[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 정기 약사감시 대상 중 20%를 불시점검으로 진행하겠다는 방침에 변화가 없다는 점을 명확히 했다.식약처는 GMP 안전관리 체계 개선을 위해 정기 약사감시를 강화한다고 밝혔다.정기 약사감시는 국내 모든 의약품 제조소를 대상으로 2015년부터 3년 주기로 실시하고 있으며, 식약처는 현장감시 7일 전까지 해당 제약회사에 감시 일정을 통보하고 있다.하지만 2018년 발사르탄을 시작으로 아지도, 니트로소 등 불순물이 지속적으로 출현하면서 GMP 안전관리 체계 강화를 위해 불시점검 카드를 꺼내 들었다. 불시점검은 정기 약사감시 제약회사의 약 20% 수준으로, 식약처는 7일 전 사전예고 없이 점검 당일 현장출입조사서를 제시할 계획이다.불시점검 20%는 약사법령 위반 사례, GMP 미준수 사례, 품질 문제에 따른 의약품 회수 사례 등제약회사 위험도 평가를 통해 자체적으로 우선순위를 정하게 된다.해당 발표로 제약업계는 코로나19 확산으로 인한 감기약, 해열진통제 생산에 어려움을 겪고 있는 가운데, 생산·수입·판매 및 재고량 보고와 함께 불시점검까지 대비하려면 피로도가 높아질 수 밖에 없다는 분위기다.이와 관련 식약처 관계자는 "GMP 안전관리 강화 계획 발표 이후 제약회사로부터 불시점검 관련 문의가 잇따르고 있다"며 "업체들의 고민을 예상 못한 건 아니다"고 언급했다.그는 "최근 코로나19 관련 의약품 생산보고 등과 맞물려 어려움을 호소하고 있지만, 생산보고와 정기 약사감시는 독립적으로 봐야 한다"며 "감기약 생산 지원에 대해선 지속적으로 방안을 모색 중"이라고 덧붙였다.코로나19 확산으로 지난 14일부터 진행되고 있는 코로나19 증상 완화 제품 생산·수입·판매 및 재고량 보고와 정기 약사감시를 연계해, 불시감시 제도 시행이 지연돼선 안된다는 얘기다.이 관계자는 "현재 정기 약사감시는 진행 중이고, 불시점검 연기 계획은 없다"며 "업계가 우려하고 있는 지원 방안에 대해선 지속적으로 고민하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정의당이 윤석열 당선인이 대통령 집무실 이전에 우려를 표하며 당선자가 가야할 곳은 감기약 재고가 바닥난 약국 현장이라고 지적했다.정의당은 20일 논평을 통해 "윤석열 당선자의 첫 번째 국정 행보가 민생이나 코로나 대책이 아닌 대통령 집무실이 광화문이냐, 용산이냐를 놓고 논쟁하고 있다는 사실 자체가 대단히 실망스럽다"고 밝혔다.정의당은 "지금 오미크론 급증세로 약국에는 감기약, 해열제 재고가 바닥났다. 위중증 환자 급증은 물론 하루 사망자 최대치를 경신하는 심각한 상황"이라며 "지금 윤 당선자가 가야 할 곳은 집무실 이전 부지가 아니라 감기약 재고가 바닥난 코로나 약국 현장"이라고 꼬집었다.정의당은 "국민 소통을 위한 대통령 집무실 이전도 중요하지만 소통해야 할 국민의 생명과 안전, 그리고 민생이 우선이라는 것을 명심하라"고 언급했다.

