별도의 재평가라는 시각은 정부의 편의적 발상이라는 지적도 나온다.콜린알포세레이트 제제의 경우 작년 임상재평가 실패 시 급여환수를 논의하기 위한 협상을 진행한 바 있다. 하지만 보험당국은 재평가 실패만을 예단하고, 성공 시 환급 문제는 언급하지 않는 등 환수에 치우친 일방적인 자세를 취하고 있다.콜린알포세레이트 제제는 앞선 급여 재평가에서 치매에서 급여가 인정되고, 경도인지장애 효능은 선별 급여로 축소됐다. 이후 임상 재평가에 돌입한 상황. 관련 업체 관계자는 "임상 재평가에서 성공하면 예전처럼 경도인지장애에도 정상적으로 급여가 될 것으로 기대한다"며 "다만 선별 급여 피해로 제약사에 환급해 주겠다는 이야기는 들어보지 못했다"고 지적했다.이처럼 임상재평가와 급여재평가가 동시에 진행되면서 제약사의 불만이 높아지고 있지만 한편에서는 이 같은 재평가 분리가 정부의 고도 전략이라는 이야기도 나온다.특히 제약사들이 임상재평가를 거듭 연장하며 해당 기간동안 급여유지를 통해 실적을 올리는 꼼수를 차단하기 위해 분리전략을 들고 나왔다는 분석이다. 어떻게 보면 제약사들이 임상재평가를 급여유지 수단으로 여겨온 것이 자업자득이 됐다는 것이다.제약업계 한 관계자는 "이번 급여재평가 대상 선정 시 임상재평가 진행 약제에 대해서도 이미 식약처와 교류하며 내용을 반영했다고 본다"며 "임상 재평가 결과가 부정적 전망이 높은 상황에서 계속 끌고가기보다는 미리 급여를 정리할 필요가 있었던 것으로 보인다"고 설명했다.