윤석열 대통령 당선인(왼쪽)과 안철수 대통령직 인수위원이 18일 오전 현판식을 이행중이다. [데일리팜=이정환 기자] 윤석열 대통령 당선인의 대통령직인수위원회가 18일 공식 출범한 가운데 보건의료정책 공약 이행에 힘을 더할 보건의료 전문가들의 인수위 추가 승선 가능성에 시선이 쏠린다.안철수계로 분류되는 삼성서울병원 백경란 교수가 사회복지문화 분과 인수위원으로 임명된 이후 구성될 전문위원, 실무위원 자리에 윤 당선인 선대위 업무를 맡았던 의료계 출신 전문가들이 임명돼야 한다는 주장이 나온다.코로나19 방역정책 대전환 등 윤 당선인의 보건의료 주요 공약을 세부적으로 설계하고 제언할 전문위원으로 거론되는 인물로는 박은철(61) 연세대 의대 예방의학과 교수와 정기석(63) 한림대성심병원 호흡기 알레르기내과 교수가 대표적이다.특히 박은철 교수는 지난해 12월부터 윤석열 선대위 보건바이오의료정책분과 위원장으로 활동하며 선거기간 내내 보건의료 공약 설계 전반을 도맡았다.박 교수는 국민의힘 대권주자 경선 전 윤 당선인의 예비후보시절부터 보건의료정책 책사 역할을 맡으며 보건의료공약 기틀을 잡는데 앞장섰다는 평가를 받는다.연세의대 박은철 교수(왼쪽), 한림대성심병원 정기석 교수전 질병관리본부장 경력의 한림의대 정기석 교수는 박 교수에 앞서 윤 당선인의 코로나19 특보이자 코로나위기대응위원장을 맡아 찬조연설까지 하며 보건의료분야 싱크탱크 역할을 했었다.정 교수는 백경란 인수위원과 함께 윤 당선인의 대표 보건의료공약인 '집권 100일 내 감염병 대응체계 전면 개편' 정책을 제언할 적임자로도 분석된다. 아울러 연세대 의대 예방의학과 장성인 교수도 국민의힘 선대위 보건바이오의료 정책위원으로 활동하며 보건의료 브레인 역할을 맡았다.인수위원으로 임명된 백경란(60) 교수는 서울대 의대에서 학·석·박사학위를 취득한 감염내과 전문의지만, 윤 당선인 보건의료 공약 실무를 전담하지는 않았다는 점에서 윤석열 선대위 시절 전문가들과 협업이 필수일 것이란 분석도 나온다.안철수계와 윤석열계 보건의료 전문가들의 시너지가 발휘돼야 내실과 외연을 모두 갖춘 보건의료 공약 실현이 가능할 것이란 취지다.아직까지 백경란 인수위원 외 전문위원, 실무위원 등 추가 인선이 윤곽을 드러내지 않고 있지만, 인수위 내 의료계 인사가 백 위원 1명뿐이란 점에서 전문위원, 실무위원 명단에 의료계 인사가 적잖이 포함될 가능성도 열려있다.김은혜 윤 당선인 대변인은 "전문위원과 실무위원 인선은 가급적 빨리 마무리하려고 한다"면서 "다음 주 월요일(21일)에는 전문위원, 실무위원 시스템을 장착해서 나갈 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 중국 제약사가 개발한 티로신 키나제 억제제(TKI) '안로티닙(카테켄티닙)'이 국내에서 3상 임상시험에 들어간다.식품의약품안전처는 최근 임상수탁기업 엘에스케이글로벌파마서비스가 신청한 안로티닙의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험을 승인했다.안로티닙은 중국생물제약(Sino Biopharmaceutical Limited)이 개발한 TKI로, 백금 불응성 및 저항성 재발성 또는 전이성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에게 표준 화학요법에 병용한 안로티닙 3상 시험이 서울대병원에서 진행될 예정이다.안로티닙은 말기 비소세포폐암(NSCLC) 3차 치료제로 임상 3상을 완료하고, 지난 2018년 5월 중국에서 최소 2주 이상의 선행 치료 후 진행된 진행성 비소세포폐암 환자에 대한 첫 번째 승인을 받아 판매 중이다.현재 연조직육종, 갑상선암, 위암, 소세포폐암, 식도 편평상피암, 간암, 백금 저항성 또는 불응성 난소암 등 다양한 암에 대해 국외 임상이 진행 중이다.한편 국내에서는 지난해 7월 중국의 안텐진 제약이 불응성 다발성 골수종, 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 등 치료에 투여되는 항암제 '엑스포비오정20mg(셀리넥서)'을 허가받으면서 한국 시장을 열었다.이후 지난 2월 BTK억제제 '브루킨사캡슐80mg(자누브루티닙)'이 품목허가를 취득하면서 국내에서 승인된 중국 항암제는 2개로 늘어났다.

[데일리팜=이탁순 기자] 보통 가격 경쟁력 차원에서 약제 상한금액을 자진 조정하지만, 배수처방 삭감 대상에서 제외되기 위해 약가를 조정하는 경우도 나타나고 있다.이달 1일 부로 약가 자진인하 신청에 따라 동화약품 위장관경련치료제 '메녹틸정 20mg'은 상한금액이 87원에서 86원으로, HK이노엔의 위식도역류질환치료제 '라베원정10mg'은 520원에서 519원으로 각각 1원씩 인하됐다.사실 1원 인하로 동일품목 간 경쟁에서 유리한 지점을 차지한 것은 아니다. 하지만 1원 인하로 저함량 배수 처방 시 삭감을 면할 수 있게 됐다. 고함량 가격의 절반 미만이 된 탓이다.메녹틸정의 경우 고함량 40mg의 상한금액은 173원이다. 만약 20mg이 87원이었다면 20mg 두 알 처방했다면 174원으로, 40mg 한 알 상한가격을 넘게 된다.이 경우 배수처방 삭감대상에 해당돼 해당 처방에 따른 진료비가 삭감된다. 하지만 1원 인하로 86원이 되면서 두 알 처방 시 172원이 되므로, 고함량 한 알 처방할 때보다 저렴해졌다. 이에 따라 배수처방 삭감대상에서 제외돼 저함량 두 알 처방도 가능해진다.메녹틸정의 저함량 배수처방 삭감 대상 제외는 5월부터 적용된다. 라베원정도 1원 인하로 저함량 배수처방 삭감대상에서 면할 수 있게 됐다. 원래부터 저함량 배수처방 삭감대상이 아니었던 이 약은 지난 1월 실거래가 조사 영향으로 고함량(20mg)이 1041원에서 1038원으로 인하되면서 배수처방 삭감 우려가 있었다.종전 10mg 상한금액 520원을 적용할 경우, 두 알 처방시 1040원으로 20mg 고함량 상한금액 1038원을 넘기게 된다.하지만 이번에 10mg을 519원으로 자진 인하하면서 두 알 처방 시 가격이 고함량 상한금액인 1038원과 동일해져 배수처방 삭감 대상에 들어가지 않게 된다.1원 자진인하 효과로 배수처방 삭감 대상에서 제외돼 요양기관의 처방·조제에도 저함량 두 알이든 고함량 한 알이든 유연성을 갖게 된 것이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마스크를 개봉 후 사용된 상태로 온라인에서 판매한다는 내용을 확인하고 감염병 확산과 관련된 부적절한 행위를 근절하기 위해 중고거래 플랫폼을 대상으로 의약외품 마스크의 판매·광고를 집중 점검한다고 18일 밝혔다.식약처는 온라인 중고거래 플랫폼(중고나라, 당근마켓, 헬로마켓, 번개장터)에 관련 법령 위반에 따른 소비자 피해가 발생하지 않도록 금칙어 설정 등의 조치와 자율관리 강화를 요청했다.'약사법 제61조제1항제1호, 제62조제9호, 제66조'에 따르면 누구든지 용기나 포장에 표시사항 등이 확인되지 않는 의약외품을 판매하거나 판매할 목적으로 저장 또는 진열하지 못하도록 규정하고 있다.법률을 위반하면 최대 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처해진다.식약처는 "앞으로도 온라인에서 불법 행위가 일어나지 않도록 모니터링을 강화하고 단호하게 대처하여 국민이 안심할 수 있는 환경을 조성하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] BMS의 급성골수성백혈병(AML) 치료제 '오뉴렉정(아자시티딘)'의 국내 품목허가가 임박했다.2020년 미국 FDA 승인 이후 국내에서 품목허가 절차를 밟고 있는 오뉴렉의 안전성·유효성 심사가 완료된 것으로 확인됐다.16일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 한국비엠에스제약이 허가신청한 오뉴렉의 약효 검증을 마쳤다.안전성·유효성 심사 종료로 국내에서 첫 아자시티딘 성분 경구제의 허가승인이 이뤄질 것으로 보인다.식약처는 신약의 경우 임상시험 등 결과자료 분석을 통한 안전성·유효성, 제품 품질, 제조공정 기준 준수여부를 확인하는 GMP 심사를 진행해 최종 품목허가를 결정한다.현재 국내 품목허가를 받은 아자시티딘 성분 AML 치료제는 세엘진의 '비다자주100mg', 보령제약의 '비자다킨주', 삼양홀딩스의 '아자리드주100mg'과 '아자리드주150mg'으로 모두 주사제이며, 오뉴렉이 허가를 받으면 첫 경구 치료제가 된다.CC-486으로도 알려진 저메틸화 작용제는 화학요법에 이어 첫 완전관해 혹은 불완전한 혈구수가 있는 완전관해를 달성하고 조혈모세포이식(HSCT) 등 집중 치료요법을 진행할 수 없는 성인 AML 환자의 지속 치료에 사용된다.오뉴렉은 다른 아자시티딘 성분 제품과 대체 위험, 골수억제, 골수형성이상증후군 환자의 조기 사망 증가, 태아 독성 등에 대한 경고와 주의사항을 가지고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 신규 확진자 수가 하루 62만명을 돌파(16일 기준)하며 폭증한 가운데 방역당국이 재택치료 환자 경구용 치료제의 '원외 약국조제' 방침을 유지할 전망이다.다만 요양병원의 경우 고령자 경구약 적기투여를 위해 경구 치료제를 원내와 원외에서 모두 처방·조제할 수 있도록 개선했다.17일 질병관리청은 코로나19 먹는 치료제 팍스로비드 원내조제와 관련해 이같이 설명했다.질병청은 먹는 치료제 원내조제를 재택치료군으로 확대하지는 않겠다는 방침이다.즉 상급종합병원, 요양병원 등 일부 병원급 의료기관을 제외한 의원급 의료기관은 팍스로비드의 '의원 처방, 약국 조제' 시스템을 유지하겠다는 의미다.이는 16일 하루 코로나 확진자가 62만1328명을 기록하며 전일 대비 20만명 이상 폭증세를 보인 상황에서 내린 질병청 결정이라 시선이 모인다.환자는 크게 늘고 있지만 팍스로비드 처방 대상이 60세 이상 고령환자와 면역저하자, 40~50대 기저질환자로 한정된 게 재택환자 원외처방 유지에 영향을 미친것으로 보인다.질병청은 "재택치료자 경구약 처방·조제는 재택치료 의료기관이 원외처방을 하고 담당 약국이 원외조제 후 공급하는 방식"이라며 "현재 체계에서 별도로 검토중인 사항은 없다"고 설명했다.질병청은 "요양시설도 기존과 동일하게 의료기관 처방, 담당 약국 조제·공급을 담당하는 원외처방을 활용하되, 담당 약국 재고 부족 시 치료제 공급거점 감염병전담병원에서 담당 약국으로 먹는 치료제를 공급하도록 했다"며 "요양병원은 당초 원외처방이었지만 시군구 담당 약국에서 물량이 부족한 상황이 발생해 원내처방도 허용한다"고 부연했다.

동화약품 [데일리팜=이탁순 기자] 저함량 제품 가격에 따라 배수처방 시 삭감되는 품목에 변동이 생겼다. 아빌리파이는 1mg 저함량이 비교적 고가에 등재됨에 따라 배수처방 삭감 대상에, 메녹틸정은 저함량 가격이 1원 낮아지면서 저함량 배수처방 삭감 대상에서 제외됐다.건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 비용효과적인 함량의약품 사용품목 리스트를 업데이트하고 5월 1일부터 적용한다고 밝혔다.이 제도는 저함량 배수처방 시 고함량 급여가격을 상회하는 경우, 그 차액을 삭감하는 제도로 지난 2007년 시행됐다.한국오츠카제약의 조현병치료제 아빌리파이정(아리피프라졸)이 저함량 1mg이 새로 등재됨에 따라 5월부터 저함량 배수처방하면 삭감된다.아빌리파이정1mg의 상한금액이 595원으로, 기존 2mg(893원), 5mg(1315원), 10mg(2306원), 15mg(2306원)에 맞춰 배수 처방하면 해당 용량의 상한금액을 초과하기 때문이다.아빌리파이 외에도 35개 경구제가 저함량 배수처방 삭제 대상에 올랐다.반면 타이레놀이이알서방정325mg(아세트아미노펜)이 급여 삭제됨에 따라 타이레놀이이서방정 650mg만 남게 돼 저함량 배수처방 적용 대상에서 빠졌다.동화약품 위장관 경련 치료제 메녹틸정의 경우 저함량(20mg) 품목이 87원에서 86원으로 상한금액이 인하되면서 저함량 배수처방 대상에서 제외됐다. 메녹틸정40mg은 173원으로, 20mg 2개 처방해도 40mg 상한금액을 넘지 않게 된 것이다.이렇게 저함량 배수 처방에서 제외된 경구제는 총 11개 품목이다. 주사제의 경우 1개 품목이 추가됐고, 2개 품목이 제외됐다.